Спазмомен® таблетки 40 мг

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында әсер етуші зат: отилоний бромиді, 40 мг қосымша заттар: таблетка ядросы: лактоза моногидраты, күріш крахмалы, натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты таблетка қабығы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), макроголдар, тальк Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Екі беті дөңес дөңгелек пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

- Ішектің тітіркену синдромын (ІТС) және ішектің дистальді бөліктерінің (тоқ және тік ішек) түйіліп ауруын симптоматикалық емдеу, ішектің дистальды бөлігінің тегіс бұлшықеттерінің түйілуінен болған абдоминальді ауыруларды, 18 жастан асқан пациенттерде іштің кебуі және перистальтиканың бұзылуын жеңілдету. Егер өздігінен қалаған емдік әсерге әкелмейтін болса, ішектің тітіркену синдромын фармакологиялық емдеуді алдын-ала фармакологиялық емес шаралардан (өмір салтын өзгерту, диета, эмоционалдық қолдау, психотерапия) кейін бастау керек.

Отилоний бромиді 2-аминоэтил-N-бензоиламинобензоат төрттік тұздар класының прототипі болып табылады. Әсер ету механизмі Отилоний бромиді негізінен жасушалық және жасушадан тыс аумақтардан CA(2+) ион ағындарын түрлендіру арқылы әсер етеді, сондықтан ішектің тегіс бұлшықеттері мен сәйкесінше шеткері сенсорлық нейрондардың жасушаларында L- және T-типті CA-арналарын тежеу арқылы жиырылу белсенділігі мен висцеральді ауырсыну триггерін азайтады. Сонымен қатар, фармакологиялық әсерлер NK1 және NK2 тахикинин рецепторларымен өзара әрекеттесу арқылы көрінуі мүмкін. Фармакодинамикалық әсерлері Отилоний бромиді ішектің дистальді бөліктерінің (тоқ және тік ішек) тегіс бұлшықеттеріне түйілулеріне қарсы әсер көрсетеді. Бұл әсер асқазан секрециясына әсер етпейтін немесе атропинге ұқсас типтік жағымсыз әсерлерді тудырмайтын дозаларда туындайды. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі СРК (SpC1M зерттеуі) бар 378 пациентте жүргізілген плацебо-бақыланатын салыстырмалы жасырын 15 апталық отилоний бромиді зерттеуінің кеңейтілген талдауы 2,4 ай ішінде емге жауап беру жиілігі плацебо тобына қарағанда (22,5%; р=0,007), отилоний бромиді тобында (36,9%) айтарлықтай жоғары екенін көрсетті. Емнің әр айында плацебо тобымен салыстырғанда (p <0,05) отилоний бромиді тобында ай сайынғы жауап көрсеткіші жоғары болды. Емге жеке соңғы нүктелері (ауыру мен жайсыздықтың қарқындылығы мен жиілігі, метеоризм/іштің кебуі, диареяның немесе іш қатудың ауырлығы және нәжісте шырыштың болуы) бойынша жауап берген жалпы айлық және апталық халықтың үлесі плацебо тобына қарағанда отилоний бромиді қабылдаған топта, үлестік айырмашылығы 10%-дан 20%-ға дейін айтарлықтай жоғары болды. Қосалқы топтардағы дефекация мен нәжіс консистенциясының нәтижелерін талдау диареямен ауыратын пациенттердің қосымша артықшылығы бар екенін көрсетеді. Отилоний бромидін пайдалану қауіпсіздігі туралы деректерді плацебо бойынша деректерімен салыстыруға болады. Отилоний бромидінің тиімділігі плацебо-бақыланатын салыстырмалы жасырын көлемді (СРК бар n=356 пациенттер) клиникалық зерттеуінде (OBIS зерттеуі) расталды, бұл оның іштің ауыруы, іштің кебу ауырлығы жиілігін төмендетуде және симптомдардың қайталануының алдын алуда плацебодан артықшылығын растады.

Дозалау режимі Ұсынылатын бір реттік доза 40 мг бір таблетканы құрайды, ұсынылатын тәуліктік доза 80-120 мг (тәулігіне 2-3 рет × 1 таблеткадан) құрайды. Доза клиникалық көрініске және ем жауабына байланысты және ішектің тітіркену синдромын емдеуге арналған терапиялық нұсқауларға сәйкес тағайындалады. Ем ұзақтығы: шектеулер жоқ, аурудың ағымына байланысты. Дәрігерлер мезгіл-мезгіл терапияны жалғастыру қажеттілігін бағалауы қажет. Егде жастағы пациенттер Препарат дозасын өзгертуді қажет етпейді. Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Препарат дозасын өзгертуді қажет етпейді. Балалар мен жасөспірімдер 18 жастан кіші пациенттерде отилоний бромидін қолдануға қатысты клиникалық деректер шектеулі, сондықтан аталған дәрілік препаратты бұл популяцияға пайдалану ұсынылмайды. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды дұрысы ас қабылдауға дейін 20 минут бұрын сумен ішіп (бір стақан) бүтіндей жұту керек.

• әсер етуші заттарға немесе құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • галактоза жақпаушылығы, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза/галактоза мальабсорбция синдромы

Жиі емес: - ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы - қышыну, эритема - қажу, астения - бас ауыруы - вертиго Постмаркетингтік бақылаулар барысында терінің аса жоғары сезімталдық реакцияларының (есекжем, ангионевроздық ісіну) жекелеген жағдайлары туралы хабарланған. Осы реакциялар туралы анықталмаған көлемде популяция өз еркімен хабарлады, бұл олардың жиілігін дұрыс анықтауды мүмкін етпейді, сондықтан ол белгісіз. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде денсаулық сақтау жүйесінің қызметкеріне, дәріхана қызметкеріне немесе Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік өзара әрекеттесулер туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттардың жағымсыз реакциялары (әсерлері) туралы ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорыны http://www.ndda.kz

Отилоний бромиді әдеттегі фармакологиялық дозадан бірнеше есе көп мөлшерде пайдаланған кезде жануарларға іс жүзінде уытты емес екендігі дәлелденді. Сондықтан адамда да ешқандай артық дозалану симптомдары күтілмейді. Емі

Глаукома, қуық асты безінің гипертрофиясы және қақпа стенозы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Арнайы ескертулер Қосымша заттар Бұл препараттың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы аурулары, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдауға болмайды. Бұл препараттың құрамында бір таблеткаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «натрийсіз». Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Спазмомен® көлік құралын басқару және машиналармен жұмыс істеу қабілетіне мүлдем әсер етпейді немесе болмашы аз әсер етеді.

Жүкті әйелдерде және бала емізетін аналарда отилоний бромидін қолдану бойынша клиникалық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер эмбриоуытты, тератогенді немесе мутагенді әсерлерді, репродуктивті уыттылықты немесе даму уыттылығын анықтаған жоқ. Спазмоменді жүктілік немесе лактация кезеңінде өте қажет болған жағдайда және дәрігердің мұқият бақылауымен ғана қабылдау керек.

Отилоний бромидінің басқа өнімдермен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Тәулігіне 2 немесе 3 рет 40 мг тәуліктік дозада ұсынылған отилоний бромидінің ішек арқылы пассаждың жалпы уақытына әсері бірге пероральді қабылданатын басқа дәрілік перепараттардың сіңірілуіне қатысы жоқ болғандықтан болса керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Босату шарттары Рецепт арқылы