ТАФЛОТАН® капли 15 мкг/мл

1 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат – тафлупрост, 15 мкг қосымша заттар: бензалконий хлориді, глицерол, натрий дигидрофосфаты дигидраты, динатрий эдетаты, полисорбат 80, хлорсутек қышқылы немесе натрий гидроксиді (pH мәнін түзету үшін), инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз ерітінді

• ашық бұрышты глаукомасы және офтальмогипертензиясы бар пациенттерде көзішілік қысым жоғары болғанда • келесі пациенттерге монотерапия ретінде: • терапияның бірінші желісінің препараттарына жеткіліксіз реакциясы бар • терапияның бірінші желісіндегі препараттарды көтере алмайтын немесе осы препараттарға қарсы көрсетілімдері бар • бета-блокаторларға қосымша ем ретінде ТАФЛОТАН ≥ 18 жастан асқан ересектерге қолданылады.

Әсер ету механизмі Тафлупрост F2α простагландиннің фторланған аналогы. Тафлупрост қышқылы, тафлупростың биологиялық белсенді метаболиті, адамның FP простаноидты рецепторының күшті әсер ететін және селективті агонисі болып табылады. Тафлупрост қышқылы латанопростқа қарағанда FP рецепторына ұқсастығы 12 есе жоғары. Маймылдарға жүргізілген фармакодинамикалық зерттеулер тафлупрост сулы ылғалдың увеосклералық ағынының ұлғаюы есебінен көзішілік қысымды төмендететінін көрсетті. Фармакодинамикалық әсерлері Нормотензивті және көздің гипертониясы бар маймылдарға жүргізілген эксперименттер тафлупрост КІҚ (көзішілік қысым) төмендететін тиімді қосылыс екенін көрсетті. Тафлупрост метаболиттерінің КІҚ-төмендету әсерін зерттейтін зерттеуде тек тафлупрост қышқылы КІҚ-ды айтарлықтай төмендетті. 4 апта бойы күніне бір рет 0,0015% тафлупрост офтальмологиялық ерітіндісімен емделген үй қояндарында көру жүйкесінің басындағы қанағымы лазерлік спекл-флоуграфияны пайдалана отырып, 14 және 28 күнде өлшеу кезінде бастапқы деңгеймен салыстырғанда айтарлықтай (15%-ға) артты. Клиникалық тиімдіілігі және қауіпсіздігі Көзішілік қысымның төмендеуі бірінші қолданғаннан кейін 2-4 сағаттан соң басталады, ал ең жоғары әсерге оны тамызғаннан кейін шамамен 12 сағаттан соң жетеді. Әсердің ұзақтығы кемінде 24 сағат сақталады. Құрамында бензалконий хлориді консерванты бар тафлупрост препаратымен негізгі зерттеулер тафлупрост монотерапия ретінде тиімді және тимололға қосымша терапия ретінде тағайындағанда аддитивті әсерге ие екенін көрсетті: 6 айлық зерттеуде тафлупрост, уақыттың түрлі сәттерінде КІҚ-ны 6-дан 8 мм с.б. дейін төмендету әсерін көрсетті, 7-9 мм с.б. латанопростпен салыстырғанда. Екінші 6 айлық клиникалық зерттеуде тафлупрост КІҚ-ны 4-6 мм с.б. тимололмен салыстырғанда 5-7 мм с.б. төмендетті. Тафлупростың КІҚ төмендету әсері осы зерттеулерді 12 айға ұзартқан кезде де сақталды. 6-апталық зерттеуде тафлупростың КІҚ төмендету әсері тимололмен қосымша қолданғанда оның тасымалдағышымен салыстырылды. Бастапқы мәндермен салыстырғанда (тимололды 4 апта қабылдағаннан кейін өлшенген) қосымша КІҚ-төмендету әсері тимолол-тафлупрост тобында 5-6 мм с.б. құрады және тимолол-тасымалдағыш тобында 3-тен 4 мм с.б. дейін құрады. 4 апталық емдеу кезеңі бар шағын айқас зерттеуде консервацияланған және консервацияланбаған тафлупрост препараттары 5 мм с.б. жоғары ұқсас КІҚ төмендету әсерін көрсетті. Бұдан басқа, АҚШ- та консервацияланбаған тафлупрост препараттары мен консервацияланбаған тимолол препараттары салыстырылған 3 айлық зерттеуде әртүрлі уақыт кезеңінде тафлупростың КІҚ-ны төмендететін әсері 6,2-ден 7,4 мм с.б. құрады, ал тимололдың әсері 5,3 және 7,5 мм с.б. арасында түрленді. Тафлупростың КІҚ төмендететін әсері тимололмен бірге қолданылған кезде оның тасымалдаушысымен салыстырылды.

Дозалау режимі Ұсынылатын доза - ТАФЛОТАН көзге тамызатын дәрінің бір тамшысын зақымданған көздің (көздердің) конъюнктивалық қабына күніне бір рет кешке. Дозаны қатаң түрде күніне бір рет енгізу керек, өйткені жиі қолдану көзішілік қысымды төмендету әсерін азайтуы мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Педиатриялық популяцияда қолдану 18 жасқа дейінгі балаларда тафлупростың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Қолжетімді деректер жоқ. Егде жастағы пациенттерге қолдану Егде жастағы пациенттерді емдегенде дозаны өзгертудің қажеті жоқ. Бүйрек/бауыр функциясының бұзылуы кезінде қолдану Бүйрек/бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге тафлупростың әсері бойынша деректер жоқ, сондықтан пациенттердің осы санатын емдегенде сақ болу керек. Енгізу әдісі мен жолы Ерітіндінің ықтимал ластануының алдын алу үшін пациенттер құтының аппликаторының ұшының қабаққа, көз айналасындағы теріге және кез келген басқа беттерге тиюіне жол бермеуі тиіс. Қабақ терісінің қараю қаупін азайту үшін пациенттер теріден артық ерітіндіні сүртіп тастауы керек. Көзге тамызатын басқа дәрілерді қолданғандағыдай, мұрын-көзжас окклюзиясы - препаратты тамызғаннан кейін қабақты баяу жабу ұсынылады. Бұл көз арқылы енгізілетін медициналық препараттардың жүйелі сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Жергілікті әсер ететін бірнеше офтальмологиялық препараттарды қолданған кезде оларды қолдану арасындағы аралықтар 5 минуттан кем болмауы тиіс.

- тафлупросттың әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Өте жиі (> 1/10) • конъюнктиваның/көздің гиперемиясы Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін) • көздің қышуы, көздің тітіркенуі, көздің ауыруы, кірпіктердің өзгеруі (кірпіктердің ұзындығының ұзаруы, қалыңдауы және санының артуы) • көздің құрғауы, кірпік түсінің өзгеруі, көзде бөгде заттың болуы сезімі, қабақтың эритемасы • көрудің бұлдырауы, көзжасы ағуының күшеюі, көру жітілігінің төмендеуі, • фотофобия, нұрлы қабық пигментациясының артуы, беткейлік нүктелі кератит (БНК) • бас ауыру Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін) • блефаралды пигментация • қабақтың ісінуі, астенопия, конъюнктиваның ісінуі, көзден бөлінді бөлінуі • блефарит, алдыңғы камераның жасушалары, көзде ыңғайсыздық сезімі, алдыңғы камерадағы жарқыл • конъюнктиваның пигментациясы, конъюнктиваның фолликулы, аллергиялық конъюнктивит және көзде қалыптан тыс сезім Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • ирит/увеит, қабақ іркістерінің тереңдеуі, макулалық ісіну/кисталы макулалық ісіну • демікпенің асқынуы, ентігу Кейде көзге тамызатын дәрі құрамындағы фосфатты пайдаланумен астасқан мөлдір қабықтың едәуір зақымдануы бар кейбір пациенттерде мөлдір қабықтың кальцификациясы жағдайлары туралы хабарланған. Респираторлық бұзылулар Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес): демікпенің өршуі, ентігуТері және тері асты шелі ауруларыЖиі емес (≥1 / 1000-нан <1/100-ге дейін): қабақтың гипертрихозы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпарат тық деректер базасына тікелей хабарласу керек «Cантен» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі Чаплин к-сі 71/66, 050019 Алматы, Қазақстан Телефон нөмірі– 250-39-17 Электронды пошта: santen.kaz@santen.com Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Ішке қабылдағаннан кейін артық дозалануы екіталай.

Емдеуді бастамас бұрын пациенттер кірпіктің шамадан артық өсуі, қабақ терісінің қараюы және нұрлы қабықтың жоғары пигменттелуі мүмкін екендігі туралы хабардар болуы тиіс. Осы өзгерістердің кейбірі перманентті болуы және тек бір көзді емдеу кезінде көздердің сыртқы түрінде айырмашылықтар болуы мүмкін. Нұрлы қабық пигментациясының өзгеруі баяу жүреді және бірнеше ай бойы байқалмауы мүмкін. Көздің түсінің өзгеруі негізінен нұрлы қабығы аралас түсті пациенттерде байқалды, мысалы, егер көздер қоңыр-көк, сұр-қоңыр, сары-қоңыр немесе жасыл-қоңыр болса. Егер тек бір көз ғана емделсе, өмір бойы гетерохромия қаупі бар. Тафлупрост ерітіндісі тері бетімен бірнеше рет байланысатын аймақтарда түктің өсу ықтималдығы бар. Тафлупросты неоваскулярлы, жабық бұрышты, тарбұрышты немесе туа біткен глаукома жағдайларында қолдану тәжірибесі жоқ. Афакия, пигменттік немесе псевдоэксфолиативтік глаукомасы бар пациенттерді тафлупростпен емдеудің шектеулі тәжірибесі бар. Афакиясы, артифакиясы, көзбұршақтың артқы капсуласы зақымдалған немесе алдыңғы камераның линзалары бар пациенттерді немесе макуланың немесе ирит/увеиттің кистоидты ісінуінің даму қаупінің белгіленген факторлары бар пациенттерді тафлупростпен емдеу кезінде сақ болу ұсынылады. Ауыр демікпесі бар пациенттерге препаратты қолданудың ешқандай тәжірибесі жоқ. Сондықтан осы топтағы пациенттерді сақтықпен емдеу керек. Әдетте офтальмологиялық препараттарда консервант ретінде қолданылатын бензалконий хлориді нүктелік кератопатияны және/немесе уытты ойықжаралы кератопатияны тудырады деп хабарланды. Құтыдағы ТАФЛОТАНпрепаратының құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, препаратты көздің құрғауы бар пациенттерде жиі немесе ұзақ қолдану жағдайларында, сондай-ақ мөлдір қабық зақымданған жағдайларда мұқият мониторинг жүргізу қажет. ТАФЛОТАН көзге тамызатын дәрінің құрамындағы бензалконий хлориді де көзді тітіркендіруі мүмкін. Препараттың жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуын болдырмау керек. Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастаңыз және инстилляциядан кейін 15 минуттан соң қайтадан салыңыз. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіретіні белгілі. Арнайы сақтандырулар Бала туу мүмкіндігі бар әйелдер / контрацепция ТАФЛОТАН препаратын егер контрацепцияның адекватты шаралары қабылданбаса, бала көтеретін жастағы әйелдер мен бала туу мүмкіндігі бар әйелдерге қолдануға болмайды. Жүктілік Тафлупрост жүктілікке және/немесе шаранаға/жаңа туған нәрестеге зиянды фармакологиялық әсер етуі мүмкін. ТАФЛОТАН препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды, бұл анық қажет болған жағдайларды қоспағанда (емдеудің басқа нұсқалары болмаған жағдайда). Бала емізу Тафлупрост немесе оның метаболиттерінің адамның емшек сүтіне шығарылатыны белгісіз. ТАФЛОТАН® препаратын бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Тафлупрост автокөлікті басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. Кез келген басқа офтальмологиялық дәрілерді қолданғандағыдай, препаратты тамызған кезде көздің көруінің қысқа мерзімді бұлыңғырлануы мүмкін және бұл жағдайда пациент автокөлікті басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бұрын көздің көру қабілеті толық қалпына келгенге дейін күтуі тиіс.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Басқа препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуі екіталай, өйткені препаратты көзге тамызғаннан кейін тафлупростың жүйелі концентрациясы өте төмен. Сондықтан тафлупростың басқа медициналық өнімдермен ерекше айқаспалы өзара әрекеттесуін зерттеу бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Тафлупросты тимололмен бір мезгілде қолданғанда айқаспалы өзара әрекеттесудің ешқандай белгілері байқалмады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Алғашқы ашқаннан кейін - 4 апта. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамада 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!