Скинорен® крем 20%

1 г кремнің құрамында белсенді зат - микрондалған азелаин қышқылы 200.00 мг, қосымша заттар: бензой қышқылы, Арлацел 983, глицерин моностеараты 40-55, PCL Ликвид, пропиленгликоль, глицерин 85%, цетостеарил спирті, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ мөлдір емес крем.

Комедондар, папулалар, пустулалар мен түйіндер болуымен сипатталатын безеу ауруын (acne vulgaris) оның әртүрлі білінулерін емдеуде.

Азелаин қышқылы, Скинорен кремінің белсенді заты түзу тізбекті табиғи дикарбон қышқылын білдіреді, сондықтан уытты, тератогенді және мутагенді әсер етпейді. Безеуді емдеудегі Скинорен кремінің емдік тиімділігі оның микробқа қарсы белсенділігінен және фолликулалық гиперкератозға тікелей әсерінен деп есептеледі. Клиникалық тұрғыдан Propionibacterium acnes шоғырлану тығыздығының маңызды төмендеуі және тері сыртындағы липидтеріндегі бос майлы қышқылдар фракциясының елеулі түрде азаюы байқалады. Азелаин қышқылы кератиноциттердің пролиферациясын in vitro және in vivo тежейді және акне пайда болғанда эпидермистің терминалды дифференциациялау үдерістерінің бұзылуларын қалыпқа келтіреді. Үй қояны құлағының моделінде азелаин қышқылы тетрадеканмен индукцияланған комедондардың комедолизисін жеделдетеді. Концентрациясы 0.31%-2.5% препараттың биоцидті әсері грамоң және грамтеріс аэробты және анаэробты бактериялар мен зеңдермен 30-120 мин бойы ұзақ жанасудан кейін байқалады. Іn vitro зерттеулер Staphylococcus epidermidis және Propionibacterium acnes микроорганизмдерінің азелаин қышқылына төзімділігі бар екендігін айқындамаған.

Дозалау режимі Сыртқа қолданылады. Кремді терінің зақымданған жерлеріне күніне 2 рет (таңертең және кешке) жағып және сәл ысқылайды. Шамамен 2,5 см (0,5 г жуық) крем бүкіл бетке қолданылу үшін жеткілікті. Скинорен® препаратын қолданар алдында теріні таза сумен немесе жұмсақ тазартқыш косметикалық затпен жуып, содан кейін құрғату керек. Скинорен® кремінің бүкіл емдеу кезеңі ішінде үнемі қолданылғаны маңызды. Емдеу курсының ұзақтығы аурудың жекеленген көрінісіне және оның ауыртпалық дәрежесіне байланысты өзгеруі мүмкін. Безеу бөртпелері бар пациенттерде елеулі жақсару әдетте, емдеудің 4 аптасынан кейін байқалады. Алайда, оңтайлы нәтижелерге қол жеткізу үшін Скинорен® препаратын бірнеше ай бойы үздіксіз қолдану ұсынылады. Клиникалық тәжірибеде препаратты қолдану ұзақтығы 1 жылға дейін жеткен. Тері тым тітіркенген жағдайда Скинорен® кремінің мөлшерін немесе қолдану жиілігін күніне 1 уақытқа дейін тітіркену жойылғанша азайту керек. Керек болған жағдайда, емдеуді уақытша бірнеше күнге тоқтата тұруға болады. Егер қысқа мерзімді емдеуден кейін елеулі нәтижелер байқалмаса, қайталап бағалау қажет. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда пациент өзінің емдеуші дәрігеріне жүгінуі керек.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - 12 жасқа дейінгі балалар - жүктілік кезеңі

Клиникалық зерттеу мен пост-маркетинг бақылауының деректері бойынша жағымсыз әсерлерінің барынша жиілері препарат жағатын орындағы қышыну, күйдіру және гиперемия болды. Клиникалық зерттеулер мен пост-маркетинг бақылауында байқалатын жағымсыз әсерлердің жиілігі MedDRA – реттеу қызметіне арналған медициналық сөздікке сәйкес ағзалар жүйесі бойынша кластарға бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1000 <1/100), сирек (≥1/10000 <1/1000), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректерден есептеу мүмкін емес). Өте жиі • препаратты қолданған жердегі күйдіру, қышыну және гиперемия (клиникалық зерттеулер нәтижесінде) Жиі • терінің қабыршықтануы, ауырсыну, құрғақтық, терінің өзгеруі, препаратты жаққан жердегі тітіркену Жиі емес • себорея, акне, тері депигментациясы • парастезиялар, дерматит, препаратты жаққан жердегі жайсыздық және ісіну Сирек • хейлит • сулы бөртпелер, ойық жаралар, экзема, препаратты жаққан жерде жылулық сезіну • аса жоғары сезімталдық реакциялары • бронх демікпесі ағымының нашарлауы Препаратты тіркеуден кейін пайдалану үдерісінде байқалған белгісіз жиілікпен: • есекжем, бөртпе Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Азелаин қышқылының жергілікті және жалпы уыттылығының өте төмендігін ескере отырып, уыттылықтың байқалу ықтималдығы аз.

Препарат тек қана сыртқа қолдануға арналған. Скинорен® кремін қолданғанда препаратты көзге, ауызға және шырышты қабықтарға тигізіп алмау керегін пациенттерге ескерту керек. Егер кездейсоқ тигізіп алса көзді, ауызды және шырышты қабықтарды көп мөлшерлі сумен мұқият жуу керек. Көздің тітіркенуі сақталған жағдайда дәрігермен кеңесу керек. Препаратты әрбір жаққаннан кейін қолды жуу керек. Скинорен® кремімен емдеу кезеңінде косметикалық заттарды, құрамында спирт немесе қатты бөлшектері бар белсенді тазартатын дәрілерді, тұндырмаларды, қабықшақтандыратын және тұтқыр заттар пайдалануды шектеу керек. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препаратты қолдану автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Әйелдерде жүктілік кезеңінде азелаин қышқылын жергілікті қолдану туралы талапқа сай және бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Іn vitro жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрион/ұрық дамуына, босануға және постнатальді дамуына ықтимал қаупін айқындаған. Алайда, іn vitro жүргізілген зерттеулер барысында дене беткейінің ауданының есебінен шыға отырып, ең жоғары ұсынылатын дозаны 3-32 есе жоғарылату кезінде жағымсыз әсерлері байқалмаған. Скинорен® кремін жүкті әйелдерге абайлап тағайындау керек. Азелаин қышқылының in vivo зерттеулерінде емшек сүтімен шығарылуы, шығарылмауы белгісіз. Дегенмен, in vitro тепе-тең диализ тәжірибесі препараттың емшек сүтіне шығарылуы мүмкін екендігін көрсетті. Алайда, азелаин қышқылының енуі оның емшек сүтіндегі негізгі деңгейінің айтарлықтай өзгеруіне ықпал ету мүмкіндігі күтілмейді, өйткені азелаин қышқылы емшек сүтінде жинақталмайды және азелаин қышқылының 4% - дан азы физиологиялық деңгейден жоғары эндогендік әсерін арттырмай, жүйелі түрде сіңеді. Дегенмен, препаратты емшек емізетін әйелдерге абайлап тағайындау керек. Нәрестелер осы препаратпен өңделген кеуденің терісімен жанаспауы тиіс. Фертильділік Скинорен® кремінің фертильдікке әсері туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеудің нәтижелері препараттың еркек және ұрғашы егеуқұйрықтар дарақтары фертильдігіне қандай да бір әсерін көрсетпеген.

Скинорен® кремінің басқа препараттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген. Арнайы еркертулер Скинорен® крем құрамында теріге, көз бен шырышты қабықтарға орташа тітіркендіретін әсер беретін бензой қышқылы бар, сондай-ақ тітіркенуді туындатуы ықтимал пропиленгликоль бар. Азелаин қышқылымен емделетін пациенттерде пост-маркетингтік бақылау үдерісінде бронх демікпесінің нашарлау жағдайлары туралы сирек хабарланған. Педиатрияда қолданылуы Препарат 12 жастан асқан балаларға тағайындалады. 12-18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде препараттың дозасын түзетудің қажеті жоқ. 12 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. 12-18 жастағы (454/1336; 34%) жасөспірімдер қатысқан клиникалық зерттеулерде, Скинорен® кремінің көтерімділігі ересектер мен жасөспірімдерде бірдей болған. Егде жастағы пациенттер 65 жастағы және одан үлкен пациенттерге мақсатты зерттеулер жүргізілген жоқ. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге мақсатты зерттеулер жүргізілген жоқ. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге мақсатты зерттеулер жүргізілген жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл Алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 6 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!