СинноВекс лиофилизат 30 мкг (6 млн МЕ)

Бір құтының ішінде: белсенді зат - интерферон бета-1а 30 мкг (6 млн ХБ), қосымша заттар: сарысулық адам альбумині, натрий хлориді, динатрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфаты Шприцтегі еріткіш Инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе бозғылт-сары түсті лиофилизацияланған масса. Қалпына келтірілген препарат – мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе ашық-сары сұйықтық. Еріткіш: мөлдір түссіз сұйықтық.

СинноВекс препараты келесі жағдайлары бар ересек пациенттерді емдеу үшін тағайындалады: - қайталанатын шашыраңқы склероз (ШС) диагнозы бар пациенттер. Клиникалық зерттеулерде бұл диагноз алдыңғы үш жыл ішінде қайталанулар арасындағы үздіксіз прогрессия белгілерінсіз екі немесе одан да көп өршумен (қайталанулармен) сипатталды; СинноВекс препараты мүгедектіктің дамуын баяулатады және қайталану жиілігін азайтады. - белсенді қабыну процесі бар, бір демиелинизациялық құбылысы пайда болған пациенттер, егер ол процес венаішілік кортикостероидтармен емдеуді қажет ететіндей ауыр болса, егер альтернативті диагноздар жоққа шығарылса және бұл пациенттерде клиникалық тұрғыдан сенімді шашыраңқы склероздың даму қаупі жоғары екендігі анықталса. Егер пациенттерде ШС прогрессивті түрі дамыса, Синновекспен емдеуді тоқтату керек.

Әсер ету механизмі/фармакодинамикалық әсерлер СинноВекс – рекомбинантты интерферон бета-1а биосимиляры, ол адамның интерферон бета геномы бар қытай атжалманының анабез жасушаларында рекомбинантты ДНҚ технологиясын қолдану арқылы алынады. Белсенді зат гликозилденген полипептид, оның құрамында 166 аминқышқылдары бар, молекулалық салмағы 22 500 Да. Аминқышқылдарының тізбегі адамның табиғи бета интерферонына сәйкес келеді. Интерферондар вирус инфекциясына және өзге биологиялық факторлардың әсеріне жауап ретінде эукариоттық жасушалар өндіретін табиғи ақуыздар болып табылады. Интерферондар – бұл вирусқа қарсы, антипролиферативтік және иммунитетті модуляциялаушы әсерлері бар цитокиндер. Бета-интерферон организмде, фибробласттарды және макрофагтарды қоса, жасушалардың алуан түрлерімен синтезделеді. Табиғи бета-интерферон және СинноВекс препараты (интерферон бета-1а) гликозилирленген түрде болады және өзінің құрамында N (азот) атомымен байланысқан жалғыз кешенді көмірсутектік фрагмент болады. Ақуыздың гликозилирленуі олардың тұрақтылығына, белсенділігіне, биотаралымына және жартылай шығарылу кезеңіне ықпалын тигізеді. СинноВекс препаратының биологиялық қасиеттері оның адам организмі жасушаларының бетіндегі спецификалы рецепторлармен байланысу және I класс гистоүйлесімділігінің негізгі, ақуыз Мх, 2'/5'-олигоаденилатсинтетаза, β2-микроглобулин және неоптерин сияқты көптеген гендік өнімдердің және маркерлердің интерферонның әсерімен жүзеге асатын экспрессиясына әкелетін жасушааралық өзара әрекеттесулердің күрделі каскадын жіберіп алу қабілетімен анықталады. СинноВекс қабылдаған науқастардың сарысуында және қанының жасушалық фракцияларында осы қосылыстардың кейбіреулерінің болатыны байқалды. Препараттың бір дозасын бұлшықетішілік енгізгеннен кейін аталған қосылыстардың сарысудағы мөлшері ең кемінде 4-7 күн бойы жоғары күйінде қалды. Интерферон бета-1а супрессорлы жасушалардың белсенділігін стимуляциялайды, интерлейкин 10 және шашыраңқы склерозда (ШС) қабынуға қарсы және иммуносупрессорлық әсер беретін трасформацияланатын бета өсу факторы өнімдерін күшейтеді. Шашыраңқы склерозды емдеген кезде интерферон бета-1а әсер ету механизмінің жоғарыда сипатталған биологиялық өзара әрекеттесулердің іске қосылуымен байланысы белгісіз, өйткені шашыраңқы склероздың патофизиологиясы әлі жеткілікті зерттелмеген. СинноВекс препараты шашыраңқы склероз ағымының ремиссиялы типінде қайтымсыз неврологиялық бұзылулардың өршу жиілігін және үдеу жылдамдығын айқын азайтады, магнитті-резонансты томография (МРТ) деректері бойынша мидың ошақтық зақымдану мөлшері және ауданының ұлғаюын, еңбекке жарамсыздықтың үдеуін баяулатады және аурудың қайталану арасындағы аралықты екі жылдан артығырақ кезеңге ұзарады. СинноВекс пен Авонекс препараттарының тиімділігі мен қауіпсіздігін салыстыру мақсатында ҚЖС бар 60 пациенттің қатысуымен рандомизацияланған салыстырмалы жасырын клиникалық зерттеу жүргізілді (29 пациент СиноВекс және 31 пациент Авонекс қабылдады). 30 мкг СинноВекс препаратын немесе Авонексті бұлшықет ішіне енгізген кезде клиникалық симптомдар және жалпы параметрлер бойынша статистикалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтар байқалған жоқ. Екінші жылдың аяғында еңбекке қабілеттілігінен айырылудың өршуі (Каплан-Майер кестесі бойынша анықталған) байқалған пациенттердің саны Авонекс препаратын тағайындағанда 34% және СинноВекс препаратын қолданғанда 32% құрайтыны анықталды. Шашыраңқы склерозы бар пациенттерде неврологиялық зақымдануды бағалау негізінде EDSS (ағылш. Expanded Disability Status Scale – мүгедектік дәрежесін бағалаудың көлемді шкаласы) көрсеткіштерінің төмендегені байқалды. Еңбекке қабілеттілігінен айырылудың үдеуі еңбекке қабілеттілігінен айырылу (EDSS шкаласы бойынша) көрсеткішінің ең кемінде 6 ай бойы сақталатын 1,0 баллға артуы ретінде өлшенді. Сондай-ақ, СинноВекс препаратын қолдану жыл ішінде аурудың қайталану жиілігінің 1/3 төмендеуіне әкелетіні де анықталды. Емдеу in vitro белсенділігін (бейтараптандыратын антиденелер) және in vivo биологиялық әсерлерін (клиникалық тиімділігі) төмендететін интерферон бета-1а антидене пайда болуымен қатар жүруі мүмкін. СинноВекс препаратымен емдеу 2 жылға созылған кезде антиденелер науқастардың шамамен 2%-ынан табылды. Балалар мен жасөспірімдер Интерферон бета-1а қолдануының тиімділігіне/қауіпсіздігіне қатысты шектеулі деректер, кейінгі 4 жыл бойы бақылау жүргізілгенде, мынадай нәтижелерді көрсетті: препараттың 15 мкг аптасына бір рет бұлшықет ішіне қабылдайтын (n=8) пациенттер тобын ем қабылдамайтын пациенттер тобымен (n=8) салыстырғанда, осы емдеу режимі ересек пациенттерде байқалған нәтижелерге сәйкес келетін нәтижені көрсетті; алайда, 4 жыл бойы бақылау жүргізілгенде, ем қабылдаған пациенттер тобында EDDS шкаласы бойынша көрсеткіштердің жоғарылауы аурудың үдеуін көрсетеді. Ересектерге ұсынылатын дозалармен тікелей салыстыру деректері қазіргі уақытта жоқ.

Препаратты қолдануды шашыраңқы склерозды емдеу тәжірибесі бар дәрігердің жетекшілігімен және бақылауымен бастаған жөн. Дозалау режимі Ересектер Қайталанатын шашыраңқы склерозды емдеу үшін ұсынылатын доза аптасына бір рет бұлшықет ішіне енгізілетін 30 мкг (0,5 м ерітінді) құрайды. Жоғары дозаны, аптасына бір рет 60 мкг енгізу ешқандай қосымша артықшылықтарды көрсеткен жоқ. Титрлеу Тұмауға ұқсас симптомдардың жиілігі мен ауырлығын төмендету үшін емдеудің басында дозаны титрлеу жүргізілуі мүмкін. Емдеу ¼ дозадан басталуы мүмкін, дозаны біртіндеп ¼ жоғарылата отырып, 4- аптада толық дозаға (аптасына 30 мкг) жеткізеді. Баламалы титрлеу кестесі толық дозаға жеткенге дейін аптасына бір рет СинноВекс препаратының ½ дозасымен емдеуді бастау арқылы қолданылуы мүмкін. Емнің дәлме-дәл тиімділігін қамтамасыз ету үшін дозаны аптасына бір рет 30 мкг-ға дейін жеткізу және одан әрі оны ұстап тұру қажет. Инъекция алдында және әрбір инъекциядан кейін қосымша 24 сағат ішінде СинноВекс қабылдаумен байланысты тұмауға ұқсас симптомдардың айқындылығын азайту мақсатында ыстық түсіретін анальгетикалық дәріні қабылдау ұсынылады. Мұндай симптомдар, әдетте, емдеудің алғашқы бірнеше айында байқалады. Пациенттердің ерекше топтары Балалар жасындағы пациенттер 10 жастан 18 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдерді емдеуде СинноВекс препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі толық анықталған жоқ. Дозалау режиміне қатысты ешқандай қорытындыны ұсынуға болмайды. 10 жастан кіші балаларды емдеуде СинноВекс препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталған жоқ. Қолжетімді деректер жоқ. Егде жастағы пациенттер Клиникалық зерттеулерге қатысқан 65 жастан асқан пациенттердің саны неғұрлым жас пациенттермен салыстырғанда осы жас тобында емдеуге реакцияның ықтимал айырмашылығын анықтау үшін жеткілікті болмады. Дегенмен, белсенді зат клиренсі негізінде егде жастағы пациенттер үшін осы препараттың дозасын түзету үшін теориялық негіздер жоқ. Қолдану тәсілі Бұлшықет ішіне инъекцияны енгізу орны әр апта сайын өзгеруі тиіс. Қазіргі уақытта қажетті емдеу ұзақтығы белгісіз. 2 жылдық емнен кейін пациенттің неврологиялық статусын бағалау қажет, оның негізінде емдеуші дәрігер емдеу курсын жалғастыру немесе тоқтату туралы шешім қабылдайды. Шашыраңқы склероздың үдемелі түріне көшкен кезде емдеуді тоқтату керек. Төменде берілген нұсқаулар препарат инъекциясын өзі жасайтындарға арналған: - әрбір қаптамаға әрбір астаушада препараттың бір реттік дозасы бар 4 астауша енгізілген. Әрбір астаушада СинноВекс препаратының лиофилизацияланған ұнтағы бар құты, инъекцияға арналған 1 мл суы бар шприц, ерітінді дайындауға арналған ине және инъекция жүргізуге арналған ине бар; - препаратты тоңазытқыштан шығарып алу және 15-30°С бөлме температурасында шамамен 30 мин. қалдыру керек. Еріткішті жылыту үшін ыстық су сияқты сыртқы жылу көздерін пайдаланбаған жөн; - қолды жуғаннан кейін антисептикалық сүрткіні және дозасы бар астаушаны таза жерге қою керек. Астауша қаптамасын абайлап ашу және ішіндегісін сыртқа шығару керек. Қосымша медициналық стерильді мақта, дезинфекциялаушы ерітінді (мысалы, 70% этил спирті) және бактерицидті жабысқақ бұласыр дайындаған дұрыс; - шприцтің және иненің қаптамасын ашу керек. Иненің қорғағыш қалпақшасын алмай, инені шприцке жартылай бұра отырып, кигізу керек; - инені айналдырмай, инені қабын шешу және инъекцияға арналған суды шприцке тартып алу керек. Қорғағыш қалпақшасын әрі қарай пайдалану үшін қалдырады. Шприцке ауа көпіршіктері еніп кеткен жағдайда, шприцті инесін жоғары қарата ұстап және поршеньді ақырын баса отырып, олардан абайлап құтылуға болады. Инеге қорғағыш қалпақшасын кигізу керек; - препараты бар құтының қақпағын ашу керек. Препараты бар құтының жоғарғы бөлігін спиртті сүрткімен сүрту керек; - инеден қорғағыш қалпақшасын алып, препарат бар құтының резеңке тығынына инені шаншу керек. Инені құтының бүйір қабырғасына қарай бағыттап және еріткішті (шприцтің ішіндегісінің бәрін) баяу енгізу керек; - инені және шприцті орнында қалдырып, құтының ішіндегіні барлық ұнтақ ерігенше ақырын айналдыру керек. Құтыны қатты сілкілемеген жөн, өйткені бұл көбіктің түзілуіне әкеледі. Егер ерітінді бұлыңғырланса немесе боялса немесе ерітіндіден қатты бөлшектер көрінсе, құтыны пайдаланбаған жөн. Ерітінді ашық-сары түске боялуы мүмкін; - ерітіндіні алар алдында ауаны жою үшін поршеньді шприцке толық бойлатады. Әрі қарай құтыны азғантай бұрыш жасай отырып, жұмыс жасайтын жерге қою керек. Ине түгел құтыда болуы тиіс, сонымен қатар иненің ұшы өнебойы ерітіндіге батып тұруы тиіс. Шприцке ерітіндіні шприцтің бүйіріндегі 1 мл белгіге дейін баяу тартып алу керек. Шприцті инемен құтыдан шығарып алу керек. Инеге қорғағыш қалпақшасын кигізеді. Инені шприцтен бұрап ажырату керек. Шприцтен шығатын саңылауға ештеңе тигізіп алмаған жөн; - екінші ине СинноВекс препараты ерітіндісін енгізуге арналған. Ол бұлшықетішілік инъекция жасау үшін стандартты ине болып табылады. Жоғарыда сипатталғандай, инені шприцке бұрап кигізу керек. Пластик қорғағыш қалпақшаны инеден шығарып алу және оны алып қою керек. Ауаны жою үшін шприцті инесімен жоғары қарата ұстап, және көпіршіктер жоғары жағына жиналуы үшін, оны ақырын шертеді. Ауаны шығару үшін поршеньді, ерітіндінің тек азғантай тамшысы ғана төгілетіндей етіп, ақырын басады. Қорғағыш қалтасын орнына қою және шприцті инъекция жасалатын жерді дайындау кезінде бір жағына алып қоя тұру керек; - инъекция үшін таңдап алынған жерді спиртті сүрткімен сүрту керек. Иненің қорғағыш пластик қабын алып тастау және инені тері арқылы бұлшықет тініне енгізу керек. Инъекцияны баяу жасайды, содан соң инені шприцімен бірге шығарып алу керек. Шаншылған жерді спиртті сүрткімен сүрту және қажет болғанда инъекция жасалған жерге бұласыр жапсыру керек; - кейінгі инъекцияны басқа жерге жасау қажет; - ерітінді дайындалып болғаннан кейін инъекция жүргізуге мүмкіндік бермейтін жағдайлар туындағанда, оны 2-8°С температурада тоңазытқышқа 5.5-6 сағаттан асырмай қоюға болады, содан кейін ерітіндінің температурасын алдын ала бөлме температурасына дейін жеткізіп, жоғарыда сипатталған сызба бойынша инъекция жасауға болады. Тоңазытқышта 6 сағаттан аса сақталған немесе бөлме температурасында 30 минуттан артық қалдырылған дайын ерітінді әрі қарай қолдануға жарамайды. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Дәрігердің нұсқауларын орындаған жағдайда препаратты қолайлы бір дозалық дәрілік түрде қолданғанда артық дозаланудың болу ықтималдығы аз. Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі. Емі: дәрігерлік бақылау үшін ауруханаға жатқызу, тиісті симптоматикалық ем жүргізу.

- анамнезінде табиғи немесе рекомбинантты интерферон бета немесе препараттың кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер. - ағымдағы ауыр депрессиясы және/немесе суицидтік ойлары бар пациенттер - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Өте жиі - бас ауыруы, тұмауға ұқсас симптомдар, ысыну, қалтырау, қатты терлеу Жиі - лимфоциттер санының төмендеуі - лейкоциттер санының төмендеуі - нейтрофилдер санының төмендеуі - гематокриттің төмендеуі - қандағы калий мөлшерінің артуы - қандағы мочевина азоты мөлшерінің артуы - түйілу, гипостезия - ринорея - құсу, диарея, жүрек айнуы - бөртпе, қатты терлеу, көгеру - бұлшықет құрысулары, мойын ауыруы, миалгия, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, арқаның ауыруы, бұлшықеттердің сіресуі, сүйек-бұлшықет қозғалысының шектелуі - анорексия - бетке «қан тебу» - инъекция орнындағы ауырсыну, инъекция орнындағы эритема, инъекция орнындағы гематома, астения, ауырсыну, шаршау, жалпы әлсіздік сезімі, түнгі терлеу - депрессия, ұйқысыздық Жиі емес - тромбоциттер санының төмендеуі - алопеция - инъекция орнындағы күйдіру - метроррагия, меноррагия Сирек - тромбоздық тромбоцитопениялық пурпураны / гемолиздік уремиялық синдромды қоса алғанда тромбоздық микроангиопатия - тыныс алудың қиындауы - нефроздық синдром, гломерулосклероз Осы симптомдардың кез келгені пайда болған кезде: • несептің көпіршіктенуі • әлсіреп қалу • ісіну, әсіресе тобық пен қабақ аймағында және салмақтың артуы. Дереу дәрігерге хабарласыңыз. Мұндай симптомдар бүйрек функциясының ықтимал бұзылуының белгілері болуы мүмкін. • Бүйрек функциясына зиянды әсер етуі мүмкін ұсақ қантамырларындағы қан ұйындылары (тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура немесе гемолиздік уремиялық синдром). Симптомдар көгерудің ұлғаюы, қан кету, температураның көтерілуі, әлсіздік және шаршау, бас ауыруы, бас айналуы немесе кеңістіктікте бағдардан адасу болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда сіздің емдеуші дәрігеріңіз қан түзу жүйесі мен бүйрек функциясындағы өзгерістерді анықтай алады. Егер басыңыздың айналғанын сезсеңіз, рөлге отырмаңыз. Жиілігі белгісіз - дене салмағының азаюы, дене салмағының артуы, функционалдық бауыр сынамасы параметрлерінің нормадан ауытқуы - кардиомиопатия, жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі, жүрек соғуының жиілеуі, аритмия, тахикардия - неврологиялық симптомдар, естен танулар, гипертония, бас айналу, парестезия, құрысулар, бас сақинасы - өкпенің артериялық гипертензиясы - ангионевроздық ісіну, қышыну, везикулярлы бөртпе, есекжем, псориаздың асқынуы - жүйелі қызыл жегі, бұлшықет әлсіздігі, артрит - гипотиреоз, гипертиреоз - енгізу орнының іріңдеуі - тамырлардың кеңеюі - инъекция орнындағы реакциялар, инъекция орнындағы қабыну, инъекция орнындағы флегмона, инъекция орнындағы некроз, инъекция орнындағы қан кету, кеуде тұсының ауыруы - анафилаксиялық реакция, анафилаксиялық шок, аса жоғары сезімталдық реакциясы (ангионевроздық ісіну, тыныс алудың қиындауы, есекжем, бөртпе, қышитын бөртпе) - бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатит, аутоиммундық гепатит - суицид жасауға бейімділік, психоз, сананың шатасуы, абыржу, эмоционалдық құбылмалылық Инъекцияның әсері • Әлсіздік сезімі: СинноВекс препаратының алғашқы инъекциясын емдеуші дәрігеріңіз жүргізе алады. Инъекциядан кейін сіз әлсіздікті сезінуіңіз мүмкін. Сіз тіпті есіңізден танып қалуыңыз мүмкін. Кейінгі инъекцияларда есінен танып қалу ықтималдығы аз. • Инъекциядан кейін бірден сіз ШС өршуі сияқты бұлшықеттегі ауырлықты немесе әлсіздікті сезінуіңіз мүмкін. Мұндай сирек кездеседі. Бұл инъекциядан кейін дереу орын алады және тез арада өтеді. Мұндай симптомдар СинноВекс препаратымен емдеуді бастағаннан кейін кез келген уақытта пайда болуы мүмкін. • Егер инъекциядан кейін терінің тітіркенуін немесе проблемаларын байқасаңыз, дәрігерге хабарласыңыз. Тұмауға ұқсас симптомдар Тұмауға ұқсас симптомдарды төмендетудің үш қарапайым тәсілі: Ұйықтар алдында СинноВекс препаратын қабылдаңыз. Осылайша, тұмауға ұқсас симптомдардың әсері ұйқы кезінде байқалады. Парацетамолды немесе ибупрофенді инъекцияға дейін жарты сағат бұрын қабылдаңыз және күні бойы қабылдауды жалғастырыңыз. Қажетті доза жайында емдеуші дәрігермен немесе фармацевпен сөйлесіңіз. Егер сізде ысыну бар болса, сусыздандыруды болдырмау үшін көп су ішіңіз. СинноВекс препаратын қабылдағаннан кейін кейбір пациенттерде тұмау симптомдары сезімі пайда болады. Олар: • бас ауыруы • бұлшықеттердің ауыруы • қалтырау немесе ысыну. Мұндай симптомдар шын мәнінде тұмау болып табылмайды. Сіз ешкімге жұқтырмайсыз. Ауру берілмейді. Симптомдар СинноВекс препаратын алғаш қабылдағанда жиірек кездеседі. Препаратты одан әрі қабылдағанда симптомдар біртіндеп төмендейді. Өкпенің артериялық гипертензиясы Құрамында бета интерфероны бар препараттармен ем қабылдаған пациенттерде өкпенің артериялық гипертензиясы жағдайлары туралы хабарланды. Мұндай жағдайлар бета интерферонымен емдеу басталғаннан кейін бірнеше жылға дейін әртүрлі кезеңдерде байқалды. Балалар мен жасөспірімдер Шектеулі жарияланған мәліметтер бойынша, аптасына бір рет Синновекс (интерферон бета-1а) препаратының 30 мкг-ын қабылдайтын 10 жастан 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердің қауіпсіздік бейіні ересектердегі қауіпсіздік бейініне ұқсас болды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Емдеуді бастар алдында науқастарды препаратты қолданумен байланысты болуы мүмкін жағымсыз әсерлер жөнінде хабардар еткен жөн. Қадағалануы Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілетін препарат партиясының атауы мен нөмірін нақты көрсету керек. Депрессиялық бұзылыстар СинноВекс препаратын, басқа да интерферондар сияқты, депрессиядан зардап шегіп жүрген немесе депрессиялық бұзылыстары бар науқастарды емдеген кезде қолданбаған жөн. Интерферондарды қолданған кезде депрессия және суицидтік ойлар пайда болуы мүмкін екендігі белгілі, сонымен бірге шашыраңқы склероздан зардап шегіп жүрген адамдарда осындай құбылыстар жиілігі ұлғаяды. СинноВекс препаратымен емдеудің кез келген уақытында депрессиялық жағдайлар пайда болуы мүмкін. Депрессияның кез келген белгілері немесе суицидтік ойлар пайда болғанда науқастар кідірмей емдейтін дәрігерге қаралуы қажет. Емдеу барысында мұндай науқастарға мұқият бақылау орнату және қажет болғанда тиісті емдік шараларды шұғыл қолдану қажет. Бірқатар жағдайларда препаратты қабылдауды тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін. Құрысулар/эпилепсия СинноВекс препаратын бұрын құрысу ұстамаларынан зардап шеккен науқастарға тағайындағанда сақтық қажет. Егер бұрын эпилепсиядан зардап шекпеген науқастарда препаратпен емделу үдерісінде эпилепсия тәріздес ұстамалар пайда болса, ұстамалардың этиологиясын анықтаған және құрысуға қарсы тиісті ем тағайындаған жөн. СинноВекс препаратын қолдануды құрысуға қарсы ем кезінде тоқтата тұру керек. СинноВексті тағайындағанда сақтық таныту, сондай-ақ бүйрек және бауыр функциясының айқын жеткіліксіздігінен зардап шегетін науқастарға, сондай-ақ сүйек кемігінің қан өндіруі бәсеңдеген кезде мұқият бақылау жүргізу керек. Тромбоздық микроангиопатия Құрамында бета интерфероны бар препараттармен емдеу кезінде тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура немесе өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, гемолиз-уремиялық синдром ретінде көрінетін тромбоздық микроангиопатияның даму жағдайлары тіркелген. Жағдайлар емдеу кезінде әртүрлі уақыт аралығында тіркелді және бета интерферонымен емдеу басталғаннан кейін бірнеше аптадан бірнеше жылға дейінгі кезеңде туындауы мүмкін. Ерте клиникалық белгілер тромбоцитопения, гипертонияның пайда болуы, қызба, орталық жүйке жүйесінің бұзылуы симптомдарын (мысалы, сананың шатасуы, парез) және бүйрек функциясының бұзылуын қамтиды. Тромбоздық микроангиопатияны көрсететін зертханалық көрсеткіштер тромбоциттер санының төмендеуін, қан сарысуындағы гемолизге негізделген лактатдегидрогеназаның жоғары деңгейін және қан жағындыларындағы шизоцитозды (эритроциттердің фрагменттелуі) қамтиды. Осылайша, тромбоздық микроангиопатияның клиникалық белгілері байқалса, қан сарысуындағы қан тромбоциттерінің, лактатдегидрогеназаның деңгейін одан әрі талдау, қан мен бүйрек функциясын талдау ұсынылады. Егер TMA диагнозы қойылса, дереу емдеу қажет (плазманы ауыстыру қарастырылады) және СинноВекс препаратын қабылдауды дереу тоқтату ұсынылады. Нефроздық синдром Интерферон бета препараттарымен емдеу кезінде коллапстық фокальді сегменттік гломерулосклерозды, ең аз өзгерістері бар нефропатияны, жарғақшалық пролиферативті гломерулонефритті және жарғақшалық нефропатияны қоса, әртүрлі нефропатиялардың салдары болған нефроздық синдром жағдайлары хабарланды. Бұл жағдайлар емдеу кезінде әртүрлі уақыт аралығында, тіпті ем басталғаннан бірнеше жыл өткен соң болды. Емдеу кезінде, әсіресе бүйрек ауруының даму қаупі жоғары пациенттерде ісіну, протеинурия және бүйрек функциясының бұзылуы сияқты ерте белгілер мен симптомдарға тұрақты мониторинг жүргізу ұсынылады. Нефроздық синдром дамыған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтатудың орындылығын қарастыра отырып, тиісті емдеуді дереу бастау қажет. Бауырға әсері Тіркеуден кейінгі кезеңдегі тәжірибе барысында интерферон бета қолдану кезінде бауырдың зақымдануы, оның ішінде сарысулық бауыр ферменттерінің жоғарылауы, гепатит, аутоиммунды гепатит және бауыр жеткіліксіздігі туралы хабарланған. Кейбір жағдайларда бұл реакциялар бауырдың зақымдалуымен астасқан басқа дәрілік препараттардың қатысуымен пайда болды. Бірнеше дәрілік препараттардың немесе басқа гепатоуытты заттардың (мысалы, алкоголь) аддитивті әсер ету мүмкіндігі анықталмаған. Пациенттерді бауыр зақымдану белгілерінің бар-жоғына бақылап отыру керек және бауырдың зақымдануын тудыратын басқа дәрілік препараттармен интерферонды бірге қолданғанда сақтық таныту керек. СинноВекс препаратымен емдеу кезінде стенокардия, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі немесе аритмия сияқты жүрек аурулары бар пациенттерде олардың клиникалық жағдайының нашарлауының бар-жоғына мұқият бақылау жүргізу керек. СинноВекс қабылдауынан туындаған тұмауға ұқсас симптомдар жүрек ауруы бар пациенттерде стресс тудыруы мүмкін. Қанның зертханалық көрсеткіштеріне әсері Интерферондарды қолданған кезде зертханалық көрсеткіштерде ауытқулар пайда болады, сондықтан ЖС науқастарға жүргізілетін әдеттегі зертханалық талдаулардан басқа, емдеу барысында қанның формалық элементтерін (тромбоциттерді қоса) есептеу, лейкоцитарлы формуланы анықтау және қанға биохимиялық талдау (бауыр ферменттерін қоса) жүргізу ұсынылады. Сүйек кемігінің бәсеңдеу белгілері бар науқастарға қанның жасушалық элементтерін фракция және тромбоциттер бойынша анықтайтын өте мұқият зерттеу жүргізу қажет болуы мүмкін. Иммуногенділігі Пациенттерде СинноВекс препаратына антиденелер өндіріле басталуы мүмкін. Осы пациенттердің кейбірінде антиденелер in vitro интерферон бета-1а белсенділігін төмендетеді (бейтараптандыратын антиденелер). Бейтараптандыратын антиденелер СинноВекс препаратының in vivo биологиялық әсерін төмендетеді және клиникалық тиімділігін азайтуы мүмкін. Бейтараптандыратын антиденелердің пайда болу жиілігіндегі плато 12 ай емдегеннен кейін пайда болады деп болжануда. СинноВексті үш жылға дейін қабылдаған пациенттердің соңғы клиникалық зерттеулері шамамен пациенттердің 5%-дан 8%-ға дейін санында бейтараптандыратын антиденелердің пайда болатынын көрсетеді. Тұмауға ұқсас синдром СинноВекс препаратымен емделумен бір мезгілде кез келген препаратты қабылдар алдында, әсіресе препараттың жағымсыз әсерін жою үшін, дәрігерден кеңес алу қажет. Егер дәрігер тұмауға ұқсас синдром дамыған жағдайда антипиретик-анальгетик қабылдауға ұсыныс жасаса, нұсқауын мұқият орындау қажет; антипиретик-анальгетик дозасын ұсынылғаннан жоғары арттырмаған жөн. Инъекция орнындағы некроз жағдайлары маркетингтен кейінгі тәжірибеде хабарланған. Инъекция орнындағы реакциялардың қаупін азайту үшін пациенттерге инъекцияның асептикалық әдісін қолдануды және әр инъекция кезінде инъекция орындарын ауыстырып отыруын ұсыну керек. Пациенттің өзіне-өзі енгізу тәртібін, әсіресе, инъекция орнында реакциялар пайда болған кезде, мезгіл-мезгіл қайта қарастыру керек. Егер пациентте ісіну немесе инъекция орнынан сұйықтықтың ағып кетуімен қатар жүретін тері зақымдары байқалса, пациентке дәрігермен кеңесу керек. Некроздың бір аймағы дамығаннан кейін терапияны тоқтату керектігі некроздың дәрежесіне байланысты. Инъекция орнында некроз дамығаннан кейін, СинноВекс препаратымен емдеуді жалғастыратын пациенттерге СинноВекс препаратын зақымдалған аймақ толық жазылмағанша енгізуден аулақ болу керек. Бірнеше зақымданулар пайда болса, инъекция орнын өзгертіңіз немесе жазылып кеткенше емдеуді тоқтатыңыз. Арнайы ескертулер Жүктілік Тіркеу зерттеулерінен және тіркеуден кейінгі тәжірибеден алынған көптеген деректердің (жүктілік нәтижелерінің 1000-нан астамы) жүкті болғанға дейін немесе жүктіліктің бірінші триместрінде интерферон бета әсерінен кейінгі елеулі туа біткен ауытқулардың даму қаупінің артпағанын көрсетеді. Дегенмен, жүктіліктің бірінші триместріндегі әсер ету ұзақтығы дәл анықталмаған, өйткені деректер жүктілік кезінде интерферон бета қабылдауға болмайтын уақыт кезеңінде және жүктілік анықталған және/немесе расталған кезде емдеу тоқтатылған болуы мүмкін кезде жиналған. Екінші және үшінші триместрдегі препараттың әсері туралы тәжірибе өте шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулердің деректеріне сүйене отырып өздігінен түсік түсіру қаупінің жоғарылау мүмкіндігі бар. Қазіргі уақытта қол жетімді деректерге сүйене отырып, интерферон бета әсеріне ұшыраған жүкті әйелдерде өздігінен түсік түсіру қаупін тиісті түрде бағалау мүмкін емес және қазіргі уақытта қауіптің жоғарылауын көрсететін дәлелдер жоқ. Клиникалық қажет болған жағдайда СинноВекс препаратының жүктілік кезінде қабылдануы қарастырылуы мүмкін. Бала емізу Интерферон бетаның химиялық/ физиологиялық сипаттамасымен бірге интерферон бета-1а емшек сүтіне бөлінуі туралы шектеулі ақпарат интерферон бета-1а-ның ана сүтіне бөліну деңгейі елеусіз екенін көрсетеді. Бала емізу кезінде жаңа туылған нәрестелерге/ сәбилерге ешқандай зиянды әсер болжанбайды. СинноВекс препаратын лактация кезінде қабылдауға болады. Фертильділік Интерферон бета-1а-ның тиісті түрін пайдалана отырып, макака-резустарда фертильділікке зерттеулер жүргізілді. Өте жоғары дозаларды қолданғанда жануарларда ановуляциялық және аборттық әсерлер байқалды. Интерферон бета-1а-ның ер адамдардың фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз құбылыстардың дамуы автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін. СинноВекс препаратын қолдану кезеңінде жоғары зейін қоюды қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақтық танытқан жөн.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Адамдарда СинноВекс препаратының (интерферон бета-1а) басқа дәрілік заттармен, соның ішінде кортикостероидтармен немесе АКТГ-мен (адрено-кортикотропты гормон) өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Сонымен бірге, клиникалық сынақтар тәжірибесі шашыраңқы склерозы бар науқастар аурудың өршу кезінде СинноВекс препаратын кортикостероидтармен немесе АКТГ-мен бірге қабылдай алатындығын көрсетті. Интерферондардың бауырдың Р450 цитохромымен байланысты ферменттердің белсенділігін төмендету мүмкіндігі бар екені белгілі. Осымен байланысты СинноВекс препаратын клиренсі елеулі дәрежеде Р450 цитохромы жүйесіне байланысты болатын препараттармен, мысалы, эпилепсияға қарсы препараттармен және антидепрессанттармен бір мезгілде тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Сақтау мерзімі Препарат: 2 жыл Еріткіш: 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2°-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.