Симбикорт Турбухалер™ порошок 80/4.5 мкг/доза

Препараттың бір дозасының (мүштіктен шығатын доза) құрамында белсенді заттар: микронизирленген будесонид 320 мкг, формотерол фумараты дигидраты 9 мкг, қосымша зат - лактоза моногидраты 491 мкг Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ингалятордың ішіндегісі - ақтан дерлік ақ түске дейінгі дөңгелек түйіршіктер.

- біріктірілген емді (ингаляциялық кортикостероид пен ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлар агонисі) мақсатқа сай қолданған жағдайда 12-17 жас аралығындағы ересектер мен жасөспірімдерде демеуші ем ретінде бронх демікпесінде • қажет болған жағдайда қолданылатын ингаляциялық кортикостероидтардың және қысқа әсер ететін β2-адренорецепторлар агонистерінің көмегімен жай-күйі жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге немесе • жағдайы ингаляциялық кортикостероидтармен және ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлар агонистерімен тиісті түрде бақыланатын пациенттерге - симптоматикалық ем ретінде бронходилататорлармен жүйелі емге қарамастан, 18 жастан асқан ересектерде болжамды қалыптың 1 секунд ішінде үдемелі дем шығару көлемі (ҮДК1) < 70% - ы (бронходилататорды қолданғаннан кейін) және анамнезінде қайталанған асқынулардың болуымен ауыр дәрежедегі өкпенің созылмалы обструктивті ауруы.

Тыныс алу жолдарының обструктивті ауруларын емдеуге арналған препараттар. Адренергиялық, ингаляциялық. Кортикостероидтармен немесе басқа дәрілік препараттармен біріктірілімдегі адренергиялық, антихолинергияны қоспағанда. Формотерол және будесонид. АТХ коды R03AK07 Әсер ету механизмі Симбикорт Турбухалер құрамында әртүрлі әсер ету механизмдерін иеленіп, бронх демікпесінің өршу жиілігінің кемуіне қатысты аддитивтік әсер танытатын формотерол мен будесонид бар. Будесонид – ингаляциядан кейін бронх демікпесінің өршу белгілері мен жиілігінің айқындылығын азайта отырып, тыныс алу жолдарына қабынуға қарсы дозаға тәуелді және жылдам әсерін көрсететін глюкокортикостероид. Ингаляциялық будесонид тағайындалғанда, жүйелі глюкокортикостероидтарды пайдаланған кездегіден гөрі, күрделі ұнамсыз әсерлердің пайда болу жиілігінің аз екені байқалады. Қабынуға қарсы әсерге жауап беретін нақты механизм белгісіз. Формотерол – 2-адренергиялық рецепторлардың іріктелген агонисі, тыныс алу жолдарының қайтымды обструкциясы бар пациенттерде онымен ингаляциядан кейін бронх тегіс бұлшықеттерінің жылдам және ұзақ босаңсуы жүреді. Дозаға тәуелді бронхолитикалық әсер ингаляциядан кейін 1-3 минут ішінде басталады және бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін ең азы 12 сағат бойы сақталады. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Бронх демікпесі Ересек пациенттердегі клиникалық зерттеулер формотеролдың будесонидке қосылуы бронх демікпесі симптомдарының ауырлығын төмендететінін, өкпенің қызметін жақсартатынын және аурудың өршу жиілігін төмендететінін көрсетті. 12 аптаға созылған екі зерттеуде будесонид пен формотеролдың жеңіл біріктірлімінің функциясына әсері будесонид пен формотеролдың еркін біріктіріліміне тең болды және тек будесонидте байқалатын әсерден асып түсті. Барлық топтарда қажет болған жағдайда пациенттер β2-адренорецепторлардың қысқа әсер ететін агонистерін алды. Уақыт өте келе демікпеге қарсы әрекеттің әлсіреу белгілері байқалмады. Ұзақтығы 12 апта болатын екі зерттеу жүргізілді, оған 6-11 жас аралығындағы 265 бала қатысты, олар будесонид пен формотерол біріктірілімінің (тәулігіне екі рет 80 мкг будесонид пен 4.5 мкг формотеролдың 2 ингаляциясы) демеуші дозаларын және қажет болған жағдайда β2-адренорецепторлардың қысқа әсер ететін агонистерін алды. Екі зерттеуде де өкпе функциясының жақсаруы байқалды, ал біріктірілген препаратпен емдеу тек будесонидтің тиісті дозасын қабылдағанға қарағанда жақсы болды. Өкпенің созылмалы обструктивті ауруы (ӨСОА) 12 айлық екі зерттеуде орташа және ауыр дәрежедегі ӨСОА бар пациенттерде өкпе функциясына және асқыну жиілігіне әсері (пероральді стероидтармен емдеу курсын және/немесе антибиотиктермен емдеу курсын жүргізу және/немесе емдеуге жатқызу курсы ретінде айқындалатын) бағаланды. Екі зерттеу үшін қосу критерийлері болжамды қалыпты мәннен (бронходилататордың ингаляциясына дейін) ОФВ< 50% шамасы болды. Зерттеуге қосқан кезде ОФВ1 орташа мәні (бронходилататорды ингаляциядан кейін) болжамды қалыпты мәннің 42% - ын құрады. Жылына асқынулардың орташа саны (жоғарыда анықталғандай) формотерол немесе плацебо монотерапиясымен салыстырғанда будесонидті/формотеролды қолдану кезінде айтарлықтай төмен болды (плацебо/формотерол тобындағы 1.8–1.9 салыстырғанда орташа жиілік 1.4 құрады). Пероральді кортикостероидтарды қабылдау күндерінің орташа саны/бір пациентке 12 ай ішінде будесонид/формотерол тобында біршама төмендеді (плацебо және формотерол топтарындағы 11-12 және 9-12 күн көрсеткіштерімен салыстырғанда жылына 7-8 күн/бір пациентке). Өкпе функциясының параметрлері арасындағы айырмашылықтарға келетін болсақ, мысалы, ОФВ1 шамалары, будесонидмен/формотеролмен емдеу нәтижелері формотеролмен монотерапия нәтижелерінен жоғары болған жоқ.

Дозалау режимі Бронх демікпесі Симбикорт Турбухалер™ бронх демікпесін бастапқы емдеуге арналмаған. Препарат компоненттерінің дозалары жеке таңдалады және аурудың ауырлығына сәйкес реттеледі. Мұны біріктірілген препараттарды қолданудың басында ғана емес, сонымен қатар демеуші дозаны түзету кезінде де ескеру керек. Егер пациентке құрамдастырылған ингалятордағы дозалардан ерекшеленетін дозалар біріктірілімі қажет болса, жеке ингаляторлардағы β2-адренорецепторлар және/немесе кортикостероидтар агонистерінің тиісті дозаларын тағайындау керек. Ересектер (18 және одан жоғары): тәулігіне 2 рет 1 ингаляция. Қажет болған жағдайда, дозаны тәулігіне 2 рет 2 ингаляцияға дейін арттыруға болады. Жасөспірімдер (12-17 жас): күніне 2 рет 1 ингаляция. • Симбикорт Турбухалер™ препаратының дозасы оңтайлы болып қалуы үшін пациенттерге ұдайы дәрігердің қайталап тексеруінен өту қажет. Дозаны аурудың симптомдарын тиімді бақылауға мүмкіндік беретін ең төменгі дозаға дейін титрлеу ұсынылады. Ең аз ұсынылған дозаның көмегімен симптомдарды ұзақ бақылауға қол жеткізгеннен кейін ингаляциялық кортикостероидтың көмегімен симптомдарды бақылау керек. Препаратты тәулігіне 2 рет қабылдаған кезде бронх демікпесінің симптомдарын оңтайлы бақылауға қол жеткізгеннен кейін, дәрігердің пікірі бойынша пациентке ұзақ әсер ететін бронходилататормен біріктірілімде демеуші терапия қажет болған жағдайларда дозаны ең төмен тиімдіге дейін, препаратты тәулігіне 1 рет қабылдауға дейін титрлеу ұсынылады. Қысқа әсер ететін бронходилататорларды пайдалану жиілігінің артуы ауруды жалпы бақылаудың нашарлауының көрсеткіші болып табылады және астмаға қарсы емді қайта қарастыруды талап етеді. 6 жастан асқан балалар: 6-11 жастағы балаларда қолдануға арналған препараттың анағұрлым төмен дозасы (80 мкг/4.5 мкг/доза) бар. 6 жасқа дейінгі балалар: Симбикорт Турбухалер™ препаратын 6 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды. Симбикорт Турбухалер™ препаратын демеуші ем ретінде ғана қолданған жөн. Симбикорт Турбухалер™ препаратының көмегімен демеуші ем және симптомдардың айқындылығын азайту үшін анағұрлым төмен дозаларды (160 мкг/4.5 мкг/доза және 80 мкг/4.5 мкг/доза) пайдалану ұсынылады. Өкпенің созылмалы обструктивті ауруы Ересектер: тәулігіне 2 рет 1 ингаляция. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер үшін препараттың дозасын арнайы таңдаудың қажеті жоқ. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Симбикорт Турбухалер™ препаратын қабылдау туралы деректер жоқ. Будесонид пен формотерол негізінен бауыр метаболизмінің қатысуымен шығарылатындықтан, бауырдың ауыр циррозы бар пациенттерде препаратты шығару жылдамдығының баяулауын күтуге болады. Енгізу әдісі мен жолы Симбикорт Турбухалер™ препаратын дұрыс қолдану үшін: - Турбухалер™ ингаляторын қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу (қоса беріледі) - препараттың оңтайлы дозасының өкпеге түсуі кепілді болу үшін мүштік арқылы мықтап әрі терең демалу - мүштік арқылы ешқашан дем шығармау - ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығы кандидозының даму қаупін кеміту үшін әрі демеуші дозалар ингаляциясынан, әрі симптомдарды басуға арналған ингаляциядан кейін ауызды сумен шаю. Пациент Симбикорт Турбухалерді™ пайдаланғаннан кейін дәм сезбеуі немесе препаратты сезінбеуі мүмкін, бұл жеткізілетін заттың аздаған мөлшерінен-ақ болады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Пациентке Симбикорт Турбухалер™ демеуші дозасын таңдалған емге сәйкес, тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайда да тұрақты қабылдау қажет. Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар Симбикорт Турбухалер™ құрамында будесонид те, формотерол да болғандықтан, осы заттардың әрқайсысы үшін хабарланған жағымсыз әсерлердің бірдей спектрі байқалуы мүмкін. Осы екі қосылысты бір мезгілде енгізгеннен кейін жағымсыз реакциялар жиілігінің артуы байқалмады. Препаратты қабылдаумен байланысты ең жиі жағымсыз реакциялар 2-адренорецептор агонистері үшін фармакологиялық тұрғыдан күтілетін тремор және жүрек соғуының жиілеуі сияқты жағымсыз құбылыстар болып табылады. Симптомдар әдетте орташа ауырлыққа ие және емдеу басталғаннан бірнеше күн өткен соң жоғалады. Пайда болу жиілігі бойынша жағымсыз құбылыстар мыналарға бөлінеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), сирек (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10 000-нан <1/1000-ға дейін) және өте сирек (<1/10 000). Жиі - бас ауыру - жүрек соғуының күшеюі - тремор - ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозды инфекциялары - тамақтағы шамалы тітіркену, жөтел, дисфония, оның ішінде қарлығу - пневмония (ӨСОА бар пациенттерде) Жиі емес - агрессия, психомоторлық қозу, үрейлену, ұйқының бұзылуы - тахикардия - жүрек айну - бұлшықет құрысулары - бас айналу - қанталау - көрудің бұлыңғырлануы Сирек - экзантема, есекжем, қышыну, дерматиттер, анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну - бронх түйілуі - гипокалиемия - жүрек аритмиясы, оның ішінде жүрекшелер фибрилляциясы, қарыншалық тахикардия, экстрасистолиялар Өте сирек - гипергликемия - Кушинг синдромы, бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі, бой өсуінің баяулауы, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі - катаракта, глаукома - депрессия, мінез-құлықтың бұзылуы (негізінен балаларда) - дәм сезудің бұзылуы - стенокардия, QTс аралығының ұзаруы, артериялық қысымның ауытқулары Ауыз-жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидоз инфекциясы препараттың тұндыруымен байланысты. Бұл жағымсыз құбылысты пациентке әрбір демеуші дозадан кейін ауыз қуысын сумен шаюды ұсыну арқылы азайтуға болады. Кандидоз инфекциясы, әдетте, кортикостероидтармен ингаляциялық емді тоқтатпай, жергілікті антифункционалды емдеуге жауап береді. Ауыз-жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозының симптомдары пайда болған кезде пациенттер қажет болған жағдайда ингаляциядан кейін ауыз қуысын сумен шайып отыруы керек. Парадоксты бронх түйілуі препаратты қолдану кезінде, сондай-ақ басқа ингаляциялық емді қолдану кезінде өте сирек кездеседі, 10 000-ға 1 пациенттен аз көрінеді, препаратты қабылдағаннан кейін қарлығу және ентігу тез арада күшеюі мүмкін. Парадоксты бронх түйілуі тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататорға жауап ретінде пайда болады және оны дереу жою керек. Симбикорт Турбухалер™ препаратын қабылдауды дереу тоқтату, пациентті тексеру және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындау керек. Ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу нәтижесінде, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеу кезеңінде жүйелік әсерлер дамуы мүмкін. Бұл әсерлер ингаляциялық енгізу жолында кортикостероидтарды пероральді қабылдағанға қарағанда әлдеқайда аз. Ықтимал жүйелік әсерлерге: Кушинг синдромы, кушингоидты белгілер, бүйрекүсті безі функциясының тежелуі, балалар мен жасөспірімдерде бой өсуінің баяулауы, сүйектің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома жатады. Сондай-ақ, инфекцияларға сезімталдықтың жоғарылауы және стресске бейімделу қабілетінің нашарлауы білінуі мүмкін. Әсерлер дозаға, әсер ету уақытына, стероидтердің қатарлас жүретін және алдыңғы әсеріне және жеке сезімталдыққа байланысты деп болжанады. β2-адренорецептор агонистерімен емдеу қандағы инсулин, бос май қышқылдары, глицерин және кетон денелерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Балалар Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ уақыт бойы ем алатын балалардың бойының өсуін ұдайы бақылау ұсынылады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» ЖАК-тың Қазақстан Республикасындағы өкілдігі e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com, немесе сілтеме бойынша: https://contactazmedical.astrazeneca.com

- будесонидке, формотеролға немесе лактозаға жоғары сезімталдық - галактозаның тұқым қуалайтын көтере алмаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактозаның мальабсорбция синдромы - 12 жасқа дейінгі балалар (бронх демікпесін демеуші ем ретінде) - 18 жасқа дейінгі балалар (ӨСОА)

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Симбикорт Турбухалер™ препаратымен артық дозаланған жағдайда оның компоненттері – будесонид пен формотеролдың жағымсыз әсерлері білінуі мүмкін, бұл дозаны қайта қарауды талап етеді. Симптомдары: формотеролдың артық дозалануы β2-адренорецептор агонистеріне тән тремор, бас ауыру, жүрек соғуының жиілеуі сияқты әсерлерге әкеп соғуы мүмкін. Жекелеген жағдайларда тахикардияның, гипергликемияның, гипокалиемияның, QТс аралығы ұзаруының, аритмияның дамуы, жүрек айну мен құсу жөнінде хабарланды. Будесонидтің жедел артық дозалануы, тіпті шамадан тыс дозаларда да клиникалық симптомдардың дамуына әкелмейді. Шамадан тыс дозаларды созылмалы қабылдау кезінде глюкокортикостероидтардың гиперкортицизм және бүйрекүсті бездерінің функциясын басу сияқты жүйелік әсері білінуі мүмкін. Емі: демеуші және симптоматикалық. Жедел бронх обструкциясы бар пациенттерге үш сағат ішінде енгізілетін 90 мкг құрайтын доза қауіпсіздік тұрғысынан алаңдаушылық туғызбады. Препараттың формотерол компонентінің артық дозалануы жағдайында Симбикорт Турбухалер™ препаратымен емдеуді тоқтату қажет және кортикостероидтармен тиісті ингаляциялық емнің мүмкіндігі туралы мәселені қарау керек.

Препарат дәрігердің нұсқауы бойынша қолданылады. Сондай-ақ, Симбикорт Турбухалер™ ингаляторын пайдалану алдында және кезінде дәрігердің кеңесі мынадай жағдайларда қажет: - қант диабеті - өкпе инфекциясы - гипертензия, жүрек-қантамыр аурулары (аритмияны, тахикардияны, артериялардың тарылуын немесе жүрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) - қалқанша безінің аурулары, бүйрекүсті безінің аурулары - гипокалиемия - бауыр жеткіліксіздігі - көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары Арнайы ескертулер Дозалау жөніндегі ұсынымдар Демікпе симптомдарын бақылауға қол жеткізгеннен кейін Симбикорт Турбухалер™ дозасын біртіндеп төмендетуге болады. Препараттың дозасы төмендетілген пациенттерді үнемі тексеру туралы ұмытпау керек. Препараттың ең аз тиімді дозасын қолдану керек. Пациенттерге шұғыл пайдалану үшін ингаляторды әрқашан өздерімен бірге алып жүру ұсынылады. Таңдалған емге сәйкес Симбикорт Турбухалер™ демеуші дозасын тұрақты қабылдау қажеттілігіне, тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайда да, пациенттің назарын аударған жөн. Демеуші дозаларды ингаляциядан кейін ауызды сумен шаю қажеттілігі туралы және ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозының даму қаупін болдырмау мақсатында, сондай-ақ ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидоз симптомдары пайда болған жағдайда симптомдарды басу үшін нұсқау беру ұсынылады. Емдеуді тоқтатар алдында препарат дозасын біртіндеп азайту ұсынылады және емдеуді күрт тоқтату ұсынылмайды. Аурудың үдеуі Симбикорт Турбухалер™ препаратымен емдеу кезінде бронх демікпесімен байланысты елеулі жағымсыз жағымсыз әсерлер және өршулер туындауы мүмкін. Пациенттерге емдеуді жалғастыруды ұсыну керек, бірақ егер демікпе симптомдары бақыланбайтын болса немесе препаратты қабылдау басталғаннан кейін нашарласа, медициналық көмекке жүгіну керек. Емнің тиімділігі жеткіліксіз болған немесе Симбикорт Турбухалер™ препаратының ең жоғары ұсынылған дозалары асып кеткен кезде емдеу тактикасын кейіннен қайта қарау үшін дәрігерге қаралу қажет. Жедел әрекет ететін бронходилататорларды жиі қолдану пациенттің жай-күйінің нашарлауын және бронх демікпесін емдеуді қайта қарау қажеттілігін көрсетеді. Бронх демікпесі немесе созылмалы обструктивті өкпе ауруы симптомдарын бақылаудың кенеттен және прогрессивті нашарлауы өмірге қауіп төндіретін жағдай болып табылады және шұғыл медициналық араласымды қажет етеді. Бұл жағдайда глюкокортикостероидтардың дозасын арттыру мүмкіндігін қарастыру керек, яғни инфекция қосылған жағдайда пероральді глюкокортикостероидтардың курсын тағайындау немесе антибиотиктермен емдеу. Симбикорт Турбухалер™ препаратымен емдеуді бронх демікпесінің өршуі, оның үдерісінің жедел көрінісі немесе елеулі нашарлауы кезеңінде бастамаған жөн. Пероральді емнен ауысу Егер глюкокортикостероидтармен алдыңғы жүйелі ем аясында бүйрекүсті бездерінің функциясы бұзылған деп пайымдауға негіз болса, пациенттерді Симбикорт Турбухалер™ препаратымен емдеуге ауыстыру кезінде сақтық шараларын қабылдау керек. Әдетте, будесонидпен ингаляциялық емнің артықшылықтарына пероральді стероидтерге қажеттілікті барынша азайту жатады, алайда пациенттер пероральді стероидтерден өту кезеңінде едәуір уақыт кезеңі бүйрекүсті безі функциясының бұзылу қаупінде қалуы мүмкін. Қалпына келтіру пероральді стероидты емді тоқтатқаннан кейін айтарлықтай уақыт кезеңін алуы мүмкін, сондықтан стероидтерді пероральді қабылдауға тәуелді және ингаляциялық будесонидке ауыстырылған пациенттер едәуір уақыт кезеңі ішінде бүйрекүсті безі функциясының бұзылу қаупінде қалуы мүмкін. Мұндай жағдайларда гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті жүйенің функциясы тұрақты түрде бақылануы тиіс. Пероральді емнен Симбикорт Турбухалер™ препаратымен емдеуге көшу кезеңінде, әдетте, аллергия немесе артрит симптомдарының пайда болуына, мысалы, ринит, экзема және бұлшықеттер мен буындардың ауыруына әкелетін стероидтердің анағұрлым жұмсақ жүйелі әсері байқалады. Мұндай жағдайларда қосымша ем тағайындау керек. Егер сирек жағдайларда шаршау, бас ауыру, жүрек айну және құсу сияқты симптомдар пайда болса, глюкокортикостероидтардың жалпы әсерінің жеткіліксіздігін болжау керек. Мұндай жағдайларда пероральді глюкокортикостероидтардың дозасын уақытша арттыру қажет. Қосымша заттар Симбикорт Турбухалер™ құрамында лактоза моногидраты (1 мг/ингаляция) бар. Әдетте бұл мөлшер лактозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерде қиындық тудырмайды. Лактоза сияқты қосымша заттың құрамында аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін сүт ақуызының аздаған мөлшері бар.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

CYP3A4 күшті тежегіштері (мысалы, кетаконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон және АИВ протеаза тежегіштері) немесе CYP P450 3A4 цитохромы жүйесімен метаболизденетін препараттар (ритонавир сияқты) будесонидтің метаболизмін баяулатып, оның қан плазмасындағы деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Бұл препараттарды будесонидпен бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек. Егер бұл мүмкін болмаса, итраконазолды, ритонавирді және CYP P450 3A4 және будесонидтің басқа да ықтимал тежегіштерін тағайындау арасындағы уақыт аралығын барынша арттыру керек. 200 мг дозада CYP3A4 кетоконазол цитохромының күшті тежегішін қабылдау оларды бірге тағайындағанда пероральді будесонид плазмасындағы концентрацияны (бір реттік доза 3 мг) орташа алғанда 6 есе арттырады. Кетоконазолды будесонидті қабылдағаннан кейін 12 сағаттан соң тағайындағанда, соңғысының плазмасындағы концентрация орта есеппен 3 есе артты, бұл қабылдаулар арасындағы аралықтың ұлғаюы олардың плазмадағы концентрациясының жоғарылауын азайтуы мүмкін екендігін көрсетеді. Ингаляциялық будесонидтің жоғары дозаларын қолдану кезінде осы өзара әрекеттесуге қатысты шектеулі деректер итраконазолды тәулігіне 1 рет 200 мг дозада және ингаляциялық будесонидті 1000 мкг дозада бір рет бір мезгілде қолданған жағдайда будесонидтің плазмалық деңгейлері айтарлықтай жоғарылауы мүмкін (орта есеппен 4 есе). Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі -адренорецептор блокаторлары формотеролдың әсерін әлсіретуі немесе бәсеңдетуі мүмкін. Симбикорт Турбухалер™ мәжбүрлі жағдайларды қоспағанда, -адреноблокаторлармен (көз тамшыларын қоса алғанда) бір мезгілде тағайындауға болмайды. Симбикорт Турбухалер™ және хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазиндер, антигистаминдік препараттар (терфенадин), трициклді антидепрессанттарды бірлесіп тағайындау QTc аралығын ұзартуы және қарыншалық аритмиялардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Сонымен қатар, леводопа, L-тироксин, окситоцин және алкоголь жүрек бұлшықетінің 2- адреномиметиктерге төзімділігін төмендетуі мүмкін. МАО тежегіштерін, сондай-ақ фуразолидон және прокарбазин сияқты ұқсас қасиеттері бар препараттарды бірге тағайындау артериялық қысымның жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін. Галогенделген көмірсутектер препараттарымен жалпы анестезия кезінде пациенттерде аритмияның даму қаупі жоғары. Басқа бета-адренергиялық препараттарды немесе антихолинергиялық препараттарды бір мезгілде қабылдау әлеуетті қосымша бронхолитикалық әсерге ие болуы мүмкін. 2-адреномиметиктерді қолдану нәтижесінде гипокалиемия пайда болуы мүмкін, ол ксантин туындыларымен, глюкокортикостероидтардың минералды туындыларымен немесе диуретиктермен қатарлас емдеу кезінде күшеюі мүмкін. Гипокалиемия жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерде аритмияның дамуына бейімділікті күшейтуі мүмкін. Симбикорт Турбухалер™ препаратының бронх демікпесін емдеу үшін пайдаланылатын басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. Балалар Өзара әрекеттесуді зерттеу ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Итраконазолмен, ритонавирмен немесе басқа да күшті CYP3A4 тежегіштерімен қатар емдеуден аулақ болу керек. Егер бұл мүмкін болмаса, осы препараттар мен Симбикорт Турбухалер™ препаратын қабылдау арасындағы уақыт аралығы мүмкіндігінше ұзақ болуы тиіс. CYP3A4 күшті тежегіштерін пайдаланатын пациенттер үшін Симбикорт Турбухалер™ препаратының көмегімен ұстамаларды тұрақты емдеу және тоқтату ұсынылмайды. Ерекше аурулар кезінде сақтықты сақтау • Симбикорт Турбухалер™ препаратын тиреотоксикоз, феохромоцитома, қант диабеті, бақыланбайтын гипокалиемия, идиопатиялық гипертрофиялық субаортальды стеноз, ауыр артериялық гипертензия, кез келген локализациядағы аневризма немесе басқа да ауыр жүрек-тамыр аурулары (жүректің ишемиялық ауруы, тахиаритмия немесе ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі) сияқты аурулар кезінде сақтықпен тағайындаған жөн. • Түзетілген QT аралығын ұзартумен пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек. Формотеролды қабылдау QTс аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін). 2-адренорецептор агонистерін гипокалиемиялық әсерді туындатуы немесе күшейтуі мүмкін препараттармен бірге тағайындаған кезде, мысалы, ксантин туындылары, стероидтар немесе диуретиктер, 2-адренорецептор агонистерінің гипокалиемиялық әсері күшеюі мүмкін. Ауыр бронх демікпесінің өршуі кезінде ұстамаларды жеңілдету үшін қысқа әсер ететін бронходилятаторларды қолданатын тұрақсыз бронх демікпесі бар пациенттерде ерекше сақтық шараларын сақтау керек, себебі гипокалиемияның даму қаупі гипоксия аясында және гипокалиемиялық әсердің пайда болу ықтималдығы жоғарылаған кезде басқа жағдайларда артады. Мұндай жағдайларда сарысудағы калий деңгейін бақылау ұсынылады. Емдеу кезеңінде қант диабетімен ауыратын пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын бақылау керек. Өкпе туберкулезінің белсенді және белсенді емес түрі, тыныс алу жолдарының зеңдік және вирустық инфекциялары бар пациенттерде дозалауды, ал кейбір жағдайларда ингаляциялық кортикостероидтарды тағайындау қажеттілігін қайта қарау ұсынылады. Жүйелік әсерлер Жүйелі әсер кез келген ингаляциялық глюкокортикостероидтарды қабылдау кезінде, әсіресе ұзақ уақыт бойы препараттардың жоғары дозаларын қабылдау кезінде білінуі мүмкін. Пероральді глюкокортикостероидтарды пайдаланғанға қарағанда, ингаляциялық ем жүргізген кезде жүйелі әсер ету көріністері аз болуы мүмкін. Ықтимал жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоидты белгілер, бүйрекүсті бездерінің функциясын басу, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома және сирек бірқатар психологиялық немесе мінез-құлық әсерлері, соның ішінде: психомоторлы аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда) жатады. Сүйек тінінің тығыздығына, әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары доза алатын және остеопороздың даму қаупінің қатарлас факторлары бар пациенттерде ықтимал әсерін ескеру керек. Орташа тәуліктік дозалары 400 мкг (өлшенген доза түрінде) болатын балаларда немесе тәуліктік дозалары 800 мкг (өлшенген доза түрінде) болатын ересектерде ингаляциялық будесонидтің әсерін ұзақ мерзімді зерттеу нәтижелері сүйектердің минералды тығыздығына қандай да бір елеулі әсерін көрсеткен жоқ. Формотерол мен будесонидтің неғұрлым жоғары дозаларда әсері туралы ақпарат жоқ. Көрудің бұзылуы жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда байқалуы мүмкін. Пациенттерде көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа да көру бұзылыстары сияқты симптомдар дамыған жағдайда жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жіберу керек. Бүйрекүсті безі функциясының бұзылуы Қосымша жүйелі стероидтармен немесе ингаляциялық будесонидпен емдеуді күрт тоқтатпаған жөн. Ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларымен, әсіресе ұсынылған дозалардан жоғары ұзақ емдеу, сондай-ақ бүйрекүсті безі функциясының клиникалық мәнді бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан, стресс кезеңінде, мысалы, ауыр инфекциялар немесе жоспарлы операциялар кезінде жүйелік кортикостероидтарды қосымша қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн. Стероидтердің дозасын тез төмендету бүйрекүсті безінің жедел жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Жедел бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігінде байқалатын белгілер мен симптомдар біршама белгісіз болуы мүмкін, бірақ мыналарды қамтуы мүмкін: анорексия, іштің ауыруы, салмақ жоғалту, шаршау, бас ауыру, жүрек айну, құсу, сана деңгейінің төмендеуі, құрысулар, гипотония және гипогликемия. Парадоксальді бронх түйілуі Кез келген басқа ингаляциялық ем сияқты, препарат дозасын қабылдағаннан кейін ырғақтың жедел күшеюімен парадоксальді бронх түйілуі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайда Симбикорт Турбухалер™ препаратымен емді тоқтату, пациенттің жай-күйін бағалау және қажет болған жағдайда, емдеу тактикасын қайта қарау және баламалы ем тағайындау керек. Парадоксты бронх түйілуі тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататордың әсеріне жауап ретінде пайда болады және оны дереу емдеу керек. Өкпенің созылмалы обструктивті ауруы (ӨСОА) Симбикорт Турбухалер™ препаратын болжамды қалыпты мәннен ҮДЛ1 мәні > 50% (бронходилататормен ингаляцияға дейін) және болжамды қалыпты мәннен ҮДЛ1 мәні < 70% (бронходилататормен ингаляцияға дейін) болатын ӨСОА шалдыққан пациенттерде қолдануға қатысты клиникалық зерттеулердің деректері жоқ. Ауруханаға жатқызуды талап ететін жағдайларды қоса алғанда, пневмонияның анағұрлым жиі жағдайлары туралы ингаляциялық кортикостероидтарды қолданғаннан кейін ӨСОА шалдыққан пациенттерде хабарланды. Стероид дозасы жоғарылағанда пневмонияның даму қаупі артатыны туралы дәлелдер бар. Ингаляциялық кортикостероидтар арасындағы класстар арасындағы пневмонияның даму қаупінің айырмашылығына нақты клиникалық дәлелдер жоқ. Дәрігерлер ӨСОА мен пневмонияның клиникалық белгілерінің жиі қиылысуын ескере отырып, ӨСОА-ға шалдыққан пациенттерде пневмонияның ықтимал дамуына қатысты ерекше сақ болған жөн. Тұрақты шылым шегу, егде жас, дене салмағының төмен индексі және ӨСОА-ның ауыр дәрежесі ӨСОА-ға шалдыққан пациенттерде пневмония дамуының қауіп факторлары болып табылады. Балалар және жасөспірімдер Ингаляциялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданатын балалардың өсуін ұдайы бақылау ұсынылады. Олардың өсуі бәсеңдеген жағдайда ингаляциялық кортикостероидтың дозасын, егер мүмкін болса, демікпені тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін азайту мақсатында емді қайта қарастыру керек. Кортикостероидтарды қолданудың пайдасын және өсудің баяулау қаупін мұқият салыстыру, сондай-ақ пациентті балалар пульмонологына тексеруге жіберудің орындылығын қарастыру керек. Шектеулі деректер будесонидті ингаляция арқылы қабылдаған балалар мен жасөспірімдердің басым бөлігі сайып келгенде, есейген шақта өзінің мақсатты өсуіне қол жеткізген. Дегенмен, өсудің аздап бастапқы, қысқа мерзімді төмендеуі (шамамен 1 см) байқалды. Әдетте, бұл емдеудің бірінші жылында болады.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25С-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!