Селемин 5-S Плюс раствор

100 мл ерітіндінің құрамында белсенді заттар: L-Изолейцин — 0,255 г L-Лейцин — 0,445 г L-Лизин гидрохлориді — 0,350 г L-Метионин — 0,190 г L-Фенилаланин — 0,255 г L-Треонин — 0,205 г L-Триптофан — 0,090 г L-Валин — 0,240 г L-Аргинин — 0,460 г L-Гистидин — 0,260 г Глицин — 0,395 г L-Аланин — 0,685 г L-Пролин — 0,445 г L-Аспарагин қышқылы — 0,065 г L-Аспаргин моногидраты — 0,186 г L-Цистеин гидрохлориді моногидраты — 0,036 г L-Глютамин қышқылы — 0,230 г L-Орнитин гидрохлориді — 0,160 г L-Серин — 0,120 г L-Тирозин — 0,030 г N-Ацетил-L-тирозин — 0,043 г L-алма қышқылы — 0,100 г Сорбитол — 10,000 г Натрий ацетаты тригидраты — 0,395 г Калий ацетаты — 0,245 г Магний ацетат тетрагидраты — 0,056 г Натрий дигидрофосфат дигидраты — 0,140 г, қосымша заттар: натрий метабисульфиті, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Амин қышқылдары 50,00 г/л Жалпы азот 8,00 г/л Калориялығы 600 ккал/л Осмолярлығы 1083 - 1197 мОсмоль/л рН 5.00 - 7.00 Электролиттер Натрий 45 ммоль/л Калий 25 ммоль/л Магний 2,5 ммоль/л Ацетат 59 ммоль/л Хлоридтер 31 ммоль/л Дигидрофосфаттар 9 ммоль/л L-малаттар 7,5 ммоль/л Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден бозғылт-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

• жеңілден орташа ауыр дәрежеге дейінгі катаболизм бар пациенттерде, пероральді немесе энтеральді тамақтану үшін мүмкіндік болмаған, жеткіліксіздік немесе қарсы көрсетілімдер болған жағдайларда организмді энергиямен, амин қышқылдарымен, алмастырылмайтын май қышқылдарымен, электролиттермен және сұйықтықпен қамтамасыз ету мақсатында парентеральді қоректендіру үшін

Әсер ету механизмі Парентеральді қоректендіру мақсаты тіндердің өсуі және/немесе регенерациясы үшін, сондай-ақ организмнің барлық функцияларын демеу үшін барлық қажетті қоректік заттар мен энергияны қамтамасыз ету болып табылады. Амин қышқылдарының ерекше маңызы бар, өйткені олардың кейбіреулері ақуыз синтезі үшін маңызды компоненттер болып табылады. Энергия көздерін (көмірсулар/липидтер) бір мезгілде енгізу тіндердің регенерациясы мен анаболизмге арналған амин қышқылдарының резерві үшін, сондай-ақ оларды энергия көзі ретінде пайдалануды болдырмау үшін қажет. Глюкоза организмде метаболизденеді. ОЖЖ, сүйек кемігі, эритроциттер, түтікшелі эпителий сияқты кейбір тіндер мен ағзалар өздерінің энергетикалық қажеттіліктерін тек қана глюкоза есебінен өтейді. Бұдан бөлек, глюкоза әртүрлі жасушалық заттар үшін құрылымдық құрылыс блогы ретінде әрекет етеді. Энергияның жоғары тығыздығына байланысты липидтер энергиямен қамтудың тиімді түрі болып табылады. Ұзын тізбекті триглицеридтер организмді жасушалық компоненттерді синтездеу үшін маңызды май қышқылдарымен қамтамасыз етеді. Осы мақсатта май эмульсиясында орташа және ұзын тізбекті триглицеридтер бар (соя майынан алынған). Орташа тізбекті триглицеридтер гидролизденеді, айналымнан шығарылады және ұзын тізбекті триглицеридтерге қарағанда толығымен тотығады. Олар, әсіресе, ыдыраудың бұзылуы болса және/немесе ұзын тізбекті триглицеридтерді пайдаланылса, мысалы, липопротеинлипаза тапшылығы және/немесе липопротеинлипаза кофакторларының тапшылығы болғанда ұтымды энергетикалық субстрат болып табылады. Ұзын тізбекті триглицерид фракциясынан алынған қанықпаған май қышқылдары, ең алдымен, алмастырылмайтын май қышқылдарының тапшылығының профилактикасы мен емдеу мақсатында қызмет етеді. Парентеральді қоректендіруге арналған ерітінді. Құрамына организмдегі толыққанды ақуыз синтезіне мүмкіндік беретін арақатынаста барлық қажетті алмастырылмайтын, шартты алмастырылатын (L-аргинин және L-гистидин) және алмастырылатын амин қышқылдары кіреді. Препарат құрамындағы амин қышқылдары көбінесе L түрінде болады, бұл олардың ақуыздар биосинтезіне тікелей қатысу мүмкіндігін қамтамасыз етеді. Сорбитол энергия көзі қызметін атқарады және организмде инсулиннің қатысуынсыз метаболизденеді. Препарат құрамына кіретін электролиттер мөлшері организмнің қалыпты қажеттіліктерін өтейді. Фармакодинамикалық әсерлері Алмастырылатын және барлық алмастырылмайтын амин қышқылдарының оңтайлы арақатынасы қабыну үдерістерін басу, зақымданған тіндердің репаративті регенерациясы, тіршілікті қамтамасыз ету жүйелерінің функционалдық жағдайын жақсарту, сондай-ақ азотемия мен уремия профилактикасы үшін жақсы жағдайларды қамтамасыз етеді. Ақуыз жеткіліксіздігімен және катаболизммен қатар жүретін жай-күйлерде амин қышқылдарының ерітіндісін парентеральді қолдану қандағы қалыпты ақуыз құрамын қалпына келтіреді. СЕЛЕМИН 5-S Плюс гомеостазды демейді және тіпті метаболизмдік жүктеме жағдайында да организмдегі амин қышқылдары теңгерімін бұзбайды.

Дозалау режимі СЕЛЕМИН 5-S Плюс дозасы пациенттің жасына, дене салмағына және ауырлық күйіне сәйкес әр пациентке жеке таңдалады. Ұсынылатын дозалары Ересектерге 20-30 мл/кг дене салмағына: 1-1,5 г амин қышқылы/кг дене салмағына 70 кг дене салмағы үшін 70-105 г амин қышқылы 70 кг дене салмағы үшін 1400-2100 мл сәйкес келеді Ең жоғары тәуліктік доза: 40 мл/кг дене салмағына: 2 г амин қышқылы/кг дене салмағына 70 кг дене салмағы үшін 140 г амин қышқылы 70 кг дене салмағы үшін 2800 мл сәйкес келеді Ең жоғары инфузия жылдамдығы: 70 кг дене салмағы үшін минутына 45 тамшы кг дене салмағына/сағатына 0,1 г амин қышқылы 70 кг дене салмағы үшін 2,34 мл/мин Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препаратты дозалау мен енгізу режимі әркімге жеке белгіленеді. Амин қышқылы ерітінділерін қолдану ұзақтығы парентеральді қоректендіру үшін көрсетілімдерінің болуына қарай белгіленеді. Балалар Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қарсы көрсетілімді. Енгізу әдісі мен жолы Вена ішіне енгізу үшін. СЕЛЕМИН 5-S Плюс вена катетері арқылы орталық веналарға енгізіледі. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөнінде нұсқаулар Сізде осы дәрілік препаратты қолдануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда өз дәрігеріңізге хабарласыңыз.

• әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • амин қышқылдарын алмасудың туа біткен аномалиясы • ауыр гипертриглицеридемия (≥ 1000 мг/дл немесе 11.4 ммоль/л) • коагулопатияның ауыр түрі • инсулин дозаларына 6 ӘБ/сағатқа дейін жауап бермейтін гипергликемия • ацидоз • бауырішілік холестаз • ауыр бауыр жеткіліксіздігі • ауыр бүйрек жеткіліксіздігі, алмастырушы ем болмағанда • геморрагиялық диатез өршуі • жедел тромбоэмболия, май эмболиясы жағдайлары • жүктілік және бала емізу кезеңі • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер Инфузиялық ем үшін жалпы қарсы көрсетілімдер: - өмірге қатер төндіретін тұрақсыз айналымдық статус (коллапс немесе шок күйі) - миокард инфарктісі мен инсульттің жедел фазалары - тұрақсыз метаболизмдік жай-күй (мысалы, агрессиядан кейінгі жай күйдің ауыр синдром, шығу тегі белгісіз кома) - жеткіліксіз оксигенация - су-электролиттік теңгерім бұзылулары - өкпенің жедел ісінуі - декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

Сирек - қатты терлеу, жүрек айну, құсу, қалтырау, дене температурасының көтерілуі, тахикардия (әсіресе, препаратты жоғары жылдамдықта енгізгенде) - фолаттар тапшылығы (фолий қышқылын күнделікті қабылдау қажет) - бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы - гипербилирубинемия Өте сирек - қан құйылу, инені енгізгенде венаның зақымдануынан болатын тромбофлебиттер, тым жылдам инфузия кезінде вена жақтауларының тітіркенуі - есекжем, анафилаксиялық реакциялар - кеуде қуысының мезгіл-мезгіл жайсыздануы, жүректің жиі соғуы Ескертпе: препарат құрамында натрий метабисульфитінің болуына орай, бірлі-жарым жағдайларда, атап айтқанда, демікпеден зардап шегетін науқастарда құсу, іш өту, үзік-үзік тыныстаумен, жедел демікпе ұстамаларымен, сананың бұзылуымен немесе шок арқылы білінетін жоғары сезімталдық реакцияларын байқауға болады. Бұл реакциялар әрбір жекелеген жағдайда өте әртүрлі ағымда жүруі және өмірге қатер төндіретін жай-күйлерге де әкелуі мүмкін. Бұдан бөлек, атап айтқанда – натрий метабисульфитінің препараттың басқа компоненттерімен реакциясының өнімдері. Триптофанмен – бауырдағы май көрсеткіштерінің, сондай-ақ қан плазмасындағы билирубин мен бауыр ферменттері көрсеткіштерінің жоғарылауын тудыруы мүмкін. Артық май жүктемесі синдромы Триглицеридтерді жою қабілетінің бұзылуы артық дозаланудан туындауы мүмкін «артық май жүктемесі синдромына» әкелуі мүмкін. Метаболизмдік артық жүктеменің болжамды белгілері бақылануы тиіс. Себеп генетикалық сипатта болуы мүмкін (жекеше ерекшеленетін метаболизм) немесе май алмасу ағымдағы немесе алдыңғы ауруларға байланысты болуы мүмкін. Бұл синдром ауыр гипертриглицеридемия кезінде, тіпті ұсынылған инфузия жылдамдығында, әрі бүйрек функциясының бұзылуы немесе инфекция сияқты пациенттің клиникалық жағдайының кенеттен өзгеруіне байланысты туындауы мүмкін. Артық май жүктемесі синдромы гиперлипидемия, қызба, май инфильтрациясы, сарғаюмен болатын немесе онсыз гепатомегалия, спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, қан ұюының бұзылуы, гемолиз және ретикулоцитоз, бауыр функциясының бұзылулары және комамен сипатталады. Егер май эмульсиясын инфузиялау тоқтатылса, әдетте, симптомдар қайтымды болады. Май инфузиясының артық жүктелу синдромының белгілері білінгенде СЕЛЕМИН 5 - S Плюс препаратын енгізуді дереу тоқтату керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: препараттың жоғары дозаларын тағайындау немесе инфузияның өте тез жылдамдығы ацидоз, бауыр және бүйрек функциясының бұзылулары, жүректің сол жақ қарыншасының жедел жеткіліксіздігі, өкпе ісінуі, гипераммониемия, гиперкалиемияға әкелуі мүмкін. Емі: препарат енгізуді тоқтату керек. Симптоматикалық емдеу. Спецификалық антидот жоқ. Гиперкалиемияны жою үшін әр 3-5 г глюкозаға 1-3 ӘБ инсулинмен 200-500 мл 10% глюкоза ерітіндісін енгізу қажет. Өмірге қатерлі жай-күйлерде диализ жүргізген жөн.

Қан плазмасының жоғары осмолярлығында сақтықпен қолдану керек. Су, электролит немесе қышқыл-сілті теңгерімінің бұзылулары инфузия басталуына дейін түзетілуі тиіс. Арнайы сақтандырулар Шектен тыс жылдам инфузия плазма электролиттерінің патологиялық концентрацияларымен сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуіне, гипергидратацияға және өкпе ісінуіне әкелуі мүмкін. Анафилаксиялық реакцияның кез келген белгісі немесе симптомы (қызба, қалтырау, бөртпе немесе диспноэ сияқты) білінгенде инфузияны дереу тоқтату қажет. Енгізу кезінде қан плазмасы триглицеридтерінің концентрациясы бақылануы тиіс. Пациенттердің метаболизм жағдайына байланысты аномальді гипертриглицеридемия немесе қан глюкозасы концентрациясының жоғарылауы орын алуы мүмкін. Егер майларды енгізу кезінде плазма триглицеридтерінің концентрациясы 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) мөлшеріне жетсе, инфузия жылдамдығын төмендету ұсынылады. Егер плазма триглицеридтерінің концентрациясы 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл) жоғарыласа, инфузия үзілуі тиіс, өйткені көрсеткіштердің осы деңгейлері жедел панкреатитпен байланысты. Май метаболизмінің бұзылулары бар пациенттер СЕЛЕМИН 5-S Плюс препараты май метаболизмінің бұзылулары бар пациенттерде, мысалы, бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, панкреатит, бауыр функциясының төмендеуі, гипотиреодизм (гипертриглицеридемиямен), сепсис және метаболизмдік синдром кезінде сақтықпен қолданылуы тиіс. Егер СЕЛЕМИН 5-S Плюс препараты жоғарыда көрсетілген жай-күйлері бар пациенттерге тағайындалса, триглицеридтердің шығарылуын қамтамасыз ету және триглицеридтердің тұрақты деңгейлерін 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл) төмен ұстап тұру үшін сарысудағы триглицеридтер деңгейін міндетті түрде бақылау қажет. Біріктірілген гиперлипидемия мен метаболизмдік синдромда триглицеридтер деңгейлері глюкозаға, липидтерге және артық тамақтануға жауап береді. Бұл жағдайда дозаны тиісінше реттеу және липидтер мен глюкозаның басқа көздерін, сондай-ақ олардың метаболизміне әсер ететін дәрілерді бақылау қажет. Май эмульсиясын енгізуден кейін 12 сағат ішінде гипертриглицеридемияның болуы май метаболизмінің бұзылуын да көрсетеді. СЕЛЕМИН 5-S Плюс препаратын енгізу, құрамында көмірсулар бар кез келген ерітінді сияқты, гипергликемияға әкелуі мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейін бақылап отыру қажет. Гипергликемия болса, инфузия жылдамдығын төмендету немесе инсулин енгізу қажет. Егер пациент глюкозаның басқа венаішілік ерітінділерін бір мезгілде алатын болса, қосымша енгізілген глюкоза мөлшері назарға алынуы тиіс. Егер енгізу кезінде қандағы глюкоза концентрациясы 14 ммоль/л (250 мг/дл) жоғары көтерілсе, үзіп тастау көрсетілуі мүмкін. Тамақтануы төмендеп немесе жүдеп кеткен пациенттерді ашығудан немесе қанығудан кейін қайта тамақтандыру гипокалиемия, гипофосфатемия және гипомагниемияға себеп болуы мүмкін. Электролиттерді қалыпты көрсеткіштерден ауытқуларына сәйкес жеткілікті дәрежеде толтыру қажет. Электролиттер концентрациясын, су теңгерімін, қышқыл-сілті теңгерімін, қанның пішінді элементтерінің санын, коагуляция статусын, бауыр мен бүйрек функцияларын бақылау қажет. Селемин 5-S Плюс препаратын жалған агглютинация қаупіне байланысты инфузия үшін бір жиынтықта қанмен бір мезгілде тағайындауға болмайды. Шеткері тамырларға инфузия жасау тромбофлебитті туындатуы мүмкін. Тромбофлебит белгілерінің бар-жоғы тұрғысынан инфузия орнына күнделікті мониторинг өткізу қажет. Барлық венаішілік ерітінділерге қатысы сияқты, әсіресе, парентеральді қоректендіру үшін, СЕЛЕМИН 5-S Плюс препаратының инфузиясына қатаң асептикалық сақтану шаралары қажет. Егде жастағы пациенттер Негізінен ересектерге арналғаны сияқты доза қолданылады, бірақ егде жаспен жиі байланысты болуы мүмкін жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек жеткіліксіздігі сияқты басқа аурулардан зардап шегетін пациенттерде сақ болу керек. Қант диабеті, жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер Көлемі ауқымды барлық инфузиялық ерітінділер сияқты, жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде оны қолданудың шектеулі ғана тәжірибесі бар. Зертханалық тестілерге әсері Препарат құрамында болатын май компоненті, егер қан жинау оны майдан жеткілікті тазартуға дейін жүргізілсе, кейбір зертханалық көрсеткіштерге (мысалы, билирубин, лактатдегидрогеназа, сатурацияны анықтау) әсер етуі мүмкін. Натрий Препарат құрамында 45 ммоль/л мөлшерінде натрий бар, тұзсыз диетаны ұстанатын тұлғаларға сақтықпен қолдану керек. Педиатрияда қолдану Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қарсы көрсетілімді. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді. Препарат стационар жағдайларында ғана қолданылады.

Жүктілік және лактация кезеңдерінде әйелдерде қолдану қарсы көрсетілімді.

Басқа дәрілік заттармен үйлесімсіз (басқа дәрілік заттармен бақылаусыз араластыруға болмайды). Аргининді тиазидті диуретиктермен және аминофиллинмен бір мезгілде енгізу қанда инсулин мөлшерін арттырады. Аргининді спиронолактонмен бір мезгілде қолданғанда ауыр гиперкалиемия дамуы мүмкін. СЕЛЕМИН 5-S Плюс препаратымен бір мезгілде қолданғанда эстрогендер мен пероральді контрацептивтер аргинин туындататын өсу гормоны деңгейінің артуын күшейтуі және аргининге глюкагондық және инсулиндік жауапты төмендетуі мүмкін. Инсулин аргининнен туындауы мүмкін гиперкалиемияны бөгейді. Препаратты енгізгенде аргининнің натрий тиопенталымен үйлеспейтінін ескеру керек. Қышқылдылықпен байланысты, бикарбонат иондарын қосу осы иондардың кейбірін, мысалы, көмір қышқылын жоғалтуға әкелуі мүмкін. Сондай-ақ бикарбонат иондарын құрамында кальций немесе магний бар ерітіндіге қосу ерімейтін карбонаттардың шөгуіне әкелуі мүмкін. Антибиотиктер, стероидтар Y-тәріздес түтік арқылы немесе басқа венаға енгізілуі тиіс. Амин қышқылдарының инфузиясы, жалған агглютинацияға орай, құюға арналған бір ғана жиынтық арқылы қанмен бір мезгілде енгізілмеуі тиіс. Блеомицин сульфаты амин қышқылдарымен үйлеспейді.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!