Симбикорттм Рапихалер аэрозоль 80/4,5 мкг/доза

Препараттың бір дозасының (мүштіктен шығатын доза) құрамында белсенді заттар: будесонид микрондалған 80 мкг немесе 160 мкг, микрондалған формотерол фумарат дигидраты 4.5 мкг. қосымша заттар-повидон К25, полиэтиленгликоль 1000, HFA 227 (апафлюран немесе 1,1,1,2,3,3,3-гептафторпропан) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Пропеллент буланғаннан кейін көзге көрінетін қосылыстарсыз, ақ түсті қатты қалдық.

• кортикостероидтың төмен дозалары ингаляция үшін жеткіліксіз болғанда, ингаляциялық глюкокортикостероид пен бронходилататор біріктірілімін пайдалану қажет болатын бронх демікпесінде • жиі симптомдармен және анамнезінде асқынулары бар ауыр дәрежедегі өкпенің созылмалы обструктивті ауруын (ӨСОА) (ҚДК1 <50%) симптоматикалық демеуші емдеуде (160 мкг/4.5 мкг доза үшін)

Формотерол және будесонид. АТХ коды R03AK07 Әсер ету механизмі Симбикорт Рапихалер құрамында әртүрлі әсер ету механизмдеріне ие және тыныс алу жолдарының обструктивті ауруларын емдеуде аддитивті әсер ететін будесонид пен формотерол бар. Қысымдағы дозалайтын ингалятордың ішінде ингаляцияға арналған суспензия бар. Дозалайтын құрылғы қысыммен іске қосылған кезде суспензия көлемі бүріккіштен жоғары жылдамдықпен шығарылады. Белсенді зат деммен жұту кезінде мүштік арқылы тыныс алу жолдарына жетеді, бұл ингаляторды бір уақытта іске қосады. Фармакодинамикалық әсерлері Екі препараттың әсер ету механизмдері төменде келтірілген. Будесонид - жергілікті қабынуға қарсы әсері бар глюкокортикостероид. Тыныс алу жолдарының обструктивті ауруларын емдеуде глюкокортикостероидтардың нақты әсер ету механизмі белгісіз. Будесонид бронх шырышты қабығының ісінуінің ауырлығын, шырыштың пайда болуын, қақырықтың пайда болуын және тыныс алу жолдарының аса жоғары реактивтілігін азайтады. Ингаляциялық будесонид тағайындалғанда, жүйелі глюкокортикостероидтарды пайдаланған кездегіден гөрі, күрделі жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігінің аз екені байқалады. Глюкокортикостероидты рецепторларға оның жақындығына сәйкес өлшенген будесонидтің ерекше тиімділігі преднизолонға қарағанда 15 есе күшті. Әсерге 800 мкг дозаны қабылдау кезінде қол жеткізілді (кортизол деңгейінің нормадан шамамен 80% - ға дейін төмендеуі), бұл ретте жекелеген пациенттерде кортизол деңгейінің күрт төмендеуі байқалды. Демікпе, созылмалы ауру ретінде баланың өсуін тежеуі мүмкін. Өз кезегінде ингаляциялық кортикостероидтар да осындай әсер етуі мүмкін. Ұзақ мерзімді зерттеулердің деректері ингаляциялық будесонидті қолданған балалар мен жасөспірімдердің көпшілігі ересек жаста тиісті өсуге қол жеткізетінін көрсетеді. Алайда, бастапқы аздаған, бірақ өтпелі, өсудің баяулауы (шамамен 1 см) атап өтілді. Көптеген жағдайларда өсудің тежелуі емдеудің бірінші жылында көрінеді. Формотерол Формотерол ингаляциядан кейін тыныс алу жолдарының қайтымды обструкциясы бар пациенттерде бронхтардың тегіс бұлшықеттерінің тез және ұзақ босауы жүретін селективті β2-стимулятор болып табылады. Бронхолитикалық әсер ингаляциядан кейін 1-3 минут ішінде пайда болады және бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін кем дегенде 12 сағат бойы сақталады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Дозаланған ингаляцияға арналған аэрозоль Симбикорт Турбухалер және Симбикорт Рапихалер препараттарының емдік баламалылығы 6-дан 79 жасқа дейінгі пациенттерде орташа және жоғары дозаларды қолдану кезіндегі тиімділік пен қауіпсіздіктің екі клиникалық зерттеулерінде көрсетілді. Клиникалық әсердің салыстырмалылығы ұзақ мерзімді зерттеуде расталды, онда сондай-ақ Симбикорт Рапихалер препаратының қауіпсіздік бейіні мен көтерімділігі, дозаланған ингаляцияға арналған аэрозоль Симбикорт Турбухалер препаратына ұқсас екендігі көрсетілді. Пациенттердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулер формотеролдың будесонидке қосылуы бронх демікпесі симптомдарының айқындылығын төмендететінін, өкпенің функциясын жақсартатынын және аурудың өршу жиілігін төмендететінін көрсетті. Ересектерде Симбикорт Турбухалер препаратының демеуші дозадағы өкпе функциясына әсері жекелеген аэрозольдердегі будесонид пен формотеролдың еркін біріктіріліміне тең болды және ересектер мен балалардағы будесонид монотерапиясының әсерінен асып түсті. Емдеудің барлық топтарында қажеттілігіне қарай қысқа әсер ететін β 2-агонистер қолданылды. Динамикада демікпеге қарсы әсердің бәсеңдеуі байқалмады. Өкпенің созылмалы обструктивті ауруы (ӨСОА) Орташа немесе ауыр дәрежедегі ӨСОА (болжамды қалыпты мәннен < 50% бронходилататорды қолданғанға дейін ОФВ1) бар пациенттерді емдеу кезінде Симбикорт Рапихалер препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі екі зерттеуде: бір 12 айлық зерттеуде және бір 6 айлық зерттеуде (001 және 002 зерттеулер) зерттелді. 001 және 002 зерттеулер: екі зерттеуде де Симбикорт Рапихалер 160/4.5мкг / доза плацебо және Формотерол турбухалермен 6 мкг салыстырылды, ал 002 зерттеуде оны дозаланған 200 мкг ингаляцияға арналған аэрозоль түріндегі будесонидпен салыстырды, барлық препараттар тәулігіне екі рет екі ингаляциядан қолданылды. Жалпы алғанда, негізінен ауыр ӨСОА бар 1964 және 1704 пациент рандомизацияланды, оның ішінде 160/4.5мкг/доза Симбикорт Рапихалер 494 және тиісінше 277 пациент алды. Зерттеу популяциясының орташа жасы 63 жыл болды; орташа ОФВ1 бастапқыда 1.04–1.05 л немесе болжамды қалыпты мәннің 34% құрады. Зерттеу 001 001 зерттеуде тиімділік тиімділіктің біріктірілген бастапқы ауыспалыларын пайдалана отырып, 12 ай ішінде - препаратты қолданғанға дейін және бастапқы деңгейге қатысты емдеу барысында препаратты қолданғаннан кейін 1 сағаттан кейін орташа ОФВ1 өзгерістерін бағалады. •Симбикорт Рапихалер 160/4. 5 мкг/доза тиісінше 0.04 л (p = 0.008) және 0.09 л (p < 0.001) формотеролмен/плацебомен салыстырғанда препаратты қолданғанға дейін ОФВ1-ді айтарлықтай арттырды. •Симбикорт Рапихалер 160/4. 5 мкг/доза 0.03 л (p = 0.023) және тиісінше 0.18 л (p < 0.001) формотеролмен/плацебомен салыстырғанда препаратты динамикада қолданғаннан кейін бір сағаттан соң ОФВ1-нің елеулі ұлғаюын туындатты. Пациенттердің қосалқы тобында (n = 491) 12 сағат ішінде ОФВ1 жүйелі өлшеу жүргізілді. Бронходилатация басталғанға дейінгі уақыт медианасы (>15% ұлғаю ОФВ1) Симбикорт Рапихалер 160/4.5 мкг/доза (n = 121) алған пациенттерде емнің аяқталуына сәйкес келетін нүктеде 5 минут ішінде байқалды. ОФВ1 ең жоғары ұлғаюы препаратты қолданғаннан кейін шамамен 2 сағаттан кейін орын алды және клиникалық мәнді ұлғаю 12 сағатқа дейін сақталды. Симбикорт Рапихалер препаратын қолдану плацебо/формотеролмен салыстырғанда 37 % (p < 0.001) және тиісінше 25 % (p = 0.004) ауыр асқынулардың (стероидтерді ішке және (немесе) ауруханаға жатқызуды талап ететін ӨСОА-ның ушығуы ретінде айқындалатын) санын айтарлықтай төмендетті. Симбикорт Рапихалер ӨСОА-ның ауыр өршуінің пайда болу қаупінің тікелей төмендеуі аясында плацебомен салыстырғанда ӨСОА-ның алғашқы ауыр өршуінің дамуына дейінгі уақытты 26% - ға (p = 0.009) едәуір арттырды. Симбикорт Рапихалер плацебоға (-2.39 бірлік; p = 0.006) қарағанда пациенттің өмір сүру сапасының статистикалық маңызды жақсаруын қамтамасыз етті (Әулие Георгий ауруханасының тыныс алу функциясын бағалау үшін сауалнамасының жалпы балына сәйкес). Зерттеу 002 002 зерттеуде тиімділік тиімділіктің біріктірілген бастапқы ауыспалыларын пайдалана отырып, 6 ай ішінде - препаратты қолданғанға дейін және бастапқы деңгейге қатысты емдеу барысында препаратты қолданғаннан кейін 1 сағаттан кейін орташа ОФВ1 өзгерістерін бағалады. •Симбикорт Рапихалер 160/4. 5 мкг/доза сәйкесінше плацебо/будесонидпен салыстырғанда формотеролмен салыстырғанда 0.04 л (p = 0.026) және 0.08 л (p < 0.001) препаратты қолданғанға дейін ОФВ1 елеулі ұлғаюын қамтамасыз етті. •Симбикорт Рапихалер 160/4. 5 мкг/доза препаратты қолданғаннан кейін 1 сағаттан кейін тиісінше плацебо/будесонидпен салыстырғанда 0.04 д (p = 0.039) және 0.17 л (p < 0.001) ОФВ1 елеулі ұлғаюын қамтамасыз етті. 002 зерттеуі ӨСОА-ның ауыр өршуіне әсерін дәлелдеу үшін жеткілікті қуатқа ие болмады. Алайда, препараттар арасындағы айырмашылықтарды бағалау статистикалық мәнге жетпесе де, 001 зерттеу нәтижелерімен байланысты болды, бұл ретте плацебо/формотеролмен салыстырғанда Симбикорт Рапихалер 160/4.5 мкг/доза препаратын қолдану кезінде асқынулардың 20% - ға аз болуы орын алды. Пациенттердің кіші тобында (n = 491) 12 сағат ішінде ОФВ1 жүйелі өлшеу жүргізілді. Бронходилатация басталғанға дейінгі уақыт медианасы (>15% ОФВ1 ұлғаюы) емдеу аяқталғаннан кейін 5 минут ішінде Симбикорт Рапихалер (n = 101) алған пациенттерде байқалды. ОФВ1 ең жоғары ұлғаюы препаратты қолданғаннан кейін шамамен 2 сағаттан кейін орын алды және клиникалық мәнді ұлғаю 12 сағатқа дейін сақталды. Симбикорт Рапихалер 160/4. 5 мкг/доза плацебомен (-3.12 бірлік; p = 0.003), будесонидпен (-2.42 бірлік; p = 0.024) және формотеролмен (-2.56 бірлік; p = 0.017) салыстырғанда пациенттердің өмір сүру сапасын статистикалық маңызды арттыруды қамтамасыз етті (Әулие Георгий ауруханасының тыныс алу функциясын бағалау үшін сауалнамасының жалпы балына сәйкес).

Жалпы ақпарат Симбикорттм Рапихалер препаратын қолдану кезінде әсер етуші заттар өкпеде жиналуы мүмкін болғандықтан, жеткізу құрылғысын (ингаляторды) дұрыс пайдалану маңызды рөл атқарады. Пациенттерге ингаляторды қалай дұрыс қолдану керектігі туралы нұсқау берілуі керек. Оңтайлы терапевтік әсерге қол жеткізу үшін пациенттер Симбикорттм Рапихалер үнемі, тіпті симптомдар болмаған кезде де қолдануы керек. Дозалау режимі Бронх демікпесі Симбикорттм Рапихалер дозасы дәрігермен үнемі қадағалануы керек және аурудың күрделігіне қарай жеке таңдалуы керек. Бастапқы доза симптомдардың тиімді бақылауына қол жеткізуге болатындай етіп, таңдалуы тиіс. Бронх демікпесі симптомдарының қажетті бақылауына қол жеткізілгеннен кейін дозаны ең аз тиімді демеуші дозаға дейін төмендету ұсынылады. Қажет болған жағдайда, пациентті ингаляциялық кортикостероидтармен монотерапияға ауыстыруды қарастыруға болады. Ауыр бронх демікпесінде өмірге қауіп төндіретін жағдайлардың ықтимал дамуына байланысты тұрақты медициналық тексерулер көрсетіледі. Ауыр бронх демікпесі бар пациенттерде ұзақ симптомдар, жиі өршулер және бронходилататорды қолданғанына қарамастан қалыпты мәндерге оралмайтын қалыптыдан 60% - дан төмен, ағынның ең жоғары өзгергіштігі > 30% ЖДШЖ мәндері (шектік дем шығару жылдамдығы) болады. Мұндай пациенттерге кортикостероидтармен ингаляциялық немесе ішке ем көрсетілген. Симптомдардың кенеттен ушығуы медициналық бақылаумен жүзеге асыру керек кортикостероид дозасын арттыруды талап етуі мүмкін. Алайда, біріктірілген препаратты қолдану жиілігін арттырмау керек. Тұрақсыз жағдайларда пациентті бір компонентті препараттарға ауыстыру мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге Симбикорттм Рапихалер препаратының тәуліктік демеуші дозасын және қажет болған жағдайда симптомдарды басу үшін тез әсер ететін бронходилататорды қолдану керек. Төтенше жағдайларда қосымша ем қажет болуы мүмкін. Пациенттер әрдайым жылдам әсер ететін бронходилататорды өзімен алып жүруі керек. Кезек күттірмейтін көмек препаратын жиі қолдану пациент жағдайының нашарлауын және бронх демікпесін емдеуді қайта қарау қажеттілігін көрсетеді. Ересектер (18 жастан жоғары): СимбикорттмРапихалер 80/4.5 мкг/доза: тәулігіне 1 немесе 2 рет 2 ингаляция. Кейбір жағдайларда демікпе симптомдары күшейген кезде дозаны уақытша немесе демеуші доза ретінде тәулігіне 2 рет 4 ингаляцияға дейін арттыруға болады. Симбикорттм Рапихалер 160/4.5 мкг/доза: тәулігіне 1 немесе 2 рет 2 ингаляция. Кейбір жағдайларда демікпе симптомдары күшейген кезде дозаны уақытша немесе демеуші доза ретінде тәулігіне 2 рет 4 ингаляцияға дейін арттыруға болады. Жасөспірімдер (12-17 жас): Симбикорттм Рапихалер 80/4.5 мкг/доза: тәулігіне 1 немесе 2 рет 2 ингаляция. Демікпе симптомдары күшейген кезде дозаны уақытша (ең көбі 1 аптаға) тәулігіне 2 рет 4 ингаляцияға дейін арттыруға болады. Симбикорттм Рапихалер 160/4.5 мкг/доза: тәулігіне 1 немесе 2 рет 2 ингаляция. Демікпе симптомдары күшейген кезде дозаны уақытша (ең көбі 1 аптаға) тәулігіне 2 рет 4 ингаляцияға дейін арттыруға болады. Балалар (6-11 жас): Симбикорттм Рапихалер 80/4.5 мкг/доза: тәулігіне 2 рет 2 ингаляция. Ең жоғары тәуліктік доза 4 ингаляция. Симбикорттм Рапихалер препаратының Симбикорттм Турбухалер препаратымен баламалылығы статистикалық түрде тәулігіне 2 рет 80/4.5 мкг немесе 160/4.5 мкг 2 ингаляция қолданғанда расталды. Дегенмен, бұл баламалылық барлық дозалар үшін расталған жоқ. 6 жасқа дейінгі балалар: Симбикорттм Рапихалер 6 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды. Өкпенің созылмалы обструктивті ауруы Ересектер: Симбикорт тм Рапихалер препаратының 2 ингаляциясы 160/4.5 мкг/доза тәулігіне 2 рет . Ең жоғары тәуліктік доза 4 ингаляция. Тоқтату белгілері қаупінің болуын көрсету Симбикорттм Рапихалер препаратымен емдеуді тоқтатқан жағдайда дозаны біртіндеп төмендету ұсынылады. Пациенттердің ерекше топтарында қолдану Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттер үшін препараттың дозасын арнайы таңдаудың қажеті жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Симбикорт препаратын қолдану туралы деректер жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Симбикорт препаратын қолдану туралы деректер жоқ. Будесонид пен формотерол негізінен бауыр метаболизмінің қатысуымен шығарылатындықтан, бауырдың күрделі ауруы бар пациенттерде препаратты шығару жылдамдығының баяулауын күтуге болады. Мұндай пациенттерді мұқият бақылау қажет. Енгізу әдісі мен жолы Симбикорттм Рапихалер тек ингаляциялық қолдануға арналған. Симбикорттм Рапихалер препаратын дұрыс қолдану үшін қажет: - ингаляторды қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу - препараттың оңтайлы дозасының өкпеге түсуі кепілді болу үшін мүштік арқылы мықтап әрі терең демалу - ешқашан мүштік арқылы дем шығармау - ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығы кандидозының даму қаупін төмендету үшін ингаляторды әрбір пайдаланғаннан кейін ауызды сумен шаю. Пациент жеткізілетін заттың аз мөлшеріне байланысты Симбикорттм Рапихалер қолданғаннан кейін препаратты байқамауы немесе дәмін сезбеуі мүмкін. Пайдалану жөніндегі нұсқаулық Бірінші пайдалану алдында немесе ингалятор бір аптадан артық пайдаланылмағанда немесе ингалятор құлаған жағдайда, ингаляторды ақырын сілкіп, ауаға 2 рет тозаңын шығарыңыз. Пайдалану 1. Ингаляторды бас бармақ пен сұқ саусақтың арасында ұстай отырып, ақырын сілкіңіз. 2. Мүштіктің қорғаныш қалпақшасын шешіп алыңыз. 3. Терең дем алыңыз. Мүштік арқылы дем шығармаңыз. 4. Мүштікті тіс арасына абайлап салып, ерніңізді қысыңыз. Контейнер тік күйде болуға тиіс. 5. Баяу және терең дем алып, дәріні босату үшін контейнерді қатты басыңыз. Тыныс алуды жалғастырыңыз. 6. Дем шығарар алдында ингаляторды ауыздан шығарыңыз да, контейнерге артық баспаңыз. 7. Егер бір дозадан артық ингаляция қажет болсы, ингаляторды сілкіп, 3,4,5 қадамдарды қайталаңыз. 8. Қорғаныс қалпақшасын орнатыңыз. 9. Жұтпай, аузыңызды сумен шайыңыз. Тазалау үшін қорғаныс қалпақшасын шешіп, мүштікті ішінен және сыртынан құрғақ матамен тазарту керек. Ингаляторды суға салмаңыз. Ингаляторды кемінде аптасына бір рет тазалау ұсынылады. Ингалятордың жоғарғы бөлігіндегі есептегіштің тілі ингаляторда қалған ішке дем тартулардың (дозалар, бүркулердің) санын көрсетеді. Есептегіш нөлге («0») жеткеннен кейін дозалағыш ингалятор, тіпті ингалятор бос болып көрінбесе де, дозаны шығару үшін белсенді зат жеткіліксіз болуына байланысты одан әрі қолдануға жатпайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Пациентке Симбикорттм Рапихалер демеуші дозасын таңдалған емге сәйкес, тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайда да тұрақты қабылдау қажет. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Симбикорт тм Рапихалер препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда пациентке осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесін алуға жүгіну ұсынылады. Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар Симбикорттм Рапихалер құрамында әсер етуші заттар ретінде будесонид те, формотерол да болғандықтан, осы заттардың әрқайсысы үшін хабарланған жағымсыз әсерлердің бірдей ауқымы байқалуы мүмкін. Препаратты қабылдауға байланысты ең жиі болатын жағымсыз реакциялар 2-адреномиметиктер үшін фармакологиялық тұрғыдан күтілетін тремор және жүректің жиі соғуы секілді жағымсыз құбылыстар болып табылады. Симптомдар әдетте орташа ауырлыққа ие және емдеу басталғаннан бірнеше күн өткен соң жойылады. Жиі - бас ауыру - жүректің жиі соғуы - тремор - жұтыну қиындықтарымен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі - пневмония (ӨСОА бар пациенттерде) - жөтел, дауыстың қырылдауы, тамақтың жеңіл тітіркенуі - ауыз қуысының шырышты қабығының кандидозды инфекциясы (микоз) Жиі емес - бұлыңғыр көру - тахикардия - жүрек айну - бұлшықет құрысуы, миалгия - психомоторлы қозу, ашушаңдық, мазасыздық, ұйқының бұзылуы - бас айналу Сирек - жедел немесе баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде экзантема, есекжем, қышыну, жанаспалы дерматит, бөртпе, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакциялар - жүрек аритмиясы, оның ішінде жүрекше фибрилляциясы, суправентрикулярлық тахикардия, экстрасистолия - қанталау Өте сирек - гипокалиемия - парадоксальді бронх түйілуі - депрессия, мінез-құлықтың бұзылуы, үрей - ауыздың кермек тартуы(будесонидке байланысты) - стенокардия, QTс аралығының ұзаруы Белгісіз - гипергликемия - артериялық қысымның тұрақсыздығы - дәм сезудің өзгеруі - психомоторлық гиперактивтілік, агрессия Β2-адреномиметикалармен емдеу қандағы инсулин, бос май қышқылдары, глицерин және кетон денелерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сирек жағдайларда ингаляциялық глюкокортикоидтарды пайдалану кезінде Иценко-Кушинг синдромы, бүйрекүсті бездерінің жеткіліксіздігі және балалар мен жасөспірімдерде өсу қарқынының төмендеуі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта немесе қолданылатын дозаға, экспозиция уақытына және стероидтармен алдыңғы емге және жеке сезімталдыққа байланысты болуы мүмкін глаукоманы қоса алғанда, жүйелі глюкокортикоидты әсердің белгілері немесе симптомдары байқалуы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық - тахиаритмия, үшінші дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада - 6 жасқа дейінгі балалар - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (ӨСОА кезінде)

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Симбикорттм Рапихалер препаратымен артық дозаланған жағдайда дозаны қайта қарауды талап ететін оның компоненттерінің – будесонид пен формотеролдың жағымсыз әсерлері білінуі мүмкін. Симптомдары: формотеролмен артық дозалану β2-адренорецептор агонистеріне тән тремор, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, жүректің жиі соғуы, тахикардия секілді әсерлерге әкелуі мүмкін. Кейбір жағдайларда артериялық гипотензияның, метаболизмдік ацидоздың, гипергликемияның, гипокалиемияның дамуы, QТс-аралықтың ұзаруы, аритмия туралы хабарланды. Будесонидтің жедел артық дозалануы, тіпті шамадан тыс дозаларда да клиникалық симптомдардың дамуына әкелмейді. Шамадан тыс дозаларды созылмалы қабылдау кезінде жүйелік глюкокортикостероидтардың жағымсыз құбылыстары байқалуы мүмкін. Емі: демеуші және симптоматикалық. Жедел бронх обструкциясы бар пациенттерге үш сағат ішінде енгізілетін 90 мкг құрайтын формотерол дозасы клиникалық елеулі бұзылыстарға алып келмеді. Егер препаратты пероральді қабылдаған сәттен бастап жоғары дозада бір сағаттан аз уақыт өтсе және ауыр уыттану жоққа шығарылмаса, келесі іс – шаралар ұсынылады: асқазанды шаю және кейіннен белсендірілген көмірді қабылдау (қажет болған жағдайда - бірнеше рет), электролиттік құрам мен қышқыл-сілті теңгерімінің бұзылуын бақылау және түзету, бронх демікпесі ұстамасының ықтимал дамуына байланысты сақтықпен кардиоселективті β-адреноблокаторларды енгізу. Формотеролмен артық дозаланған жағдайда Симбикорт тм Рапихалер препаратымен емді тоқтату қажет және кортикостероидтармен тиісті ингаляциялық емнің мүмкіндігі туралы мәселені қарастыру керек.

Препарат дәрігердің нұсқауы бойынша қолданылады. Келесі жағдайларда Симбикорт тм Рапихалер ингаляторын пайдалану алдында дәрігердің кеңесін алу ұсынылады: - қант диабеті, эпилепсия - туберкулезді және зеңдік инфекцияларды (өкпе микозы) қоса, өкпенің инфекциялық ауруы - гипертензия, жүрек-қантамыр аурулары (аритмияны, тахикардияны, артериялардың тарылуын немесе жүрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) - қалқанша безі аурулары, бүйрекүсті безінің аурулары - гипокалиемия - бауыр жеткіліксіздігі - көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары - Симбикорттм Рапихалер препараты әсеріне ықпал етуі мүмкін болғандықтан, бауыр ауруларын, депрессияны, жүрек-қантамыр ауруларын емдеуге арналған препараттарды қолдану - иммундық жүйені бәсеңдететін препараттарды, зеңдік инфекцияларды емдеуге арналған препараттарды (мысалы, итраконазол және кетоконазол), АИТВ инфекциясын емдеуге арналған препараттарды (мысалы, ритонавир немесе кобицистат) қолдану. Препаратты қолдану кезінде келесі симптомдар пайда болған жағдайда дереу дәрігерге жүгіну қажет: - ентігу үдегенде немесе қосымша ингаляциялар жағдайдың жеткілікті түрде тез жеңілдеуіне әкелмегенде - сырылдың пайда болуы, тыныс алудың қиындауы - Симбикорт тм Рапихалер препаратымен емдеу аясында пайда болған инфекциялық ауру - қызба немесе қалтырау, шырыш бөлінуінің артуы немесе шырыш түсінің өзгеруі, жөтелдің күшеюі немесе ӨСОА емі кезінде тыныс алудың қиындауының күшеюі, бұл симптомдар пневмонияның (өкпе инфекциясының) белгілері болуы мүмкін - ингаляциялық глюкокортикоидтардың жүйелі әсер ету белгілерінің пайда болуы. Ықтимал жүйелі әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоидты белгілер (қандағы кортизолдың жоғары концентрациясынан туындайтын гормоналды теңгерімсіздік, бүйрек үсті қыртысының семіздігіне әкелетін «ай тәрізді беті», жұқа тері, қан қысымының жоғарылауы және т.б.), бүйрек үсті безінің функциясының төмендеуі, балалардағы өсудің тежелуі және жасөспірімдер, сүйек тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома. Бұл әсерлердің пайда болуы дозаға, терапия ұзақтығына, қосымша немесе алдыңғы кортикостероидты терапияны қолдануға, сондай-ақ дененің жеке ерекшеліктеріне байланысты. Сондықтан ингаляциялық стероидтың дозасы тиімді бақылауды қамтамасыз ететін ең аз тиімді дозада белгіленуі маңызды. Арнайы ескертулер Пациенттерге әрқашан өзімен бірге жедел демікпе ұстамасы кезінде симптомдарды тоқтатуға арналған препаратты алып жүру ұсынылады. Пациент тез үдейтін ентігу жағдайында қосымша ингаляциялар көмектеспегенде дәрігерге немесе ауруханаға жүгінуі керек. Қысқа әсер ететін бронхолитиктерді пайдалануды арттыру негізгі аурудың нашарлауын көрсетуі мүмкін және тағайындалған емді қайта қарауды талап етеді. Егер Симбикорттм Рапихалер көмегімен емделу тиімсіз болса немесе ең жоғары ұсынылған дозадан гөрі ингаляцияның көп мөлшері талап етілсе, дәрігердің қосымша кеңесі қажет болады. Демікпе симптомдарының кенеттен және үдемелі күшеюі өмір үшін қауіп төндіреді және пациент шұғыл медициналық тексеруден өтуі тиіс. Бұл жағдайда ингаляциялық кортикостероидтармен қосымша ем немесе пероральді кортикостероидтар курсын тағайындау талап етілуі мүмкін. Инфекциялар туындаған кезде қосымша антибиотикотерапия тағайындалады. Ұзақ мерзімді БД емдеудің негізін ингаляциялық глюкокортикостероидтар құрайды, алайда, олардың тиімділігі темекі шегетін пациенттерде айтарлықтай төмен болады. Бронх демікпесі асқынуларының дамуына байланысты және сальметеролмен (басқа β2-ұзақ әсер ететін агонис) емдеу барысында байқалатын өлім қаупінің жоғарылау ықтималдығы бар, бұл ұзақ әсер ететін β2-агонистердің, оның ішінде формотеролдың кластық әсері болып табылады деп болжанады. Пациенттерге әрдайым кезек күттірмейтін көмек препаратын алып жүру ұсынылады. Ауыр асқынуды емдеу үшін СимбикорттмРапихалер қолдануды бастауға болмайды. Ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығы кандидозының даму қаупін азайту үшін пациентке әрбір демеуші дозаны қабылдағаннан кейін ауызды сумен шаю ұсынылады. Бауыр циррозы бар пациенттерде ерекше сақтықты ұстану ұсынылады. Ингаляциялық емнің кез-келген басқа түрлеріндегідей, ингаляциядан кейін бірден тыныс алудың қиындауымен және ысқырықты сырылмен парадоксальді бронх түйілуі пайда болуы мүмкін екенін есте сақтау керек. Бұл жағдайда Симбикорттм Рапихалер препаратымен емдеуді тоқтатып, баламалы емді бастау керек. Будесонид Жүйелі әсерлер кез келген ингаляциялық кортикостероидты тағайындаған кезде, әсіресе жоғары дозаларда пайда болуы мүмкін. Бұл әсерлер ингаляциялық емдеуде пероральді кортикостероидтарды қабылдағанға қарағанда әлдеқайда аз. Ықтимал жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, сондай-ақ гипогликемия эпизодтары бар бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдерде бой өсудің баяулауы, сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома жатады. Сондықтан ингаляциялық кортикостероид дозасының тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін реттеу маңызды. Клиникалық зерттеулер мен мета-талдаулар ингаляциялық кортикостероидтар арқылы ӨСОА-ды емдеу пневмонияның даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін екенін көрсетеді. Сондықтан дәрігер пневмония мен ӨСОА клиникалық белгілері жиі сәйкес келетін болғандықтан, аса мұқият болуы керек. Пациенттерді пероральді (жүйелі стероидты) емнен ауыстыру Пероральді, жүйелі стероидты емнен СимбикорттмРапихалер препаратымен ингаляциялық емге ауыстырылатын пациенттерде бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі белгілерін мұқият бақылау керек. Бұрын жоғары дозада шұғыл кортикостероидты ем қабылдаған немесе ингаляциялық кортикостероидтардың ең жоғары ұсынылған дозасы кезінде ұзақ ем қабылдаған пациенттер де бүйрекүсті безі функциясы жеткіліксіздігінің туындау қаупіне ұшырауы мүмкін. Осылайша, пациенттерді Симбикорттм Рапихалер препаратымен емдеуге ауыстыру кезінде ерекше сақ болу ұсынылады. Пероральді немесе парентеральді стероидты препараттың дозасын төмендету, егер пациенттің жағдайы тұрақты болса, Симбикорттм Рапихалер препаратын бір мезгілде қолдану аясында біртіндеп жүруі тиіс. Пероральді кортикостероидтың дозасын тек біртіндеп азайту керек. Әдетте, Симбикорттм Рапихалер қолданылып жүрген жүйелік терапияға қосымша бір апта ішінде орташа дозада қолданылады. Глюкокортикоидтардың ішке қабылданатын дозасы немесе парентеральді тәуліктік доза пациенттің жағдайына қарай 1 апта аралықпен преднизолонды (немесе баламалы препаратты) 5 мг-ға, ауыр жағдайларда кезең-кезеңмен, екі есе (2.5 мг) азайту керек. Кейбір жағдайларда пероральді дозалардың төмендету әлдеқайда баяу жүргізілуі тиіс. Көптеген жағдайларда СимбикорттмРапихалер препаратымен ингаляциялау пероральді глюкокортикоидты толығымен қолданбауға немесе ауыр жағдайларда глюкокортикоидтардың неғұрлым төмен жүйелік дозасын пайдаланбауға мүмкіндік береді. Ингаляциялық емге көшу немесе жүйелік кортикостероидтардың дозасын азайту кезінде кейбір пациенттер демікпе бақылауының сақталуына немесе тіпті өкпе функциясының жақсаруына қарамастан буынның және/немесе бұлшықеттің ауыруы, шаршау және депрессия симптомдарын сезінуі мүмкін. Бұл пациенттерге Симбикорттм Рапихалерді препаратымен емдеуді жалғастыру ұсынылады, бірақ бүйрекүсті безі функциясы жеткіліксіздігінің объективті белгілерін одан әрі бақылау кеңес етіледі. Егер шаршау, бас ауруы, жүрек айнуы және құсу секілді бүйрекүсті безі функциясының жеткіліксіздік белгілері пайда болса, кортикостероидтардың жүйелік дозалары уақытша жоғарылауы керек. Осыдан кейін жүйелі кортикостероидтарды тоқтату баяу жалғасуы тиіс. Стресс немесе демікпенің ауыр ұстамалары кезеңінде ингаляциялық глюкокортикостероидтарға ауыстырылған пациенттер жүйелі кортикостероидтармен қосымша емдеуді қажет етуі мүмкін. Бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі операциялар, инфекция (әсіресе гастроэнтерит), жарақат немесе электролиттердің ауыр жоғалуына байланысты жағдайларда пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда глюкокортикоидтармен қосымша жүйелік ем талап етіледі. Пациентті стероидты емнен ингаляциялық терапияға ауыстыру кезінде бұрын айқын жүйелік әсермен бүркемеленген ринит және экзема секілді жүйелі аллергия қайта басталуы мүмкін. Мұндай аллергия антигистаминдермен және (немесе) жергілікті препараттармен симптоматикалық емді қажет етеді. Сирек жағдайларда кортикостероидтармен ингаляциялық емдеу эозинофильді бұзылулардың (мысалы, Чердж-Стросс синдромы) пайда болуына әкелуі мүмкін. Бұл жағдайлар әдетте жүйелі кортикостероидты емнің тоқтатылуына немесе дозаның төмендеуіне байланысты болған. Тікелей себеп-салдарлық байланыс орнатылмаған. Өкпе туберкулезі, зеңдік немесе вирустық инфекциялары бар пациенттерге қатысты ерекше сақ болу керек. Иммуносупрессорларды қабылдайтын балалар дені сау балаларға қарағанда инфекцияларға көбірек бейім. Мысалы, желшешек немесе қызылша аурулары кортикостероидтарды қабылдаған балаларда ауыр немесе тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Осы аурулармен ауырмаған балалар мен ересектерде қоздырғыштармен жанасуды болдырмау үшін ерекше сақ болу керек. Жанасқан жағдайда желшешек серотерапиясы үшін иммуноглобулинмен немесе вена ішіне біріктірілген иммуноглобулинмен ем жүргізу туралы мәселені қарау керек. Егер желшешек инфекциясының белгілері байқалса, вирусқа қарсы препараттарды тағайындау туралы ойлану керек. Жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары пайда болғанда, бронх демікпесін үнемі емдеуді жалғастыру керек. Пациенттерде тыныс алу жолдарының вирустық инфекциясы аясында бронх демікпесінің өршуі дамыған кезде ішке қысқа әсер ететін кортикостероидтарды қабылдауды қарастыру керек. Балалар мен жасөспірімдердегі интраназальді/ингаляциялық стероидтердің ұзақ мерзімді әсері толық зерттелмеген. Әдетте, дәрігер ұзақ уақыт бойы глюкокортикостероидтарды қабылдаған балалардың өсуін мұқият қадағалап, бой өсуінің баяулау қаупімен салыстырғанда кортикостероидтармен емдеудің артықшылықтарын саралауы тиіс. Кортикостероидтарды жүйелі немесе жергілікті қолдану кезінде көру қабілеті бұзылуы мүмкін. Көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары секілді симптомдар пайда болғанда кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғаннан кейін тіркелген катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХР) секілді сирек ауруларды қоса алғанда, ықтимал себептерді зерттеу үшін офтальмологпен кеңесу керек. Күшті CYP3A4 тежегіштері бар Симбикорттм Рапихалер препаратын бір мезгілде қолдануды болдырмау керек. Формотерол Кез келген β2-агонистерді қолданғандағыдай, келесі аурулары бар пациенттерге қатысты сақ болу керек: - жүректің ишемиялық ауруы, тахиаритмия немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі секілді ауыр жүрек-тамыр аурулары; - гипертиреоз; - қант диабеті; - миокард инфарктісі; - ауыр артериялық гипертензия; - эпилепсия; - гипокалиемия. QTc аралығы ұзартылған пациенттердің жағдайын мұқият бақылау керек. β2-агонистердің жоғары дозалары бұлшықет жасушаларында Na+/K+- АТФазаны стимуляциялау арқылы калийдің жасушадан тыс жасушаішілік кеңістікке қайта бөлінуін индукциялап, қан сарысуындағы калий деңгейін төмендетуі мүмкін. Мұндай жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады. Бета-адреноблокатор (соның ішінде көз тамызатын дәрі), әсіресе селективті емес, формотеролдың әсерін төмендетуі немесе тіпті антагонистік әсер етуі мүмкін. Бала жасында қолдану Симбикорттм Рапихалер 6 жастан асқан балаларға ұсынылады. ӨСОА кезінде Симбикорттм Рапихалер препараты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Симбикорттм Рапихалер автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді.

Жүктілік Симбикорттм Рапихалер препаратын қолдану туралы немесе жүктілік кезеңінде формотерол мен будесонидті бірге қолдану туралы деректер жоқ. Жүкті әйелдерде формотеролды қолдану туралы деректер жоқ. Жүктілік кезінде Симбикорттм Рапихалер препаратын ана үшін күтілетін пайда шарана үшін, әсіресе бірінші триместрде және тікелей босану алдында болуы ықтимал қауіптен көп болғанда қолданған жөн. Лактация Будесонид ингаляциялық қолданғанда емшек сүтімен бөлінеді. Алайда, емшек сүтімен қоректенетін балалардың қанында будесонид анықталған жоқ. Осылайша, анасы Симбикорттм Рапихалер препаратын емдік дозаларда қолданған кезде будесонидтің емшек сүтімен қоректенетін балаларға әсер етуі екіталай. Формотеролдың емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз. Осылайша, емізетін әйелдер дәлелді көрсетімдер болмаған кезде Симбикорттм Рапихалер қолданбауы керек. Фертильділік Будесонидтің репродуктивті функцияға ықтимал әсері туралы деректер жоқ. Формотерол жоғары жүйелік әсер ету кезінде репродуктивті функцияны біршама төмендетуі мүмкін.

Будесонид CYP3A4 цитохромының күшті тежегіштерімен өзара әрекеттесу Будесонид метаболизмі CYP3A4 арқылы жүзеге асырылады. Күшті CYP3A4 тежегіштерімен ( кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир, кобицистат секілді) бір мезгілде қолдану кортикостероидтар экспозициясының жоғарылауына, демек, жүйелік кортикостероидтарға байланысты жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттыруға әкелуі мүмкін. Бір мезгілде қолданудың пайдасын жүйелік кортикостероидтардың әсер ету қаупіне қатысты мұқият таразылау керек және қолдану жағдайында, жүйелік кортикостероидтардың жағымсыз әсерлерін анықтау үшін пациенттердің жағдайын бақылау қажет. Грейпфрут шырыны сонымен қатар CYP3A тежегіші болып табылады және оны Симбикорттм Рапихалер препаратымен бір мезгілде қолданудың клиникалық маңыздылығы белгісіз болғандықтан, препаратпен емдеу кезінде грейпфрут шырынын тұтынудан аулақ болу ұсынылады. Циметидин бауырдағы будесонид метаболизміне аздаған тежегіш әсер етеді. Циметидинді бір мезгілде қабылдаған кезде будесонидтің фармакокинетикалық параметрлерінің шамалы ауытқулары туындауы мүмкін, алайда бұл ұсынылған доза шегінде қолданған кезде клиникалық тұрғыдан елеусіз болады. Формотерол Формотеролдың өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Хинидин, дизопрамид, прокаинамид, фенотиазин секілді препараттармен, антигистаминдік препараттармен (терфенадин), моноаминоксидаза тежегіштері (МАО) және трициклді антидепрессанттармен бірге қабылдау QTс аралығының ұзаруына әкелуі және қарыншалық аритмия қаупін арттыруы мүмкін. Симпатомиметикалық препаттарды қатар енгізу жағымсыз жүрек-қантамыр әсерлерін арттыруы мүмкін. Жүрек-қантамыр жүйесіне β2-стимуляторлардың әсері күшеюі мүмкін болғандықтан, МАО тежегіштерін (фуразолидон немесе прокарбазин секілді ұқсас қасиеттері бар агенттерді қоса алғанда) немесе трициклді антидепрессанттарды қабылдайтын пациенттерге формотеролды сақтықпен тағайындау керек. Леводопаны (L-дигидроксифенилаланин), L-тироксинді, окситоцинді және алкогольді бір мезгілде қолдану β2-адренергиялық агонистердің жүрек көтерімділігіне теріс әсер етуі мүмкін. β-блокаторлар (көз тамызатын дәріні қоса), әсіресе селективті емес, формотерол әсерін басуы немесе тіпті антагонисті әсер етуі мүмкін. Басқа β-адренергиялық препараттарды бір мезгілде қабылдау әлеуетті аддитивті бронхолитикалық әсерге ие болуы мүмкін. β2-адреномиметиктерді қолдану нәтижесінде ксантин туындыларымен, глюкокортикостероидтардың минералды туындыларымен немесе диуретиктермен қатарлас емдеу кезінде күшеюі мүмкін гипокалиемия пайда болуы мүмкін. Гипокалиемия жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерде аритмияның дамуына бейімділікті күшейтуі мүмкін. Балалар Өзара әрекеттесуді зерттеу ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді.

Сақтау мерзімі 2 жыл Ламинатталған фольганы бірінші ашқаннан кейін 3 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Ингалятор құрамында қысымдағы сұйықтық бар және 50 °C -ден жоғары температура әсеріне ұшырамауы, сондай-ақ бүлінбеген болуы және жалын әсеріне ұшырамауы тиіс. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!