Телзап таблетки 40 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат- тиісінше 40 немесе 80 мг телмисартан, қосымша заттар: меглюмин, сорбитол, натрий гидроксиді, повидон 25, магний стеараты Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ-сары түсті, ұзынша пішінді, екі беті дөңес және екі жағында сызығы (40 мг доза үшін), бір жағында «80» таңбасы (80 мг доза үшін) бар таблеткалар.

Ересектерде эссенциалді артериялық гипертензияны емдеу Жүрек-қантамыр профилактикасы Пациенттерде жүрек-қантамыр ауруларының төмендеуі: - атеротромбоздықикалыотромбожүрек-қантамыр ауруларының төмендеуі:әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Телмисартан.ocx - нысана-ағзалардың зақымдануымен тіркелген 2-ші типті қант диабеті

ATХ коды C09CA07 Әсер ету механизмдері Телмисартан пероральді қабылдауда тиімді және ангиотензин II рецепторларының (AT1 типі) спецификалық (селективті) антагонисті болып табылады. Телмисартан ангиотензин II-нің белгілі әрекеттеріне жауап беретін AT1 қосалқы типті рецепторлармен байланысу орындарынан өте жоғары жақындық дәрежесі бар ангиотензинді ығыстырады. Телмисартан AT1 рецепторларына қатысты ішінара агонистік белсенділікті көрсетпейді. Телмисартан AT1 рецепторларымен селективті байланысады. Байланысу ұзаққа созылады. Телмисартан басқа рецепторларға, оған қоса AT2 және басқа аз зерттелген AT рецепторларына жақындығын көрсетпейді. Бұл рецепторлардың функционалдық маңыздылығы, сондай-ақ телмисартан тағайындалған кезде концентрациясы жоғарылайтын ангиотензин II стимуляциясының ықтимал жоғарылауының әсері белгісіз. Телмисартан қан плазмасындағы альдостерон концентрациясын төмендетеді, адам плазмасындағы ренинді тежемейді және иондық каналдарды бөгемейді. Телмисартан ангиотензин өзгертуші ферментті (кининаза II), сондай-ақ брадикининнің ыдырауын жүзеге асыратын ферментті тежемейді. Сондықтан телмисартан брадикинин арқылы жағымсыз әсерлерді күшейтеді деп күтілмейді. Адамдарда телмисартанның 80 мг дозасы ангиотензин II туындаған артериялық қысымның жоғарылауын толығымен дерлік тежейді. Тежегіш әсер 24 сағат бойы сақталады және 48 сағатқа дейін анықталады. Фармакодинамикалық әсерлері Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Эссенциальді гипертензияны емдеу Телмисартанның бірінші дозасын қабылдағаннан кейін гипотензиялық әсер 3 сағат ішінде пайда болады. Артериялық қысымның максималды төмендеуіне емдеу басталғаннан кейін 4-8 аптадан соң қол жеткізіледі және емдеудің барлық кезеңінде сақталады. Гипотензиялық әсері кезекті дозаны қабылдар алдындағы соңғы 4 сағатты қоса, препаратты қабылдағаннан кейін 24 сағаттан астам созылады, бұл артериялық қысымды амбулаторлық өлшенуін нақтылайды, сондай-ақ плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде 40 және 80 мг телмисартан қабылдағаннан кейін препараттың ең төменгі және ең жоғары концентрациясының ара қатынасы тұрақты (80 % астам). Дозаның бастапқы систолалық артериялық қысымның қалпына келу уақытына тәуелділігінің үрдісі айқын. Осыған байланысты диастолалық артериялық қысым деректері сәйкес келмейді. Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде телмисартан жүрек жиырылуының жиілігін өзгертпей, систолалық, сондай-ақ және диастолалық қысымды төмендетеді. Препараттың несеп айдайтын және натриурездік әсерінің оның гипотензиялық белсенділігіне қосқан үлесі әлі анықталған жоқ. Телмисартанның гипертензияға қарсы әсері амлодипин, атенолол, эналаприл, гидрохлоротиазид, лизиноприл сияқты гипертензияға қарсы препараттардың басқа кластарының өкілдерімен салыстырылды. Телмисартан кенеттен тоқтатылған жағдайда, артериялық қысым бірнеше күн ішінде емделуге дейінгі мәндерге біртіндеп оралады, артериялық гипертензияның тез қалпына келу белгілері жоқ («рикошет» синдромы жоқ). Көп орталықтық халықаралық клиникалық зерттеулерде телмисартан қабылдаған пациенттердегі құрғақ жөтел жағдайы ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФт) тежегіштерін қабылдаған пациенттерге қарағанда елеулі төмен болғаны дәлелденген. Жүрек-қантамыр профилактикасы ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial – телмисартанның монотерапия ретінде және рамиприлмен біріктірілген ағымдағы зерттеуі) зерттеуінде 55 жастағы және одан жоғары 25 620 жүректің ишемиялық ауруы, инсульт, транзиторлы ишемиялық шабуыл, шеткері артерия ауруы немесе 2 типті қант диабеті бар пациенттерде телмисартан, рамиприл және телмисартан мен рамиприл біріктірілімінің жүрек-қантамыр нәтижелеріне әсерін салыстыру жүргізілді, олар анамнезінде нысана-ағзалардың зақымдануымен (мысалы, ретинопатия, сол жақ қарыншаның гипертрофиясы, макро-немесе микроальбуминурия), жүрек-қантамыр құбылыстарының қаупі бар популяциямен қатар жүрді. Пациенттер келесі үш емдеу тобының біріне рандомизацияланды: телмисартан 80 мг (n = 8542), рамиприл 10 мг (n = 8576) немесе телмисартан 80 мг және рамиприл 10 мг (n = 8502) біріктірілімі және орташа бақылау кезеңі 4,5 жыл болды. Телмисартан бастапқы біріктірілген соңғы нүктенің төмендеуінде рамиприлге ұқсас әсерді көрсетті: жүрек-қантамырдан болатын өлім, фатальді емес миокард инфарктісі, фатальді емес инсульт немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігіне себебінен ауруханаға жатқызу. Бастапқы соңғы нүктенің жиілігі телмисартан (16,7%) және рамиприл (16,5%) топтарында ұқсас болды. Рамиприлмен салыстырғанда телмисартан үшін қауіп арақатынасы 1,01 құрады (97,5% СА 0,93–1,10, p (төмен емес тиімділік) = 1,13 айырмашылықта 0,0019). Барлық себептерден болатын өлім телмисартан мен рамиприл топтарында тиісінше 11,6% және 11,8% құрады. Телмисартан мен рамиприлдің алдын ала белгіленген екінші соңғы нүктеге қатысты ұқсас тиімділігі анықталды: жүрек-қантамыр өлімі, өлімге әкелмейтін миокард инфарктісі және өлімге әкелмейтін инсульт [0,99 (97,5% СА 0,90–1,08), p (тиімділігі төмен емес) = 0,0004], HOPE (кардиологиялық құбылыстардың профилактикасын бағалау жөніндегі зерттеу) анықтамалық зерттеуіндегі бастапқы соңғы нүкте, онда плацебомен салыстырғанда рамиприл әсері зерттелді. TRANSCEND зерттеуінде АӨФ тежегіштеріне жақпаушылығы бар пациенттер стандартты емге қосымша 80 мг телмисартан (n=2954) немесе плацебо (n=2972) қабылдаған топтарға ONTARGET сынағындағыдай қосу критерийлері бойынша рандомизацияланды. Келесі бақылаудың орташа ұзақтығы 4 жыл 8 айды құрады. Бастапқы біріктірілген соңғы нүкте (жүрек-қантамырдан болатын өлім, фатальді емес миокард инфарктісі, фатальді емес инсульт немесе жүрек жеткіліксіздігіне байланысты ауруханаға жатқызу) жиілігінде статистикалық сенімді айырмашылық анықталған жоқ [телмисартан тобында 15,7% және плацебо тобында 0,92 (95% СА 0,81–1,05, p = 0,22)]. Телмисартанның плацебомен салыстырғанда алдын ала белгіленген қайталама соңғы нүктеге (жүрек-қантамырдан болатын өлім, фатальді емес миокард инфарктісі, фатальді емес инсульт) оң әсері туралы дәлелдер алынды [0,87 (95% СА 0,76–1,00, p = 0,048)]. Жүрек-қантамырдан болатын өліміне оң әсер ететіні туралы дәлелдер болған жоқ (қауіп коэффициенті 1,03, 95% СА 0,85–1,24). Рамиприл қабылдаған пациенттерге қарағанда телмисартан қабылдаған пациенттерде жөтел және ангионевроздық ісіну жиілігі сирек байқалды, ал телмисартан қабылдаған пациенттерде жиі гипотензия байқалды. Телмисартанның рамиприлмен біріктірілімі рамиприлмен немесе телмисартанмен салыстырғанда жеке қосымша артықшылықтарды қамтамасыз етпеді. Жүрек-қантамырдан болған ауруларынан болатын өлім және барлық себептерден болатын өлім біріктірілімі қолданғанда сандық тұрғыдан жоғары болды. Сонымен қатар, біріктірілген ем тобында гиперкалиемия, бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония және естен тану жиілігі айтарлықтай жоғары болды. Сондықтан, рамиприлмен телмисартан біріктірілімін қолдану ұсынылмайды. Жақында инсульт алған 50 жастан асқан пациенттерде PRoFESS зерттеуі плацебомен салыстырғанда телмисартан тобында сепсис жиілігінің жоғарылағаны байқалды - 0,49%-бен салыстырғанда 0,70% [RR 1,43 (95% сенімді аралық 1,00 - 2,06)]; плацебо (0,16%) қабылдаған пациенттермен салыстырғанда телмисартан (0,33%) қабылдаған пациенттерде өлімге әкелетін сепсис жағдайларының жиілігі жоғарылаған [RR 2,07 (95% сенімді аралық 1,14–3,76)]. Телмисартанмен байланысты сепсис жиілігінің байқалған жоғарылауы кездейсоқ құбылыс болуы мүмкін немесе қазіргі уақытта белгісіз механизммен байланысты болуы мүмкін. Екі ірі рандомизацияланған бақыланатын зерттеулер (ONTARGET және VA NEPHRON-D) ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен АӨФ тежегіштерінің біріктірілімін қолдануды зерттеді. ONTARGET – жүрек-қантамыр немесе цереброваскулярлық аурулары бар немесе 2 типті қант диабеті бар, нысана-ағзалардың зақымдану белгілерімен қатар жүретін пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеу. Қосымша ақпарат алу үшін жоғарыдағы «Жүрек-қантамыр профилактикасы» бөлімін қараңыз. VA NEPHRON-D – 2 типті қант диабеті және диабеттік нефропатиясы бар пациенттер қатысатын зерттеу. Бұл зерттеулер монотерапиямен салыстырғанда гиперкалиемия, бүйректің жедел зақымдануы және/немесе гипотония қаупінің жоғарылауы байқалған кезде бүйрек және жүрек-қантамыр нәтижелері мен өлім жағдайына едәуір оң әсерін көрсеткен жоқ. Олардың ұқсас фармакодинамикалық қасиеттерін ескере отырып, бұл нәтижелер басқа AӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының антагонистері үшін де маңызды. Сондықтан АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданылмауы тиіс. ALTITUDE – 2-типті қант диабеті және созылмалы бүйрек ауруы, жүрек-қантамыр ауруы немесе осы аурулардың екеуі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен стандартты емге алискиренді қосудың пайдасын тексеру үшін әзірленген зерттеу. Зерттеу қолайсыз нәтижелер қаупінің жоғарылауынан мерзімінен бұрын тоқтатылды. Алискирен тобында плацебо тобына қарағанда жүрек-қантамырдан өлу және инсульт сандық түрде жиірек болды, ал жағымсыз реакциялар мен қызығушылық тудыратын күрделі жағымсыз реакциялар (гиперкалиемия, гипотония және бүйрек дисфункциясы) плацебо тобына қарағанда алискирен тобында жиі хабарланды. Балалар Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Телзап препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Телмисартанның екі дозасының әсерінен артериялық қысымның төмендеуі төрт апталық емдеу кезеңінде 1 мг/кг (n = 29) немесе 2 мг/кг (n = 31) телмисартан қабылдағаннан кейін 6 жастан < 18 жасқа дейінгі (дене салмағы ≥ 20 кг және ≤ 120 кг, орташа 74,6 кг) гипертензиясы бар және салмағы артық 76 пациентте бағаланды. Зерттеуге енгізілген кезде қайталама гипертензияның болуы зерттелмеген. Кейбір пациенттерде қолданылатын дозалар ересектердегі гипертензияны емдеуде ұсынылған дозалардан жоғары болды және ересектерде зерттелген 160 мг-мен салыстырылатын тәуліктік дозаға жетті. Жасқа байланысты әсерлерге түзетуден кейін систолалық артериялық қысымның бастапқы деңгейден (негізгі мақсат) орташа өзгеруі дене салмағының 2 мг/кг телмисартан тобында – 14,5 (1,7) мм сын.бағ., дене салмағының 1 мг/кг 9,7 (1,7) мм сын.бағ. телмисартан тобында және плацебо тобында 6,0 (2,4). Бастапқы деңгеймен салыстырғанда диастолалық артериялық қысымның түзетілген өзгерістері тиісінше – 8,4 (1,5) мм сын.бағ., – 4,5 (1,6) мм сын.бағ. және 3,5 (2,1) мм сын.бағ. құрады. Артериялық қысымның өзгеруі препараттың дозасына тәуелді болды. Бұл зерттеуде 6-18 жас аралығындағы пациенттерде алынған қауіпсіздік деректері әдетте ересектердегі деректерге ұқсас болды. Балалар мен жасөспірімдерде телмисартанмен ұзақ мерзімді емдеудің қауіпсіздігі бағаланбаған. Пациенттердің осы тобында тіркелген эозинофилдер санының көбеюі ересектерде байқалмады. Оның клиникалық мәні мен маңыздылығы белгісіз. Бұл клиникалық деректер гипертензиясы бар балалардағы телмисартанның тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді.

Дозалау режимі Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу Әдетте тиімді доза тәулігіне бір рет 40 мг құрайды. Кейбір пациенттер 20 мг тәуліктік дозадан пайдалы әсер алуы мүмкін. 40 мг таблетканы сызығынан бөлу арқылы 20 мг дозаны алуға болады. Егер көзделген артериялық қысымға қол жеткізілмесе, Телзап® препаратының дозасын тәулігіне бір рет 80 мг ең жоғары дозаға дейін арттыруға болады. Дозаны ұлғайтқанда әдетте ең жоғары гипертензияға қарсы әсеріне ем басталғаннан кейін төрт-сегіз апта ішінде жететінін ескеру керек. Балама ретінде телмисартанды тиазидтік диуретиктермен бірге қабылдауға болады, мысалы, гидрохлоротиазидпен, ол қосымша гипотензиялық әсер етеді. Жүрек-қантамыр профилактикасы Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 80 мг құрайды. Телмисартанның 80 мг-нан төмен дозалары жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасында тиімді екендігі белгісіз. Телмисартанды қабылдаудың басында жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы үшін артериялық қысымды мұқият бақылау және қажет болғанда дозаны түзету ұсынылады. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек функциясы ауыр бұзылған немесе гемодиализдегі пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Бұл пациенттер үшін 20 мг төмен бастапқы доза ұсынылады. Бүйрек функциясы жеңіл және орташа бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Телмисартан гемофильтрация арқылы қаннан шығарылмайды және диализденбейді. Бауыр жеткіліксіздігі Телмисартанды бауыр функциясы ауыр бұзылған пациенттерге қолдануға болмайды. Бауыр функциясы жеңіл және орташа бұзылған пациенттерде доза тәулігіне бір рет 40 мг аспауы тиіс. Балалар Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Телзап® препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Дозалау бойынша ешқандай ұсыныс жасауға болмайды. Енгізу жолы және тәсілі Пероральді. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Телзап® дәрілік препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

- телмисартанға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері - өт жолдарының обструктивті аурулары - бауыр функциясының ауыр бұзылуы - құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану, қант диабеті және/немесе бүйрек функциясының орташа және ауыр бұзылулары бар пациенттерде (ШСЖ < 60 мл/мин/ 1,73 м2)

Жиі емес - несеп шығару жолдарының инфекциясы (циститті қоса), жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы (фарингит пен синуситті қоса) - анемия - гиперкалиемия - ұйқысыздық, депрессия - естен тану - вертиго - брадикардия - гипотензия2, ортостаздық гипотензия - ентігу, жөтел - іштің ауыруы, диарея, диспепсия, метеоризм, құсу - терінің қышуы, гипергидроз, бөртпе - арқаның ауыруы (мысалы, ишиас), бұлшықет түйілуі, миалгия - бүйрек функциясының бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса - кеуденің ауыруы, астения (әлсіздік) - қан плазмасындағы креатинин концентрациясының жоғарылауы Сирек - сепсис, оған қоса өліммен аяқталатын жағдайлар1 - эозинофилия, тромбоцитопения - анафилаксиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық - гипогликемия (қант диабеті бар пациенттерде) - үрей - ұйқышылдық - көрудің бұзылуы - тахикардия - ауыздың құрғауы, асқазан аймағындағы жайсыздық, дәм сезудің бұзылуы (дисгевзия) - бауыр функциясының бұзылуы/бауырдың зақымдануы3 - ангионевроздық ісіну (өліммен аяқталатын жағдайды қоса), экзема, эритема, есекжем, дәрілік бөртпе, терінің уытты бөртпесі - артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, сіңірдің ауыруы (тендинит тәрізді симптомдар) - тұмауға ұқсас синдром - гемоглобиннің төмендеуі, қандағы несеп қышқылы концентарциясының жоғарылауы, қандағы «бауыр» ферменттері және креатинфосфокиназа (КФК) концентарциясы белсенділігінің жоғарылауы Өте сирек - өкпенің интерстициальді ауруы4 1 Сепсис PRоFESS зерттеуінде плацебомен салыстырғанда телмисартан қабылдаған кезде сепсис оқиғаларының жоғарылауы байқалды. Бұл құбылыс кездейсоқ немесе қазіргі уақытта белгісіз механизммен байланысты болуы мүмкін. 2 Гипотензия Бұл жағымсыз реакция стандартты емге қосымша жүрек-қантамыр ауруларын азайту үшін телмисартанмен емделген бақыланатын артериялық қысымы бар пациенттерде жиі тіркелді. 3 Бауыр функциясының бұзылуы/бауырдың зақымдануы Бауыр функциясының бұзылуы немесе бауырдың зақымдануы жағдайларының ең көп саны жапон этникалық тобындағы пациенттердегі клиникалық жағдайлар туралы тіркеуден кейінгі есептерді талдау кезінде анықталды. Осы этникалық топтың пациенттері осы типтегі жағымсыз реакциялардың дамуына бейім. 4 Өкпенің интерстициальді ауруы Тіркеуден кейінгі кезеңде телмисартанды қабылдаумен уақытша байланысы бар өкпенің интерстициальді ауруының даму жағдайлары туралы хабарламалар алынды. Алайда, телмисартанды қолдану мен осы аурудың дамуы арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталмаған. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препараттың артық дозалануы туралы ақпарат шектеулі. Симптомдары Телмисартанмен артық дозаланудың ең ықтимал көріністері гипотензия және тахикардия болуы мүмкін; брадикардия, бас айналуы, сарысудағы креатинин концентрациясының жоғарылауы және жедел бүйрек жеткіліксіздігі де байқалды. Емі Телмисартан гемофильтрация арқылы қаннан шығарылмайды және диализденбейді. Пациент қатаң бақылауда болуы керек және емі симптоматикалық және демеуші болуы тиіс. Ем қабылдағаннан кейінгі уақытқа және симптомдардың ауырлығына байланысты. Потенциалды шараларға құстыру және/немесе асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану жатады. Қан сарысуындағы электролиттер мен креатинин концентрациясын жиі бақылау көрсетілген. Гипотензия жағдайында пациент аяғын көтеріп көлденең орналасуы керек, бұл ретте тұз бен сұйықтықтың дереу орнын толтыру қажет.

Жүктілік Жүктілік кезінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін тағайындауға болмайды. Егер ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолданумен үздіксіз терапия қажет деп саналмаса, жүктілікті жоспарлайтын пациенттерді жүктілік кезінде қолдану үшін белгіленген қауіпсіздік бейіні бар альтернативті гипертензияға қарсы препараттарға ауыстыру керек. Егер жүктілік анықталса, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеуді дереу тоқтату керек, қажет болған жағдайда балама емдеуді бастау керек. Бауыр функциясының бұзылуы Телмисартанды холестазбен, өт жолдарының обструктивті ауруларымен немесе бауыр функциясының ауыр бұзылуларымен ауыратын пациенттерге қолдануға болмайды, өйткені телмисартан негізінен өтпен бірге шығарылады. Бұл пациенттерде телмисартанның бауыр клиренсі төмендейді. Телмисартанды бауыр функциясы жеңіл және орташа бұзылған пациенттерде сақтықпен ғана қолдану керек. Реноваскулярлық гипертензия Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттарды қабылдау кезінде бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде ауыр гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары. Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек трансплантациясы Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Телзап® препаратын қолданған кезде қан сарысуындағы калий мен креатинин концентрациясын мерзімді бақылау ұсынылады. Жақында бүйрек трансплантациясын бастан өткерген Телзап® препаратын қолдану тәжірибесі жоқ. Айналымдағы қан көлемінің (АҚК) төмендеуі және/немесе гипонатриемиясы бар пациенттер Симптоматикалық гипотензия, әсіресе бірінші дозаны, мысалы, диурездік препараттарды қарқынды қабылдағаннан, тұзды шектейтін диетадан, диареядан немесе құсудан кейін АҚК төмендеген және/немесе гипонатриемияға шалдыққан пациенттерде байқалуы мүмкін. Мұндай жағдайлар (сұйықтық және/немесе натрий тапшылығы) Телзап® препаратын қабылдағанға дейін жойылуы тиіс. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының антагонистерін бір мезгілде қолдану гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеу (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін ұлғайтады. Осыған байланысты АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының антагонистерін біріктірілген қолдану арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Егер ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы өте қажет деп саналса, оны тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және қан қысымын жиі мұқият мониторингілеу арқылы жүргізу керек. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бір мезгілде қолдануға болмайды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің стимуляциясымен байланысты басқа да жағдайлар Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне едәуір дәрежеде байланысты тамыр тонусы мен бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, ауыр бүйрек аурулары бар пациенттер) телмисартан сияқты ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін препараттармен емдеу жедел гипотензиямен, гиперазотемиямен, олигуриямен немесе сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігімен қатар жүрді. Бастапқы альдостеронизм Бастапқы альдостеронизмге шалдыққан пациенттер әдетте ренин-ангиотензин жүйесін басу арқылы әрекет ететін гипертензияға қарсы препараттарға жауап бермейді. Сондықтан пациенттердің осы тобында телмисартанды қолдану ұсынылмайды. Аортальді және митральді клапанның стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия Басқа тамыр кеңейтетін препараттарды қолдану сияқты, аортальді немесе митральді клапандардың стенозы немесе обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерде ерекше сақ болу керек. Инсулин немесе диабетке қарсы препараттар алатын қант диабеті бар пациенттер Бұл пациенттер телмисартанмен емделгенде гипогликемияға ұшырауы мүмкін. Сондықтан қандағы глюкоза концентрациясына тиісті мониторинг жүргізу туралы ойлану керек; қажет болғанда инсулин немесе диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Гиперкалиемия Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін препараттарды қолданғанда гиперкалиемия дамуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер үшін, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін, қант диабетіне шалдыққан пациенттер үшін, қандағы калий концентрациясын жоғарылататын басқа препараттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттер үшін және/немесе қатар жүретін аурулары бар пациенттер үшін гиперкалиемия өлімге әкелуі мүмкін. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік заттарды бірлесіп қолдануды қарастырмас бұрын, пайда мен қауіптің арақатынасын бағалау керек. Гиперкалиемияның негізгі қауіп факторларын ескеру керек: • қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі, жасы (>70 жас); • ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін бір немесе бірнеше басқа дәрілік препараттармен және/немесе калий негізіндегі қоспалармен біріктіру. Дәрілік заттар немесе гиперкалиемияны тудыруы мүмкін дәрілік заттардың емдік кластары: құрамында калий бар тұз алмастырғыштар, калий жинақтаушы диуретиктер, AӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП), гепарин, иммунодепрессанттар (циклоспорин немесе такролимус) және триметоприм. • ілеспе жағдайлар, атап айтқанда дегидратация, жедел жүрек декомпенсациясы, метаболизмдік ацидоз, бүйрек функциясының нашарлауы, бүйрек жағдайының кенеттен нашарлауы (мысалы, инфекциялық ауру), жасушалық лизис (мысалы, аяқ-қолдың жедел ишемиясы, қаңқа бұлшықетінің жедел некрозы, ауқымды жарақат). Қауіп тобындағы пациенттер үшін қан сарысуындағы калий концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады. Нәсілдік айырмашылықтар AӨФ тежегіштерін сияқты, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, оған қоса телмисартан, басқа нәсілдерге қарағанда негроид нәсілінің өкілдерінде артериялық қысымды төмендетуде тиімділігі төмен, артериялық гипертензиясы бар негроид нәсілді адамдарда ренин концентрациясының төмендігіне байланысты болуы ықтимал. Жүректің ишемиялық ауруы Басқа да гипертензияға қарсы дәрілер сияқты, ангиотензин рецепторларының антагонистері ишемиялық кардиопатия немесе ишемиялық жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде қан қысымының шамадан тыс төмендеуін туындатуы мүмкін, бұл миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін. Сорбитол Таблетка түріндегі Телзап® 80 мг ұсынылатын тәуліктік дозада 324,4 мг сорбитол бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс. Натрий Әрбір таблеткада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ. Арнайы ескертулер Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдану жүктіліктің бірінші триместрінде ұсынылмаған. Ангиотензин II рецепторларының антагонисттерін қолдану жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қарсы көрсетілген. Жүктілік Жүкті әйелдердің Телзап® препаратын қолдануы туралы деректер жеткіліксіз. Клиникаға дейінгі зерттеулер репродуктивті уыттылықты көрсетті. Жүктіліктің бірінші триместрінде AӨФ тежегіштерінің әсерінен кейін тератогенділік қаупі туралы эпидемиологиялық деректер дәлелді емес, бірақ қауіптің шамалы өсуін жоққа шығаруға болмайды. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдану қаупі туралы эпидемиологиялық деректер жоқ, препараттардың осы класы үшін ұқсас қауіп болуы мүмкін. Егер ангиотензин II рецепторларының антагонистерін пайдаланумен үздіксіз терапия қажет деп саналмаса, жүктілікті жоспарлайтын пациенттерді жүктілік кезінде қолдану үшін белгіленген қауіпсіздік бейіні бар альтернативті гипертензияға қарсы препараттарға ауыстыру керек. Жүктілік анықталған жағдайда ангиотензин-II рецепторларының антагонистерімен емдеу дереу тоқтатылуы керек және тиісті альтернативті ем басталуы керек. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде ангиотензин II рецепторы антагонистерін қолдануға болмайды, өйткені жүктіліктің бұл кезеңдерінде ангиотензин II рецепторы антагонистерін қабылдау фетоуытты (бүйрек жұмысының нашарлауы, олигогидрамнион, бассүйек сүйектенуінің баяулауы) болып табылады, сондай-ақ жаңа туған нәрестелер үшін уытты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия). Егер ангиотензин II рецепторы антагонистері жүктіліктің екінші триместрі уақытында қабылданса бүйрек функциясына және бассүйекке ультрадыбыстық зерттеулер жүргізу ұсынылады. Аналары ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған нәрестелер гипотензияға қатысты мұқият бақылануы керек. Бала емізу Емшек емізу кезінде телмисартанды қолдану туралы деректер жоқ, сондықтан Телзап® препаратын қабылдау ұсынылмайды және емшек емізу кезінде, әсіресе жаңа туған нәрестелерге немесе шала туылған балаларға қатысты ең жақсы орнатылған қауіпсіздік бейіндерімен балама емдеуге ауысқан жөн. Фертильділік Клиникаға дейінгі зерттеулерде телмисартанның еркектер мен әйелдердің фертильділігіне әсері анықталған жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың көлік жүргізу қабілетіне және техникамен жұмыс істеуге әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, көлік жүргізу немесе техникамен жұмыс істеу кезінде Телзап® препараты бас айналуы мен ұйқышылдықты тудыруы мүмкін екенін ескеру қажет.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дигоксин Телмисартанды дигоксинмен бірге қолданғанда қан плазмасындағы ең жоғары (49%) және ең төменгі дигоксин концентрациясының (20%) медианалық мәнінің жоғарылауы байқалды. Телмисартан қабылдауды бастау, дозаны түзету және тоқтату кезінде оны терапиялық диапазонда ұстау үшін дигоксин концентрациясын бақылау керек. Гиперкалиемияның дамуын тудыратын дәрілік заттар Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік заттар сияқты, телмисартан гиперкалиемияның дамуын тудыруы мүмкін. Гиперкалиемияның пайда болу қаупі гиперкалиемияны тудыруы мүмкін дәрілік заттармен бірге қабылдағанда артуы мүмкін: құрамында калий бар тұз алмастырғыштар, калий жинақтаушы диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, ҚҚСП (оған қоса ЦОГ2 селективті тежегіштері), гепарин, иммунодепресанттар (циклоспорин немесе такролимус), триметоприм. Гиперкалиемияның пайда болуы қатарлас қауіп факторларына байланысты. Жоғарыда аталған емдеу біріктірілімдер жағдайында қауіп артады. Қауіп әсіресе калий жинақтаушы диуретиктермен және құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен бірге жоғары. Мысалы, АӨФ тежегіштерімен немесе ҚҚСП біріктіру қабылдағанда сақтық шараларын қатаң сақтаған жағдайда аз қауіп тудырады. Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды Калий жинақтаушы диуретиктер немесе калий негізіндегі қоспалар Ангиотензин II рецепторларының антагонистері (телмисартан сияқты) диуретиктердің әсерінен болатын калийдің жоғалуын азайтады. Калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид), калий негізіндегі қоспалар немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар қан сарысуындағы калий концентрациясының айтарлықтай жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егер белгіленген гипокалиемияға байланысты осы препараттарды бір мезгілде қабылдау көрсетілсе, оларды сақтықпен және қан сарысуындағы калий концентрациясын жиі бақылап отыру керек. Литий Литийді АӨФ тежегіштерімен және сирек жағдайларда ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бір мезгілде қабылдау кезінде қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және оның уыттылығы байқалды. Егер препараттарды біріктірілген қабылдау қажет болса, қан сарысуындағы литий концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады. Ерекше сақтықты талап ететін біріктірілімдер ҚҚСП ҚҚСПше сақтықты талап ететін біріктірілімдерларда ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бір мезотензин II рецепторлары антагонистерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (сусызданған пациенттер немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер) ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және циклооксигеназаны басатын белсенді заттарды бір мезгілде қабылдау бүйрек функциясының, оған қоса әдетте сақтықты талап ететін біріктірілімдерларда ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бір мезотензин II рецепторлары антагонистерінің гиппациенттерде сақтықпен қолдану керек. Емдеу кезінде пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алуы керек және біріктіріп қолдануды бастағаннан кейін және одан әрі жүйелі түрде бүйрек функциясын бақылау қажет. Рамиприл Бір зерттеуде телмисартан мен рамиприлді бірге қолдану AUC0-24 (концентрация-уақыт қисығының астындағы аудан) және Cmax (ең жоғары концентрация) рамиприл мен рамиприлаттың 2,5 есеге дейін ұлғаюына әкелді. Бұл бақылаудың клиникалық маңыздылығы анықталмаған. Диуретиктер (тиазидтік немесе ілмектік) Фуросемид (ілмектік диуретик) және гидрохлоротиазид (тиазидтік диуретик) сияқты диуретиктердің жоғары дозаларымен алдын ала емдеу телмисартанмен емдеудің басында сусыздану және гипотензияның даму қаупін тудыруы мүмкін. Бірге қолданған кезде назарға алу керек Басқа гипертензияға қарсы препараттар Телмисартанның гипертензияға қарсы әсері басқа гипертензияға қарсы дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдағанда күшеюі мүмкін. Клиникалық зерттеу деректері ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін бір препаратты қолданумен салыстырғанда АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (оған қоса жедел бүйрек жеткіліксіздігі) сияқты жағымсыз реакциялардың жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті. Фармакологиялық қасиеттеріне сүйене отырып, келесі дәрілік препараттар барлық гипертензияға қарсы препараттардың, соның ішінде телмисартанның гипотензиялық әсерін күшейтеді деп күтуге болады: баклофен, амифостин. Сонымен қатар, ортостаздық гипотензия алкоголь, барбитураттар, есірткі немесе антидепрессанттарды қабылдау арқылы күшеюі мүмкін. Кортикостероидтар (жүйелі әсер) Бір мезгілде қабылдау гипертензияға қарсы әсерді төмендетеді.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, ылғалдан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!