Сұйық стафилококктық бактериофаг стерильный

1 мл препараттың құрамында белсенді зат – алтын түсті стафилакокк фаголизатының стерильді сүзіндісі Staphylococcus aureus 1х106 КТБ кем емес қосымша заттар - жоқ Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өзіне тән дәмі бар, сары түсті мөлдір етүсті мөлдір сұйысұйықтық 2°С -ылған рітінді.

Препарат барлық жас топтарында Staphylococcus aureus туындататын бактериялық іріңді-қабыну ауруларын кешенді емдеуде және профилактикасында қолданылады. Емдеу - хирургиялық инфекциялар: іріңді жара, күйік, абсцесс, флегмона, фурункул, карбункул, гидраденит, панариций, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит - урогенитальді инфекциялар: уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит - гастроэнтерологиялық аурулар: энтероколит, холецистит, тітіркенген ішек синдромы (ТІС) (дисбактериоз) - жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының бактериялық инфекциялары: мұрын қойнауларының, ортаңғы құлақтың қабынулары, баспа, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит Профилактика - жаңа жарақаттарды өңдеу, - хирургиялық манипуляциялар мен операциялар кезіндегі іріңді асқынулар - жедел респираторлық-вирустық аурулар кезіндегі бактериялық асқынулар - емдеу мекемелеріндегі бактериялық ластану және ауруханаішілік инфекциялар

Фармакодинамикалық әсерлері Препараттың бактерияға қарсы әсері бактериофагтардың әсерінен қабыну ошағындағы патогендік бактериялардың спецификалық лизисіне байланысты. Препаратты енгізу тәсіліне қарамастан, бактериофагтар қан мен лимфаға еніп, қабыну ошағына түседі және бүйрекпен шығарылады, несеп шығару жолдарына санациялық әсер етеді. Сонымен қатар, препарат науқастың иммундық жүйесіне ынталандырушы әсер етеді және иммуносупрессивті жағдайлармен бірге жүретін іріңді-сепсистік ауруларды емдеуде тиімді. Бактериофагтардың адам ағзасында болу ұзақтығы гомологиялық фагсезімтал қоздырғыш штаммның болуына байланысты және 5-6 күн немесе одан да көп. Барлық бақылау кезеңінде (5-6 күн) үлгілердегі фаг бөлшектерінің жоғары мөлшері инфекция ошағындағы гомологиялық қоздырғышта бактериофагтардың көбею процесін көрсетеді. Препаратты пероральді енгізгеннен кейін алғашқы сағаттарда инфекция жұқтырған ағзаға қанмен бактериофагтардың түсуі, гомологиялық фагосезімталды штаммда бактериялардың кейіннен лизисімен көбеюі, сондай-ақ ұқсас қоздырғыш болмаған кезде организмнен шығарылуы іріңді-қабыну ауруларын емдеуде бактериофагтарды пероральді тағайындауды ұсынуға мүмкіндік береді. Бактериофагтарды шығару динамикасы фаготерапияны тағайындау алдында қоздырғыштардың фагосезімталдығын анықтау қажеттілігін растайды. Препараттарды пероральді қабылдау кезінде іріңді-қабыну урологиялық ауруларды емдеудің клиникалық және бактериологиялық тиімділігі 77 - 93% құрады (E. Agglomerans туындаған аурулар үшін фаготерапияның оң нәтижесі 77%, P. aeruginosa -81%, E. coli және Staphylococcus spp жетті.- 86-93%). Пиобактериофагты бір рет пероральді қабылдағаннан кейін несеппен фагтардың шығарылу динамикасы гомологиялық қоздырғыш болған кезде (уроинфекциялары бар пациенттерде) және ол болмаған кезде (пациенттерде және сау адамдарда) зерттелді. Зерттеулер көрсеткендей, препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде бактериофагтар барлық тексерілген сау адамдарда және пациенттерде инфекцияның болуына қарамастан несеппен бөлінді. Алайда, бактериалды қоздырғыштың қатысуымен шығу динамикасы мен уақыты, сондай-ақ гомологиялық фагтың несеппен жаппай шығуы қоздырғыш штаммының фагосезімталдығына байланысты болды. Көк іріңді бактериофаг препаратын пероральді қабылдағаннан кейін 2 сағаттан кейін фагосезімтал штаммдары бар пациенттерде үлгілердің 90,9%-ында және инфекцияның гомологиялық қоздырғышының фагосезімтал штаммдары бар үлгілердің 33,3% - ында, пациенттер мен дені сау адамдарда гомологиялық қоздырғыш болмаған кезде үлгілердің 84,6-87,5% - ында анықталды. Несеппен фагтардың шығуының жоғары деңгейі, әсіресе препаратты қабылдаудан неғұрлым алыс мерзімде (III-VI тәулік), фагтардың гомологиялық фагосезгіш бактерияларда көбеюі есебінен олардың жоғары концентрациясының сақталғанын көрсетті. Патогеннің фаг-сезімтал штаммымен жұқтырған науқастарда ғана пиобактериофагты бір рет пероральді қабылдағаннан кейін VI тәуліктен кейін гомологиялық фагтары бар үлгілерді анықтау жиілігі басқа тексерілгендерде (8,3% -50%) осы көрсеткіш төмендеген кезде 87,5% құрады. Бактериялардың фагосезімтал штаммдары бар пациенттерде III және VI тәуліктен кейін алынған несеп үлгілері гомологиялық фагтардың жаппай шығуымен сипатталды (III тәулікте - 57,1% , VI тәулікте - 50%), ал басқа тексерілген пациенттер мен сау адамдарда несеп үлгілерінде тек бір ғана фаг бөлшектері анықталды. P. aeruginosa фагқа төзімді штаммдарын жұқтырған 3 пациенттің 2-інде көк іріңді фагтар алғаш рет препаратты қабылдағаннан кейін 6 сағаттан кейін несеп үлгілерінде анықталды. Зерттеудің барлық кезеңінде үлгілердегі фагтардың деңгейі төмен болып қалды. Көк іріңді фагтың жалғыз бөлшектері III күнге дейін шығарылды. Науқастарда гомологиялық қоздырғыш болмаған кезде, сондай-ақ дені сау адамдарда фагтың несеппен жаппай шығуы тексерілгендердің 7,7-25% - ында және негізінен препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы 6-8 сағат ішінде байқалды. VI тәулік ішінде алынған барлық қалған үлгілер фагтардың бірлі-жарым шығуымен сипатталды (2, 3, 6-суреттер) 6). Уролитиямен ауыратын науқастарда фагтарды жою динамикасында белгілі бір ерекшелік анықталды, бұл екі бүйректің де зақымдалуымен айқын көрінеді. Препаратты қабылдағаннан кейінгі бірінші күн несеппен фагты шығарудың төмен деңгейімен сипатталды, бұл бүйректегі фагтардың нашар сүзілісін көрсетті (7-10-суреттер). Осылайша, зерттеулер көрсеткендей, бір рет ішкеннен кейін 30 мл бактериофаг препаратын, оның құрамына кіретін фагтар 1 сағаттан кейін қанда, 1-1, 5 сағаттан кейін күйік жараларының бетінде және бронхопульмональды экссудатта, 2 сағаттан кейін - ликворда және несепте болған. Фагтарды несеппен шығару ұзақтығы орта есеппен VI тәулікті (зерттеу мерзімдері) құрады және науқаста гомологиялық фагосезімтал қоздырғыштың болуына байланысты болды. Фагтарды тек қан мен несепте ғана емес, сонымен қатар бронхо-өкпе құрамында, ликворда, күйік жараларының экссудатында анықтау зардап шеккен органға тікелей қол жетімділік болмаған кезде бактериофагты пероральді қабылдау мүмкіндігін көрсетеді.

Дозалау режимі Препарат бактерияға қарсы басқа да дәрілермен қосылып, сондай-ақ пациент антибиотикпен емдеуді көтере алмаған және ауруды қоздырушы штаммдар антибиотикке төзімді болған кезде монотерапия ретінде пайдаланылады. Препаратты пайдаланар алдында ауру қоздырғышының стафилококктық бактериофагқа сезімталдығын айқындап алған жөн. Препарат, әсіресе, аурудың бастапқы сатысында және тікелей зақымдану ошағында қолданғанда тиімді. Енгізу әдісі және жолы Қабыну ошағының орналасуын есепке ала отырып, сұйық Стафилококктық бактериофаг препаратын келесіде қолдануға болады: жергілікті – бүрку, жуу, шаю, құю, тамызу, аппликация, тампондар, турунда түрінде; ішке қабылдау жолымен; сыртқа. Жергілікті зақымданулары бар іріңді-қабыну ауруларын емдеуге арналған сұйық Стафилококктық бактериофаг әрі жергілікті, әрі ішке қабылдау үшін бір мезгілде тағайындалады. Емдеу ұзақтығы және қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Препаратпен емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін. Препарат дозасы инфекция ошағының сипатына қарай анықталады және бүрку, сулау, тампондар үшін – 200 мл дейін (зақымданған учаске көлемін ескеріп) құрайды. 5-10 мл – гинекологиялық іріңді-қабыну ауруларында қынапты бүрку немесе тампондау үшін; күніне бір рет тампондайды (тампонды 2 сағатқа қалдырады); 10 мл – кольпит кезінде бүрку немесе тампондау үшін; күніне 2 рет тампондайды (тампонды 2 сағатқа қалдырады); 2-10 мл – құлақтың, тамақтың, мұрынның іріңді-қабыну аурулары кезінде бүрку, шаю, жуу, тамызу, турундаларды сулау үшін, емшараны күніне 1-3 рет жүргізеді (турунданы 1 сағатқа қалдырады). 11 жасқа дейінгі балаларға бадамша бездерін шприцтің (немесе резеңке бүріккіш) көмегімен өңдеп, препаратты жұтқыншақтың артқы жағын өңдеу үшін мұрынға тамызған дұрыс; ересектеу жастағы балаларға аңқаны шайып, препараттың аздаған мөлшерін (2 мл) мұрынға тамызуға болады. Цистит, пиелонефрит, уретрит кезінде бактериофаг ішке қабылданады. Стоматит пен созылмалы пародонтитті емдегенде препарат күніне 3-4 рет 10-20 мл дозада ауыз қуысын шаю түрінде қолданылады, сондай-ақ бактериофаг сіңдірілген турунда пародонтальді қалталарға 5-10 минутқа енгізіледі. Ішек ауруларында, тітіркенген ішек синдромында (дисбактериоз) сұйық Стафилококктық бактериофаг ішке және клизма түрінде қолданылады. Препарат тамақтануға дейін 1 сағат бұрын ашқарынға қабылданады. Клизмалар түрінде ішек босатылғаннан кейін күніне 1 рет, кешкілік, ұйықтар алдында тағайындалады. Препараттың ұсынылатын дозалары: жасы — ішке — клизмада Балалар 6 айға дейін — 5 мл х күніне 1 рет — 10 мл х күніне 1 рет 6 айдан 12 айға дейін — 5 мл х күніне 2 рет — 10 мл х күніне 1 рет 1 жастан 3 жасқа дейін — 5 мл х күніне 3 рет — 20 мл х күніне 1 рет 3 жастан 8 жасқа дейін — 10 мл х күніне 2-3 рет — 30 мл х күніне 1 рет 8 жастан асқан балалар және басқа пациенттер 8 жастан асқан — 20 мл х күніне 2-3 рет — 40 мл х күніне 1 рет Профилактика Профилактикалық пайдалануға арналған дәрілік препараттың дозасы мен тағайындау курсы пациенттердің хал-жағдайына қарай анықталады. Сұйық стафилококктық бактериофагты профилактика үшін операциядан кейінгі жараларға бүрку және жаңа жарақаттарды өңдеу үшін 50 мл мөлшерінде қолданады. Сұйық стафилококктық бактериофагты профилактикалық мақсатта күйікте, іріңді-қабыну аурулары, инфекция жұқтырылған жаралар, баспа кезінде тері жабындарына және шырышты қабықтарға бүрку үшін пайдалануға болады. Егер сұйық Стафилококктық бактериофагты жергілікті қолданғанға дейін фурацилиннен басқа, химиялық антисептиктер қолданылған жағдайда, жараны натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісімен немесе 2-3% сода ерітіндісімен (натрий гидрокарбонаты) шаю керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Дәрілік препараттың бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті фармакотерапиялық әсерге қол жеткізілмеуі мүмкін. Емдеу кезінде дозалау кестесін немесе дәрігердің ұсынысын ұстанғаныңыз жөн. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Жоқ

• белсенді затқа аса жоғары сезімталдық.

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес) - Аллергиялық реакциялар түріндегі ықтимал жанама әсерлер. Аллергиялық және басқа жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Жоқ. Бактериофаг препараттарымен артық дозалану симптомдары белгісіз. Бактериофаг препараттары уытты емес.

Пайдаланар алдында препаратты шайқау қажет. Бұлыңғыр препаратты қолдануға болмайды. Егер бактериофаг қолданылғанға дейін жараны өңдеу үшін химиялық антисептиктер пайдаланылған болса, жарақатты натрий хлоридінің 0,9% стерильді ерітіндісімен мұқият жуып-шаю қажет. Құтыны ашу әрі препаратты жинау және сақтау кезінде келесі ережелер қадағалануы тиіс: - қолды мұқият жуған жөн; - құтының қалпақшасын шешпес бұрын оны құрамында спирті бар ерітіндімен өңдеу керек; - қалпақшаны шешкенде тығынын суырып алмаған дұрыс; - ашылған құтыдан препаратты стерильді шприцпен сорып алу керек (тығынды тесу арқылы). Құтыны алғаш ашқаннан кейін дереу және бір рет пайдалану керек. Арнайы ескертулер Бактериофаг препараттары уытты емес. Препараттың кез-келген компонентіне жеке аса жоғары сезімталдық. Педиатрияда қолдану Дозалау үшін төменде берілген кестені пайдаланыңыз. 3 айға дейін қолданған кезде дәрігермен кеңесіңіз. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бактериофаг препараттары автомобильді басқару және жоғары зейін қою мен қимыл реакциясын талап ететін жұмыстарды орындау қабілетіне әсер етпейді.

Бактериофаг препараттарын жүктілік және лактация кезінде қолдануға болады.

Бактериофаг препараттарының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі сипатталмаған. Сұйық стафилококктық бактериофагты басқа дәрілік заттармен, оның ішінде бактерияға қарсы препараттармен де қолдануға болады.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!