Телсартан® таблетки 40 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - сәйкесінше 40 немесе 80 мг телмисартан, қосымша заттар: меглумин, натрий гидроксиді, повидон (PVP К - 30), полисорбат 80, маннитол, магний стеараты, су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бір жағында «Т» & «L» өрнегі және сызығы және екінші жағында «40» бар ақтан сұрғылт-ақ түске дейінгі капсула тәрізді таблеткалар (40 мг доза үшін). Бір жағында «Т» & «L» өрнегі және сызығы және екінші жағында «80» бар ақтан сұрғылт-ақ түске дейінгі капсула тәрізді таблеткалар (80 мг доза үшін).

Артериялық гипертензия • ересектердегі эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу Жүрек-қантамыр жүйесі ауруларының профилактикасы Ересектердегі жүрек-қантамыр патологиясының төмендеуі: • атеротромбоздық сипаттағы жүрек-қантамыр жүйесінің айқын ауруымен (жүректің ишемиялық ауруы, инсульт немесе анамнезінде шеткері артериялар ауруы); немесе • нысана-ағзалардың расталған зақымдануымен 2 типті қант диабетімен.

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Телмисартан. ATХ коды C09CA07 Әсер ету механизмі Телмисартан ангиотензин II рецепторының пероральді және спецификалық антагонисті болып табылады (АТ 1 типі). Телмисартан ангиотензин II белгілі әсеріне жауап беретін АТ 1 рецепторының қосалқы типінен байланысуынан өз тектестігі арқылы ангиотензин II ығыстырады. Телмисартан АТ1 рецепторын таңдамалы түрде байланыстырады. Байланысу - бұл ұзақ процесс. Телмисартанның басқа рецепторлармен, соның ішінде AT2 және басқа аз ерекшеленетін АТ рецепторларымен тектестігі жоқ. Бұл рецепторлардың функционалдық рөлі белгісіз, сондай-ақ ангиотензин II-мен ықтималды аса жоғары стимуляция белгісіз, оның деңгейін телмисартан арттырады. Телмисартан адам плазмасындағы ренинді ұстамайды және иондық арналарды бөгемейді. Телмисартан ангиотензин-өзгертетін ферментті (кининаза II) іркімейді, ол сондай-ақ брадикининді төмендететін фермент. Сондықтан брадикининмен байланысты ықтималды жағымсыз әсерлердің пайда болуы күтілмейді. Адамдарда телмисартанның 80 мг дозасы ангиотензин II толығымен бөгейді, бұл қан қысымын жоғарылатады. Бөгеттеу әсері 24 сағатқа созылады және 48 сағат ішінде әлі де байқалады. Телмисартан ішке қабылдауға арналған ангиотензин II рецепторларының тиімді және спецификалық (селективті) антагонисті (АТ 1 типті) болып табылады. Афинділігі өте жоғары телмисартан ангиотензин II белгілі әсеріне жауап беретін АТ1 субтипінің рецепторларындағы байланысу орындарынан ангиотензин II-ні ығыстырады. Телмисартанның АТ1 рецепторына қатысты агонистік әсері жоқ. Телмисартан АТ1 рецепторларымен селективті байланысады. Байланыс ұзақ мерзімді. Телмисартан басқа рецепторларға, соның ішінде АТ2 рецепторына және басқа аз зерттелген АТ рецепторларына афинділік көрсетпейді. Бұл рецепторлардың функционалдық маңызы, сондай-ақ олардың телмисартан тағайындау кезінде концентрациясы жоғарылайтын ангиотензин II-мен шамадан тыс көтермелеудің әсері зерттелмеген. Телмисартан плазмадағы альдостерон деңгейін төмендетеді, адам плазмасындағы ренинді және иондық арналарды бөгемейді. Телмисартан брадикининді бұзатын ангиотензин-өзгертетін ферментті (киназа II) тежемейді. Сондықтан брадикининнің әсеріне байланысты жағымсыз әсерлердің күшеюі болмайды. Адамдарда телмисартанның 80 мг дозасы ангиотензин II тудырған артериялық қысымның (АҚ) жоғарылауын толығымен дерлік тежейді. Тежегіштік әсер 24 сағаттан астам сақталады және 48 сағаттан кейін анықталады. Фармакодинамикалық әсерлері Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу Телмисартанның алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін АҚ 3 сағаттан кейін төмендейді. Артериялық қысымның максималды төмендеуіне емді бастағаннан кейін 4-8 аптадан кейін біртіндеп қол жеткізіледі және ұзақ емдеу кезінде сақталады. Гипотензивті әсер препаратты қабылдағаннан кейін 24 сағат бойы және келесі дозаны қабылдағанға дейін соңғы 4 сағат бойы сақталады, бұл артериялық қысымды амбулаториялық өлшеумен расталады. Бұл плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде 40 және 80 мг телмисартан дозалары үшін қалдық әсердің шектік әсерге дейінгі арақатынасымен расталады, ол үнемі 80% - дан асады. Дозаның систолалық артериялық қысымның (САҚ) бастапқы деңгейін қалпына келтіру уақытына әсер етуінің айқын тенденциясы байқалады. Бұл ретте диастолалық артериялық қысым (ДАҚ) туралы мәліметтер қарама-қайшы. Гипертензиясы бар пациенттерде телмисартан жүректің жиырылу жиілігін өзгертпестен систолалық және диастолалық қысымды төмендетеді. Телмисартанның гипертензияға қарсы әсері амлодипин, атенолол, эналаприл, гидрохлоротиазид, лозартан, лизиноприл, рамиприл және валсартан сияқты гипотензивті препараттардың басқа кластарының өкілдерімен салыстырылды. Телмисартанды қабылдауды күрт тоқтатқан жағдайда, АҚ артериялық гипертензияның тез қалпына келу белгілернсіз бірнеше күн ішінде емдегенге дейінгі мәндерге біртіндеп оралады («рикошет» синдромы жоқ). Клиникалық зерттеулерде телмисартанды қолдану артериялық гипертензиясы және сол жақ қарыншаның гипертрофиясы бар науқастарда сол жақ қарыншаның салмағы мен салмақ индексінің статистикалық маңызды төмендеуімен байланысты екендігі көрсетілген. Гипертензиясы және диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде телмисартанмен емдеген кезде протеинурияның статистикалық маңызды төмендеуі байқалады (микроальбуминурия мен макроальбуминурияны қоса). Көп орталықты халықаралық клиникалық зерттеулерде телмисартан қабылдаған пациенттерде құрғақ жөтел жағдайлары ангиотензин-өзгертетін фермент тежегіштерін (АӨФт) қабылдаған пациенттерге қарағанда айтарлықтай аз екендігі дәлелденді. Жүрек-қантамыр аурулары мен өлімнің профилактикасы ONTARGET зерттеуінде (монотерапия ретінде телмисартанның және жаһандық соңғы нүктесімен рамиприлмен біріктірілген зерттеуі) анамнезінде нысана-ағзалардың зақымдануымен қатар жүретін (мысалы, ретинопатия, сол жақ қарыншаның гипертрофиясы, макро-немесе микроальбуминурия) ишемиялық жүрек ауруы, инсульт, ТИШ (транзиторлық ишемиялық шабуыл), шеткері артериялар ауруы немесе 2 типті қант диабеті бар 55 жастағы және одан асқан 25 620 пациентте телмисартанның, рамиприлдің және телмисартан мен рамиприл біріктірілімінің жүрек-қантамыр құбылыстарына әсері салыстырылды. Мұндай пациенттер жүрек-қантамыр құбылыстарының қаупі бар популяцияны білдіреді. Пациенттер келесі үш емдеу тобының біріне рандомизацияланды: 80 мг дозада телмисартан (n = 8542), 10 мг дозада рамиприл (n = 8576) немесе 80 мг дозада телмисартан мен 10 мг дозада рамиприл (n = 8502) біріктірілімі. Орташа бақылау кезеңі 4,5 жылды құрады. Телмисартан бастапқы біріктірілген соңғы нүктенің төмендеуіне қатысты рамиприлге ұқсас әсер көрсетті: жүрек-қантамыр патологиясынан болатын өлім, өлімге әкелмейтін миокард инфарктісі, өлімге әкелмейтін инсульт немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігіне байланысты ауруханаға жатқызу. Бастапқы соңғы нүктенің туындау жиілігі телмисартан (16.7%) және рамиприл (16.5%) топтарында ұқсас болды. Рамиприлмен салыстырғанда телмисартан үшін қауіптер коэффициенті 1,01 құрады (97,5% СА 0,93-1,10, p (тиімділігі төмен емес) = 0,0019, 1,13 шегімен). Барлық себептерден болатын өлім жиілігі тиісінше телмисартан мен рамиприл қабылдаған пациенттер арасында 11,6 және 11,8% құрады. Телмисартан рамиприл сияқты алдын ала белгіленген екінші соңғы нүктеге қатысты тиімді екендігі анықталды: жүрек-қантамыр патологиясынан болатын өлім, өлімге әкелмейтін миокард инфарктісі және өлімге әкелмейтін инсульт [0,99 (97,5% СА 0,90-1,08), p (тиімділігі төмен емес) = 0,0004], бастапқы соңғы нүкте HOPE салыстырмалы зерттеуінде (жүрек-қантамыр құбылыстарының профилактикасын бағалау бойынша зерттеу), онда плацебомен салыстырғанда рамиприлдің әсері зерттелді. TRANSCEND зерттеуінде АӨФ-І жақпаушылығы бар және ONTARGET сияқты баламалы қосу критерийлері бар пациенттер рандомизацияланды, 80 мг телмисартан (n = 2954) немесе плацебо (n = 2972) қабылдау үшін, екі препарат та стандартты емдеуге қосымша тағайындалды. Кейінгі бақылау кезеңінің орташа ұзақтығы 4 жыл 8 айды құрады. Бастапқы біріктірілген соңғы нүктенің туындау жиілігінде статистикалық маңызды айырмашылық (жүрек-қантамыр патологиясынан болатын өлім, өлімге әкелмейтін миокард инфарктісі, өлімге әкелмейтін инсульт немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігіне байланысты ауруханаға жатқызу) анықталмады [телмисартан тобында 15,7% және плацебо тобында 0,92 (95% СА 0,81-1,05, p = 0,22)]. Алдын ала белгіленген салдарлы біріктірілген соңғы нүктеге қатысты плацебомен салыстырғанда телмисартанның оң әсері туралы дәлелдер алынды: жүрек-қантамыр өлімі, өлімге әкелмейтін миокард инфарктісі және өлімге әкелмейтін инсульт [0,87 (95% СА 0,76-1,00, p = 0,048)]. Жүрек-қантамыр патологиясынан болатын өлім көрсеткішіне әсер ететіні туралы дәлелдер алынған жоқ (қауіптер қатынасы 1,03, 95% СА 0,85-1,24). Телмисартан қабылдаған пациенттерде жөтел және ангионевроздық ісіну рамиприл қабылдаған пациенттерге қарағанда сирек кездесті, ал телмисартан қабылдаған пациенттерде гипотензия жиі кездесті. Телмисартанды рамиприлмен біріктіру бөлек қабылданған рамиприлмен немесе телмисартанмен салыстырғанда қосымша артықшылықтар бермеді. Жүрек-қантамыр патологиясынан және барлық себептерден болатын өлім препараттар біріктірілімін пайдаланған кезде бірнеше есе жоғары болды. Сонымен қатар, біріктірілген терапия тобында гиперкалиемия, бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия және естен тану жиілігі айтарлықтай жоғары болды. Осыған байланысты бұл популяцияда телмисартан мен рамиприлдің біріктірілімін қолдану ұсынылмайды. Жақында инсульт алған 50 жастағы және одан асқан пациенттерде «Қайталанатын инсульттің тиімді профилактика схемасы» (PRoFESS) зерттеуінде плацебомен салыстырғанда телмисартанды қабылдаған кезде сепсис жиілігінің жоғарылауы байқалды — 0,49% - бен салыстырғанда 0,70% [ОР 1,43 (95% сенімді аралық 1,00–2,06)]; сепсистен болатын өлім жағдайларының жиілігі плацебо (0,16 %) қабылдаған пациенттермен салыстырғанда телмисартан қабылдаған пациенттерде (0,33%) жоғары болды [ОР 2,07 (95% сенімді аралық 1,14–3,76)]. Телмисартанды қолданумен байланысты сепсис туындау жиілігінің бақыланған жоғарылауы кездейсоқ құбылыс болуы мүмкін немесе қазіргі уақытта белгісіз механизммен байланысты болуы мүмкін. Екі ірі рандомизацияланған бақыланатын зерттеулерде (ONTARGET (монотерапия ретінде телмисартан зерттеуі және жаһандық соңғы нүктемен рамиприлмен біріктірілген зерттеу) және VА NEPHRON-D (ардагерлер істері жөніндегі комитет жүргізетін қант диабеті кезіндегі нефропатияны зерттеу)) ангиотензин II рецепторлары блокаторымен АӨФ тежегіші біріктірілімін қолдану зерттелді. ONTARGET зерттеуі анамнезінде нысана-ағзалардың зақымдану белгілерімен қатар жүретін жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық аурулар немесе 2 типті қант диабеті бар пациенттердің қатысуымен жүргізілді. Толығырақ ақпарат жоғарыда «Жүрек-қантамыр ауруларының алдын алу» тақырыбында келтірілген. VA NEPHRON-D зерттеуі 2 типті қант диабеті және диабеттік нефропатиясы бар пациенттердің қатысуымен жүргізілді. Бұл зерттеулер бүйрек және/немесе жүрек-қантамыр құбылыстары мен өлімге айтарлықтай оң әсер етпеді, ал монотерапиямен салыстырғанда гиперкалиемия, бүйректің жедел зақымдануы және/немесе артериялық гипотензия қаупі жоғары екені байқалды. Олардың фармакодинамикалық қасиеттерінің ұқсастығын ескере отырып, бұл нәтижелер басқа АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторлары блокаторлары үшін де маңызды. Осыған байланысты диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторлары блокаторларын бір мезгілде тағайындаудан аулақ болу керек. ALTITUDE зерттеуінің мақсаты (жүрек-қантамыр аурулары мен бүйрек ауруларына қатысы бар соңғы нүктелерді пайдалана отырып, 2 типті қант диабеті кезінде алискиренді зерттеу) 2 типті қант диабеті және созылмалы бүйрек аурулары және/немесе жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II рецепторлары блокаторларымен стандартты терапияға алискиренді қосудың артықшылықтарын анықтау болды. Зерттеу қолайсыз нәтижелер қаупінің жоғарылауына байланысты мерзімінен бұрын тоқтатылды. Екі жағдайда да жүрек-қантамыр патологиясы мен инсульттан болатын өлім плацебо тобымен салыстырғанда алискирен тобында сандық түрде жоғары болды, ал жағымсыз құбылыстар мен күрделі жағымсыз құбылыстар (гиперкалиемия, артериялық гипотензия және бүйрек функциясының бұзылуы) плацебо тобына қарағанда алискирен тобында жиі тіркелді. Балалар 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде микардистің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Телмисартанның екі дозасының гипотензивті әсері төрт апталық емдеу кезеңі ішінде телмисартанның 1 мг/кг дозасын (n = 29 пациент) немесе 2 мг/кг дозасын (n = 31 пациент) қабылдағаннан кейін 6 жастан < 18 жасқа дейінгі (дене салмағы ≥ 20 кг және ≤ 120 кг, орташа мәні 74,6 кг) артериялық гипертензиясы және артық салмағы бар 76 пациентте бағаланды. Зерттеуге енгізілген кезде қайталама артериялық гипертензияның болуы зерттелмеген. Кейбір тексерілген пациенттерде қолданылатын дозалар ересектерде сыналған 160 мг-мен салыстыруға болатын тәуліктік дозаға жете отырып, ересек тұрғындарда артериялық гипертензияны емдеу кезінде ұсынылғаннан жоғары болды. Жас тобына қатысты түзетуден кейін бастапқы деңгеймен салыстырғанда (негізгі мақсат) орташа САҚ өзгерістері телмисартанды 2 мг/кг дозада қабылдаған топта -14,5 (1,7) мм с.б., телмисартанды 1 мг/кг дозада қабылдаған топта -9,7 (1,7) мм с.б. және плацебо қабылдаған топта -6,0 (2,4) мм с.б. құрады. Бастапқы деңгеймен салыстырғанда ДАҚ түзетілген өзгерістері -8,4 (1,5) мм с.б., -4,5 (1,6) мм с.б. және тиісінше -3,5 (2,1) мм с.б. Өзгеріс дозаға тәуелді болды. 6 жастан < 18 жасқа дейінгі пациенттерде осы зерттеу барысында алынған қауіпсіздік деректері жалпы ересектерде байқалғанға ұқсас болып шықты. Балалар мен жасөспірімдерде телмисартанмен ұзақ мерзімді емдеудің қауіпсіздігі бағаланбаған. Пациенттердің осы популяциясында хабарланған эозинофилдер санының артуы ересектерде тіркелген жоқ. Оның клиникалық маңызы мен маңыздылығы белгісіз. Бұл клиникалық деректер артериялық гипертензиясы бар балаларда телмисартанды қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді.

Дозалау режимі Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу Ересектерге ұсынылатын доза күніне бір рет 40 мг құрайды. Кейбір пациенттер 20 мг тәуліктік дозада гипотензивтік әсер алуы мүмкін. Қажетті АҚ қол жеткізілмеген жағдайларда Телсартан® препаратының дозасы күніне бір рет ең жоғары 80 мг-ға дейін арттырылуы мүмкін. Дозаны арттырған кезде гипертензияға қарсы максималды әсерге әдетте емдеу басталғаннан кейін төрт-сегіз апта ішінде қол жеткізілетінін ескеру қажет. Телсартан® препаратын тиазидті диуретиктермен, мысалы, гидрохлоротиазидпен біріктіріп пайдалануға болады, ол телмисартанмен бірге қосымша гипотензивті әсер көрсетеді. Артериялық гипертензияның ауыр дәрежесі бар пациенттерде тәулігіне 160 мг телмисартан дозасы (Телсартан® препаратының 80 мг екі таблеткасы) және тәулігіне 12,5-25 мг гидрохлоротиазидпен біріктіргенде жақсы көтерімді және тиімді болды. Жүрек-қантамыр аурулары мен өлімнің алдын алу Ұсынылатын доза күніне бір рет 80 мг құрайды. 80 мг-нан төмен дозалар жүрек-қантамыр аурулары мен өлімді төмендетуде тиімді екендігі анықталмаған. Жүрек-қантамыр аурулары мен өлімнің алдын алу үшін Телсартан® препаратын қолданудың бастапқы кезеңінде артериялық қысымды (АҚ) бақылау ұсынылады, сондай-ақ АҚ төмендететін дәрілік заттармен АҚ түзету қажет болуы мүмкін. Телсартан® препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Балалар 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Телсартанның қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Гемодиализдегі пациенттерді қоса, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны өзгерту қажет емес. Күрделі бүйрек жеткіліксіздігі және гемодиализі бар пациенттерді емдеудің шектеулі тәжірибесі бар. Мұндай пациенттер үшін 20 мг төмен дозадан бастау ұсынылады. Телсартан® гемофильтрация кезінде қаннан шығарылмайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде препараттың тәуліктік дозасы күніне бір рет 40 мг аспауы тиіс. Енгізу әдісі мен жолы Телмисартан таблеткалары күнделікті пероральді қабылдауға арналған және тамақтануға қарамастан сұйықтықпен қабылданады. Дәрілік препаратты пайдаланар немесе қолданар алдында сақтық шараларын ұстану қажет. Телмисартанды таблеткалардың гигроскопиялық қасиеттеріне байланысты баспаланған блистерде сақтау қажет. Таблеткаларды қабылдар алдында тікелей блистерден алу керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар Қосымша сұрақтар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне хабарласу қажет.

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • өт жолдарының обструктивті аурулары • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі • қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде телмисартанды алискиренмен бірге қабылдау (ШСЖ < 60 мл/мин / 1,73 м2) • сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы • жүктілік және лактация кезеңі • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Жиі емес - несеп шығару жолдарының инфекциясы (оның ішінде цистит), жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы - анемия - гиперкалиемия - ұйқысыздық, депрессия - синкопе (естен тану) - бас айналу - брадикардия, гипотензия, ортостаздық гипотензия - ентігу, жөтел - іштің ауыруы, құсу, диспепсия, метеоризм, диарея - терінің қышынуы, гипергидроз, бөртпе - арқаның ауыруы, миалгия, сіңірлердің ауыруы (тендинит тәрізді симптомдар) - жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуы - кеуде қуысының ауыруы, астения (әлсіздік) - қандағы креатининнің жоғарылауы Сирек - сепсис (өліммен аяқталатын жағдайларды қоса) - эозинофилия, тромбоцитопения - аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық реакциялар - гипогликемия (қант диабеті бар пациенттерде) - мазасыздық сезімі -ұйқышылдық - көру бұзылыстары - тахикардия - ауыздың құрғауы, асқазан аумағындағы жайсыздық - бауыр функциясының бұзылуы / бауыр бұзылыстары - ангионевроздық ісіну (өліммен аяқталуы да мүмкін), экзема, эритема, есекжем, дәрі-дәрмектік бөртпе, уытты бөртпе - артралгия, аяқтың ауыруы, бұлшықеттің түйілуі (балтыр бұлшықеттерінің құрысуы) тұмауға ұқсас синдром - гемоглобин деңгейінің төмендеуі, қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, қандағы креатинфосфокиназа (КФК) концентрациясының жоғарылауы Өте сирек - өкпенің интерстициальді ауруы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Адамдарда препараттың артық дозалануы туралы шектеулі ақпарат бар. Симптомдары: телмисартанның артық дозалануының ең айқын көріністеріне гипотензия мен тахикардия жатады; сондай-ақ брадикардия, бас айналу, сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауы және жедел бүйрек жеткіліксіздігі туралы да хабарланды. Емі: телмисартан гемодиализ кезінде шығарылмайды. Пациент мұқият бақылауда болуы керек, ал емдеу симптоматикалық және демеуші болуы тиіс. Емдеу препаратты қабылдаған сәттен кейінгі уақытқа және симптомдардың ауырлығына байланысты. Ұсынылатын шараларға құсу және/немесе асқазанды шаю жатады. Артық дозалануды емдеу кезінде белсендірілген көмірді қолдану пайдалы болуы мүмкін. Қан сарысуындағы электролиттер мен креатининнің мөлшерін жиі бақылау қажет. Артериялық гипотензия туындаған кезде, пациентті шалқасынан жатқызып, организмдегі сұйықтықтар мен тұздардың көлемін тез толтыру керек.

«Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз. Арнайы ескертулер Реноваскулярлық гипертензия Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілермен ем қабылдайтын жұмыс істейтін жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде ауыр гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары. Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйректі ауыстырып салғаннан кейінгі жай-күйлер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде телмисартанды пайдаланған кезде қан сарысуында калий мен креатинин деңгейін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады. Жақында бүйрек трансплантациясы болған пациенттерде телмисартанды қолдану тәжірибесі жоқ. Айналымдағы қан көлемінің (АҚК) төмендеуі Симптоматикалық гипотензия, әсіресе бірінші дозаны қабылдағаннан кейін, жаппай диурездік терапия, тұзды тұтынуды шектеу, диарея немесе құсу салдарынан АҚК төмендеген және/немесе гипонатриемия бар пациенттерде байқалуы мүмкін. Мұндай жағдайларды, әсіресе АҚК төмендеуін және/немесе натрийдің төмендеуін телмисартан тағайындалғанға дейін түзету керек. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы: АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қабылдау гипотензия, гиперкалиемия қаупін арттырады және бүйрек функциясының төмендеуін туғызады (соның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі). Осыған байланысты АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану есебінен қосарлы блокада (РААЖ) ұсынылмайды. Егер қосарлы блокада өте қажет деп саналса, оны тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды жиі мұқият мониторингілеу арқылы жүргізу керек. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторлары блокаторларын бір мезгілде тағайындаудан аулақ болу керек. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін көтермелеуге байланысты басқа жай-күйлер Қан тамырларының тонусы мен бүйрек функциясы негізінен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты болатын пациенттерде (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, қатар жүретін бүйрек ауруы бар пациенттер), осы жүйеге әсер ететін басқа дәрілермен емдеу жедел гипотензиямен, гиперазотемиямен, олигуриямен немесе сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты болды. Бастапқы альдостеронизм Бастапқы альдостеронизм бар пациенттер әдетте ренин-ангиотензин жүйесінің тежелуі арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілермен емдеуге жауап бермейді. Сондықтан пациенттердің осы тобында телмисартанды қолдану ұсынылмайды. Аорталық және митральді клапандар стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия Басқа тамыр кеңейтетін дәрілерді пайдаланғандағы сияқты, аорталық немесе митральді стенозбен немесе обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиямен ауыратын пациенттерде телмисартанды тағайындау кезінде айрықша сақ болу керек. Гиперкалиемия Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттарды пайдалану гиперкалиемияның дамуын туындатуы мүмкін. Егде жастағы адамдарда, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, қант диабетімен ауыратын науқастарда, калий деңгейін жоғарылататын басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде және/немесе интеркуррентті оқиғалары бар пациенттерде гиперкалиемия өлімге әкелуі мүмкін. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік заттарды бір мезгілде қолдануды қарастырмас бұрын, пайда мен қауіптің арақатынасын бағалау керек. Гиперкалиемия дамуының негізгі қауіп факторлары мыналар болып табылады, оларды ескеру керек: • қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі, жасы (>70 жас) • ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін бір немесе бірнеше дәрілік препараттармен және/немесе құрамында калий бар қоспалармен біріктіру. Гиперкалиемияны тудыруы мүмкін дәрілік препараттарға немесе дәрілік препараттардың емдік кластарына құрамында калий бар тұз алмастырғыштар, калий жинақтайтын диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторлары антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ЦОГ-2 селективті тежегіштерді қоса, ҚҚСП), гепарин, иммуносупрессанттар (циклоспорин немесе такролимус), сондай-ақ триметоприм жатады. • интеркуррентті оқиғалар, атап айтқанда сусыздану, жедел жүрек жеткіліксіздігі, метаболизмдік ацидоз, бүйрек функциясының нашарлауы, бүйрек жағдайының кенеттен нашарлауы (мысалы, инфекциялық ауру кезінде), жасушалық лизис (мысалы, аяқ-қолдың жедел ишемиясы, рабдомиолиз, ауқымды жарақат кезінде). Қауіп тобындағы пациенттерде қан сарысуындағы калий деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Бауыр функциясының бұзылуы Телмисартанды холестазбен, өт шығару жолдарының обструктивті аурулары немесе ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксізді бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Телмисартанды тек жеңіл және орташа дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Қант диабеті Ишемиялық жүрек ауруымен (ИЖА) қатар жүретін қант диабеті бар пациенттерде өлімге әкелетін миокард инфарктісінің және жүрек-қантамыр ауруларының салдарынан күтпеген өлімнің даму қаупі артериялық қысымды төмендететін дәрілік заттармен емдеу кезінде жоғарылауы мүмкін (мысалы, ангиотензин рецепторларының блокаторлары немесе АӨФ тежегіштері). Қант диабеті бар пациенттерде ИЖА симптомсыз болуы мүмкін, сондықтан диагноз қойылмауы мүмкін. Телмисартанды қабылдауды бастамас бұрын ИЖА тиісті емді анықтау және тағайындау үшін қант диабеті бар пациенттер тиісті диагностикалық тексеруден өтуі тиіс (мысалы, дене жүктемесімен электрокардиограмма). AӨФ тежегіштері сияқты, телмисартанды қоса, ангиотензин рецепторларының блокаторлары артериялық гипертензиясы бар қара нәсілді пациенттерде рениннің төмен жағдайларының айтарлықтай басым болуы салдарынан қара нәсілді емес пациенттерге қарағанда қара нәсілді пациенттерде АҚ төмендеу тиімділігі аз. Басқа гипертензияға қарсы дәрілер сияқты, ангиотензин рецепторларының блокаторлары ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде қан қысымының шамадан тыс төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін. Этникалық айырмашылықтар Ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері бойынша бақылауларға сәйкес, телмисартан және ангиотензин II рецепторларының басқа антагонистері басқа нәсілдерге қарағанда қара нәсілді адамдардың қан қысымын төмендетуде тиімділігі аз, артериялық қысымы жоғары қара нәсілді адамдарда төмен ренинді жай-күйлердің барынша кең таралуына байланысты болуы мүмкін. Басқалар Гипертензияға қарсы дәрілерді қабылдаған кездегідей, ишемиялық кардиомиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде қан қысымының шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін. Маннитол Орташа іш жүргізетін әсері бар Натрий гидроксиді Препараттың бір реттік дозасында 3.350 мг (40 мг доза) натрий гидроксиді немесе 6.700 мг (80 мг доза) натрий гидроксиді бар, тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындағанда сақ болу керек. Педиатрияда қолдану 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Телсартанның қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы арнайы клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, автокөлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу кезінде бас айналу мен ұйқышылдықтың даму мүмкіндігін ескеру қажет, бұл сақтықты қажет етеді.

Жүктілік Жүктілік кезінде ангиотензин -II- рецепторлары антагонистерін қабылдау ұсынылмайды. Ангиотензин II рецепторлары антагонистерін қабылдайтын және жүктілікті жоспарлайтын пациенттер жүктілік кезінде пайдаланған кезде белгілі қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы препараттармен баламалы емге ауыстырылуы тиіс. Жүктілік анықталған жағдайда ангиотензин-II рецепторлары антагонистерімен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және тиісті баламалы ем басталуы тиіс. Телмисартанмен клиникаға дейінгі зерттеулер тератогендік әсерді растамайды, бірақ фетоуыттылықты көрсетеді. Ангиотензин II рецепторлары антагонистерін жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануға болмайды, өйткені жүктіліктің осы кезеңдерінде ангиотензин II рецепторлары антагонистерін қабылдау фетоуытты (бүйрек жұмысының нашарлауы, олигогидрамнион, бассүйектің баяу сүйектенуі), сондай-ақ жаңа туған нәрестелер үшін уытты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия) болып табылады. Егер жүктіліктің екінші триместрінде ангиотензин II рецепторларының антагонистері қабылданса, бүйрек пен бассүйек функциясына ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады. Аналары ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған жаңа туған нәрестелер гипотонияға қатысты мұқият бақылануы тиіс. Лактация кезеңі Телмисартанды лактация кезеңінде қолдануға болмайды, өйткені оның емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулер телмисартанның емшек сүтімен бөлінуін көрсетті. Фертильділік Препараттың адамның фертильділігіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулерде телмисартанның екі жыныстың да фертильділігіне әсері анықталған жоқ.

Дигоксин Телмисартанды дигоксинмен біріктіріп қолданған кезде плазмадағы дигоксиннің ең жоғары концентрациясының (49%) және қалдық концентрациясының (20%) орташа жоғарылауы байқалды. Телмисартанды қолдануды бастау, түзету және тоқтату кезінде оны емдік диапазонда ұстап тұру үшін дигоксин деңгейін бақылау керек. Сондай-ақ, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік заттар сияқты, телмисартан гиперкалиемияны тудыруы мүмкін. Емді басқа дәрілік заттармен біріктіргенде қауіп жоғарылауы мүмкін, олар сондай-ақ, гиперкалиемияны тудыруы мүмкін (құрамында калий бар тұз алмастырғыштар, калий жинақтайтын диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторлары антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП), гепарин, иммунодепрессанттар (циклоспорин немесе такролимус, және триметоприм). Гиперкалиемияның туындауы қатар жүретін қауіп факторларына байланысты. Жоғарыда аталған емдік біріктірілімдер жағдайында қауіп артады. Қауіп әсіресе калий жинақтайтын диуретиктермен және құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен біріктіргенде артады. Сонымен, AӨФ тежегіштерімен немесе ҚҚСП біріктіру пайдаланған кезде сақтық шараларын қатаң ұстанған жағдайда қауіпті азайтады. Бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Калий жинақтайтын диуретиктер немесе калий қоспалары Телмисартан сияқты ангиотензин II рецепторлары антагонистері диуретиктер туғызған калийдің жоғалуын аттенуирлейді. Калий жинақтайтын диуретиктер, мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид, калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар қан сарысуында калий мөлшерінің айтарлықтай жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егер расталған гипокалиемияға байланысты бір мезгілде қолдану көрсетілсе, оларды сақтықпен қолдану және қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылап отыру керек. Литий Телмисартанды қоса, ангиотензин II рецепторлары антагонистерімен литийді бірге қолданған кезде сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы туралы хабарланды. Бұл жағдайда қан плазмасында литий деңгейін мониторингілеу ұсынылады, ал пациенттер дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс. Сақтықты қажет ететін бірге қолдану Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар Ацетилсалицил қышқылын, циклооксигеназа-2 тежегіштерін [ЦОГ-2] және селективті емес ҚҚСП қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) бір мезгілде емдеу жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен байланысты, бұл сусыздануы бар пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде қабылдауды тоқтатқан кезде қайтымды болады. Демек, біріктіріп қабылдауды әсіресе егде жастағы адамдарда сақтық шараларын ұстана отырып тағайындау керек. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттардың синергиялық әсері болуы мүмкін. Бір мезгілде ҚҚСП және телмисартан қабылдайтын пациенттер емдеудің басында судың жоғалуын талапқа сай толтырып, бүйрек функциясын бақылап отыруы керек. ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда телмисартанның гипертензияға қарсы әсерінің біршама төмендеуі туралы хабарланды. Бір зерттеуде телмисартан мен рамиприлді бір мезгілде қолдану рамиприл мен рамиприлаттың AUC 0-24 және C max көрсеткіштерінің 2,5 есе артуына әкелетіні хабарланды. Бұл құбылыстың клиникалық маңыздылығы анықталмаған. Диуретиктер (тиазидті немесе ілмекті диуретиктер) Фуросемид (ілмекті диуретик) және гидрохлоротиазид (тиазидті диуретик) сияқты диуретиктердің жоғары дозаларымен алдыңғы емдеу телмисартанмен емдеуді бастаған кезде сұйықтық көлемінің төмендеуіне және гипотензия қаупіне әкелуі мүмкін. Бір мезгілде қолдану кезінде назарға алу керек. Басқа гипертензияға қарсы дәрілер Телмисартанның гипотензивтік әсері басқа гипертензияға қарсы препараттармен бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкін. Клиникалық сынақтар деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қабылдау арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ-ға әсер ететін бір препаратты қолданумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (соның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі) сияқты жағымсыз құбылыстардың едәуір жоғары жиілігіне байланысты екенін көрсетті. Фармакологиялық қасиеттері негізінде баклофен мен амифостин барлық гипертензияға қарсы дәрілердің, соның ішінде телмисартанның гипотензивті әсерін күшейтуге қабілетті деп болжауға болады. Сонымен қатар, ортостаздық гипотензия алкоголь, барбитураттар, есірткі немесе антидепрессанттар қолданғанда ушығуы мүмкін. Кортикостероидтар (жүйелі қабылдау тәсілі) Телмисартанмен және кортикостероидты препараттармен бір мезгілде емдеу гипертонияға қарсы әсерді азайтады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!