Тардиферон® таблетки

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - темір 80.00 мг (темірдің (ІІ) сусыз сульфаты түрінде 247.25 мг) қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, мальтодекстрин, эудрагит RS30D (дисперсиялық В типті аммоний метакрилаты сополимері), эудрагит RL30D (дисперсиялық А типті аммоний метакрилаты сополимері), триэтилцитрат, тальк, глицерол дибегенаты, қабықтың құрамы: Sepifilm LP010٭, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), триэтилцитрат. * Sepifilm LP010 құрамы: гипромеллоза, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, қызғылт сары - қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Тардиферон® препараты ересектер мен 6 жастан асқан балаларға арналған. - темір тапшылықты анемияда терапиялық емдеу - жүктілік кезінде, темірдің тамақпен бірге тиісінше тұтынылуын қамтамасыз ету мүмкін болмаған жағдайда, темір тапшылығының профилактикасы ретінде Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Фармакотерапиялық топ: Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Екі валентті темір препараттары (Fe 2+), пероральді. Темір сульфаты. АТХ коды: В03АА07 Темір оттегі тасымалы, АТФ өндірісі, ДНҚ синтезі және электрондар тасымалы сияқты көптеген функцияларға қажетті негізгі физиологиялық рөл атқаратын қоректендірудің маңызды минералды элементі болып табылады. Әсер ету механизмі Темір - гемнің орталық атомы, гемоглобин компоненті болып табылады және эритропоэз үшін де қажет. Фармакодинамикалық әсері Темір басқа минералдардан ерекшеленеді: оның адам организміндегі теңгерімі физиологиялық шығарылу механизмінің болмауына байланысты оның сіңуімен ғана реттеледі. Темір сульфатының (FeSO4) сіңірілуі аш ішектің проксималды бөлігіндегі (аш ішек және аш ішектің проксималды бөлігі) темір тасымалдағышының (DMT1) көмегімен жеңілдетіледі.

Дозалау режимі Тардиферон® ересектер мен 6 жастан асқан балаларға қолданылады. 6 жастан 10 жасқа дейінгі балалар: күніне 1 таблетка (80 мг темірдің баламасы). 10 жастан асқан балалар мен ересектер: күніне 1-2 таблетка (80-160 мг темірдің баламасы). Профилактикалық емдеу: жүкті әйелдерде жүктіліктің соңғы екі триместрі бойына (немесе төртінші айдан бастап) күніне немесе әр екі күн сайын 1 таблетка (80 мг темірдің баламасы). Енгізу әдісі мен жолы Енгізу тәсілі: пероральді Таблетканы бүтіндей, сумен ішіп жұту керек. Соруға, тістеуге болмайды, таблетканы ауыз қуысында ұзақ уақыт бойы ұстамау керек. Таблеткаларды асқазан-ішек жақпаушылығына сәйкес, дұрысы тамақтанар алдында немесе тамақтану кезінде (нақты бір өнімдер мен басқа дәрілік заттардан басқа) толық стақан сумен ішіп қабылдайды. Емдеу ұзақтығы ересектердегі анемияны түзету және темір қорларын қалпына кетіру үшін жеткілікті болуы тиіс Темір тапшылықты анемия: темір қорының таусылу дәрежесіне байланысты 3 айдан 6 айға дейін, егер анемияның себебі бақылауға алынбаса, ұзағырақ болуы мүмкін. Емдеу тиімділігін бақылау 3 айлық емдеуден кейін ғана пайдалы: анемияны түзетуді (Hb, эритроциттер саны) және темір қорын қалпына келтіруді (сарысулық темір, сарысулық трансферриндік рецептор және трансферриннің темірмен қанығу коэффициенті) бақылау қажет.

- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша затына аса жоғары сезімталдық - темірмен қанығу, әсіресе, талассемия, сезімтал емес анемия, аплазиялық анемия сияқты, темір мөлшері қалыпты немесе жоғары деңгейдегі анемиялар - 6 жасқа дейінгі балалар

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар кездесетін жиілігіне қарай жіктеледі. Жиілік санаттары MedDRA (Реттеуші қызмет терминдерінің медициналық сөздігі) белгілеріне сәйкес анықталады: Жиі - іш қату, диарея, іштің кебуі, іштің ауыруы, нәжіс түсінің өзгеруі, жүрек айнуы Жиі емес - көмейдің ісінуі - нәжістің бұзылуы, диспепсия, құсу, гастрит - қышыну, эритемалық бөртпе Белгісіз - аса жоғары сезімталдық реакциялары - есекжем - өкпе некрозы٭٭ - өкпе гранулемасы٭٭ - бронх стенозы٭٭ - жұтқыншақтың ойық жаралануы٭٭ - тістер түсінің өзгеруі және ауыз қуысының ойық жаралануы** - асқазан-ішек меланозы٭٭ - өңештің жарақаты٭٭ - өңештің ойық жаралануы٭٭ - асқазан ойық жарасы - асқазан жарасынан қан кету - эрозиялық гастрит * Пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер мен жұтынуы қиындаған пациенттер, сондай-ақ өңештің зақымдану қаупіне ұшырауы мүмкін (өңештің ойық жарасы), тыныс алу жолдарының зақымдануы (тамақтың ойық жаралары, бронх гранулемасы және / немесе бронх некрозы), олар тыныс алу жолдарына темір сульфаты бар таблеткалар енген кезде бронх стенозын тудыруы мүмкін. ** Дисхромия дұрыс қолданылмаған жағдайда, таблеткаларды шайнаған, сорған немесе аузында ұстаған кезде. *** Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Темір тұздарымен, әсіресе балаларда, артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған. Артық дозалануымен байланысты уыттылық қаупі, элементтік темірдің 20 мг / кг дозасынан басталады және 60 мг / кг-ден жоғарылай береді. Симптомдары: темірмен улану бірінен соң бірі бес симптоматикалық сатыда дамиды: - Асқазан-ішектік сатысы, оған көпшілік жағдайларда іш ауыруымен, жүрек айнуымен, құсумен, диареямен және некрозға алып келуі мүмкін қан кетумен (гематемезис, мелена) жүретін асқазан-ішек жолының шырышты қабығының тітіркенуі. - Асқазан-ішек симптомдарының тұрақтануымен немесе азаюымен жүретін клиникалық жасырын саты. - Метаболизмдік ацидоздың, коагулопатияның және ағзалар гипоперфузиясымен (бүйректің жедел зақымдануы, летаргия және кома, көбінесе құрысумен) гемодинамикалық тұрақсыздықтың (гиповолемия, гипотония) аниондық аралығының пайда болуымен жүйелік кезең, бұл шокқа әкелуі мүмкін. - Гепатоуыттылық сатысы, трансаминазалардың жоғарылауынан коагулопатияға және бауыр энцефалопатиясына дейін ауытқып тұруы мүмкін. Улану симптомдары басылған кезде де асқазан-ішек жолдарының емделуіне байланысты асқазан-ішек стенозы болуы мүмкін. Сондықтан ескертпе белгілерін қадағалап отыру ұсынылады. Диагноз бірінші кезекте, клиникалық симптомдарына байланысты және қан сарысуындағы темір деңгейінің жоғарылығымен, қажет болған жағдайда - құрсақ қуысының рентгенімен (асқазан-ішек жолында таблеткалардың бар-жоқтғын растайтын) айғақталуы мүмкін. Емдеуді барынша тезірек бастау керек: Күтім * Симптоматикалық ем: пациент мұқият қадағалауда болуы тиіс. Шок, сусыздану және қышқылдық-сілтілік аномалияларды мамандандырылған бөлімшелердегі қолданыстағы тәжірибеге сәйкес емдеу керек (пациенттің тыныс алуын, айналымдағы қан көлемін, су-электролит теңгерімін және пациенттің диурезін сақтау). * Асқазан-ішек деконтаминациясы: мұны арнайы жағдайларда белгілі бір нақты жайттарда қолдануға болады, бірақ тұрақты түрде пайдаланылмауы керек. Атап айтқанда, Ішекті полиэтиленгликоль ерітіндісімен шаю, егер улану симтомдары бар пациентте рентгенологиялық тексеру кезінде көрінетін асқазан-ішек жолында темір таблеткалары немесе конкременттер саны көп болса, қарастырылуы мүмкін. Шаю мөлдір ренктальді суына дейін жүргізілуі керек. * Темірді хелаттау емі: қан сарысуындағы темірдің концентрациясына, ауырлығына немесе симптомдарының тұрақтылығына байланысты, егер улану ауыр болса, хелаттайтын агентті пайдалану ұсынылады. Хаттама бойынша негізгі емдік препарат дефероксамин болып табылады.

Ауыз қуысында ойық жаралар пайда болу қаупіне және тістердің түсінің өзгеруіне байланысты таблеткаларды соруға, шайнауға немесе ауызда ұстауға болмайды, таблетканы сумен ішіп бүтіндей жұту керек. Арнайы ескертулер Препаратты курспен тағайындаған кезде қандағы гемоглобин көрсеткіштерін жүйелі түрде бақылау қажет. Қабыну процестерімен байланысты қанда темірдің төмендеуі Тардиферон®препаратының көмегімен емдеуге келмейді. Темірмен емдеу мүмкіндігінше анемияның себебін емдеумен біріктірілуі тиіс. Құрамында темір сульфаты бар таблеткалардың тыныс алу жолдарына түсуі, бронхтардың шырышты қабығының некрозын туындатуы, ол жөтелге, қан түкіруге, бронх стенозына және / немесе өкпенің инфекцияларына алып келуі мүмкін (тіпті егер таблеткалар симптомдардың пайда болғанына дейін бірнеше күн немесе ай бұрын қолданылса да). Егде жастағы пациенттер мен жұтуға қиналатын пациенттер әрбір пациентке тән аспирация қаупіне мұқият баға беруден кейін, құрамында темір сульфаты бар таблеткаларды қолдануына болады. Баламалы дәрілік түрлері қарастырылуы тиіс. Бронх стенозына күдіктенген жағдайда, пациент дәрігерге қаралуы тиіс. Әдебиет деректері бойынша, асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығының қоңыр-қара пигментациясы (псевдомеланоз/ меланоз) темір препараттарын қабылдайтын және созылмалы бүйрек ауруы, диабет және / немесе гипертониядан зардап шегетін егде жастағы пациенттерде сирек байқалады. Бұл пигментация асқазан-ішек жолындағы операцияға кедергі келтіруі мүмкін, сондықтан оны, әсіресе хирургиялық араласым жоспарланған кезде ескеру қажет. Сондықтан осындай қауіпті ескере отырып, темір қабылдаудың жалғасып жатқаны туралы хирургты хабардар ету ұсынылады. Препаратты қабылдағанда нәжістің қара түске боялғаны байқалады, ол клиникалық тұрғыдан маңызды емес. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Тардиферон® көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдерді пайдалану қабілетіне іс жүзінде әсер етпейді.

Препарат жүктілік кезінде және көрсетілімдер бойынша лактация кезінде тағайындалады. Жүктілік Жүкті әйелдерде арнайы зерттеулер жоқ; жүктіліктің бірінші триместрінде даму ақауларының қаупін бағалау үшін темірді пайдалану деректері жоқ. Алайда, әдебиетте және маркетингтен кейінгі тәжірибеде туа біткен ақаулар туралы хабарланбаған. Екінші және үшінші триместрде жүкті әйелдерде (1000-нан астам жүктілік) библиографиялық деректердің үлкен көлемі бар, олар ақауларды да, фето/неонатальды уыттылықты да көрсетпейді. Клиникалық зерттеулердің деректері жүктілік кезіндегі темір қоспаларының туу кезінде дене салмағына, шала туылуға және неонаталдық өлімгеқандай да бір әсерін көрсетпейді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылықты анықтаған жоқ. Демек, жүктілік кезінде Тардиферон 80 мг темір тұздарын қолдану қажет болған жағдайда ғана қарастырылады. Лактация кезеңі{0>Lactation<}100{>ПП Темір емшек сүтінде аз мөлшерде болады. Оның концентрациясы анасының тұтынғанына байланысты емес. Демек, жаңа туған нәрестелерге немесе сәбилерге ешқандай әсері байқалмайды. Тардиферон® бала емізу кезінде пайдаланылуы мүмкін. Фертильділік Препарат ерлер немесе әйелдер фертильділігіне ешқандай әсер етпейді. Басқа арнайы топтар Әдебиет деректері бойынша, асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығының қоңыр-қара пигментациясы (псевдомеланоз/ меланоз) темір қоспаларын қабылдайтын және созылмалы бүйрек ауруы, диабет және / немесе гипертониядан зардап шегетін егде жастағы пациенттерде сирек байқалады. Бұл пигментация асқазан-ішек жолындағы хирургиялық операцияларға кедергі келтіруі мүмкін.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер Темір тұздары ( инъекцияға арналған түрлері). Липотимия немесе тіпті шок, ол темірдің кешенді күйінен тез босатылуымен түсіндіріледі. Көңіл бөлінуі тиіс біріктірілімдері Ацетогидроксам қышқылы Темірді хелаттау арқылы екі дәрілік препараттың да асқазан-ішекте сіңірілуін азайтады. {0>Combinations requiring special precautions for use<}100{>Қолдану кезінде сақтандыру шаралары сақталатын заттар біріктірілімдері<0} при использовании Биктегравир Ішке қабылдағанда немесе аш қарынға қабылдағанда биктегравир сіңуінің үштен екіге дерлік төмендеуі байқалады. Биктегравирді темір тұздарын қабылдаудан кем дегенде 2 сағат бұрын немесе тамақпен бірге қабылдаңыз. Бисфосфонаттар Сіңірілуі нашар кешендердің түзілуіне байланысты, биcфосфонаттардың асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді. Темір тұздарын биcфосфонаттармен бір мезгілде қабылдамау керек (биcфосфонатқа байланысты, егер мүмкін болса, 30 минуттан 2 сағатқа дейін аралық сақтаңыз). Циклиндер (пероральді) Циклиндер мен темірдің асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді. Темір тұздарын циклиндермен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз). Фторхинолондар Фторхинолондардың асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді. Темір тұздарын фторхинолондармен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз). Пеницилламин Пеницилламиннің асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді. Темір тұздарын пеницилламинмен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз). Энтакапон Энтакапонның темірді хелаттауы арқылы энтакапон мен темірдің асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді. Темір тұздарын энтакапонмен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз). Қалқанша без гормондары Қалқанша без гормондарының асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді. Қалқанша без гормондарын темірмен бір уақытта қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан артық аралық қалдырыңыз). Кальций Темір тұздарының асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді. Темір тұздарын тамақпен және кальциймен бір мезгілде қабылдамаңыз. Мырыш, Стронций Стронцийдің, мырыштың асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді. Темір тұздарын мырышпен және стронциймен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз). Метилдопа, Леводопа Дофамин туындыларының асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді. Темір тұздарын метилдопамен, леводопамен, дофамин туындыларымен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз). Темір тұздарының асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді. Темір тұздарын асқазан-ішек минералды препараттарымен, антацидтермен және адсорбенттермен қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз). Темір тұздарының ас қорытуда сіңірілуі төмендейді. Сақтық шарасы ретінде осы жергілікті қолданылатын дәрілерді немесе темір тұздары бар антацидтерді қабылдауды тоқтатқан жөн (мүмкіндігінше 2 сағаттан астам). * Интеграза тежегіші Интеграза тежегіштерінің ас қорытуда сіңірілуінің төмендеуі. Темір тұздарын антиретровирустық препараттан алып тастаңыз (мүмкіндігінше 2 сағаттан артық). * Триентин Сарысудағы темір концентрациясының төмендеуі. Триентинді темір тұздарынан алып тастаңыз. * Цефдинир Цефдинирдің асқазан-ішекте сіңуі төмендейді және темір иондары мен цефдинир немесе оның метаболиттерінің бірі арасында сіңірілмейтін кешеннің пайда болуына байланысты нәжіс қызылдау болуы мүмкін. Егер екі препарат бір уақытта қабылданса, әр қабылдау арасындағы аралық кем дегенде 2 сағатты құрауы тиіс. Пациентте нәжістің қызылдау түске боялғанын бақылау керек. Өзара әрекеттесудің басқа түрлері Фитин қышқылдары (бүтіндәнді өнімдер), полифенолдар (шәй, кофе, қызыл шарап), кальций (сүт, сүт өнімдері) және кейбір ақуыздар (жұмыртқа) темірдің сіңуін айтарлықтай тежейді. Темір тұздары мен осы өнімдердің арасында кем дегенде 2 сағат аралық қалдырыңыз. Асқазан-ішек жолымен байланысты жергілікті қолданудан темір тұздарын алып тастаңыз (мүмкіндігінше 2 сағаттан астам).

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!