Роцефин порошок 1 г

Бір құты препараттың ішінде белсенді зат – 1193.0 мг натрий цефтриаксоны (1000.0 мг цефтриаксонға баламалы) Бір мл еріткіштің құрамында белсенді зат – 10.66 мг лидокаин гидрохлориді моногидраты (10.00 мг лидокаин гидрохлоридіне баламалы), қосымша зат – инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан сарғыштау-қызылсары түске дейінгі кристалл ұнтақ. Қалпына келтірілген ерітінді: жасылдау-сары түстен қызылсары - сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық. Еріткіш: түссіз немесе түссіз дерлік мөлдір ерітінді.

Цефтриаксонға сезімтал қоздырғыштардан туындаған инфекцияларда: • тыныс алу жолдарының инфекциялары, әсіресе пневмония, сондай-ақ ЛОР-ағзалардың инфекциялары • абдоминальді инфекциялар (перитонит, өт жолдарының, сондай-ақ асқазан-ішек жолының инфекциялары) • бүйрек және несеп шығару жолдарының инфекциялары • созды қоса, жыныс ағзаларының инфекциялары • сепсис • сүйектердің, буындардың, жұмсақ тіндердің, терінің инфекциялары, сондай-ақ жарақат инфекциялары • иммунитеті әлсіреген пациенттердегі инфекциялар • менингит • диссеминацияланған Лайм ауруы (II және III сатылары) Асқазан-ішек жолындағы, өт жолдарындағы, урогенитальді және гинекологиялық аймақтардағы инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы, бірақ әлеуетті немесе дәлелденген контаминация жағдайларында ғана. Антибиотиктерді тиісті түрде пайдалану жөніндегі ресми нұсқауларға, әсіресе антибиотиктерге резистенттіліктің жоғарылауының алдын алу үшін қолдану жөніндегі нұсқауларға назар аудару қажет.

Әсер ету механизмі Цефтриаксонның бактерицидтік белсенділігіне бактериялардың жасуша қабырғасы синтезінің тежелуі түрткі болады. In vitro цефтриаксонның грамтеріс және грамоң микроорганизмдерге қатысты белсенділік ауқымы кең. Грамоң және грамтеріс бактериялар өндіретін β-лактамазалардың көпшілігіне (пенициллиназаларға да, цефалоспориназаларға да) қатысты цефтриаксонның төзімділігі жоғары. In vitro цефтриаксон, әдетте, келесі микроорганизмдерге қатысты белсенді (4.1 бөлімін қараңыз): Грамоң аэробтар — Медианасы ЕТБК50*(мг/л) — ЕТБК90**(мг/л) Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал) — 4 — 4 Коагулаза-теріс стафилококтар — 4 — 16 Streptococcus pyogenes (ß-гемолиздік, A тобы) — 0.03 — 0.03 Streptococcus agalactiae (ß- гемолиздік, B тобы) — 0.06 — 0.06 ß-гемолиздік стрептококтар (A және B топтарына жатпайтындары) — 0.06 — 0.06 Streptococcus viridans — 0.125 — 0.5 Streptococcus pneumoniae — 0.06 — 0.06 *ЕТБK50 = зерттеудегі штамдардың 50%-ы үшін ең төменгі бәсеңдеткіш концентрациясы **ЕТБК90 = зерттеудегі штамдардың 90%-ы үшін ең төменгі бәсеңдеткіш концентрация Грамтеріс аэробтар — Медианасы ЕТБК50(мг/л) — ЕТБК90(мг/л) Acinetobacter lwoffi — 2 — 8 Acinetobacter anitratus1 (көбінесе A. baumanii) — 8 — 32 Aeromonas hydrophila — 0.25 — 4 Alcaligenes faecalis — 1 — 8 Alcaligenes odorans — 0.25 — 0.5 Алкалиген тәрізді бактериялар — 0.25 — 0.5 Borrelia burgdorferi — 0.06 — 0.06 Burkholderia cepacia — 2 — 16 Capnocytophaga spp. — 0.06 — 4 Citrobacter diversus (C. amalonaticus қоса) — 0.125 — 0.125 Citrobacter freundii1 — 0.125 — 16 Escherichia coli — 0.06 — 0.125 Enterobacter aerogenes1 — 2 — 16 Enterobacter cloacae1 — 0.5 — 16 Enterobacter spp. (басқа да)1 — 0.25 — 32 Haemophilus ducreyi — 0.004 — 0.004 Haemophilus influenzae — 0.008 — 0.06 Haemophilus parainfluenzae — 0.016 — 0.06 Hafnia alvei — 0.125 — 2 Klebsiella oxytoca — 0.06 — 0.125 Klebsiella pneumoniae2 — 0.06 — 0.125 Moraxella catarrhalis (бұрынғы атауы Branhamella catarr.) — 0.125 — 0.5 Moraxella osloensis — 0.25 — 0.25 Moraxella spp. (басқа да) — 0.25 — 0.25 Morganella morganii — 0.06 — 1 Neisseria gonorrhoeae — 0.008 — 0.06 Neisseria meningitidis — 0.008 — 0.008 Pasteurella multocida — 0.06 — 0.06 Plesiomonas shigelloides — 0.06 — 0.06 Proteus mirabilis — 0.06 — 0.06 Proteus penneri1 — 1 — 64 Proteus vulgaris — 0.06 — 2 Pseudomonas fluorescens1 — 16 — 64 Pseudomonas spp. (басқа да)1 — 8 — 16 Providencia rettgeri — 0.06 — 2 Providencia spp. (басқа да) — 0.06 — 0.5 Salmonella typhi — 0.06 — 0.125 Salmonella spp. (сүзектік емес) — 0.06 — 0.06 Serratia marcescens — 0.5 — 2 Serratia spp. (басқа да) — 0.25 — 16 Shigella spp. — 0.03 — 0.25 Vibrio spp. — 0.06 — 0.25 Yersinia enterocolitica — 0.125 — 0.125 Yersinia spp. (басқа да) — 0.25 — 2 Анаэробтар — Медианасы ЕТБК50(мг/л) — ЕТБК90(мг/л) Bacteroides spp.3 (өтке сезімтал) — 2 — 16 Clostridium spp. (C. perfringens тобынан басқасы) — 2 — 16 Fusobacterium nucleatum — 1 — 2 Fusobacterium spp. (басқа да) — 0.125 — 0.25 Gaffkia anaerobica (бұрынғы атауы Peptococcus) — 0.125 — 1 Пептострептококктар — 0.125 — 1 Цефтриаксонға сезімталдықты диск-диффузия әдісінің көмегімен немесе агарда немесе сорпада сериялап сұйылту әдісімен, мысалы, Клиникалық және зертханалық стандарттар институты (КЗСИ) ұсынған, резистенттілікті тестілеудің стандартты әдістемесін пайдалана отырып анықтауға болады. КЗСИ цефтриаксонға арналған сынама нәтижелерін бағалаудың келесі критерийлерін белгіледі. Сезімтал — Сезімталдығы орташа — Резистентті Сұйылту әдісі Бәсеңдеткіш концентрациясы, мг/л — 8 — 16-32 — 64 Дискілер әдісі (30 мкг цефтриаксон бар диск) Өсуі тежелген аймақтың диаметрі, мм — 21 — 20-14 — 13 Анықтау үшін цефтриаксон жағылған дискілерді пайдалану керек, өйткені in vitro зерттеулерден, цефтриаксонның цефалоспориндердің барлық топтарына арналған дискілерді пайдаланғанда резистенттілік анықталған жекелеген штамдарға қатысты белсенді екендігі көрсетілді. КЗСИ стандарттарынан өзге, микроорганизмдердің сезімталдығын анықтау үшін басқа, мысалы, Немістің стандарттау институты мен Біріккен зерттеу тобының стандарттандырылған ұсынымдарын да пайдалануға болады. Резистенттілік • Жоғарыда көрсетілген микроорганизмдердің кейбір изоляттары хромосомалармен кодталған βлактамазалардың түзілетіндігі салдарынан цефтриаксонға резистентті. • Плазмид-түрткі болатын βлактамазалардың тұтас бір қатары түзілетіндігі салдарынан, Klebsiella pneumoniae кейбір изоляттары цефтриаксонға резистентті. • Bacteroides spp. кейбір изоляттары цефтриаксонға резистентті. β-лактамаза түзейтін Bacteroides spp. көптеген штамдары (атап айтқанда, B. fragilis) цефтриаксонға төзімді. Clostridium difficile цефтриаксонға резистентті. Метициллинге резистентті Staphylococcus spp. цефалоспориндерге, соның ішінде цефтриаксонға резистентті. Әдетте, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium мен Listeria monocytogenes-тің де резистенттілігі бар. Грамтеріс аэробтардың көптеген штамдары, аминопенициллиндер және уреидопенициллиндер, бірінші және екінші буын цефалоспориндері сияқты басқа антибиотиктерге жартылай резистентті, және аминогликозидтер цефтриаксонға сезімтал. Treponema pallidum in vitro және жануарлардағы эксперименттерде цефтриаксонға сезімтал. Клиникалық зерттеулер, цефтриаксонның бастапқы және салдарлы мерезге қатысты тиімділігінің жақсы екендігін көрсетті. Сирек жағдайларда, Pseudomonas aeruginosa клиникалық изоляттары цефтриаксонға резистентті. Лидокаин: Еріткіштің құрамындағы лидокаин анилидтік типті жергілікті анестетик болып табылады, әсері жылдам басталады және әсер ету ұзақтығы орташа; инъекция орнына жақын жердегі жүйке өткізгіштігін қайтымды бөгейді. Жергілікті анестезияның әсері Роцефин препаратының бұлшықетішілік инъекциясынан кейін бірнеше минуттан соң басталады және 45-60 минутқа созылады. Клиникалық тиімділігі Қатысты емес.

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастан асқан балалар Тәулігіне бір рет 1-2 г (әр 24 сағат сайын). Ауыр инфекциялар немесе сезімталдығы орташа микроорганизмдерден туындаған инфекциялар кезінде, тәуліктік бір реттік дозасын 4 г дейін арттыруға болады. Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 12 жасқа дейінгі балалар Келесі тәуліктік бір реттік дозалары ұсынылады: Жаңа туған (14 күндікке дейінгі) нәрестелер Дене салмағына тәулігіне бір рет 20-50 мг/кг; тәуліктік дозасы 50 мг/кг аспауы тиіс. Жаңа туған нәрестелер, сәбилер мен балалар (15 күндігінен бастап 12 жасқа дейін) Дене салмағына тәулігіне бір рет 20-80 мг/кг. Дене салмағы 50 кг және одан жоғары балаларға әдеттегі ересектер дозасын пайдалануға болады. Бактериялық менингит Бактериялық менингит кезінде сәбилер мен балаларда препаратпен емдеуді тәулігіне бір рет 100 мг/кг дозасынан бастайды (4 г аспайды). Диссеминацияланған Лайм ауруы Балалар мен ересектер үшін ұсынылатын дозасы 14 күн бойы тәулігіне бір рет 50 мг/кг құрайды (2 г аспайды). Соз Созды (пенициллиназа түзетін және түзбейтін штамдардан туындаған) емдеу үшін 250 мг дозадағы препаратты бұлшықет ішіне бір рет енгізу ұсынылады. Периоперациялық профилактика Контаминацияланатын немесе контаминациялануы ықтимал араласымдар кезінде операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы мақсатында, инфекцияның қауіптілік дәрежесіне байланысты, 1-2 г дозадағы Роцефин препаратын операция басталғанға дейін 30-90 минут бұрын бір рет енгізу ұсынылады. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бүйректік терминалды жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі (КК) <10 мл/мин) жағдайларында Роцефин препаратының тәуліктік дозасы 2 г аспауы тиіс. Диализ жүргізілетін пациенттерде препараттың тәуліктік дозасы 2 г аспауы тиіс. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы болмаған жағдайда, Роцефин препаратының дозасын түзету қажет емес. Енгізу әдісі және жолы Микробиологиялық тұрғыдан алғанда қалпына келтірілген ерітіндіні дереу пайдалану ұсынылады. Қалпына келтірілген ерітінді өзінің физикалық және химиялық тұрақтылығын бөлме температурасында 6 сағат бойы (немесе 2-8 ºC температурада 24 сағат бойы) сақтайды. Концентрациясына байланысты, ерітіндінің түсі жасылдау-сары түстен қызылсары-сары түске дейін ауытқып отыруы мүмкін. Ерітіндінің түсі препараттың тиімділігіне немесе жағымдылығына әсер етпейді. Бұлшықетішілік инъекциясы үшін 1 г Роцефин препаратының ұнтағын 3.5 мл 1% лидокаин ерітіндісінде ерітеді және барынша ірі бұлшықетке (бөксе) терең енгізеді. Бір бұлшықетке 1 г асырмай енгізу ұсынылады. Үйлесімсіздік Роцефин препаратын құрамында кальций бар ерітінділермен араластыруға болмайды. Цефтриаксон амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен үйлесімсіз. Бұл препаратты жоғарыда көрсетілгендерден бөлек, басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөнінде нұсқаулар Препаратты қолдану жөнінде сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

• цефтриаксонға, цефалоспориндерге немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • анамнезде бактерияға қарсы басқа бета-лактамдық препараттарға (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар) • еріткіші – лидокаинге аса жоғары сезімталдық. Лидокаинді пайдаланып цефтриаксонның бұлшықетішілік инъекциясын жүргізер алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің бар-жоқтығын анықтау қажет. Лидокаинді қолдануға болмайтын жағдайлар лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген. Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды • жүрек өткізгіштігінің бұзылуы • жедел декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі • 41 аптаны қоса алғанға дейінгі (гестациялық және постнатальді жастың қосындысы) мерзімі жетпеген жаңа туған нәрестелер • гипербилирубинемиясы бар жаңа туған нәрестелер, цефтриаксонның ықпалымен билирубиннің сарысулық альбуминмен байланысудан ығыстырылуы себебінен билирубиндік энцефалопатияның даму қаупіне орай • жаңа туған нәрестелер және құрамында кальций бар ерітінділер: Роцефин препаратын құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізу қажет немесе қажет болуы мүмкін жаңа туған нәрестелерге (жасы 28 күнге дейінгі) құрамында кальций бар препараттардың ұзаққа созылатын инфузияларын қоса, мысалы, парентеральді тамақтандыру кезінде, өкпеде және бүйректе өлімге әкеліп соғатын цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне орай, қолдануға болмайды. Роцефинді және құрамында кальций бар ерітінділерді алған жаңа туған нәрестелерде өліммен аяқталған бірнеше оқиғалар тіркелді, бұл ретте өкпеде және бүйректе аутопсия кезінде преципитаттар анықталды. Осы жағдайлардың кейбіреуінде Роцефин препаратын және құрамында кальций бар ерітінділерді енгізу үшін бір ғана инфузиялық желі пайдаланылды, басқа жағдайларда инфузиялық желіде тұнба анықталды. Роцефин және құрамында кальций бар ерітінділер әртүрлі уақытта және әртүрлі инфузиялық желілер арқылы енгізілген кезде кем дегенде бір неонатальді өлім оқиғасы туралы хабарланды; аутопсия кезінде преципитаттар анықталмады. Жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттердің жас санаттарына қатысты осындай хабарламалар келіп түскен жоқ.

ЖР туындаған жағдайлардың жиілігін сипаттау үшін келесі санаттар пайдаланылады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10 000 -<1/1000 дейін), өте сирек (<1/10 000) және белгісіз (жиілігін қолда бар деректердің негізінде есептеп шығару мүмкін емес). Лидокаинсіз/лидокаинмен цефтриаксон Жиі • эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения • диарея, іш өтуі • бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілік фосфатаза) • бөртпе Жиі емес • жыныс мүшелерінің микоздары • гранулоцитопения, анемия, коагулопатия, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы • бас ауыруы, бас айналуы • жүрек айнуы, құсу • флебит, енгізген жердегі реакциялар (мысалы, енгізген жердегі ауыру, эритема, қызару, флебит, ісіну, бөртпе, қышыну, қабыну, қатаю, гематома, инфекция, абсцесс), дене температурасының жоғарылауы, экстравазация Сирек • жалған жарғақшалы колит • энцефалопатия • бронх түйілуі • есекжем • гематурия, глюкозурия • ісіну, қалтырау Өте сирек • жалған жарғақшалы энтероколит Белгісіз • сезімтал емес қоздырғыштармен суперинфекция • құрысулар • бас айналуы • Коуниса синдромы • панкреатит, стоматит, глоссит • өт қабының тұнбасы, ядролық сарғаю (билирубиндік энцефалопатия), гепатит, холестатикалық гепатит • анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция, аса жоғары сезімталдық, Яриш-Герксгеймер реакциясы • терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR): Стивенс Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), мультиформалы эритема, жедел жайылған экзантемалық пустулез, жүйелік белгілері бар дәрілік эозинофилия (DRESS синдромы) • гемолиздік анемия, агранулоцитоз (<500/мм³), көпшілік жағдайлары 20 г және одан көп жиынтық дозаларын тағайындағаннан кейін дамыған. Протромбин уақытының елеусіз ұзарғаны туралы хабарланды. Еріткіштің құрамындағы лидокаин Жиі • күйгелектік, үрейлену, эйфория, сананың шатасуы • бас айналуы, парестезия, ұйқышылдық, тактильді сезімталдық, тремор, дизартрия, құрысулар, естен тану • көрудің нашарлауы, диплопия • құлақтың шыңылдауы • брадикардия, артериялық гипотензия, артериялық гипертензия • тыныстың тарылуы, тыныс алудың тоқтауы • жүрек айнуы, құсу • бұлшықеттердің тартылуы • ісіну, мұздау және/немесе ысыну сезімі Жиі емес • гиперакузия Сирек • анафилаксиялық реакциялар • нейропатия • жүрек аритмиясы, кардиоваскулярлық коллапс, жүректің тоқтап қалуы Белгісіз • тері зақымданулары, есекжем. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Цефтриаксон Гемодиализ немесе перитонеальді диализ цефтриаксонның плазмадағы өте жоғары концентрацияларын шығару мақсатында тиімді емес. Артық дозалануының емделуі симптоматикалық. Еріткіштің құрамындағы лидокаин Артық дозалануының бастапқы симптомдары: есінеу, парестезия (әсіресе, ауыздың айналасы), ұйқышылдық, мазасыздық, бас айналуы, құлақтағы шуыл, гиперакузия, көрудің бұзылулары, дизартрия және атаксия, сондай-ақ, жүрек айнуы және құсу. Орташа уыттану кезінде бұлшықеттердің тартылуы немесе бұлшықет түйілулері туындауы мүмкін. Оның артынан жайылған құрысулар орын алуы, олар естен танумен, тыныс алу жеткіліксіздігімен және комамен қатар жүруі мүмкін. Ауыр жағдайларда (әдетте, тек ОЖЖ тарапынан симптомдар дамығаннан кейін ғана) жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар туындайды. Симптомдары: артериялық гипотензия, брадикардия және аритмия. Аса ауыр уыттану жағдайында толық атриовентрикулярлық блокада және жүректің тоқтап қалуы дамуы мүмкін. Жедел жүйелі уыттылық белгілері дамыған жағдайда, препаратты енгізуді дереу тоқтату керек. Арнайы антидоты жоқ, емі симптоматикалық. Жүрек тоқтап қалған кезде стандартты жүрек-өкпе реанимациясына, соның ішінде ацидозды басуға кіріседі.

Лидокаинді 15 жасқа толмаған балаларда Роцефин препараты ұнтағының еріткіші ретінде қолдануға тыйым салынады. 15 жасқа дейінгі балаларда Роцефин препаратының ұнтағын еріткіш ретінде кейіннен бұлшықет ішіне енгізу үшін инъекцияға арналған суды пайдалану керек. Бұлшықет ішіне енгізуді ірі бұлшықеттерге орындау керек, бір бұлшықетке 1 г-ден артық енгізбейді. Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде цефтриаксонның алынған ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды! 15 жастан асқан пациенттерде лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде лидокаинге тері ішілік аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады. Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде ерітіндіні енгізер алдында пациентте лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдердің жоқ екенін анықтау, сондай-ақ анамнездегі лидокаинге аллергиялық реакцияларға назар аудару керек. Лидокаинді гравис миастениясы, эпилепсия, жүрек өткізгіштігінің бұзылуы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, брадикардия немесе тыныс алудың бәсеңдеуі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Лидокаинді лидокаинмен әрекеттесетін басқа препараттар оның қолжетімділігін арттыратыны, аддитивті әсер ететіні (мысалы, фенитоин) немесе оның шығарылу уақытын ұзартатыны белгілі болған жағдайларда, мысалы, лидокаин метаболиттері жиналуы мүмкін бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында сақтықпен тағайындау керек. Аса жоғары сезімталдық Басқа бета-лактамдық антибиотиктерді қолданғандағы сияқты, аса жоғары сезімталдықтың ауыр, соның ішінде өлімге соқтырған реакциялары тіркелді. Аса жоғары сезімталдық реакциялары сонымен қатар миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін ауыр аллергиялық реакция Коунис синдромына ауысуы мүмкін Аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шокқа дейін) еріткіштің құрамында бар лидокаинды қолданудан туындауы мүмкін. Бета-лактамдық антибиотиктерді, соның ішінде Роцефин препаратын немесе цефтриаксонды қабылдаған пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы, уытты эпидермалық некролиз, жүйелі симптомдармен дәріге байланысты эозинофилия (DRESS-синдром), Яриш-Герксгеймер реакциясы (JНR, Jarisch–Herxheimer reaction), мультиформалы эритема және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR, Severe Cutaneous Adverse Reactions) тіркелді. Протромбин уақытының ұзаруы Цефтриаксон протромбин уақытын ұзартуы мүмкін. Гемолиздік анемия Иммунитет түрткі болған гемолиздік анемия жағдайлары Роцефин препаратын қоса, цефалоспориндер класының бактерияға қарсы дәрілерін қабылдаған пациенттерде байқалды. Цефтриаксонмен емдеу кезінде ересектерде де, балаларда да ауыр, соның ішінде өлімге соқтырған гемолиздік анемия жағдайлары тіркелді. Clostridium difficile-мен астасқан диарея (CDAD, Clostridium Difficile-Associated Diarrhea) Роцефин препаратын қоса, бактерияға қарсы дәрілердің барлығын дерлік қолданумен астасқан CDAD дамыған жағдайлар тіркелді; CDAD жағдайлары жеңіл диареядан өлімге соқтыратын колитке дейін ауытқып отыруы мүмкін. Ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды. Суперинфекциялар Роцефин препаратын ұзақ уақыт қолданғанда сезімтал емес қоздырғыштардың саны артуы мүмкін. Цефтриаксон-кальций преципитаттары Цефтриаксонды, әсіресе, тәулігіне 1 г және одан асатын дозаларда қабылдаған пациенттерде өт қалтасының ультрадыбыстық зерттеуінен цефтриаксон-кальций преципитаттарының бары анықталды. Ондай преципитаттардың түзілу ықтималдығы балалар жасындағы пациенттерде едәуір жоғары. Панкреатит Сирек жағдайларда, Роцефин препаратын қабылдаған пациенттерде өт шығару жолдарының обструкциясы салдарынан болуы мүмкін панкреатит дамыған жағдайлар тіркелді. Пациенттердің көпшілігінде тексеру жүргізген сәтте өт іркілісі мен билиарлық сладждың қауіп факторлары, мысалы, осының алдындағы ауқымды ем, ауыр аурулар және толықтай парентеральді тамақтану болғаны анықталды. Энцефалопатия Цефтриаксонды қолдану кезінде, атап айтқанда бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде энцефалопатияның дамығаны туралы хабарланды. Цефтриаксонды қолданумен астасқан энцефалопатияға күдік туған кезде (симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: сананың бұзылуы, психикалық жай-күйдің өзгеруі, миоклонус, құрысулар) цефтриаксонды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Қан талдауының мониторингі Ұзақ уақыт емдегенде қанның кеңейтілген талдауын жүйелі түрде жүргізіп отыру керек. Серологиялық зерттеулердің нәтижелеріне ықпалы Роцефин препаратымен емдеу кезінде Кумбс сынамасының, галактоземия сынамасының, несептегі глюкозаны анықтауға арналған ферменттік емес әдістердің жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы Бүйрек функциясының бұзылуы бар, аминогликозидтер мен диуретиктерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде цефтриаксонды қолданғанда сақтық таныту керек. Жаңа туған нәрестелер, балалар мен жасөспірімдер Цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділермен, тіпті егер ерітінділер әртүрлі инфузиялық желілердің көмегімен енгізілсе де, араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды. Тіпті әртүрлі инфузиялық желілерді пайдаланғанның және цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді әртүрлі уақытта енгізгеннің өзінде, жаңа туған нәрестелердің өкпесі мен бүйрегінде цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілуінің нәтижесінде өліммен аяқталған жағдайлар сипатталған. Сондықтан, құрамында кальций бар вена ішілік кальций ерітінділерін жаңа туған нәрестелерге, Роцефин препаратын соңғы рет енгізгеннен кейін кем дегенде 48 сағаттың ішінде енгізуге болмайды. Әртүрлі жас топтарындағы пациенттерде цефтриаксонды және құрамында кальций бар вена ішілік ерітінділерді бір мезгілде қолданудан кейін цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілу жағдайлары белгісіз. Дегенмен, оларды барлық пациенттерде бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Еріткіштің құрамында бар лидокаинға қатысты сақтандыру шаралары Лидокаин сияқты жергілікті анестетиктерді қолданған кезде күрделі жағымсыз реакциялардың даму қаупі мыналарда ұлғаяды: • егде жастағы пациенттерде • жалпы денсаулық жағдайы нашар пациенттерде • атриовентрикулярлық блокада болғанда (өйткені жергілікті анестетиктер атриовентрикулярлық өткізгіштікті бәсеңдетуі мүмкін) • бауырдың ауыр ауруы бар болғанда • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар болған жағдайда. Аталған жағдайларда Роцефин препаратының бұлшықетішілік инъекциясын сақтықпен жүргізу керек. Аддитивті әсердің болуы мүмкін болғандықтан, аритмияға қарсы III кластағы препараттарды (мысалы, амиодарон) қабылдап жүрген пациенттерді мұқият бақылау қажет, ЭКГ-мониторинг жүргізу мүмкіндігін қарастырған жөн. Құрамында лидокаин бар ерітінділердің бас және мойын аймағына салынған инъекциялары байқаусызда артерияғы түсіп кетіп, церебральді симптоматика дамуына алып келуі мүмкін (тіпті, төмен дозаларында да). Натрий Препараттың құрамында 1 грамм цефтриаксонға 85.4 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған ең жоғары тәуліктік 2 г натрий дозасының 4,3%-на баламалы. Арнайы сақтандырулар Егде жастағы пациенттер ≥65 жастағы пациенттерде бүйректің және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі болмаған жағдайда, Роцефин препаратының дозасын түзету қажет емес. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Бүйрек функциясының бұзылуы болмаған жағдайда, Роцефин препаратының дозасын түзету қажет емес. Цефтриаксон гемодиализ немесе перитонеальді диализ кезінде шығарылмайды. Диализ жүргізілетін пациенттерге, диализ аяқталғаннан кейін препараттың қосымша дозасын енгізу қажет емес. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы болмаған жағдайда, Роцефин препаратының дозасын түзету қажет емес. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Цефтриаксонмен емдеу кезінде жағымсыз реакциялар (мысалы, бас айналуы) туындауы мүмкін, ол көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Пациенттер көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде сақтық танытуы керек.

Жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрінде, Роцефин препаратын тек қатаң көрсетілімдері бойынша ғана тағайындау керек. Егер Роцефин препаратын қолдану аса қажет болса, оны лидокаинсіз тағайындау керек. Босану кезінде лидокаин сияқты жергілікті анестетиктерді қолдану, анасында және/немесе шаранада жағымсыз реакция (мысалы, брадикардия) туғызуы мүмкін. Препаратты бала емізу кезінде қолданбаған дұрыс. Егер емдеу аса қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.

Цефтриаксон Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар ерітінділерді Роцефин препаратының ерітіндісін дайындау үшін немесе преципитаттардың ықтима түзілуіне байланысты вена ішіне енгізу үшін дайындалған ерітіндіні одан әрі сұйылту үшін пайдаланбаған жөн. Цефтриаксонның кальций тұзының преципитаттарының түзілуі цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділермен бір веналық қол жетімділік арқылы енгізген жағдайда да болуы мүмкін. Цефтриаксонды Ү-тәрізді порт арқылы парентеральді қоректендіру сияқты құрамында кальций бар ұзақ инфузияларды қоса, құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда, жаңа туған нәрестелерден басқа басқа пациенттерде цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді егер инфузия желілері инфузия арасындағы үйлесімді сұйықтықпен мұқият шайылған жағдайда бірінен соң бірін енгізуге болады. Ересектер мен жаңа туған нәрестелердің кіндік қан плазмасын пайдаланумен in vitro зерттеулер жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон кальций тұзының преципитаттарының түзілу қаупінің жоғарылағанын көрсетті. Роцефин препаратының жоғары дозалары мен әсері күшті диуретиктерді (мысалы, фуросемидті) бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының бұзылулары байқалмады. Аминогликозидтерді цефалоспориндермен бірге қолданғанда, олардың бүйректік уыттылығының арту ықтималдығына қатысты қарама-қайшы деректер бар. Екі препарат бөлек-бөлек қолданылуы тиіс. Роцефин препаратын енгізгеннен кейін алкогольді қолдану дисульфирам тәрізді реакциямен қатар жүрмеген. Цефтриаксонның құрамында кейбір цефалоспориндерге тән этанол жақпаушылығы мен қанағыштықты туғызуы мүмкін N-метилтиотетразол тобы жоқ. Пробенецид цефтриаксонның шығарылуына әсер етпейді. Бактериостатикалық препараттар цефалоспориндердің бактерицидтік әсерін төмендетуі мүмкін. Хлорамфеникол мен цефтриаксон арасында антагонизм байқалды. Цефтриаксон мен құрамында кальций бар пероральді препараттар немесе бұлшықетішілік цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттар (венаішілік немесе пероральді) арасындағы өзара әрекеттесу туралы хабарламалар келген жоқ. Цефтриаксонды К дәрумені антоганистерімен бірге қолдану қан кетулердің даму қаупін арттыруы мүмкін. Біріктірілген ем Эксперимент жүзінде, Роцефин препараты мен аминогликозидтер көптеген грамтеріс бактерияларға қатысты синергизмге ие екендігі көрсетілді. Аталған біріктірілімдердің тиімділігінің жоғарылығы әрдайым болжана бермейтініне қарамастан, оны Pseudomonas aeruginosa туғызған, ауыр, өмірге қауіп төндіретін инфекциялар дамыған жағдайда қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Химиялық тұрғыдан үйлесімсіздігінің салдарынан, екі дәрілік затты ұсынылған дозасында бөлек-бөлек енгізу керек. Еріткіштің құрамындағы лидокаин Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: лидокаин CYP450, CYP1A2 және CYP3A4 ферменттерінің субстраты болып табылады. Сәйкесінше, CYP тежегіштері (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол, кларитромицин, эритромицин, циметидин) мен ферменттер индукторларын (мысалы, барбитураттарды, карбамазепинді, фенитоинді, примидонды, рифампицинді) қатарлас қолдану лидокаиннің метаболизмін тежеуі мүмкін. Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері: құрылымы жағынан амидтік типті жергілікті анестетиктермен (мысалы, мексилетин немесе токаинид сияқты аритмияға қарсы дәрілер) ұқсас әсер етуші заттарды бірге қолдану жүйелі уытты әсерлерін ушықтыруы мүмкін. Сондықтан Роцефин препаратының бұлшықетішілік инъекцияларын (құрамында лидокаин бар еріткішпен) аталған препараттармен ем қабылдап жүрген пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындау керек. Лидокаинді қолданғанда миорелаксанттардың әсері күшеюі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дайындалған ерітіндіні бөлме температурасында 6 сағаттан асырмай немесе 2 - 8 ºC температурада 24 сағаттан асырмай сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!