ТАДАМЕД-20 таблетки 20 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – тадалафил 20 мг, қосымша заттар: крахмал, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты. Қабықтың құрамында: полиэтиленгликоль 6000, темірдің (II) сары тотығы (Е172), метиленхлорид, изопропил спирті. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Ересек еркек пациенттерде эрекциялық дисфункцияны емдеу. Эректильді дисфункцияны емдеуде тадалафилдің әсерін көрсету үшін жыныстық стимуляция қажет. ТАДАМЕД-20 әйел адамдар қолдануға арналмаған.

ATХ коды G04BE08 Әсер ету механизмі Тадалафил -циклдік гуанозин монофосфатының (цГМФ) қайтымды селективті тежегіші-5 типті фосфодиэстераза (ФДЭ-5). Жыныстық қозу азот оксидінің жергілікті босатылуын тудырған кезде, ФДЭ5 тадалафилмен тежелуі жыныс мүшесінің кавернозды денесінде цГМФ деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Мұның салдары – артериялардың тегіс бұлшықеттерінің релаксациясы және жыныс мүшесінің тіндеріне қан баруы, бұл эрекцияны тудырады. Тадалафил жыныстық стимуляция болмауына әсер етпейді. Фармакодинамикалық әсерлері Тадалафил ФДЭ-5 селективті тежегіші болып табылады. ФДЭ5 кавернозды дененің тегіс бұлшықеттерінде, ішкі ағза тамырларының тегіс бұлшықеттерінде, қаңқа бұлшықеттерінде, тромбоциттерде, бүйректе, өкпеде және мишықта анықталған фермент болып табылады. Тадалафилдің ФДЭ5-ке әсері басқа фосфодиэстеразаларға қарағанда анағұрлым күшті болып табылады. Тадалафил ФДЭ-1, ФДЭ-2 және ФДЭ-4 қарағанда ФДЭ-5 қатысты 10 000 есе әсері бар, олар жүректе, мида, қан тамырларында, бауырда және басқа ағзаларда анағұрлым әсерлі болып табылады. Тадалафил жүрек пен қан тамырларында кездесетін ФДЭ-3 ферментіне қарағанда ФДЭ-5 10 000 есе белсенді түрде бөгейді. ФДЭ-5 қатысты бұл селективтілік ФДЭ-3 қарағанда маңызды, өйткені ФДЭ-3 жүрек бұлшықетінің жиырылуына қатысатын фермент болып табылады. Одан өзге, тадалафил көздің тор қабығында болатын және фотохабарламаға жауап беретін фермент ФДЭ-6 қарағанда ФДЭ-5 қатысты шамамен 700 есе белсенді. Тадалафил сонымен қатар ФДЭ-10 арқылы ФДЭ-7 әсерімен салыстырғанда ФДЭ-5-ке 10 000 есе күшті әсер етеді.

Дозалау режимі • Ересек еркектердегі эректильді дисфункция (ЭД) Тамақтануға қарамастан, болжамды жыныстық белсенділікке дейін ұсынылатын доза 10 мг құрайды. Егер 10 мг тадалафилді қабылдау қажетті реакция бермесе, онда дозаны 20 мг дейін арттыруға болады. Препаратты болжамды жыныстық белсенділіктен кемінде 30 минут бұрын қабылдау керек. Препаратты ұсынылған дозада қабылдаудың ең жоғары жиілігі - тәулігіне бір рет. 10 мг және 20 мг дозадағы Тадалафил болжамды жыныстық белсенділікке дейін қолдануға арналған және күнделікті қолдануға ұсынылмайды. ТАДАМЕД-20 қабылдауы жиі күтілетін пациенттер үшін (яғни аптасына кемінде екі рет) пациенттің таңдауына және емдеуші дәрігердің пікіріне сәйкес ең аз дозада тәулігіне бір рет жиілікпен қолайлы қабылдау сызбасы жасалуы мүмкін. Препаратты күнделікті қабылдауды жалғастырудың орынды екендігіне тұрақты бағалау жүргізу қажет. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы еркектер Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар еркектер Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза - 10 мг препарат. Тадалафилді күнделікті қабылдау бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар еркектер Эректильді дисфункцияны емдеу үшін ТАДАМЕД-20 ұсынылған дозасы, қажет болған жағдайда, тамақтануға қарамастан, болжамды жыныстық белсенділікке дейін 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттердің (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) ТАДАМЕД-20 қолдану қауіпсіздігі бойынша шектеулі клиникалық деректер бар. Осы препаратты тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер пайда мен қауіп арақатынасын мұқият жекелей бағалауға сүйенуі тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тадалафилді 10 мг асатын дозада қабылдау туралы деректер жоқ. Қант диабетімен ауыратын еркектер Қант диабетімен ауыратын пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Енгізу әдісі мен жолы ТАДАМЕД-20 пероральді қолданылады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - құрамында органикалық нитраттардың кез келген түрі бар препараттарды қабылдау; - ТАДАМЕД-20 жыныстық белсенділік ұсынылмайтын жүрек-қантамыр аурулары бар еркектер қабылдамауы тиіс. Дәрігерлер осындай аурулары бар пациенттерде жыныстық белсенділіктің жүрек-қантамырлар асқынуларының ықтимал қаупін ескеруі керек; - жүрек-қантамырлар аурулары бар пациенттердің келесі топтары үшін тадалафилді қабылдауға болмайды: - соңғы 90 күн ішінде миокард инфарктісін өткерген пациенттер, - тұрақсыз стенокардиясы немесе жыныстық қатынас кезінде туындайтын стенокардиясы бар пациенттер, - соңғы 6 ай ішінде анықталған Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктемесі бойынша II және одан жоғары класты жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер, - бақыланбайтын жүрек ырғағының бұзылуы, гипотензиясы (АҚ <90/50 мм сын.бағ.) немесе бақыланбайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттер, - соңғы 6 айда инсульт алған пациенттер; - ФДЭ-5 тежегішінің (фосфодиэстераза-5) бұрынғы әсеріне байланысты болуына қарамастан артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (NAION) салдарынан бір көздің көру қабілеті жоғалуы бар пациенттерге ТАДАМЕД-20 қолдануға болмайды; - риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін бірге қабылдауға болмайды, өйткені бұл симптоматикалық гипотензияның дамуына әкелуі мүмкін.

Жиі - бас ауыруы - гиперемия - мұрынның бітелуі - диспепсия - арқа, бұлшықет және аяқ-қолдың ауыруы Жиі емес - аса жоғары сезімталдық реакциялары - бас айналу - анық көрмеу, көздің ауыруы ретінде сипатталған сезімдер - құлақтың шуылдауы - тахикардия, жүрек соғуы - гипотензия, артериялық гипертензия - ентігу, мұрыннан қан кету - іштің ауыруы, құсу, жүрек айну, эзофагеальді рефлюкс - бөртпе - гематурия - ұзақ эрекция - кеудедегі ауырсыну, шеткері ісіну, қажу Сирек - Квинке ісінуі (ангионевроздық ісіну) - инсульт (оның ішінде геморрагиялық), естен тану, ми қан айналымының өтпелі ишемиялық бұзылуы, бас сақинасы, құрысулар, өтпелі амнезия - көру өрісінің тарылуы, қабақтың ісінуі, конъюнктивалық гиперемия, артериитке қатысы жоқ алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия, торқабық тамырлары окклюзиясы - кенеттен есту қабілетінің жоғалуы - миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, қарыншалық аритмия - есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, гипергидроз (тершеңдік) - приапизм, жыныс мүшесінен қан кету, гематоспермия - кенеттен жүректен болатын өлім. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препараттың артық дозалануы жағдайында қажет болғанда стандартты демеу шаралары қабылдануы тиіс. Гемодиализ іс жүзінде тадалафилдің шығарылуын тездетпейді.

- эректильді дисфункцияны емдеуді бастамас бұрын пациенттің жүрек-қантамырлар жүйесінің жағдайын бағалау қажет, өйткені жыныстық белсенділікке байланысты жүрек-қантамырлар асқынуларының пайда болу қаупі бар. Тадалафилдің тамырды тарылтатын қасиеттері бар, нәтижесінде қан қысымының жеңіл және өтпелі төмендеуі пайда болады және осылайша нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді; - эректильді дисфункцияны бағалау тиісті медициналық тексеруден кейін ықтимал себептерді және тиісті емдеу әдістерін анықтауды қамтуы керек; - ауыр жүрек-қантамырлар асқынулары. Осы асқынулар тіркелген пациенттердің көпшілігі жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі бар топқа жатқызылды. Дегенмен, бұл оқиғалар жүрек-қантамырлар ауруларымен қатар жүретін қауіптермен, ТАДАМЕД-20 қабылдаумен, жыныстық белсенділікпен немесе осы немесе басқа факторлардың жиынтығымен тікелей байланысты ма, жоқ па дегенді жоғары сенімділікпен анықтау мүмкін емес. Альфа-блокаторларды қабылдау кезінде ТАДАМЕД-20 қабылдау кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Тадалафил мен доксазозиннің үйлесімі ұсынылмайды; - көрудің бұзылулары және ТАДАМЕД-20 және басқа ФДЭ-5 тежегіштерін қабылдауға байланысты артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (NAION) жағдайы. Пациенттер кенеттен көру қабілеті бұзылған жағдайда ТАДАМЕД-20 қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу қажет екенін білуі керек; - ТАДАМЕД-20 қолданғаннан кейін есту қабілетін кенеттен жоғалту жағдайлары. Кейбір жағдайларда басқа қауіп факторлары (мысалы, жас ерекшелігі, қант диабеті, гипертония және тарихындағы есту қабілеті жоғалуының алдыңғы жағдайлары) болған кезде, пациенттерге ТАДАМЕД-20 қабылдауды тоқтату және кенеттен есту қабілетінің төмендеуі немесе жоғалуы жағдайында дәрігерге қаралу керек; - бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің ТАДАМЕД-20 қабылдауы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы). ТАДАМЕД-20 препаратын тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер пайда мен қауіп арақатынасын мұқият жеке бағалауға сүйенуі тиіс. - пациенттерге 4 сағат немесе одан да көп уақытқа созылатын эрекция пайда болған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну қажеттілігі туралы хабарлау қажет. Приапизмді уақтылы емдемеу жыныс мүшесі тіндерінің зақымдалуына және потенцияның тұрақты жоғалуына әкелуі мүмкін; - ТАДАМЕД - 20 жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар пациентттерде (мысалы, бұрыштық қисығы, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы) немесе приапизмге бейімділігі бар пациентттерде (мысалы, орақ тәріздес жасушалы анемия, бірнеше миелома немесе лейкемия) сақтықпен қолданылуы керек; - күшті CYP3A4 тежегіштерін (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол және эритромицин) қабылдайтын пациенттерге ТАДАМЕД-20 тағайындағанда сақ болу керек, осы дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау кезінде қан плазмасындағы тадалафил концентрациясының жоғарылауы байқалды; - ТАДАМЕД-20 препаратын басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен біріктірудің қауіпсіздігі мен тиімділігі және эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістері зерттелмеген. Пациенттер осындай біріктірілмдерде ТАДАМЕД-20 қабылдауға жол берілмейтіндігі туралы хабардар болуы тиіс. - пайдаланылмаған дәрілік препаратты немесе шығын материалын жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек. Арнайы ескертулер Әр түрлі жастағы пациенттер топтарында ДП қолданумен байланысты ықтимал қауіп - егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. - жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза - 10 мг препарат. - эректильді дисфункцияны емдеу үшін ТАДАМЕД-20 ұсынылған дозасы, қажет болған жағдайда, тамақтануға қарамастан, болжамды жыныстық белсенділікке дейін 10 мг құрайды. Бұл препаратты бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге тағайындаған жағдайда (бала-Пью шкаласы бойынша С класы) емдеуші дәрігер пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият жеке бағалауға сүйенуі тиіс. - қант диабетімен ауыратын пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар ТАДАМЕД-20 препаратының әр таблеткасында 35,0 мг лактоза бар (моногидрат ретінде). Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды. Бұл препараттың құрамында бір дозада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрийден бос деп саналады. Педиатрияда қолдану ТАДАМЕД-20 балаларға қолданылмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ТАДАМЕД-20 автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді.

ТАДАМЕД-20 әйелдерге пайдалануға арналмаған.

Басқа заттардың тадалафилге әсері Р450 цитохромының тежегіштері Тадалафил метаболизмі негізінен CYP3А4 ферментінің әсерінен жүреді. Кетоконазолды, CYP3A4 селективті тежегішін (тәулігіне 200 мг дозада) қабылдау тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясын (AUC) 2 есе және тадалафил монотерапиясындағы осы көрсеткіштермен салыстырғанда Cmax 15%-ға арттырады. Кетоконазолды қабылдау (тәулігіне 400 мг дозада) тадалафилдің плазмалық концентрациясын (20 мг) 4 есе және Cmax 22%-ға арттырады. CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 тежегіші болып табылатын ритонавир, протеаза тежегіші (күніне екі рет 200 мг) Cmax өзгеруінсіз тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын 2 есе арттырады. Спецификалық өзара әрекеттесулер зерттелмегенімен, саквинавир сияқты басқа протеаза тежегіштері, сондай-ақ эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты басқа CYP3A4 тежегіштері тадалафилмен бірге сақтықпен қабылдануы керек, өйткені тадалафилдің плазмалық концентрациясының жоғарылауын күтуге болады. Нәтижесінде жағымсыз реакциялар жағдайлары артуы мүмкін. Тасымалдаушылар Тадалафилдің фармакокинетикасындағы тасымалдаушылардың (мысалы, Р-гликопротеин) рөлі зерттелмеген. Сондықтан тасымалдаушыларды тежеу арқылы дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігі бар. P450 цитохромының индукторлары CYP3A4 индукторы рифампицин жеке қабылдаған кезде тадалафилдің плазмалық концентрациясымен (10 мг) салыстырғанда тадалафилдің плазмалық концентрациясын 88%-ға төмендетеді. Плазмалық концентрацияның төмендеуі тадалафил тиімділігін төмендетуі мүмкін, бірақ тиімділігінің мұндай төмендеуінің ауырлық дәрежесі зерттелмеген. Фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты басқа CYP3A4 индукторлары да тадалафилдің плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін. Тадалафилдің басқа дәрілерге әсері Нитраттар Тадалафил (5, 10 және 20 мг) нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді. Осыған байланысты органикалық нитраттардың кез келген түрін қабылдайтын пациенттерге ТАДАМЕД-20 қабылдауға болмайды. Осылайша, кез келген дозада (2,5 мг-20 мг) ТАДАМЕД-20 қабылдайтын пациентке медициналық тұрғыдан нитраттарды қолдану өмірге қауіп төндіретін жағдайда қажет деп танылады, мұндай жағдайда нитраттарды қабылдау ТАДАМЕД-20 препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 48 сағат өткен соң жүзеге асырылуы тиіс. Мұндай жағдайда нитраттарды тиісті гемодинамикалық бақылаумен қатаң медициналық бақылауда ғана қолдану керек. Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзекшелерінің блокаторларын қоса) Доксазозин (тәулігіне 4 және 8 мг) мен тадалафилді (тәулігіне бір рет үнемі қабылданатын 5 мг және бір реттік дозада 20 мг) біріктіріп енгізу осы альфа-блокатордың гипотензивті әсерін едәуір күшейтеді. Бұл әсер кем дегенде он екі сағатқа созылады және әртүрлі симтомдармен, соның ішінде талып қалумен де көрінуі мүмкін. Осы себептен бұл препараттарды біріктіру ұсынылмайды. Емдеуді дозаны кезең-кезеңімен қайта қарай отырып, ең аз дозадан бастау керек. Гипертензияға қарсы препараттарды қабылдайтын пациенттерге артериялық қан қысымының төмендеуі мүмкін екендігі туралы ескерту қажет. Риоцигуат Тадалафилді және ФДЭ-5 тежегіштерін және риоцигуатты бірге қолданғанда ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензивті әсерінің күшеюі байқалады. Тадалафилді қоса алғанда, ФДЭ-5 тежегіштерімен риоцигуатты бірге қолдануға болмайды. 5-альфа-редуктаза тежегіштері Тадалафил мен 5-альфа-редуктаза тежегіштерін қатарлас тағайындағанда абай болу керек. CYP1A2 субстраттары (мысалы, теофиллин) Теофиллинмен (фосфодиэстераза селективті емес тежегіші) 10 мг тадалафилді бір мезгілде қолданғанда, осы дәрілік заттарды бірге тағайындау кезінде жүректің жиырылу жиілігі артуының шамалы фармакодинамикалық әсері (минутына 3,5 соғу) бар екенін ескеру қажет. Этинилэстрадиол және тербуталин Тадалафил пероральді қабылдаған кезде этинил эстрадиолдың биожетімділігін арттыру қабілетін көрсетті; тербуталинді пероральді қабылдаған кезде ұқсас жоғарылауды күтуге болады, дегенмен мұндай жоғарылаудың клиникалық салдары белгісіз. Алкоголь Тадалафилді бір мезгілде қабылдау (10 мг немесе 20 мг) алкоголь концентрациясын арттырмайды (қандағы орташа ең жоғары концентрациясы 0,08%). Сонымен қатар, тадалафил концентрациясында алкогольмен бірге ққолданғаннан кейін 3 сағаттан соң ешқандай өзгерістер байқалмады. Алкоголь оның сіңу жылдамдығын барынша арттыратындай етіп енгізілді (түнгі ашығудан кейін және алкогольді ішкеннен кейін 2 сағат бойы тамақ ішпей). Тадалафил (20 мг) алкогольден туындаған қан қысымының орташа төмендеуін арттырмайды (0,7 г/кг, бұл салмағы 80 кг ер адамның 180 мл 40% алкоголь [арақ] қабылдауға ұқсас), бірақ бірқатар пациенттерде бастың постуральдық айналуы және ортостатикалық гипотензия байқалды. Тадалафилді алкогольдің неғұрлым төмен дозаларымен (0,6 г/кг) енгізген кезде гипотензия байқалмады және бір алкогольді қабылдаған кездегідей жиілікте бас айналу байқалды. Тадалафилді (10 мг) қабылдаған кезде алкогольдің когнитивтік функцияларға әсері өзгерген жоқ. P450 цитохромы ферменттерімен метаболизденетін препараттар Тадалафил P450 цитохромының изоформаларын, соның ішінде CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 тежемейді немесе индукцияламайды. CYP2C9 субстраттары (мысалы, R-варфарин) Тадалафил (10 мг және 20 мг) S-варфариннің немесе R-варфариннің (CYP2C9 субстраты) экспозициясына әсер етпейді және варфаринмен индукцияланған протромбин уақытының өзгеруіне әсер етпейді. Аспирин Тадалафил (10 мг және 20 мг) ацетилсалицил қышқылы туындатқан қан кету ұзақтығын арттырмайды. Диабетке қарсы дәрілік заттар Диабетке қарсы дәрілік заттармен өзара әрекеттесу бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!