Тадес оральный 0.50 мг/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат-0,50 мг дезлоратадин, қосымша заттар: натрий бензоаты (Е 211), натрий сахарині (Е 954), сорбитол (Е 420), пропиленгликоль, сусыз лимон қышқылы, сусыз натрий цитраты, гидроксиэтилцеллюлоза, апельсин шырыны, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Апельсин дәмі бар іс жүзінде түссіз мөлдір ерітінді.

Тадес препараты төмендегілермен байланысты симптомдарды жеңілдету үшін ересектер мен 2 жастан асқан балаларға қолданылады: • аллергиялық ринит • есекжем

ATХ коды R06AX27 Әсер ету механизмі Дезлоратадин ұзақ мерзімді, седативті емес әсер ететін гистаминнің шеткері H1-рецепторларының селективті антагонисті болып табылады. Пероральді қабылдағаннан кейін дезлоратадин гистаминнің шеткері H1-рецепторларын таңдамалы түрде бұғаттайды, өйткені бұл зат орталық жүйке жүйесіне енбейді. Фармакодинамикалық әсерлері Іn vitro зерттеулерде дезлоратадин аллергияға қарсы қасиеттерін көрсетті. Олар адамның жуан жасушаларынан/базофилдерінен IL-4, IL-6, IL-8 және IL-13 сияқты қабынуға қарсы цитокиндердің босап шығуын тежеуді, сондай-ақ молекуланың экспрессиясын, эндотелий жасушаларында P-селектиннің адгезиясын тежеуді қамтиды. Бұл бақылаулардың клиникалық маңыздылығы белгісіз. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Балалар популяциясы Дезлоратадиннің пероральді ерітіндісінің тиімділігі балаларға арнайы зерттелмеген, алайда дезлоратадиннің пероральді ерітіндісі сияқты дезлоратадин концентрациясы бар дезлоратадин шәрбатының қауіпсіздігі үш педиатриялық зерттеуде зерттелген. Антигистаминдік емді қажет ететін 1 жастан 11 жасқа дейінгі балалар дезлоратадиннің тәуліктік 1,25 мг дозасын (1 жастан 5 жасқа дейін) немесе 2,5 мг (6 жастан 11 жасқа дейін) қабылдады. Емдеу жақсы көтерімді болды, бұл клиникалық зертханалық зерттеулермен, өмірлік маңызды белгілермен және QTc аралығын қоса, ЭКГ бақылауымен расталады. Ұсынылған дозаларда тағайындалған кезде қан плазмасындағы дезлоратадин концентрациясы (5.2 бөлімін қараңыз) балалар мен + ересектер популяцияларында салыстырмалы болды. Осылайша, аллергиялық ринит/созылмалы идиопатиялық есекжем ағымы және дезлоратадин бейіні ересектер мен балаларда бірдей болғандықтан, ересектердегі дезлоратадиннің тиімділігіне қатысты деректерді педиатриялық популяцияға экстраполяциялауға болады. Дезлоратадин шәрбатының тиімділігі 12 жасқа дейінгі балаларда педиатриялық зерттеулерде зерттелмеген. Ересектер мен жасөспірімдер 14 күн бойы дезлоратадиннің 20 мг қайталанатын дозаларын күнделікті қабылдайтын клиникалық зерттеулерде статистикалық немесе клиникалық маңызды жүрек-қантамыр әсері байқалмады. Дезлоратадиннің 45 мг дозасын (клиникалық дозадан тоғыз есе көп) он күн бойы күн сайын қабылдаған клиникалық фармакологиялық зерттеуде QTc аралығының ұзаруы байқалмады. Дезлоратадин орталық жүйке жүйесіне әлсіз енеді. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде ұсынылған тәуліктік 5 мг дозада плацебомен салыстырғанда ұйқышылдық жиілігінің жоғарылауы байқалмады. Клиникалық зерттеулерде дезлоратадиннің бір реттік тәуліктік 7,5 мг дозасы психомоторлық көрсеткіштерге әсер етпеді. Бір реттік дозаны қабылдаған ересектерге жүргізілген зерттеуде дезлоратадиннің 5 мг дозасы субъективті ұйқышылдықтың немесе көлік жүргізуге байланысты міндеттердің күшеюін қамтитын жұмыстағы өнімділіктің стандартты көрсеткіштеріне әсер етпеді. Клиникалық фармакологиялық зерттеулерде алкогольмен бір мезгілде қолдану өнімділіктің нашарлауына немесе ұйқышылдықтың жоғарылауына әкелмеді. Психомоторлық тест нәтижелері бойынша біреуін ғана немесе алкогольмен бірге қабылдағанына қарамастан, дезлоратадин мен плацебо топтары арасында айтарлықтай айырмашылықтар табылған жоқ. Кетоконазол мен эритромициннің бірнеше дозаларының өзара әрекеттесуін зерттеуде плазмадағы дезлоратадин концентрациясында клиникалық маңызды ешқандай өзгерістер байқалмады. Аллергиялық ринитпен ауыратын пациенттерде дезлоратадин түшкіру, мұрыннан ағатын бөліністер және қышыну, көздің қышуы, көзден жас ағу және қызару, таңдайдың қышуы сияқты симптомдарды жеңілдетуде тиімді болды. Дезлоратадин 24 сағат ішінде симптомдарды тиімді бақылап отырды. Дезлоратадин таблеткаларының тиімділігі 12 жастан 17 жасқа дейінгі пациенттермен жүргізілген зерттеулерде нақты көрсетілмеген. Симптомдардың ұзақтығына байланысты маусымдық және көпжылдық аллергиялық ринитті қамтитын белгіленген жіктеулерден басқа, ол сондай-ақ интермиттирлейтін аллергиялық ринит пен персистирлейтін аллергиялық ринитке де жіктелуі мүмкін. Интермиттирлейтін аллергиялық ринит аптасына 4 күннен аз және ұзақтығы 4 аптадан аз симптомдардың болуы ретінде анықталады. Персистирлейтін аллергиялық ринит аптасына 4 күннен астам және 4 аптадан астам уақытқа созылатын симптомдардың болуымен сипатталады. Дезлоратадин таблеткалары тиімді болды және рино-конъюнктивит кезінде өмір сапасына арналған жалпы сауалнамаға сәйкес маусымдық аллергиялық риниттің ауырлығын жеңілдетті. Ең үлкен жақсару аллергияның симптомдарымен шектелген практикалық мәселелер мен күнделікті әрекеттер салаларында байқалды. Созылмалы идиопатиялық есекжем уртикарлық жай-күйлердің клиникалық үлгісі ретінде зерттелді, өйткені этиологиясына қарамастан, олардың негізінде жатқан патофизиология бірдей және созылмалы түрі бар пациенттерді перспективалық зерттеулерге тарту оңайырақ. Гистаминнің босап шығуы барлық есекжем аурулары кезінде себептік фактор болғандықтан, дезлоратадин клиникалық нұсқауларда көрсетілгендей созылмалы идиопатиялық есекжемге қосымша, есекжемнің басқа түрлерінде де симптомдарды жеңілдетудің тиімді құралы болады деп күтілуде. Созылмалы идиопатиялық есекжемі бар пациенттерде екі, плацебо-бақыланатын алты апталық зерттеулерде дезлоратадин дозалар арасындағы бірінші аралықтың соңына қарай қышынуды, бөртпелердің мөлшерін және санын азайтуға әсер етті. Әр сынақта әсерлер дозалау арасындағы 24 сағаттық аралықта сақталды. Созылмалы идиопатиялық есекжемдегі басқа антигистаминдік зерттеулер сияқты, антигистаминдерге жауап бермеген пациенттердің аз саны зерттеуден шығарылды. Плацебо қабылдаған пациенттердің 19% -мен салыстырғанда дезлоратадин қабылдаған пациенттердің 55% -да қышынудың 50% - дан астамға төмендеуі байқалды. Дезлоратадинмен емдеу сонымен қатар ұйқы мен күндізгі функцияға әсерін едәуір төмендетіп, осы айнымалыларды бағалау үшін қолданылатын төрт балдық шкала бойынша өлшенді.

Дозалау режимі Емді тағайындаған кезде дәрігер 2 жасқа дейінгі балаларда көп жағдайда мұрынның шырышты қабығының қабынуы аллергиялық емес, инфекциялық болып табылатындығын, сондай-ақ мұрынның шырышты қабығының инфекциялық қабынуын емдеу үшін дезлоратадиннің тиімділігін растайтын деректердің жоқтығын ескереді. Әдетте дәрігер ұсынатын дозалар келесідей. 2 жастан 5 жасқа дейінгі балалар: күніне бір рет 2,5 мл (1,25 мг). 6 жастан 11 жасқа дейінгі балалар: күніне бір рет 5 мл (2,5 мг). Ересектер мен жасөспірімдерге (12 жас және одан үлкен): Тадес препаратының ұсынылатын дозасы - күніне бір рет ішке 10 мл (5 мг) ерітінді. Ішке қабылдауға арналған 0,5 мг/мл дезлоратадин препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 1 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған. 1 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда және 12 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдерде дезлоратадинді қолдану тиімділігінің клиникалық сынақ тәжірибесі шектеулі. Енгізу әдісі мен жолы Препарат ішуге арналған, оны тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды Егер аллергиялық ринит үнемі байқалмаса (симптомдар аптасына 4 күннен аз немесе ұзақтығы 4 аптадан аз байқалса), дәрігер ауру симптомдары жоғалғаннан кейін емдеуді тоқтатуды ұсынуы мүмкін және олар пайда болғаннан кейін оны қайта тағайындауы мүмкін. Созылмалы аллергиялық ринит кезінде (симптомдар аптасына 4 күннен артық және ұзақтығы 4 аптадан астам байқалса) пациенттің аллергенмен байланысының бүкіл кезеңінде үздіксіз режимде емдеу тағайындалуы мүмкін.

• дезлоратадинге, лоратадинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • жүктілік және бала емізу кезеңі • 2 жасқа дейінгі балалар • тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, сахараза, изомальтаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы Балалар популяциясы Балалар қатысқан клиникалық зерттеулерде дезлоратадин қосылған шәрбат препаратын жалпы 6 айдан 11 жасқа дейінгі 246 бала қабылдады. 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардағы жағымсыз құбылыстардың жалпы жиілігі дезлоратадин мен плацебо топтарында бірдей болды. 6 айдан 23 айға дейінгі кішкентай балаларда плацебоның (бұл емдік қасиеті жоқ, сыртынан қарағанда дәрі сияқты зат) жоғары дозасында байқалған ең жиі кездесетін жағымсыз құбылыстар: сұйық нәжіс (3,7%), дене температурасының жоғарылауы (2,3%) және ұйқысыздық (2,3%) болды. Дезлоратадиннің 2,5 мг бір дозасын ішке қабылдағаннан кейін 6 жастан 11 жасқа дейінгі пациенттерде зерттеу барысында байқалғандарға қосымша, басқа ешқандай жағымсыз әсерлер байқалмады. 12 мен 17 жас аралығындағы 578 жасөспірім қатысқан клиникалық зерттеулерде ең көп таралған жағымсыз әсер бас ауыруы болды; бұл дезлоратадин қабылдаған пациенттердің 5,9% және плацебо қабылдаған пациенттердің 6,9% -да байқалды. Ересектер мен жасөспірімдер Клиникалық зерттеулер барысында аллергиялық сипаттағы мұрынның шырышты қабығының қабынуын (аллергиялық ринит) және теріде 6 аптадан астам уақыт бойы сақталатын қатты қышынумен және тегіс көтерілген, сезілетін бөртпемен (созылмалы идиопатиялық есекжем) көрініс беретін шығу тегі түсініксіз терінің созылмалы аллергиялық ауруын қоса, қолдану көрсеткіштеріне сәйкес, дезлоратадин препаратын қолданған кезде, ұсынылатын дозада жағымсыз әсерлер жиілігі плацебо қолданғанға қарағанда 3% жоғары болды. Плацебо артықшылығы кезінде байқалған ең көп таралған жағымсыз әсерлер шаршау (1,2%), ауыздың құрғауы (0,8%) және бас ауыруы (0,6%) болды. Плацебо қолданған кездегі жиіліктен асатын жиілікпен клиникалық зерттеулерде байқалған жағымсыз реакциялардың жиілігі, сондай-ақ постмаркетингтік қолдану барысында хабарланған реакциялар төменде келтірілген. Өте жиі • бас ауыруы • ауыздың құрғауы • шаршау Жиі (2 жасқа дейінгі балалар) - ұйқысыздық, сұйық нәжіс (диарея), дене температурасының жоғарылауы (қызба) Өте сирек • елестеулер, бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлы жоғары белсенділік, құрысулар ұстамасы • жүрек жиырылуының жиілеуі (тахикардия), жүрек соғуы (пальпитация) • іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы немесе жайсыздық (диспепсия), сұйық нәжіс (диарея), бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубиннің жоғарылауы, бауырдың қабынуы (гепатит) • бұлшықеттің ауыруы (миалгия) • ауыр аллергиялық реакциялар (жылдам, ауыр, өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакция - анафилаксия, терінің терең қабаттарының және тері астындағы тіндердің тығыз, асимметриялық, ауыртпайтын ісінуі - ангионевроздық ісіну, ентігу, қышыну, бөртпе, қатты қышынумен қатар жүретін, тез өршитін, терідегі бозғылт қызғылт күлдіреуіктер (есекжем)). Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • тәбеттің жоғарылауы, салмақтың артуы, көздің құрғауы • жарыққа сезімталдық • терінің сарғаюы, терінің күн сәулесіне әсері • созылмалы шаршау синдромы (астения), талапқа сай емес мінез-құлық, озбырлық, депрессиялық жай-күй - электрокардиограммадағы бұзылулар (QT аралығының ұзаруы). Балалар: белгісіз жиілікпен постмаркетингтік кезеңде балаларда QT аралығының ұзаруы, аритмия (жүрек өткізгіштігінің бұзылуы, онда жүрек бұлшықеті жиырылуының жиілігі, ырғағы және жүйелілігі өзгереді), брадикардия (жүрек ырғағы бұзылуының әртүрлігі, онда жүректің жиырылу жиілігі минутына 60 соққыдан аз) , талапқа сай емес мінез-құлық және озбырлық сияқты басқа жағымсыз әсерлер туралы хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет : Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Балалар мен ересектерде артық дозаланған кезде жағымсыз әсерлер бейіні (постмаркетингтік қолдану кезінде байқалған) емдік дозаларды қолданған кездегі байқалғанға ұқсас, бірақ әсердің айқындылығы жоғары болуы мүмкін. Симптомдары: 45 мг-ға дейінгі дозалар қолданылған (бұл ұсынылғаннан 9 есе көп) дезлоратадинді бірнеше рет қолданудың клиникалық зерттеулерінде клиникалық маңызды реакциялар байқалмады. Емі: артық дозаланған жағдайда сіңірілмеген белсенді затты шығаруға бағытталған стандартты іс-шаралар көрсетіледі (асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау). Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Препарат гемодиализ кезінде шығарылмайды, перитонеальді диализ кезінде препаратты шығару тиімділігі (пациенттің қаны мен ішперде арқылы диализдейтін ерітінді арасындағы зат алмасуға негізделген бүйрек жеткіліксіздігін емдеу әдісі) анықталмаған.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Тадес препаратын сақтықпен қолдану керек. Үлкен көлемдерді жинақталу және уыттылық (метаболизмдік ацидоз) қаупіне байланысты әсіресе бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен және қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану 1 жасқа дейінгі балаларда пероральді қолдануға арналған дезлоратадин ерітіндісінің тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген. 2 жасқа дейінгі балаларда шығу тегі аллергиялық мұрынның шырышты қабығының қабынуын (аллергиялық ринит) қабынудың басқа түрлерінен ажырату өте қиын. Баланы тексергенде, дұрыс диагноз қою үшін дәрігер жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларының болмауы, даму ауытқулары, бұрынғы аурулар, физикалық тексеру, зертханалық тексеру деректері және терінің аллергиялық сынамаларының нәтижелері сияқты факторларды ескереді. 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардың шамамен 6% -да дезлоратадиннің фенотиптік баяу метаболизаторлары бар және оның концентрациясы жоғары. 2 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда (баяу метаболизаторлар) дезлоратадиннің қауіпсіздігі қалыпты метаболизаторлар болып табылатын балалардағымен бірдей. Баяу метаболизаторларда (2 жасқа толмаған) ішілетін дезлоратадин ерітіндісін қолданудың салдары зерттелмеген. Құрысулар Егер сізде немесе отбасы мүшелерінде (әсіресе балаларда) бұрын құрысулар болған болса, дезлоратадин Тадес препаратымен емдеу кезінде жаңа ұстамалардың дамуына әкелуі мүмкін екенін есте ұстаған жөн. Егер құрысулар ұстамасы пайда болса, Тадес препаратын қабылдауды тоқтату керек және пациенттерде Тадес препаратын қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы мәселені қарастыру үшін шұғыл түрде дәрігерге қаралу керек. Сорбитол Тадес ішілетін ерітіндісінің құрамында сорбитол бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы керек. Егер сіз тамақпен бірге қосымша сорбит (немесе фруктозаны) қабылдасаңыз, бұл туралы дәрігерге хабарлауыңыз керек, өйткені сорбитол бір мезгілде қабылданатын басқа дәрілік препараттардың әсеріне ықпал етуі мүмкін. Пероральді қолдануға арналған дәрілік препараттың құрамындағы сорбитол бір мезгілде қабылданатын басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін. Пропиленгликоль Тадес ішілетін ерітіндісінің құрамында пропиленгликоль бар. Тадес препаратын қолданған кезде абай болу керек, өйткені пропиленгликоль алкогольдің әсеріне ұқсас әсер тудыруы мүмкін. Натрий бензоаты Тадес ішілетін ерітіндісінің құрамында натрий бензоаты бар. Сарғаю дамуының жоғары қаупіне байланысты жаңа туған нәрестелерге қолдануға болмайды. Натрий Бұл препараттың құрамында 10 мл бір реттік дозада 1 ммольден астам натрий (23 мг) бар. (10 мл препараттың құрамында 26,3 мг натрий бар), сондықтан Тадес препаратының ішілетін ерітіндісін тұзсыз диетаны ұстанатын адамдар аса сақтықпен қолдануы керек (организмге түсетін натрийді бақылау кезінде ескеру маңызды). Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Тадес препараты көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Көптеген адамдар ұйқышылдықты сезінбейді, бірақ дәрілік препараттарға жеке реакция болуы мүмкін, сондықтан дәрілік препаратқа өзінің жеке реакциясы анықталғанға дейін, көлік құралын немесе қозғалыстағы механизмдерді басқаруды қоса, елеулі ақыл-ой белсенділігін қажет ететін іс-шаралармен айналысу ұсынылмайды.

Жүкті әйелдер бойынша көптеген мәліметтер (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижелері) даму ақауларын да, жатырішілік дамуды да, туғаннан кейінгі жай-күйді де көрсетпейді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылыққа (ұрықтың дамуы мен ұрықтылыққа уытты әсер) қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде Тадес препаратын қолданудан аулақ болған жөн. Дезлоратадин осы препаратпен емделіп жатқан әйелдердің емшек сүтімен қоректенетін жаңа туған нәрестелердің/балалардың организмінде анықталды. Дезлоратадиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Сондықтан, нәресте үшін емшек сүтімен қоректенудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, дәрігер бала емізуді тоқтату немесе Тадес препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдауы керек.

Дезлоратадинді (таблеткаларды) эритромицинмен немесе кетоконазолмен бір мезгілде қолдану кезінде клиникалық зерттеулерде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалмады. Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер тек ересектерде жүргізілді. Клиникалық фармакология зерттеулерінде дезлоратадин таблеткаларын алкогольмен бір мезгілде қолданған кезде алкогольдің баяулататын әсерінің потенциалы байқалмады. Алайда, постмаркетингтік қолдану барысында Тадес препаратымен бір мезгілде қолданған кезде алкогольдің жақпаушылығы және алкогольмен улану жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан Тадес препаратын алкогольмен бір мезгілде қолданғанда сақтықпен қолдану керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл Құты бірінші рет ашылғаннан кейін препараттың тұрақтылығы 48 күн бойы сақталады. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамада 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!