СинноПар раствор 250 мкг/мл

1 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - терипаратид 250 мкг қосымша заттар - маннитол, натрий ацетаты (сусыз), мұзды сірке қышқылы, мета-крезол, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді

СинноПар ересектерге арналған: • менопаузадан кейінгі кезеңдегі әйелдерде және сыну қаупі жоғары топтағы ерлерде остеопорозды емдеу. Менопаузадан кейінгі кезеңде әйелдерде жамбас мойнының сынуын қоспағанда, вертебральді және вертебральді емес сынықтар жиілігінің едәуір төмендеуі байқалды; • сынықтар қаупі жоғары топқа кіретін әйелдер мен ерлерде жүйелі глюкокортикоидтармен ұзақ емге байланысты остеопорозды емдеу.

ATХ коды H05AA02 Дәрілік препарат биосимиляр (биотәрізді дәрілік препарат) болып табылады Әсер ету механизмі 84 амин қышқылының қалдықтарынан тұратын эндогендік паратиреоидты гормон (ПТГ) сүйектер мен бүйректегі кальций мен фосфор метаболизмінің негізгі реттегіші болып табылады. СинноПар (рекомбинантты адам паратгормоны (1-34)) - эндогендік адам паратгормонының белсенді фрагменті. ПТГ физиологиялық әсері остеобласттарға тікелей әсер ету арқылы сүйек тінінің қалыптасуы стимуляциясын қамтиды. ПТГ ішектің сіңірілуін және кальцийдің өзекшелік реабсорбциясын, сондай-ақ фосфаттардың бүйрекпен экскрециясын жанама түрде арттырады. Фармакодинамикалық әсерлері СинноПар сүйек тінінің түзілуіне әсер ететін остеопорозды емдеуге арналған препарат болып табылады. СинноПардың қаңқаға әсері жүйелік экспозицияның ерекшеліктеріне байланысты. СинноПарды күнделікті бір рет енгізу остеокласт белсенділігіне қатысты остеобласт белсенділігінің басым стимуляциясымен, сүйектердің трабекулярлық және кортикальді беткейлерінде жаңа сүйек тінінің түзілуін көтермелейді. Терипаратидті енгізгеннен кейін нормокальциемиясы бар пациенттерде сарысулық кальций концентрациясының қысқа мерзімді жоғарылауы байқалады, ол 4-6 сағаттан кейін ең жоғары мәндерге жетеді және терипаратидтің әрбір дозасынан кейін 16-24 сағат ішінде бастапқы деңгейге оралады. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Қауіп факторлары СинноПарды тағайындаған кезде төмен ЕТТК, жасы, алдыңғы сынықтар, отбасы анамнезінде жамбас мойны сынықтарының болуы, сүйек қалпына келтірудің жоғары жылдамдығы және остеопороздық сынықтардың жоғары қаупі бар әйелдер мен ерлердегі дене салмағының төмен индексі сияқты тәуелсіз қауіп факторларын ескеру керек. Глюкокортикоид-индукцияланған остеопорозы бар менопаузадан кейінгі кезеңдегі әйелдерді бұрын бастан өткерген сынықтар немесе сынықтардың жоғары қаупіне бейім қауіп факторларының біріктірілімі анықталған жағдайда сынықтардың жоғары қауіп тобына жатқызу керек (мысалы, сүйек тығыздығының төмендігі [яғни Т-көрсеткіші ≤-2], глюкокортикоидтардың жоғары дозаларымен ұзақ мерзімді ем [яғни тәулігіне ≥7,5 мг. кем дегенде 6 ай ішінде], негізгі аурудың жоғары белсенділігі және жыныстық гормондардың төмен деңгейі).

Дозалау режимі СинноПардың ұсынылған дозасы 20 мкг құрайды, күніне 1 рет жамбас немесе іш аймағына тері астына енгізіледі. СинноПар емдеуінің максималды ұзақтығы - 24 ай. СинноПар 24 айлық емдеу курсы пациенттің өмірінде қайталанбауы тиіс. Кальций мен D дәруменін, егер олардың тамақпен толуы жеткіліксіз болса, қосымша тағайындау ұсынылады. Егер сіз әдеттегі уақытта СинноПар қабылдады ұмытып кетсеңіз немесе қабылдай алмасаңыз, оны сол күні мүмкіндігінше тезірек қабылдаңыз. Өткізіп алған дозаны толықтыру үшін екі еселенген дозаны қабылдауға болмайды. Өткізіп алған дозаны толтыру үшін бір күнде бір инъекциядан артық жасамаңыз. Егер сіз СинноПар препаратымен одан әрі емдеуді тоқтатуды жоспарласаңыз, дәрігеріңізбен кеңесіңіз. СинноПар препаратымен емдеуде үзіліс болған жағдайда пациенттер басқа препараттармен емдеуді жалғастыра алады. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде СинноПар дозасын түзету талап етілмейді. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде СинноПар қолдану бойынша деректер жоқ. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты тағайындағанда сақ болу керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр дәрежедегі пациенттерде СинноПар қолдануға болмайды. Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерде СинноПар сақтықпен қолданылуы керек. Бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл дәрежесінде ерекше сақтық шараларын сақтау талап етілмейді. Енгізу әдісі мен жолы СинноПар қаламын қолдану тәсілі дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) 1 қосымшада келтірілген. Емдеу ұзақтығы СинноПармен ұзақ емдеу кезінде клиникалық деректердің жетіспеуіне байланысты емдеудің ұсынылатын мерзімдері 24 айдан аспауы тиіс.

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • алдыңғы гиперкальциемия • ауыр бүйрек жеткіліксіздігі • бастапқы остеопорозды немесе глюкокортикоид-индукцияланған остеопорозды қоспағанда, сүйектердің метаболизмдік аурулары (гиперпаратиреоз және Педжет ауруын қоса) • генезі түсініксіз сілтілік фосфотаза белсенділігінің артуы • қаңқа сүйектерінің алдыңғы сыртқы немесе жанаспалы сәулелік емі • қатерлі сүйек ісіктері немесе сүйек метастаздары бар пациенттерге • жүктілік және лактация кезеңі • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

СинноПарды қабылдаған кезде жүрек айнуы, аяқ-қолдардың ауыруы, бас ауыруы және бас айналуы сияқты жағымсыз реакциялардың пайда болуы туралы анағұрлым жиі хабарланды. Өте жиі • аяқ-қолдардағы ауырсыну Жиі • анемия • гиперхолестеринемия • депрессия • бас ауыруы, бас айналуы, ишиас, естен тану • вертиго • жүрек қағуының жиілеуі • артериялық қысымның төмендеуі • ентігу • жүрек айну, құсу, диафрагма өңештік саңылауының жарығы, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы • қатты тершеңдік • бұлшықеттің түйілуі • әлсіздік, кеуде қуысының ауыруы, астения, инъекция орнындағы әлсіз және транзиторлы құбылыстар (соның ішінде ауыру, ісіну, эритема, оқшауланған қанталау, инъекция орнындағы қышыну және елеусіз қан кету Жиі емес • тахикардия • эмфизема • геморрой • миалгия, артралгия, құрысулар/арқадағы ауырсыну (инъекциядан кейін бірнеше минут ішінде арқа бұлшықеттерінің түйілуі немесе арқадағы ауырсынудың ауыр жағдайлары туралы хабарланған) • несепті ұстай алмау, полиурия, несеп шығаруға ауырсына қысылу, нефролитиаз • инъекция орнындағы эритема, инъекция орнындағы реакция • гиперкальциемия 2.76 ммоль/л астам • гиперурикемия • салмақтың артуы, жүректегі шуыл, сілтілі фосфатазаның жоғарылауы Сирек • гиперкальциемия 3.25 ммоль/л жоғары • анафилаксия • бүйрек жеткіліксіздігі/бүйрек функциясының бұзылуы • инъекциядан кейін көп ұзамай аллергиялық реакциялар пайда болуы мүмкін, оның ішінде жедел ентігу, ауыз қуысының/беттің ісінуі, жайылған есекжем, кеуде қуысындағы ауырсыну, ісіну (негізінен шеткері). Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Клиникалық зерттеулерде плацебомен салыстырғанда ≥ 1% жиілікпен мынадай реакциялар: бас айналу, жүрек айну, аяқ-қолдардың ауыруы, бас айналу, депрессия, ентігу туралы хабарланды. Терипаратид қан сарысуындағы несеп қышқылының концентрациясын жоғарылатады. Клиникалық зерттеулерде Терипаратид бар пациенттердің 2,8%-ында қан сарысуындағы несеп қышқылының концентрациясы плацебомен пациенттердің 0,7%-мен салыстырғанда қалыптың жоғарғы шегінен жоғары болды. Алайда, гиперурикемия подагра, артралгия немесе несеп-тас ауруының көбеюіне әкелмеген. Ірі клиникалық зерттеулерде Терипаратидпен айқаспалы әсер ететін антиденелер Терипаратид қабылдаған әйелдердің 2,8%-ында анықталды. Әдетте, антиденелер алғаш рет 12 айлық емдеуден кейін анықталды және ем тоқтатылғаннан кейін азайды. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының, аллергиялық реакциялардың, сарысулық кальцийге әсерінің немесе сүйек тінінің минералдық тығыздығы (СТМТ) реакциясына әсер етуінің ешқандай дәлелі болған жоқ. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

СинноПар 100 мкг дейінгі бір реттік дозаларда және 6 апта бойы күніне 60 мкг дейінгі қайталанған дозаларда тағайындалды. Белгілері мен симптомдары: артық дозалану ортостаздық коллапстың кеш басталуы мен дамуымен гиперкальциемиямен білінуі мүмкін. Сондай-ақ жүрек айнуы, құсу, бас айналуы және бас ауыруы болуы мүмкін. Постмаркетингтік спонтанды хабарламаларда сипатталған артық дозалану жағдайлары: қаламның барлық ішіндегісі бір уақытта енгізілген (800 мкг терипаратидке дейін) қолданудағы қателер жағдайлары туралы белгілі. Келесі қысқа мерзімді құбылыстар тіркелді: жүрек айнуы, әлсіздік / мәңгіру және артериялық қысымның төмендеуі. Кейбір жағдайларда артық дозаланғанда ешқандай жағымсыз құбылыстар байқалмады. Өліммен аяқталған артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған. Емі: арнайы антидоты жоқ. Артық дозалануға күмәнданған жағдайда СинноПар препаратын уақытша тоқтату, сарысулық кальций құрамын бақылау және симптоматикалық ем жүргізу, мысалы, сұйықтықтың жоғалуын толықтыру ұсынылады.

СинноПар алдын-ала толтырылған қаламда ұсынылған. Әр қаламды тек бір пациент қолдана алады. Пациент препаратты енгізу техникасына үйретілуі тиіс. Әр инъекцияға жаңа стерильді ине қажет. Инъекцияға арналған инелер жиынтыққа кірмейді. Қаламды инсулиндік қаламдарға арналған инелермен пайдалануға болады. Әрбір инъекциядан кейін СинноПар қаламы тоңазытқышқа салынуы тиіс. Егер ерітінді бұлыңғыр болса, түсі өзгерсе немесе жүзінді бөлшектер болса, СинноПарды пайдалануға болмайды. Пайдаланылмаған препаратты немесе қолданылған материалды жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек. Арнайы ескертулер Бүйрек жеткіліксіздігі Орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге терипаратидті тағайындағанда сақ болу қажет. Қан сарысуындағы және несептегі кальций деңгейі Қан сарысуындағы кальций деңгейі қалыпты пациенттерде терипаратид инъекциясынан кейін кальций сарысулық концентрациясының аздаған және қысқа мерзімді ұлғаюы байқалды. Қан сарысуындағы кальций концентрациясы 4-тен 6 сағатқа дейінгі аралықта максималды мәнге жетеді және терипаратидтің әр дозасынан кейін 16-дан 24 сағатқа дейінгі кезеңде бастапқы деңгейге оралады. Сондықтан, қандағы кальций мөлшерін анықтау үшін қан алу терипаратидті соңғы енгізілгеннен кейін 16 сағаттан ерте жүргізілмеуі керек. Қан сарысуындағы кальций концентрациясын үнемі бақылау қажет емес. Терипаратидті қолдану несеппен кальций экскрециясының шамалы ұлғаюына әкелуі мүмкін, бірақ гиперкальциурия пайда болу жиілігінің плацебо қабылдаған пациенттердегіден еш айырмашылығы жоқ. Несеп-тас ауруы Терипаратидтің әсері несеп-тас ауруы белсенді пациенттерде зерттелмеген. Несеп-тас ауруы бар пациенттерде (жедел ағым немесе жақында асқыну) терипаратидті осы аурудың асқыну қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек. Ортостаздық гипотензия Терипаратид препаратын қабылдаған кезде қысқа мерзімді ортостаздық гипотензияның сирек эпизодтары байқалуы мүмкін, олар әдетте препаратты енгізгеннен кейін 4 сағат ішінде пайда болады және бірнеше минуттан бірнеше сағатқа дейін дербес өтеді. Алғашқы бірнеше дозаны енгізген кезде пайда болған қысқа мерзімді ортостаздық гипотензия пациентті шалқасынан жатқызған кезде бәсеңдеген және одан әрі емдеуге қарсы көрсетілім болып табылмады. Препаратты жастау ересектерде қолдану Препаратты жастау ересектерде, оның ішінде менопаузаға дейінгі әйелдерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Пациенттердің осы тобын емдеуді, препаратты қабылдаудың артықшылықтары қауіптен асып кеткен жағдайда ғана бастау керек. Натрий мөлшері Бұл дәрілік заттың құрамында дозаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде "натрий жоқ" деп есептеуге болады. Педиатрияда қолдану 18 жасқа толмаған адамдарда терипаратидті қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Терипаратид түтікшелі сүйектердің өсу аймақтары ашық 18 жасқа дейінгі балаларда немесе жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Терипаратид көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Кейбір пациенттерде транзиторлы ортостаздық гипотензия немесе бас айналу байқалған. Бұл пациенттер симптомдардың қарқындылығы төмендегенге дейін көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тартуы қажет.

Бала туатын жастағы әйелдер терипаратидті қолдану кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс. Жүктілік басталуы кезінде терипаратид емі тоқтатылуы керек. Препаратты жүктілік кезінде қолдануға тыйым салынады. Бала емізу кезінде препаратты қолдануға тыйым салынады. Терипаратидтің емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Репродуктивті уыттылық туралы мәліметтер алынды. Адамдарда фетальді дамуға терипаратидтің әсері зерттелмеген. Адамдар үшін ықтимал қаупінің ауқымы белгісіз.

Терипаратидті бір рет енгізу дигоксиннің фармакодинамикасына әсер етпейді. Гиперкальциемия дигиталис препараттарымен уланудың дамуына бейімдеуші фактор болып табылады, сондықтан терипаратид дигиталис препараттарын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Терипаратидтің гидрохлортиазидпен фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі барысында клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Терипаратидті ралоксифенмен немесе гормон алмастыратын еммен бірге тағайындау препараттың қан сарысуындағы және несептегі кальций деңгейіне, сондай-ақ клиникалық жағымсыз реакцияларға әсерін өзгертпейді. Үйлесімділікті зерттеу жүргізілмегендіктен, терипаратидті остеопороздың басқа дәрілік препараттарымен араластыруға болмайды.

Сақтау мерзімі 2 жыл Алғашқы ашқаннан кейін препаратты 28 күннен асырмай сақтау керек. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Алғашқы ашқаннан кейін препаратты 2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!