Рисполепт Конста®, 25 мг, 37.5 мг, бұлшықет ішіне енгізу үшін әсер етуі ұзаққа созылатын суспензия дайындауға арналған ұнтақ, еріткішпен жиынтықта (2 мл шприцте) порошок 25 мг

Бір құтының ішінде белсенді зат - 25 мг немесе 37.5 мг рисперидон бар, қосымша заттар: полимер 7525 DL JN1 [поли-(d,l-лактид-ко-гликолид)]; еріткіш: натрий кармеллозасы 40 мПА.с, полисорбат 20, динатрий гидрофосфат дигидраты, сусыз лимон қышқылы, натрий хлориді, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ішінде микротүйіршіктері бар құты: көзге көрінетін механикалық бөлшектерден бос, ақ немесе ақ дерлік түсті, жеңіл сусымалы ұнтақ. Зауыт жағдайында еріткішпен толтырылған шприц: көзге көрінетін механикалық қоспалары жоқ мөлдір түссіз ерітінді.

Рисполепт Конста® пероральді антипсихотиктермен тұрақтандырылған пациенттерде шизофренияны демеуші емдеу үшін көрсетілген.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Бұл дәрілік препаратты әрдайым емдеуші дәрігеріңіздің нұсқауларына қатаң сәйкестікпен қабылдаңыз. Сұрақтарыңыз пайда болса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Енгізу әдісі және жолы Рисполепт Конста® препараты екі апта сайын иыққа немесе бөксеге бұлшықет ішіне инъекция түрінде енгізіледі, енгізуді медицина қызметкері жүзеге асырады. Инъекцияны оң және сол жаққа ауыстырған жөн; инъекцияны вена ішіне енгізбеу керек. Дозалау режимі Ересектер Бастапқы доза Егер пероральді рисперидонның тәуліктік дозасы (мысалы, таблеткалар) соңғы екі апта ішінде 4 мг немесе одан аз болса, Рисполепт Конста® препаратының бастапқы дозасы 25 мг құрауы тиіс. Егер пероральді рисперидонның тәуліктік дозасы (мысалы, таблеткалар) соңғы екі апта ішінде 4 мг-ден астам болса, Рисполепт Конста® препаратының 37.5 мг құрайтын бастапқы дозасы тағайындалуы мүмкін. Егер ағымдағы сәтте рисперидоннан өзгеше басқа пероральді нейролептиктермен емдеу жүргізілсе, Рисполепт Конста® препаратының бастапқы дозасы ағымдағы емдеуге байланысты болады. Емдеуші дәрігер Рисполепт Конста® препаратының, 25 мг немесе 37.5 мг қажетті дозасын анықтайды. Емдеуші дәрігер дұрыс дозаға қатысты шешім қабылдайды. Демеуші доза • Ұсынылған доза екі апта сайын бұлшықет ішіне 25 мг құрайды. • Анағұрлым жоғарғы 37.5 мг немесе 50 мг дозалар тиімді болуы мүмкін. Емдеуші дәрігер Рисполепт Конста® препаратының лайықты дозасын таңдайды. • Емдеуші дәрігер алғашқы инъекциядан кейінгі алғашқы үш апта ішінде пероральді Рисполепт тағайындай алады. Қолдану тәсілі Рисполепт Конста® препаратын әрбір екі апта сайын тиісті қауіпсіз инені пайдалана отырып, дельта тәрізді немесе бөксе бұлшықетіне терең бұлшықетішілік инъекция арқылы енгізу керек. Дельта тәрізді бұлшықетке енгізу үшін 1 дюймдік инені қолдану керек және инъекцияны кезек-кезек сол және оң қолға салу керек. Бөксе бұлшықетіне енгізу үшін 2 дюймдік инені қолдану керек және инъекцияны кезек-кезек сол және оң жақ бөкселерге жүргізу керек. Вена ішіне енгізуге болмайды. Рисполепт Конста® препаратын қолдану препаратты сәтті енгізуді қамтамасыз ету мақсатында суспензияны дайындау жөніндегі төменде келтірілген қадамдық нұсқаулықты қатаң сақтауды талап етеді. Қаптамада жеткізілетін компоненттер Рисполепт Конста® препаратымен бірге пайдалану үшін арнайы жасалған. Құтыдағы ұзақ әсер ететін Рисполепт Конста® микротүйіршіктерінен суспензия дайындау үшін алдын ала толтырылған шприцтегі еріткішті ғана пайдалануға болады. Қаптамадағы компоненттерді қандай да бір басқа бұйымдарға алмастыруға болмайды. Дайындалған суспензияны одан әрі қолдану үшін сақтамаңыз Тұнуды болдырмау үшін препарат суспензияны қалпына келтіргеннен кейін бірден енгізілуі тиіс. Рисполепт Конста® дозасының толық қолданылуын қамтамасыз ету үшін құтының ішіндегісінің барлығы да енгізілуі тиіс. Қайта пайдаланбаңыз Медициналық өнімдер тағайындалған функцияларды орындау үшін материалдың белгілі бір сипаттамаларын қажет етеді. Бұл сипаттамалар өнімдерді бір рет пайдалану үшін ғана расталды. Бұйымды қайта пайдаланудың кез-келген әрекеті оның тұтастығына теріс әсер етуі немесе оның функцияларын бұзуы мүмкін. Дәрілік препараты бар қаптаманың ішіндегісі Поршеннің штогыПоршеннің штогыЛуэр саңылауыЛуэр саңылауыИненің ұшыИненің ұшыИнъекцияға арналған инеИнъекцияға арналған инеҚұтыҚұтыҚауіпсіз құрылғыҚауіпсіз құрылғыМикротүйіршіктерМикротүйіршіктерМөлдір қорғағыш қалпақшаМөлдір қорғағыш қалпақшаТүрлі-түсті қалпақшаТүрлі-түсті қалпақшаАқ түсті қалпақшаАқ түсті қалпақшаАқ түсті қыстырмаАқ түсті қыстырмаЕріткішЕріткішЕтегіЕтегіАлдын ала толтырылған шприцАлдын ала толтырылған шприцИнесіз құрылғыИнесіз құрылғыБөкселік 0.9мм х 51ммБөкселік 0.9мм х 51ммДельта тәрізді 0.8мм х 25ммДельта тәрізді 0.8мм х 25мм 1 қадам — Компоненттерді жинау Қаптаманы алып шығыңыз — Инесіз құрылғыны құтымен жалғау мин.мин. мин. мин. 30 минут күте тұрыңыз Дәрілік заты бар қаптаманы тоңазытқыштан шығарып алыңыз және ең кемі 30 минут бөлме темпера турасына дейін жылытыңыз. Басқа ешбір тәсілмен жылытуға болмайды. — Құтыдан түрлі түсті пластик қақпағын алып тастаңыз. Сұр резеңке тығынын шығарып тастамаңыз. Ашылмаған құтыны спиртті сүрткімен сүртіңіз және кептіріңіз. Сұр резеңке тығынын тастамаңыз. — Инесіз құрылғыны дайындаңыз Стерильді блистерді суретте көрсетілгендей ұстап тұрыңыз. Қағаз лентасын алып тастаңыз Инесіз құрылғыны блистерден шығармаңыз. Ешбір жағдайда ине ұшына тиіп кетпеу керек. Бұл ластануға әкелуі мүмкін. — Инесіз құрылғыны құтыға жалғаңыз. Құтыға қатты беткейге қойыңыз және негізді ұстап тұрыңыз. Инесіз құрылғыны құтының сұр резеңке тығынының ортасына орналастырыңыз. Инесіз құрылғыны жоғарыдан төмен қарай инесіз құрылғының ұшын құтының жоғарғы бөлігіне тырс етіп дұрыс бекітілгенше итеріп басыңыз Инесіз құрылғыны қисық бұрышпен орнатпаңыз әйтпесе еріткіш құтыға құйылар жерде сыртқа тамады. дұрыс емес дұрыс емес дұрыс емес дұрыс емес Еріткіші бар алдын ала толтырылған шприцті инесіз құрылғымен жалғау Стерильді блистерді алып тастаңыз Алдын ала толтырылған шприцтен ақ қалпақшаны шешудің дәл алдында инесіз құрылғыдан блистерді алып тастаңыз Алдын ала толтырылған шприцтен ақ қалпақшаны шешудің дәл алдында инесіз құрылғыдан блистерді алып тастаңыз Алдын ала толтырылған шприцтен ақ қалпақшаны шешудің дәл алдында инесіз құрылғыдан блистерді алып тастаңыз Алдын ала толтырылған шприцтен ақ қалпақшаны шешудің дәл алдында инесіз құрылғыдан блистерді алып тастаңыз Ағып кетуді болдырмау үшін құтыны тік қалпында ұстаңыз. Құтыны түбінен ұстап тұрып стерильді блистерді шешіп алыңыз. Шайқамаңыз. Инесіз құрылғының ашық тұрған луэр саңылауына тимеңіз. Бұл ластануға әкелуі мүмкін. — Дұрыс ұстау керек Шприц ұшындағы ақ ернеуден ұстаңыз Жинау кезінде шприцтің шыны цилиндрін ұстамаңыз. дұрыс емес дұрыс емес дұрыс емес дұрыс емес — Сырт! Сырт! Қалпақшасын шешіп алыңыз Сырт! Сырт! Ақ ернеуден ұстап тұрып,ақ қалпақшаны сындырып алыңыз. Ақ қалпақшаны бұрамаңыз және кеспеңіз. Шприц ұшына қол тигізбеңіз. Бұл ластануға әкелуі мүмкін. Қалпақшасын шешкеннен кейінгі шприцтің түрі Қалпақшасын шешкеннен кейінгі шприцтің түрі Қалпақшасын шешкеннен кейінгі шприцтің түрі Қалпақшасын шешкеннен кейінгі шприцтің түрі Сындырып алынған қалпақшаны тастауға болады. — Шприцті инесіз құрылғыға жалғаңыз Инесіз құрылғының қозғалмауын қамтамасыз ету үшін «етегінен» ұстаңыз. Шприцті ақ ернеуінен ұстап тұрыңыз, содан кейін ұшын инесіз құрылғының луэр тесігіне енгізіңіз. Шыны шприцтегі поршеньді ұстамаңыз.Бұл ақ ернеудің ажырап кетуіне немесе жалғаудың босауына алып келуі мүмкін. Шприцтің инесіз құрылғыға тығыз орналасқанын сезгенше сағат тілінің бағыты бойынша қатты айналдыра қозғаумен бекітіңіз. Қатты бұрап қоймаңыз. Қатты бұрау шприц ұшының зақымдануына себеп болуы мүмкін. 2 қадам — Микротүйіршіктерді сұйылту Еріткішті енгізу Шприцтен құтыға еріткіштің барлық мөлшерін енгізіңіз. Құты ішіндегісі қысымда болады. Поршень штогын бас бармақпен басқан күйде ұстап тұрыңыз.Құты ішіндегісі қысымда болады. Поршень штогын бас бармақпен басқан күйде ұстап тұрыңыз. Құты ішіндегісі қысымда болады. Поршень штогын бас бармақпен басқан күйде ұстап тұрыңыз. Құты ішіндегісі қысымда болады. Поршень штогын бас бармақпен басқан күйде ұстап тұрыңыз. — Микротүйіршік-терді еріткіште суспензиялаңыз Поршень штогын ұстап тұруды жалғастырған күйде, 10 секунд бойы суретте көрсетілгендей қарқынмен сілкілеңіз. Суспензияны тексеріңіз. Дұрыс араластырылғаннан кейін суспензия біркелкі, қою, сүт түсті болуы тиіс. Ерітіндіде микротүйіршіктер көрініп тұрады.Суспензия шөгуінен аулақ болу үшін келесі қадамға дереу кірісіңіз. — Суспензияны шприцке жинап алыңыз Құтыны түбін жоғары қаратып төңкеріңіз. Құты ішіндегінің барлығын шприцке аудару үшін поршень штогын төмен қарай баяу тартыңыз. — Инесіз құрылғыны алып тастаңыз Ақ ернеуінен ұстап тұрып инесіз құрылғыны құтыдан бұрап шығарыңыз.Заттаңбаның бөлігін құтыдан тескен сызық бойымен бөліп алыңыз. Заттаңбаның бөлінген бөлігін шприцке сәйкестендіру мақсатында бекітіңіз. Құты мен инесіз құрылғыны талаптарға сәйкес утилизациялаңыз. 3 қадам — Ине жалғау Дельта тәрізді 0.8мм х 25мм Дельта тәрізді 0.8мм х 25мм Бөкселік 0.9мм х 51мм Бөкселік 0.9мм х 51мм Дельта тәрізді 0.8мм х 25мм Дельта тәрізді 0.8мм х 25мм Бөкселік 0.9мм х 51мм Бөкселік 0.9мм х 51мм Сәйкес инені таңдап алыңыз Инъекция жүргізудің алынған орнына қарай ине таңдаңыз — Инеге жалғаңыз Иненің блистерлі қаптамасын жартылай ашыңыз және оны суретте көрсетілгендей түбінен ұстаңыз. Шприцтің ақ ернеуінен ұстап тұрып, шприцті түбіне жеткенше қатты сағат тілінің бағыты бойынша айналдыра қозғаумен иненің луэр қосылысына жалғаңыз. Иненің луэр саңылауына тимеңіз. Бұл оның ластануына әкелуі мүмкін. — Микротүйіршіктерді сұйылтыңыз Блистерлік пакетті толық шешіп алыңыз. Инъекцияның дәл алдында шприцті қайтадан қатты сілкіңіз, өйткені препарат кейде шөгуі мүмкін. 4 қадам — Препаратты енгізу Иненің мөлдір қорғаныш қалпақша-сын шешіп алыңыз Иненің қауіпсіз құрылғысын шприцке кейін қарай суретте көрсетілген-дей жылжытыңыз. Содан кейін шприцтің ақ ернеуінен ұстап тұрып, иненің мөлір қорғаныш қалпақшасын кейін қарай тіке абайлап тартыңыз. Иненің мөлдір қорғаныш қалпақшасын бұрамаңыз, өйткені бұл луэр бекітілімін босаңсытуы мүмкін. — Ауа көпіршіктерін шығарып жіберіңіз Инені тіке ұстап тұрыңыз және абайлап жеңіл шертумен ауа көпіршіктерін жоғарыға шығарыңыз. Ауа көпіршіктерін жою үшін поршень стерженін баяу және сақтықпен басыңыз. — Енгізу Пациенттің бөксе немесе дельта тәрізді бұлшықетіне шприц ішіндегісінің барлығын бұлшықет ішіне (б/і) дереу енгізіңіз. Бөксе инъекциясы бөксе аумағының жоғарғы сыртқы квадрантына жүргізілуі тиіс Вена ішіне енгізуге болмайды. Вена ішіне енгізуге болмайды. — кейінкейін кейін кейін Қауіпсіз құрылғыға инені бекітіңіз Бір қолды пайдалана отырып иненің қауіпсіз құрылғысын қатты тегіс беткейге 45 градустық бұрышпен белгілейсіз. Жылдам күшті қимылмен ине қауіпсіз құрылғыға толық енгізілгенше басыңыз. Ине ұшымен жарақаттанудан абай болыңыз: Бір мезгілде екі қолмен жұмыс істемеңіз. Иненің қауіпсіз құрылғысын әдейі ажыратуға немесе дұрыс қолданбауға жол беруге болмайды. Егер ине қисайған немесе зақымданған болса, инені түзетуге немесе қауіпсіз құрылғыға орнатуға ұмтылмаңыз. — Инені талаптарға сәйкес утилизациялаңыз Иненің қауіпсіз құрылғыға толық енгеніне көз жеткізіңіз. Инеге арналған тиісті контейнерге тастаңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар Рисполепт Конста® препаратын қолдануды тоқтатқан жағдайда Дәрілік препараттың емдік әсері жоғалады. Емдеуші дәрігердің ұсынымынсыз осы дәрілік препаратты қолдануды тоқтатуға болмайды, себебі аурудың симптомдары қайта оралуы мүмкін. Әр екі апта сайын инъекцияға тағайындалған инъекцияны алу үшін дәрігерге баруды жіберіп алмауға тырысыңыз. Қабылдауға келу мүмкіндігі болмаған жағдайда, инъекция алу үшін дәрігерге қабылдаудың басқа күнін белгілеу үшін дереу емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтарыңыз туындаған жағдайда, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Осы препаратты қолдану жөнінде кез келген қосымша сұрақтарыңыз пайда болған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз.

• Рисперидонға немесе осы дәрілік препараттың құрамына кіретін заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық ( «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде атап келтірілген).

Басқа дәрілік препараттар сияқты, бұл дәрілік препарат жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін, әйтсе де олар пациенттердің барлығында бірдей көрініс бере бермейді. Келесі жиі емес жағымсыз әсерлердің кез келгені пайда болған кезде емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз (оларға 100 пациенттің 1-ден азы ұшырауы мүмкін): • егер деменция болса және психикалық жағдайдың кенеттен өзгеруі болса, немесе кенеттен әлсіздік немесе беттің, қолдың немесе аяқтың, әсіресе бір жағынан немесе түсініксіз сөйлеу, тіпті қысқа мерзімге болса да пайда болады. Бұл инсульт белгілері болуы мүмкін • кеш дискинезия симптомдары пайда болған кезде (беттің, тілдің немесе дененің басқа бөліктерінің бақыланбайтын құрысулық немесе итеру тәрізді тартылуы). Тілдің, ауыздың және беттің еріксіз ырғақты қозғалысы пайда болған кезде емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз. Рисполепт Конста® препаратын тоқтату қажет болуы мүмкін. Келесі сирек жағымсыз әсерлердің кез келгені пайда болған кезде емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз (оларға 1000 пациенттің 1-ден азы ұшырауы мүмкін): • веналарда, әсіресе аяқ веналарында тромбтардың түзілуі (симптомдары аяқтың ісінуі, ауыруы және қызаруы), олар қантамырлары арқылы өкпеге өтіп, кеуденің ауыруын және тыныс алудың қиындауын туындатады. Егер осы симптомдардың кез-келгені пайда болса, дереу медициналық көмекке жүгініңіз • қызба, бұлшықет сіресуі, тершеңдік немесе сананың төмендеуі ("қатерлі нейролептикалық синдром" деп аталатын бұзылыс); дереу емдеу қажет болуы мүмкін • ер пациенттерде ұзаққа созылған немесе ұзаққа созылған эрекция (бұл жағдай приапизм деп аталады); дереу емдеу қажет болуы мүмкін • қызба, ауыз қуысының, беттің, еріннің немесе тілдің ісінуі, ентігу, қышыну, тері бөртпесі немесе артериялық қысымның төмендеуімен сипатталатын ауыр аллергиялық реакция. Пероральді рисперидон бұрын жақсы жағатын болса да, Рисполепт Конста® препаратын енгізгеннен кейін сирек аллергиялық реакциялар пайда болуы мүмкін. Келесі жағымсыза әсерлер де пайда болуы мүмкін: Өте жиі • суық тию симптомдары • ұйықтап кетудегі немесе ұйқыға байланысты қиындықтар • депрессия, мазасыздық • паркинсонизм: бұл жағдайға мыналар кіруі мүмкін: баяу немесе бұзылған қозғалыстар, қаттылық немесе бұлшықет кернеуі (бұл қозғалысты құрысулық етеді), кейбір жағдайларда "қатып қалу" сезімі, содан кейін қалпына келетін қозғалыс. Паркинсонизмнің басқа белгілеріне баяу тырпылдап жүру, тыныштық кезіндегі тремор, сілекей көп бөлінуі және / немесе ағуы, бет әлпетінің жоғалуы жатады • бас ауыруы Жиі • пневмония, кеуде қуысы ағзаларының инфекциясы (бронхит), мұрын қойнауларының инфекциясы, несеп шығару жолдарының инфекциясы, тұмау • анемия • қан талдауйы бойынша анықталатын "пролактин" деп аталатын гормонның жоғарылауы (симптомдармен қатар жүруі немесе жүрмеуі мүмкін). Пролактин деңгейінің жоғарылауының симптомдары сирек кездеседі және ер адамдарда болуы мүмкін: кеуденің ісінуі, эрекцияға қол жеткізу немесе сақтап қалу қиындықтары, жыныстық қатынастың төмендеуі немесе басқа жыныстық дисфункция. Әйелдерде олар мыналарды қамтуы мүмкін: кеудедегі жайсыздық, кеудеден сүт ағып кетуі, етеккір циклінің өтуі немесе басқа цикл немесе фертильділікпен проблемалар • қандағы қант деңгейінің жоғарылауы, салмақ жоғарылауы, тәбеттің жоғарылауы, салмақтың төмендеуі, дене салмағының төмендеу, • ұйқының бұзылуы, ашуланшақтық, жыныстық қатынастың төмендеуі, мазасыздық, ұйқышылдық немесе зейін қоюдың төмендеуі • дистония (бұлшықеттің баяу немесе ұзаққа созылатын еріксіз жиырылуы болатын жағдай). Ол дененің кез-келген бөлігіне әсер етуі мүмкін (және дұрыс емес қалыпқа әкелуі мүмкін), дистония көбінесе бет бұлшықеттеріне, соның ішінде көздің, ауыздың, тілдің немесе жақтың қалыптан тыс қозғалыстарына әсер етеді • бас айналуы • дискинезия-бұл бұлшықеттің еріксіз қозғалыстарымен қатар жүретін және қайталанатын, спастикалық немесе бұралу қозғалыстарын немесе бұралуды қамтуы мүмкін жағдай • тремор (дірілдеу) • көрудің көмескіленуі • жүректің жиі соғуы • төмен қан қысымы, кеуденің ауыруы, артериялық қысымның жоғарылауы • ентігу, тамақтың ауыруы, жөтел, мұрынның бітелуі • іштің ауыруы, іштегі жайсыздық, құсу, жүрек айну, асқазан немесе ішек инфекциясы, іш қату, диарея, ас қорыту бұзылулары, ауыздың құрғауы, тіс ауруы • бөртпе • бұлшықет түйілуі, қаңқа-бұлшықет ауыруы, арқа ауыруы, буындардың ауыруы • несепті ұстай алмау • эректильді дисфункция • етеккір циклінің болмауы • кеудеден сүттің ағып кетуі • дененің, қолдың немесе аяқтың ісінуі, қызба, әлсіздік, патологиялық шаршау (қажу) • ауыру • қышыуды, ауыруды немесе ісінуді қоса, инъекция орнындағы реакция • қандағы бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы, қандағы ГГТ деңгейінің жоғарылауы (гамма-глутамилтрансфераза деп аталатын бауыр ферменті) • құлап қалулар Жиі емес • тыныс алу жолдарының инфекциясы, цистит, құлақ инфекциясы, көз инфекциясы, тонзилит, онихомикоз, целлюлит, инфекция, оқшауланған инфекция, вирустық инфекция, акародерматит, тері астылық абсцесс • лейкоциттердің төмен саны, тромбоциттер санының төмендеуі (қан кетуді тоқтатуға ықпал ететін қан денелері), эритроциттер санының төмендеуі • аллергиялық реакция • несепте қанттың болуы, қант диабеті немесе бар диабеттің нашарлауы • тамақтанудың бұзылуына және дене салмағының аздығына әкелетін тәбеттің жоғалуы • қандағы триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы • көңіл-күйдің әдеттен тыс көтеріңкілігі (мания), сананың шатасуы, аноргазмия, күйгелектік, қорқынышты түстер көру • естен айрылу, құрысулар, естен тану • дене бөліктерін қозғалтуға деген ұмтылыс, тепе-теңдіктің бұзылуы, үйлестірудің бұзылуы, тұру кезінде бас айналу, назардың бұзылуы, сөйлеу проблемалары, дәм сезудің жоғалуы немесе бұзылуы, терінің ауыру мен жанасуға сезімталдығының төмендеуі, терінің шымшылануы, шаншуы немесе ұйып қалуы • көздің инфекциясы немесе "қызғылт көз", құрғақ көздер, жастың көп ағуы, көздің қызаруы • шыр айналу сезімі (бас айналуы), құлақтың шыңылдауы, құлақтың ауыруы • жүрекшелер фибрилляциясы, атриовентрикулярлық блокада, өткізгіштіктің бұзылуы, электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы, брадикардия, электрокардиограммадағы бұзылыстар, жиі жүрек қағуы • тұру кезінде төмен артериялық қысым (осы себепті Рисполепт Конста ® препаратын қолданатын кейбір пациенттер кенеттен тұрып немесе отырғанда әлсіздік, бас айналу немесе естен тануы мүмкін) • тез, беткейлік тыныс алу, тыныс алу жолдарының бітелуі, сырыл, мұрыннан қан кету • нәжісті ұстамау, жұтудың қиындауы, газдардың шамадан тыс шығарылуы немесе метеоризм • қышыну, алопеция, экзема, терінің құрғақтығы, эритема, тері түсінің өзгеруі, акне, себореялық дерматит • қандағы КФК (креатинфосфокиназа) деңгейінің жоғарылауы, бұлшықет тіндері үзілген кезде кейде босап шығатын фермент • буындардың сіресуі, буындардың ісінуі, бұлшықет әлсіздігі, мойын ауыруы • жиі несеп шығару, несеп шығару мүмкінсіздігі, несеп шығару кезінде ауыру • эякуляцияның бұзылуы, етеккір циклінің кешігуі, етеккір циклінің өтуі немесе басқа цикл проблемалары (әйелдер), ерлердегі сүт бездерінің дамуы, жыныстық дисфункция, кеуденің ауыруы, кеудедегі жайсыздық, қынаптық бөліністер • беттің, ауыздың, көздің немесе еріннің ісінуі • қалтырау, дене температурасының көтерілуі • жүрістің бұзылуы • шөлдеу, кеудедегі жайсыздық, дімкәстік, өзін-өзі нашар сезіну • тығыздалу • бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы • процедуралық ауыру Сирек • инфекциялардан қорғауды қамтамасыз ететін белгілі бір типтегі лейкоциттер санының азаюы • несептің көлемін бақылайтын гормонның сәйкес келмейтін секрециясы • қандағы қант деңгейінің төмендеуі • суды көп тұтыну • түсінде жүру • ұйқының бұзылуымен байланысты тағамданудағы өзгерістер • ояу күйінде қозғалыс немесе сөйлеу белсенділігінің болмауы (кататония) • эмоцияның болмауы • сананың төмен деңгейі • бастың тербелмелі қозғалысы • көз алмасы қозғалысының бұзылуы, көз алмасының айналып қозғалуы, жарықтан қорқу • катарактаны алып тастау бойынша операция кезінде көз тарапынан бұзылулар. Катарактаны алып тастау операциясы кезінде, егер Рисполепт Конста® препараты қолданылса немесе қолданылса, босаңсыған торлы қабықтың интраоперациялық синдромы деп аталатын жағдай пайда болуы мүмкін. Катарактаны алып тастау бойынша операция жүргізу қажет болған жағдайда, егер осы дәрілік препарат қолданылса немесе қолданылса, көз дәрігеріне міндетті түрде хабарлау керек. • жүректің тұрақсыз соғуы • инфекциямен күресу үшін қажетті белгілі бір типтегі лейкоциттердің қауіпті төмен саны, қандағы эозинофилдер деңгейінің жоғарылауы (лейкоциттер типі) • ұйқы кезіндегі апноэ синдромы • тамақты деммен жұту, өкпедегі іркілісті құбылыс, өкпеде сырылдайтын дыбыстар, дауыстың бұзылуы, тыныс алу жолдарының бұзылуы салдарынан болатын пневмония • ұйқы безінің қабынуы, ішектің бітелуі • өте қатты нәжіс • дәрілік бөртпе • уртикария, гиперкератоз, қайызғақ, тері тарапынан бұзылу, терінің зақымдануы • бұлшықет талшықтарының үзілуі және бұлшықет ауыруы (рабдомиолиз) • мүсіннің бұзылуы • кеуденің үлкеюі, кеудеден бөліністер • дене температурасының төмендеуі, жайсыздық • тері мен көздің сарғаюы (сарғаю) • қауіп төндіретін суды шамадан тыс тұтыну • қандағы инсулин деңгейінің жоғарылауы (қандағы қант деңгейін бақылайтын гормон) • ми қантамырлары функциясының бұзылуы • тітіркендіргіштерге реакцияның болмауы • бақыланбайтын диабетке байланысты кома • кенеттен көру қабілетінің жоғалуы немесе соқырлық • глаукома (көз алмасының ішіндегі қысымның жоғарылауы), қабақтың шетіндегі қыртыстар • қызарған, ісінген тіл • еріннің желденуі • кеуденің сүт бездерінің ұлғаюы • дене температурасының төмендеуі, қол-аяқтың салқындауы • препаратты тоқтату синдромы Өте сирек • бақыланбайтын қант диабетінің өмірге қауіп төндіретін асқынулары • күрделі аллергиялық реакция ісінумен қатар жүреді, ол тамақты зақымдауы және тыныс алудың қиындауына әкелуі мүмкін • ішектің бітелуіне әкелетін ішек бұлшықеттерінің қозғалысының болмауы. Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) • ауыз қуысында және ауыздың, мұрынның, көздің және жыныс мүшелерінің айналасында басталып, дененің басқа бөліктеріне таралуы мүмкін (Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальды некролиз) күлдіреуікпен және терінің қабыршықтануымен ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін бөртпе. Келесі жағымсыз әсері палиперидон деп аталатын басқа дәрілік препаратты қолданғанда байқалды және рисперидонға өте ұқсас, осыған байланысты осы жағымсыз әсерді Рисполепт Конста® препаратын қолданғанда да күтуге болады: тұрған кезде жүрек соғуының жиілеуі. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• Рисполепт Конста® препаратының қажеттіліктен үлкен дозасын енгізген пациенттер мынадай симптомдарды бастан өткерді: ұйқышылдық, шаршағыштық, дененің қозғалыс функциясының бұзылуы, тұру және жүру жағдайымен проблемалар, төмен артериялық қысымның салдарынан бас айналу және жүрек қағысының бұзылуы. Жүректің электр өткізгіштігінің бұзылуы және құрысулар туралы хабарланды. • Дереу емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

Егер Рисполепт препаратының ешқандай түрі бұрын қолданылмаса, Рисполепт Конста® препаратымен емдеу басталғанға дейін пероральді қолдану үшін Рисполепт препаратымен емдеуді бастау керек. Рисполепт Конста® препаратын қолдануды бастамас бұрын емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен мына жағдайларда кеңесіңіз: • жүрек функциясының бұзылуы болған кезде. Мысалдарға: жүректің тұрақсыз ырғағы, төмен қан қысымына бейімділік, артериялық қысымды төмендетуге арналған дәрілік затты қабылдау жатады. Рисполепт Конста ® препаратын қолдану төмен артериялық қысымға әкелуі мүмкін; дозаны түзету қажет болуы мүмкін • инсульттің дамуына бейім кез-келген факторлар болған кезде, мысалы, жоғары артериялық қысым, жүрек-қантамыр аурулары немесе ми қан айналымының бұзылуы • бұрын тілдің, ауыздың және беттің еріксіз қозғалысы жағдайлары байқалған • бұрын симптомдары қызба, бұлшықет сіресуі, тершеңдік немесе сана деңгейінің төмендеуі (қатерлі нейролептикалық синдром ретінде де белгілі) болатын жағдай байқалды • Паркинсон ауруы немесе деменция болған жағдайда • бұрын лейкоциттердің төмен деңгейі байқалды (оны басқа дәрілік заттар туындауы мүмкін немесе туындатпауы мүмкін) • диабет болғанда • эпилепсия болғанда • егер қашан да ер пациенттерде ұзақ немесе ауыратын эрекция болған болса • дене температурасын бақылау немесе қызып кету кезінде қиындықтар болған кезде • бүйрек функциясының бұзылуы болған кезде • бауыр функциясының бұзылуы болған кезде • қанда пролактин гормонының өте жоғары деңгейі болғанда немесе протактинге тәуелді ісік болғанда • тромбозға бейімділік, отбасылық анамнездегі тромбозға бейімділік; осы препарат сияқты топтағы дәрілік заттар қан ұйығыштарының пайда болуымен астасқан. Жоғарыда көрсетілгендердің қолданылуына қатысты қандай да бір күмән туындаған кезде Рисполепт немесе Рисполепт Конста® препаратын қолдануды бастағанға дейін емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Рисполепт Конста® препаратын қабылдаған пациенттерде инфекциямен күресу үшін қажетті белгілі бір типтегі лейкоциттер санының өте төмен жағдайлары өте сирек кездесетіндігіне байланысты емдеуші дәрігер қандағы лейкоциттер санына талдау жүргізе алады. Тіпті пероральді рисперидонның жақсы жағушылығы байқалса да, Рисполепт Конста® препаратын енгізгеннен кейін аллергиялық реакциялар жағдайлары сирек кездеседі. Бөртпе, тамақтың ісінуі, қышыну немесе тыныс алу проблемалары пайда болған кезде дереу медициналық көмекке жүгініңіз, өйткені бұл күрделі аллергиялық реакцияның белгілері болуы мүмкін. Рисполепт Конста® препараты салмақтың жоғарылауына әкелуі мүмкін. Салмақтың елеулі артуы денсаулыққа теріс әсер етуі мүмкін. Емдеуші дәрігер пациенттің салмағын үнемі өлшеп отыруы керек. Рисполепт қабылдаған пациенттерде қант диабеті немесе бұрын диагностикаланған қант диабетінің өршуі байқалғандықтан, емдеуші дәрігер қандағы қант деңгейінің жоғарылау белгілерінің болуын тексеруі керек. Бұрын диагностикаланған қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін үнемі бақылау қажет. Рисполепт Конста® препараты, әдетте, "пролактин" деп аталатын гормон деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Бұл етеккір циклының бұзылуы немесе әйелдердегі фертильділік проблемалары, ерлердегі сүт бездерінің ісінуі сияқты жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін ("Препаратты стандартты қолданған кезде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылданатын шаралар" бөлімін қараңыз). Мұндай жағымсыз әсерлер пайда болған кезде қандағы пролактин деңгейін бағалау ұсынылады. Көз бұршағының (катаракта) бұлдырауына байланысты көзге операция жасау кезінде қарашық (көздің ортасындағы қара шеңбер) дұрыс мөлшерде өспеуі мүмкін. Сонымен қатар, торлы қабық (көздің түрлі-түсті бөлігі) операция кезінде босаңсып кетуі мүмкін, бұл көздің зақымдалуына әкелуі мүмкін. Көз операциясын жоспарлау кезінде емдеуші офтальмологқа осы дәрілік препаратты қолдану туралы міндетті түрде хабарлаңыз. Деменциясы бар егде жастағылар Рисполепт Конста® препараты деменциясы бар егде жастағы пациенттерде қолдануға арналмаған. Егер психикалық жағдайдың кенеттен өзгеруі немесе кенеттен әлсіздік немесе бет, қол немесе аяқ, әсіресе бір жақты ұйып қалуы немесе тіпті қысқа уақыт ішінде түсініксіз сөйлеу пайда болса, Сіз дереу медициналық көмекке жүгінуіңіз керек. Бұл инсульт белгілері болуы мүмкін. Рисполепт Конста® препаратын жеке немесе фуросемидпен қолдану деменциясы бар егде жастағы пациенттерде инсульт немесе өлім қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылулары Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттерде пероральді рисперидонды қолдану зерттелгенімен, Рисполепт Конста® препаратын қолдану пациенттердің осы тобында зерттелген жоқ. Рисполепт Конста® препаратын пациенттердің осы тобында сақтықпен қолдану керек. Арнайы ескертулер Балалар мен жасөспірімдерде қолданылуы Рисполепт Конста® препараты 18 жасқа дейінгі пациенттерде қолдануға арналмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Рисполепт Конста® препаратымен емдеу кезінде бас айналу, шаршау және көру проблемалары пайда болуы мүмкін. Дәрігермен алдын ала кеңесіп алмай тұрып, көлік құралын басқармаңыз және ешқандай құрылғыларды немесе механизмдерді пайдаланбаңыз.

• Жүктілік кезінде немесе емшек емізу кезінде, жүктілікке күдік болғанда немесе жүктілікті жоспарлау кезінде осы дәрілік препаратты қолдануды бастамас бұрын емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Емдеуші дәрігер осы дәрілік препаратты қолдану мүмкіндігі туралы шешім қабылдайды. • Егер әйел соңғы триместрде (жүктіліктің соңғы үш айында) Рисполепт Конста® препаратын қабылдаса, оның жаңа туған нәрестесінде мынадай симптомдар байқалуы мүмкін: дірілдеу, бұлшықеттердің сіресуі және/немесе әлсіздік, ұйқышылдық, қозу, тыныс алу проблемалары және емшек емудің қиындықтары. Егер балада осы симптомдардың кез-келгені пайда болса, емдеуші дәрігермен кеңесу қажет болуы мүмкін. • Рисполепт Конста® препараты фертильділікке әсер етуі мүмкін "пролактин" деп аталатын гормон деңгейін арттыруы мүмкін ("Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар" бөлімін қараңыз). Рисполепт Конста® препаратының құрамында натрий бар Бұл дәрілік препараттың құрамында бір дозасында 1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз».

Емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке қазіргі сәтте, таяудағы өткенде немесе қандай да бір басқа дәрілік заттарды жоспарлы түрде қолдану туралы хабарлаңыз. Келесі дәрілік заттардың кез-келгенін қолданған кезде дәрігерге немесе фармацевтке хабарлау маңызды: • миға тыныштандыратын әсер ететін дәрілік заттар (бензодиазепиндер) немесе кейбір ауырудан дәрілік препараттар (апиындар), аллергияға қарсы дәрілік препараттар (кейбір антигистаминдер), өйткені рисперидон барлық осы препараттардың тыныштандыратын әсерін күшейте алады • жүректің электрлік белсенділігін өзгерте алатын дәрілік заттар, мысалы, жүрек ырғағының бұзылуын емдеуге арналған безгекке қарсы дәрілік заттар, аллергия (антигистаминдер), кейбір антидепрессанттар немесе психикалық бұзылуларды емдеуге арналған басқа дәрілік заттар • жүрек соғуының баяулауына әкелетін дәрілік заттар • қандағы калийдің төмен деңгейіне әкелетін дәрілік заттар (мысалы, кейбір диуретиктер сияқты) • Паркинсон ауруын емдеуге арналған дәрілік заттар (мысалы, леводопа) • орталық жүйке жүйенің белсенділігін арттыратын дәрілік заттар (метилфенидат сияқты психостимуляторлар) • жоғары артериялық қысымды емдеуге арналған дәрілік заттар. Рисполепт Конста® препараты артериялық қысымды төмендетуі мүмкін • сұйықтықтың үлкен көлемінің жиналуына байланысты (мысалы, фуросемид немесе хлоротиазид) жүрек функциясының бұзылуында немесе дененің ісінуінде қолданылатын несеп айдайтын таблеткалар (диуретиктер). Рисполепт Конста® препаратын жеке немесе фуросемидпен қолдану деменциясы бар егде жастағы пациенттерде инсульт немесе өлім қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Келесі дәрілік заттар рисперидон әсерін төмендетуі мүмкін • рифампицин (кейбір инфекцияларды емдеуге арналған дәрілік заттар) • карбамазепин, фенитоин (эпилепсияны емдеуге арналған дәрілік заттар) • фенобарбитал. Мұндай дәрілік заттарды қабылдау басталған немесе қабылдау тоқтатылған жағдайда рисперидон дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Келесі дәрілік заттар рисперидон әсерін күшейтуі мүмкін • хинидин (кейбір жүрек ауруларында қолданылады) • пароксетин, флуоксетиндер, үшциклді антидепрессанттар сияқты антидепрессанттар • бета-блокаторлар ретінде белгілі дәрілік заттар (жоғары артериялық қысымды емдеу үшін қолданылады) • фенотиазиндер (мысалы, психозды емдеу үшін немесе тыныштандыратын ретінде қолданылатын дәрілік заттар) • циметидин, ранитидин (асқазан қышқылдығының блокаторлары) • итраконазол және кетоконазол (зеңді инфекцияны емдеуге арналған дәрілік заттар) • ритонавир сияқты АИТВ/ЖИТС емдеу үшін қолданылатын кейбір дәрілік заттар • верапамил, жоғары артериялық қысымды және/немесе жүрек ырғағының бұзылуын емдеу үшін қолданылатын дәрілік зат • сертралин және флувоксамин, депрессияны және басқа психикалық бұзылыстарды емдеу үшін қолданылатын дәрілік заттар. Мұндай дәрілік заттарды қабылдау басталған немесе қабылдау тоқтатылған жағдайда рисперидон дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Жоғарыда көрсетілгендердің қолданылуына қатысты күмән туындаған кезде Рисполепт Конста® препаратын қолдануды бастағанға дейін емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Рисполепт Конста® препаратын тамақпен, сусындармен және алкогольмен қолдану Рисполепт Конста® препаратын қолданғанда алкоголь қабылдаудан аулақ болу керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!