Скувига раствор 165 мг/мл

Бір мл препарат құрамында белсенді зат - жалпы ақуыз (құрамында 95% кем емес (≥ 96% 1) адамның иммуноглобулині) - 165.0 мг, 12 мл бір құтының ішінде 2 г адамның қалыпты иммуноглобулині бар. 20 мл бір құтының ішінде 3.3 г адамның қалыпты иммуноглобулині бар. 24 мл бір құтының ішінде 4 г адамның қалыпты иммуноглобулині бар. IgG қосалқы класының таралуы (жуық мәндер): IgG1 71 % IgG2 25 % IgG3 3 % IgG4 2 % IgА ең жоғары мөлшері: 600 мкг/мл. Адамның донорлық плазмасынан алынған. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді; ерітінді сақтау процесінде сәл бозаңданатын және ашық-сары ерітіндіге дейін өзгеруі мүмкін.

Скувига ересектерде, балаларда және 0-ден 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде орын басу емі ретінде қолдануға көрсетілген: • Антиденелер түзілуі бұзылған бастапқы иммунитет тапшылығы синдромдарында • Антибиотиктермен профилактикалық емдеу тиімсіз немесе қарсы көрсетілген созылмалы лимфоцитарлы лейкемияға (СЛЛ) шалдыққан пациенттердегі гипогаммаглобулинемияда және қайталанатын бактериялық инфекцияларда • Көптеген миеломаға (КМ) шалдыққан пациенттердегі гипогаммаглобулинемияда және қайталанатын бактериялық инфекцияларда • Гемопоэздік дің жасушаларын аллогендік трансплантациялауға (ДЖАТ) дейін және кейін пациенттердегі гипогаммаглобулинемияда.

Әсер ету механизмі Препарат иммунобиологиялық болып табылады, адамның қан плазмасынан алынып дайындалады. Адамның қалыпты иммуноглобулині құрамында негізінен, инфекция қоздырғыштарына қарсы антиденелердің ауқымы кең иммуноглобулин G (IgG) бар. Адамның қалыпты иммуноглобулині құрамында қалыпты популяцияда болатын, IgG антиденелері бар. Оны әдетте кем дегенде 1000 донордан тұратын біріктірілген плазмадан дайындайды. Ол адамның табиғи плазмасындағы осындайға жақын пропорционалды иммуноглобулин G қосалқы кластарының таралуына ие. Осы дәрілік препараттың жеткілікті дозалары иммуноглобулин G қалыптан тыс төмен деңгейін қалыпты деңгейге дейін қалпына келтіре алады. Клиникалық сынақта бастапқы иммунтапшылығы синдромы бар 75 пациент 64 апта бойы Скувига препаратымен ем алды. Бір пациентке апта сайын енгізілетін орташа доза ересек пациенттерге 0.187 г/кг, жасы кіші балаларға 0.150 г/кг, жасы үлкен балаларға 0.164 г/кг және жасөспірімдерге 0.170 г/кг құрады. Субъектілер апта сайын Скувига препаратының жалпы алғанда 4462 инфузиясын алды. Орташа Смакс 13,5 г/л құрады және орта есеппен 2,02 күннен кейін қол жеткізілді. Клиникалық зерттеу шеңберінде Скувига қабылдаған субъектілерде шайылу кезеңінде де, тиімділік кезеңінде де ауыр бактериялық инфекциялар туралы хабарланған жоқ. Балалар популяциясы Ересектер мен балалар популяциясы арасында фармакодинамикалық қасиеттерде айырмашылықтар байқалмады.

Дозалау режимі Орын басу емін иммунтапшылығын емдеуде тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы және бақылауы тиіс. Доза мен дозалау режимі көрсетілімдерге байланысты. Орын басу емі Орын басу емі кезінде дозаны фармакокинетикалық және клиникалық жауабына байланысты әрбір пациент үшін жеке анықтайды. Ұсынымдар ретінде келесі дозалау режимдері келтірілген. Дозалау режимі кем дегенде 5-6 г/л иммуноглобулин G төменгі шекті деңгейіне (әрбір кейінгі инфузия алдында өлшенетін) жетуіне ықпал етуі тиіс және тиісті жас тобының референттік аралығы шегінде сарысулық G иммуноглобулин деңгейін қамтамасыз етуі тиіс. Кем дегенде 0.2 – 0.5 г/кг (1.2 – 3.0 мл/кг) екпінді дозасы қажет болуы мүмкін. Ол ең жоғары күндізгі 0.1 – 0.15 г/кг дозамен, бірнеше күнге бөлінуі мүмкін. Иммуноглобулин G тұрақты деңгейін белгілеген кезде, 0.4 – 0.8 г/кг (2.4 – 4.8 мл/кг) айлық жиынтық дозаға жеткенге дейін бірдей уақыт аралығында (шамамен аптасына бір рет) енгізілетін демеуші дозалар тағайындалады. Әрбір доза әртүрлі анатомиялық аумақтарға енгізуді қажет етуі мүмкін. Төменгі шекті деңгейлер инфекциялардың пайда болуымен байланысты бақылануы және бағалануы тиіс. Инфекциялардың жиілігін азайту үшін дозаны арттыру және анағұрлым жоғары төменгі шекті деңгейлерді белгілеу қажет болуы мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балалар мен жасөспірімдердегі (0-18 жас) доза ересектердегі дозадан ерекшеленбейді, себебі әрбір көрсетілім бойынша доза дене салмағы бойынша келтіріледі және клиникалық нәтижеге байланысты түзетіледі. Скувига бастапқы иммунтапшылығы бар 22 педиатриялық пациент (15 бала [2-ден 12 жасқа дейін] және 7 жасөспірім [12-ден 16 жасқа дейін]) арасында зерттелді. Қан сарысуындағы қажетті IgG деңгейіне жету үшін балалардағы дозаны түзету қажет болмады. Егде жастағы пациенттер Доза дене салмағы бойынша есептеліп, жоғарыда аталған аурулардың клиникалық нәтижесіне қарай түзетілетіндіктен, егде жастағы пациенттердегі доза 18-ден 65 жасқа дейінгі пациенттердегі дозадан ерекшеленбейді. Клиникалық зерттеуде Скувига 65 жастан асқан 3 пациентте бағаланды. Қан сарысуында қажетті IgG деңгейіне жету үшін ешқандай спецификалық дозалар қажет емес. Енгізу әдісі мен жолы Дәрілік препаратты тек тері астына енгізеді. Үй жағдайында емдеуге арналған тері астына жасалатын инфузияны пациенттерге үй жағдайында емдеуді ұйымдастыру бойынша нұсқау беруде тәжірибесі бар дәрігер тағайындайды және бақылайды. Пациентке және/немесе оған күтім жасайтын тұлғаға инфузиялық құрылғыны пайдалану, енгізу техникасы, асептика әдістері, емдеу күнделігін жүргізу, ауыр жағымсыз реакцияны тану және осындай жағдайда қабылданатын шаралар туралы нұсқау беру керек. Скувиганы іш, сан, иық және санның бүйір беткейі сияқты аумақтарға енгізуге болады. Инфузия (енгізу) жылдамдығы Әрбір енгізу орнына енгізу жылдамдығы мен енгізу көлемін реттеу пациенттің көтерімділігіне негізделген. Ұсынылатын бастапқы инфузия жылдамдығы - 15 мл/сағ/енгізу нүктесі. Жақсы көтерімділік кезінде 7-ші инфузиядан кейін енгізу жылдамдығын енгізу нүктесіне сағатына 25 мл-ге дейін біртіндеп арттыруға болады. Барлық енгізу нүктелеріне сағатына ұсынылатын енгізу жылдамдығы жалпы алғанда: алғашқы 6 инфузия кезінде 30 мл/сағ, содан кейін біртіндеп 50 мл/сағ дейін және жақсы көтерімділік кезінде 80 мл/сағ дейін біртіндеп артады. Бір уақытта бірден артық инфузиялық құрылғыны пайдалануға болады. Енгізу орнына инфузия көлемі Белгілі бір жерге енгізілетін препараттың мөлшері әртүрлі. Сәбилер мен балаларда енгізу (инъекция) орнын әр 5-15 мл сайын өзгертуге болады. Ересектерде 30 мл-ден жоғары дозаларды пациенттің қалауына сәйкес бөлуге болады. Енгізу орындарының саны шектелмейді. Енгізу орындары бір-бірінен кемінде 5 см қашықтықта болуы керек. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Емдеуші дәрігер анықтайды.

• Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық Скувига препаратын тамыр ішіне енгізуге болмайды. Препаратты ауыр тромбоцитопения және гемостаздың басқа бұзылулары жағдайында бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі Кейде қалтырау, бас ауыруы, бас айналу, қызба, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айнуы, буындардың ауыруы, қан қысымының төмендеуі және белдегі орташа ауырсыну сияқты жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Адамның қалыпты иммуноглобулинін сирек қолдану қан қысымының кенеттен төмендеуін, ал кейбір жағдайларда, тіпті егер пациентте препаратты алдыңғы енгізу кезінде аса жоғары сезімталдықты сезінбесе де анафилаксиялық шок туындатуы мүмкін. Енгізу орындарында жергілікті реакциялар жиі пайда болуы мүмкін: домбығу, ауырсыну, қызару, тығыздану, енгізу орнындағы қызуды сезіну, қышыну, қанталау және бөртпе. Бұл реакциялардың жиілігі әдетте тұрақты емдеу кезінде азаяды. Клиникалық қауіпсіздік деректері кем дегенде 6 ай бойы венаішілік иммуноглобулинмен ем алған ЖИТ бар пациенттерде Скувига препаратының III фазасының ашық бақыланбайтын проспективті көп орталықты базалық зерттеуіне негізделген. Скувигамен клиникалық зерттеулерде пациентке жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі: Өте жиі - енгізу орнындағы реакция Жиі - бас ауыру - іштің кебуі - іштің ауыруы - құсу - пирексия - Кумбс оң сынамасы - бос гемоглобин present пайда болуы - гаптоглобиннің төмендеуі Сирек - миалгия Мақұлдағаннан кейін Скувиганы пайдалану кезінде келесі жағымсыз реакциялар анықталды. Бұл жағымсыз реакциялар белгісіз мөлшердегі популяциядан өз еркімен хабарланғандықтан, олардың жиілігін сенімді түрде бағалау немесе препараттың әсерімен себеп-салдарлық байланыс орнату әрқашан мүмкін емес. - бас айналу - жүрек айнуы - қышыну - шаршау. Тері астына енгізуге арналған иммуноглобулин препараттарын тіркеуден кейінгі қолдану кезінде келесі қосымша жағымсыз реакциялар туралы хабарланды: беттің ісінуі, тремор, бозару, бронх түйілуі, ентігу, жөтел, диарея, есекжем, бөртпе, ысыну, қызуды сезіну, суықты сезіну, астения, тұмауға ұқсас ауру, дімкәстану, инъекция орнындағы ауырсыну, тамақтың қысылуы, асептикалық менингит, артериялық гипертензия және тромбоэмболиялық құбылыстар. Балалар популяциясы Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, түрі және ауырлығы ересектермен бірдей болады деп күтілуде. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Скувига препаратын тек тері астына енгізу керек! Скувига препаратын қантамырға кездейсоқ енгізгенде пациентте шок дамуы мүмкін. «Қолдану тәсілі» бөлімінде көрсетілген ұсынылған енгізу жылдамдығын қатаң сақтау қажет. Препаратты енгізудің бүкіл кезеңінде пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек, кез-келген симптомдардың пайда болуын қадағалау керек. Арнайы ескертулер Скувига препаратын пациентке енгізген сайын препараттың атауы мен партия нөмірін жазып алу табанды түрде ұсынылады, осылайша пациент пен препарат партиясы арасындағы байланысты бақылауға болады. Бұл дәрілік препараттың құрамында қосымша зат ретінде бір мл-ге ең көп дегенде 90 мг мальтоза бар. Қандағы глюкоза деңгейін анықтауға мальтозаның араласуы глюкоза деңгейінің жалған жоғарылауына және соның салдарынан инсулиннің дұрыс тағайындалмауына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде өмірге қауіп төндіретін гипогликемия мен өлімге әкеп соғуы мүмкін. Сонымен қатар, егер гипогликемиялық жағдай глюкоза деңгейінің жалған жоғарылауымен жасырылған болса, шынайы гипогликемия жағдайлары байқалмай қалуы мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігіне келер болсақ, төменнен қараңыз. Скувига тек тері астына қолдануға арналған. Скувига препаратын қантамырға кездейсоқ енгізу шок туындатуы мүмкін. Енгізу жылдамдығын дәл ұстану керек. Пациент инфузияның барлық кезеңінде кез келген симптомдардың туындау тұрғысынан мұқият қадағалануы және жіті бақылауда болуы керек. Кейбір жағымсыз реакциялар адамның қалыпты иммуноглобулинін алғаш рет қабылдаған пациенттерде немесе сирек жағдайларда, адамның қалыпты иммуноглобулині препаратын ауыстырған пациенттерде немесе алдыңғы инфузия мезетінен ұзақ үзілістен кейінгі пациенттерде жиі кездеседі. Ықтимал асқынуларды жиі болдырмауға болады, егер: • өнімді төмен жылдамдықпен енгізуді бастаса; • инфузияның барлық кезеңінде кез келген симптомдарды анықтау тұрғысынан пациенттердің жіті бақылануын қамтамасыз етсе. Атап айтқанда, адамның қалыпты иммуноглобулинін алғаш рет қабылдаған пациенттер, иммуноглобулиннің баламалы препараттарынан ауыстырылған пациенттер немесе алдыңғы инфузия мезетінен ұзақ үзілістен кейінгі пациенттер ықтимал жағымсыз реакцияларды анықтау мақсатында бірінші инфузияның барлық кезеңінде және бірінші инфузиядан кейін бір сағат бойы бақылауда болу керек. Барлық басқа пациенттер препаратты енгізгеннен кейін кем дегенде 20 минут бойы бақылануы керек. Жағымсыз реакция болған жағдайда енгізу жылдамдығын азайту немесе тоқтату қажет. Аллергиялық немесе анафилаксиялық реакцияға күмән туындағанда, инъекцияны дереу тоқтату керек. Емдеу қажеттілігі жағымсыз реакцияның сипатымен және ауырлығымен анықталады. Шок туындаған жағдайда шокқа қарсы стандартты ем жүргізілуі керек. Аса жоғары сезімталдық Шынайы аллергиялық реакциялар сирек кездеседі. Ең алдымен, олар анти-IgA антиденелері бар пациенттерде туындауы мүмкін, осыған байланысты оларға аса сақтықпен қараған жөн. Иммуноглобулин G теріасты өнімімен емдеу жалғыз нұсқа болып табылатын анти-IgA антиденелері бар пациенттерді Скувига препаратымен тек жіті медициналық бақылай отырып, емдеу керек. Сирек жағдайларда адамның қалыпты иммуноглобулинін енгізу тіпті бұрын адамның қалыпты иммуноглобулинімен емдеуге көтерімділігі жақсы болған пациенттерде анафилаксиялық реакцияның дамуымен артериялық қысымның төмендеуін туындатуы мүмкін. Тромбоэмболия Иммуноглобулинді енгізу миокард инфарктісі, инсульт, өкпе эмболиясы және терең веналар тромбозы сияқты артериялық және веноздық тромбоэмболиялық асқынуларға әкелуі мүмкін. Иммуноглобулиндерді қолданар алдында пациенттер тиісті түрде гидратталуы керек. Препаратты бұрыннан тромбоздың қауіп факторлары бар пациенттерге (мысалы, егде жас, гипертензия, қант диабеті және қантамыр аурулары немесе анамнездегі тромбоздық асқынулар, жүре пайда болған немесе тұқым қуалайтын тромбофилиялық бұзылулары бар пациенттер, ұзақ иммобилизациядағы пациенттер, ауыр гиповолемиясы бар пациенттер, қанның тұтқырлығын арттыратын аурулары бар пациенттер) тағайындағанда сақ болу керек. Асептикалық менингит синдромы (АМС) Теріасты иммуноглобулинімен емдеуге байланысты асептикалық менингит синдромының пайда болуы туралы хабарланды. Симптомдар әдетте емдеуден кейін бірнеше сағаттан 2 күнге дейінгі мерзімде пайда болады. Иммуноглобулинмен емдеуді тоқтату бірнеше күн ішінде асқынусыз асептикалық менингит синдромының ремиссиясына әкелуі мүмкін. Пациенттер қатты бас ауыруы, желке бұлшықеттерінің сіресуі, ұйқышылдық, қызу, көздің қарығуы, жүрек айнуы және құсу сияқты алғашқы симптомдар туралы хабардар болуы керек. Бүйрек функциясының бұзылуы / Бүйрек жеткіліксіздігі Иммуноглобулинмен, атап айтқанда құрамында сахароза бар препараттармен (Скувига құрамында сахароза жоқ) емделетін пациенттерде бүйректің ауыр жағымсыз реакциялары туралы хабарланды. Оларға бүйректің жедел жеткіліксіздігі, жедел өзекшелік некроз, проксимальді тубулярлы нефропатия және осмостық нефроз жатады. Бүйрек тарапынан асқыну қаупін арттыратын факторларға бұрыннан бар бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, нефроуытты препараттармен қатарлас емдеу, 65 жастан асқан жас, сепсис, қанның жоғары тұтқырлық синдромы және парапротеинемия жатады. Серологиялық тесттердің бұрмалануы Иммуноглобулинді енгізгеннен кейін пациенттің қанындағы әртүрлі пассивті-көтерімді антиденелердің өтпелі жоғарылауы серологиялық тесттердің жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Эритроциттік антигендерге (мысалы, A, B, D) антиденелердің пассивті-тасымалдануы эритроциттік антиденелермен жүргізілетін кейбір серологиялық тест нәтижелерінің өзгеруіне әкелуі мүмкін, мысалы, тікелей антиглобулин тесті (ТАГТ, тікелей Кумбс сынамасы). Трансмиссивті агенттер Адам қанының плазмасынан алынған дәрілік препараттарды қолданумен байланысты инфекциялардың дамуын болдырмаудың стандартты шаралары донорларды іріктеуді, жеке плазма донациялары мен пулдарды инфекциялардың спецификалық маркерлеріне скринингтеу және өндіріс процесіне вирустардың белсенділігін жою және (немесе) элиминациялануының тиімді сатыларын енгізуді көздейді. Осыған қарамастан, адамның қанынан немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттарды енгізу кезінде, әсіресе белгісіз немесе жаңа вирустарға, сондай-ақ басқа патогендерге қатысты қоздырғыштардың берілу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Қабылданған шаралар адамның иммунтапшылығы вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы және С гепатиті вирусы сияқты қабықшалы вирустарға қатысты тиімді болып саналады. Қабылданған шаралар А гепатиті вирусы және В19 парвовирусы сияқты қабықшасыз вирустарға қатысты жеткілікті түрде тиімді болып саналмайды. Иммуноглобулиндерді енгізу кезінде А гепатиті вирусының және В19 парвовирусының берілмеуіне қатысты жеткілікті клиникалық тәжірибесі жинақталған, сонымен қатар спецификалық антиденелердің бар болуы вирустық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге айтарлықтай үлес қосады деп болжанады. Педиатрияда қолдану Атап көрсетілген ескертулер мен қолдануға болмайтын жағдайлар ересектерге де, балаларға да қатысты.

Жүктілік Адамда жүктілік кезінде осы дәрілік препаратты қолдану қауіпсіздігі клиникалық бақыланатын зерттеулерде анықталмаған, сондықтан Скувига жүкті әйелдер мен емізетін аналарға сақтықпен тағайындалуы керек. Иммуноглобулин өнімдері үшінші триместр кезінде плацента арқылы айтарлықтай дәрежеде өтеді. Иммуноглобулиндерді қолданудың клиникалық тәжірибесі жүктілікке немесе шарана мен жаңа туған нәрестеге теріс әсерді күтуге негіз бермейді. Бала емізу Иммуноглобулиндер адамның емшек сүтіне енеді, бұл жаңа туған нәрестені шырышты қабық арқылы организмге енетін қоздырғыштардан қорғауға ықпал етеді. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Скувига препаратымен байланысты кейбір жағымсыз реакциялардың туындау нәтижесінде көлік құралдарын басқару және машиналармен жұмыс істеу қабілеті төмендеуі мүмкін. Емдеу кезінде жағымсыз реакцияларды сезінетін пациенттер көлік құралын басқарғанға немесе механизмдермен жұмыс істегенге дейін олардың жойылуын күтуі керек.

Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар Иммуноглобулинді енгізу қызылшаға, қызамыққа, эпидемиялық паротитке және желшешекке қарсы тірі әлсіреген вирустық вакциналардың тиімділігін 6 аптадан 3 айға дейін төмендетуі мүмкін. Тірі әлсіреген вакциналармен вакцинация жүргізер алдында препаратты қолданғаннан кейін кемінде 3 ай өтуі тиіс. Қызылша кезінде бұл әсер 1 жылға дейін сақталуы мүмкін. Сондықтан қызылшаға қарсы екпе алған пациенттер антиденелердің болу тұрғысынан тексерілуі тиіс. Қандағы глюкозаны талдау Скувига құрамында мальтоза бар, оны қандағы глюкозаны талдау жүйелерінің кейбір типтері глюкоза ретінде қате түсінуі мүмкін. Глюкоза деңгейінің жалған жоғарылауын болдырмау үшін қант диабетімен ауыратын пациенттердің қандағы глюкоза деңгейін анықтау немесе мониторингілеу үшін тек глюкоза деңгейін анықтауға арналған тест жүйелерін қолдану керек. Балалар Педиатриялық жастағы пациенттер үшін ешқандай спецификалық немесе қосымша өзара әрекеттесу байқалмады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Құтыны алғаш ашқаннан кейін ерітінді дереу қолданылуы тиіс. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде +20С-ден +80С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Жарамдылық мерзімі кезеңінде препаратты бөлме температурасында (+250С-ден аспайтын) 6 айға дейінгі кезең ішінде тоңазытқышқа қайта салмай сақтауға болады; содан кейін егер ол пайдаланылмаған болса, утилизациялау қажет. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!