Сулипон раствор 600 мг/50 мл

Бір құтының ішінде белсенді зат – 600 мг тиокт (альфа-липой) қышқылы бар; қосымша заттар: трометамол, натрий хлориді, трометамолдың 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық сары түсті мөлдір ерітінді.

Ересектердегі шеткергі (сенсомоторлы) диабеттік полинейропатия симптомдарын емдеу.

Тиокт қышқылы – альфа-кетоқышқылдардың тотығу декарбоксилдену процесіне қатысатын кофермент функциялары бар дәруменге ұқсас эндогенді субстрат. Қант диабетін стрептозоцинді енгізе отырып туындатқан егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулерде (биохимиялық өзгерістер адамдарда болатын өзгерістерге ұқсас) тиокт қышқылының қан тамырларының матрицалық ақуыздарының гликозилденген түпкілікті өнімдерінің түзілуін төмендететіні, эндоневральді қан ағымын жақсартатыны және нейрондардағы глутатион табиғи антиоксидантының мөлшерін арттыру есебінен бос радикалдар құрамының және олардың жүйке жасушаларын зақымдайтын әсерінен эндоневральді гипоксияны/ишемияны жоятыны анықталды. Жоғарыда көрсетілген деректер тиокт қышқылы шеткергі жүйкенің функционалдық жағдайын жақсартуға ықпал етеді деп болжауға мүмкіндік береді. Бұл дизестезия және парестезия сияқты диабеттік полиневропатиядағы сенсорлық бұзылуларға қатысты; оның көріністері күйдіру, қышу, ауырсыну және ұю сезімі болуы мүмкін. Тиокт қышқылын диабеттік полинейропатиясы бар пациенттерде симптоматикалық ем ретінде қолданған кезде парестезияның күйдіру, ұю және ауырсыну сезімі сияқты симптомдарына оң әсер еткені анықталды.

Дозалау режимі Ұсынылатын доза: тәулігіне 1 рет 50 мл ерітінді (бұл 600 мг тиокт қышқылына баламалы). Бастапқы кезеңде емдеу ұзақтығы 2-4 аптаны құрайды. Кейіннен тәулігіне 300-600 мг дозада тиокт қышқылының пероральді қабылдауға арналған дәрілік түрлерімен демеуші емге ауысады. Диабеттік полинейропатияны емдеудің негізі қант диабетін тиісті емдеу болып табылады. Пациенттердің ерекше топтары Балалар мен жасөспірімдер Балалар мен жасөспірімдерге бұл препаратты тағайындауға болмайды, себебі осы жас тобында клиникалық қолдану тәжірибесі жеткіліксіз. Енгізу әдісі мен жолы Сулипонды вена ішіне баяу енгізу қажет (тиокт қышқылын енгізу жылдамдығы минутына 50 мг, яғни минутына 4,2 мл ерітіндіден аспауы тиіс). Сулипонды инфузоматтың көмегімен енгізуге болады, бұл жағдайда вена ішіне инфузия уақыты 12 минуттан кем болмауы тиіс. Ерітіндісі бар құтыны қораптан тікелей қолданар алдында алу керек, себебі әсер етуші зат жарыққа сезімтал болып табылады. Инфузияны қара түсті полиэтиленнен жасалған жарықтан қорғайтын сауытқа салынатын құтыдан тікелей жүргізеді. Вена ішілік инфузия ерітіндіге қоса берілетін немесе басқа стандартты инфузиялық жинақты пайдалана отырып орындалуы тиіс. Инфузия уақытының кемінде 12 минутты құрайтынын мұқият бақылау қажет.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі ≥ 1/100, <1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000, <1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000, <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Қан және лимфа жүйесі тарапынан: өте сирек – тромбопатия. Иммундық жүйе тарапынан: жиілігі белгісіз – бөртпе, есекжем, экзема және қышыну, анафилаксиялық реакциялар, АИС (аутоиммунды инсулин синдромы) сияқты аллергиялық реакциялар. Зат алмасу және тамақтану тарапынан: өте сирек – гипогликемия*. Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес - дисгевзия; өте сирек – құрысулар, бас ауруы*, бас айналу*, гипергидроз*. Көру мүшесі тарапынан: өте сирек – диплопия, көру айқындығының бұзылуы*. Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі емес - жүрек айнуы, құсу. Тері мен теріасты тіндері тарапынан: өте сирек - пурпура. Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі – вена ішіне жылдам енгізген кезде бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және өздігінен жоғалып кететін тыныс алудың қиындауы; өте сирек – енгізу орнындағы реакциялар. * Глюкозаны утилизациялауды жеделдету салдарынан болған гипогликемиямен байланысты бас айналу, шамадан тыс терлеу, бас ауруы және көру айқындығының бұзылуы сияқты белгілер туралы хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Тиокт қышқылының артық дозалануы кезінде жүрек айну, құсу және бас ауруы дамиды. Тиокт қышқылын абайсызда немесе әдейі (суицид мақсатында) 10 г-дан 40 г-ға дейінгі дозада, әсіресе алкогольмен бірге қабылдау, кейде өліммен аяқталатын айқын интоксикацияны тудырады. Интоксикацияның клиникалық көрінісі бастапқыда психомоторлық қозу және сананың шатасуы түрінде байқалуы мүмкін, олар кейіннен жаппай құрысу ұстамалары мен лактоацидоздың дамуымен қатар жүреді. Гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминацияланған тамырішілік қан ұю синдромы, сүйек кемігінің депрессиясы және тиокт қышқылының жоғары дозаларымен уланудың салдарынан пайда болған көп ағзалық жеткіліксіздік сияқты симптомдар туралы хабарламалар бар. Емі Артық дозалануына күдік туындаған кезде, мысалы, ересектерде дәрілік препараттың 600 мг-нан 10 таблеткадан артық қабылдау немесе балаларда дене салмағының 50 мг/кг-нан артық дозаларда тиокт қышқылын қабылдау кезінде, улануды емдеудің жалпы қағидаттарына сәйкес уытсыздандыру бойынша іс-шараларды кейіннен жүргізе отырып, дереу ауруханаға жатқызу қажет (жасанды түрде құстыру, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау және т.б.). Қажетіне қарай жаппай құрысулар, лактоацидоз және уланудың өмірге қауіпті басқа да салдарына қазіргі заманғы қарқынды емнің қағидаттарына сәйкес симптоматикалық ем жүргізіледі. Организмнен тиокт қышқылын шығаруды жеделдету үшін гемодиализді, гемоперфузияны немесе гемофильтрацияны пайдаланудың тиімділігі расталмаған.

Тиокт қышқылын парентералды енгізу кезінде анафилаксиялық шокты қоса, аллергиялық реакциялардың даму жағдайлары тіркелді, сондықтан пациенттерді мұқият бақылау қажет. Жағымсыз реакциялардың алғашқы белгілері (мысалы, қышу, жүрек айну, әлсіздік және т.б.) пайда болған кезде Сулипонды қолдануды тоқтатып, қажет болған жағдайда тиісті емдік шараларын жүргізу керек. Тиокт қышқылын қабылдайтын пациенттерде аутоиммунды инсулиндік синдром (АИС) жағдайлары туралы хабарланды. Мысалы, HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03 сияқты аллельдері бар HLA (адамның лейкоциттік антигендер жүйесі) белгілі бір генотипі бар пациенттер тиокт қышқылымен емдеуде АИС дамуына бейім болады. HLA-DRB1*04:03 аллелі (АИС-қа бейімділігі, мүмкіндігінің қатынасы 1,6 құрайды) ақ еуропалық нәсілдің өкілдерінде жиі кездеседі, Еуропаның Оңтүстігінде Солтүстікке қарағанда таралуы жоғары; HLA-DRB1*04:06 аллелі (АИС-қа бейімділігі, мүмкіндігінің қатынасы 56,6) негізінен жапондар мен корейлерде кездеседі. АИС-ті тиокт қышқылын қабылдайтын пациенттерде кенеттен болатын гипогликемияны дифференциалды диагностикалау кезінде ескеру керек. Сулипонды қабылдағаннан кейін несеп иісінің өзгеруі мүмкін, оның клиникалық мәні жоқ. Қосымша заттар Сулипонның құрамында құтыда 52,487 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік қабылдауының 2,6% - ына баламалы. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Сулипон автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсерін тигізуі мүмкін. Егер дәрілік препаратты пайдалану нәтижесінде бас айналу және орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да жағымсыз реакциялар туындаса, автокөлік пен механизмдерді басқарудан аулақ болу керек.

Сулипонды жүктілік кезінде анасы үшін пайдасы мен шарана үшін қаупінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолданған жөн. Тиокт қышқылының/оның метаболиттерінің емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ. Емшекпен емізуден бас тарту немесе Сулипонды тоқтату туралы шешім бала үшін емшекпен емізудің артықшылықтары мен анасы үшін дәрілік препаратты қолданудың пайдасы ескеріле отырып қабылданады

Тиокт қышқылын пайдаланған кезде инсулиннің және пероральді қантты төмендететін заттардың гипогликемиялық әсерінің күшеюі мүмкін, сондықтан әсіресе Сулипонмен емдеудің ерте кезеңдерінде қан плазмасындағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Кейбір жағдайларда гипогликемияның дамуын болдырмау үшін инсулин немесе қантты төмендететін заттардың мөлшерін азайтудың қажет болуы мүмкін. Цисплатиннің тиімділігі тиокт қышқылымен бір мезгілде қолданған кезде төмендейді. Алкогольді үнемі тұтыну нейропатияның клиникалық белгілерінің дамуы мен үдеуінде маңызды қауіп факторы болып табылады және тиокт қышқылымен емдеудің тиімділігіне теріс әсер етуі мүмкін. Сондықтан диабеттік полинейропатиясы бар пациенттерге Сулипонмен емдеу курстары кезінде де, курстардың арасында да алкогольді тұтынудан аулақ болу ұсынылады.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!