РотаТек, ротавирусты вакцина, тірі, ішуге арналған, пентавалентті раствор

Бір дозаның (2 мл) құрамында белсенді заттар: G1 Реассортант 2.21 106 ЖБ*/доза кем емес G2 Реассортант 2.84 106 ЖБ **/доза кем емес G3 Реассортант 2.22 106 ЖБ */доза кем емес G4 Реассортант 2.04 106 ЖБ */доза кем емес Р1 A [8] Реассортант 2.29 106 ЖБ */доза кем емес * инфекция жұқтыруын тудыратын бірлік қосымша заттар: сахароза, натрий цитрат дигидраты, натрий дигидрофосфат моногидраты, натрий гидроксиді, полисорбат-80, ротавирусқа арналған еріткіш, LKPM-3 қоректік ортасы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бозғылт-сарыдан қызғылттау реңді бозғылт-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді

6 аптадан 32 аптаға дейінгі балаларда ротавирустың G1, G2, G3, G4 және P1 [8] (мысалы, G9) серотиптерінен туындаған гастроэнтериттің профилактикасы үшін. РотаТек вакцинасы ресми нұсқауларға сәйкес тағайындалуы тиіс.

Тиімділігі. Клиникалық зерттеулердің деректері бойынша, ротавирустың G1P [8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] және G9P[8] генотиптерінен туындаған гатроэнтеритке қатысты РотаТек вакцинасының тиімділігі көрсетілген. РотаТек вакцинасының тиімділігі 2 параметр бойынша, тиімділігі мен қауіпсіздігіне жүргізілген плацебо бақыланатын зерттеуде (REST) зерттелді. 1. Вакцинацияланған 5673 балада (вакцина тобында 2834 бала) тиімділігі вакцинаның құрамына кіретін G генотиптерінен (Gl-G4) туындайтын, вакцинаның үшінші дозасын қабылдағаннан кейін 14 күннен соң және вакцинациядан кейінгі алғашқы толық ротавирус маусымы ішінде дамыған ротавирустық гастроэнтерит жағдайлары санының азаюы ретінде өлшенді. 2. Вакцинацияланған 68038 балада (вакцина тобында 34035) қорғаныс тиімділігі вакцинаның үшінші дозасын қабылдағаннан кейінгі 14-ші күннен бастап ротавирустық гастроэнтеритке қатысты ауруханаға түсу және шұғыл көмекке жүгіну жағдайлары санының азаюы ретінде өлшенді. Аталған зерттеулердің нәтижелері кестелерде берілген. 1кесте. Вакцинациядан кейінгі толық бір маусым ішінде ротавирустық гастроэнтерит жағдайлары санының азаюы (РотаТек вакцинасы тобы n=2 834) (% [95 % сенімді аралық (СА)] ) Ротавирустық гастроэнтериттің генотипіне байланысты, кез келген дәрежесіне қарсы тиімділігі Аурудың ауыр дәрежесі* (G1-G4) — Кез келген ауырлық дәрежесі (G1-G4) — G1 — G2 — G3 — G4 — G9 98.0 % (88.3; 100.0)** — 74.0 % (66.8; 79.9)** — 74.9 % (67.3; 80.9) ** — 63.4% (2.6; 88.2)** — 82.7 % (<0; 99.6) — 48.1 % (<0; 91.6) — 65.4% (<0; 99.3) * Ауыр дәрежесі есептеудің валидацияланған клиникалық жүйесі бойынша, симптомдарының (қызба, құсу, диарея, мінез-құлық өзгерістерінің) қарқындылығы мен ұзақтығына негізделген “16 мен 24-тен көп” нәтиже ретінде анықталды, ** Статистикалық тұрғыдан елеусіз. 2 кесте. Вакцинациядан кейінгі 2 жыл ішінде ротавирустық гастроэнтеритке қатысты ауруханаға түсу мен шұғыл көмекке жүгінулер санының азаюы (РотаТек вакцинасы тобы n=34035) (% [95 % сенімді аралық (СА)] ) Генотиптері G1-G4 — G1 — G2 — G3 — G4 — G9 94.5 % — 95.1 % — 87.6 % — 93.4 % — 89.1 % — 100 % (91.2; 96.6)* — (91.6; 97.1) * — (<0; 98.5) — (49.4; 99.1)* — (52.0; 97.5)* — (69.6;, 100)* * Статистикалық тұрғыдан елеусіз. Вакцинациядан кейінгі екінші ротавирус маусымы кезінде Gl-G4 генотиптерінен туындаған ротавирустық гастроэнтерит жағдайлары санының азаюы аурудың ауыр дәрежесі үшін 88,0% [95% СА: 49,4; 98,7] және ауырлығы кез келген дәрежедегі ауру үшін 62,6% [95% СА: 44,3; 75,4] құрады. G2P[4], G3P[8], G4P[8] және G9P[8] генотиптері ротавирусына қарсы тиімділігі, G1-ге қарағанда жағдайлардың азғантай саны үшін есептелген. G2P[4] генотиптеріне қарсы тиімділігі ең алдымен, вакцина құрамында G2 реассортантының болуымен байланысты. REST зерттеуінің және 3 фазадағы басқа зерттеудің біріктірілген ретроспективтік талдауында G1-, G2-, G3- және G4-серотиптерінен туындаған ротавирустық гастроэнтеритке (кез келген ауырлық дәрежесі) қарсы вакцинаның тиімділігі препараттың үшінші дозасын қабылдаған, 26 аптадан 32 (қоса алғанда) апта мерзімге дейінгі балалар арасында 61,5% [95% СА: 14,2; 84,2] құрады. Финляндияда RESТ зерттеуі аясында қосымша зерттеу жүргізілген. Финдік қосымша зерттеуде (FES) бұрын RESТ зерттеуіне қатысқан 20736 баладан тұратын топ қадағаланған. FES зерттеуінде балалар вакцинациядан кейін 3 жыл бойы қадағаланған. REST зерттеуінде G 1-G4 және G9 генотиптерімен байланысты ротавирустық гастроэнтериттің 403 жағдайы туралы (вакцина тобында 20 және плацебо тобында 383 жағдай) хабарланды. FES зерттеуінде қосымша 136 жағдайы (вакцина тобында 9 және плацебо тобында 127) білінді. FES зерттеуіндегі әрбір топ үшін жағдайлар саны екі зерттеудегі сәйкесінше топтар үшін жағдайлар жиынтығының 31 % және 25%-ын құрады. REST және FES біріктірілген деректерінің негізінде ротавирустық гастроэнтеритке қатысты вакцинациядан кейінгі 3 жыл ішінде ауруханаға түсу және шұғыл көмекке жүгіну жағдайлары санының азаюы Gl-G4 генотиптері үшін 94,4% (95% СА: 91,6; 96,2), 95,5% (95% СА: 92,8; G1 генотипі үшін 97,2), G2 генотипі үшін 81,9% (95% СА: 16,1; 98,0), G3 генотипі үшін 89,0% (95% СА: 53,3; 98,7), G4 генотипі үшін 83,4% (95% СА: 51,2; 95,8) және G9 генотипі үшін 94,2% (95% СА: 62,2; 99,9) құрады. Үшінші жыл ішінде вакцина тобында (3112 бала) ротавирустық гастроэнтеритке қатысты медициналық көмекке жүгінулер анықталған жоқ, ал плацебо тобында (3126 бала) 1 (типке бөлінбеген) жағдайы білінді. Клиникалық зерттеулерде, ротавирустық гастроэнтеритке қарсы қорғаныстың қажетті деңгейі мен ұзақтығына қол жеткізу үшін, 3 дозасын енгізе отырып, вакцинациялаудың толық курсын жүргізу керектігі расталды (Дозалау режимі және қолдану тәсілін қараңыз). Алайда, деректердің ретроспективтік талдауы, тіпті вакцинациялаудың толық курсын аяқтағанға дейін де, ауырлық дәрежесі дәл сондай, ауруханаға жатуды немесе шұғыл көмекке жүгінуді қажет ететіндей ротавирустық гастроэнтерит жағдайларының саны азая түскенін (алғашқы дозасын енгізгеннен кейін шамамен 14 күннен соң) көрсетті. Шала туған сәбилердегі тиімділігі. REST зерттеуінде РотаТек вакцинасын, жүктіліктің 25 аптасынан 36 аптасына дейінгі мерзімінде туылған шамамен 1000 балаға енгізген. РотаТек вакцинасының бұл қосалқы топтағы тиімділігі мерзімі жетіп туылған балалардың қосалқы тобынан өзгешеленген жоқ. Тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жүргізілген қадағалау зерттеуі АҚШ-та жүргізілген ірі проспективтік, тіркеуден кейінгі қадағалау зерттеуінде РотаТек вакцинасының бір немесе бірнеше дозаларын қабылдаған 85150 баладағы Кавасаки ауруының қаупі талданды (жылына 17433 пациент қадағаланған). Вакцина енгізілгеннен кейінгі 0-30 күн ішінде жалпы популяциядағы жиілігімен салыстырғанда, Кавасаки ауруының даму жиілігінде статистикалық тұрғыдан елеулі айырмашылық болмаған. Бұдан өзге, тек АКДС вакцинасын қабылдаған балалардың бақылау тобымен (62617 бала, жылына 12399 пациент қадағаланған) салыстырғанда, РотаТек вакцинасын енгізгеннен кейінгі 30 күн ішінде бұл жағымсыз әсердің пайда болу қаупінің статистикалық тұрғыдан елеуі жоғарылауы болмаған. АКДС қабылдаған балалардағы бір жағдаймен салыстырғанда, РотаТек вакцинасын қабылдаған балаларда бір ғана расталған жағдай тіркелген (салыстырмалы қаупі 0,7; 95% СА: 0,01; 55,56). Сол себепті, қауіпсіздігінің жалпы бейініне қатысты қауіпсіздігімен байланысты ешқандай қосымша қауіп анықталмаған. Тиімділігін зерттеулердің деректері АҚШ-тағы тіркеуден кейінгі қадағалау зерттеуінде РотаТек вакцинасының ротавирустық гастроэнтеритке байланысты ауруханаға түсулердің, шұғыл көмекке жүгінудің және амбулаторияларға жүгінулердің алдын алуға қатысты тиімділігі ауқымды ұлттық деректер базасының көмегімен зерттелді. Осы зерттеудің деректері бойынша, қадағалаудағы балалардың белсенді қатысуынсыз медициналық сақтандыруға жүгінген жағдайлар бағаланды. Деректер ата-аналардан немесе балалардан тікелей сұрап жинақталмаған. Ротавирустық гастроэнтерит жағдайлары, ротавирус үшін арнайы диагностикалық кодтарды пайдаланып идентификацияланды. РотаТек препаратының 3 дозасымен вакцинацияланған 33140 баланың, және тек АКДС вакцинасымен вакцинацияланған 26167 баланың деректері талданды. Қадағалау үшінші дозасын қабылдағаннан кейінгі 14 күннен кідірмей немесе әр маусым басталған сәттен бастап 2 ротавирус маусымы ішінде жүргізілген, және әр маусымның аяғына дейін жалғасқан. Ротавирустық гастроэнтеритке қарсы вакцинаның тиімділігі ауруханаға түсу және шұғыл көмекке жүгіну жағдайлары үшін 100% [95% СА: 87,0; 100,0] және амбулаторялық жағдайлары үшін 96% құрады [95% СА: 76,0; 100,0]. Вакцинаның (ауруханаға түсу және шұғыл көмекке жүгіну саны бойынша) шығу тегі кез келген (ротавирустық немесе басқа) гастроэнтеритке қарсы тиімділігі 59% құрады [95% СА: 47,0; 68,0]. Францияның солтүстік-батысында жүргізілген қадағалау зерттеуіне 2 жасқа дейінгі, РотаТек вакцинасының кемінде бір дозасын қабылдаған 4684 бала қатысты. Олардың ішінен үш дозадан тұратын толық вакцинациялау курсынан 47,1 %-ы өтті. Аймақтық Денсаулық сақтау органдарына гастроэнтерит симптомдарымен жүгінген балалардың барлығынан, ротавирустың бар-жоқтығына талдау жүргізу үшін нәжіс үлгісі алынған. Дәл осындай жастағы, вакцинацияланбаған 2102 баланың арасындағы осындай 47 жағдаймен салыстырғанда, вакцинациялаудың толық курсынан өткен 1895 баланың ішінен 1 балада ротавирустық гастроэнтерит жағдайы расталып ауруханаға түскен. РотаТек вакцинасының 2 жасқа дейінгі балалар арасында ротавирустық гастроэнтеритке қатысты ауруханаға түсудің алдын алудағы түзету енгізілмеген тиімділігі 98% құрады [95 % СА: 83,0; 100,0]. Иммуногенділігі. Организмнің РотаТек вакцинасымен ротавирустық гастроэнтериттен иммундық қорғанысының механизмі аяғына дейін зерттелмеген. Ротавирустық вакциналармен вакцинациялаудан кейінгі ротавирустарға антиденелер мөлшері мен ротавирустық гастроэнтеритке қарсы қорғаныс дәрежесі арасындағы өзара байланыстылық анықталмаған. РотаТек препаратының үш дозасынан тұратын, вакцинациялаудың толық курсын жүргізгеннен кейінгі 3 фазадағы клиникалық зерттеулердің деректері бойынша, вакцинацияланғандардың 92,5-100%-ының сарысуында анти-ротавирустық IgA деңгейінің едәуір жоғарылағаны байқалды. Вакцина иммундық жауапты, яғни, адамдағы сарысудағы ротавирустардың вакцина реассортанттарында (G 1, G2, G3, G4 және Р1А[8]) экспрессияланған бес ақуызына бейтараптандырғыш антиденелердің түзілуін туғызады.

Тек пероральді қолдануға арналған. Инъекцияға арналмаған! Дозалау режимі Вакцинациялау кестесі Жаңа туған күнінен бастап 6 аптаға дейінгі балалар. РотаТек вакцинасы аталған жас тобындағыларға қолдануға арналмаған. Бұл жас тобындағыларда РотаТек вакцинасының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. 6 аптадан 32 аптаға дейінгі балалар. 3 дозалы кесте бойынша вакцинациялау ұсынылады, вакцинаның алғашқы дозасын 6 және 12 аптадан аспайтын мерзімде енгізу ұсынылады. Егер гестация мерзімі кемінде 25 аптаны құраса, РотаТекті шала туған балаларға тағайындауға болады. Ондай балалар алғашқы дозасын кемінде 6 апталық мерзімде қабылдауы тиіс. Дозаларын енгізудің кемінде 4 апталық аралығын сақтау қажет. Вакцинаның 3 дозасын енгізуді 20-22 аптаға дейін аяқтау ұсынылады. Қажет болған жағдайда, 3-ші (соңғы) дозасын 32 аптаға дейін енгізуге болады. Қазіргі кезде РотаТек вакцинасының қарсы ротавирус инфекциясына қарсы басқа вакцинамен өзара алмастырылатындығына қатысты деректер жоқ. Ротавирус инфекциясына қарсы алғашқы иммунизациялау кезінде РотаТекті қабылдаған балаларға, келесі дозаларында да сол вакцинаны енгізу керек. Егер қандай-да бір себеппен, дозасы толық енгізілмесе (мысалы, бала вакцинаның тек бір бөлігін жұтса немесе құсып тастаса), сол қабылдау кезінде бір реттік орынбасушы дозасын енгізуге болады, алайда, ол клиникалық зерттеулер кезінде зерттелмеген. Егер бұл мәселе қайталанса, қосымша орынбасушы дозасын енгізбеу керек. 3 дозадан тұратын вакцинациялау курсы аяқталғаннан кейін, ары қарайғы дозаларын енгізу ұсынылмайды. 33 аптадан 18 жасқа дейінгі балалар. РотаТек препараты бұл жас тобындағыларға тағайындалмайды. Енгізу әдісі және жолы Вакцинаны емшек сүтін қоса, тамақ немесе сұйықтық ішу уақытына байланыссыз енгізуге болады. Вакцинаны пероральді, басқа вакциналармен немесе ерітнділермен араластырмай енгізу керек. Сұйылтуға болмайды. РотаТек вакцинасын енгізу ережелері Тоңазытқыштан бір қаптамасын суырып алыңыз. Пакетін ашыңыз және дозалағыш түбекті суырып алыңыз. РотаТек препаратын тоңазытқыштан шығарылған соң мүмкіндігінше тезірек қолданылуы керек. Түбекті қалпақшасын жоғары қаратып тігінен ұстап тұрып, қалпақшасын түртіп, ұштығындағы сұйықтықты кетіріңіз. Дозалағыш түбекті екі қимылмен ашыңыз: 1. Қалпақшасын сағат тілі бағытымен түбіне дейін бұрай отырып, дозалағыш ұштығын тесіңіз. 2. Қалпақшасын сағат тіліне қарсы бұрап ашыңыз. Дозасын сұйықтықты сәбидің аузына, ұртының ішкі жағына абайлап сыға отырып, түбек босап қалғанша енгізіңіз (дозалағыштың ұштығында сұйықтық тамшысы қалуы мүмкін). Жергілікті санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес, босаған түбек пен қалпақшасын биологиялық қалдықтарға арналған контейнерге тастаңыз.

• жедел диарея синдромы немесе құсу болған жағдайда, РотаТек препаратымен вакцинациялауды кейінге шегеру керек • қызбамен қатар жүретін жағдай бар болған жағдайда, вакцинациялауды кейінге қалдыру керек, жеңіл дәрежедегі инфекциялық аурудың болуы вакцинациялау үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды • вакцинаның кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық • ротавирустық вакцинаның алдыңғы енгізілуіне аса жоғары сезімталдық реакциялары • анамнездегі ішек инвагинациясы • асқазан-ішек жолының туа біткен, ішек инвагинациясының дамуына бейімдейтін патологиясы • иммун тапшылығы, иммун тапшылығына күдік болған жағдайда • РотаТек препаратының құрамында сахароза бар, сондықтан, тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі болған жағдайда вакцинациялауға болмайды

Жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі ретпен анықталды: өте жиі (>1/10); жиі (>1/100, <1/10); жиі емес (>1/1 000, <1/100); сирек (>1/10 000, <1/1000); өте сирек (<1/10 000), белгісіз (жиілігін қолда бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес). Өте жиі • дене температурасының жоғарылауы, диарея, құсу Жиі • жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары Жиі емес • назофарингит, ортаңғы құлақтың отиті • гематохезия†, іштің жоғарғы бөліктерінің ауыруы • бөртпе Сирек • бронх түйілуі • есекжем† Өте сирек • ішек инвагинациясыα Белгісіз • анафилаксиялық реакция‡, • ангионевроздық ісіну‡ • ашушаңдық‡ • гастроэнтерит‡ † Бұл жағымсыз құбылыс маркетингтен кейінгі қадағалау кезеңінде тіркелген. Жиілігі сәйкесінше клиникалық зерттеулердің деректері бойынша бағаланған. α Жиілігі қадағалау зерттеулері деректерінің негізінде бағаланған. ‡ Маркетингтен кейін қадағалау кезеңінде тіркелген жағымсыз құбылыс (қолжетімді деректер бойынша жилігін бағалау мүмкін емес). § Вакцина вирусына байланысты гастроэнтериттің дамуы туралы хабарланған. Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Кавасаки ауруы вакцина тобындағы 36150 баланың 5-еуінде (<0.1 %) байқалды және плацебо тобындағы 35 536 баланың 1-еуінде (<0.1 %) салыстырмалы қаупі (СҚ) 4.9 [95% СА: 0.6; 239.1] (статистикалық тұрғыдан елеусіз). Тіркеуден кейінгі қауіпсіздігінің қадағалау мақсатындағы ірі зерттеудің деректері, РотаТек препаратымен вакцинациялаудан кейін Кавасаки ауруының туындау қаупінің жоғарылағанын растамай отыр. Ішек инвагинациясы. Плацебо-бақыланатын зерттеуде балаларда ішек инвагинациясының даму қаупі бағаланды. Плацебо қабылдаған 34 788 реципиенттегі 5 жағдаймен салыстырғанда, РотаТекті қабылдаған 34 837 баланың арасында әр дозасын енгізгеннен кейін 42 күн ішінде 6 инвагинация жағдайы тіркелген, салыстырмалы қаупі үшін 95% СА сәйкесінше 0.4 -6.4 құрады. РотаТек вакцинасының реципиенттері зерттеу жүргізу барысында қандай-да бір белгілері бойынша қосалқы топтарға бөлінбеген. Бірнеше елде жүргізілген, қауіпсіздігін қадағалау зерттеулерінің деректері ротавирус инфекциясының профилактикасына арналған вакцинаны қолдану вакцинациядан кейін 7 күн ішіндегі ішек инвагинациясының туындау қаупін, инвагинация туындауының күтілетін негізгі деңгейімен салыстырғанда, 100000 балада 6 жағдайға арттыруы мүмкін екендігін көрсетіп отыр. Ротавирус вакцинасымен вакцинацияланбаған, 1 жасқа толмаған балаларда ішек инвагинациясының туындау қаупінің аздап артқанын көрсететін шектеулі деректер бар. Ол елдерде жылына 100000 балада 33-тен 101 жағдайға дейін ауытқып тұрады. Ішек инвагинациясы жағдайлары санының көбірек тіркелуі, ротавирус инфекциясының профилактикасы үшін вакцина енгізілген балаларды қадағалау кезеңінің ұзақтау болуымен байланысты-байланыссыз екендігі белгісіз. Пациенттердің ерекше топтары. Шала туылған (қоса алғанда 28 апталық мерзіміне дейін туылған) балаларда апноэнің даму қаупі бар. Тіркеуден кейінгі бақылау кезінде ауыр біріктірілген иммун тапшылығы бар балаларда вакцина вирусына байланысты гастроэнтериттің даму жағдайлары тіркелген. Күдік тудыратын жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz немесе АНКОР Персонал Центральная Азия ЖШС, Қазақстан, Алматы қ., Достық даңғылы, 38, «Кен Дала» бизнес орталығы, 3 қабат, 302С кеңсе Тел. +7 (727) 330-42-66 Электронды пошта: dpoccis2@msd.com

РотаТек вакцинасының ұсынылғанынан артық дозаларда қолданылғаны туралы хабарламалар алынды. Артық дозалануы кезіндегі жағымсыз құбылыстарының бейіні РотаТек вакцинасының ұсынылған дозаларын қолданған кездегі осындайға ұқсас.

Арнайы ескертулер Кез келген вакцинаны енгізгенде анафилаксиялық реакциялардың дамуы мүмкіндігін ескеру маңызды, ол үшін қолыңызда тиісінше дәрілік препараттар болуы тиіс. Иммунитеті төмендеген балаларда, симптомсыз АИТВ-инфекциясы бар балаларда немесе вакцинаны енгізгенге дейін ең көбі 42 күн ішінде қан құйылған немесе иммуноглобулиндер енгізілген балаларда РотаТек вакцинасын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер жоқ. Симптомсыз АИТВ-инфекциясы РотаТек вакцинасының қауіпсіздігі мен тиімділігіне әсер етеді деп күтілмейді. Алайда, жеткілікті клиникалық деректердің жоқтығын ескере отырып, симптомсыз АИТВ-инфекциясы бар адамдарды РотаТек препаратымен вакцинациялау ұсынылмайды. Біріккен ауыр иммун тапшылығы (БАИТ) бар сәбилерде вакцинадағы вирустан туындаған гастроэнтерит дамығаны туралы, маркетингтен кейінгі қадағалаулардан алынған бірен-саран мәліметтер бар. Клиникалық зерттеулердің деректері бойынша, вакцина вирусы вакцинацияланған балалардың 8.9 %-ының үлкен дәретінде тек вакцинаның алғашқы дозасын енгізгеннен кейінгі 1 апта ішінде және 3-ші дозасын енгізгеннен кейін тек 0.3 % балада (1 жағдай) анықталған. Вирустың ең көп бөлініп шығуы вакцинаны енгізгеннен кейінгі 7-ші күннің үлесінде болған. Маркетингтен кейінгі қадағалау барысында вакцинадағы вирустар штамдарының вакцинация жүргізілмеген адамдарға берілгені байқалды, сондықтан, иммун тапшылығы бар адамдармен (мысалы, ісіктері немесе иммун жеткіліксіздігінің басқа түрі бар адамдармен немесе, иммуносупрессивтік ем қабылдап жүрген адамдармен) қарым-қатынастағы адамдарға РотаТек вакцинасын сақтықпен тағайындау керек. Вакцинацияланған баланың үлкен дәретімен жұмыс жасағанда айрықша гигиеналық ережелерді сақтау керек. Мерзімі жетіп туылған сәбилермен салыстырғанда, 6 апталық мерзімде вакцинаның алғашқы дозасын қабылдаған шала туған сәбилерді (n=1 000, гестациялық мерзімі 25-28 апта n= 19; гестациялық мерзімі 29-31 апта n=55; қалған барлық сәбилерде гестациялық мерзімі 32-36 апта) клиникалық зерттеулерден, РотаТек вакцинасының қауіпсіздігі мен тиімділігінің салыстырымды екендігі анықталды. Зерттеулердің деректері, әсіресе, ротавирус вакцинасын енгізгеннен кейінгі алғашқы 7 күн ішінде инвагинациялар қаупінің жоғарылығын көрсетіп отыр, сондықтан сақтық шарасы ретінде медицина қызметкерлері іштің қатты ауыруын, лақылдатып құсуды, қан аралас үлкен дәретті, іштің кебуін және/немесе температура жоғарылауын қоса, инвагинация симптомдарын қадағалауы қажет. Ондай симптомдар туындаған жағдайда, ата-аналар/қамқоршылар дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Асқазан-ішек аурулары (созылмалы диареяны қоса) немесе дамуының тежелуі бар балаларды РотаТекпен вакцинациялаудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. РотаТек препаратымен вакцинациялау туралы шешімді дәрігер, вакцинациялаудың пайдасы мен вакцинациядан бас тартудың қаупіне байланысты жекелей қарастыруы тиіс. Вакцинацияның қорғағыштық тиімділігіне тек толық 3 дозалы вакцинациялау курсын аяқтағаннан кейін ғана қол жеткізуге болады. РотаТек препаратымен вакцинациялау екпе алған адамдардың барлығының толықтай қорғалуына әрдайым алып келе бермейді. РотаТек ротавирустан өзге патогендерден туындаған гастроэнтериттен қорғамайды. Вакцинаны ротавирус инфекциясының әсерінен кейінгі экспозиция үшін қолдану жөнінде клиникалық деректер жоқ. Гестациялық мерзімі 28 аптадан аз, шала туылған балаларда, әсіресе, анамнезінде тыныс алу мүшелерінің жетілмеуі болса, апноэ дамуы мүмкін, сондықтан, вакцинациялаудан кейін 48-72 сағат бойы тыныс алу жүйесі функцияларына мониторинг жүргізу қажет. Сәбилердің бұл тобында вакцинациялаудың пайдасы жоғары болғандықтан, вакцинациялаудан бас тартуға немесе кейінге қалдыруға болмайды. РОТАТЕК ПРЕПАРАТЫН ЕШБІР ЖАҒДАЙДА ИНЪЕКЦИЯ ЖОЛЫМЕН ЕНГІЗУГЕ БОЛМАЙДЫ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Вакцинаның автомобиль және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеулер жүргізілген жоқ.

РотаТек вакцинасы педиатриялық вакцина болып табылатындықтан және ересектерде қолдануға арналмағандықтан, оны жүктілік және бала емізу кезінде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігін зерттеулер жүргізілген жоқ.

РотаТек вакцинасын шамамен 2, 4 және 6 айлық мерзімдерде төменде атап келтірілген, құрамында бір немесе бірнеше антиген бар вакциналармен бірге енгізгенде, бірге енгізілетін вакциналарға иммундық жауапқа және олардың қауіпсіздік бейініне әсері болмағаны көрсетілді: • Көкжөтел (ацеллюлярлық компонент), күл, сіреспе профилактикасына арналған вакцина (АаКДС) • b типті гемофильді инфекцияға қарсы вакцина (ХИБ) • Белсенділігі жойылған, полиомиелитке қарсы вакцина (БПВ) • Вирустық B гепатитіне (ВГВ) қарсы вакцина • Конъюгацияланған пневмококтік вакцина (ПКВ) Шамамен 2, 3 және 4 айлық мерзімде РотаТек препаратын АаКДС-БПВ-ВГВ-ХИБ (гексавалентті вакцина) вакцинасымен бірге енгізу бөлек-бөлек енгізілетін вакциналармен салыстырғанда, бірге енгізілген вакциналарға иммундық жауапқа немесе олардың қауіпсіздік бейіндеріне әсер етпейтінін көрсетті. РотаТек препаратын 3 және 5 айлық мерзімдерде (шамамен, АаКДС-БПВ-ХИБ вакцинасымен бір мезгілде) С тобының конъюгацияланған менингококтік вакцинасымен бірге енгізіп, артынан шамамен 6 айлық мерзімде РотаТек вакцинасының үшінші дозасын тағайындау РотаТекке және С тобының конъюгацияланған менингококкік вакцинасына иммундық жауаптың бұзылмағанын көрсетті. Вакциналарды бірге тағайындау жол берілетін қауіпсіздік бейінімен сипатталған. РотаТек пен оральді полиомиелиттік вакцинаны (ОПВ) бір мезгілде тағайындау ОПВ туғызатын иммундық жауапқа әсер етпеген. ОПВ қатарлас енгізу ротавирустық вакцинаға иммундық жауапты айтарлықтай төмендетпегеніне қарамастан, қазіргі кезде ротавирустық гастроэнтериттің ауыр түрлерінен қорғаныс дәрежесінің төмендегеніне дәлелдер жоқ. РотаТек вакцинасын енгізгеннен кейін екі аптадан соң ОПВ енгізгенде РотаТек вакцинасына иммундық жауап өзгермеген. РотаТек вакцинасын балаларға арналған, құрамында келесі: АаКДС, ХИБ, БПВ немесе ОПВ, ВГВ, ПКВ және С тобының конъюгацияланған менингококтік вакцинасы антигендерінің біреуі немесе бірнешеуі бар, моновалентті немесе біріктірілген вакциналармен бір мезгілде енгізуге болады.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2оС-ден 8оС-ге дейінгі температурада сақтау керек. • Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!