Санурсокол таблетки 300 мг

1 таблетканың құрамында белсенді зат - 300.00 мг урсодезоксихолий қышқылы, қосымша заттар: 0.173 г лактоза моногидраты, кросповидон (XL, А типті), повидон (К-30), тазартылған су, магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті, бір жағында сызығы бар және екінші жағы тегіс таблеткалар.

САНУРСОКОЛ созылмалы гепатобилиарлық және холестаздық ауруларда келесі жағдайларда қолданылады: • Рентгенде көрінбейтін, диаметрі 1,5 см-ден аспайтын тастардың болуына байланысты холангитсіз немесе холециститсіз холедохолитиаз немесе өттас ауруымен ауыратын пациенттерде холестериннің артық мөлшерінен туындаған өт тастарын ерітуге, хирургиялық араласудан бас тартқандарға, немесе оған қарсы көрсетілімі бар немесе дуоденальдық катетерлеу арқылы алынған өтті талдау кезінде өтте холестериннің артық мөлшері анықталғандарға қолданылады. •Бауырдың алғашқы билиарлық циррозын симптоматикалық емдеу; •Операциядан кейінгі өт жолдарындағы қалдық тастар немесе холецистэктомиядан кейінгі синдром; •Өт-тас ауруы кезіндегі немесе холецистэктомиядан кейінгі диспепсия; •Өт шығару жолдарының немесе өт қабының дискинезиясы және онымен байланысты синдромдар; •Гиперхолестеринемия және гипертриглицеридемия; •Өт-тас ауруы бар пациенттерде холестеринді өт тастарын ұсақтауға арналған экстракорпоралдық соққы-толқынды литотрипсиямен қосалқы терапия; •Бариатриялық операциядан немесе дене салмағының тез төмендеуінен (холестеринмен қанығуынан) кейін өт қабында тастардың пайда болуының профилактикасын қоса алғанда, өттің (холестаз) сапалық және сандық өзгерістері.

Урсодезоксихолий қышқылы аздаған мөлшерде адам өті құрамында болады. Урсодезоксихолий қышқылы пероральді қолданғаннан кейін өттің холестеринмен қанығуын оның ішектегі абсорбциясын бәсеңдету және оның өттегі секрециясын төмендету есебінен азайтады. Холестеринді дисперсиялау және сұйық кристалды фазаны қалыптастыру арқылы холестериндік өт тастарының біртіндеп еруі жүзеге асады деп болжанады. Осы мәліметтер бойынша бауырдың холестаздық аурулар кезіндегі урсодезоксихолий қышқылының әсері гидрофильді, цитопротективті және уытты емес урсодезоксихолий қышқылына детергенттер мен уытты өт қышқылдары ретінде әсер ететін липофильділердің салыстырмалы алмасуымен, бауыр жасушасының секреторлық функциясының жақсаруымен, сондай-ақ иммунорегуляторлық үдерістермен шартталған болуы әбден ықтимал. Педиатриялық популяция Муковисцидоз Клиникалық зерттеулер аясында урсодезоксихолий қышқылын 10 жыл астам уақыт муковисцидозбен байланысты (CFAHD) гепатобилиарлық ауруы бар педиатриялық популяциядағы пациенттерде қолдану тәжірибесі алынған. Урсодезоксихолий қышқылын қолданудың өт түтігінің пролиферациясын азайтатыны, гистологиялық зерттеулер кезінде айқындалатын зақымдануларды тежейтіні, емдеу CFAHD ерте сатысында басталғанда, тіптен гепатобилиарлық жүйе өзгерістерінің кері дамуына ықпал ететіні туралы деректер бар. Урсодезоксихолий қышқылымен емді CFAHD диагнозы қойылғаннан кейін тиімділігін оңтайландыру мақсатында барынша ерте бастау керек.

Дозалау режимі Холестеринді өт тастарын еріту үшін Препараттың дозасын әр адамға жекелей таңдайды. Әдетте препараттың тәуліктік дозасы кг дене салмағына 10 мг құрайды. Бастапқы билиарлық циррозды емдеу үшін Препараттың тәуліктік дозасын дәрігер жекелей таңдайды және әдетте кг дене салмағына 10 мг құрайды. Емдеудің алғашқы айлары бойына тәуліктік дозасын 2-3 қабылдауға бөлу ұсынылады. Бауыр функциясының көрсеткіштері жақсарған жағдайда, препараттың дозасын кешкісін бір рет қабылдауға болады. Емдеуді шектеусіз ұзақ уақыт бойына жүргізуге болады. Муковисцидозбен байланысты гепатобилиарлық бұзылулар Муковисцидозы бар, 6 жас пен 18 жас аралығындағы балалар үшін 20 мг/кг тәуліктік дозасын 2-3 қабылдауға бөледі. Ары қарай дозасын қажеттілігіне қарай, күніне 30 мг/кг дейін арттыруға болады. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Холестеринді өт тастарын еріту үшін Таблеткаларды күніне бір рет ұйықтар алдында және аз мөлшерде су іше отырып қабылдау ұсынылады. Үнемі қолдану керек. Бастапқы билиарлы циррозды емдеу үшін Таблеткаларды күніне бірнеше рет қабылдау керек. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Шайнамай және аз мөлшерде сұйықтық іше отырып, қабылдау керек. Емдеу ұзақтығы Жалпы алғанда, қолдану ұзақтығы аурудың ағымына байланысты. Холестеринді өт тастарын еріту үшін Бұрыннан бар конкременттерді еріту үшін емдеудің ұзақтығы 6 айдан 12 айға дейінді құрауы тиіс. Әр 6 ай сайын емдеудің тиімділігін ультрадыбыстық немесе рентгенологиялық зерттеудің көмегімен бақылап отыру керек. Егер 6 ай емдеуден кейін, өт тастары өлшемінің азайғаны байқалмаса, онда емдеуді ары қарай жалғастыру мақсатқа сай емес. Өт-тас ауруының қайталануының профилактикасы үшін, препаратты қабылдауды бұрыннан бар конкременттер ерігеннен кейін 3-4 ай бойы жалғастыру ұсынылады. Бастапқы билиарлы циррозды емдеу үшін Бастапқы билиарлы циррозды емдеу үшін Санурсокол таблеткаларын қолдану шексіз ұзаққа созылуы мүмкін. Бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде сирек жағдайларда клиникалық симптомдар емдеу басында нашарлауы мүмкін, мысалы, қышыну жиілеуі мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді күн сайын Санурсокол препаратының бір таблеткасын қабылдай отырып жалғастыру керек, бұдан әрі дозаны (тәуліктік дозаны апта сайын бір таблеткаға ұлғайта отырып) ұсынылған дозалау режиміне қайта жеткенге дейін біртіндеп арттыру керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады Егер сізде осы дәріні қолдануға қатысты қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.

САНУРСОКОЛ келесі жағдайларда қарсы көрсетілген: •Белсенді заттарға немесе 6.1-бөлімде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. •Асқазан мен он екі елі ішектің белсенді сатыдағы ойық жара ауруы. •Ішектің қабыну аурулары және өт тұздарының ішек-бауыр айналымына кедергі келтіруі мүмкін жіңішке ішек, жуан ішек және бауырдың басқа да жағдайлары (мықын ішектің резекциясы және стома, ішкі және сыртқы бауырішілік холестаз, бауырдың ауыр аурулары). •Өт жолдарының жиі шаншуы. •Өт қабының немесе өт шығару жолдарының жедел қабынуы. •Өт шығару жолдарының окклюзиясы (жалпы өт жолының немесе өт қабы түтігінің бітелуі). •Өт қабының жиырылу функциясының бұзылуы. •Өт қабында рентгенконтрастты кальцификацияланған тастар • Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды В Категориясы: САНУРСОКОЛ-ды жүкті әйелдер дәрігердің немесе тіс дәрігерінің кеңесінсіз қолдануға болмайды.

Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі (≥1/100, < 1/10 адам) - қамыр тәрізді (жұмсақ) нәжіс немесе диарея Өте сирек (< 1/10ˈ000 адам): - бастапқы билиарлық циррозды емдеу кезіндегі іш аумағының оң жағының қатты ауыруы - бауыр циррозының декомпенсациясы, препаратты тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияланатын, бастапқы билиарлық цирроздың кеш сатыларын емдеу кезінде - өт тастарының кальцинациялануы - есекжем Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозаланғанда диарея болуы мүмкін. Артық дозалануының басқа симптомдары болуы екіталай, себебі урсодезоксихолий қышқылының сіңуі дозаның жоғарылауымен азаяды, демек нәжіспен шығарылуы көбейеді. Диареяны емдеу: сұйықтық көлемі мен электролиттік теңгерімнің орнын толтыра отырып, диареяны симптоматикалық емдеу.

Санурсокол дәрігердің бақылауымен қабылдану керек. Қант диабетімен ауыратын науқастарға сақтықпен тағайындау керек. Емдеудің алғашқы үш айы ішінде бауырдың функциялық АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) және гамма-ГТ көрсеткіштерін әрбір 4 апта сайын, содан соң әрбір 3 ай сайын бақылап отырған жөн. Көрсетілген параметрлерге мониторинг бауыр функциясы бұзылуларын ерте сатыда, атап айтқанда – бастапқы билиарлық цирроздың кешеуілдеген сатысындағы пациенттерде; бұдан басқа, осылайша бастапқы билиарлық циррозы бар пациенттің жүргізілетін емге қалай жауап беретінін уақытында анықтауға болатынын айқындауға мүмкіндік береді. Холестериндік өт тастарын еріту үшін қолданғанда: Тас мөлшеріне байланысты тастар кальцинозы белгілерін емдеу және дер кезінде айқындауда прогрессті бағалау үшін ем басталғаннан кейін 6-10 айдан соң өт қалтасын тұрып тұрған қалыпта және шалқасынан жатқандағы көлеңкені тексеру арқылы (ультрадыбыстық зерттеу) көзбен шолып (пероральді холецистография) қарау керек. Егер өт қалтасын рентген суретінен шолып көру мүмкін болмаса немесе тастар кальцинозы, өт қалтасының әлсіз жиырылғыштығы немесе шаншудың жиі ұстамалары жағдайларында Санурсокол қолданбаған жөн. Өт тастарын еріту үшін Санурсокол қабылдайтын әйел пациенттерге тиімді гормоналдық емес контрацепция әдісін пайдалануы тиіс, өйткені гормоналдық контрацептивтер өт тастары түзілуіне ықпал етуі мүмкін. Пациенттерді бастапқы билиарлық цирроздың кешеуілдеген сатысында емдеу кезінде: Емдеуді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияланған бауыр циррозы декомпенсациясы жағдайлары өте сирек байқалған. Бастапқы билиарлық циррозы бар пациенттерде емдеудің басында клиникалық симптомдар сирек жағдайларда нашарлауы мүмкін, мысалы, қышыну артуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Санурсокол дозасы күніне бір рет Санурсокол таблеткасының жартысына дейін немесе күніне Санурсокол 150 мг бір таблеткасына дейін азайтылуы, содан соң біртіндеп қайтадан ұлғайтылуы тиіс, дозасы азайтылуы тиіс Диарея туындаған жағдайда доза азайтылуы, персистирлеуші диарея жағдайында емдеу тоқтатылуы тиіс. Бастапқы склероздаушы холангиті бар пациенттерде урсодезоксихол қышқылының жоғары дозаларымен (тәулігіне 28-30 мг/кг) ұзақ емдеу (тікелей тағайындау бойынша емес) елеулі жағымсыз әсерлердің анағұрлым жоғары көрсеткіштерімен байланысты. Арнайы ескертулер Санурсокол таблеткаларын қолданар алдында емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Урсодезоксихолий қышқылы көлік құралдарын жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал көрсетпейді немесе бұл ықпалы өте төмен.

Урсодезоксихолий қышқылын жүкті пациенттерде қолдану туралы деректер жоқ, немесе шектеулі. Санурсокол таблеткаларын аса қажеттіліксіз жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Бала көтеретін жастағы әйелдер препаратты тек қана сенімді контрацепцияның дәрілерін пайдаланып, қабылдаулары тиіс. Контрацепцияның гормоналдық емес әдістерін немесе эстрогендер құрамы төмен пероральді контрацептивтер пайдалану ұсынылады. Санурсокол таблеткаларын өт қалтасы тастарын ыдырату үшін қабылдап жүрген пациенттерге контрацепцияның гормоналдық емес тәсілдерін пайдалану керек, өйткені ұрықтануға қарсы гормоналдық пероральді дәрілер тастардың түзілуіне ықпал етуі мүмкін. Жүктіліктің болу мүмкіндігі емдеу басталғанға дейін жоққа шығарылуы тиіс. Бала емізетін әйелдер сүтінде урсодезоксихолий қышқылының концентрациясы көп емес; сондықтан, емшекпен қоректендіру аясында балаларда жағымсыз реакциялардың туындау ықтималдығы аз. Препаратты қолданар алдында бала емізетініңіз немесе бала емізуді бастайтыныңыз жайлы дәрігерді хабардар етуіңіз қажет.

Санурсокол таблеткаларын құрамында алюминий гидроксиді немесе смектит (алюминий оксиді) бар холестирамин, колестипол және антацидтермен бір уақытта қабылдамаған жөн, өйткені урсодезоксихолий қышқылының ішекте сіңірілуін төмендетеді және осылайша оның қорытылуы мен тиімділігін азайтады. Егер құрамында бұл заттардың ең болмағанда біреуі бар препараттарды пайдалану бәрібір қажет болып табылса, оларды Санурсокол таблеткаларын қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын немесе кейін қабылдау керек. Урсодезоксихолий қышқылы циклоспориннің ішектен сіңірілуіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан, циклоспорин қабылдап жүрген пациенттерде дәрігер қандағы циклоспорин концентрациясын тексеруі және қажет болған жағдайда циклоспориннің дозасын түзетуі тиіс. Жекелеген жағдайларда Санурсокол таблеткаларын ципрофлоксациннің сіңуін төмендетуі мүмкін. Урсодезоксихолий қышқылы (300 мг/тәулік) мен розувастатинді (20 мг/тәулік) бір мезгілде қолдану розувастатин деңгейінің қан плазмасында сәл жоғарылауына әкелген. Бұл өзара әрекеттесудің, оның ішінде басқа статиндерге қатысты клиникалық маңызы белгісіз. Урсодезоксихолий қышқылы нитрендипиннің, кальций антагонисінің шыңдық плазмалық концентрациясын (Смах) және «концентрация-уақыт» (AUC) фармакокинетикалық қисығы асты ауданын азайтады. Нитрендипин мен урсодезоксихолий қышқылын бір мезгілде пайдалану нәтижелеріне мұқият мониторинг ұсынылады. Нитрендипин дозасын ұлғайтуды қажет етуі мүмкін. Мұнымен қоса, дапсонның емдік әсерін төмендететіні туралы хабарланған. Урсодезоксихолий қышқылы Р450 цитохромы CYP3А4 энзимдерін индукциялайды. Р450 цитохромы CYP3А4 субстраттарына жататын будесонидпен өзара әрекеттескенде индукциясы байқалмады. Эстрогенді гормондар және клофибрат сияқты, қанда холестерин деңгейін төмендететін агенттер холестериннің бауыр секрециясын ұлғайтады, демек, өт тастары түзілуін стимуляциялауы мүмкін, ал бұл өт қалтасында тасты еріту үшін пайдаланылатын урсодезоксихолий қышқылына теріс әсері болып табылады.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!