Салофальк суппозитории 1 г

1 суппозиторий құрамында белсенді зат – месалазин (5-аминосалицил қышқылы), 1 г, қосымша зат - витепсол Н12. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Пішіні торпедо тәрізді, беті тегіс, жылтыр және бүлінбеген, ашымаған май иісі бар ашық-сарғыш түсті суппозиторийлер. Сақтау кезінде қатты майлардың қайта кристалдануына байланысты бетінде ақтаңдақ түзілуі мүмкін.

- Ойық жаралы колит: аурудың жедел ұстамаларын емдеу және тік ішектен (ойық жаралы проктит) әрі қарай таралмайтын болымсыз немесе орташа түрде білінетін аурудың қайталануын болдырмау. Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

ATХ коды А07ЕС02 Месалазин ойық жаралы колит ауруын және Крон ауруын емдеу үшін бұрыннан пайдаланылатын сульфасалазиннің белсенді бөлігі болып табылады. Пероральді түрде де, сондай-ақ ректальді түрде де пайдаланғанда месалазиннің емдік әсерін, жүйелік әсерге емес, ішектің қабынған қабырғасына жергілікті әсер етуіне жатқызуға болады. Ішектің созылмалы қабыну аурулары бар барлық пациенттерде лейкоциттердің миграциясы жоғары, цитокиндердің өндірілуі бұзылған, арахидон қышқылы метаболиттерінің – әсіресе B4 лейкотриеннің өндірілуі жоғары – ішектің қабынған тіндерінде бос радикалдардың түзілуі көбейген. Месалазин in-vitro және in-vivo фармакологиялық әсеріне ие, олар лейкоциттердің хемотаксисін тежейді, цитокиндер мен лейкотриендердің өндірілуін азайтады және бос радикалдарды жояды. Дегенмен, месалазиннің әсер ету механизмі бүгінгі күнге дейін белгісіз. Қабынуға қарсы әсер ету механизмі белгісіз. In vitro зерттеу нәтижелері белгілі бір рөл липооксигеназаның тежелуінде болуы мүмкіндігін растайды. Сондай-ақ ішектің шырышты қабығында простагландиндер концентрациясына ықпалы сипатталған. Месалазин (5-аминосалицил қышқылы/5-АСҚ) бос радикалдарды (оттегінің белсенді формалары) сіңіргіші функциясын атқара алады. Ішек саңылауына енгеннен кейін, ректальді енгізілген месалазин негізінен ішектің шырышты қабығына және шырышты қабық асты тініне жергілікті әсер етеді.

Дозалау режимі Салофальк суппозиторийлері ректальді енгізіледі, дұрысы ұйықтар алдында. Емдік әсерге қол жеткізу үшін Салофальк суппозиторийлерімен емдеу үнемі және жүйелі түрде жүргізілуі тиіс. Пайдалану ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Препаратты педиатрияда қолданудың клиникалық деректері шектеулі және балаларда қолдану тәжірибесі аз Ересектер мен егде жастағы пациенттер 1 г Салофальк 1 суппозиторийді күніне бір рет ректальді енгізеді. Енгізу әдісі мен жолы Ректальді. Суппозиторийді енгізер алдында ішекті босату ұсынылады. Суппозиторий тік ішекке барынша терең енгізіледі. Суппозиторийді ең жоғарғы емдік әсеріне қол жеткізу үшін, тік ішекте мүмкіндігінше ұзағырақ ұстау керек, дұрысы ұйықтар алдында пайдаланған жөн. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі 1 суппозиторий Салофальк күніне бір рет, дұрысы ұйықтар алдында ректальді енгізіледі. Емдеу ұзақтығы Ойық жаралы колиттің жедел ұстамаларын емдеу әдетте 8 аптаға созылады. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

- белсенді затқа, ацетилсалицил қышқылы сияқты салицилаттарға (мысалы, Аспирин®) немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық - бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылуы - асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы - геморрагиялық диатез

Барлық дәрілер сияқты, бұл дәрінің де жағымсыз әсерлері болуы мүмкін, бірақ бәрінде емес. Егер сізде осы дәріні қолданудан кейін келесі симтомдардың қайсы бірін байқасаңыз, дереу дәрігерге қаралған жөн және Салофальк 1 г суппозиторийін пайдалануды дереу тоқтату керек: - тері бөртпесі сияқты жалпы аллергиялық реакциялар - қызба - буынның ауыруы және/немесе тыныс алудың қиындауы немесе тоқ ішектің жалпы қабынуы (қатты диарея мен іштің ауырсынуын тудырады). Бұл реакциялар өте сирек кездеседі. Жалпы денсаулықтың айтарлықтай нашарлауы, әсіресе бұл дене температурасының жоғарылауымен және/немесе ауыз бен тамақтың ауыруымен қатар жүрсе, онда Салофальк 1г суппозиторийлерін қолдануды тоқтату қажет. Дереу дәрігерге қаралыңыз. Өте сирек жағдайда мұндай симптомдар қандағы лейкоциттер санының азаюымен (агранулоцитоз) байланысты болуы мүмкін. Бұл ауыр инфекцияның даму қаупін арттырады. Басқа қан жасушаларына да әсер етуі (мысалы, тромбоцитопенияны тудыратын тромбоциттер немесе аплазиялық анемияны тудыратын қызыл жасушалар) және түсініксіз қан кетуді, күлгін дақтарды немесе тері астындағы дақтарды, анемияны (шаршау, әлсіздік және бозару сезімі, әсіресе еріндер мен тырнақтарда) қамтитын симптомдарды тудыруы мүмкін. Қан талдауы сіздегі симптомдар осы дәрінің қаныңызға әсер етуінің салдары екенін растай алады. Мына реакциялар өте сирек кездеседі. - нысанаға ұқсайтын терінің көтеріңкі емес қызғылттау ауыр бөртпелері немесе денедегі дөңгелек дақтар, көбінесе орталық күлдіреуіктермен, терінің қабыршақтануымен, ауыз, тамақ, мұрын, жыныс мүшелері және көздің ойық жараларымен, бөртпемен ауқымды зақымдануы, қызба және лимфа түйіндерінің ұлғаюы. Бұл ауыр тері бөртпелерінің алдында қызба және тұмауға ұқсас симптомдар болуы мүмкін. - Ентігу, кеудедегі ауырсыну немесе жүректің ретсіз соғуы немесе аяқ-қолдың ісінуі, бұл жүректің аса жоғары сезімталдық реакцияларының белгісі болуы мүмкін*. Бұл реакциялар сирек кездеседі. - Бүйрек функциясының проблемалары*,* * * (өте сирек болуы мүмкін), мысалы, несеп түсінің немесе бөлінетін мөлшерінің өзгеруі және аяқ-қолдың ісінуі немесе кенеттен бүйірлік ауырсыну (бүйрек тасының әсерінен туындаған) (пациенттердің белгісіз санында кездеседі - жиілігі белгісіз). Құрамында месалазин бар дәрілерді қабылдаған пациенттерде келесі жағымсыз әсерлер де байқалды: Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін) - бөртпе, қышыну Сирек (≥1/10 000, <1/1000) -бас ауыру, -бас айналу, -фотосенсибилизация реакциялары** -іштің ауыруы, диарея -жүрек айнуы, құсу, метеоризм -іш қату - фотосезімталдық** (терінің жарыққа жоғары сезімталдығы) Өте сирек (<1/10 000, бірлі-жарым хабарламаларды қоса) - ұйқы безінің жедел қабынуына байланысты іштің қатты ауыруы - қол мен аяқтағы жансыздану және шаншу (шеткері нейропатия) - ентігу, жөтел, сырылдар, өкпенің аллергиялық және/немесе қабыну ауруларына байланысты рентгенограммада өкпенің күңгірттенуі - жедел панкреатит - шаштың түсуі және тазданудың өршуі (алопеция) - бұлшықет және буын аурулары - шәуһет түзілуінің қайтымды төмендеуі - бауыр* немесе өт жолдары функциясы бұзылуына байланысты сарғаю немесе іштің ауыруы * Месалазин индукциялаған мио- және перикардиттің, панкреатиттің, нефрит және гепатиттің даму механизмі белгісіз, алайда оның шығу тегі аллергиялық болуы мүмкін. ** Фотосезімталдық: барынша күрделі реакциялар атопиялық дерматит және атопиялық экзема сияқты терінің бұрыннан болған аурулары бар пациенттерде байқалады. *** Бүйрек жеткіліксіздігі туралы хабарланған. Емдеу кезінде бүйрек дисфункциясы дамитын пациенттерде месалазин-индукциялайтын нефроуыттылыққа күдік болуы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz және «Альпен Фарма» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округі, Көкөзек ауылы, 1044 құрылыс Моб. +7 701 035 70 69. E-mail: pv.kz@alpenpharma.com

Месалазиннің артық дозаланғаны туралы хабарламалар шектеулі. Месалазиннің дәрілік түрін ескерсек, артық дозалану қаупі онша жоғары емес. Емі: ацидозда немесе алкалозда – қышқыл-сілтілік және электролиттік теңгерімді қалпына келтіру; сусыздануда – регидратация; гипогликемияда – глюкозаны қолдану. Диурезді арттыру үшін вена ішіне электролиттерді қосымша енгізу жүргізіледі. Арнайы антидоты жоқ.

Емдеуді бастар алдында және қажет болғанда дәрігердің нұсқауымен емдеу барысында қанға талдау (қанның пішінді элементтерінің санағы, АЛТ немесе АСТ ферменттері сияқты бауырдың функционалдық жағдайы көрсеткіштерінің деңгейін, қан плазмасындағы креатинин мөлшерін жалпы талдау) және несепке талдау (тест жолақтары/шөгінді) жүргізілуі тиіс. Бұл зерттеулерді емді бастағаннан кейін 14 күннен соң және содан кейін 4 апта аралықпен екі-үш рет жүргізу ұсынылады. Егер алынған нәтижелер қалыпты мәндерге сәйкес келсе, онда осы талдауларды әрбір үш ай сайын жүргізу жеткілікті. Егер аурудың қосымша көріністері пайда болса, талдауларды дереу жүргізген жөн. Бауыр функциясы төмендеген пациенттерді емдеген кезде сақтықпен пайдалану керек. Месалазинді бүйрек функциясы төмендеген пациенттерді емдеуге пайдаланбаған жөн. Емдеу кезінде месалазиннің нефроуытты әсерімен байланысты бүйрек функциясы нашарлауы мүмкін. Бұл жағдайда Салофальк 1 г суппозиторийлерін қолдануды дереу тоқтату керек. Меcалазинді қолданған кезде нефролитиаздың, оның ішінде құрамында 100% месалазин болатын тастардың дамуы туралы хабарламалар болды. Препаратты қабылдау кезінде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде қабылдануын қамтамасыз ету ұсынылады. Месалазинмен емдеу курсы кезінде тыныс алу жүйесінің бұзылыстары, әсіресе демікпесі бар пациенттерді тиянақты бақылау қажет. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Месалазинмен емдеуге байланысты эозинофилиямен және жүйелік көріністермен дәрілік реакцияны (DRESS/ЭЖКДР), Стивенс - Джонсон синдромын (SJS/СДС) және уытты эпидермальді некролизді (TEN/УЭН) қоса, терінің ауыр жағымсыз реакцияларының (SCAR/TАЖР) пайда болуы туралы хабарланды. Месалазин қолдануды терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары бірінші пайда болған кезде тоқтату керек, мысалы, терінің бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе кез келген аса жоғары сезімталдық белгілері. Құрамында сульфасалазин бар препараттарға аса жоғары сезімталдығы белгілі пациенттерді емдеуді тек мұқият медициналық бақылаумен бастауға болады. Егер Салофальк 1г суппозиторийлері түйілулер, іш тұсының қатты ауыруы, қызба, бастың қатты ауыруы және терідегі бөртпелер сияқты жедел жақпаушылық симптомдарын тудырса, емдеу дереу тоқтатылуы тиіс. Несептің боялуы Месалазин мен ағартқыш арасындағы химиялық реакция нәтижесінде дәретхана суындағы натрий гипохлорит негізіндегі ағартқышпен байланыста болғаннан кейін месалазин несептің қызыл-қоңыр түске боялуына себеп болуы мүмкін, бұл қауіпті емес. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Балаларда қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат көлік құралдары мен қозғалыстағы механизмдермен қызмет көрсетуге әсер етпейді немесе оның әсері елеусіз. Препаратпен емделу кезінде бас айналуы байқалған жағдайда, автокөлікті басқарудан бас тартқан жөн.

Жүкті әйелдерде месалазин суппозиторийін қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Алайда жүкті әйелдердің шектеулі санында месалазинмен емдеудің жүктілікке немесе шарананың және/немесе жаңа туған нәрестенің денсаулығына ешқандай теріс әсерлері байқалмаған. Қазіргі уақытта эпидемиологиялық сипаттағы қандай да болсын ақпарат жоқ. Бір ғана жағдайда, жүктілік кезінде мезалазиннің жоғары дозасын ұзақ уақыт пайдаланғаннан кейін (күніне 2-4 г, пероральді) жаңа туған нәрестеде бүйрек жеткіліксіздігі тіркелген. Месалазинді жануарларға оральді қолданғанда буаздыққа, эмбриондық/фетальді дамуына теріс ықпалын айғақтайтын қандай да болсын деректер алынған жоқ. Жүктілік кезінде 1 г суппозиторий Салофальк препаратын күтілетін оң әсері ықтимал қаупінен басым болатын жағдайда ғана қолданған жөн. N-ацетил-5-аминосалицил қышқылы және аз мөлшерде месалазин ана сүтіне секрецияланады. Адамдарда бала емізу кезінде месалазинді қолдану тәжірибесі жеткіліксіз. Сәбилерде диарея сияқты аллергиялық реакцияларды жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан бала емізу кезеңінде 1 г суппозиторий Салофальк препараты оның күтілетін жағымды әсері ықтимал қаупінен басым болған жағдайларда ғана қолданылуы тиіс. Сәбилерде диарея басталған кезде препарат қолдануды тоқтатқан жөн.

Өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда азатиопринді, 6-меркаптопуринді немесе тиогуанинді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде азатиоприннің, 6-меркаптопуриннің немесе тиогуаниннің миелосупрессиялық әсері күшеюі мүмкін екендігін ескеру керек. Сондай-ақ, месалазин варфариннің антикоагулянттық әсерін бәсеңдетуі мүмкін аздаған ықтималдықтың бар екенін ескерген жөн. Месалазин сульфонилмочевина туындыларының гипогликемиялық әсерін, глюкокортикостероидтардың ульцерогенділігін, метотрексаттың уыттылығын күшейтеді. Фуросемидтің, спиронолактонның, сульфаниламидтердің, рифампициннің белсенділігін төмендетеді. Антикоагулянттардың әсерін күшейтеді. Урикозуриялық препараттардың (өзекшелік сөлініс блокаторларының) белсенділігін арттырады. Цианокобаламиннің сіңірілуін баяулатады. Лейкоциттер деңгейін жүйелі түрде бақылап отыру ұсынылады, ал тиопуриндерді дозалау режимі түзетілуі тиіс.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!