Серофло 50 аэрозоль 25/50 мкг

Бір ингаляция (доза) құрамында белсенді заттар ‒ 36.32 мкг салметерол ксинафоаты (25.00 мкг салметеролға баламалы); ‒ 50 мкг немесе 125 мкг немесе 250 мкг флутиказон пропионаты қосымша заттар: тетрафторэтан (пропеллент HFA-134a) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Пластик өзегі бар клапанмен жабдықталған металл баллон. Қарап тексергенде баллонның ішке қарай майысу және деформациясы, клапанның иілген штогы және тығындағанда түзу қаусырылмауы сияқты физикалық бүлінуінің ешқандай белгілері болмауы тиіс. Баллон ішінде – ақ түсті ұнтақ

Серофло, ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль, біріктірілген дәрілік емді (ұзақ әсер ететін β2-агонистер және ингаляциялық глюкокортикостероидтар (ГКС)) пайдалану мақсатқа сай болғанда демікпені жүйелі емдеуге арналған: • ингаляциялық ГКС және, қажеттілігіне қарай, қысқа әсер ететін β2-агонистерді қолдану кезіндегі бақылау жеткіліксіз болатын пациенттер; • ингаляциялық ГКС және ұзақ әсер ететін β2-агонистермен емдеу кезінде талапқа сай бақылауға жеткен пациенттер

Әсер ету механизмі Салметерол / флутиказон пропионаты құрамында әсер ету механизмдері әртүрлі салметерол және флутиказон пропионаты бар. Салметерол Салметерол – 2-адренорецептордың ұзақ (12 сағатқа дейін) әсер ететін іріктелген агонисі. Салметерол молекуласының рецептордың сыртқы бөлігімен байланысатын ұзын бүйірлі тізбегі бар. Салметерол, дәстүрлі қысқа әсер ететін β2-агонистердің ұсынылатын дозаларымен салыстырғанда, бронходилатацияның өте ұзаққа созылуын туындатады (кем дегенде, 12 сағатқа созылады). Флутиказон пропионаты Флутиказон пропионаты жергілікті әсер ететін глюкокортикостероидтар (ГКС) тобына жатады және ұсынылатын дозаларда ингаляциялық енгізілгенде өкпедегі қабынуға қарсы әсер көрсетеді, бұл симптомдар айқындылығының азаюына және демікпенің өршу жиілігінің төмендеуіне әкеледі. Флутиказон пропионатының әсері жүйелі әсер ететін ГКС үшін сипатты жағымсыз реакциялармен қатар жүрмейді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Демікпені емдеу кезіндегі клиникалық зерттеулер Персистирленетін демікпесі бар 3416 ересек пен жасөспірімде жүргізілген 12-айлық зерттеуде (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) демікпені емдеу тиімділігін анықтау үшін Салметерол-ФП (салметерол / флутиказон пропионаты) және ингаляциялық кортикостероид (флутиказон пропионаты) қауіпсіздігі мен тиімділігі салыстырылды. Емдеу кезінде дозасы толық бақылауға** жеткенше немесе зерттелетін препараттың ең жоғары дозасына жеткізілгенше әр 12 апта сайын жоғарылады. GOAL зерттеуі, тек ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдаған пациенттерге қарағанда, Салметерол-ФП қабылдаумен демікпенің бақылануына жеткен пациенттер санының көп екенін көрсетті, ал бұл бақылауға кортикостероидтың төмен дозасында қол жеткізілді. * Демікпенің жақсы бақылануына Салметерол-ФП пайданылғанда тек ингаляциялық кортикостероидтарды пайдалану кезіндегіден тезірек қол жеткізілді. Пациенттердің 50% бөлігі үшін Салметерол-ФП қолдану кезінде бірінші бөлек жақсы бақыланатын аптаға жету кезеңі ингаляциялық кортикостероидтар қолданған пациенттер топтарындағы 37 күнмен салыстырғанда, 16 күнге созылды. Стероидқа төзімді демікпеге шалдыққандардың қосалқы тобында (ингаляциялық кортикостероидтар алмаған) Салметерол-ФП қолданылғанда жақсы бақыланатын аптаға жету кезеңі ингаляциялық кортикостероидтар қолдану кезіндегі 23 күнмен салыстырғанда, 16 күнге созылды. Жалпы зерттеу нәтижелері: 12 ай ішінде *жақсы бақыланатын (ЖБ) және **толық бақыланатын (TБ) демікпеге қол жеткізген пациенттер пайызы Бастапқы емдеу фазасы — Салметерол/ФП — ФП ЖБ — TБ — ЖБ — TБ Ингаляциялық кортикостероидтарсыз (ИКС) (тек БАӘҚ1 монотерапиясы) — 78% — 50% — 70% — 40% Дозасы төмен ингаляциялық кортикостероидтар (≤ 500 мкг БЛП2 немесе балама/күн) — 75% — 44% — 60% — 28% Дозасы орташа ингаляциялық кортикостероидтар (> 500-ден 1000 мкг БЛП дейін немесе балама/күн) — 62% — 29% — 47% — 16% 3 емдеу деңгейлері бойынша біріктірілген нәтижелер — 71% — 41% — 59% — 28% 1БАӘҚ = β2-агонист әсері қысқа 2 БЛП = Бронхолитиктік препарат *Жақсы бақыланатын демікпе: 1-ден көп шкала бойынша бағаланатын симптомдармен 2 немесе одан аз күн (1 симптомтарды бағалау «симптомдардың күн ұзағына бір рет әрі ұзақ емес көрінісі» ретінде айқындалады), аптасына 4 немесе одан аз жағдайларда 2 немесе одан аз күн бойы БАӘҚ қолдану, 80% болжанатын ағынға тең немесе одан көп экспирация ағынының таңертеңгі жоғарғы шегі, түнгі оянулардың болмауы, өршулердің және емді өзгертуге әкелетін жағымсыз әсерлердің болмауы. **Толық бақыланатын демікпе: симптомдардың болмауы, БАӘҚ қолданылмайды, 80% болжанатын ағынға тең немесе одан көп экспирация ағынының таңертеңгі жоғарғы шегі, түнгі оянулардың болмауы, өршулердің және емді өзгертуге әкелетін жағымсыз әсерлердің болмауы. Осы зерттеу нәтижелері демікпенің жылдам бақылануы қажет болып саналатын орташа персистирленетін демікпесі бар пациенттерде бастапқы демеуші ем ретінде 50/100 мкг/күн Салметерол-ФП қарастыруға болады (4.2 тармағын қараңыз). ≥ 18 жастағы қатар топтардағы персистирленетін демікпесі бар пациенттерде 318 пациенттің салыстырмалы жасырын рандомизацияланған зерттеуінде екі апта бойы күніне екі рет (екі есе доза) Салметерол-ФП екі ингаляциясын қолданудың қауіпсіздігі мен жағымдылығы бағаланды. Зерттеу 14 күнге дейінгі мерзімге бірдей дозаланған Салметерол-ФП ингаляцияларын екі еселеудің β-аагонистермен байланысты жағымсыз әсерлерінің аздап артуына алып келді (тремор: 1 пациентте [1%] 0-ге қарсы; жүрек қағу: 6-да [3%] 1-ге қарсы [<1%], бұлшықеттердің түйілуі: 6-да [3%] 1-ге қарсы [<1%]), және кортикостероидтарды ішке жұтумен байланысты жағымсыз әсерлерінің осыған ұқсас жиілігі (мысалы, ауыз қуысының кандидозы: 6-да [6%] 16-ға қарсы [8%]; қырылдау: 2 [2%] 4-ке қарсы [2%]), күніне екі рет бір ингаляцияны қолдану нәтижелерімен салыстырғанда. Егер дәрігер кортикостероидтармен қосымша қысқа мерзімді (14 күнге дейін) ингаляциялық ем қажет болатын ересек пациенттерде Салметерол-ФП дозасын екі еселеу мүмкіндігін қарастырады, әрі еселеудің β-аагонистермен байланысты жағымсыз әсерлерінің аздап артатынына назар аудару керек. Демікпе Салметерол (SMART) препаратымен демікпені емдеудің көп орталықтық зерттеуі Салметерол (SMART) препаратымен демікпені емдеудің көп орталықтық зерттеуі АҚШ-та 28 апта бойы жүргізілді, онда ересектер мен жасөспірімдерде әдеттегі емге қосылған салметерол қауіпсіздігі плацебомен салыстырмалы бағаланды. Тыныс алу жеткіліксіздігімен байланысты өлім оқиғаларының жиынтық санының бірінші соңғы нүктесінде және тыныс алу жеткіліксіздігімен байланысты өлім қаупі зор тәжірибенің елеулі айырмашылықтары болмауына қарамастан, зерттеу салметерол қабылдаған пациенттерде демікпемен байланысты өлім санының едәуір көбеюін көрсетті (плацебо алған 13,179 пациент арасындағы 3 өлімге қарсы салметерол қабылдаған 13,176 пациент арасындағы 13 өлім). Зерттеу ингаляциялық кортикостероидтарды бір мезгілде пайдалану әсерін бағалауға арналмаған және зерттеудің басында пациенттердің тек 47% ғана ингаляциялық кортикостероидтарды пайдаланып жүргенін хабарлады. Демікпені емдеудегі, тек ФП-мен салыстырғанда, Салметерол-ФП қауіпсіздігі мен тиімділігі Көп орталықтық екі зерттеу тек ФП-мен салыстырылатын Салметерол-ФП емінің қауіпсіздігі мен тиімділігін салыстыру үшін 26 апта бойы: бірі – ересектер мен жасөспірімдер арасында (AUSTRI зерттеуі), ал екіншісі – 4-11 жастағы балалар арасында (VESTRI зерттеуі) жүргізілді. Екі зерттеуде де қатысушы пациенттер ауруханаға жатқызумен орташадан ауыр дәрежеге дейінгі персистирленетін демікпеден зардап шекті немесе өткен жылғы демікпенің өршу сатысында болды. Әр зерттеудің негізгі мақсаты демікпемен байланысты күрделі оқиғалар қаупі тұрғысынан (ауруханаға жатқызатын демікпемен байланысты, эндотрахеальді интубация және өліммен аяқталу), тек ингаляциялық кортикостероидтармен (ФП) салыстырғанда, ингаляциялық кортикостероидтармен (Салметерол-ФП) емге LABA қосудан кем түсу-түспеуін анықтаумен жүзеге асты. Осы зерттеулер тиімділігінің екінші мақсаты демікпенің ауыр өршулері тұрғысынан (кем дегенде, 3 күн бойы жүйелі кортикостероидтар қолдануды талап ететін демікпе кезінде жай-күй нашарлауы немесе ауруханаға жатқызу немесе жүйелі кортикостероидтар қолдануды талап ететін демікпе салдарынан шұғыл көмек бөліміне қаралу ретінде айқындалатын) тек ингаляциялық кортикостероидтар (ФП) емімен салыстырғанда, ингаляциялық кортикостероидтармен/LABA (Салметерол-ФП) емнің артықшылығының бар-жоғын бағалаумен жүзеге асты. AUSTRI және VESTRI зерттеулерінде барлығы 11,679 және 6,208 пациент, тиісінше, кездейсоқ үлгіде таңдалды және ем қабылдады. Екі сынақта да қауіпсіздігінің бірінші соңғы нүктесіне қатысты кем түспейтін тиімділікке қол жеткізілді (төмендегі кестені қараңыз). 26-апталық AUSTRI және VESTRI зерттеулеріндегі демікпемен байланысты күрделі оқиғалар AUSTRI — VESTRI Салметерол-ФП (n = 5,834) — Тек ФП (n = 5,845) — Салметерол-ФП (n = 3,107) — Тек ФП (n = 3,101) Біріктірілген соңғы нүкте (демікпемен байланысты ауруханаға жатқызу, эндотрахеялық интубация немесе өлім) — 34 (0.6%) — 33 (0.6%) — 27 (0.9%) — 21 (0.7%) Салметерол-ФП/тек ФП (95% СА) қолдану кезіндегі қауіп деңгейі — 1.029 (0.638-1.662)а — 1.285 (0.726-2.272)б Өлім — 0 — 0 — 0 — 0 Демікпемен байланысты ауруханаға жатқызу — 34 — 33 — 27 — 21 Эндотрахеальді интубация — 0 — 2 — 0 — 0 a Егер салыстырмалы қауіп үшін СА 95% алынған жоғарғы нәтиже 2.0-ден аз болса, кем түспейтін тиімділігіне жету жөнінде қорытынды жасалады. б Егер салыстырмалы қауіп үшін СА 95% алынған жоғарғы нәтиже 2.675-тен аз болса, кем түспейтін тиімділігіне жету жөнінде қорытынды жасалады. Екінші соңғы тиімділік нүктесіне қатысты тек ФП-мен қарама-қарсы Салметерол-ФП кезінде демікпенің бірінші өршуіне дейінгі уақыттың қысқаруы екі зерттеуде де байқалды, алайда тек AUSTRI нәтижесі статистикалық мәнге ие болды: AUSTRI — VESTRI Салметерол-ФП (n = 5,834) — Тек ФП (n = 5,845) — Салметерол-ФП (n = 3,107) — Тек ФП (n = 3,101) Демікпенің өршумен пациенттер саны — 480 (8%) — 597 (10%) — 265 (9%) — 309 (10%) Салметерол-ФП/тек ФП (95% СА) қауіп арақатынасы — 0.787 (0.698, 0.888) — 0.859 (0.729, 1.012) Балалар жасындағы пациенттер SAM101667 зерттеуінде симптоматикалық демікпесі бар 6-дан 16 жасқа дейінгі 158 балада Салметерол-ФП біріктірілімі флутиказон пропионаты дозасын екі еселегенде симптомдардың бақылануына және өкпе функциясына қатысты бірдей тиімділігін көрсетті. Бұл зерттеу өршуге әсерін зерттеуге арналмаған. 4-тен 11 жасқа дейінгі балалар қатысқан рандомизацияланған зерттеуде [n = 428], 12-апталық емдеу кезеңінің ішінде Салметерол-ФП Diskus (50/100 мкг, тәулігіне екі рет бір ингаляция) қолдану Салметерол-ФП MDI (25/50 мкг, тәулігіне екі рет екі ингаляция) қолданумен салытырылды. Түзетілген орташа өзгерісі, 1-12 апта бойы экспирация ағынының орташа таңертеңгі жоғарғы шегінің бастапқы деңгейімен салыстырғанда, Diskus тобында 37,7 л/мин және MDI тобында 38,6 л/мин құрады. Екі топта да емдеуге және симптомсыз күндер мен түндерге қатысты жақсарулар да байқалды. Балалардың бронх демікпесіне шалдыққан жапон балалары (6 айлықтан бастап 4 жасқа дейінгі) арасында 8 апта бойы жүргізілген көп орталықтық салыстырмалы жасырын зерттеу, тек ФП (тәулігіне екі рет 50 мкг, 1 немесе 2 ингаляция) қолданумен салыстырғанда, Салметерол-ФП (тәулігіне екі рет 25/50 мкг, 1 немесе 2 ингаляция) дозаланған ингаляторының қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау үшін жүргізілді. Салметерол-ФП немесе тек ФП алу үшін рандомизацияланған пациенттердің тоқсан тоғыз пайызы (148/150) және тоқсан бес пайызы (142/150), тиісінше, салыстырмалы жасырын зерттеудің соңына дейін жетті. Салметерол-ФП (тәулігіне екі рет 25/50 мкг, 1 немесе 2 ингаляция) дозаланған ингаляторының көмегімен ұзақ уақыт емдеу қауіпсіздігі 16 апта бойы кеңейтілген емдеудің ашық зерттеу кезінде бағаланды. Тоқсан үш пайызы (268/288) кеңейтілген ем зерттеуінің соңына дейін жетті. Зерттеу, демікпе симптомдарының жалпы бағалауындағы бастапқы деңгеймен (салыстырмалы жасырын кезең) салыстырғанда, орташа өзгеруінің негізгі соңғы тиімділік нүктесіне жетпеді. ФП-мен салыстырғанда, статистикалық мәнді Салметерол-ФП елеулі артықшылығы анықталмады (95% СА [-2,47; 0,54], p = 0,206). Салметерол-ФП және тек ФП (8 апта бойы салыстырмалы жасырын зерттеу) арасындағы қауіпсіздік бейініндегі айқын айырмашылықтар анықталмады; одан басқа, 16 аптаға созылған кеңейтілген емдеудің ашық зерттеуінде Салметерол-ФП енгізу кезінде қауіпсіздігінің ешқандай жаңа дабылдары алынбады. Дегенмен де, Салметерол-ФП қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер 4 жасқа дейінгі балаларда Салметерол-ФП пайда/қауіп бейінінің арақатынас теңгерімін анықтау үшін жеткіліксіз. Жүктілік кезіндегі демікпеде құрамында флутиказон пропионаты бар препараттарды қолдану Ұлыбританиядан алынған электрондық медициналық карталар көмегімен ретроспективті эпидемиологиялық қауымдық зерттеу кезіндегі бақылау құрамында ФП жоқ ингаляциялық кортикостероидтарға қатысты бірінші триместрдегі Салметерол-ФП және тек ФП ингаляцияларының әсерінен кейінгі MCM қаупін бағалау үшін жүргізілді. Осы зерттеуде плацебо салыстырмалы препарат қамтылмады. Бірінші триместрде ингаляциялық кортикостероидтар әсеріне ұшыраған 5362 жүктілік арасында демікпемен ауыратын қауымда 131 МСМ жағдайы анықталды; 1612 (30%) тек ФП немесе Салметерол-ФП қабылдады, олардың арасында 42 MCM жағдайы анықталды. 1 жылдың соңына қарай ФП алған демікпенің орташа түріне шалдыққан әйелдер арасында диагностикаланған МСМ түзетілген арақатынасы, ФП алмаған әйелдермен салыстырғанда, 1,1 (95% СА: 0,5-2,3) және демікпенің айтарлықтай ауыр түрі бар әйелдер арасында 1,2 (95% СА: 0,7-2,0) құрады. Бірінші триместрде тек ФП алудан кейін, Салметерол-ФП-мен салыстырғанда, MCM қаупінде ешқандай айырмасы анықталмады. Жалпы практика зерттеуінің деректер базасына сәйкес, демікпе ауырлығының әртүрлі деңгейіндегі абсолютті MCM қаупі ФП әсеріне ұшыраған 100 жүктілікте 2,0-ден 2,9 дейін ауытқыды, бұл демікпені емдеу жүргізілмеген 15,840 жүктілік зерттеуінің нәтижелерімен салыстырмалы (100 жүктілікке 2,8 MCM).

Дозалау режимі Серофло тек ингаляция жасауға арналған. Пациенттерге оңтайлы әсерге жету үшін Серофлоны тіпті ауру симптомдары болмаса да жүйелі қабылдау қажет екені ескертілуі тиіс. Пациенттер ингаляцияға арналған салметерол / флутиказон пропионатының оңтайлы дозасын сақтау мақсатында дәрігерлік тексеруден жүйелі өткізілуі тиіс және препарат дозасын тек дәрігердің нұсқауы бойынша өзгертуге болады. Доза демікпе симптомдарын бақылау тиімді сақталатын ең төмен дозаға жеткенше титрленуі тиіс. Егер симптомдарды бақылау тәулігіне екі рет қабылданатын біріктірілген препараттың ең аз дозасында сақталса, келесі сатыға көшу және бір ингаляциялық кортикостероид қолдануды байқап көру қажет. Ұзақ әсер ететін β2-агонист қолдану қажет болатын пациенттерде балама ретінде салметерол / флутиказон пропионаты біріктірілімін қолдануды, егер препаратты тағайындаған дәрігердің пікірі бойынша осылай дозалау ауруды бақылауға жеткілікті болуы мүмкін болса, тәулігіне бір ретке дейін төмендетіп көруге болады. Егер тәулігіне бір рет дозалау анамнезінде түнгі кезеңдегі ұстамалар болған пациентте жүргізілген жағдайда, онда дозаны түнге қарай қабылдау қажет, ал егер бұрын пациентте ұстамалар негізінен күндізгі кезеңде білінген болса, онда дозаны таңертең қабылдау қажет. Пациентке құрамында оның ауруының ауырлығына сәйкес келетін флутиказон пропионатының дозасы бар салметерол / флутиказон пропионатының шығарылу түрін тағайындау керек. Ескертпе: салметерол / флутиказон пропионатының 25/50 мкг/дозасы ауыр демікпесі бар ересектер мен балаларды емдеуге жарамайды. Егер жеке пациентке ұсынылған дозалау режимінің шегінен асатын дозалары қажет болса, онда β2-агонисінің және/немесе кортикостероидтың сай келетін дозаларын тағайындау қажет. Ұсынылатын дозалар Ересектер және 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер жай-күйіне байланысты мына доза тағайындалады: ‒ Серофло 50 ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль 2 ингаляциядан тәулігіне 2 рет немесе ‒ Серофло 125 ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль тәулігіне 2 рет 2 ингаляциядан немесе ‒ Серофло 250 ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль тәулігіне 2 рет 2 ингаляциядан. Орташа персистерленетін бронх демікпесі бар ересектер немесе жасөспірімдерді емдеу үшін (симптомдардың күнделікті туындауы, оларды тез жою үшін дәрілерді күнделікті қолдану және ауа көлемін орташадан ауыр дәрежеге дейін шектеу) Серофло препаратын, егер ауру симптомдарының жылдам бақылануына жету қажет болса, бастапқы демеуші ем ретінде қолдануға болады. Осындай жағдайларда препаратты бастапқы дозалау тұсында тәулігіне екі рет 25 мкг салметерол мен 50 мкг флутиказон пропионатының екі ингаляциясын қолдану ұсынылады. Бронх демікпесінің симптомдарын бақылауға жетуден кейін емді қайта қарау және науқасты ингаляциялық кортикостероидпен өз бетінше емделуге ауыстыру мәселесін шешу керек. Науқасты емдеу қайта қаралатындықтан, функционалдық жай-күйге жүйелі бағалау жүргізген жөн. Аурудың бір немесе екі ауырлық критерийі болмаған жағдайда, бастапқы демеуші ем ретінде ингаляциялық флутиказон пропионатын өз бетінше салыстырғанда, Серофло қолданудың нақты артықшылығы көрсетілмеді. Ингаляциялық кортикостероидтар көптеген пациенттерді емдеу үшін бірінші желідегі препараттар болып табылады. Серофло жеңіл дәрежедегі бронх демікпесін емдеудің бастапқы сатысында тағайындалмайды. Серофло, 25 мкг/50 мкг дозада ауыр бронх демікпесі бар ересектер мен балаларды емдеуге сай келмейді. Ауыр бронх демікпесі бар пациенттерді емдеу үшін алдымен кез келген бекітілген біріктірілімді қолдану алдында ингаляциялық кортикостероидтың тиісті дозасын анықтап алу ұсынылады. 4 жастағы және одан үлкен балалар: ‒ Серофло 50 ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль тәулігіне 2 рет 2 ингаляциядан. Ингаляцияға арналған салметерол / флутиказон пропионаты препаратымен алынатын флутиказон пропионатының балалар үшін рұқсат етілген ең жоғары дозасы тәулігіне екі рет 100 мкг құрайды. Салметерол / флутиказон пропионатын 4 жасқа толмаған балаларда қолдану жөнінде деректер жоқ 12 жасқа дейінгі балалар аэрозольді іске қосу және деммен жұтуды синхрондау кезінде қиындық сезінуі мүмкін. Салметерол / флутиказон пропионаты, ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль бар спейсерлік құрылғыны ингаляторды іске қосу мен деммен жұтуды үйлестіруде қиындық сезінетін немесе сезінуі ықтимал пациенттерге пайдалану ұсынылады. Сәйкес келетін спейсерлік құрылғыны (оқшау нұсқаулықтар мен ережелерге байланысты) пайдалануға болады. Әртүрлі спейсерлік құрылғыларды қолдану кезінде жүйелі әсерінің артуын көрсететін шектеулі деректер ғана бар («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз). Пациенттерге ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль мен спейсерлік құрылғыны талапқа сай қолдану жөнінде нұсқау берілуі тиіс, сондай-ақ ингаляциялық препараттың өкпеге оңтайлы түсуін қамтамасыз ету үшін олардың препаратты қолдану (деммен жұту) техникасын тексеру қажет. Пациенттер спейсерлік құрылғының бір ғана моделін пайдалануды жалғастыруы тиіс, өйткені спейсерлік құрылғының басқа үлгісін қолдану өкпеге түсетін препарат дозасының өзгеруіне әкелуі мүмкін («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз). Препаратты қолдануды ең төменгі тиімді дозаға дейін азайту үнемі спейсерлік құрылғының жаңасын пайдаланудың басталуымен немесе оны ауыстырумен қатар жүруі тиіс. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттерде немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Салметерол / флутиказон пропионатын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану деректері жоқ. Енгізу әдісі және жолы Пациенттерге ингаляцияға арналған дозаланған аэрозольді қалай дұрыс қолдану жөнінде нұсқау берілуі тиіс. Ингаляция кезінде пациент, дұрысы, отыруы немесе түрегеп тұруы тиіс. Аэрозоль денені тік ұстаған қалыпта қолдануға арналған. Ингаляторды тексеру Алғаш қолданар алдында қалпақшаның бүйірін жайлап қыса отырып, мүштіктің қалпақшасын шешу қажет, ингаляторды қолдың бас бармағы мен қалған саусақтарының арасына ұстап тұрып, бас бармақпен мүштіктің төменгі түп жағынан ұстап, мұқият сілку және оның дұрыс жұмыс істеп тұрғанына көз жеткізу үшін ауаға төрт рет бүрку керек. Ингаляторды әрбір бүрку алдында сілку қажет. Егер ингалятор бір апта немесе одан көп уақыт бойы пайдаланылмаса, мүштіктің қалпақшасын шешу, ингаляторды жақсылап сілку және ауаға екі рет бүрку қажет. Ингаляторды қалай пайдалану керек 1. Мүштіктің қалпақшасын (бұл пластиктен жасалған ингаляциялық құрылғының ауызға салатын бөлігі) қалпақша бүйірінен сәл қысу арқылы шешіп алу керек 2. Ингаляторды, мүштікті қоса, бөгде заттар мен бөлшектердің бар-жоғы тұрғысынан ішкі және сыртқы жағынан қарап тексеру керек. 3. Бөгде заттардың жойылғанына және ингалятордың ішіндегісінің біркелкі араласқанына көз жеткізу үшін ингаляторды жақсылап сілку керек. 4. Ингаляторды түбін жоғары қарата, қолдың бас бармағы мен қалған саусақтарының арасында тігінен ұстау керек, осы орайда бас бармақ мүштіктің астыңғы негізінде, ал сұқ саусақ алюминий баллонда орналасуы тиіс. 5. Демді қаншалықты мүмкін болса, соншалықты терең шығарып, одан кейін мүштікті ауызға тістер арасына қойып, оның айналасын ерінмен қымқыру керек. Мүштікті тістеуге болмайды. 6. Ауыз арқылы дем алу басталысымен бірден Серофло препаратын бүркуді жүзеге асыру үшін ингалятордың төбесін басады, осы орайда, терең және баяу дем алуды жалғастыру керек. 7. Демді кідірте тұрып, ингаляторды ауыздан шығарып алады және саусақты ингалятордың төбесінен алады. Демді кідірту қаншалықты мүмкін болса, соншалықты ұзақ жалғасады. 8. Екінші бүркуді жасау үшін ингаляторды тігінен ұстау және шамамен жарты минут күте тұрып, ал одан кейін 3-тен 7 дейінгі әрекеттерді қайталау қажет. 9. Мүштіктің қалпақшасын басу және керекті қалыпқа сырт еткізу керек. Қалпақшаға қатты күш салмау керек, өйткені қалпақша қажетті қалыпқа өздігінен сырт етіп келуі тиіс. 10. Препаратты пайдаланудан кейін орофарингеальді (ауыз-жұтқыншақ) кандидоздың және дауыстың қарлығуының пайда болу қаупін барынша азайту үшін ауызды сумен шаю және түкіріп тастау және/немесе препараттың әр дозасын қабылдаудан кейін тісті қылшақпен тазалау керек. Маңызды 5, 6 және 7 тармақтарды орындағанда асықпауға кеңес беріледі. Тура бүркуді жасар алдында қаншалықты мүмкін болса, соншалықты баяу дем алу өте маңызды. Алғашқыда айна алдында бірнеше рет жаттығып көруге болады. Егер ингалятордың төбесінен немесе ауыз айналасында «бұлт» білінсе, әрекетті 2 тармақтан бастап қайталау қажет. Пациенттер индикатор «40» санын көрсеткенде, ал дозалар индикаторының түсі жасылдан қызылға өзгергенде ингаляторды ауыстыруы тиіс. Егер индикатор «0» көрсетсе, ингаляторды пайдалануды тоқтату қажет, өйткені құрылғыдан бүркілетін кез келген қалдықтар пациенттің толық дозаны алуына жеткіліксіз болуы мүмкін. Дозалар индикаторындағы сандарды өзгертуге немесе дозалар индикаторын пластик ингаляциялық құрылғыдан ажыратуға ешқашан тырыспаңыз. Индикаторды бастапқы қалыпта қайта орнатуға болмайды, әрі ол пластик ингаляциялық құрылғыға ажырамастай жалғанған. Ингаляторды тазалау Ингаляторды кемінде аптасына 1 рет тазалап тұру керек. 1. Мүштіктің қалпақшасын шешеді. Баллонды пластик ингаляциялық құрылғыдан суырмайды. 2. Мүштіктің ішкі және сыртқы беткейлерін, пластик ингаляциялық құрылғыны құрғақ матамен немесе сүрткімен сүртеді. 3. Мүштіктің қалпақшасын орнына салады. Қалпақшаға шамадан тыс күш салмау керек, өйткені қалпақша қажетті қалыпқа өздігінен сырт етіп келуі тиіс. МЕТАЛЛ БАЛЛОНДЫ СУҒА САЛМАҢЫЗ. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Серофло препаратын пайдалану алдында осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгінуге кеңес беріледі

‒ препараттың белсенді заттарына және препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық

Салметерол / флутиказон пропионаты ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль құрамында салметерол ксинафоаты және флутиказон пропионаты бар, сондықтан осы компоненттердің әрқайсысына тән типтері мен ауырлықтары әр алуан жағымсыз реакциялардың туындауын күтуге болады. Өте жиі ‒ бас ауыру; ‒ назофарингит. Жиі ‒ ауыз қуысы және жұтқыншақ кандидозы; ‒ пневмония, бронхит; ‒ гипокалиемия; ‒ ауыз-жұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуі; ‒ дауыстың қарлығуы, дисфония; ‒ синусит; ‒ қанталаулар; ‒ бұлшықеттердің құрысуы; ‒ жарақаттық сынулар; ‒ артралгия; ‒ миалгия. Жиі емес ‒ терінің аллергиялық реакциялары; ‒ ентігу; ‒ гипергликемия; ‒ үрейлену; ‒ ұйқының бұзылуы; ‒ тремор; ‒ катаракта; ‒ жүректің қатты соғуын сезіну; ‒ тахикардия; ‒ жүрекшелер фибрилляциясы; ‒ стенокардия. Сирек ‒ өңеш кандидозы; ‒ ангионевроздық ісіну, негізінен беттің ісінуі немесе орофарингеальді (ауыз-жұтқыншақ) ісіну; ‒ бронх түйілуі, оның ішінде парадокстық бронх түйілуі; ‒ анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок; ‒ Кушинг синдромы, беттің кушингоидтық нышандары, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердегі бой өсу кідірісі, сүйек тіні минералдық тығыздығының азаюы; ‒ мінез-құлықтың өзгеруі, психомоторлық аса жоғары белсенділіктің артуын және ашушаңдықты қоса (негізінен балаларда); ‒ глаукома; ‒ жүрек ырғағының бұзылуы (қарыншаүстілік тахикардия мен экстрасистолияны қоса). Белгісіз ‒ депрессия, озбырлық (негізінен балаларда). ‒ бұлыңғыр көру Балалар жасындағы пациенттер Балалар мен жасөспірімдерде Кушинг синдромын, беттің кушингоидтық нышандарын, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін, балалар мен жасөспірімдердегі бой өсу кідірісін қамтитын жүйелі әсерлер болуы мүмкін. Балаларда үрей сезімі, ұйқының бұзылуы және аса жоғары белсенділік пен ашушаңдықты қоса, мінез-құлық өзгеруі де туындауы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Клиникалық зерттеулерде салметерол/флутиказон пропионатының артық дозалануы туралы деректер жоқ, дегенмен де, төменде артық дозалану туралы деректер әр препарат үшін жеке берілген: Салметеролмен артық дозалану белгілері және симптомдары Бас айналу, систолалық қан қысымының көтерілуі, тремор, бас ауыру және тахикардия. Препарат құрамына кіретін β-агонист компонентінің артық дозалануына орай, салметерол/флутиказон пропионатымен ем тоқтатылған жағдайда, сай келетін орын басу стероидты емін тағайындау мүмкіндігін қарастыру қажет. Бұдан бөлек, гипокалемия туындауы мүмкін, сондықтан сарысулық калий мөлшеріне мониторинг өткізу қажет. Калийді толықтыру мүмкіндігін қарастыру қажет. Ингаляциялық флутиказон пропионатымен жедел артық дозалану Флутиказон пропионатын ингаляциялау салдарынан жедел артық дозалану ұсынылуынан асып кететін дозаларда бүйрек үсті бездері функциясының уақытша бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Осы жағдайда, бүйрек үсті бездерінің функциясы бірнеше күн ішінде қалпына келетіндіктен, шұғыл шаралар қабылдау қажет емес. Бүйрек үсті бездері функциясының қалпына келуін қан плазмасындағы кортизол деңгейін анықтау арқылы бақылауға болады. Ингаляциялық флутиказон пропионатымен созылмалы артық дозалану Бүйрек үсті бездерінің резервтік функциясына мониторинг өткізу қажет, ал жүйелі кортикостероидтармен емдеу қажет болуы мүмкін. Жай-күй тұрақтанған соң ингаляциялық кортикостероидпен ұсынылған дозада емдеуді жалғастыру керек («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз). Флутиказон пропионатымен жедел де, созылмалы да артық дозалану жағдайларында, салметерол/флутиказон пропионатымен емді ауру симптомдарын бақылауға жарайтын дозаларда жалғастыру қажет.

Серофло тек ингаляция жасауға арналған. Егер контейнер салқын болса, дәрілік заттың емдік әсері төмендеп кетуі мүмкін. Мұздатып қатыруға болмайды! Баллонды толық пайдаланылғаннан кейін теспеу, сындырмау және отқа тастамау керек. Арнайы ескертулер Салметерол / флутиказон пропионатын, ингаляцияға арналған дозаланған аэрозольді, жылдам және қысқа әсер ететін бронходилататорды қолдану қажет болатын демікпенің жедел симптомдарын емдеу үшін қолдануға болмайды. Пациенттерге демікпенің жедел ұстамаларын басуға арналған ингаляторды үнемі өздерімен бірге алып жүруге кеңес беру қажет. Пациенттерге симптомдардың өршу кезінде немесе демікпе симптомдары едәуір нашарлаған немесе жедел нашарлаған жағдайда салметерол / флутиказон пропионатымен емдеуді бастауға болмайды. Салметерол / флутиказон пропионатымен емдеу кезеңінде демікпемен байланысты күрделі жағымсыз құбылыстар және өршулер пайда болуы мүмкін. Пациенттерден емдеуді жалғастыруын, бірақ егер салметерол / флутиказон пропионатын қолданудың басталуынан кейін демікпе симптомдарының бақыланбайтын күйде қалуы немесе нашарлауы жалғасса, медициналық көмекке жүгінуін өтіну қажет. Тыныс алуды жеңілдету үшін және тыныс алуды жеңілдетуге арналған препараттарға жауапты азайту үшін қысқа әсер ететін бронходилататорларды жиірек қолдану ауруды бақылаудың нашарлауын айғақтайды, ал ондай жағдайларда пациент дәрігерге қаралуы тиіс. Демікпені бақылаудың кенеттен және үдемелі нашарлауы өмірге зор қатер төндіруі мүмкін, сондықтан пациент шұғыл медициналық тексеруден өтуі тиіс. ГКС емінің дозаларын арттыру мәселесін қарастыру керек. Демікпе симптомдарын бақылауға жетуден кейін салметерол / флутиказон пропионатының дозасын біртіндеп азайту мүмкіндігін қарастыру қажет. Дозаны біртіндеп төмендету кезінде пациенттердің жай-күйіне жүйелі тексерулер өткізу маңызды. Салметерол / флутиказон пропионатының ең төмен тиімді дозасын пайдалану қажет. Өршуінің туындау қаупіне орай, салметерол/флутиказон пропионатымен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды. Дозаны азайтумен емді дәрігердің қадағалауымен жүргізу қажет. Құрамында кортикостероидтар бар барлық ингаляциялық препараттармен болған жағдайдағы сияқты, салметерол / флутиказон пропионатын өкпенің белсенді немесе жасырын туберкулезі, сондай-ақ тыныс жолдарының зеңдік, вирустық немесе басқа инфекциялары бар пациенттерде абайлап қолдану қажет. Егер көрсетілсе, тиісті емді шұғыл тағайындау қажет. Сирек жағдайларда, жоғары емдік дозаларда қолданғанда салметерол / флутиказон пропионаты жүрек аритмияларын, мысалы, қарыншаүстілік тахикардияны, экстрасистолияны немесе жүрекшелер фибрилляциясын, сондай-ақ сарысулық калий деңгейінің жеңіл транзиторлы төмендеуін туындатуы мүмкін. Салметерол / флутиказон пропионатын ауыр жүрек-қантамыр бұзылулары немесе жүрек ырғағының ауытқулары бар пациенттерде, сондай-ақ қант диабеті, тиреотоксикозы, түзетілмеген гипокалиемиясы бар пациенттерде немесе қан сарысуында калий мөлшерінің төмендеуіне бейім пациенттерде сақтықпен қолдану қажет. Қандағы глюкозаның жоғарылауы туралы өте сирек хабарламалар келіп түсті, ал оны препаратты анамнезінде қант диабеті бар пациенттерге тағайындау кезінде ескеру қажет. Ингаляциялық емнің басқа түрлерімен болған жағдайдағы сияқты, дозалаудан кейін ысылдап дем алу мен тыныс тарылуының тез пайда болуымен парадокстық бронх түйілуі дамуы мүмкін. Парадокстық бронх түйілуі жылдам әсер ететін бронходилататорлармен емге жауап береді, сондықтан да осындай емді шұғыл бастау керек. Салметерол / флутиказон пропионатын, ингаляцияға арналған дозаланған аэрозольді дереу тоқтату, пациенттің жай-күйін бағалау, егер бұл қажет болса, баламалы ем тағайындау керек. β2-агонистермен емдеу кезінде тремор, жүректің қатты соғуын сезіну және бас ауыру сияқты жағымсыз әсерлер білінді, бірақ олар өткінші болды және жүйелі ем кезінде азайды. Кез келген ингаляциялық кортикостероидты, атап айтқанда, жоғары дозаларда ұзақ уақыт кезеңі бойына қолданғанда жүйелі әсерлер пайда болуы мүмкін, алайда осындай симптомдардың пайда болу ықтималдығы пероральді ГКС емі кезіндегіден біршама төмен. Болжамды жүйелі әсерлері өзінде Кушинг синдромын, беттің кушингоидтық нышандарын, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін, сүйектердің минералдық тығыздығының төмендеуін, катаракта мен глаукоманы, сондай-ақ одан сиректеу – психомоторлық белсенділік, ұйқының бұзылуын, үрейлену, депрессия немесе озбырлықты (атап айтқанда, балаларда) қоса, психологиялық немесе мінез-құлықтық әсерлер диапазонын қамтиды (бұдан әрі балалар мен жасөспірімдерде ингаляциялық кортикостероидтарды қолдану кезіндегі жүйелі әсерлер туралы ақпарат алу үшін «Балаларда қолдану» бөлімін қараңыз). Сондықтан пациенттерді жүйелі тексеру және ингаляциялық кортикостероид дозасын демікпенің тиімді бақылануы сақталатын ең төмен дозаға дейін азайту маңызды. Пациенттерді ұзақ уақыт жоғары дозалардағы ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының бәсеңдеуін және жедел адреналдық кризді тудыруы мүмкін. Флутиказон пропионатын 500 мкг және 1000 мкг арасындағы дозаларда қолдану кезінде бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының бәсеңдеуі және жедел адреналдық криз туындаған бірлі-жарым жағдайлар сипатталды. Жедел адреналдық кризге ықтималды түрткі болуы мүмкін жағдайларға жарақаттар, хирургиялық араласулар, инфекциялар немесе дозаны кез келген тез төмендету жатады. Симптомдар, әдетте, айқын емес және анорексия, іштің ауыруын, дене салмағының азаюын, қатты қажу, бас ауыруын, жүрек айнуын, құсу, артериялық гипотензия, сана деңгейінің төмендеуін, гипогликемия және құрысуларды қамтуы мүмкін. Стресс кезеңінде немесе жоспарлы хирургиялық араласу жасау кезінде жүйелі кортикостероидтарды қосымша тағайындау қажеттілігін ескеру керек. Салметерол / флутиказон пропионатының жүйелі сіңуі, негізінен, өкпе арқылы жүреді. Спейсерлік құрылғыны өлшенген дозалары бар ингалятормен бірге пайдалану дәрілік заттың өкпеге түсуін арттыруы мүмкін болғандықтан, бұл жүйелі жағымсыз әсерлер қаупінің артуына ықтималды әкелуі мүмкін екенін есте ұстау қажет. Бір реттік дозалар фармакокинетикасы жөніндегі деректер салметерол / флутиказон пропионатының жүйелі әсерінің әртүрлі спейсерлік құрылғыларды пайдалану кезінде өзгеруі мүмкін екенін көрсетті. Флутиказон пропионатымен ингаляциялық емнің артықшылығы сонда, ол пероральді стероидтар қажеттілігін барынша азайтуы тиіс, бірақ стероидтарды пероральді қабылдаудан ингаляциялық қабылдауға ауысатын пациенттерде ұзақ уақыт бойы бүйрек үсті бездерінің резервтік функциясының бұзылу қаупінің сақталуы жалғасуы мүмкін. Сондықтан осындай пациенттерде емдеуді ерекше сақтықпен жүргізу қажет, әрі бүйрек үсті бездерінің функциясына жүйелі мониторинг жасау керек. Қауіп тобында бұрын шұғыл ем үшін кортикостероидтардың жоғары дозалары қажет болған пациенттер де болуы мүмкін. Қалдық бұзылулардың осы мүмкіндігін стресс тудыруы ықтимал шұғыл көмек және жоспарлы араласулар жағдайларында үнемі есте ұстау қажет, әрі кортикостероидтармен тиісті емдеу мүмкіндігі қарастырылуы тиіс. Бүйрек үсті бездері функциясының бұзылу дәрежесіне байланысты, жоспарлы емшараларды жасау алдында бүйрек үсті бездері жеткіліксіздігінің дәрежесін бағалау үшін дәрігер-маман кеңесі қажет болуы мүмкін. Ритонавирді қолдану қан плазмасында флутиказон пропионатының концентрациясын едәуір арттыруы мүмкін. Сондықтан, егер ықтималды пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің туындау қаупінен басым болмаса, осы препараттарды біріктіруден сақтану керек. Сондай-ақ флутиказон пропионатын басқа күшті Р450 3А4 тежегіштерімен біріктіріп қолданғанда жүйелі жағымсыз әсерлерінің қаупі артады. Осындай инфекциялардың клиникалық көрінісі және өршу симптомдары көбінесе бір-біріне ұқсас болатындықтан, дәрігерлер өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде пневмонияның немесе төменгі тыныс жолдарының басқа инфекцияларының даму мүмкіндігіне қатысты сақтық танытуы тиіс. Егер ауыр ӨСОА бар пациентте пневмония пайда болса, салметерол/флутиказон пропионатымен емдеу қажеттілігін қайта бағалау қажет. Ингаляциялық салметерол/флутиказон пропионатының қауіпсіздігі мен тиімділігі ӨСОА бар пациенттерде анықталмады, сондықтан да салметерол / флутиказон пропионатын, ингаляцияға арналған дозаланған аэрозольді ӨСОА бар пациенттерді емдеуде қолдану көрсетілмеген. Жүйелі кетоконазолды бір мезгілде қолдану салметеролдың жүйелі әсерін едәуір арттырады. Бұл жүйелі әсерлер (мысалы, QTc аралығының ұзаруы және жүректің қатты соғуын сезіну) жиілігінің артуына әкелуі мүмкін. Сондықтан, егер осылай қолданудың пайдасы салметеролмен емдеуден болатын жүйелі жағымсыз әсерлердің туындау қаупінен басым болатын жағдайды қоспағанда, кетоконазолмен немесе Р450 3A4 цитохромының басқа күшті әсер ететін тежегіштерімен бір мезгілде қолданудан сақтану керек. Көрудің бұзылуы Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде көру функциясының бұзылуларын байқауға болады. Егер пациенттерде көрудің бұлыңғырлануы сияқты симптомдар немесе жүйелі әсер ететін кортикостероидтар мен сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтарды қолдану кезінде хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық сероздық хориоретинопатия (CSCR, Central Serous ChorioRetinopathy) сияқты сирек ауруларды жатқызуға болатын басқа бұзылулар болса, ол бұзылулардың болжамды себептерін бағалау үшін офтальмологқа тексерілуі қажет. Педиатрияда қолдану Флутиказон пропионатының жоғары дозаларын (әдетте ≥ 1000 мкг/тәулік) қабылдайтын 16 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдер жүйелі әсерлерінің ерекше қаупіне ұшырауы мүмкін. Жүйелі әсерлері, атап айтқанда, жоғары дозаларды ұзаққа созылатын уақыт кезеңдері бойына қолдану кезінде пайда болуы мүмкін. Болжамды жүйелі әсерлер өзінде Кушинг синдромы, беттің кушингоидтық нышандары, бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының жедел жеткіліксіздігі, бүйрек үсті безінің қыртысы функциясының жедел жеткіліксіздігі және балалар мен жасөспірімдерде бой өсуінің баяулауы, сондай-ақ одан да сирек – психомоторлық аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуын, үрейлену, депрессияны немесе озбырлықты қоса, психологиялық немесе мінез-құлық әсерлерінің кең ауқымын қамтиды. Баланы немесе жасөспірімді респираторлық аурулар бойынша педиатр-маманға көрсету қажет болатынын ескеру керек. Ингаляциялық кортикостероидпен ұзақ уақыт ем қабылдайтын балалардың өсуіне жүйелі мониторинг өткізу ұсынылады. Ингаляциялық кортикостероид дозасын демікпені тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін азайту керек. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Салметерол/флутиказон пропионаты автокөлікті басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді

Жүктілік Жүкті әйелдер туралы деректердің аздаған саны (300-ден 1000 дейінгі жағдай) эмбриондық даму бұзылуын немесе салметерол мен флутиказон пропионатының фето/неонатальді уыттылығын анықтамады. Жүкті әйелдерді емдеуде бронх демікпесі симптомдарының талапқа сай бақылануын сақтау үшін флутиказон пропионатының ең төмен тиімді дозасы тағайындалады. Препаратты жүктілік кезінде қолдану ана үшін күтілетін пайдасы шарана немесе сәби үшін кез келген болжамды қаупінен басым болған жағдайда ғана ақталады. Лактация кезінде Салметерол / флутиказон пропионатының және олардың метаболиттерінің адамның емшек сүтіне өту мүмкіндігі белгісіз. Емшекпен қоректеніп жүрген жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сәби үшін емшекпен қоректенудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, шешім қабылдануы тиіс, не емшек емізуді тоқтатады, не салметерол / флутиказон пропионатымен ем тоқтатылады. Фертильділік Адамдарда фертильділікке әсері жөнінде нақты деректер жоқ. Дегенмен де, жануарларға жүргізілген тәжірибелерде салметерол немесе флутиказон пропионатын қолданудан кейін фертильділікке ықпалы анықталмады.

β-адреноблокаторлар салметерол әсерін әлсіретуі немесе кедергілеуі мүмкін. Демікпесі бар пациенттерде, бұл қажет болған жағдайлардан басқа, іріктелмеген де, іріктелген де β-блокаторлар тағайындалмау керек. β2-агонистерімен ем күрделі гипокалиемияға ықтималды әкелуі мүмкін. Әсіресе, жедел ауыр демікпеде сақтық таныту керек, өйткені осындай әсері ксантин дериваттарымен, стероидтармен және диуретиктермен бір мезгілде емдеу кезінде күшеюі мүмкін. Құрамында β-адренергетиктер бар басқа дәрілермен бір мезгілде қолданудың ықтималды аддитивті әсері болуы мүмкін. Флутиказон пропионаты Әдеттегі жағдайларда флутиказон пропионатының ингаляциясы Р450 3А4 цитохромының ықпал етуімен ішекте және бауырда «алғаш» өту кезіндегі қарқынды метаболизм және жоғары жүйелі клиренс салдарынан оның плазмадағы төмен концентрацияларымен қатар жүреді, сондықтан флутиказон пропионатының қатысуымен клиникалық мәнді өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Дәрілердің өзара әрекеттесуін зерттеу флутиказон пропионатын ритонавирмен (P450 3A4 цитохромының күшті әсер ететін тежегіші) біріктірілімде интраназальді енгізу кезінде флутиказон пропионатының плазмалық концентрацияларының жоғарылауын көрсетті, бұл қан сарысуында кортизол концентрациясының айқын төмендеуіне әкелді. Ингаляциялық флутиказон пропионаты үшін осы өзара әрекеттесу жөнінде жеткілікті ақпарат болмаса да, қан плазмасында флутиказон пропионаты концентрациясының байқалатындай жоғарылауы күтіледі. Кушинг синдромының пайда болуы және бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеу жағдайлары хабарланды. Пациент үшін ықтималды пайдасы ГКС жүйелі жағымсыз әсерлерінің қаупінен басым түсетін жағдайларды қоспағанда, флутиказон пропионатының ритонавирмен біріктірілімін қолданбау керек. Дені сау еріктілердің қатысуымен Р450 3A4 цитохромының күші азырақ тежегіші – кетоконазолмен жүргізілген зерттеу деректері бойынша, бір ингаляциядан кейін флутиказон пропионатының әсері 150% артты, бұл флутиказон пропионатының өзін ғана қолданумен салыстырғанда, қан плазмасында кортизол деңгейінің өте айқын төмендеуін туындатты. Р450 3A4 цитохромының басқа тежегіштері – итраконазолмен және эритромицинмен бірге қабылдау флутиказон пропионатының жүйелі әсерін және жүйелі жағымсыз әсерлердің туындау қаупін арттырады деп күтіледі. Сақтық шарасын қадағалау әрі, мүмкіндігінше, осындай дәрілік заттармен ұзақ уақыт емдеуге жол бермеу ұсынылады. Салметерол Р450 3A4 цитохромының күшті тежегіштері Дені сау 15 ерікті 7 күн бойы кетоконазол (күніне 1 рет пероральді 400 мг) мен салметеролды (күніне 2 рет ингаляциялық 50 мкг) бірге қабылдағанда сальметерол плазмалық экспозициясының елеулі (Cmax 1,4 есе және AUC 15 есе) артуына әкелді. Бұл, тек салметеролмен ғана немесе тек кетоконазолмен ғана емдеумен салыстырғанда, салметеролмен емдеудің басқа жүйелі әсерлерінің жағдайлары (мысалы, QTс аралығының ұзаруы және жүректің қатты соғуын сезіну) санының көбеюіне әкелуі мүмкін. Артериялық қысымға, жүректің жиырылу жиілігіне, қандағы глюкоза және калий деңгейіне елеулі клиникалық ықпалы анықталмады. Кетоконазолмен біріктіріп қолдану салметеролдың жартылай шығарылу кезеңін немесе қайталап қолданулар кезінде жинақталуын арттырмады. Егер осылай біріктіріп қолданудың пайдасы салметеролмен емдеу кезіндегі жүйелі жағымсыз әсерлерінің ықтималды туындау қаупінен басым болмаса ғана, кетоконазолмен бір мезгілде қолданудан сақтану керек. Р4503A4 цитохомының басқа күшті тежегіштерімен (мысалы, итраконазол, телитромицин, ритонавирмен) өзара әрекеттесуінің ұқсас қаупі болуы ықтимал. Р450 3A4 цитохромының орташа тежегіштері Дені сау 15 еріктіге 6 күн бойы эритромицин (тәулігіне 3 рет пероральді 500 мг) мен салметеролды (тәулігіне 2 рет ингаляциялық 50 мкг) бірге қолдану салметеролдың плазмалық экспозициясының аздаған, бірақ статистикалық тұрғыда нақты емес (Cmax 1,4 есе және AUC 1,2 есе) артуына әкелді. Эритромицинмен бір мезгілде қолдану қандай да бір күрделі әсерлерінің туындауымен байланысты болмады.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Егер контейнер салқын болса, дәрілік заттың емдік әсері төмендеуі мүмкін. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Баллонды толық пайдаланылғаннан кейін теспеу, сындырмау және отқа тастамау керек