Спрамакс таблетки 3 Миллион международных единиц

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында: белсенді зат - спирамицин - 643.58 мг (3 млн. ХБ) қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, желатинделген жүгері крахмалы, гидроксипропилцеллюлоза – L, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, үлбірлі қабық: Сепифильм LP 761 (гидроксипропилметил целлюлоза, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы, титанның қостотығы Е171). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, иілген пішіндегі, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Спирамицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық аурулар: - А тобының бета-гемолиздік стрептококктарынан туындаған расталған тонзиллофарингит, әсіресе бета-лактамдар қолдануға болмайтын кезде, бета-лактамдармен емдеуге балама ретінде - жедел синусит: осы инфекциялардың микробиологиялық сипаттамаларын ескере отырып, бета-лактамдармен емдеу мүмкін болмаған кезде макролидтерді қолдану көрсетілген - жедел бронхиттің суперинфекциясы - созылмалы бронхиттің асқынуы - қолайсыз нәтиже қаупі факторынсыз, ауыр клиникалық симптомдарсыз және пневмококк этиологиясын көрсететін клиникалық белгілерсіз пациенттердегі ауруханадан тыс пневмония - аурудың ауырлығына және анамнезіне қарамастан атипиялық пневмонияға күдік болған кезде Егер атипиялық пневмония болжанса, аурудың ауырлығына және анамнезіне қарамастан макролидтердің тағайындалуы көрсетіледі. - қатерсіз тері инфекциялары: импетиго, дерматоз импетигинизациясы, эктима, инфекциялық дермо-гиподермит (әсіресе, тілмелі қабыну), эритразма - ауыз қуысының инфекциялары - создық емес генитальді инфекциялар - бета-лактамдарға аллергиясы бар пациенттерде жедел ревматизмдік қызба қайталануының химиопрофилактикасы - жүкті әйелдердегі токсоплазмоз. Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалануға қатысты ресми ұсынымдарды назарға алу қажет.

Әсер ету механизмі Макролидтер тобының антибиотигі. Сезімтал штаммдарды сезімталдығы орташа штаммдардан және сезімталдығы орташа штаммдарды төзімді штаммдардан ерекшелейтін қатер шегіндегі концентрациялар бұдан әрі: S ≤ 1 мг/л және R > 4 мг/л көрсетілген. Кейбір түрлерде пайда болған төзімділіктің таралуы географиялық қатынаста және уақыт өте келе өзгеруі мүмкін. Сондықтан, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеуде жергілікті резистенттіліктің таралуы туралы ақпараттыңң болуы пайдалы. Аталған деректер бактериялық штаммның осы антибиотикке сезімталдығын көрсететін жетекші принциптер болып табылады. Францияда осы бактериялық түр төзімділігінің өзгеретін таралуы туралы деректер төмендегі кестеде көрсетілген: Микробқа қарсы әсер спектрі Санаты Франциядағы жүре пайда болған төзімділік жиілігі (>10%) (диапазон) СЕЗІМТАЛ ТҮРЛЕР Грамоң аэробты микроорганизмдер: Bacillus cereus Corynebacterium diphtheriae Enterococci — 50% - 70% Rhodococcus equi Methicillin-senslfive staphylococcus Methicillin-resistant staphylococcus* — 70 - 80% Streptococcus B Streptococcus (not classifiable} — 30 - 40% Streptococcus pneumoniae — 35 - 70% Streptococcuspyogenes — 16-31% Грамоң аэробты микроорганизмдер: Bordetella pertussis Branhamelta catarrhalis Campylobacter Legionella Moraxelta Анаэробты микроорганизмдер: Actinomyces Bacteroides — 30 - 60% Eubactenum Mobillncus Peptostreptococcus — 30 - 40% Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes Әртүрлі: Borrelia burgdorferi Chlamydia Coxiella Leptospires Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum ОРТАША СЕЗІМТАЛ ТҮРЛЕР (аралық сезімталдық in vitro) Грамоң аэробты микроорганизмдер Neisseria gonorrhoeae Анаэробты микроорганизмдер Clostridium perfhngens Әртүрлі Ureaplasma urealyticum ТӨЗІМДІ ТҮРЛЕР Грамоң аэробты микроорганизмдер: Corynebactenum jeikeium Nocardia asteroides Грамоң аэробты микроорганизмдер Acinetobacter Enterobactena Haemophilus Pseudomonas Аэробты микроорганизмдер Fusobacterium Әртүрлі Mycoplasma hominis Спирамицин in vitro және in vivo Toxoplasma gondii қатысты белсенді. * Метициллинге жүре пайда болған төзімділік жиілігі барлық стафилококктарға шамамен 30-50% құрайды және әдетте ауруханаға жатқызу жағдайында кездеседі.

Дозалау режимі Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге: стандартты доза: ересектер: 6-дан 9 миллион ХБ / 24 сағатқа дейін, яғни тәулігіне 2-3 қабылдауға 2-ден 3 таблеткаға дейін. 6 жастан асқан балалар: тәулігіне 2-3 қабылдауға 10 кг дене салмағына 1.5-нан 3 миллион ХБ дейін. Баспаны емдеу ұзақтығы 10 күнді құрайды. Менингококктық менингит профилактикасы: ересектерге 3 млн ХБ/12 сағ.; балаларға 5 күн бойы 75 000 ХБ/кг/12 сағ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге: дозаны түзету қажет емес. Қолдану тәсілі Таблеткаларды бір стақан сумен іше отырып, тұтастай жұту керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қолдану дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек.

- белсенді затқа, басқа макролидтерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық - лактация кезеңі - 6 жасқа дейінгі балалар (кездейсоқ тұншығу қаупіне байланысты қолдануға болмайды).

өте жиі - өтпелі парестезия жиі - дәм сезудің уақытша бұзылуы - абдоминальді ауыру, жүрек айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, диарея, жалғанжарғақшалы колит - бөртпе белгісіз - лейкопения, нейтропения, гемолиздік анемия - анафилаксиялық шок, васкулит, оның ішінде Шенлейн-Генох пурпурасы немесе ревматизмдік пурпура - QT аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмия, қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін пируэтті қарыншалық тахикардия - есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну, Стивен-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы (уытты эпидермалық некролиз), жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) - аралас немесе сирек цитолиздік холестаздық гепатит - ЭКГ-дағы QT аралығының ұзаруы, бауырдың функционалдық сынамаларының нормадан ауытқуы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Спирамицин үшін ешқандай уытты дозалар туралы белгісіз. Симптомдары: Артық дозалану белгілері жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты асқазан-ішек жолдарының бұзылуы болып табылады. Емдеуді тоқтатқаннан кейін регрессияланатын QT аралығының ұзаруы спирамициннің жоғары дозаларымен емделген жаңа туған нәрестелерде және QT аралығының ұзаруы қаупі бар пациенттерге спирамицинді вена ішіне енгізгеннен кейін байқалды. Емі: Спирамицинмен артық дозаланған жағдайда, ЭКГ-да QT аралығын өлшеу ұсынылады, атап айтқанда, астасқан қауіп факторларының (гипокалиемия, туа біткен ұзартылған QTc аралығы, QT аралығын ұзартатын және/немесе пируэтті қарыншалық тахикардияны туындататын басқа дәрілік заттармен қатар енгізу) болуына байланысты. Спецификалық антидоты жоқ. Симптоматикалық емдеу ұсынылады.

Егер емнің басында дененің жоғары температурасымен қатар жүретін жайылған эритема мен пустулалар туындаса, жедел жайылған экзантематозды пустулезді болжау керек; егер мұндай реакция туындаса, онда емдеуді тоқтату керек және одан әрі спирамицинді монотерапия ретінде де, біріктіріп те қолдануға болмайды. 6 жастан кіші балаларды емдеуге арналған таблетка түріндегі дәрілік түрді қолдануға болмайды. Белсенді зат бүйрек арқылы шығарылмайтындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Гемолиздік анемияның өте сирек жағдайлары туралы глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты хабарланған. Демек, бұл пациенттерде спирамицинді пайдалану ұсынылмайды. QT аралығының ұзаруы Макролидтерді, соның ішінде спирамицинді қабылдаған пациенттерге қатысты QT аралығының ұзару жағдайлары туралы хабарланды. QT аралығы ұзаруының белгілі қаупі факторлары бар пациенттерде спирамицинді қолданған кезде сақтық таныту керек. - электролиттердің түзетілмеген теңгерімсіздігі (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия), - туа біткен QT аралығының ұзару синдромы - жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия) - QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды бір мезгілде қолдану (мысалы, IA және III классты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, белгілі антибиотиктер және белгілі психозға қарсы дәрілер) - егде жастағы пациенттер, жаңа туған нәрестелер мен әйелдер QT аралығын ұзартуға бейім болуы мүмкін Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Теріге ауыр әсер ету жағдайлары, соның ішінде Стивен-Джонсон синдромы, уытты эпидермиялық некролиз және спирамицинді қолданған кезде жедел жайылған экзантематозды пустулез туралы хабарланды. Пациенттерге осы реакциялардың белгілері мен симптомдары туралы ескерту керек және тері реакцияларының дамуын мұқият бақылау керек. Стивен-Джонсон синдромының, уытты эпидермалық некролиздің (мысалы, үдемелі тері бөртпесі, көбінесе күлдіреуіктермен немесе шырышты қабықтың зақымдануымен) немесе жедел жайылған экзантематозды пустулездың қандай да бір белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату керек және болашақта монотерапияда да, біріктірілімде де спирамицинді қолдануға болмайды. Қосымша зат Препараттың құрамында таблеткада 1 ммоль аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ. Арнайы ескертулер Жүктілік Спирамицин препаратын қажет болғанда жүктілік кезінде қолдануға болады. Қазіргі уақытқа дейін спирамицин препаратын жүктілік кезінде пайдалану даму ақаулары немесе фетоуыттылық дамуының ешбір белгілерін көрсетпеді. Лактация кезеңі Спирамицин емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәрестелерде асқазан-ішек бұзылыстары жағдайлары тіркелген. Осылайша спирамицин қабылдайтын әйелдерге бала емізуді жалғастыру ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Қолдану кезінде сақтық шараларын сақтауды талап ететін біріктірілімдер QT аралығының ұзаруы Анестетиктер (энфлуран, изофлуран, галотан), Ia класты аритмияға қарсы препараттар (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), III класты аритмияға қарсы препараттар (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), микробқа қарсы препараттар: азолдар (кетоконазол, итраконазол, флуконазол), фторхинолондар (грепафлоксацин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, левофлоксацин, гатифлоксацин және гемифлоксацин), макролидтер (эритромицин және кларитромицин), кетолидтер (телитромицин), зеңге қарсы препарат (пентамидин), басқа триметоприм, сульфаметоксазол, антидепрессанттар: трициклді (имипрамин, амитриптилин, дезипрамин және нортриптилин), тетрациклді (доксепин), антигистаминдік препараттар: седативті емес (терфенадин және астемизол), нейролептиктер: фенотиазин туындылары (тиоридазин, мезоридазин), бутирофенон туындылары (галоперидол), дифенилбутилпиридин туындысы (пимозид), атипті (рисперидон, кветиапин, зипрасидон), құсуға қарсы препараттар/ асқазан-ішек моторикасына әсер ететін дәрілер (цизаприд, домперидон), диуретиктер (индапамид), басқалары (иондық контрастты препараттар, фосфорорганикалық инсектицидтер, мышьяк қосылыстары, метадон, ранолазин, хлоралгидрат, сукцинилхолин, кетансерин, фосфорорганикалық қосылыстар, пробукол және вазопрессин). Қарыншалық аритмияның, әсіресе пируэттік қарыншалық тахикардия қаупінің жоғарылауы. Леводопа (карбидопамен бірге) Плазмадағы леводопаның төмен концентрациясымен карбидопа сіңуінің тежелуі. Леводопаның дозасына клиникалық мониторинг және түзету мүмкіндігі қажет. ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) теңгерімсіздігіне байланысты ерекше проблемалар Антибиотиктермен емдеуден өткен пациенттерде пероральді антикоагулянттық дәрілердің жоғары белсенділігінің көптеген жағдайлары хабарланған. Инфекцияның немесе қабынудың ауырлығы, пациенттің жасы мен денсаулығының жалпы жай-күйі қауіп факторлары болып табылады. Осыған ұқсас жағдайларда, ХҚҚ теңгерімсіздігінде инфекция өздігінен немесе оның емінің қандай дәрежеде рөлі барын анықтау күрделі. Дегенмен, бұған антибиотиктердің белгілі бір кластарының, атап айтқанда фторхинолондар, макролидтар, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндардың едәуір көп дәрежеде қатысы бар.

Тығыз жабылған түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!