Резелиго имплантат 10.8 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - гозерелин ацетаты 12.5 мг (10.8 мг гозерелинге баламалы) қосымша заттар - Поли(D,L-лактид), Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) 75:25 Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Тері астына енгізуге арналған босап шығуы ұзаққа созылатын имплантат. Ақ түстен крем түске дейінгі цилиндр пішінді стержендер.

- қуықасты безінің метастаздық обыры - қуық асты безінің жергілікті таралған обырында, хирургиялық кастрация баламасы ретінде - сәулемен емдеуге адьювантты емдеу ретінде қуық асты безінің ошақталған немесе жергілікті таралған обыр қаупі жоғары пациенттер үшін - сәулемен емдеу алдында неоадьювантты ем ретінде қуық асты безінің ошақталған немесе жергілікті таралған обыр қаупі жоғары пациенттер үшін - радикалды простатэктомияға адьювантты ем ретінде аурудың өршу қаупі жоғары қуық асты безінің жергілікті таралған обыры бар пациенттер үшін - пременопауза және перименопаузадағы әйелдерде ерте және кең таралған эстроген-рецептор-оң сүт безі обыры.

Әсер ету механизмі Резелиго табиғи лютеинизирлеуші гормонның рилизинг-гормонының (ЛГРГ) синтетикалық аналогы болып табылады. Тұрақты қолданғанда Резелиго препараты лютеиндеуші гормонның (ЛГ) гипофизімен секрецияны тежейді, бұл еркектердегі қан сарысуындағы тестостерон концентрациясының және әйелдерде қан сарысуындағы эстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкеледі. Бұл әсер емді тоқтатқаннан кейін қайтымды. Бастапқы кезеңде Резелиго препараты басқа ЛГРГ агонистері сияқты еркектердің қан сарысуындағы тестостерон концентрациясының және әйелдердің қан сарысуындағы эстрадиол концентрациясының уақытша артуын туындатуы мүмкін. Фармакодинамикалық әсерлері Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Қуықасты безінің обыры Еркектерде алғашқы имплантат енгізілгеннен кейін шамамен 21-ші күні тестостерон концентрациясы кастрация деңгейіне дейін төмендейді және 12 апта сайын жүргізілетін тұрақты емдеу кезінде төмендейді. Егер ерекше жағдайларда 3 айдан кейін қайталама инъекция жасалмаса, алынған деректер пациенттердің көпшілігінде тестостеронның кастрация деңгейі 16 аптаға дейін сақталатынын көрсетеді. Салыстырмалы клиникалық зерттеулерде Резелиго препаратымен емдеу кезінде қуықасты безінің метастазды обырымен ауыратын пациенттердің өміршеңдік көрсеткіштері хирургиялық кастрация кезінде байқалатынмен ұқсас екендігі көрсетілген. Бикалутамидпен 150 мг дозада монотерапияны және кастрацияны салыстыру мақсатында жүргізілген екі рандомизацияланған бақыланатын зерттеулердің біріккен талдауы бикалутамид қабылдаған топ пен кастрацияға ұшыраған топтың арасында қуықасты безінің жергілікті таралған обыры бар пациенттерде жалпы өміршеңдік көрсеткішінің мәндерінде елеулі айырмашылықтар байқалмады (қауіптер қатынасы = 1.05 [СА 0.81-ден 1.36-ға дейін]). Алайда емдеудің осы екі нұсқасының баламалылығын статистикалық түрде растау мүмкін емес. Салыстырмалы зерттеулерде Резелиго препаратын қолдану оқшауланған (T1–T2 және ПСА деңгейі кемінде 10 нг/мл немесе Глисон индексі кемінде 7) немесе жергілікті таралған (T3-T4) жоғары қауіпті аймақта орналасқан қуықасты безінің обыры бар пациенттерде сәулемен емдеуге адъювантты ем ретінде препаратты пайдаланған кезде ауру белгілерінсіз және жалпы өміршеңдік көрсеткіштерінсіз өміршеңдік көрсеткіштерінің жақсаруына әкелетіні көрсетілген. Адъювантты емнің оңтайлы ұзақтығы белгіленбеген; салыстырмалы зерттеу Резелиго препаратын адъювантты ем жүргізген 3 жыл ішінде қолдану тек сәулемен емдеу нәтижелерімен салыстырғанда өміршеңдік көрсеткішінің айтарлықтай жақсаруына ықпал ететінін көрсетті. Резелиго препаратын сәулемен емдеу жүргізілгенге дейін неадъювантты емдеу режимінде қолдану жоғары қауіп аймағында орналасқан қуықасты безінің шоғырланған немесе жергілікті таралған обыры бар пациенттерде ауру белгілерінсіз өміршеңдік көрсеткішін жақсартатыны көрсетілді. Простатэктомияны жүргізгеннен кейін Резелиго препаратын адъювантты режимде қолдану ісіктің қуықасты безінің шегінен тыс таралатын пациенттерде аурудың белгілері жоқ кезеңдердің ұзақтығын арттыруы мүмкін, алайда, егер операция жасау кезінде пациенттерде лимфа түйіндерінің зақымдану белгілері болмаса, өміршеңдігінің деңгейі айтарлықтай жақсармайды. Аурудың жергілікті таралған сатысындағы пациенттерде Резелиго препаратын адъювантты режимде қолданудың мүмкіндігі қосымша қауіп факторлары болған кезде ғана, мысалы, ПСА кемінде 10 нг/мл немесе Глисон индексі кемінде 7 болғанда ғана қаралады. Алдыңғы радикалды простатэктомияға неоадъювантты емді жүргізу кезінде Резелиго препаратын қолданған жағдайда клиникалық нәтиженің жақсарғанына дәлел жоқ. Сүт безі обыры Әйелдерде сарысудағы эстрадиол концентрациясы алғашқы имплантты енгізгеннен кейін шамамен 4 аптадан кейін пайда болады және емдеу кезеңінің соңына дейін постменопаузадағы әйелдермен салыстырылатын деңгейге дейін төмендейді. Эстрадиолды бәсеңдету пре- және перименопаузадағы әйелдерде сүт безі обырының емдеуіне жауап берумен байланысты және пациенттердің көпшілігінде аменореяға әкеледі. ЛГРГ аналогтарымен емдеу кезінде пациенттерде менопауза басталуы мүмкін. Сирек жағдайларда, кейбір әйелдерде терапия аяқталғаннан кейін етеккір қайта басталмайды.

Дозалау режимі Ересектер Резелиго препаратының бір депосын 12 апта сайын алдыңғы құрсақ қабырғасына тері астына енгізіледі. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі Дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі Дозаны түзету қажет емес. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Балалар мен жасөспірімдер Резелиго препараты бала пациенттерде қолдануға арналмаған. Сүт безі обыры Химиотерапия алатын әйелдерде Резелиго препаратымен емдеуді химиотерапия аяқталғаннан кейін және менопаузаға дейінгі статусы расталғаннан кейін бастау керек. Сүт безі обыры диагнозы қойылған кезде менопаузаға дейінгі және химиотерапиядан кейін аменорея дамыған әйелдерде аналық бездердің эстроген өндірісі жалғасуы да, жалғаспауы да мүмкін. Етеккір статусына қарамастан, химиотерапиядан кейін және Резелиго препаратымен 10.8 мг емдеу басталғанға дейін химиотерапиядан туындаған менопауза жағдайында ЛГРГ агонистерімен негізсіз терапияны болдырмау үшін менопаузаға дейінгі әйелдерге қандағы эстрадиол мен ФСГ концентрациясының қалыпты мәндерімен менопаузаға дейінгі статусты растау керек. Енгізу жолы және тәсілі Алдыңғы құрсақ қабырғасының аймағына тері астына енгізу үшін. Резелигоны дұрыс қолдану үшін картон қорапшаның ішкі жағындағы нұсқаулармен танысу керек. Төменгі құрсақүсті артериясы мен оның тармақтарының жақын орналасуына байланысты гозерелинді алдыңғы құрсақ қабырғасына енгізген кезде сақ болу керек. Қан тамырына, бұлшықетке немесе ішпердеге енгізбеңіз. Дене салмағының индексі төмен және/немесе антикоагулянттарды толық дозада қабылдайтын пациенттерге гозерелинді аса сақтықпен енгізу керек. Гозерелин имплантатын хирургиялық жолмен алып тастау қажет болғанда оның орналасқан жерін УДЗ зерттеу арқылы анықтауға болады. Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулық: 1-сурет Пакетте зақымданудың бар-жоғын тексеріңіз. Шприц-аппликаторды стерильді қаптамадан шығарыңыз. Шприц-аппликатордағы имплантат дұрыс қалыпта екенін тексеріңіз. Сақтандырғышты ағытыңыз. 2-сурет Шприц-аппликаторды бір қолыңызбен, екінші қолыңызбен ине қисайып кетпеуі үшін инеге тимей қалпақшасынан ұстап тұрып инеден қорғағыш қалпақшаны абайлап алыңыз (2-сурет). Ерітінді инъекцияларынан айырмашылығы, бұл жағдайда ауа көпіршіктерін шығарудың қажеті жоқ, өйткені бұл әрекетті орындау кезінде импланттаттың жылжып кетуі мүмкін. 3-сурет Инені алдыңғы құрсақ қабырғасының тері асты тініне (бұлшықетке немесе құрсақ қуысына емес) кіндік сызығынан жоғары енгізіңіз. Пациенттің терісін ұстаңыз да, шприц-аппликатордың цилиндрін ұстап тұрып, иненің кертігін жоғары қаратып инені 30 – 45 градус бұрышпен (теріге параллель) енгізіңіз (3-сурет). Шприц-аппликатордың цилиндрі пациенттің терісіне тірелгенше инені енгізіңіз. Бұл теріге жанасу имплантатты бүкіл енгізу процесінде сақталуы тиіс! 4-сурет Шприц-аппликатордың поршенін басыңыз. Имплантат иненің ұшына қарай жылжиды (4-сурет). Ешқандай жағдайда шприц-аппликаторды тартпаңыз. Енгізу процесінде шприц-аппликатор цилиндрі пациенттің терісіне тиіп тұруы керек! 5-сурет Поршень тірелгеннен кейін инені шығару процесі автоматты түрде ашылады (5-сурет). 6-сурет Ине теріден шприц-аппликатордың цилиндріне тартылады (6-сурет). Шприц-аппликатордың цилиндрі пациенттің терісіне тиген күйде қалуы тиіс. Әдетте, поршеньді жылжыту және инені тарту бір икемді қозғалыспен жүреді. 7-сурет Имплантатты енгізу процедурасы аяқталды. Ине шприц-аппликатордың цилиндріне толығымен тартылды (7-сурет). Шығып тұрған мандрен иненің ұшын зақымданудан сақтайды. 8-сурет Қорғағыш қалпақшаны қайтадан киіңіз (8-сурет). Пайдаланылған шприц-аппликаторды үшкір заттарға рұқсат етілген әдіспен утилизациялаңыз. Тері астына енгізуге арналған босап шығуы ұзаққа созылатын имплантат, 10.8 мг Резелиго дәрілік препаратын енгізу бойынша толығырақ нұсқаулық картон қорапшаның ішкі жағында да келтірілген.

- гозерелинге немесе ЛГРГ басқа аналогтарына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - жүктілік және лактация; - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Кесте. MedDRA ағзалар жүйесінің жіктелуіне (АЖЖ) сәйкес 10.8 мг Резелиго препаратын қолданғанда жағымсыз дәрілік реакциялар АЖЖ — Жиілігі — Еркектер — Әйелдер Қатерсіз, қатерлі және анықталмаған жаңа түзілімдер (оның ішінде кисталар мен полиптер) — Өте сирек — Гипофиз ісігі — Гипофиз ісігі Жиілігі белгісіз* — Қатысты емес — Фибромиоманың ыдырауы Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — Жиілігі белгісізj — Анемия, лейкопения және тромбоцитопения — Анемия, лейкопения және тромбоцитопения Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Аса жоғары сезімталдық реакциялары — Аса жоғары сезімталдық реакциялары Сирек — Анафилаксиялық реакциялар — Анафилаксиялық реакциялар Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар — Өте сирек — Гипофизге қан құйылу — Гипофизге қан құйылу Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — Жиі — Глюкозаға толеранттылықтың бұзылуыа — («Жиілігі белгісіз» қар.) Жиілігі белгісізj — («Жиі» қар.) — Глюкозаға толеранттылықтың бұзылуы Психикалық бұзылыстар — Өте жиі — Либидо төмендеуіb — Либидо төмендеуіb Жиі — Көңіл-күйдің құбылуы, депрессия — Көңіл-күйдің құбылуы, депрессия Өте сирек — Психоздық бұзылыс — Психоздық бұзылыс Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Жиі — Парестезия — Парестезия Жұлын компрессиясы — Қатысты емес Қатысты емес — Бас ауыруы Жиілігі белгісіз — Есте сақтау қабілетінің бұзылуы — Есте сақтау қабілетінің бұзылуы Жүрек тарапынан бұзылулар — Жиі — Жүрек жеткіліксіздігіf, миокард инфарктісіf — Қатысты емес Жиілігі белгісіз* — QT аралығының ұзаруы — QT аралығының ұзаруы Қантамыр тарапынан бұзылулар — Өте жиі — Ысынуb — Ысынуb Жиі — Артериялық қысымның өзгеруіc — Артериялық қысымның өзгеруіc Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар — Жиілігі белгісізj — Бауыр функциясының бұзылуы және сарғаю — Бауыр функциясының бұзылуы және сарғаю Тері және тері асты шелінің тарапынан бұзылулар — Өте жиі — Қатты тершеңдікb — Қатты тершеңдікb, акнеi Жиі — Бөртпеd — Бөртпеd, алопецияg Жиілігі белгісіз — Алопеция h — («Жиі» бөл. қараңыз) Тірек-қимыл аппараты, дәнекер тін және сүйек тарапынан бұзылулар — Жиі — Сүйектің ауыруыe — («Жиілігі белгісіз» қар.) («Жиі емес» бөл. қар.) — Артралгия Жиі емес — Артралгия — («Жиі» бөл. қараңыз) Жиілігі белгісізj — («Жиі» бөл. қар.) — Сүйектің ауыруы Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар — Жиілігі белгісізj — Интерстициялық аурулар — Интерстициялық аурулар Бүйрек және несеп шығару жолының тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Несепағардың бітелуі — Қатысты емес Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар — Өте жиі — Эректильді дисфункция — Қатысты емес Қатысты емес — Қынаптың шырышты қабығының құрғауы Қатысты емес — Сүт бездері мөлшерінің ұлғаюы Жиі — Гинекомастия — Қатысты емес Жиі емес — Сүт бездерінің ауыруы — Қатысты емес Сирек — Қатысты емес — Аналық без кистасы Жиілігі белгісіз — Қатысты емес — Тоқтату қан кетуі Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар — Өте жиі — («Жиі» бөл. қараңыз) — Инъекция орнындағы реакция Жиі — Инъекция орнындағы реакция — («Өте жиі» бөл. қараңыз) Қатысты емес — Ісіктің клиникалық симптомдарының уақытша нашарлауы, ісіктің ауыруы (емдеудің бастапқы кезеңінде) Жиілігі белгісізj — Ісіктің клиникалық симптомдарының уақытша нашарлауы, ісіктің ауыруы (емдеудің бастапқы кезеңінде) — («Жиі» бөл. қараңыз) Зертханалық көрсеткіштер — Жиі — Сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі, дене салмағының жоғарылауы — Сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі, дене салмағының жоғарылауы a ЛГРГ агонистерімен ем алған еркектерде глюкозаға төзімділіктің төмендеуі байқалды. Бұл бұзылу бұрыннан қант диабетімен ауыратын адамдарда қант диабетімен немесе гликемиялық бақылаудың жоғалуымен көрініс табуы мүмкін. b Бұл терапияны сирек тоқтатуды қажет ететін фармакологиялық әсерлер. Гозерелинді қолдануды тоқтатқаннан кейін терлеу мен ысынудың жоғарылауы сақталуы мүмкін. c Бұл бұзылулар гипотензиямен немесе гипертензиямен көрініс табуы мүмкін, бұл кейде гозерелин енгізілген пациенттерде байқалды. Өзгерістер әдетте өтпелі болып табылады және көрсеткіштер емді жалғастыру аясында немесе гозерелинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін қалыпқа келеді. Сирек жағдайларда мұндай өзгерістер медициналық араласуды, оған қоса гозерелин қолдануды тоқтатуды қажет ететіндей күрделі болды. d Бұл бұзылулар әдетте жеңіл түрде көрінеді және олардың ауырлығы емдеуді тоқтатпай жиі төмендейді. e Бастапқыда қуық асты безінің обыры бар науқастарда сүйек ауруының уақытша жоғарылауы байқалуы мүмкін, оны симптоматикалық терапия арқылы тоқтатуға болады. f Бұл бұзылулардың жағдайлары қуықасты безі обырын емдеуде ЛГРГ агонистерін қолдануды фармакоэпидемиологиялық зерттеуде тіркелді. Мұндай препараттарды антиандрогендермен бірге тағайындаған кезде қауіп жоғарылауы ықтимал. g Әйелдерде шаштың түсу жағдайлары, соның ішінде қатерсіз жағдайлардан емделіп жатқан жас қыз пациенттерде тіркелді. Әдетте шаштың түсуі жеңіл бұзылыс ретінде жіктеледі, бірақ кейде ауыр болуы мүмкін. h Атап айтқанда, андроген деңгейінің төмендеуі нәтижесінде шаштың түсуі. i Көп жағдайда акне гозерелинмен емдеуді бастағаннан кейінгі бірінші айда анықталды. jЖағымсыз дәрілік реакциялардың жиілігі спонтанды хабарламалардан алынған мәліметтер негізінде анықталды. Маркетингтен кейінгі қолдану тәжірибесі Гозерелинді қолдану аясында қан көрсеткіштерінің өзгеруі, бауыр функциясының бұзылуы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы және интерстициялық пневмония жағдайлары аз болды. Артериялық қысымның қалыптан ауытқуы уақытша болып табылады және Резелиго препаратымен емдеу процесінде немесе оны тоқтатқаннан кейін басылады. Сирек жағдайларда бұл өзгерістер, оның ішінде Резелиго препаратын тоқтатумен медициналық араласуды қажет етті. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Адамдарда препаратпен артық дозалану тәжірибесі шектеулі. Резелиго препаратын алдын ала жоспарланған мерзімде немесе анағұрлым жоғары дозада абайсызда енгізген жағдайда клиникалық елеулі жағымсыз құбылыстар байқалған жоқ. Жануарларға жүргізілген сынақтардың нәтижелері Резелиго препаратының неғұрлым жоғары дозаларын қолданған кезде жыныстық гормондар концентрациясының өзгеруіне және ұрпақ өрбіту жүйесіне әсер етуге байланысты болжамды емдік әсерден басқа ешқандай әсер байқалмайтындығын көрсетеді. Емі: артық дозаланған жағдайда науқасқа симптоматикалық ем тағайындау керек.

Гозерелинді енгізу орнындағы бұзылулар, оған қоса ауырсыну синдромы, гематома, қан кету және тамырлардың зақымдануы туралы хабарламалар алынды. Көрсетілген бұзылулары бар пациенттерде абдоминальді қан кету белгілеріне немесе симптомдарына қатысты бақылау керек. Өте сирек жағдайларда препаратты енгізудегі қателіктер қан тамырларының зақымдалуына және қан құю мен хирургиялық араласуды қажет ететін геморрагиялық шокқа әкелді. Резелигоны ДСИ төмен пациенттерде және/немесе антикоагулянттарды толық дозада қабылдайтын адамдарда қолданған кезде ерекше сақтық шараларын сақтау керек. Имплантатты алып тастау немесе еріту туралы деректер жоқ. Еркектер Андроген-депривациялық терапия QT аралығының ұзаруын тудыруы мүмкін. Анамнезінде немесе QT аралығының ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде, сондай-ақ QT аралығын ұзартуға қабілетті басқа препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде Резелигоны қолдануды бастамас бұрын емдеуші дәрігер екі бағытты тахикардияның ықтимал қаупін, пайда мен қауіп арақатынасын бағалауы керек. Несепағардың обструкциясы немесе жұлынның қысылуы қаупі жоғары пациенттерде гозерелинді қолданудың орындылығын мұқият талдау керек және терапияның бірінші айында пациенттерге қатаң мониторинг жүргізу көрсетіледі. Жұлынның қысылуы немесе несепағардың обструкциясына байланысты бүйрек функциясының бұзылуы анықталған немесе дамыған жағдайда, осы асқынулар үшін арнайы қарастырылған стандартты емдеу тағайындалуы керек. Антиандрогенді қолдану туралы мәселені қарастыру керек (мыс., ципротерон ацетаты тәулігіне 300 мг дозада бірінші енгізуден үш күн бұрын және Резелигоны бірінші енгізгеннен кейін үш апта ішінде) лютеиндеуші гормон рилизинг гормонының (ЛГР) аналогымен емдеудің бастапқы кезеңдерінде, өйткені бұл сарысудағы тестостерон деңгейінің бастапқы жоғарылауы түрінде оның ықтимал салдарын болдырмауға мүмкіндік беретіні туралы ақпарат алынды. ЛГРГ агонистерін қолдану сүйектің минералды тығыздығының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Еркектерден алынған алдын ала деректер бисфосфонатты ЛГРГ агонистімен бірге қолдану сүйек минералды тығыздығының жоғалуын азайтуы мүмкін екенін көрсетеді. Остеопороздың қосымша қауіп факторлары (мыс., созылмалы маскүнемдер, темекі шегушілер, құрысуға қарсы препараттармен немесе кортикостероидтармен ұзақ емделетін адамдар, отбасылық анамнезінде остеопорозы бар пациенттер) бар пациенттерді емдеуде ерекше сақ болу керек. Көңіл-күйдің құбылуы, оған қоса депрессия туралы хабарламалар алынды. Диагноз қойылған депрессия және артериялық гипертензиямен ауыратын пациенттерге қатаң бақылау көрсетіледі. Гозерелин сияқты гонадотропинді босататын гормон агонистерімен (ГнРГ) ем алатын пациенттерде ауыр болуы мүмкін депрессияның даму қаупі жоғары. Пациенттерге тиісті түрде хабарлау керек және егер симптомдар пайда болса тиісті ем алу керек. ЛГРГ агонистерімен ем алған еркектерде глюкозаға төзімділіктің төмендеуі байқалды. Бұл бұзылу бұрыннан қант диабетімен ауыратын пациенттерде қант диабетімен немесе гликемиялық бақылаудың жоғалуымен көрініс табуы мүмкін. Сондықтан қандағы глюкоза деңгейін бақылау туралы ойлану керек. Миокард инфарктісі және жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары қуықасты безі обырын емдеуде ЛГРГ агонистерін қолдануды фармакоэпидемиологиялық зерттеуде байқалды. Мұндай препараттарды антиандрогендермен бірге тағайындаған кезде қауіп жоғарылауы ықтимал. Әйелдер Сүт безі обыры Менопаузаға дейінгі және менопаузадан кейінгі әйелдерде гозерелин терапиясын бастағаннан кейін ароматаза тежегіштерімен терапияны бастамас бұрын аналық без функциясының тиісті тежелуін растау қажет. Сүйектің минералды тығыздығының жоғалуы ЛГРГ агонистерін қолдану сүйектің минералды тығыздығының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Ерте сүт безінің обырын екі жылдық емдеуден кейін сүйек тінінің минералды тығыздығының орташа жоғалуы - жамбас мойны аймағында және омыртқа бағанының бел бөлігінде сәйкесінше 6.2% және 11.5% құрады. Бұл төмендеу ішінара қайтымды екені анықталды, препаратты тоқтатқаннан кейін бір жылдан кейінгі бақылау кезінде көрсеткіштер сәйкесінше жамбас мойны мен бел омыртқасының бастапқы деңгейіне қатысты 3.4 және 6.4% дейін қалпына келді, дегенмен бұл көрсеткіштер өте шектеулі деректерге негізделген. Қазіргі кездегі дәлелдер көрсеткендей, әйелдердің көпшілігінде сүйек минералды тығыздығының төмендеуін қалпына келтіру емдеуді тоқтатқаннан кейін пайда болады. Алдын ала мәліметтерге сәйкес, Резелиго препаратын тамоксифенмен бірге біріктіріп қолдану сүт безі обыры бар пациенттерде сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуін бәсеңдетуі мүмкін. Ісіктің клиникалық көріністерінің уақытша нашарлауы Бастапқы кезеңде сүт безі обыры бар пациенттерде симптоматикалық бақылауға болатын белгілер мен симптомдардың уақытша артуы байқалуы мүмкін. Гиперкальциемия Сирек жағдайларда метастаздармен сүт безі обыры бар пациенттерде терапияның басында гиперкальциемия дамыды. Егер гиперкальциемияны көрсететін симптомдар болса (мысалы, шөлдеу), гиперкальциемияны жоққа шығару керек. Тоқтату қан кетуі Гозерелинмен емдеудің алғашқы кезеңдерінде кейбір әйелдерде әртүрлі ұзақтығы мен қарқындылығы бар қынаптан қан кету болуы мүмкін. Егер қынаптан қан кету пайда болса, бұл әдетте емдеу басталғаннан кейінгі бірінші айда болады. Мұндай қан кету эстрогенді тоқтату қан кетуі болуы мүмкін және ол өздігінен тоқтайды деп күтілуде. Егер қан кетпесе, оның себебін анықтау керек. Фертильді әйелдер гозерелинмен емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін етеккір қайта басталғанға дейін гормоналды емес контрацепция әдістерін қолдануы керек. Сирек жағдайларда кейбір әйелдерде ЛГРГ аналогтарымен емдеу кезінде менопауза басталуы мүмкін және терапия тоқтатылғаннан кейін етеккір қайта басталмауы мүмкін. Бұл Резелиго препаратының әсері ме, немесе олардың гинекологиялық ауруының көрінісі ме, белгісіз. Диагнозы қойылған депрессия және артериялық гипертензиямен ауыратын пациенттерге қатаң мониторинг жүргізу көрсетіледі. Гозерелинмен емдеу допингке тесттің оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Гозерелин балаларда қолдануға көрсетілмеген, өйткені пациенттердің осы тобында препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Резелиго көлік құралдарын басқару қабілетіне және механизмдермен жұмыс істеуге ешқандай әсер етпейді немесе аз әсер етеді.

Жүктілік Резелиго препаратын жүктілік кезінде тағайындауға болмайды, өйткені осы кезеңде ЛГРГ агонистерін қолдану түсік түсірудің немесе шарананың даму ақауларының теориялық қаупімен байланысты. Жүкті бола алатын әйелдерді емдеуді бастамас бұрын, жүктілікті анықтап алу үшін мұқият тексеру керек. Емдеу кезінде гормондық емес контрацепция әдістерін етеккір қайта басталғанға дейін қолдану керек (етеккір қайта басталғанға дейінгі уақытқа қатысты ескертуді қараңыз). Лактация Резелиго препаратын емшек емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Андроген-депривациялық терапия QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін болғандықтан, Резелиго препаратын QT аралығын ұзартуға немесе ІА кластағы (мысалы, хинидин, дизопирамид) немесе III кластағы аритмияға қарсы препараттар (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, психозға қарсы препараттар және т. б. «пируэт» типі бойынша қарыншалық тахикардияны туындатуға қабілетті дәрілік заттармен (мысалы, хинидин, дизопирамид) бірлесіп қолданған кезде сақ болу қажет.

Сақтау мерзімі 4 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!