Силфект таблетки 50 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 25 мг, 50 мг немесе 100 мг силденафил (силденафил цитраты түрінде) - 35.12 мг, 70.24 мг, 140.48 мг) қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 102, сусыз кальций гидрофосфаты, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты қабықтың құрамы: Opadry® II көк 85F20400 (поливинил спирті, макрогол 4000, титанның қостотығы (Е171), тальк, индигокармин алюминий лагы (Е132)). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Көк түсті үлбірлі қабықпен қапталған, квадрат пішінді таблеткалар

- қанағаттанарлық жыныстық қатынасқа жету үшін жыныс мүшесінің эрекцияға жетуге және оны сақтап тұруға қабілетсіздігі білінетін эректильді дисфункцияда. Силфекттің әсері дамуы үшін сексуалдық стимуляция қажет.

Әсер ету механизмі Силфект эректильді дисфункцияны емдеуге арналған пероральді дәрілік препарат, яғни сексуалдық стимуляция кезінде, жыныс мүшесіне қан ағынын арттыру арқылы бұзылған эректильді функцияны қалпына келтіреді. Жыныс мүшесі эрекциясының физиологиялық механизмі сексуалдық стимуляция кезінде кавернозды денеде азот тотығының (NO) босап шығуын қамтиды. Азот тотығы гуанилатциклаза ферментін белсендіреді, бұл циклдік гуанозин монофосфаты (цГМФ) деңгейінің жоғарылауына, кавернозды денеде тегіс бұлшықеттің босаңсуына және қан ағымының жоғарылауына әкеледі. Силденафил кавернозды денеде 5 типті цГМФ-спецификалық фосфодиэстеразаның (ФДЭ-5) күшті және селективті тежегіші болып табылады, мұнда ФДЭ-5 цГМФ ыдырауына жауап береді. Силденафил эрекцияға шеткері әсер етеді. Силденафил адамның оқшауланған кавернозды денесіне тікелей босаңсытатын әсер етпейді, бірақ NO осы тінге босаңсыту әсерін айтарлықтай күшейтеді. Сексуалдық стимуляция кезіндегі сияқты NO/цГМФ метаболизмдік жолын белсендендіргенде, силденафилмен ФДЭ-5 тежелуі кавернозды денеде цГМФ деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Сондықтан силденафилмен қажетті өнімді фармакологиялық әрекетті қамтамасыз ету үшін сексуалдық стимуляция қажет. Фармакодинамикалық әсерлері In vitro зерттеулері силденафилдің эрекцияны дамыту үдерісіне қатысатын ФДЭ-5-ке қатысты селективті екенін көрсетті. Оның ФДЭ-5 қатысты белсенділігі басқа белгілі фосфодиэстеразаларға қарағанда жоғары. Ол торқабықтағы фотоберілуге қатысатын ФДЭ-6 қатысты тиімділігі 10 есе кем. Ең жоғары ұсынылатын дозаларда ол ФДЭ-1 қатысты 80 есе, ФДЭ--2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 және 11 қатысты 700 есе аз селективті. Силденафилдің ФДЭ-5 қатысты белсенділігі оның жүрек жиырылуына қатысатын ФДЭ-3, ерекше фосфодиэстеразаға қатысты белсенділігінен шамамен 4000 есе асып түседі. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Силденафил сексуалдық стимуляцияға жауап ретінде эрекцияны тудыруы мүмкін дозаны енгізгеннен кейінгі уақыт аралығын бағалау үшін екі клиникалық зерттеу арнайы жасалды. Ашығатын пациенттерде жыныс мүшесінің плетизмографиясын (RigiScan) зерттеуде силденафил үшін 60% қаттылықты (жыныстық қатынас үшін жеткілікті) эрекция алған адамдар үшін орташа басталу уақыты 25 минутты (12-37 минут) құрады. Жеке RigiScan зерттеуінде силденафил дозаны енгізгеннен кейін 4-5 сағаттан кейін сексуалдық стимуляцияға жауап ретінде эрекцияны тудыруы мүмкін. Силденафил артериялық қысымның орташа және қысқа мерзімді төмендеуін тудырады, бұл көп жағдайда клиникалық әсерлерге әкелмейді. Силденафилді 100 мг ішу арқылы қабылдағаннан кейін арқада жатқан кезде систолалық артериялық қысымның орташа ең жоғары төмендеуі 8,4 мм сын.бағ. құрады. Арқамен жатқан қалыптағы диастолалық артериялық қысымның тиісті өзгерісі 5,5 мм сын.бағ. құрады. Артериялық қысымның бұл төмендеуі силденафилдің тамыр кеңейтуші әсеріне сәйкес келеді, мүмкін қантамырлардың тегіс бұлшықеттеріндегі цГМФ деңгейінің жоғарылауына байланысты болуы ықтимал. Дені сау еріктілерде силденафилдің 100 мг дейінгі бір реттік пероральді дозалары ЭКГ клиникалық елеулі әсер еткен жоқ. Жүректің ауыр ишемиялық ауруы (ЖИА) (кемінде бір коронарлық артерия стенозының > 70%) бар 14 пациентте 100 мг силденафилдің бір реттік пероральді дозасының гемодинамикалық әсерін зерттеуде демалу кезіндегі орташа систолалық және диастолалық артериялық қысым бастапқы деңгеймен салыстырғанда тиісінше 7% және 6% азайды. Өкпенің орташа систолалық артериялық қысымы 9% төмендеді. Силденафил жүректің лықсуына әсер етпеді және стенозды коронарлық артериялар арқылы қан ағымын бұзбады. Физикалық жүктеменің қосарлы жасырын плацебо-бақыланатын сынағында эректильді дисфункциясы бар және созылмалы тұрақты стенокардиясы бар 144 пациент бағаланды, олар антиангинальды дәрілік заттарды (нитраттардан басқа) үнемі алып отырды. Нәтижелер стенокардия шектелгенге дейін силденафил мен плацебо арасындағы клиникалық елеулі айырмашылықтарды көрсеткен жоқ. Түс дискриминациясындағы жеңіл және қысқа мерзімді айырмашылықтар (көк / жасыл) кейбір субъектілерде Фарнсворт-Манселла 100 реңк тестін қолдана отырып, 100 мг дозадан кейін 1 сағаттан кейін, дозаны қабылдағаннан кейін 2 сағаттан кейін айқын әсерлерсіз анықталды. Бұл түс дискриминациясының осы өзгерісінің болжамды механизмі торқабықтың фототрансдукция каскадына қатысатын PDE6 тежелуімен байланысты. Силденафил көру жітілігіне немесе контрасттық сезімталдыққа әсер етпейді. Ерте жастағы макулярлық дегенерациясы (n = 9) құжатталған пациенттердің көлемі бойынша плацебо-бақыланатын шағын зерттеуде силденафил (бір реттік доза, 100 мг) жүргізілетін визуалды тесттерде (көру өткірлігі, Амслер торы, түс дискриминациясы, модельденген бағдаршам, Хамфри периметрі және фотостресс) елеулі өзгерістер көрсеткен жоқ. Дені сау еріктілерде 100 мг силденафилді бір рет қабылдағаннан кейін сперматозоидтардың қозғалғыштығына немесе морфологиясына әсері байқалмады (4.6-бөлімді қараңыз). Клиникалық сынақтар туралы қосымша ақпарат Клиникалық зерттеулерде силденафилді 19-87 жас аралығындағы 8000-нан астам пациентке енгізді. Пациенттердің мынадай топтары ұсынылды: егде жастағы (19,9%), артериялық гипертензиясы (30,9%), қант диабеті (20,3%), жүректің ишемиялық ауруы (5,8%), гиперлипидемия (19,8%), сүйек кемігінің зақымдануы (0,6%), депрессия (5,2%), қуықасты безінің трансуретральды резекциясы (3,7%), радикалды простатэктомия (3,3%) бар пациенттер. Мынадай топтар жеткілікті түрде ұсынылмаған немесе клиникалық сынақтардан шығарылған: жамбас хирургиясы бар пациенттер, сәулелік емнен кейінгі пациенттер, ауыр бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер және кейбір жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттер (4.3-бөлімді қараңыз). Белгіленген дозалы зерттеулерде емдеу олардың эрекциясын жақсартты деп хабарлаған пациенттердің үлесі плацебоға 25% - бен салыстырғанда 62% (25 мг), 74% (50 мг) және 82% (100 мг) болды. Бақыланатын клиникалық сынақтарда силденафилге байланысты препаратты тоқтату жиілігі төмен және плацебоға ұқсас болды. Барлық зерттеулерде силденафилді қабылдау кезінде жақсарғаны туралы хабарлаған пациенттердің үлесі келесідей болды: психогенді эректильді дисфункция (84%), аралас эректильді дисфункция (77%), органикалық эректильді дисфункция (68%), егде жастағы адамдар (67%), қант диабеті (59%), жүректің ишемиялық ауруы (69%), гипертония (68%), ТУРП (61%), радикалды простатэктомия (43%), сүйек кемігінің зақымдануы (83%),), депрессия (75%). Силденафилдің қауіпсіздігі мен тиімділігі ұзақ мерзімді зерттеулерде расталды. Балалар Дәрілік заттар бойынша еуропалық агенттігі эректильді дисфункцияны емдеу үшін педиатриялық популяцияның барлық қосалқы топтарында зерттеу нәтижелерін ұсыну міндетінен босатты.

Дозалану режимі Асқынуларды болдырмау үшін қатаң түрде дәрігердің тағайындауы бойынша қолданыңыз! Ересектерде қолданылуы Ұсынылатын доза 50 мг құрайды, ол қажет болған жағдайда болжамды сексуалдық белсенділіктен шамамен 1 сағат бұрын қабылданады. Тиімділігі мен жағымдылығына байланысты дозаны 100 мг- ге дейін арттыруға немесе 25 мг-ге дейін төмендетуге болады. Ұсынылатын ең жоғары доза 100 мг құрайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Силфект балаларда (<18 жас) қолдануға көрсетілмеген. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде (≥ 65 жас) дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі (мысалы, цирроз) бар пациенттерде силденафил клиренсінің төмендеуіне байланысты 25 мг дозасын қарастыру керек. Дәрілік заттың тиімділігі мен жағымдылығына байланысты дозаны біртіндеп 50 мг-ге дейін, ең көбі 100 мг-ге дейін арттыруға болады (қажет болған жағдайда). Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл / мин) силденафил клиренсінің төмендеуіне байланысты 25 мг дозасын қарастыру керек. Дәрілік заттың тиімділігі мен жағушылығына байланысты дозаны біртіндеп 50 мг-ге дейін, ең көбі 100 мг-ге дейін арттыруға болады (қажет болған жағдайда). Бүйрек зақымдануының жеңіл және орташа ауыр дәрежесінде (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) дозаны түзету қажет етілмейді. Басқа дәрілік препараттарды қабылдау аясында Силфектті қолдану Силденафилмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайтын ритонавирді қоспағанда, CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын адамдарға Силфектті 25 мг бастапқы дозада қабылдау ұсынылады. Альфа-адреноблокаторлармен емдеу кезінде постуральді артериялық гипотензияның даму ықтималдығын азайту үшін Силфект қабылдауды бастар алдында тұрақты жағдайға қол жеткізу қажет. Бастапқы доза 25 мг құрауы тиіс. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдау үшін. Силфектті тамақпен бірге қабылданған кезде препараттың әсері аш қарынға қабылдағанға қарағанда кешірек дамуы мүмкін. Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі Силфектті күніне бір реттен артық пайдалану ұсынылмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек Препаратты қолдану тәсілі бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге бару қажет.

- силденафилге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - органикалық нитраттардың (амилнитрит сияқты) азот тотығының донорлары немесе кез келген түрдегі нитраттар болып табылатын препараттарды бір мезгілде қабылдау қарсы көрсетілген, өйткені силденафил NO/цГМФ метаболизмі жолына әсер ететіні және нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтетіні белгілі - силденафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бірге енгізуге болмайды, себебі ол симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін - ауыр жүрек-қантамыр аурулары (тұрақсыз стенокардия, жүректің ауыр жеткіліксіздігі) - шығу тегі артерияға байланысты емес (NAION) көру жүйкесінің алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатиясы салдарынан бір көздің көрмей қалуы (ФДЭ-5 тежегіштерін қолданумен байланысты болуына немесе болмауына қарамастан) - бауырдың ауыр зақымдануы - гипотензия (артериялық қысым (АҚ) <90/50 мм сын.бағ.) немесе гипертензия (АҚ > 170/100 мм сын. бағ.) - жуырда бастан өткерген миокард инфарктісі немесе инсульт - торқабықтың тұқым қуалайтын дегенеративті аурулары (пигментті ретинит, ретинальді фосфодиэстеразалардың туа біткен ақауы) - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер Тіркелген көрсетілім бойынша препарат әйелдерде қолдануға арналмаған.

Өте жиі - бас ауыруы Жиі - бас айналуы - түстерді ажыратудың бұрмаланулары, көрудің бұзылуы, бұлыңғыр көру - вазодилатация (бетке «қан тебу») - беттің қызаруы , қан тебулер - мұрынның бітелуі - жүрек айнуы, диспепсия Жиі емес - ринит - препаратқа жоғары сезімталдық - ұйқышылдық, гипоэстезия, - көз жасы бөлінуінің бұзылулары (көздің құрғауы, көзден жас парлау), көздің ауырсынуы мен қызаруы , фотопсия, конъюнктивит - вертиго, құлақтың шыңылдауы - тахикардия, жүрек қағуын сезіну - гипертензия, гипотензия - мұрыннан қан кету, мұрын қойнауларының бітелу сезімі - гастроэзофагеальді рефлюкс, құсу, іштің үстіңгі бөлігінің (эпигастрийдің) ауыруы, ауыздың құрғауы - бөртпе - миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы - гематурия - кеуденің ауырсынуы, шаршағыштық, ысыну сезімі - жүректің жиырылу жиілігінің артуы Сирек - ми қанайналымының бұзылуы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, ұстамалар, ұстаманың қайталануы, естен тану - көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес невропатиясы (NAION), торқабық қантамырларының окклюзиясы, көздің торқабығына қан құйылу, атеросклероздық ретинопатия, торқабықтың зақымдануы, глаукома, көру аясының жоғалып кетуі, диплопия, көру өткірлігінің бұзылуы, миопия, астенопия (көздің шаршауы), шыны тәрізді дененің бұлыңғырлануы, нұрлы қабықтың зақымдануы, мидриаз, көздің домбығуы немесе ісінуі, конъюнктива гиперемиясы, көздегі жайсыздық сезімі, қабақтардың ісінуі, аққабықтың түссізденуі - кереңдік - кенеттен жүрек ауруынан өлу, миокард инфарктісі, қарыншалық аритмия, жыпылықтағыш аритмия, тұрақсыз стенокардия - тамақтың қысылуы, мұрынның ісінуі, мұрынның құрғауы - ауыз қуысының гипестезиясы - Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермалық некролиз (УЭН) - жыныс мүшесінен қан кету, приапизм, гематоспермия, эрекцияның күшеюі - ашушаңдық Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: еріктілердің қатысуымен 800 мг дейінгі дозада препаратты бір рет қабылдаған зерттеулерде тіркелген жағымсыз реакциялар препараттың неғұрлым төмен дозаларын пайдалану кезінде байқалған реакциялармен салыстырмалы болды, бірақ олардың пайда болу жиілігі мен біліну ауырлығы неғұрлым жоғары болды. Силфект препаратының жоғары дозаларын (200 мг) қабылдау препарат тиімділігінің артуына емес, тек жағымсыз реакциялар жиілігінің артуына (бас ауруы, гиперемия, бас айналуы, диспепсия, мұрынның бітелуі және көру қабілетінің бұзылуы) әкеледі. Емі: симптоматикалық. Диализ силденафил клиренсін жеделдетпейді, өйткені соңғысы қан плазмасының ақуыздарымен белсенді байланысады және несеппен шығарылмайды.

Сақтықпен: - жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (оның ішінде ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы) - приапизмнің дамуына бейімдеуші аурулар (орақ жасушалы анемия, көптеген миелома, лейкоз, тромбоцитемия) - қан кетумен қатар жүретін аурулар - он екі елі ішектің ойық жарасының асқынуы. Арнайы сақтандырулар Эрекцияның бұзылуын диагностикалау, олардың ықтимал себептерін анықтау және баламалы емдеуді таңдау үшін толық медициналық анамнезді жинап, мұқият физикалық тексеру жүргізу қажет. Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары. Эрекцияның бұзылуларын емдеуге арналған препараттарды сексуалдық белсенділік жағымсыз болып табылатын ерлерге тағайындамаған жөн. Сексуалдық белсенділік жүрек аурулары болған кезде белгілі бір қауіп төндіреді, сондықтан эректильді дисфункцияға қатысты кез-келген емді бастамас бұрын жүрек-қантамыр жүйесін тексеру қажет. Соңғы 6 айда миокард инфарктісі немесе инсульт, өмірге қауіп төндіретін аритмия, артериялық гипертония (АҚ > 170/100 мм сын.бағ.) немесе гипотониясы (АҚ < 90/50 мм сын.бағ.) бастан өткерген жүрек жеткіліксіздігі, тұрақсыз стенокардиясы бар науқастарда сексуалдық белсенділік жағымсыз болып табылады. Силденафил клиникалық елеулі құбылыс болып табылмайтын және пациенттердің көпшілігінде қандай да бір салдарға әкелмейтін, АҚ өтпелі төмендеуіне әкелетін жүйелі вазодилатациялық әсер етеді. Дегенмен, силденафилді тағайындар алдында, әсіресе сексуалдық белсенділік аясында, тиісті аурулары бар пациенттерде вазодиляциялайтын әсердің ықтимал жағымсыз көріністерінің пайда болу қаупі мұқият бағалануы тиіс. Вазодилататорларға жоғары сезімталдықтың сол жақ қарыншаның шығу жолдарының обструкциясы (соның ішінде аорталық стеноз, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия), сондай-ақ вегетативті жүйке жүйесінің тарапынан АҚ реттеудің ауыр бұзылуымен көрінетін көптеген жүйелі атрофияның сирек кездесетін синдромы бар науқастарда байқалады. Силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді. Постмаркетингтік кезеңде уақыт бойынша силденафилді қолданумен сәйкес келген миокард инфарктісін, тұрақсыз стенокардияны, кенеттен жүрек өлімін, қарыншалық аритмияны, цереброваскулярлық қан құйылуды, транзиторлық ишемиялық шабуылды, артериялық гипертензияны және гипотензияны қоса, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Пациенттердің көпшілігінде, бірақ барлығында емес, жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары болған. Мұндай жағымсыз реакциялардың көпшілігі жыныстық қатынас кезінде немесе одан кейін бірден, және тек бірнешеуі - силденафилді жыныстық белсенділіксіз қолданғаннан кейін көп ұзамай байқалды. Сондықтан мұндай жағымсыз реакциялардың дамуы тікелей қауіп факторларымен байланысты немесе олардың дамуы басқа факторларға байланысты екенін анықтау мүмкін емес. Приапизм. Эректильді дисфункциясы бар пациенттерді емдеуге арналған дәрілерді, оның ішінде силденафилді жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар адамдарға (ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) немесе приапизмнің дамуына ықпал ететін жағдайлары бар пациенттерге (орақ жасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкемия сияқты) сақтықпен тағайындау керек. Препарат нарыққа шыққаннан кейін ұзартылған эрекция және приапизм жағдайлары туралы хабарланды. Егер эрекция 4 сағаттан астам уақытқа созылса, пациенттер дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Жедел емдеу болмаған жағдайда, приапизм пенис тіндерінің зақымдалуына және потенцияны тұрақты жоғалтуға әкелуі мүмкін. ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе эректильді дисфункция кезінде емдеуге арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолдану. Силденафилді басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен немесе құрамында силденафил (мысалы, Ревацио) бар өкпе артериясының гипертензиясы кезінде емдеуге арналған басқа препараттармен немесе эректильді дисфункция кезінде емдеуге арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Сондықтан мұндай біріктірілімді қолдану ұсынылмайды. Көруге әсер етуі. Көру ақауларының пайда болуы туралы спонтанды хабарламалар силденафилді және ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қолданумен байланысты келіп түсті. Сирек жағдай болып табылатын оптикалық жүйкенің артериалды емес алдыңғы ишемиялық нейропатия жағдайлары туралы спонтанды хабарламалар келіп түсті және қадағалау зерттеуінде хабарланды. Пациенттерге көру кенеттен бұзылған жағдайда силденафилді қолдануды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керек деп ескерткен жөн. Ритонавирмен бір мезгілде қолдану. Силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. α-адренорецепторлар блокаторларын бір мезгілде қолдану. α-адренорецепторлар блокаторларын қабылдайтын пациенттерге силденафилді сақтықпен қолданған жөн, өйткені мұндай біріктірілім кейбір бейім пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Симптоматикалық гипотензия әдетте силденафилді қолданғаннан кейін 4 сағат ішінде пайда болады. α-адренорецепторлар блокаторларын қабылдайтын пациенттерде постуральді гипотензияның ықтимал дамуын барынша азайту мақсатында олардың жай-күйін силденафилді қолдану басталғанға дейін α-адренорецепторлар блокаторларының көмегімен тұрақтандыру қажет. Сондай-ақ 25 мг бастапқы дозасын қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Сонымен қатар, пациенттерге ортостатикалық гипотензия симптомдары пайда болған жағдайда қалай әрекет ету керектігі туралы хабарлау керек. Қан кетуге әсері. Адам тромбоциттерін зерттеу нәтижелері силденафилдің in vitro натрий нитропруссидінің агрегацияға қарсы әсерін күшейтетінін көрсетеді. Қан ұюы бұзылған немесе АІЖ жедел ойық жарасы бар пациенттерде силденафилді қолдану қауіпсіздігі туралы ақпарат жоқ. Осылайша, осы топтағы пациенттерде силденафилді қолдану пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады. Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Силфект препаратын қабылдау аясында автомобильді немесе басқа техникалық құралдарды басқару қабілетіне қандай да бір теріс әсер байқалған жоқ. Алайда, препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып – бас ауруы, АҚ төмендеуі, хроматопсияның дамуы, көру өткірлігінің төмендеуі, көрсетілген жағдайларда, әсіресе емдеудің басында және дозалау режимі өзгерген кезде ағзаның жеке реакцияларына мұқият қарау керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Басқа препараттардың силденафилге әсер етуі Клиникалық зерттеулер деректерінің популяциялық фармакокинетикалық талдауы силденафил клиренсін CYP 3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин, циметидин сияқты) бір мезгілде қолданғанда төмендегенін көрсетті. Силденафил мен CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда жағымсыз құбылыстар жиілігінің жоғарылауы анықталмаса да, силденафилдің ұсынылатын бастапқы дозасы 25 мг құрайды. Силденафил ритонавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді. Осы фармакокинетикалық деректерді ескере отырып, силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Кез келген жағдайда силденафилдің ең жоғары дозасы ешқандай жағдайда 48 сағат бойы 25 мг аспауы тиіс. Силденафилдің саквинавирдің фармакокинетикасына әсері анықталған жоқ. Кетоконазол және итраконазол сияқты күшті CYP3A4 тежегіштері айқын әсер етеді деп болжанады. Силденафилді эритромицинмен бірге 100 мг бір реттік дозада қабылдаған кезде, белгіленген режимде 500 мг күніне екі рет, 5 күн ішінде силденафилдің жүйелік әсерінің 182% (AUC бойынша) ұлғаюы байқалады. Азитромицинмен бірге қолданғанда (3 күн ішінде тәулігіне 500 мг дозада) AUC, Cmax, Tmax көрсеткіштеріне, элиминация жылдамдығының константасына немесе силденафилдің немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің кейінгі жартылай шығарылу кезеңіне әсер ету белгілері анықталған жоқ. Дені сау еріктілерде силденафилмен 50 мг дозада бір мезгілде қолданған кезде 800 мг дозадағы циметидин (Р450 цитохромының тежегіші және CYP 3A4 спецификалық емес тежегіші) силденафилдің плазмалық концентрациясының 56% артуына әкелді. Грейпфрут шырыны ішек қабырғасындағы CYP3A4 әлсіз тежегіші болып табылады және силденафилдің плазмалық деңгейінің орташа жоғарылауына әкелуі мүмкін. Антацидті дәрілерді (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) бір рет қолдану силденафилдің биожетімділігіне әсер етпейді. Популяциялық фармакокинетикалық талдау деректері бойынша барлық дәрілік заттармен спецификалық өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмегенімен, силденафилдің фармакокинетикасы CYP 2C9 тежегіштер тобына (толбутамид, варфарин, фенитоин), CYP 2D6 тежегіштер тобына (серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштері, үшциклді антидепрессанттар сияқты), тиазидті және тиазид тәрізді диуретиктер тобына және калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертетін ферменттің тежегіштері, кальций антагонистері, β-адренорецепторлар антагонистері немесе CYP 450 метаболизмі индукторларына (рифампицин, барбитураттар сияқты) жататын дәрілік заттармен бір мезгілде қолданылған кезде өзгерген жоқ. Рифампицин сияқты CYP 3A4 күшті индукторларын бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы силденафил концентрациясының анағұрлым айқын төмендеуіне әкелуі мүмкін. Никорандил кальций өзекшелері активаторының және нитраттың гибриді болып табылады. Нитратты компоненті оның силденафилмен күрделі өзара әрекеттесу мүмкіндігін анықтайды. Силденафилдің басқа дәрілік заттарға әсері Силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін оларды ұзақ қолданғанда да, жедел көрсетілім бойынша тағайындағанда да күшейтеді. Сондықтан силденафилді азот тотығы донорларымен (мысалы, амилнитрит) немесе нитраттармен кез-келген түрде қолдануға болмайды. Риоцигуат. Клиникалық зерттеулерде риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензивті әсерін күшейтті. Зерттелген популяцияда мұндай біріктірілімді қолдану кезінде қолайлы клиникалық әсер туралы деректер болған жоқ. Риоцигуатты ФДЭ-5 тежегіштерімен, оның ішінде силденафилмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Силденафилді альфа-блокаторлармен бір мезгілде қолдану симптоматикалық гипотензияның пайда болуына әкелуі мүмкін (силденафилді қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде). Доксазозинмен емнің көмегімен тұрақтандырылған қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттерде доксазозинді (4 мг және 8 мг) және силденафилді (25 мг, 50 мг және 100 мг) альфа-адреноблокаторды бір мезгілде қабылдау кезінде симптоматикалық постуральді гипотензияның сирек жағдайлары туралы хабарланды. Бұл хабарламаларға бас айналу және естен тану алдындағы жағдайлар кірді, бірақ естен тану емес. Силденафилді (50 мг) толбутамидпен (250 мг) немесе варфаринмен (40 мг) бірге қабылдаған кезде, олардың екеуі де CYP2C9 метаболизденеді, елеулі өзара әрекеттесулер байқалмады. Силденафил (50 мг) ацетилсалицил қышқылын (150 мг) қабылдаған кезде қан кету уақытының қосымша ұлғаюына әкелмейді. Силденафил (50 мг) қандағы алкогольдің орташа ең жоғары деңгейінде 0,08% (80 мг/дл) дені сау еріктілерде алкогольдің гипотензивті әсерін күшейтпейді. Гипертензияға қарсы препараттардың келесі кластарын біріктіру: диуретиктер, бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, гипертензияға қарсы дәрілік заттар (тамыр кеңейтетін және орталық әсер ететін), нейрондардың адреноблокаторлары, кальций өзекшелерінің блокаторлары және альфа-адреноблокаторлар плацебомен салыстырғанда силденафилді қабылдаған пациенттерде жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі бойынша айырмашылықтарды көрсеткен жоқ. Силденафилді (100 мг) амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда артериялық гипертензиясы бар науқастарда елеулі клиникалық өзара әрекеттесулер байқалмаған. АҚ орташа қосымша төмендеуі жатқан қалыпта систолалық үшін 8 мм сын.бағ. және диастолалық үшін 7 мм сын. бағ. құрады. 100 мг дозадағы Силденафил CYP 3A4 субстраты болып табылатын АИТВ протеаза, саквинавир және ритонавирдің тежегіштерінің фармакокинетикалық көрсеткіштеріне әсер етпеді.

Сақтау мерзімі 4 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ жерде 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!