Тафлотан® БК капли 15 мкг/мл

Бір миллилитр ерітіндінің құрамында белсенді зат – тафлупрост, 15 мкг қосымша заттар: глицерин, натрий дигидрофосфаты дигидраты, динатрий эдетаты, полисорбат 80, натрий гидроксиді және/немесе хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз ерітінді, іс жүзінде көзге көрінетін механикалық қоспалар жоқ.

• ашық бұрышты глаукомасы және офтальмогипертензиясы бар пациенттерде көзішілік қысым жоғары болғанда • келесі пациенттерге монотерапия ретінде: • құрамында консервант жоқ көзге тамызатын дәрі ұсынылған; • терапияның бірінші желісінің препараттарына жеткіліксіз реакциясы бар; • терапияның бірінші желісіндегі препараттарға төзімсіз немесе осы препараттарға қарсы көрсетімдері бар Бета-блокаторларға қосымша ем ретінде Тафлотан® БК 18 жастан асқан ересектерге қолданылады. Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі Тафлупрост - F2α простагландиннің фторланған аналогы. Тафлупрост-қышқылы, тафлупростың биологиялық белсенді метаболиті, адамның простагландинді FP-рецепторының жоғары белсенді және селективті агонисті болып табылады. Тафлупрост қышқылы латанопростқа қарағанда FP рецепторына ұқсастығы 12 есе жоғары. Маймылдарға жүргізілген фармакодинамикалық зерттеулер тафлупрост сулы ылғалдың увеосклералық ағынының ұлғаюы есебінен көзішілік қысымды төмендететіні көрсетілді. Фармакодинамикалық әсерлері Көзішілік қысымы (КІҚ) қалыпты және жоғары маймылдарға жүргізілген эксперименттер Тафлупрост КІҚ төмендету үшін тиімді дәрілік препарат болып табылатынын көрсетті. Тафлупрост метаболиттерінің КІҚ-төмендету әсерін зерттеу бойынша жүргізілген зерттеуде тек тафлупрост қышқылының КІҚ-ды айтарлықтай төмендететіні анықталды. 4 апта бойы күніне бір рет 0,0015% тафлупрост офтальмологиялық ерітіндісімен емделген үй қояндарында көру нервісінің дискісіндегі қанағымы лазерлік спекл-флоуграфияны пайдалана отырып, 14 және 28 күнде өлшеу кезінде бастапқы деңгеймен салыстырғанда айтарлықтай (15%-ға) күшейгенін көрсетті. Клиникалық тиімділігі Көзішілік қысымның төмендеуі препаратты бірінші инстилляциядан кейін 2 және 4 сағат арасында басталады, ал ең жоғары әсерге оны тамызғаннан кейін шамамен 12 сағаттан соң жетеді. Әсердің ұзақтығы кемінде 24 сағат сақталады. Құрамында бензалконий хлориді консерванты бар тафлупросты қолдану бойынша негізгі зерттеулер тафлупрост монотерапия ретінде де, аддитивті әсерін көрсете отырып тимололға қосымша терапия ретінде де тиімді екенін көрсетті: 6 айлық зерттеуде тафлупрост, күні бойы түрлі уақыт нүктелерінде елеулі, КІҚ-ны төмендету әсерін көрсетті: 6-дан 8 мм с.б. дейін, КІҚ 7-9 мм с.б. дейін төмендететін латанопростпен салыстырғанда. Екінші 6 айлық клиникалық зерттеуде тафлупрост КІҚ-ны 5-7 мм с.б., ал тимолол 4-6 мм с.б. төмендетті. Тафлупростың КІҚ- төмендету әсері осы зерттеулердің ұзақтығы 12 айға дейін ұлғайған кезде де сақталды. 6-апталық зерттеуде тафлупростың КІҚ-төмендету әсері тимололмен бірге қолданғанда оның индифферентті толтырғышының әсерімен салыстырылды. Бастапқы көрсеткіштермен салыстырғанда (өлшеу тимололмен қолданғаннан соң 4 аптадан кейін жүргізілді) қосымша КІҚ-төмендету әсері тимолол-тафлупрост тобында 5-6 мм с.б. құрады және тимолол-индифферентті толтырғыш тобында 3-4 мм с.б. құрады. 4 апталық емдеу кезеңі бар шағын айқас зерттеуде консервантпен және консервантсыз дәрілік түрлер ұқсас КІҚ -төмендету әсерін көрсетті - 5 мм с.б. артық. Бұдан басқа, АҚШ- та консервантсыз тимололмен, сондай-ақ консервантсыз тафлупрост құрамын салыстыра отырып жүргізілген 3 айлық зерттеуде әртүрлі уақыт нүктелерінде тафлупростың КІҚ-ны 6,2-7,4 мм с.б. төмендеткені анықталды, ал тимолол үшін мәндер 5,3 және 7,5 мм с.б. арасында түрленді.

Дозалау режимі Ұсынылған доза - Тафлотан® БК көзге тамызатын дәрінің бір тамшысын зақымданған көздің (көздердің) конъюнктивалық қабына күніне бір рет кешке. Дозаны қатаң түрде күніне бір рет енгізу керек, өйткені жиі қолдану көзішілік қысымның төмендеуі әсерін азайтуы мүмкін. Енгізу әдісі мен жолы Көзге тамызатын дәріні тамызар алдында алғаш қолданған кезде пациент ең алдымен құтыны көзге тамызбай бір тамшы ерітіндіні алу үшін оны баяу қысып, қолдануды үйренуі тиіс. Пациент көзге бір рет бір тамшы тамыза алатынына сенімді болғанға дейін жаттығу керек. Олай болмаған жағдайда сол дәрілік препаратты бір рет қолдануға арналған түбек-тамшылатқыштардағы консервантсыз баламалы нұсқа неғұрлым қолайлы болуы мүмкін. Ерітіндінің ықтимал ластануын болдырмау үшін пациенттер құтының аппликаторының ұшымен өз қабақтарына, көздің айналасындағы жерлерге немесе кез келген басқа беттерге тимеуі тиіс. Көз тамызатын дәріні жаққаннан кейін тамшылатқыштың ұшында қалған қалдық сұйықтықты құтыны жоғарыдан төмен қарай бір рет сілку арқылы дереу алып тастау керек. Тамшылатқыштың ұшына қол тигізуге немесе сүртуге болмайды. Қабақ терісінің қараю қаупін азайту үшін пациенттер теріден артық ерітіндіні сүртіп тастауы керек. Көзге тамызатын басқа дәрілерді қолданғандағыдай, носолакрималдық окклюзия (көздің ішкі бұрышының аймағын сұқ саусақпен қысу) немесе препаратты тамызғаннан кейін қабақты абайлап жабу ұсынылады. Бұл көз арқылы енгізілетін дәрілік заттардың жүйелі сіңірілуін төмендетуі мүмкін. 28 күнге қажетті мөлшерді қолданғаннан кейін қалдық көлемі шамамен 1 мл болады. Пациент құтыны босатуға тырыспауы тиіс. Құтыны алғаш қолданған кезде Егер пакеттің бүтіндігі бұзылса немесе құтының мойнындағы пластикалық сақина болмаса немесе оның бүтіндігі бұзылса, дәрілік препаратты қолданбаңыз. Пакетті нүктелі сызық бойынша ашыңыз. Құтының ашылған күнін картон қорапшасында көрсетілген орынға белгілеңіз. Дәрілік препаратты әрбір қолданғанда: 1. Қолыңызды жуыңыз. 2. Құтыны алғаш қолданған кезде қорғаныш сақинаның шығыңқы жерін тартып, қалпақшаның қорғаныш сақинасын алыңыз. 3. Қақпақты бұрап, құтыны ашыңыз. 4. Құтыны бірінші рет қолданған кезде бір тамшыны басқа жаққа қысып шығарыңыз. 5. Құтыны бас бармақ пен ортаңғы саусақтың арасына алыңыз. 6. Басыңызды артқа шалқайтыңыз немесе шалқаңыздан жатыңыз. Қолыңызды маңдайыңызға қойыңыз. Сұқ саусақ қастың деңгейінде немесе кеңсірікте орналасуы керек. Ерітіндінің ықтимал ластануын болдырмау үшін құтының ұшы көзге, көздің айналасындағы теріге немесе саусақтарға тимеуін қадағалаңыз. 7. Төменгі қабақты екінші қолыңызбен тартып, жоғары қараңыз. Құтыны абайлап сығыңыз және төменгі қабақ пен көздің арасындағы кеңістікке бір тамшысын тамызыңыз. Құтыны қысу мен тамшының шығуы арасында аздап кідіріс болуы мүмкін екенін ескеріңіз. Құтыны тым қатты қыспаңыз. 8. Көзіңізді жабыңыз және саусағыңызбен көздің ішкі бұрышын шамамен бір минут басыңыз. Бұл тамшылардың көзжас арнасына енуіне жол бермейді. 9. Қабақтың терісінің қараю қаупін азайту үшін көздің айналасындағы терінің бетінен артық ерітіндіні сүртіп тастаңыз. 10. Құтыны ұштығында қалған ерітіндіні жою үшін төмен қарай бір рет сілкіңіз. Тамшылатқыштың ұшын ұстамаңыз немесе сүртпеңіз. 11. Құтының қақпағын орнына қойыңыз және құтыны мұқият жабыңыз. 28 күн емдеуге қажетті препаратты қолданғаннан кейін қалдық көлемі шамамен 1 мл болады. Дәрілік препараттың қалған бөлігін шығаруға тырыспаңыз. Егер тамшы көзге түспесе, дәрілік препаратты енгізуді қайталаңыз. Егер дәрігер екі көзге де ем тағайындаса, басқа көз үшін 6-9 тармақтарды қайталаңыз. Егер сіз жергілікті әсер ететін бірнеше офтальмологиялық препараттарды қолдансаңыз, Тафлотан ® БК көзге тамызатын дәрісін және басқа да препараттарды қолдану арасындағы аралық кемінде 5 минут болуы тиіс. Егер сіз көзге тамызатын дәріні ұсынылғаннан жоғары дозада енгізсеңіз, бұл сізге зиян тигізбеуі керек. Келесі дозаны әдеттегі уақытта енгізіңіз. Егер сіз Тафлотан® БК бір дозасын өткізіп алған болсаңыз, есіңізге түскен кезде бір тамшыны бірден қолданыңыз. Содан кейін әдеттегі қолдану сызбасына оралыңыз. Өткізіп алған дозаны толтыру үшін қосарлы дозаны қолданбаңыз. Көз қысымының қайта көтерілуіне жол бермеу үшін дәрігермен кеңеспей, Тафлотан ® БК қолдануды тоқтатпаңыз. Бұл сіздің көзіңізді қайтымсыз зақымдауына акелуі мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттерге қолдану Егде жастағы пациенттерді емдеген кезде дозаны өзгертудің қажеті жоқ. Бүйрек/бауыр функциясының бұзылуы кезінде қолдану Бауыр/бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге тафлупросттың әсері бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан пациенттердің осы санатын емдеуде сақ болу керек.

• тафлупрост әсер ететін затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін) • бас ауыруы • көздің қышуы, көздің тітіркенуі, көздің ауыруы, конъюнктиваның/көздің гиперемиясы, кірпіктің өзгеруі (өсуі, қалыңдауы және санының артуы), көздің құрғауы, көздегі бөгде денені сезіну, кірпік түсінің өзгеруі, қабақ эритемасы, беткейлік нүктелі кератит, фотофобия, көзжас ағудың күшеюі, көздің көруінің нашарлауы, көру өткірлігінің төмендеуі және нұрлы қабық пигментациясының артуы. Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін) • қабақ пигментациясы, қабақтың ісінуі, астенопия, конъюнктиваның ісінуі, көзден бөлінді бөлінуі, блефарит, көздің алдыңғы камерасының ылғалында қабыну жасушалары, көзде ыңғайсыздық сезімі, көздің алдыңғы камерасының қабынулы гиперемиясы, конъюнктиваның пигментациясы, конъюнктиваның фолликулы, аллергиялық конъюнктивит және көзде аномалды сезім • қабақ гипертрихозы Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • ирит/увеит, қабақ жүлгесінің тереңдеуі, макулалық ісіну/кисталы макулалық ісіну • демікпенің асқынуы, диспноэ Кейде көзге тамызатын дәрі құрамындағы фосфатты пайдаланумен астасқан мөлдірқабықтың едәуір зақымдануы бар кейбір пациенттерде мөлдірқабықтың кальцификациясы жағдайлары туралы хабарланған. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препаратты көзге тамызғаннан кейін артық дозалануы екіталай. Артық дозаланған жағдайда емдеу симптоматикалық болуы тиіс.

Емделуді бастамас бұрын пациенттерге кірпіктің шамадан тыс өсуі, қабақ терісінің қараюы және нұрлы қабықтың жоғары пигменттелуі мүмкін екендігі туралы ескертілуі тиіс. Осы өзгерістердің кейбірі перманентті болуы және тек бір көзді емдеу кезінде көздердің сыртқы түрінде айырмашылықтар болуы мүмкін. Нұрлы қабық пигментациясының өзгеруі баяу жүреді және бірнеше ай бойы байқалмауы мүмкін. Көздің түсінің өзгеруі негізінен нұрлы қабығы аралас түсті пациенттерде байқалды, мысалы, егер көздер қоңыр-көк, сұр-қоңыр, сары-қоңыр немесе жасыл-қоңыр болса. Егер тек бір көз ғана емделсе, өмір бойы гетерохромия қаупі бар. Тафлупрост ерітіндісі тері бетімен бірнеше рет байланысатын аймақтарда шаштың өсу ықтималдығы бар. Тафлупросты неоваскулярлы, жабық бұрышты, тарбұрышты немесе туа біткен глаукома кезінде қолдану тәжірибесі жоқ. Афакиясы, пигментті немесе псевдоэксфолиативті глаукомасы бар пациенттерде тафлупросты қолданудың шектеулі тәжірибесі бар. Афакиясы, артифакиясы, көзбұршақтың артқы капсуласы немесе алдыңғы камераның көзбұршақтары зақымдалған немесе макуланың немесе ирит/увеиттің кистоидты ісінуінің даму қаупінің белгіленген факторлары бар пациенттерде тафлупростпен емдеу кезінде сақтықты сақтау ұсынылады. Ауыр демікпесі бар пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан осы топтағы пациенттерді сақтықпен емдеу керек. Арнайы сақтандырулар Балаларға қолдану 18 жасқа дейінгі балаларда тафлупростың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ. Бала туу мүмкіндігі бар әйелдер/контрацепция Тафлотан® БК егер контрацепцияның тиімді шаралары қабылданбаса, репродуктивті жастағы әйелдер мен бала туатын әлеуеті бар әйелдерге қолдануға болмайды. Жүктілік Жүкті әйелдерде тафлупросты қолдану туралы адекватты деректер жоқ. Тафлупрост жүктілікке және/немесе шаранаға/жаңа туған балаға зиянды фармакологиялық әсер етуі мүмкін. Тафлотан® БК жүктілік кезінде қолдануға болмайды, бұл мүлдем қажет болған жағдайларды қоспағанда (емдеудің басқа нұсқалары болмаған жағдайда). Бала емізу Тафлупрост және/немесе оның метаболиттерінің адамның емшек сүтіне экскрецияланатыны белгісіз. Сондықтан тафлупростты бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Тафлупрост автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне мардымсыз әсер етеді. Көздің көруі қысқа мерзімді бұлыңғырланған кезде пациент автокөлікті басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бұрын көздің көру қабілеті толық қалпына келгенге дейін күтуі тиіс.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу күтілмейді, өйткені препаратты көзге тамызғаннан кейін тафлупростың жүйелі концентрациясы өте төмен. Сондықтан тафлупростың басқа дәрілік заттармен ерекше айқаспалы өзара іс-қимылдарын зерттеу бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Клиникалық зерттеулерде тафлупрост тимололмен бір мезгілде қолданылды және бұл ретте өзара әрекеттесудің ешқандай белгілері байқалмады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Алғаш ашқаннан кейін құтының қолданулы уақыты – 28 күн. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 2-ден 8°C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Құтыны алғашқы ашқаннан кейін 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.