СЕРСЕНЦА раствор 250 мг/5 мл

Бір ампуланың ішінде белсенді зат – фосфатидилхолин, 250 мг (соя бұршақтарынан алынған фосфолипидтер түрінде 5% артығымен, 262.5 мг), қосымша заттар: натрий дезоксихолаты (5% артығымен), бензил спирті, этанол 96%, натрий хлориді, Аll-rac-α-токоферил ацетаты, рибофлавин (рибофлавин натрий фосфаты түрінде), 1 M натрий гидроксиді ерітіндісі немесе 1 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сары-жасыл түсті мөлдір ерітінді, құрамында іс жүзінде бөлшектер жоқ.

• алкогольді және алкогольді емес стеатогепатиттер • этиологиясы әртүрлі жедел және созылмалы гепатиттер • бауыр циррозы • бауыр мен өт шығару жолдарына жасалатын хирургиялық араласымдағы операцияға дейінгі және кейінгі емдеу • псориаз • радиациялық синдром

Әсер ету механизмі Бауыр аурулары кезінде гепатоциттердің жарғақшалары мен олардың органеллалары әрдайым зақымдалады, бұл жарғақшамен байланысқан ферменттер мен рецепторлық жүйелер белсенділігінің бұзылуына, жасушалардың метаболизмдік функциясының бұзылуына және бауыр регенерациясы қарқындылығының төмендеуіне әкелуі мүмкін. СЕРСЕНЦА препаратының құрамына кіретін фосфолипидтер химиялық құрылымы бойынша эндогендік фосфолипидтерге сәйкес келеді, бірақ олардың құрамындағы полиқанықпаған (эссенциалды) май қышқылдарының көп болуына байланысты белсенділігі бойынша эндогендік фосфолипидтерден асып түседі. Бұл жоғары энергетикалық молекулалар негізінен жасуша жарғақшаларының құрылымдарына енеді және зақымдалған бауыр тіндерінің қалпына келуіне ықпал етеді. Полиқанықпаған май қышқылдарының цис-қосарлы байланысы фосфолипидтер жарғақшаларының көмірсутек тізбектерінің қатарласып орналасуына кедергі келтіретіндіктен, фосфолипидтік құрылымдардың орналасу тығыздығы төмендейді, нәтижесінде заттардың келіп түсу және шығарылу жылдамдығы артады. Жарғақшамен байланысқан ферменттер олардың белсенділігін арттыратын және негізгі метаболизмдік процестердің физиологиялық ағымын қамтамасыз ететін функционалды бірліктерді құрайды. Фосфолипидтер липопротеидтер алмасуын реттеу арқылы бұзылған липидтер метаболизміне әсер етеді, нәтижесінде бейтарап майлар мен холестерин тасымалдауға жарамды пішіндерге айналады, әсіресе тығыздығы жоғары липопротеиндердің холестеринді одан әрі тотығу үшін қосып алу қабілетінің артуына байланысты. Фосфолипидтердің өт шығару жолдары арқылы шығарылуы кезінде литогендік индекс төмендейді және өт тұрақтандырылады.

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға препаратты тәулігіне 5-10 мл (1-2 ампула), ауыр жағдайларда – тәулігіне 10-20 мл (2-4 ампула) вена ішіне баяу енгізеді. Бір уақытта 10 мл препаратты енгізуге жол беріледі. Препаратты сұйылту үшін пациенттің өз қанын 1:1 арақатынасында пайдалану ұсынылады. Емдеу курсы кейіннен фосфатидилхолиннің пероральді түрлеріне ауыса отырып, 10 күнге дейінгі мерзімді алады. Емдеу курсының жалпы ұзақтығы - 3-6 айды құрайды. Псориазды емдеуді 2 апта бойы фосфатидилхолиннің пероральді түрлерін қабылдаудан бастайды. Осыдан кейін бір мезгілде PUVA-емін тағайындай отырып, 5 мл-ден 10 венаішілік инъекция ұсынылады. Инъекция курсы аяқталғаннан кейін фосфатидилхолиннің пероральді түрлерін қабылдауды қайта бастайды және препаратты 2 ай бойы қолдануды жалғастырады. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Препарат дене салмағы 43 кг және одан асатын 12 жастан асқан балаларға қолдануға арналған. Енгізу әдісі және жолы Препарат вена ішіне енгізуге арналған. Жергілікті реакцияның пайда болуына байланысты препаратты бұлшықет ішіне енгізуге болмайды. Препаратты сұйылту үшін пациенттің өз қанын пайдалану мүмкін болмаған жағдайларда 5% немесе 10% глюкоза ерітіндісін, 1:1 арақатынасында 5% ксилит ерітіндісін қолдану керек. Электролиттік ерітінділерді қолдануға болмайды! Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • 12 жасқа дейінгі балалар

Сирек • аса жоғары сезімталдық реакциялары • диарея (жоғары дозада қолданғанда) Белгісіз • бөртпе, қышыну, есекжем • препаратты енгізу орнындағы реакциялар Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препаратпен артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Арнайы ескертулер Тек мөлдір ерітіндіні қолдану керек. Препарат электролиттік ерітінділермен (натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісі, Рингер ерітіндісі және т.б.) үйлеспейді. Бір шприцте басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды. Препаратты венаға (вена ішіне) баяу енгізу керек. Жергілікті реакцияның пайда болуына байланысты препаратты бұлшықет ішіне енгізуге болмайды. Қосымша заттар Препараттың құрамында дозаның әр бірлігінде 45 мг бензил спирті бар. Бензил спирті аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін. Препарат құрамында 5 мл-де 17 мг алкоголь (этанол) бар. Бір ампуланың ішіндегі 5 мл препараттағы мөлшері 0,4 мл-ден аз сыраға немесе 0,16 мл-ден аз шарапқа баламалы. Препарат құрамындағы алкогольдің шамалы мөлшері айтарлықтай әсер етпейді. Бір ампула препарат құрамында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ». Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері СЕРСЕНЦА препараты көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Жүктілік Жүкті әйелдерде препаратты қолдану бойынша клиникалық зерттеулердің шектеулі санына, сондай-ақ препараттың құрамында плаценталық бөгеттен өте алатын бензил спиртінің бар болуына байланысты препаратты жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды. Лактация Қолдану қауіпсіздігін растайтын деректердің болмауына байланысты препаратты бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Антикоагулянттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, сондықтан бір мезгілде қолданған кезде антикоагулянттың дозасын түзету керек. Бір мезгілде қабылдаған жағдайда пациент дәрігермен кеңесуі тиіс. Препаратты сұйылту үшін электролиттік ерітінділерді қолдануға болмайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!