Телсартан® Н таблетки 80 мг/12,5 мг

Бір таблетканың құрамында (мг): белсенді заттар: телмисартан 40.00, гидрохлоротиазид 12.5; телмисартан 80.00, гидрохлоротиазид 12.5 қосымша заттар: меглюмин, натрий гидроксиді, повидон (PVP K-30), полисорбат 80, маннитол, магний стеараты, лактоза моногидраты, темірдің қызыл тотығы, су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ұзынша пішінді, ойығы мен «Т 1» өрнегі және сызығы бар, жоғарғы қабаты ашық-қызғылттан қызғылт түске дейінгі және төменгі қабаты ақтан ақ дерлік түске дейінгі екі қабатты таблеткалар (40/12.5 мг доза үшін). Ұзынша пішінді, екі қабатты, жоғарғы қабаты ашық қызғылттан қызғылт түске дейінгі және төменгі қабаты ақтан ақ дерлік түске дейінгі, сызықпен бөлінген «Т» және «2» өрнегімен қызғылт теңбілдері болуы мүмкін таблеткалар (80/12.5 мг доза үшін).

• эссенциальді артериялық гипертензияны емдеуде (монотерапия түріндегі телмисартан немесе гидрохлоротиазид тиімсіз болған жағдайда)

Әсер ету механизмі Телмисартан ІІ ангиотензин рецепторының (AT1 типі) пероральді тиімді және ерекше антагонисі болып табылады. Телмисартан II ангиотензиннің белгілі әсеріне жауап беретін AT1 рецепторының қосалқы типіндегі өзінің байланысу сайтынан аса жоғары ұқсастықпен II ангиотензинді ығыстырып шығарады. Телмисартан AT1 рецепторындағы агонистің ішінара белсенділігін көрсетпейді. Телмисартан AT1 рецепторын таңдап байланыстырады. Байланысу ұзақ уақытқа созылады. Телмисартан өзге рецепторларға, сондай-ақ AT2 мен басқа да азырақ сипатталған АТ рецепторларына туыстық танытпайды. Бұл рецепторлардың атқаратын рөлі белгісіз, сондай-ақ, телмисартаннан деңгейі артатын ІІ ангиотензин арқылы болжамды шамадан тыс ынталандыру әсері де белгісіз. Телмисартан плазмадағы альдостерон деңгейін төмендетеді. Телмисартан адам плазмасында ренинді төмендетпейді және ион өзекшелерін бөгемейді. Телмисартан ангиотензин түзетін ферментті (ІІ киназа), сондай-ақ брадикининнің ыдырауын жүзеге асыратын ферментті баспайды. Демек, брадикининнен туындайтын жанама әсерді күшейтеді деп күтілмейді. Сау ерікті адамдарға енгізілетін 80 мг телмисартан дозасы II ангиотензин тудырған жоғары артериалды қысымды толығымен дерлік басады. Оның тежегіш әсері 24 сағат бойы сақталады және 48 сағатқа дейін өлшенуі мүмкін. Гидрохлоротиазид - тиазидті диуретик. Тиазидті диуретиктердің гипотензивті әсер ету механизмі ақырына дейін зерттелмеген. Тиазидтер натрий мен хлоридті шамамен барабар көлемде тікелей ұлғайта отырып, электролиттер реабсорбциясының бүйрек жолдарының механизмдеріне әсер етеді. Гидрохлоротиазидтің диуретикалық әсері плазманың көлемін азайтып, плазмадағы рениннің белсенділігін арттырады, кейіннен несеппен бірге кальций мен бикарбонаттың жоғалуын арттырып, сарысудағы калий деңгейін төмендете отырып, альдостеронның секрециясын арттырады. Болжамды түрде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің блокадасына байланысты телмисартанды бірге енгізу осы диуретиктермен байланысты калийдің жоғалуын кері шегеру үдерісіне ие болады. Гидрохлоротиазидті қолданған кезде диурез 2 сағаттан соң, ал ең жоғары тиімділік шамамен 4 сағаттан соң туындайды, ал әсері шамамен 6-12 сағат бойы сақталады. Фармакодинамикалық әсерлері Телсартан Н телмисартан - ангиотензин II рецепторлары антагонисінің және гидрохлоротиазид - тиазидті диуретиктерінің біріктірілімін білдіреді. Осы компоненттердің біріктірілімі әр компонентті жеке қабылдауға қарағанда гипертензияға қарсы әсердің жоғары деңгейін қамтамасыз етеді. Телмисартан Н-ді емдік дозаларында тәулігіне бір рет қабылдау артериялық қысымның тиімді және баяу төмендеуін қамтамасыз етеді. Телмисартан: ангиотензин II рецепторларының (AT1 типі) тиімді және спецификалық (селективті) антагонисі болып табылады. Өте жоғары тектестік дәрежесі бар телмисартан ангиотензин II AT1-рецепторларының қосалқы түрімен ғана байланыс жасайды. Телмисартанның басқа рецепторларға, оның ішінде ангиотензиннің AT2 – рецепторларына және аз зерттелген AT рецепторларына жақындығы жоқ. Бұл рецепторлардың функционалдық мәні, сондай-ақ концентрациясы телмисартан тағайындағанда ұлғаятын олардың ангиотензин II-мен артық стимуляциялануынан болжамды әсері зерттелмеген. Телмисартан қандағы альдостерон деңгейінің төмендеуіне әкеледі. Телмисартан адам плазмасында ренин тежемейді және ион өзекшелерін бөгемейді. Телмисартан ангиотензин өзгертетін ферменттің (киназа II) белсенділігін тежемейді, оның қатысуымен брадикинин синтезінің төмендеуі жүреді. Сондықтан брадикининнен туындаған жағымсыз әсерлер күшеймейді. Пациенттердегі 80 мг дозадағы телмисартан іс жүзінде ангиотензин II гипертензиялық әсерін толық бөгейді. Тежейтін әсері кезекті дозаны қабылдар алдындағы соңғы 4 сағатты қоса, 24 сағат бойы сақталады. Телмисартанның бірінші дозасын қабылдағаннан кейін гипертензияға қарсы белсенділік 3 сағат ішінде біртіндеп байқалады. Артериялық қысымның барынша төмендеуіне емдеу басталғаннан кейін 4 аптадан кейін біртіндеп қол жеткізіледі және ұзақ емдеу бойы сақталады. Гипертензиясы бар пациенттерде телмисартан систолалық және диастолалық артериялық қысымды жүректің жиырылу жиілігін өзгертпей төмендетеді. Гидрохлоротиазид: тиазидті диуретик болып табылады. Тиазидті диуретиктердің антигипертензиялық әсерінің механизмі толық белгісіз. Тиазидтер электролиттер реабсорбциясының бүйрек тубулярлық тетіктеріне әсер етеді, шамамен баламалы мөлшерде натрий мен хлоридтің бөлінуін тікелей арттырады. Гидрохлоротиазидтің диуретикалық әсері плазма көлемін азайтады, плазма ренинінің белсенділігін арттырады, кейіннен калий мен бикарбонаттың несеп арқылы шығарылуын арттырады және сарысудағы калийді төмендете отырып, альдостеронның секрециясын арттырады. Телмисартанды біріктіріп қабылдаған кезде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің өтпелі блокадасы осы диуретиктермен байланысты калий жоғалуының қайтымдылығына бейім болады. Гидрохлоротиазидті қабылдаған кезде диурездің жоғарылауы 2 сағаттан кейін байқалады, ең жоғары әсері шамамен 4 сағаттан кейін пайда болады, ал әсер ету ұзақтығы шамамен 6-12 сағатты құрайды. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Телмисартан: Телмисартанның антигипертензиялық тиімділігі басқа кластардың антигипертензиялық препараттарымен ұқсас (телмисартанды амлодипинмен, атенололмен, эналиприлмен, гидрохлоротиазидпен, лозартанмен, лизиноприлмен, рамиприлмен және валсартанмен салыстырған клиникалық зерттеулерде көрсетілді). Телмисартан күрт тоқтатылған жағдайда, артериялық қысым гипертензияның тез қалпына келу белгілерінсіз бірнеше күн бойы емделгенге дейінгі мәнге біртіндеп қайта оралады («тоқтату» синдромы жоқ). Клиникалық зерттеулерде антигипертензиялық емдеудің екі түрін тікелей салыстырғанда телмисартан қабылдаған пациенттерде құрғақ жөтел жағдайларының жиілігі ангиотензин- өзгертетін фермент тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерге қарағанда, едәуір төмен болды. Гидрохлоротиазид: Эпидемиологиялық зерттеулер гидрохлоротиазидпен ұзақ уақыт емдеу жүрек-қантамыр ауруларының және олардан болатын өлім-жітімнің қаупін төмендететінін көрсетті. Балалар Телсартан Н препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер болмауына орай, 18 жасқа дейінгі пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Жаңа мәліметтердің пайда болуына қарай ақпарат жаңартылуға жатады.

Дозалау режимі Телсартан® Н күніне бір рет қабылданып, аздаған су мөлшерімен ішіледі. Телмисартаннан Телсартан® Н препаратына ауысу кезінде телмисартан дозасын алдын ала арттыруға болады. Монотерапиядан біріктірілген препаратты қабылдауға тікелей ауысуға болады. Телсартан® Н 40 мг/12,5 мг телмисартанды қолдану артериялық қысымды қалыпқа келтірмейтін пациенттерге тағайындауға болады. Телсартан® Н 80 мг/12,5 мг телмисартанды қолдану артериялық қысымның қалыпқа келуіне әкелмейтін пациенттерге немесе бөлек пайдаланған кезде жағдайы бұрын телмисартанмен немесе гидрохлоротиазидпен тұрақтандырылған пациенттерге тағайындауға болады. Гипертензияға қарсы ең жоғары әсерге әдетте емдеу басталғаннан кейін 4-8 апта ішінде қол жеткізіледі. Қажет болған жағдайда Телсартан® Н гипертензияға қарсы басқа дәрілермен біріктіруге болады. Тәулігіне 160 мг дейінгі дозаларда немесе тәулігіне 12,5 мг-25 мг гидрохлоротиазидпен (Телсартан Н 80 мг/12,5 мг) біріктірілімде телмисартан артериялық гипертензиясының ауыр дәрежесімен ауыратын пациенттерде жақсы көтерімді және тиімді болған. Телсартан® Н тамақ ішуге қарамастан қабылдауға болады. Бүйрек жеткіліксіздігі Телсартан Н гидрохлоротиазид препаратының құрамында бар болғандықтан, бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түріне (креатинин клиренсі <30 мл/мин) шалдыққан пациенттерге тағайындауға болмайды. Пациенттердің осы тобында ілгекті диуретиктерін тағайындаған жөн. Бүйрек функциясының болымсыз немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі, бірақ қолжетімді деректер бүйрекке жайсыз әсер етуін көрсетпейді, сондықтан дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясына мерзімді бақылау жүргізу ұсынылады. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Балалар мен жасөспірімдер: Телсартан Н препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің болмауына орай, 18 жасқа дейінгі пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Қолдану тәсілі Телсартан® Н күніне бір рет қабылданып, аздаған су мөлшерімен ішіледі.

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық немесе сульфонамидтердің басқа да туындыларына (гидрохлоротиазид сульфонамид туындысы болып табылады) жоғары сезімталдық • холестаз және өт шығару жолдарының обструкциялық аурулары • бауыр функциясының бұзылуы • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин) • тұрақты гипокалиемия, гиперкальциемия • қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Телсартан Н препаратын алискиренмен бірге қабылдау (ШСЖ < 60 мл/мин /1,73 м2) • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин). • тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза (галактоземия) көтере алмаушылығы • жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері мен лактация кезеңі • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Жағымсыз дәрілік реакциялар мынадай келісімді пайдалана отырып жиілік бойынша ретке келтірілді: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Жағымсыз дәрілік реакциялардың туындау жиілігінің әрбір тобы шеңберінде олардың ауырлығының кему тәртібімен ұсынылған. Инфекциялар мен инвазиялар Сирек - Бронхит, фарингит, синусит Иммундық жүйенің бұзылыстары Сирек - Жүйелі қызыл жегінің өршуі немесе стимуляциясы1 Метаболизм және тамақтанудың бұзылуы Жиі емес - Гипокалиемия Сирек - Гиперурикемия, гипонатриемия Психикалық бұзылулар Жиі емес - Мазасыздық Сирек - Депрессия Жүйке жүйесінің тарапынан бұзылулар Жиі - Бас айналуы Жиі емес - Естен тану, парестезия Сирек - Ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы Көру мүшелерінің бұзылуы Сирек - Көрудің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы Есту және тепе-теңдік мүшелері тарапынан бұзылулар Жиі емес - Бас айналуы Жүрек бұзылыстары Жиі емес - Тахикардия, аритмия Жүрек-қантамыр жүйесі қызметінің бұзылуы Жиі емес - Гипотония, ортостатикалық гипотензия Тыныс алу, кеуде және көкірек орта бұзылулары Жиі емес - Ентігу Сирек - Респираторлық дистресс (пневмонит пен өкпе ісінуін қоса алғанда) Асқазан-ішек бұзылыстары Жиі емес Диарея, ауыздың құрғауы, метеоризм Сирек Іштің ауыруы, іш қату, диспепсия, құсу, гастрит Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар Сирек Бауыр функциясының бұзылуы / бауыр аурулары2 Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Сирек - Ангиодистрофия (сондай-ақ өліммен аяқталған), эритема, қышыну, бөртпе, гипергидроз, есекжем Тірек-қимыл аппаратының, дәнекер тінінің және сүйек тінінің бұзылуы Жиі емес - Арқаның ауыруы, бұлшықет түйілуі, миалгия Сирек - Артралгия, бұлшықет түйілуі, аяқ-қолдың ауыруы Жыныс мүшелері мен сүт безі тарапынан бұзылулар Жиі емес - Эректильді дисфункция Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар Жиі емес - Кеуде қуысы аймағының ауыру Сирек - Тұмауға ұқсас ауру, ауыру Зертханалық және аспаптық деректер Жиі емес - Қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы Сирек - Қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатин фосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттерінің концентрациясының жоғарылауы. Жекелеген компоненттер бойынша қосымша ақпарат Бұрын хабарланған жекелеген компоненттердің бірімен жағымсыз дәрілік реакциялар, егер олар осы дәрілік препараттың клиникалық сынақтарында байқалмаса да, Телсартан Н препаратымен әлеуетті жағымсыз дәрілік реакциялар болуы мүмкін. Телмисартан Жағымсыз дәрілік реакциялар плацебо және телмисартан қабылдаған пациенттерде де ұқсас жиілікпен өтті. Телмисартанды қабылдау кезінде тіркелген жағымсыз дәрілік реакциялардың жалпы жиілігі (41,4%), әдетте, плацебо-бақыланатын зерттеулерде плацебо қабылдау кезіндегі реакциямен (43,9%) салыстыруға болады. Төменде тізбеленген мынадай жағымсыз дәрілік реакциялар гипертония кезінде телмисартан қабылдайтын пациенттерде немесе жүрек-қантамыр асқынулары қаупі жоғары 50 жастағы және одан жоғары пациенттерде барлық клиникалық сынақтар нәтижесінде тіркелді. Инфекциялар мен инвазиялар Жиі емес - Жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы, несеп шығару жолдарының инфекциясы, циститті қоса Сирек - Сепсис, оның ішінде өліммен аяқталған3 Қан түзу және лимфа жүйелері тарапынан бұзылулар Жиі емес - Анемия Сирек - Эозинофилия, тромбоцитопения Иммундық жүйенің бұзылыстары Сирек - Жоғары сезімталдық, анафилаксиялық реакциялар Метаболизм және тамақтанудың бұзылуы Жиі емес - Гиперкалиемия Сирек - Гипогликемия (қант диабетімен ауыратын науқастарда) Жүрек бұзылыстары Жиі емес - Жүрек ырғағының баяулауы Жүйке жүйесінің тарапынан бұзылулар Сирек - Ұйқышылдық Тыныс алу, кеуде және көкірек орта бұзылулары Жиі емес - Жөтел Өте сирек - Өкпенің интерстициальді ауруы3 Асқазан-ішек бұзылыстары Сирек - Іштегі жайсыздық Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Сирек - Дәрілік заттың әсерінен туындаған экзема, дерматит, уытты дерматит Тірек-қимыл аппаратының, дәнекер тінінің және сүйек тінінің бұзылуы Сирек - Артроз, сіңірлердің ауыруы Бүйрек және несеп шығару жолдарының тарапынан бұзылулар Жиі емес - Бүйрек жеткіліксіздігі (оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі) Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар Жиі емес - Астения Зертханалық және аспаптық деректер Сирек - Гемоглобин деңгейінің төмендеуі Гидрохлоротиазид: Гидрохлоротиазид электролиттік теңгерімнің бұзылуына әкелуі мүмкін гиповолемияны туындатуы немесе күшейтуі мүмкін Гидрохлоротиазидті пайдалану кезінде ғана тіркелген көрінудің белгісіз жиілігі бар жағымсыз дәрілік реакциялар қатарына мыналар жатады: Инфекциялар мен инвазиялар Белгісіз - Сиалоаденит Қатерсіз, қатерлі және анықталмаған жаңа түзілімдер (кисталар мен полиптерді қоса алғанда) Белгісіз - Меланомалы емес тері обыры (базальді-жасушалы және жалпақ жасушалы карцинома) Қан түзу және лимфа жүйелері тарапынан бұзылулар Сирек - Тромбоцитопения (кейде пурпурамен) Белгісіз Апластты анемия, гемолиздік анемия, сүйек кемігінің депрессиясы, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз Иммундық жүйенің бұзылыстары Белгісіз - Анафилаксиялық реакциялар, жоғары сезімталдық Эндокриндік бұзылулар Белгісіз - Қант диабетін жеткіліксіз бақылау Метаболизм және тамақтанудың бұзылуы Жиі кездесетіндер - Гипомагниемия Сирек - Гиперкальциемия Өте сирек - Гипохлоремиялық алкалоз Белгісіз Анорексия, тәбеттің төмендеуі, электролиттік теңгерімсіздік, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиповолемия Психикалық бұзылулар Белгісіз - Қозғалыс мазасыздығы Жүйке жүйесінің тарапынан бұзылулар Сирек - Бас ауыруы Белгісіз - Бас айналуы Көру мүшелерінің бұзылуы Белгісіз - Ксантопсия, жедел алыстан нашар көрушілік, жедел бұрыштық жабық глаукома, хориоидальді жалқық Жүрек-қантамыр жүйесі қызметінің бұзылуы Белгісіз - Некроздалған васкулит Асқазан-ішек бұзылыстары Жиі кездесетіндер - Жүрек айнуы Белгісіз - Панкреатит, іштегі жайсыздығы Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар Белгісіз - Гепатоцеллюлярлы сарғаю, холестаздық сарғаю Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Белгісіз - Жегі - ұқсас синдром, фотосезімталдық реакциясы, тері васкулиті, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема Тірек-қимыл аппаратының, дәнекер тінінің және сүйек тінінің бұзылуы Белгісіз - Астения Бүйрек және несеп шығару жолдарының тарапынан бұзылулар Белгісіз - Интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы, гликозурия Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар Белгісіз - Қызба Зертханалық және аспаптық деректер Белгісіз - Триглицеридтердің жоғары деңгейі Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Телсартан® Н артық дозалануы туралы клиникалық деректер шектеулі. Симптомдары: артериялық гипотензия, тахикардия, брадикардия, бас айналуы, құсу, сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауы және жедел бүйрек жеткіліксіздігі, жүрек айнуы, ұйқышылдық. Гидрохлоротиазидпен артық дозалану шамадан тыс диурез нәтижесінде дегидратациямен және электролиттер мөлшерінің төмендеуімен (гипокалиемия, гипохлоремия) байланыстырылады. Гипокалиемия бұлшықеттердің түйілуіне және/немесе дигиталис гликозидтерін немесе кейбір аритмияға қарсы дәрілік заттармен біріктіріп пайдаланумен байланысты жүрек аритмиясының күшеюіне әкелуі мүмкін. Емі: симптоматикалық. Пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс және қабылдаудан кейінгі уақытқа және симптомдар ауырлығына қарай симптоматикалық және демеуші ем жүргізген жөн. Сарысудағы электролиттер мен креатининді жиі аралықтар арқылы бақылап отыру керек. Гипотензия жағдайында пациенттер шалқасынан жатқызылуы тиіс, электролиттер мен айналымдағы қан көлемін шұғыл толықтыру керек. Телмисартан қаннан гемодиализбен шығарылмайды, гемодиализ жасау кезіндегі гидрохлоротиазидтің шығарылу дәрежесі анықталмаған.

Арнайы сақтандырулар Бауыр жеткіліксіздігі Телсартан® Н холестазбен, өт шығару жолдарының обструктивтік ауруларымен немесе бауыр функциясының айқын бұзылуына шалдыққан пациенттерге қарсы көрсетілген, себебі телмисартан негізінен өтпен шығарылады. Мұндай науқастарда телмисартанмен байланысты бауыр клиренсінің төмендеуін күтуге болады. Бауыр функциясы бұзылған немесе бауырдың үдемелі ауруларына шалдыққан науқастарға Телсартан Н 40/12,5 мг және 80/12,5 мг дозаларда қолдануға болмайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Телсартан® Н қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ. Реноваскулярлық гипертензия Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар қабылдайтын жалғыз жұмыс істейтін бүйректің артерия стенозы бар пациенттерде ауыр гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары даму қаупі болады. Бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек трансплантациясы Телсартан® Н бүйрек функциясының ауыр бұзылуларына (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем) шалдыққан науқастарға қарсы көрсетілімді. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе жақында бүйрек трансплантациясын жасаған пациенттерде Телсартан® Н қолдану тәжірибесі жоқ. Бүйрек функциясының аздаған немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде Телсартан® қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан сарысудағы калий, креатинин және несеп қышқылы деңгейін жүйелі бақылау ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиазидті диуретиктер пайдаланумен байланысты азотемия дамуы мүмкін. Айналымдағы қан көлемінің (АҚК) азаюы АҚК төмендеген және/немесе диуретиктермен қарқынды ем салдарынан натрий мөлшері төмендеген, тағаммен тұз тұтынуы төмен, диарея немесе құсу бар пациенттерде, әсіресе, алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін симптоматикалық гипотензияны байқауға болады. Мұндай жағдайларды Телсартан® Н тағайындалғанға дейін түзету керек. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы: Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік заттарды бірлесіп қолдану кезінде осы жүйені бөгеу салдарынан бүйрек патологиясы бар пациенттерде бүйрек функциясының өзгерістері (соның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі) анықталды. Сондықтан ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы қолдану (мысалы, ангиотензин II рецепторларының антагонисіне АӨФ тежегішін қосқанда) бүйрек функциясына мұқият мониторинг жасалу шартымен жекеше жағдай болуы тиіс. АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторларын диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолдануға болмайды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін стимуляциясымен байланысты басқа жағдайлар Тамыр тонусы және едәуір дәрежеде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі белсенділігіне тәуелді бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде (мысалы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, ауыр бүйрек аурулары бар пациенттер) осы жүйеге ықпал ететін басқа препараттармен бірге Телсартан® Н-мен емдеу жедел гипотензияның, гиперазотемияның, олигурияның немесе сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупіне әкелуі мүмкін. Бастапқы альдостеронизм Бастапқы альдостеронизм бар пациенттер, әдетте, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелісі арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілермен емдеуге жауап бермейді. Сондықтан Телсартан® Н қолдану ұсынылмайды. Аортальді және митральді клапан стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия Аортальді және митральді стенозбен немесе гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиямен ауыратын пациенттерде басқа вазодилаторлы дәрілерді қолданғандағыдай, Телсартан® Н қолдану ерекше сақтықты талап етеді. Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер Тиазидтермен жүргізілетін ем глюкозаға төзімділікті бұзуы мүмкін, сол уақытта гипогликемия инсулинді немесе диабетке қарсы емді және телмисартанды қабылдайтын диабетпен ауыратын пациенттерде пайда болуы мүмкін. Осылайша, бұл пациенттерде қандағы глюкозаның мониторингін қарау керек; қажет болған жағдайда инсулин немесе диабетке қарсы дәрілердің дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Жасырын қант диабеті тиазидпен емдеу кезінде пайда болуы мүмкін. Қант диабеті бар пациенттерде ішке қабылданатын инсулин немесе гипогликемиялық дәрілер дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Тиазидті диуретиктермен ем жүргізу кезінде жасырын өтетін қант диабеті көрініс беруі мүмкін. Холестерин және триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы мен тиазидті диуретиктер қолдану арасында байланыс бары анықталған; алайда 12,5 мг гидрохлоротиазид мөлшері бар Телсартан® Н-ді қолданғанда оның әсерінің тым аз екені немесе болмауы білінді. Телсартан® Н емін алатын кейбір пациенттерде гиперурикемия мен подагра ұстамаларын байқауға болады. Су-электролит теңгерімінің бұзылуы Телсартан® Н препаратын қолдану кезіндегідей, диуретиктік ем жүргізу жағдайында да қан сарысуындағы электролиттер мөлшерін ұдайы бақылау қажет. Тиазидті диуретиктер, соның ішінде гидрохлоротиазид су-электролит теңгерімінің және қышқылды-негізді жай-күйдің бұзылуын (гипокалиемия, гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз) туындатуы мүмкін. Осы бұзылуларға қатысты сақтандыратын белгілер ауыз қуысы шырышты қабығының құрғауы, шөлдеуді сезіну, жалпы әлсіздік, ұйқышылдық, мазасыздық сезімі, миалгия немесе балтыр бұлшықеттерінің құрысып тартылуы (құрысулар), бұлшықет әлсіздігі, артериялық гипотензия, олигурия, тахикардия және жүрек айнуы немесе құсу сияқты асқазан-ішек бұзылулары болып табылады. Тиазидті диуретиктерді қолданғанда гипокалиемия дамуы мүмкін, бірақ бір мезгілде қолданылатын телмисартан қандағы калий мөлшерін арттыруы мүмкін. Гипокалиемия қаупі бауыр циррозына шалдыққан пациенттерде, диурез күшеюінде, тұзсыз диета қадағаланғанда, сондай-ақ глюко- және минералокортикостероидтар немесе кортикотропиндер бір мезгілде қолданылған жағдайда көбірек артады. Телсартан® Н препаратының құрамына кіретін телмисартан ангиотензин II рецепторларына антагонизм (AT1 қосалқы типі) салдарынан гиперкалиемияға әкелуі мүмкін. Телсартан® Н препаратын қолдану кезінде клиникалық мәнді гиперкалиемия тіркелмесе де, оны дамытатын қауіп факторларына бүйрек және/немесе жүрек жеткіліксіздігі және қант диабетінің жататынын ескеру керек. Телсартан® Н препаратының диуретиктер қабылдаудан болатын гипонатриемияны азайтатыны немесе болдырмайтыны туралы деректер жоқ. Гипохлоремия, әдетте, мардымсыз және емдеуді талап етпейді. Тиазидті диуретиктер кальцийдің бүйрекпен шығарылуын азайтып, қан сарысуындағы кальций мөлшерінің өтпелі және аздап артуын (кальций метаболизмінің айқын бұзылулары болмағанда) туғызуы мүмкін. Аса айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоз белгісі болуы мүмкін. Қалқанша маңы бездерінің функциясына бағалау жүргізер алдында тиазидті диуретиктер тоқтатылуы тиіс. Тиазидті диуретиктердің бүйрекпен магний шығарылуын арттыруы көрсетілген, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін. Полисорбитол Телсартан® Н ең жоғары ұсынылған тәуліктік дозасында 40 мг/12,5 мг және 80 мг/12,5 мг дозаларда полисорбитол бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылық ауруы бар пациенттерге бұл дәріні қабылдауға болмайды. Метаболизмге және эндокриндік жүйеге әсері: Тиазидтермен жүргізілетін ем глюкозаға төзімділіктің бұзылуына әкелуі мүмкін. Диабетпен ауыратын пациенттерге инсулин немесе пероральді гипогликемиялық дәрілер дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Тиазидтермен жүргізілетін ем кезінде жасырын қант диабеті көрінуі мүмкін. Тиазидті диуретиктерді қолдану арқылы емдеу холестерин мен триглицерид деңгейінің жоғарылауына әкелді; дегенмен, телмисартан/гидрохлоротиазид құрамындағы 12,5 мг дозаны қолдану кезінде әсердің болмауы немесе ең аз саны тіркелді. Тиазидтерді қолданумен емделетін кейбір пациенттерде гиперурикемия немесе айқын подагра пайда болуы мүмкін. Лактоза Телсартан® Н ең жоғары ұсынылған тәуліктік дозасында лактоза моногидраты бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылық, мысалы галактоземия ауруына шалдыққан пациенттерге бұл дәріні қабылдауға болмайды. Этникалық айырмашылықтар Ангиотензин II рецепторларының барлық басқа антагонистері сияқты, телмисартан басқа нәсілдердің өкілдеріне қарағанда қара нәсілдегі науқастарда қан қысымын төмендетуде аз тиімді. Мүмкін, бұл гипертониясы бар қара нәсілді пациенттерде төмен рениндік жағдайлардың үлкен таралуына байланысты шығар. Қосымша Гипертензияға қарсы дәрілерді пайдаланғанда ишемиялық кардиопатия немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде күрт және шектен тыс АҚ төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсульт дамуына әкелуі мүмкін. Жалпы Гидрохлоротиазидке жоғары сезімталдық реакцияларын тіпті анамнезінде аллергия немесе бронх демікпесі жоқ пациенттерден де байқауға болады, алайда, осы аурулар болғанда зор ықтималдықпен білінеді. Тиазидті диуретиктер пайдаланылғанда жүйелі эритематозды қызыл жегінің өршуі немесе белсенділенуі жөнінде хабарламалар бар. Тиазидті диуретиктерді қолдану кезінде фотосезімталдық реакцияларының жағдайлары хабарланды. Егер емдеу кезінде фотосезімталдық реакциясы пайда болса, емдеуді тоқтату ұсынылады. Егер диуретикті енгізу қажет деп саналса, ашық жерлерді күн сәулесінен және ультракүлгін сәулелерден қорғау ұсынылады. Хориоидальді жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома Сульфонамид туындысы болып табылатын гидрохлоротиазид көру өрісінің ақауы бар хориоидальді жалқық, қысқа мерзімді жедел миопияның және салдарлы жабық бұрышты глаукоманың пайда болуына әкелетін идиосинкразия реакциясын (жекеше көтерімсіздік) туғызуы мүмкін. Симптомдар көру өткірлігі төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, әдетте, бұл препарат қабылдау басталған сәттен бірнеше сағаттан бірнеше аптаға дейінгі кезеңде байқалады. Жедел жабық бұрышты глаукоманың емделмеуі көруді қайтымды жоғалтуға әкелуі мүмкін! Алғашқы емдеу гидрохлоротиазид қабылдауды шұғыл тоқтатудан тұрады! Егер көзішілік қысымды қалпына келтірудің сәті түспесе, шұғыл медициналық немесе хирургиялық ем қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманы дамытатын қауіп факторлары сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың анамнезінде болуын қамтуы мүмкін. Меланомалы емес тері обыры Меланомалы емес тері обырының (NMSC) жоғарылау қаупі [базальді жасушалы обыр (BCC) және жалпақ жасушалы обыр (SCC)] гидрохлоротиазидтің (HCTZ) әсерінің жинақталған дозасының жоғарылауымен. HCTZ фотосезімталдық әрекеттері NMSC үшін мүмкін механизм ретінде әрекет етуі ықтимал. HCTZ қабылдайтын пациенттер NMSC қаупі туралы хабардар болып, жаңа зақымданулардың бар-жоғын үнемі тексеріп, терінің кез-келген күдікті зақымдануы туралы дереу хабарлауы керек. Күн сәулесі мен ультракүлгін сәулелердің шектеулі әсері сияқты алдын-алу шаралары және әсер ету жағдайында пациенттерге терінің қатерлі ісігі қаупін азайту үшін тиісті қорғауды ұсыну керек. Терінің күдікті зақымдануларын дереу зерттеу, оның ішінде гистологиялық биопсия жүргізу керек. Гидрохлоротиазидпен телмисартанды одан әрі қолдануды дәрігердің бақылауымен қолдану ұсынылады. Фертильділік, жүктілік және лактация Телмисартан: жүктілік кезінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдауды бастау ұсынылмайды. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдайтын және жүктілікті жоспарлайтын пациенттер жүктілік кезінде пайдалану кезінде белгіленген қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы препараттармен баламалы емдеуге ауыстырылуы тиіс. Жүктілік анықталған кезде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау дереу тоқтатылуы және баламалы емге ауыстырылуы тиіс. Ангиотензин II рецепторының антагонистерін жүктілік кезінде бастауға болмайды. Егер ангиотензин ІІ рецепторларының антагонисімен ем жалғастыру қажет деп есептелмесе, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік кезінде қолдану үшін қауіпсіздік бейіні белгіленген гипертензияға қарсы баламалы препараттарға ауыстырылуы тиіс. Жүктілік диагнозы қойылған кезде ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеуді дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы емдеуді бастау керек. Гидрохлоротиазид: гидрохлоротиазидті жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде қолдану тәжірибесі шектеулі. Гидрохлоротиазид плацента арқылы өтеді. Гидрохлоротиазид әсерінің фармакологиялық механизмі негізінде оны жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдану фетоплацентарлық қанмен қамтамасыз етуді бұзуы және жаңа туған нәрестеде сарғаю, электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы және тромбоцитопения сияқты бұзылуларды тудыруы мүмкін екенін күтуге болады. Гидрохлоротиазид жүкті әйелдердің ісінуін, жүкті әйелдердің гипертониясын немесе преэклампсияны емдеу үшін қолданылмауы тиіс, өйткені оны қабылдау аурудың ағымына елеулі жағымды әсер етпей, плазма көлемінің төмендеу қаупімен және плацентарлық гипоперфузия қаупімен байланысты. Гидрохлоротиазид жүкті әйелдерде бастапқы артериялық гипертензияны емдеу үшін, ешқандай басқа ем қолдануға болмайтын сирек жағдайларды қоспағанда, қолданылмауы тиіс. Лактация кезеңі Телсартан® Н бала емізу кезеңінде қарсы көрсетілген, өйткені оның емшек сүтімен бөлінуіне қатысты деректер жоқ. Тиазидтер емшек сүтімен шығарылады және лактацияны тежеуі мүмкін. Фертильділігі Адамдарда фертильділікке қатысты зерттеулер жүргізілмеген. Клиникаға дейінгі зерттеулерде телмисартан мен гидрохлоротиазидтің екі жыныстың да фертильділігіне әсері байқалмады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бас айналу немесе ұйқышылдықтың даму мүмкіндігіне орай, гипертензияға қарсы ем жүргізу кезеңінде автокөлікті немесе аспаптарды басқаруды шектеу керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Телсартан Н-ді мыналармен бірге қолданғанда: • литиймен қан сарысуындағы литий концентрациясы қайтымды артатын және литий бүйректік клиренсінің төмендеуінен литиймен уыттану дамитын сирек жағдайлар байқалады. Осы тұрғыда Телсартан Н мен литийді бірге қолдану ұсынылмайды. Бұл препараттарды бірге тағайындау қажет болғанда, қан плазмасындағы литий деңгейіне мониторинг жүргізген жөн, ал пациенттер дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс; • калий жоғалтуға және гипокалиемияға әкелетін препараттармен (калий диуретиктері, іш жүргізгіштер, кортикостероидтар, бүйрек үсті бездері қыртысының гормондары, амфотерицин, карбеноксолон, G пенициллинінің натрий тұзы, салицил қышқылы және оның туындылары) қан плазмасындағы калий деңгейін қатаң бақылап отырған жөн. Бұл препараттар гидрохлоротиазидтің гипокалиемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Осы дәрілік заттарды Телсартан Н-мен бір мезгілде тағайындағанда қан плазмасындағы калий деңгейіне мониторинг жасау ұсынылады; • калий жинақтаушы диуретиктермен, калий қоспаларымен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен және калий деңгейін арттыруға ықпал ететін препараттармен (мысалы, гепариннің натрий тұзы) бір мезгілде ренин-ангиотензин жүйесін бәсеңдететін препараттармен қан сарысуындағы калий деңгейін арттыруға болады. Егер осы дәрілік заттарды Телсартан Н-мен тағайындау қажет болса, қан плазмасындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады; • қандағы калий деңгейінің ауытқуына тәуелді болатын дәрілік заттармен (оймақгүл гликозидтері), аритмияға қарсы дәрілермен қан сарысуындағы калий деңгейіне жүйелі мониторинг және электрокардиография жасаған жөн, өйткені гипокалиемия «пируэт» типті пароксизмалық қарынша тахикардиясының туындауына бейімдендіретін фактор болып табылады; • қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен кейбір пациенттерде тиазидті диуретиктердің диуретиктік, натрийуретиктік және гипертензияға қарсы әсерлері төмендеуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде және сусызданған науқастарда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артуы мүмкін, сондықтан жеткілікті гидратация және бүйрек функциясына мониторинг өткізген жөн; • гипертензияға қарсы басқа препараттармен олардың гипотензиялық әсері әлеуеттенуі мүмкін; • телмисартанмен және рамиприлмен рамиприл мен рамиприлаттың AUC0-24 және Cmax мәнінің 2,5 есеге дейін артуына алып келеді. Осы бақылаудың клиникалық мәні белгісіз; • алкогольмен, барбитураттармен, есірткілік дәрілермен ортостатикалық гипотензия әлеуеттенуі мүмкін; • диабетке қарсы дәрілермен (пероральді және инсулин) диабетке қарсы дәрілердің дозасын түзету қажет болуы мүмкін; • метформинмен гидрохлоротиазидтің бірге тағайындалуынан болатын лактацидоздың даму қаупі туындайды; • холестираминмен және холестерин шайырларымен гидрохлоротиазид сіңуі бұзылады; • оймақгүл гликозидтерімен тиазидтерден туындайтын гипокалиемия немесе гипомагниемия болуы мүмкін, бұл оймақгүл гликозидтерімен индукцияланған жүрек аритмиясының басталуына ықпал етуі мүмкін; • прессорлы аминдермен (норадреналин) прессорлы аминдердің ықпалы азаяды; • қаңқа бұлшықеттерінің деполяризацияланбайтын релаксанттарымен (тубокурарин) деполяризацияланбайтын релаксанттардың әсерін әлеуеттендіру байқалады; • подаграны емдеуге арналған препараттар урикозуриялық дәрілердің дозасын түзетуді қажет етуі мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Аллопуринолмен бірге қабылдау аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакциясына әкелуі мүмкін; • кальций тұздарымен оның элиминациясының азаюы салдарынан қандағы кальций деңгейінің артуы мүмкін. Егер құрамында кальций бар дәрумендер тағайындалса, оның қандағы деңгейін бақылап, тиісінше, дозасын түзету керек; • бета-блокаторлармен және диазоксидпен бета-блокаторлар мен диазоксидтің гипергликемиялық әсері әлеуеттенуі мүмкін; • холинергияға қарсы дәрілермен (атропин, биперидин) асқазан-ішек жолы моторикасын және асқазанның босатылу жылдамдығын кеміту арқылы тиазидті диуретиктер биожетімділігін арттыра алады; • амантадинмен амантадин қабылдаудан болатын жағымсыз әсерлердің даму қаупі артуы мүмкін; • цитоуытты препараттармен (циклофосфамид, метотрексат) цитоуытты препараттардың бүйректік экскреция төмендеуі және олардың миелосупрессиялық әсерлері әлеуеттенуі мүмкін. Телсартан Н-ды дигоксинмен, варфаринмен, гидрохлоротиазидпен, глибенкламидпен, ибупрофенмен, парацетамолмен, симвастатинмен және амлодипинмен бірге пайдалану клиникалық мәнді өзара әрекеттесуіне әкелмейді. Дигоксинмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы дигоксиннің орташа ең төмен концентрацияcының 20 % (бірлі-жарым жағдайда 39 %) артуы байқалды, сондықтан қан плазмасындағы дигоксин деңгейіне мониторинг өткізу қажет.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қабылдауға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!