Тахокомб абсорбирующее

1 см2 сіңіргіштің құрамында белсенді заттар: – адам фибриногені 5,5 мг, – адам тромбині 2,0 ХБ, қосымша заттар: адам альбумині, L-аргинин гидрохлориді, жылқы коллагені, натрий хлориді, натрий цитраты, рибофлавин Сыртқы түрінің сипаттамасы Бір жағында сары жабыны бар ақ дерлік түсті сіңіргіш. Өлшемі 2.5 × 3.0 см сіңіргіш үшін: ұзындығы –2.8 см-ден 3.2 см дейін,ені –2.3 см-ден 2.7 см дейін, биіктігі – 0.4 см-ден 0.6 см дейін. Өлшемі 4.8 × 4.8 см сіңіргіш үшін: ұзындығы – 4.6 см-ден 4.9 см дейін, ені –4.6 см-ден 5.0 см дейін, биіктігі –0.4 см-ден 0.6 см дейін. Өлшемі 9.5 × 4.8 см сіңіргіш үшін: ұзындығы – 9.2 см-ден 9.8 см дейін, ені –4.6 см-ден 5.0 см дейін, биіктігі –0.4 см-ден 0.6 см дейін.

• Тахокомб® препараты хирургиялық араласулар кезінде гемостазды жақсарту, тіндердің жабысуын қамтамасыз ету, сондай-ақ стандартты әдістер жеткіліксіз болған жағдайларда тамырлар хирургиясында тігістерді нығайту мақсатымен ересектерде және 1 айдан бастап балаларда қосымша қолдануға арналған. • Тахокомб® препараты нейрохирургиялық операциядан соң операциядан кейінгі жұлыннан ағып шығудың алдын алу мақсатымен қатты ми қабығын герметизациялау үшін ересектерде қолдануға арналған.

Әсер ету механизмі Препарат Тахокомб құрамында коллагенді сіңіргіштің бетінің құрғақ жабыны түрінде фибриноген және тромбин бар. Физиологиялық сұйықтықтармен (мысалы, қанмен, лимфамен немесе физиологиялық ерітіндімен) жанасқан кезде сіңіргіштің жабынды компоненттері ериді және ішінара жараның бетіне таралады. Бұл қанның физиологиялық ұюының соңғы фазасын бастайтын фибриноген мен тромбин реакциясымен бірге жүреді. Фибриноген фибрин-мономерге айналады, ол өздігінен полимерленіп, жараның бетінде сіңіргіштің коллагенін тығыз ұстап тұратын фибрин ұйындысын түзеді. Содан кейін фибриннің эндогендік XIII қан ұю факторының көмегімен жақсы адгезиялы қасиеттері бар берік, механикалық тұрақты торлы құрылымды қалыптастыра отырып, кірігуі жүзеге асады, ол жараның сенімді жабылуын қамтамасыз етеді. Гемостазды көрсететін клиникалық зерттеулер жалпы алғанда бауырдың ішінара резекциясы жүргізілген 240 пациентке (119 Тахокомб, 121 аргон плазмалық коагуляциясы) және бүйректің үстіңгі ісіктеріне хирургиялық резекция жасалған 185 пациентке (92 Тахокомб, 93 стандартты хирургиялық емдеу) жүргізілді. 119 пациентке жүргізілген тағы бір бақыланатын зерттеу (62 Тахокомб, 57 гемостатикалық флис) жүрек-қантамыр араласуларына ұшыраған пациенттерде Тахокомб препаратын қолдану кезінде жараның сенімді жабылуын, гемостазды және тігістердің нығаюын көрсетті. Өкпе хирургиясында тіндердің тығыздығын құру өкпесіне операция жасалған пациенттерге жүргізілген бақыланатын екі зерттеуде зерттелді. Бірінші бақыланатын клиникалық зерттеуде Тахокомб препаратының ауаның шығып кетуінсіз пациенттердің үлкен тобын (53%) қосу есебінен ауаның шығып кетуі бойынша өлшенген стандартты хирургиялық ем алдында артықшылығын көрсету мүмкін болмады. Сонымен қатар, ауа шығып кетуінің интраоперациялық көрсетілімі бар 299 пациентте (149 Тахокомб, 150 стандартты хирургиялық емдеу) өкпе тінінің тығыздығын жасауды зерттеген екінші зерттеу Тахокомб препаратының стандартты емдеумен салыстырғанда артықшылығын көрсетті. Тахокомб препаратының тиімділігі жұлын сұйықтығының ағып кетуін (CSF) немесе псевдоменингоцеле немесе операция кезінде емнің сәтсіздігін тексеру арқылы операциядан кейін тиімділіктің нәтижесі бағаланған мидың қатты қабығын герметизациялау үшін тігістерді нығайтуға қосымша ретінде бассүйек негізі хирургияға ұшыраған 726 пациентке (Тахокомб препаратын қолданумен 362 және 364 бақылау) жүргізілген рандомизацияланған бақыланатын зерттеуде сыналды. Бұл зерттеуде қолданыстағы тәжірибеден (ол тігіс, дуропластика және фибрин мен полимердің герметикасын немесе олардың біріктірілімін қамтыды) артықшылығын құжаттау мүмкін болмады. Тиімділікті сезінген пациенттердің саны препарат Тахокомб үшін және ағымдағы тәжірибемен ем қабылдағандар үшін, сәйкесінше, 25 (6,9%) және 30 (8,2%) болып, 0,82 (95% СА: 0,47, 1,43) мүмкіндіктер қатынасын қамтамасыз етті. Алайда, нәтижелер үшін 95% сенімділік аралығы Тахокомб препараттың қолданыстағы тәжірибемен бірдей тиімділігі бар екенін көрсетті. Бұл зерттеуде Тахокомб препаратты қолданудың екі әдістемесі бағаланды: Тахокомб препаратты ты мидың қатты қабығының үстіне қолдану және Тахокомб препаратты мидың қатты қабығының екі жағынан қолдану. Нәтижелер екінші тәсілді қолдамайды. Препарат Тахокомб жақсы көтерімді және нейрохирургияда мидың қатты кабығын жапсыру кезінде қосымша ретінде қолдануға қауіпсіз екені анықталды. Иммуногенділігі туралы сенімді деректер жоқ

Препарат Тахокомб® қолдануға дайын, стерильді қаптамада болады және тиісті түрде қолданылуы керек. Препаратты тек зақымдалмаған ғана қаптамадан қолдануға болады. Қаптаманы ашқаннан кейін, Тахокомб® препаратты қайтадан стерилизациялау мүмкін емес. Сыртқы қаптамалық алюминий пакетін операция бөлмесінің стерильді емес аймағында ашуға болады. Ішкі стерильді блистерді стерильді аймақта ашу керек. Тахокомб® препаратын ішкі стерильді қаптаманы ашқаннан кейін бірден пайдалану керек. Тахокомб® препараты стерильді жағдайларда қолданылады. Сіңіргішті төсеудің алдында жараның беті қаннан, дезинфекциялық және басқа сұйықтықтардан тазартылуы керек. Тахокомб® препараты бар стандартты жалпақ сіңіргішін ішкі стерильді қаптамадан шығарғаннан кейін оны физиологиялық ерітіндімен сулау және дереу қолдану керек. Белсенді заттармен жабылған сары түсті жағын жараның бетіне салады және 3-5 минут бойы сәл басып тұрады. Бұл Тахокомб® препаратының жара бетіне жабысуын жақсарту үшін жағдай жасайды. Басу дымқыл қолғаппен немесе дымқыл шүберекпен жүзеге асырылады. Коллагеннің қанмен тектестігі күшті болуына байланысты, Тахокомб® препараты бар сіңіргіші аспаптарға, қолғаптарға немесе қанмен жабылған іргелес тіндерге де жабысып қалуы мүмкін. Бұған сіңіргішті қолданар алдында хирургиялық құралдарды, қолғаптарды және іргелес тіндерді тазарту арқылы жол бермеуге болады. Іргелес тіндерді жеткілікті түрде тазалай алмау жабыспаға әкелуі мүмкін екенін атап өткен жөн. Тахокомб® препараты бар сіңіргішін жараға басу аяқталғаннан кейін қолғапты немесе сүрткішті мұқият алып тастау керек. Сіңіргіш беткейден түсіп кетпеу үшін оны бір ұшынан, мысалы, қысқыштың көмегімен ұстап тұруға болады. Басқа жағдайда, мысалы, қаттырақ қан кету кезінде, Тахокомб® препараты бар сіңіргішін алдын ала ылғалдамай төсеуге болады, бұл ретте де сіңіргішті жараның бетіне 3-5 минут бойы жеңіл басып тұрады. Тахокомб® препараты бар сіңіргішінің белсенді жағы жараның шетінен 1-2 см шығыңқы болып төселуі тиіс. Бір сіңіргіштен артық қолданған жағдайда жараға төсеу кезінде олардың шеттері бір-бірін жабуы тиіс. Тахокомб® препараты бар сіңіргішін, егер ол тым үлкен болса, қажетті өлшем мен пішінді алу үшін кесуге болады. Нейрохирургияда мидың қатты қабығын жапсыру кезінде Тахокомб® препараттың жоғарғы қабатын қолдану керек. Кез келген пайдаланылмаған өнім немесе қалдықтар жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы тиіс. Дозалау режимі Қолданылатын Тахокомб® препаратының мөлшері әрқашан пациенттің негізгі клиникалық қажеттілігіне сәйкес келуі тиіс. Қолданылатын Тахокомб® препаратының мөлшері жара аймағының көлеміне байланысты және оны емдеуші хирург жеке таңдауы керек. Клиникалық зерттеулерде жеке дозалар әдетте 1-ден 3 сіңіргішке дейін ауытқиды (9,5 см x 4,8 см); 10 сіңіргішке дейін қолдану туралы хабарланды. Өлшемі кіші жаралар үшін, мысалы, аз инвазиялық хирургияда кіші өлшемдегі сіңіргіштерді (4,8 см x 4,8 см немесе 3,0 см x 2,5 см) қолдану ұсынылады. Препаратты тиісті түрде қолдану қажет. Жабыспалардың пайда болуының бірнеше жағдайлары және сіңіргіштің адгезиясының бұзылуы туралы хабарламалар келіп түсті («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз). Енгізу әдісі және жолы Тек жергілікті қолдануға ғана арналған. Тамыр ішіне қолдануға болмайды.

Әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Сирек • аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе аллергиялық реакциялар (бұл ангионевроздық ісіну, сіңіргішті қолданған жерде ашыту және шаншу, бронх түйілуі, қалтырау, терінің қызаруы, есекжем, оның ішінде жайылған түрлері, бас ауыруы, гипотензия, мәңгіру, жүрек айну, мазасыздық, тахикардия, кеуде қуысындағы қысылу сезімі, құлақтың шыңылдауы, құсу, ысқыратын сырылдарды қамтуы мүмкін) . Өте сирек • ауыр анафилаксиялық реакциялар. (Мұндай реакциялар препаратты қайта қолданғанда немесе өнімнің компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдығы бар науқастарда жиі туындайды) Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • Анафилаксиялық шок, аса жоғары сезімталдық • тромбоз • ішектің бітелуі (құрсақ қуысы ағзаларына операциялар жасағанда) • жабыспалар • бөгде заттың гранулемасы • сіңіргіштің адгезиясының жоғарылаумен байланысты бұзылулар • сіңіргіштің адгезиясының жеткіліксіздігімен байланысты бұзылулар Сіңіргіштің адгезиясының болмауын немесе тиімділігінің жеткіліксіздігін қоса, сіңіргіштің адгезиясының жеткіліксіздігімен байланысты бұзылулардың бірнеше жағдайлары туралы хабарламалар келіп түсті. Препаратты тиісті түрде қолдану қажет («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Препаратты тамыр ішіне қолданған жағдайда тромбоэмболиялық асқынулар туындауы мүмкін Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Тахокомб ® препаратын тек білікті хирургтер ғана қолдана алады. Қадағалау мүмкіндігі Тахокомб® препаратын пациенттерде әр қолдану кезінде пациент пен препараттың сериясы арасындағы байланысты сақтау үшін препараттың атауы мен серия нөмірін жазып алу табанды түрде ұсынылады. Тек жергілікті ғана қолдану үшін арналған. Тамыр ішіне қолдануға болмайды. Тамыр ішіне абайсызда түскен жағдайда өмірге қатер төндіретін тромбоэмбо- лиялық асқынулар пайда болуы мүмкін. Анафилаксиялық шок пайда болған жағдайда стандартты алгоритмдер бойынша шұғыл ем жүргізілуі тиіс. Арнайы сақтандырулар Асқазан-ішек анастомоздарын қалыптастырып операциялар жасағанда осы препаратты қолдану бойынша нақты деректер алынбаған. Мидың қатты қабығын герметизациялау үшін пайдаланғанда жуырда жүргізілген сәулемен емдеудің Тахокомб® препартаттың тиімділігіне әсері бар-жоғы белгісіз. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Кез келген ақуыз препараты жағдайындағы сияқты, аса жоғары сезімталдық реакциялары туындауы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының симптомдары есекжемді, соның ішінде жайылған түрлерін, кеуде қуысында қысылу сезімін, ысқыратын сырылдар, гипотензияны және анафилаксиялық шокты қамтиды. Осындай симптомдар дамыған жағдайда препаратты қолдануды дереу тоқтату керек. Жабыспалардың пайда болуы Қолайсыз жерлерде жабыспалар түзілуінің профилактикасы үшін Тахокомб® препаратын қолданар алдында жағатын жерден тыс аумақтағы тіндер жеткілікті түрде тазартылғанына көз жеткізіңіз. Ішекке тікелей жақын орналасқан құрсақ қуысы ағзаларына жасалған операция кезінде ішектің бітелуіне әкелетін асқазан-ішек жолы тіндерінің жабыспасы жағдайлары тіркелген. Шок дамыған жағдайда стандартты алгоритм бойынша шұғыл ем жүргізілуі тиіс. Инфекция қоздырғыштары Адам қанынан немесе плазмадан дайындалған дәрілік заттармен берілетін инфекциялардың алдын алудың стандартты шараларына донорларды іріктеу, донорлардан алынатын жеке материалдың скринингі және инфекцияның спецификалық маркерлеріне плазма пулы, сондай-ақ вирустарды инактивациялау/элиминациялау жөніндегі арнайы технологиялық рәсімдер жатады. Әйтсе де, адамның қанынан немесе плазмасынан дайындалған препараттарды тағайындау кезінде инфекциялық агенттердің берілу мүмкіндігі бар. Бұл бұрын белгісіз немесе жаңадан анықталған вирустарға және басқа патогендерге де қатысты. Қабылданған профилактикалық шаралар АИТВ, В гепатиті вирусы, С гепатиті вирусы сияқты қабықшалы вирустарға және А гепатитінің қабықшасыз вирусына қатысты тиімді болып саналады. Қабылданатын шаралардың тиімділігі В19 парвовирусы сияқты қабықшасыз вирустарға қатысты шектеулі. В19 паравовирусымен инфекциялану жүкті әйелдер үшін (шарана инфекциясы) және иммун тапшылығы немесе эритропоэздің жоғарылауымен (мысалы, гемолиздік анемиялар) сипатталатын жағдайдағы адамдар үшін қауіпті болуы мүмкін. Нейрохирургияда қолдану Мидың қатты қабығының ақауларын жабатын материал ретінде. Педиатрияда қолдану Тахокомб® препаратының балалардағы тиімділігі мен қауіпсіздігін растайтын шектеулі деректер бар. Бауыр хирургиясындағы клиникалық зерттеулерде Тахокомб® препараты 0 жастан 13 жасқа дейінгі 36 педиатриялық пациентте қолданылды. Бір зерттеу оған жоспарланған 40 пациенттің 16-сы қосылғаннан кейін мерзімінен бұрын тоқтатылды. Әрі қарай жүргізілген зерттеуде салыстырмалы дизайнға 8 бала қосылды, ашық зерттеуге тағы 12 пациент қосылды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді.

Тахокомб® препаратының жүктілік және емшек емізу кезінде қолданудағы қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелмеген. Жануарларға жүргізілген эксперименттік зерттеулердің нәтижелері тұқым өрбіту функциясына, эмбрионның немесе ұрықтың дамуына, буаздық ағымына және пери- және постнатальді дамуға қатысты қауіпсіздікті бағалау үшін жеткіліксіз. Осыған байланысты, Тахокомб® препаратың жүктілерде және емшек емізетін әйелдерде тек қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Препараттың компоненттері этанол, йод немесе ауыр металдар ерітінділерімен (мысалы, антисептикалық ерітінділер) бір мезгілде қолданылған кезде өзінің қасиеттерін өзгертуі мүмкін. Осындай заттар препаратты қолданар алдында мұқият алып тасталуы тиіс.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!