Спинраза™ раствор 2.4 мг/мл

1 мл ерітінді құрамында белсенді зат – 2.4 мг нусинерсен, қосымша заттар: натрий дигидрофосфаты дигидраты, динатрий фосфаты, натрий хлориді, калий хлориді, кальций хлориді дигидраты, магний хлориді гексагидраты, 1 М натрий гидроксидінің ерітіндісі, 1 М хлорсутек қышқылы ерітіндісі, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз ерітінді.

• 5q жұлын бұлшықеттік атрофиясын емдеуге арналған.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Спинраза™ препаратының ұсынылатын дозасы 12 мг құрайды. Спинраза™ препаратын: • емнің бірінші күні, 0 күні; • содан соң 14 күні, 28 күні және 63 күні; • ары қарай әр 4 ай сайын бір рет енгізеді. Енгізу әдісі және жолы Спинраза™ препаратын инъекция жолымен, арқаның төменгі бөлігіне енгізеді, бұл инъекция люмбальді пункция деп аталады және инені жұлын айналасындағы кеңістікке енгізу арқылы жүзеге асырылады. Емшараны люмбальді пункция жүргізуде тәжірибесі бар дәрігер жүзеге асырады. Сонымен қатар, емшараны жүргізер алдында емшара кезінде босаңсуға немесе ұйықтауға ықпал ететін препаратты қолдануға болады. Емдеу ұзақтығы Емдеуші дәрігер Спинраза™ препаратымен емдеудің ұзақтығын айтады. Спинраза™ препаратымен емдеуді дәрігердің нұсқауынсыз тоқтатпаңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Спинраза™ препаратының дозасын жіберіп алған жағдайда, Спинраза™ препаратын барынша тезірек енгізуі үшін ол туралы емдеуші дәрігеріңізге айтыңыз. Спинраза™ дәрілік препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай-да бір қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігердің кеңесіне жүгіну керек.

- нусинерсенге немесе осы препарат компоненттерінің («Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде атап келтірілген) кез келгеніне жоғары сезімталдық.

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін, алайда олар барлығында бірдей туындай бермейді. Люмбальді пункциямен байланысты жағымсыз реакциялар Спинраза™ препаратын енгізген кезде немесе енгізгеннен кейін туындауы мүмкін. Аталған реакциялардың көпшілігі емшарадан кейін 72 сағат ішінде білінген. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес). Өте жиі • арқаның ауыруы • бас ауыруы • құсу Қосымша жағымсыз реакциялар: Белгісіз • люмбальді пункциямен байланысты ауыр инфекциялар (мысалы, менингит) • гидроцефалия (мидың айналасында сұйықтықтың шамадан тыс мөлшерде жинақталуы) • инфекциялық емес менингит (жұлын мен мидың айналасындағы жарғақшаның қабынуы, ол мойынның құрысуы, бас ауыруы, қызба, жүрек айнуы және құсу түрінде көрініс беруі мүмкін) • аса жоғары сезімталдық (аллергиялық немесе еріннің немесе тілдің ісінуін, бөртпені немесе қышынуды қамтитын аллергия сияқты реакция). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Спинраза™ препаратының люмбальді пункциясынан кейін жағымсыз реакциялардың, атап айтқанда – бас ауыруы, құсу және арқаның ауыруы туындау қаупі бар. Сонымен қатар, балалар мен сколиозы (омыртқаның бұратылуы және қисаюы) бар пациенттерде препаратты осы тәсілмен енгізген кезде қиындықтар туындауы мүмкін. Спинраза™ препараты сияқты топтағы басқа препараттар қанның ұюына ықпал ететін қан жасушаларына әсер еткен. Спинраза™ препаратын енгізер алдында емдеуші дәрігер қан ұюына талдау жүргізу туралы шешім қабылдауы мүмкін. Бұл емшара Спинраза™ препаратын әр енгізер алдында қажет болуы мүмкін. Спинраза™ препараты сияқты, дәл осы дәрілік препараттар тобына жататын басқа препараттар да бүйрекке әсер етеді. Спинраза™ препаратын енгізер алдында емдеуші дәрігер бүйрек функциясы бұзылуының жоқтығына көз жеткізу үшін несеп талдауын жүргізу туралы шешім қабылдауы мүмкін. Бұл емшара Спинраза™ препаратын әр енгізер алдында қажет болуы мүмкін. Спинраза™ препаратын енгізгеннен кейін гидроцефалия (ми кеңістіктерінде сұйықтықтың шамадан тыс жинақталуы) жағдайлары туралы хабарламалардың азғантай саны алынды. Кейбір пациенттерге гидроцефалияны емдеу үшін вентрикула-перитонеальді шунт имплантацияланған. Егер келесілер: бас өлшемдерінің ұлғаюы, сананың бәсеңдеуі, үздіксіз жүрек айнуы, құсу, бас ауыруы немесе мазасыздық туғызатын басқа симптомдар сияқты өзгерістер байқалса, дер кезінде ем қабылдау үшін емдеуші дәрігерге айтыңыз. Қазіргі кезде вентрикула-перитонеальді шунт болған жағдайда Спинраза™ препаратымен емдеуді жалғастырудың артықшылықтары мен қауіптері белгісіз. Басқа дәрілік препараттарды Спинраза™ препаратымен бірге қолдануҚабылдап жүрген, сондай-ақ, бұрын қабылдаған немесе болашақта қабылдауыңыз мүмкін барлық дәрілік препараттар туралы емдеуші дәрігеріңізге айтыңыз. Арнайы ескертулер Әр құты бір рет қолдануға арналған. Спинраза™ препаратының ашылмаған құтыларын тоңазытқыштан шығаруға және қажет болған жағдайда қайта салып тастауға болады. Түпнұсқалық картон қорабынан шығарып алғаннан кейін салқындатылуынсыз тұрған жалпы уақыты 25°C-ге дейінгі температурада 30 сағаттан аспауы тиіс. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Спинраза™ препараты көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді.

Жүктілік немесе лактация кезінде, жүктімін деп шамалаған немесе жүктілік жоспарланған жағдайда, бұл препаратты қабылдауды бастағанға дейін емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Спинраза™ препаратын жүктілік және бала емізу кезінде қолданбаған дұрыс. Спинраза™ препаратының құрамында аздаған мөлшерде натрий бар. Бұл дәрілік препараттың құрамында бір құтыда көлемі 5 мл кемінде 1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни ол натрийсіз дерлік препарат болып саналады және оны натрий мөлшері шектелген диета ұстанатын пациенттер қолдана алады. Спинраза™ препаратының құрамында аздаған мөлшерде калий бар Бұл дәрілік препараттың құрамында бір құтыда көлемі 5 мл кемінде 1 ммоль калий (39 мг) бар, яғни ол калийсіз дерлік препарат болып саналады.

Дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеулер жүргізілген жоқ. in vitro зерттеулер, нусинерсеннің CYP450 арқылы жүзеге асатын метаболизм индукторы немесе тежегіші болып табылмайтындығын көрсетті. in vitro зерттеулер басқа дәрілік препараттардың нусинерсенмен, плазма ақуыздарымен бәсекелесе байланысуы немесе тасымалдағыштардың тежелуі түрткі болатын өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы төмен екендігін көрсетіп отыр.

Сақтау мерзімі 4 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Тоңазытқыш болмаған жағдайда, түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада 14 күн ішінде сақтауға жол беріледі. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!