СЕКРАЗОЛ® таблетки 30 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат: амброксол гидрохлориді, 30 мг; қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза HD90 (Prosolv SMCC HD90), лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бір жағында сызығы бар ақ түсті дөңгелек таблеткалар.

- секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде.

Клиникаға дейінгі сынақтар препараттың белсенді ингредиенті амброксол гидрохлориді бронх секреттерінің серозды компонентінің секрециясын ынталандыратынын көрсетті. Ол сонымен қатар альвеолалардағы және бронхиолалардағы Клара жасушаларында орналасқан II типті пневмоциттерге тікелей әсер ету нәтижесінде беткейлік-белсенді заттардың секрециясын жоғарылатады, сондай-ақ жыпылықтағыш эпителийдің белсенділігін ынталандырады. Сипатталған әсерлер қақырық тұтқырлығының төмендеуіне және мукоцилиарлық клиренстің жақсаруына әкеледі. Мукоцилиарлық клиренстің жақсаруы клиникалық фармакологиялық зерттеулерде көрсетілді. Қақырықтың серозды компонентінің секрециясының жоғарылауы және мукоцилиарлы клиренстің жоғарылауы қақырықтың шығуына ықпал етеді және жөтелді жеңілдетеді. Әсер етуі ұзаққа созылатын амброксол гидрохлориді препаратын 6 ай бойы қабылдаған СОӨА бар пациенттерде емдеудің 2-ші айының соңына қарай плацебомен салыстырғанда өршудің анық төмендеуі тіркелді. Амброксол гидрохлориді тобындағы пациенттерде ауыру күндері санының нақты азаюы және бактерияға қарсы препараттарды қабылдау күндері санының азаюы байқалды. Сондай-ақ амброксол гидрохлориді тобында плацебомен салыстырғанда қақырық шығуының қиындауы, жөтел, ентігу және аускультативтік симптомдар сияқты бағаланған симптомдардың статистикалық маңызды жақсаруы байқалды. Амброксол гидрохлоридінің жергілікті ауыруды бәсеңдететін әсері үй қояны көзінің моделіне жүргізілген зерттеулерде байқалды және бұл препараттың натрий өзекшелерін бөгеуімен байланысты болуы мүмкін. In vitro тесттері препараттың нейрондық натрий өзекшелерін қайтымды және дозаға тәуелді бөгейтінін көрсетті. Амброксол гидрохлоридінің қабынуға қарсы әсері бар екендігі in vitro анықталды. In vitro тесттерінде ол цитокиндердің айналымдағы және тіндік мононуклеарлы және полиморфонуклеарлы жасушалардан босатылуын едәуір төмендетеді. Тамағы ауыратын пациенттерде жүргізілген клиникалық зерттеулер соруға арналған таблетка түріндегі амброксол гидрохлориді жұтқыншақтың ауыруы мен қызаруын едәуір төмендететінін көрсетті. Бұл фармакологиялық қасиеттер амброксолды ингаляциялау жоғарғы тыныс жолдарының ауруларын емдеуде қолданған кезде ауырсынуды тез арада жеңілдететінін тиімділігінің клиникалық зерттеулерінде алынған қосымша бақылауды растайды. Амброксол гидрохлоридін қолдану амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклин сияқты антибиотиктердің қақырық және бронх секрецияларындағы концентрациясын арттырады. Бүгінгі күнге дейін бұл әсердің клиникалық маңыздылығы дәлелденген жоқ.

Дозалау режимі 6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: Әдеттегі доза тәулігіне 2-3 рет ½ таблетканы құрайды (тәулігіне 2-3 × 15 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер: алғашқы 2-3 күнде 1 таблеткадан тәулігіне 3 рет (күніне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), одан әрі 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет (күніне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). Қажет болған жағдайда емдік әсерін күшейту үшін тәулігіне 2 рет 2 таблеткадан (күніне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) тағайындауға болады. Енгізу әдісі мен жолы Таблеткаларды ас ішуге қарамастан, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен (мысалы, су, шай немесе жеміс шырыны) іше отырып, шайнамай қабылдау керек. Емдеу ұзақтығы Қабылдау ұзақтығы шектелмеген, бірақ препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Егер сізде СЕКРАЗОЛ® препаратының әсері тым күшті немесе тым әлсіз болып көрінсе немесе емдеуден бірнеше күннен кейін сіздің жағдайыңыз жақсармаса, дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз.

- амброксол гидрохлоридінің әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы - жүктіліктің бірінші триместрі және лактация кезеңі - 6 жасқа дейінгі балалар

Жиі -жүрек айнуы Жиі емес -құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы -қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциялары Сирек -аса жоғары сезімталдық реакциялары -бөртпе, есекжем Өте сирек -сілекей бөлінудің жоғарылауы Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) -анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және қышынуды қоса, анафилаксиялық реакциялар -ауыр тері реакциялары (көп формалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/ уытты эпидермальді некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса) -ентігу (жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: осы уақытқа дейін адамдарда артық дозаланудың ерекше симптомдары туралы хабарланған жоқ. Дәрілік препаратты қолдану қателіктері және/немесе кездейсоқ артық дозалану туралы есептерге сүйене отырып, бақыланатын симптомдар ұсынылған дозаларды қолдану кезінде белгілі жанама әсерлермен сәйкес келеді. Емі: симптоматикалық ем.

Амброксол гидрохлоридін қолдану кезінде көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/ уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Үдемелі тері бөртпесінің симптомдары немесе белгілері болған кезде (кейде шырышты қабықтың күлдіреуіктері немесе зақымдалуымен байланысты) амброксол гидрохлоридімен емдеуді дереу тоқтатып, медициналық көмекке жүгіну керек. Бронх моторикасы бұзылған және гиперсекрециясы бар (мысалы, бастапқы цилиарлы дискинезияның сирек синдромы бар) пациенттерге секрет жинақталу қаупіне байланысты СЕКРАЗОЛ® таблеткаларын сақтықпен қолдану керек. Бүйрек функциясы бұзылған немесе ауыр бауыр ауруы бар пациенттерге СЕКРАЗОЛ®, таблеткалар препаратын дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек. Амброксол гидрохлориді бауырда метаболизденетін және бүйрекпен бөлінетін кез келген белсенді зат сияқты, бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде метаболиттердің бауырда жинақталуын тудыруы мүмкін. Бұл препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қабылдауға болмайды. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Амброксол гидрохлориді плаценталық тосқауыл арқылы өтеді. Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың кең клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсеткен жоқ. Дегенмен, жүктілік кезінде кез келген дәрілік препаратты қабылдағандай, әдеттегі сақтық шараларын сақтау керек. Әсіресе, СЕКРАЗОЛ® таблеткаларын жүктіліктің I триместрі кезінде қолдану ұсынылмайды. Бала емізу Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен шығарылады, сондықтан емшекпен емізу кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Маркетингтен кейінгі кезеңде препараттың автокөлікті немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

СЕКРАЗОЛ® таблеткаларын жөтелді бәсеңдететін заттармен (жөтелге қарсы препараттармен) бірге қолдану, жөтел рефлексінің төмендеуіне байланысты, секреттердің жинақталу қаупінің дамуына әкелуі мүмкін, сондықтан бір мезгілде қолдану пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізілуі керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!