Тамизет капсулы 0.4 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат тамсулозин гидрохлориді 0.2 % пеллет түрінде, 200 мг 0,4мг тамсулозин гидрохлоридіне баламалы қосымша заттар: қант сфералары (18#25), метакрил қышқылы кополимері А типі (Drug Coat L 100), полиэтиленгликоль 6000 (PEG 6000), этилцеллюлоза N-50 капсула корпусының құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин капсула қақпақшасының құрамы: FD&C сары 5 (Е102), FD&C қызыл 3 (Е127), FD&C көк 1 (Е133), FD&C сары 6 (Е110), титанның қостотығы (Е171), желатин Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Карамель түсті мөлдір емес корпусы бар және сұр түсті мөлдір емес стандартты қақпақшасы бар, қақпақшасында «G» және корпусында «0.4» деген жазуы бар, нөмірі «2» қатты желатинді капсулалар, ішінде ақтан ақ дерлік түске дейінгі сфералық пеллеттер бар.

- төменгі несеп жолдары тарапынан, қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясымен астасқан симптомдарда

ATХ коды: G04CA02 Әсер ету механизмі Тамсулозин, препараттың әсер етуші заты, альфа1-адренергиялық рецепторлардың селективті бәсекелес тежегіші болып табылады; препарат aльфа1A және альфа1D қосалқы типтерімен тектестікке ие. Тамсулозиннің аталған рецепторлармен байланысуы қуықасты безі мен уретраның тегіс бұлшықеттерінің босаңсуына алып келеді. Фармакодинамикалық әсерлері Тамизет несептің ағып шығуының ең жоғары жылдамдығын арттырады. Қуықасты безі мен уретраның тегіс бұлшықеттерін босаңсытудың есебінен обструкциясын азайтады және сол арқылы, несеп шығарудың бұзылулары симптомдарын жеңілдетеді. Бұдан өзге, препарат қуықтың тұрақсыздығынан туындайтын несеп іркілуінің симптомдарын азайтады. Препараттың несеп іркілуі мен несеп шығарудың бұзылулары симптомдары қатысты әсері ұзақ емдеген кезде сақталады. Нәтижесінде хирургиялық емдеу немесе катетерлеу қажеттілігінің уақыты едәуір кейінге шегеріледі. Альфа1-адренорецепторлардың антагонистері шеткері қантамырлық кедергіні азайтудың есебінен артериялық қысымды төмендетуі мүмкін. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Клиникалық зерттеулерде артериялық қысымның елеулі төмендеуін тудырмады. Тамсулозиннің гендік уыттылық қасиеттері анықталмалды.

Дозалау режимі Күніне бір капсула. Балалар Тамсулозинді балаларда қолдану үшін тиісінше көрсетілімдер жоқ. 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде тамсулозиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауырдың ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Енгізу әдісі және жолы Ішке қолдануға арналған. Таңғы астан кейін немесе алғашқы ас ішуден кейін күніне бір капсула. Капсулаларды тұрған немесе отырған қалыпта сумен ішіп (ешбір жағдайда жатқан қалпында болмайды) бүтіндей жұтады. Капсуланы бірнеше қабылдауға бөлмеу немесе шайнамау керек, өйткені бұл белсенді компонентінің босап шығу жылдамдығына әсер етуі мүмкін. Емдеу ұзақтығы Емдеу курсын емдеуші дәрігер жекелей анықтайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіруі үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - ортостаздық гипотензия (соның ішінде анамнездегі) - бауыр жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі - бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі (креатинин клиренсі минутына 10 мл төмен) кезінде сақтықпен қолданылады - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Жиі (>1/100, <1/10) - бас айналуы - ретроградтық эякуляция мен анэякуляцияны қоса, эякуляция бұзылулары Жиі емес (>1/1000, <1/100) - бас ауруы - пальпитация, ортостаздық гипотензия - ринит - іш қатуы, диарея, жүрек айнуы, құсу - бөртпе, терінің қышынуы, есекжем - астения Сирек (>1/10,000, <1/1000) - естен тану - ангионевроздық ісіну Өте сирек (<1/10 000) - Стивенс-Джонсон синдромы - приапизм Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) - көрудің бұзылуы, анық көрмеу - мұрыннан қан кету - ауыздың шырышты қабығының құрғауы - полиморфты эритема, эксфолиативті дерматит Тіркеуден кейінгі зерттеулерде тамсулозинді ұзақ уақыт бойы қабылдаған пациенттерде катарактаға қатысты операциялар кезінде қарашықтың тарылуы синдромының (SPS) дамығаны туралы хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: ауыр артериялық гипотензия. Емі: тамырды тарылтатын және жүректі әлдендіргіш әсер беретін препараттарды қабылдау керек. Пациентті көлденең қалыпқа жатқызу қалыпты артериялық қысым мен жүректің жиырылу жылдамдығын қалпына келтіруі мүмкін. Аталған шаралар тиімсіз болған жағдайда, айналымдағы қан көлемін арттыруға бағытталған шараларды жүргізуге, сондай-ақ, тамырды тарылтатын препараттарды енгізуге болады. Динамикадағы бүйрек функциясын бағалау және демеуші ем жүргізу қажет. Тамизет плазма ақуыздарымен белсенді байланысатындықтан, гемодиализ тиімсіз болуы мүмкін. Препараттың көп дозаларымен улануды емдеу үшін белсендірілген көмірді немесе осмостық іш жүргізгіштерді, мысалы, натрий сульфатын қолданып, асқазанды шаю ұсынылады.

Арнайы ескертулер α1-адренорецепторлардың басқа антагонистерін қолданғандағы сияқты, кей жағдайларда Тамизет препаратымен емдеу артериялық қысымның төмендеуімен қатар жүруі мүмкін, нәтижесінде, сирек жағдайларда естен тану жағдайы дамуы мүмкін. Ортостаздық гипотензияның алғашқы белгілері (бас айналуы, әлсіздік) кезінде пациент отыруы немесе аталған симптомдар жоғалғанша жатуы (өздігінен немесе біреудің көмегімен) керек. Тамизет препаратын тағайындар алдында пациентті симптоматикалық тұрғыдан қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы тәрізді көрініс беруі мүмкін басқа аурулардың бар-жоқтығын анықтау үшін тексеру керек. Емді бастар алдында және кейіннен жүйелі түрде саусақпен ректальді тексеру жүргізу және қажет болған жағдайда простат-спецификалық антигенді (ПСА) анықтау керек. Тамизет препаратын бүйректің айқын жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <10 мл/мин) пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені тиісінше клиникалық зерттеулердің нәтижелері жоқ. Тамсулозинді қабылдап жүрген немесе бұрын қабылдаған жекелеген пациенттерде катарактаға немесе глаукомаға қатысты операция кезінде қарашықтың тарылуы синдромының бір нұсқасы ретінде интраоперациялық атониялық нұрлы қабық синдромы (ИАНС) байқалған. ИАНС операция кезінде және одан кейін офтальмологиялық асқынулардың қаупін жоғарылатуы мүмкін. Кейбір деректер бойынша, тамсулозин гидрохлоридін операцияға дейін 1–2 апта бұрын тоқтату пайдалы болуы мүмкін, әйтсе де, емді бұлай үзудің әсері әлі расталмады. Сонымен қатар, операцияға дейін біраз уақыт бұрын тамсулозинді қолдануды тоқтатқан пациенттерде ИАНС дамығаны байқалды. Катарактаға немесе глаукомаға қатысты операция жоспарланған пациенттерге тамсулозин гидрохлоридін тағайындау ұсынылмайды. Операцияға дайындау үдерісінде хирург пен офтальмолог операция кезінде ИАНС дамыған жағдайда оны емдеуге дайын болу үшін, пациенттің тамсулозинді қабылдап жүрген-жүрмегендігін немесе бұрын қабылдаған-қабылдамағандығын анықтап сұрап алуы тиіс. Педиатрияда қолдану Тамсулозинді балаларда қолдану үшін тиісінше көрсетілімдер жоқ. 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде тамсулозиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Тамсулозиннің қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді клиникалық зерттеулерінде эякуляцияның бұзылғаны байқалған. Эякуляцияның бұзылуы, ретроградтық эякуляция жағдайлары және тамсулозинді қолдануды бастағаннан кейін эякуляция бұзылғаны туралы хабарланды.

Тамсулозин әйелдерде қолданылмайды.

Тамсулозинді атенололмен, эналаприлмен немесе теофиллинмен бір мезгілде қолданғанда дәрілік препараттардың жағымсыз өзара әрекеттесулері анықталған жоқ. Препаратты циметидинмен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы тамсулозин концентрациясының жоғарылауына алып келеді; фуросемидпен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы тамсулозин концентрациясын төмендетеді, алайда жол берілетін диапазоны шегінде қалады. Бауыр микросомаларымен (дәрілік препараттардың метаболизмін бауырдағы Р450 цитохромы изоформаларының көмегімен модельдейтін) жүргізілген in vitro зерттеулерде тамсулозин мен келесі дәрілік препараттар: диазепам, пропанолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин, варфарин және финастерид арасында өзара әрекеттесулер анықталмады. Алайда диклофенак пен варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін. Тамсулозинді артериялық қысымды төмендететін басқа дәрілік препараттармен, мысалы, жалпы анестезияға арналған препараттармен немесе α1-адренорецепторлардың басқа антагонистерімен бір мезгілде қолдану олардың гипотензиялық әсерінің күшеюіне алып келуі мүмкін. Тамсулозинді CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану тамсулозиннің әсерін күшейтуі мүмкін. Кетоконазолмен (CYP3A4 күшті тежегіші) бір мезгілде қолдану тамсулозиннің AUC пен Cmax сәйкесінше 2,8 және 2,2 есе жоғарылауына алып келген. Тамсулозинді CYP2D6 фенотипімен «баяу метаболизаторлар» болып табылатын пациенттерде CYP3A4 айқын тежегіштерімен біріктіріп қолданбау керек. Тамсулозинді CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек. Тамсулозинді CYP2D6 айқын тежегіші пароксетинмен бір мезгілде қолдану тамсулозиннің Cmax және AUC сәйкесінше 1,3 және 1,6 есе жоғарылауымен қатар жүрді, алайда бұл өзгерістер клиникалық тұрғыдан маңызы жоқ деп бағаланды.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!