ТАКСИМ-О® таблетки 200 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 200 мг цефиксим (234.250 мг цефиксим тригидраты түрінде) қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий лаурилсульфаты, коллоидты кремнийдің қостотығы, тазартылған тальк, магний стеараты, қабығы: гидроксипропилметилцеллюлоза, Е-5, титанның қостотығы (E 171), полиэтиленгликоль 6000, тазартылған тальк. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек екі беті дөңес, ақ немесе ақ түсті дерлік үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

ТАКСИМ-О препараты ересектер мен салмағы 50 кг-нан асатын 12 жастан асқан балаларға сезімтал микроорганизмдер тудыратын мынадай жедел инфекцияларды емдеуге қолданылады: • жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары: ортаңғы отит және басқалары, қоздырғыш басқа жиі қолданылатын антибиотиктерге төзімді екендігі белгілі немесе болжанған кезде немесе емдеудің тиімсіздігі айтарлықтай қауіп төндіруі мүмкін болғанда • төменгі тыныс жолдарының инфекциясы: бронхит • несеп шығару жолдарының инфекциялары: цистит, цистоуретрит, асқынбаған пиелонефрит. Клиникалық тиімділігі жиі кездесетін патогендер тудыратын инфекцияларда, соның ішінде Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Kliebsiella түрлері, Haemophilus influenzae (оң және теріс бета-лактамазалар), Branhamella катарралис (бета-лактамазалар бойынша оң және теріс) және энтеробактерия түрлері. Цефиксимнің бета-лактамаза ферменттері қатысуымен тұрақтылығы жоғары. Энтерококк штамдарының көпшілігі (Streptococcus faecalis, D тобының стрептококктары) және стафилококктар (коагулаза-оң және теріс штаммдары мен метициллинге төзімді штаммдарды қоса) цефиксимге төзімді. Сонымен қатар, Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes және Clostridia штамдарының көпшілігі цефиксимге төзімді.

Фармакодинамикалық әсерлері ТАКСИМ-О кең ауқымда әсер ететін үшінші буын жартылай синтетикалық цефалоспориндік антибиотик, жасуша жарғақшалары синтезін бәсеңдетумен бактерицидті әсер етеді. ТАКСИМ-О грамоң және грамтеріс бактериялардың көбімен өндірілетін бета-лактамазалардың әсеріне жоғары төзімділікке ие. Келесі микроорганизмдерге қатысты белсенді: ТАКСИМ-О мынадай микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты белсенді: Грам-оң: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae; Грам-теріс: Haemophilus influenzaе, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Salmonella spр, Shigella species, Providencia spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. Цефиксимге төзімді: метицилин-резистентті штамдар, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. қоса, Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) D серотобы, Listeria monocуtogenes, Staphylococcus spp.

Дозалау режимі Ересектер мен дене салмағы 50 кг-нан асатын 12 жастан үлкен балалар: 400 мг күнделікті бір реттік доза түрінде немесе 200 мг тәулігіне 2 рет. Балалар Қауіпсіздік және тиімділік жөніндегі деректердің болмауына байланысты препарат дене салмағы 50 кг-нан кем 12 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы мониторингі ұсынылады. Бүйрек функциясы сақталған кезде дозаны түзету қажет емес. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайда препараттың дозасын түзеткен жөн. Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде дозалануы: - Креатинин клиренсі 60 мл/мин пациенттерге тәулігіне 400 мг стандартты доза тағайындалады; Креатинин клиренсі 21-ден 60 мл/мин дейінгі пациенттерге және бүйрек гемодиализінде жүрген пациенттерге стандартты аралықты сақтай отырып стандартты дозадан 75% (тәулігіне 300 мг) тағайындайды; Креатинин клиренсі 20 мл/мин кем пациенттерге және ұзақ перитонеальді диализде жүрген пациенттерге стандартты аралықты сақтай отырып стандартты дозаның жартысын (тәулігіне 200 мг) тағайындайды. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдау үшін. Тамақтану ТАКСИМ-О® таблеткаларының сіңірілуіне әсер етпейді. Емдеу ұзақтығы Жалпы бактериялық инфекцияларда емдеу ұзақтығы аурудың ағымына байланысты. Емдеудің орташа ұзақтығы - 7 күн. Емдеу ұзақтығы қажет болған кезде 14 күнге дейін ұзартылуы мүмкін.

• цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық • 12 жасқа дейінгі балалар • спецификалық емес ойық-жаралы колит, құсу және диареямен қатар жүретін асқазан-ішек жолдарының ауыр аурулары • анамнезінде қан кетудің болуы • ауыр бүйрек ауруы • лактация кезеңі

Цефиксимнің әдетте жағымдылығы жақсы. Клиникалық зерттеулерде байқалған жағымсыз реакциялардың көпшілігі жеңіл және өзін-өзі шектейтін сипатта болды. Қан мен лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: • эозинофилия, гиперэозинофилия • агранулоцитоз, гранулоцитопения • лейкопения • нейтропения, • гемолиздік анемия • тромбоцитопения, тромбоцитоз Асқазан-ішек бұзылыстары: • іштің ауыруы • диарея* • диспепсия • жүрек айну • құсу • метеоризм Гепатобилиарлы бұзылыстар: • сарғаю Инфекциялар мен инфекция жұқтыру: • жалған жарғақшалы колит • вагинит Диагностикалық тест: • сарысу трансаминазалары (ALT, AST) деңгейінің жоғарылауы • жалпы билирубин жоғарылауы • қандағы мочевина мен сарысулық креатинин концентрациясының қысқа мерзімді жоғарылауы Жүйке жүйесі бұзылыстары: • бас айналу • бас ауыру • құрысу ** • энцефалопатия** (бұл құрысуларды, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қозғалыстың бұзылуын қамтуы мүмкін), әсіресе артық дозаланғанда немесе бүйрек жеткіліксіздігінде Тыныс алу, торакальді және медиастинальді бұзылыстар: • диспноэ • ентігу Бүйрек және несеп шығару бұзылыстары: • тубулоинтерстициальді нефритпен қатар жүретін жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы Иммундық жүйенің бұзылыстары: • анафилаксиялық реакция • ангионевроздық ісіну • сарысу тәрізді реакциялар Тері және тері асты шелі аурулары: • есекжем • тері бөртпесі • қышыну • мультиформалы эритема • Стивенс-Джонсон синдромы • уытты эпидермалық некролиз • эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен терінің дәрілік эритемасы (DRESS синдромы) • жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) Енгізу орнымен байланысты жүйелік бұзылыстар мен жай-күйлер: • қызба • артралгия • беттің ісінуі • генитальді қышыну *Диарея көбінесе жоғары дозалармен байланысты болды. диареяның орташадан ауырға дейінгі кейбір жағдайлары туралы хабарланды; кейде бұл емді тоқтатуды талап етті. Айқын диарея пайда болған кезде цефиксим қабылдауды тоқтату керек. **Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға күтілетін реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Бета-лактамды антибиотиктерді, оның ішінде цефиксимді, әсіресе артық дозаланғанда немесе бүйрек жеткіліксіздігінде қолданғанда энцефалопатияның даму қаупі бар. Симптомдары: энцефалопатия симптомдары (бұл құрысуларды, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қозғалыстың бұзылуын қамтуы мүмкін). Шұғыл процедуралар: арнайы антидоты жоқ. Жалпы демеу шаралары ұсынылады. Диализ арқылы айтарлықтай мөлшерде қан ағымынан препарат шығарылмайды.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары Цефиксимді пайдаланған кезде анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар (оның ішінде шок және өлім жағдайы) тіркелген. Цефиксиммен емдеудің алдында цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа да дәрілік заттарға пациентте аса жоғары сезімталдық реакциясы ертеректе болған болмағанын анықтау үшін мұқият тексеруден өткізу керек. Егер осы препаратты пенициллинге сезімтал пациенттерге тағайындау керек болса, абай болу керек, өйткені бета-лактамды антибиотиктер арасында аса жоғары сезімталдық құжатталып анықталған және пенициллинге аллергиясы бар 10% пациентте байқалуы мүмкін. Сондықтан препаратты аллергиялық симптомдары бар немесе анамнезінде бронх демікпесі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Анафилаксиялық реакцияны тоқтату үшін адреналин, оттегі және стероидтарды тез арада енгізу және бос тыныс алу жолдарымен қамтамасыз ету қажет. Цефиксимге аллергиялық реакция бар болғанда дәрілік затты қолданудан бас тартқан жөн. Арнайы ескертулер Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Цефиксиммен қабылдаған кейбір пациенттерде теріде уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы және эозинофилия және жүйелік симптомдары бар тері эритемасы (DRESS) және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Пациенттерге терінің ауыр көріністерінің белгілері мен симптомдары туралы хабарлануы және олар мұқият бақылануы тиіс. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе терінің жоғары сезімталдығының кез келген басқа белгілері пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек. ТАКСИМ-О® препаратын басқа препараттарға жоғары сезімталдық анықталған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек Ішек бактериялық флорасының өзгеруі Антибиотиктерді ұзақ уақыт пайдалану сезімтал емес микробтардың дамуын, атап айтқанда, жалған жарғақшалы колитті тудыратын клостридий бөлінуі мүмкін тоқ ішектің қалыпты флорасының өзгеруін тудыруы ықтимал. Жалған жарғақшалы колиттің емі сигмоидоскопия қамтуы тиіс, тиісті бактериологиялық зерттеулер, сұйықтықты енгізу. Жалған жарғақшалы колиттің жеңіл жағдайлары емдеуді тоқтатқаннан кейін басылуы мүмкін. Егер колит осы шараларды қабылдаумен өтпесе, ванкомицинді пероральді енгізу қажет, ол жалған жарғақшалы колит жағдайында ең қолайлы антибиотик болып табылады. Емдеудің орташа немесе ауыр түрлерінде электролиттік ерітінділер мен ақуыздарды енгізумен толықтырылатын болады. Перистальтиканы баяулататын препараттарды бір мезгілде мүлдем қолдануға болмайды. Кең ауқымды әсер ететін антибиотиктерді асқазан-ішек аурулары бар, әсіресе колиті бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Зертханалық зерттеулер ТАКСИМ-О® препаратын пайдаланғанда кейде бауыр, бүйрек және қан жасушалары (тромбоцитопения, лейкопения және эозинофилия) функциясымен байланысқан параметрлердің аздаған және қайтымды өзгерістері байқалған. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі Басқа цефалоспориндер сияқты цефиксим негізгі патологиялық жағдай ретінде тубулоинтерстициальді нефритті қоса алғанда, жедел бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Егер жедел бүйрек жеткіліксіздігі орын алса, цефиксимді қабылдауды тоқтату және қажетті шараларды қабылдау және/немесе тиісті емді бастау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі Гемодиализдегі немесе перитонеальді диализдегі бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде ТАКСИМ-О® препараты дозасы тиісінше азайтылуы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі құрысулар және эпилепсиялық ұстамалар Цефалоспориндердің бірнеше түрін, әсіресе дозасы төмендетілмеген бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қабылдағанда ұстамалар туралы хабарланды. Ұстама болған жағдайда цефиксимді қабылдауды тоқтатып, тиісті емдеуді және/немесе шараларды тағайындау керек. Микробқа қарсы препараттарға төзімділік Цефиксиммен емдеу айқын клиникалық суперинфекциямен немесе онсыз бактериялық резистенттіліктің даму қаупін арттыруы мүмкін. Суперинфекция Басқа антибиотиктер сияқты, ұзақ қолдану кейде сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсуін тудыруы мүмкін. Суперинфекция туындаған кезде тиісті ем тағайындау қажет. Анемия Цефалоспориндермен емделгеннен кейін гемолиздік анемия жағдайлары, оның ішінде өліммен аяқталатын ауыр жағдайлар сипатталған. Цефалоспориндерді (цефиксимді қоса) бірінші енгізгеннен кейін гемолиздік анемия бұрын дамыған пациенттерге цефалоспориндерді енгізгеннен кейін гемолиздік анемия қайталанған эпизодтары туралы да айтылды. Энцефалопатия Бета-лактамдар, оның ішінде цефиксим, әсіресе артық дозаланғанда немесе бүйрек жеткіліксіздігінде пациентті энцефалопатия қаупіне бейімдейді (бұл құрысуларды, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қозғалыстың бұзылуын қамтуы мүмкін). Натрий Препараттың қосымша заттарының құрамында бір реттік дозада 2.0 мг мөлшерінде натрий (натрий лаурил сульфатының құрамында) бар, яғни препарат натрийден бос деп саналады. Педиатрияда қолдану Шала туылған нәрестелер мен жаңа туған нәрестелердегі цефиксимнің қауіпсіздігі анықталмаған. Қосымша клиникалық тәжірибе жинақталғанға дейін шала туылған нәрестелер мен жаңа туған нәрестелерге ТАКСИМ-О® тағайындауға болмайды. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Энцефалопатия сияқты жағымсыз әсерлер (құрысуларды, сананың шатасуын, сана бұзылуын, қимыл-қозғалыс бұзылыстарын қамтуы мүмкін) туындаған жағдайда, пациент механизмдермен жұмыс істемеуі немесе көлік құралын жүргізбеуі керек.

Жүктілік Препаратты жүкті әйелдерге және лактация кезеңінде нақты қажет болған жағдайда дәрігердің тікелей бақылауымен енгізу керек. Эмбрионға уытты әсері тіркелмеген болса да, жүктіліктің алғашқы үш айында сақтық шаралары ретінде цефиксимді қолданудан аулақ болған жөн. Бала емізу Бала емізуді тоқтату немесе цефиксиммен емдеуден бас тарту/тоқтату туралы шешімді емшек сүтімен емізудің бала үшін пайдасын және емнің әйел үшін пайдасын ескере отырып қабылдау керек.

Антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерге цефиксимді тағайындаған кезде сақ болу керек, өйткені цефиксим протромбин уақытын ұзартуы мүмкін, тікелей емес антикоагулянттардың әсерін күшейтеді. Кумарин типті антикоагулянттар, мысалы варфарин қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет. Өйткені қан кету немесе қан кетусіз протромбиндік уақыттың жоғарылауы болуы мүмкін. Цефиксимді этакрин қышқылы және фуросемид сияқты қатты әсер ететін диуретиктермен біріктіріп қолданған кезде отоуыттылық күшейеді және бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің жоғарылауына әкеледі. Өзекшелік секреция блокаторлары цефиксимнің бүйрек арқылы шығарылуын баяулатады, ол артық дозалану симптомдарына әкелуі мүмкін. Антацидтер, магнийдің немесе алюминий гидроксидінің қосылыстары цефиксимнің сіңуін баяулатады. Цефиксимді нефроуытты заттармен (аминогликозидтермен, В полимиксинмен, колистинмен немесе диуретиктермен (фуросемид, этакрин қышқылы) жоғары дозада қолданған жағдайда, әсіресе бүйрек функциясын мұқият бақылау керек. Цефиксиммен ұзақ емдегеннен кейін гемопоэз функциясының жай-күйін тексерген жөн. Нифедипин цефиксимнің биожетімділігін арттырады. Карбамазепин - маркетингтен кейінгі зерттеулерде цефиксимді қатар енгізгенде карбамазепиннің жоғары деңгейі хабарланған. Дәрілік заттар енгізуді бақылау қан плазмасындағы карбамазепин концентрациясының өзгеруін анықтауда пайдалы болуы мүмкін. Зертханалық зерттеулердің нәтижесіне ықпалы Несептегі кетондарға қате оң реакция нитроферрицианидті қолдану арқылы жүргізілген зерттеулер кезінде емес, нитропруссидті қолдану арқылы жүргізілген зерттеулер кезінде пайда болуы мүмкін. Цефиксимді қолдану кезінде Бенедикт ерітіндісі немесе Фелинг ерітіндісі пайдаланылған зерттеу несепте қантқа жалған оң реакцияға әкелуі мүмкін. Глюкоза-оксидазаның ферменттік реакциясы негізінде қандағы қантқа бақылау жасау ұсынылады. Басқа цефалоспориндермен емдеу кезінде қате болған оң тікелей Кумбс сынамасы байқалған; сондықтан оң Кумбс сынамасы дәрілік заттың салдарынан байқалуы да мүмкін екенін ескеру керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!