Респонгил таблетки 2 мг

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ашық-қызғылт сары түсті, бір жағында сызығы бар таблеткалар. Таблетканы сындырған кезде екі қабат көрінеді: таблетканың ақ түсті ядросы және ашық-қызғылт сары түсті жұқа үлбірлі жабыны (2 мг доза үшін). Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, жасыл түсті, бір жағында сызығы бар таблеткалар. Таблетканы сындырған кезде екі қабат көрінеді: таблетканың ақ түсті ядросы және жасыл түсті жұқа үлбірлі жабыны (4 мг доза үшін).

• ересектердегі шизофренияда • дәрілік емес әдістермен түзетілмейтін және өзіне немесе басқаларға зиян келтіру қаупі болғанда, Альцгеймер деменциясының орташа айқын және ауыр түрімен ауыратын пациенттерде тұрақты озбырлықты қысқа мерзімдік (6 аптаға дейін) емдеуде • ересектердегі биполярлық бұзылыстарда орташа айқын және ауыр маниакальді эпизодтарды емдеуде.

ATХ коды: АТХ N05AX08 Әсер ету механизмі Психозға қарсы дәрі (нейролептик), бензизоксазол туындысы. Сондай-ақ тыныштандыратын, құсуға қарсы және гипотермиялық әсер көрсетеді. Селективті моноаминергиялық антагонист серотонинергиялық 5-НТ2 және дофаминергиялық D2 - рецепторларға троптылығы жоғары. Сондай-ақ альфа 1–адренорецепторлармен, бірнеше аз аффинділікпен Н1-гистаминергиялық және альфа2-адренергиялық рецепторлармен байланысады. Холинорецепторларға троптылығы жоқ. Психозға қарсы әсер мезолимбиялық және мезокортикальді жүйенің дофаминді D2-рецепторларының блокадасымен байланысты. Тыныштандыратын әсері миы діңінің ретикулярлы формациясындағы адренорецепторлар блокадасымен; құсуға қарсы әсер - құсу орталығы аймағының дофаминді D2 - рецепторларының блокадасымен; гипотермиялық әсер – гипоталамустың дофаминді рецепторлар блокадасымен байланысты. Өнімді симптоматиканы (сандырақ, елестеулер, озбырлық), автоматизмді басады. Моторлық белсенділіктің айқын бәсеңдеуін тудырады және классикалық психозға қарсы дәрілік заттарға (нейролептиктер) қарағанда каталепсияны аз дәрежеде индукциялайды. Серотонинге және дофаминге теңдестірілген орталық антагонизм экстрапирамидалық жағымсыз әсерлерге бейімділікті азайтуы және шизофренияның жағымсыз және аффективті симптомдарын қамти отырып, препараттың емдік әсерін кеңейтуі мүмкін. Дозаға байланысты плазмадағы пролактин концентрациясының ұлғаюын индукциялауы мүмкін Фармакодинамикалық әсерлері Шизофрения Рисперидонның тиімділігі шизофренияны қысқа мерзімді емдеу кезінде ұзақтығы 4-тен 8 аптаға дейінгі төрт зерттеуде анықталды, оған шизофрения үшін DSM-IV критерийлеріне сәйкес келетін 2500-ден астам пациент қатысты. Күніне екі рет қабылданатын рисперидон дозаларының күніне 10 мг-ға дейін жоғарылайтын әсерін зерттейтін 6 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде рисперидон қысқа психиатриялық бағалау шкаласы (BPRS) бойынша жалпы балл бойынша плацебодан асып түсті. Рисперидонның төрт тіркелген дозасын қамтитын 8 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде (күніне екі рет қабылданатын 2, 6, 10 және 16 мг/күн), рисперидонның барлық төрт тобы оң және теріс синдром (PANSS) шкаласының жалпы балы бойынша плацебодан асып түсті. Рисперидонның бес тіркелген дозасын (күніне екі рет қабылданатын күніне 1, 4, 8, 12 және 16 мг) қолдана отырып, 8 апталық салыстырмалы зерттеуде рисперидонның күніне 4, 8 және 16 мг дозалары бар топтар PANSS жалпы балы бойынша 1 мг рисперидон дозасы бар топтан асып түсті. Рисперидонның екі тіркелген дозасын (күніне бір рет қабылданатын 4 және 8 мг/күн) қамтитын салыстырмалы дозалары бар 4 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде рисперидон дозасының екі тобы да жалпы PANSS және жауап көрсеткішін (PANSS > 20% жалпы балының төмендеуі) қоса, PANSS бірнеше көрсеткіштері бойынша плацебодан асып түсті. Едәуір ұзақ зерттеуде, негізінен шизофрения үшін DSM-IV критерийлеріне сәйкес келген және кемінде 4 апта бойы психозға қарсы дәрілік препаратта клиникалық тұрақты болған ересек амбулаториялық пациенттер күніне 2-ден 8 мг дейін рисперидонды қабылдауға немесе қайталануын бақылау және галоперидолды 1-2 жылға қабылдаумен рандомизацияланған. Осы уақыт кезеңі ішінде рисперидон қабылдаған пациенттерде галоперидол қабылдаған пациенттермен салыстырғанда қайталануға дейін едәуір ұзақ уақыт байқалды. Биполярлық бұзылыстағы маниакальді эпизодтар I биполярлық бұзылыстармен байланысты маниакальді эпизодтарды жедел емдеген кезде рисперидонмен монотерапия тиімділігі DSM-IV критерийлері бойынша I биполярлық бұзылыстары бар шамамен 820 пациентте монотерапиямен үш салыстырмалы, жасырын, плацебо-бақыланатын зерттеулерде көрсетілді. Үш зерттеуде рисперидон күніне 1-ден 6 мг-ға дейін (екі зерттеуде бастапқы доза 3 мг және бір зерттеуде 2 мг) алдын ала берілген бастапқы соңғы нүкте бойынша плацебодан, яғни емнің 3-ші аптасында манияның бағалау шкаласының (YMRS) жалпы балы бойынша айтарлықтай асып түсетіні көрсетілген. Екінші тиімділік нәтижелері жалпы алғанда бастапқы нәтижеге сәйкес келді. YMRS жалпы бағалауының төмендеуімен пациенттер саны бастапқы деңгейден 3 апталық соңғы нүктеге дейін 50%-ды құрады және плацебоға қарағанда рисперидон үшін айтарлықтай жоғары болды. Үш зерттеудің бірі галоперидолды қабылдауды және 9 апталық салыстырмалы жасырын демеуші фазаны қамтиды. Тиімділігі демеуші емнің барлық 9 апталық кезеңінде сақталды. Жалпы YMRS-тің бастапқы деңгеймен салыстырғанда өзгеруі тұрақты жақсарғанын көрсетті және 12-ші аптада рисперидон мен галоперидол үшін салыстырмалы болды. Жедел манияны емдеу кезінде көңіл-күй тұрақтандырғыштарына қосымша ретінде рисперидонның тиімділігі I типті биполярлы бұзылыстар үшін DSM-IV критерийлеріне сәйкес келетін 300-ге жуық пациентте 3 апталық салыстырмалы жасырын екі зерттеудің бірінде көрсетілді. Бір 3 апталық зерттеудің бірінде рисперидон күніне 1-ден 6 мг дейінгі дозада литийге немесе вальпроатқа қосымша күніне 2 мг-ден бастап, алдын ала белгіленген бастапқы түпкілікті нүкте бойынша жалпы YMRS бастапқы деңгейімен салыстырғанда тек литийден немесе вальпроаттан асып түсті. 3-ші аптадағы балл. Екінші 3-апталық зерттеуде, рисперидон литийге немесе вальпроатқа қосымша күніне 2 мг-нан бастап күніне 1-ден 6 мг-ға дейінгі дозада, алдын ала анықталған бастапқы соңғы нүкте бойынша 3-аптадағы жалпы YMRS баллының бастапқы деңгейімен салыстырғанда бір литиймен немесе вальпроатпен емдеуден асып түсті. Бұл зерттеудің сәтсіздігінің ықтималды түсіндірмесі рисперидон клиренсі және 9-гидроксирисперидон карбамазепинмен индукциясы болды, бұл рисперидон және 9-гидроксирисперидонның субтерапиялық деңгейіне әкелді. Кейінгі талдау кезінде карбамазепин тобы алынып тасталғанда, рисперидон литиймен немесе вальпроатпен бірге YMRS жалпы балын төмендетуде тек литий немесе вальпроаттан асып түсті. Деменция кезіндегі тұрақты озбырлық Озбырлық, қозу, психоз, белсенділік және аффективті бұзылыстар сияқты мінез-құлық бұзылыстарын қамтитын мінез-құлық және психологиялық деменция симптомдарын (BPSD) емдеуде рисперидонның тиімділігі орташа және ауыр деменциясы бар 1150 егде жастағы пациенттің қатысуымен салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын үш зерттеуде көрсетілді. Бір зерттеу тәулігіне 0,5, 1 және 2 мг рисперидонның бекітілген дозаларын қабылдауды қамтыды. Екі зерттеуде әр түрлі дозалар қолданылды және тиісінше күніне 0,5-тен 4 мг дейін және күніне 0,5-тен 2 мг дейінгі диапазонда рисперидон дозалары бар топтарды қамтыды. Рисперидон агрессияны емдеуде статистикалық және клиникалық маңызды тиімділікті және деменциясы бар егде жастағы пациенттерде қозу мен психозды емдеудің төмен тиімділігін (Альцгеймер ауруын бағалау шкаласы бойынша мінез-құлық патологиясын өлшеу кезінде [BEHAVE-AD] және Коэн-Мэнсфилд [CMAI]) аздаған бірізділікті көрсетті. Рисперидонмен емдеу әсері: психикалық жай-күйдің төмен бағасына (MMSE) (және деменция ауырлығына байланысты); рисперидонның тыныштандыратын қасиеттеріне; психоздың болуына немесе болмауына; деменция типіне – тамыр түріндегі немесе аралас Альцгеймер ауруына байланысты емес.

Дозалау режимі Шизофрения Респонгил ересектерге тәулігіне бір немесе екі рет тағайындалуы мүмкін. Препараттың бастапқы дозасы - тәулігіне 2 мг. Екінші күні дозаны тәулігіне 4 мг дейін арттырады. Осы сәттен бастап дозаны бұрынғы деңгейде сақтайды немесе қажет болған жағдайда жеке түзетеді. Оңтайлы доза: тәулігіне 4-6 мг. Бірқатар жағдайларда дозаны баяу жоғарылату және барынша төменгі бастапқы және демеуші доза ақталуы мүмкін. Биполярлық бұзылыстағы маниакальді эпизодтар Ересектерге препараттың бастапқы дозасы - бір қабылдауға күніне 2 мг ұсынылады. Қажет болған жағдайда, бұл дозаны дәрігер күніне 1мг-ға көтере алады, бірақ күнара, одан жиі емес. Көптеген пациенттер үшін оңтайлы доза тәулігіне 1-6 мг болып табылады. Егде жастағы пациенттерге ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне екі рет 0,5 мг-ден. Доза жекелей күніне екі рет 0,5 мг-ден күніне екі рет 1-2 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі, осы жас тобындағы пациенттерді емдеген кезде сақ болу қажет. Тиімділігі бойынша деректердің болмауына байланысты Респонгил биполярлы бұзылыстарда маниакальді көріністері бар 18 жасқа толмаған балаларға ұсынылмайды. Альцгеймер ауруы кезінде орташа (ауырға дейін) деменциясы бар пациенттерде тұрақты озбырлық Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне екі рет 0,25 мг. Қажетіне қарай, доза жекелей арттырылуы мүмкін: тәулігіне екі рет 0,25 мг-ден, бірақ 1 күннен кейін, одан жиі емес. Әдетте, оңтайлы доза тәулігіне екі рет 0,5 мг болып табылады, алайда кейбір пациенттерге тәулігіне екі рет 1 мг доза қажет болуы мүмкін. Альцгеймер деменциясы кезінде тұрақты озбырлықты Респонгил препаратымен емдеу 6 аптадан асырмай жүргізіледі. Енгізу әдісі мен жолы Респонгил пероральді қабылдауға арналған. Ас ішу препараттың сіңірілуіне әсер етпейді.

• Рисперидонға немесе осы дәрілік препараттың құрамына кіретін заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық ( «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде атап келтірілген) • жүктілік және лактация кезеңі • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер • тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға.

Өте жиі - ұйқысыздық, босаңсыған жай-күй/ұйқышылдық, паркинсонизм (сілекей ағу, қаңқа-бұлшықет қозғалмауы, "тісшелі дөңгелек" типі бойынша бұлшықет тонусының жоғарылауы, қозғалыстың баяулауы, қозғалыс қарқыны мен көлемін шектей отырып, организмнің қозғалыс белсенділігінің жеткіліксіздігі, бетперде тәрізді бет, бұлшықеттің ширығуы, өздігінен қозғалу қабілетінің жоғалуы, желке бұлшықеті тонусының жоғарылауы, жалпы бұлшықет тонусының жоғарылауы, жүрістің бұзылуы, жаңа туған нәрестелердің физиологиялық рефлексінің бұзылуы (глабеллярлы рефлекс), дененің жекелеген бөліктерінің немесе бүкіл дененің еріксіз дірілдеуі, оның ішінде тыныштық жағдайында, бас ауыруы. Жиі - өкпенің қабынуы, бронхит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, мұрынның қосалқы қойнауларының қабынуы, несеп шығару жолдарының инфекциялары, құлақ инфекциялары, тұмау - қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы - дене салмағының артуы, тәбеттің артуы, тәбеттің төмендеуі - ұйқының бұзылуы, қозу, депрессия, мазасыздық - патологиялық тынышсыздық (акатизия), бұлшықет тонусы үнемі өзгеріп отыратын және бұлшықет гипотониясы гипертониямен (дистония) ауысатын қозғалыс бұзылулары синдромы, бас айналу, әртүрлі бұлшықет топтарындағы патологиялық, кенеттен туындайтын еріксіз қозғалыстар (дискинезия), бұлшықет жиырылуынан (тремор) туындаған дене бөліктерінің немесе бүкіл дененің еріксіз, ырғақты қозғалыстары, құлау -анық көрмеу, көздің шырышты қабығының қабынуы (конъюнктивит) -жүректің жиі соғуы, артериялық қысымның жоғарылауы - ентігу, жұтқыншақ аймағының ауыруы, жөтел, мұрыннан қан кету, мұрынның бітелуі - іштің ауыруы, іш аймағындағы жайсыздық, құсу, жүрек айнуы, іш қату, жиі және сұйық нәжіс, іштің жоғарғы бөлігіндегі жайсыздық, ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы, тіс ауыруы - бөртпе, терінің қызаруы - бұлшықет түйілуі, қаңқа-бұлшықет ауыруы, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың немесе буындардың ауыруы, несепті ұстай алмау - ісінулер, дене температурасының жоғарылауы, кеуденің ауыруы, шаршау, әлсіздік, ауырсыну жай-күйі, ауырсыну Жиі емес - жоғары сезімталдық - тыныс алу жолдарының инфекциялары, қуықтың қабынуы, көздің қабынуы, таңдайдағы бадамша бездің қабынуы (баспа), тырнақтың зеңдік зақымдануы, теріасты шелмайының қабынуы, вирустық инфекция, кененің шағуына немесе оларға аллергияға байланысты терінің қабынуы, ортаңғы құлақтың қабынуы - қандағы лейкоциттер, тромбоциттер санының азаюы, қан аздығы, гематокриттің төмендеуі, қандағы эозинофилдер мөлшерінің артуы - қант диабеті, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, қатты, қанбай шөлдеу, дене салмағының төмендеуі, тәбеттің мүлде болмауы, қандағы холестериннің жоғарылауы - қандай да бір таңқаларлық идеясы (мания) бар психикалық бұзылыс, сананың шатасуы, жыныстық құмарлықтың төмендеуі, күйгелектік, қорқынышты түстер - дәрілік препараттарды ұзақ уақыт қабылдау нәтижесінде дамитын еріксіз қозғалыстар (кешеуілді дискинезия), оттегінің миға қанмен жеткіліксіз түсуі, тітіркендіргіштерге жауаптың болмауы, санадан айырылу, сананың бәсеңдеуі, құрысулар (соның ішінде эпилепсиялық), зейін қоюдың қиындауы, аса жоғары белсенділік, импульсивтілік, тепе-теңдіктің бұзылуы, қимыл үйлесімділігінің бұзылуы, бастың белгілі бір жай-күйлеріне байланысты қатты бас айналу, алаңдаушылық, сөйлеудің бұзылуы, дәм сезе алмау немесе дәм сезудің өзгеруі, тітіркендіргіштерге сезімталдықты жоғалту, ұйып қалу сезімімен тері сезімталдығының бұзылыстары, шаншу немесе «тұла бойдың шымырлауы» - көздің қарығуы, көздің құрғауы, көп жас ағу, көздің қызаруы, дене үйлесімділігінің бұзылуы, құлақтың шыңылдауы немесе ауыруы - жылдам жүйесіз жүрек ырғағы (жүрекшелер фибрилляциясы), жүрек жұмысының бұзылуы (блокада), жедел және жүйесіз жүректің жиырылуы, сирек жүрек жиырылулары, электрокардиограммадағы бұзылулар, жүрек соғуы - артериялық қысымның төмендеуі, тік қалыптағы артериялық қысымның айқын төмендеуі, қан кернеулер - өкпеге түрлі заттар түскен кезде туындайтын өкпенің қабынуы, өкпенің ісінуі, тыныс алу жолдарының ісінуі, қырылдар, шулы тыныс алу, дауыстың өзгеруі, тыныс алудың бұзылуы - нәжісті ұстай алмау, созылмалы іш қату кезінде жуан ішекте нәжіс массасының тығыздалуы, асқазан-ішек жолдарының қабынуы, жұтынудың бұзылуы, іштің кебуі - күйіктен болатын күлдіреуіктерге ұқсас, тез өршитін, қатты қышитын бозғылт қызғылт күлдіреуік (есекжем), терінің қышынуы, таздану, тері бөліктерінің қалыңдауымен тері аурулары, терінің қабынуы, терінің құрғауы, тері түсінің бұзылуы, безеулер, терінің көптеген май бездері бар жерлерінің қабынуы, тері аурулары, терінің зақымдануы - креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, мүсіннің бұзылуы, буындардың қозғалыстың шектелуі, буындардың домбығуы, бұлшықет түйілулері, мойынның ауыруы - несеп шығарудың жиілеуі, несеп шығарудың бұзылуы (оның қиындауын, жиілеуін немесе ауырсынуын қоса) - эрекцияға қол жеткізу немесе оны ұстап тұру қабілетсіздігі, шәуһет шығару бұзылыстары, етеккірдің бұзылуы (соның ішінде тұрақсыз, сирек келетін етеккір немесе олардың болмауы), бездер мен майлы тіндердің гипертрофиясымен емшектің ұлғаюы (гинекомастия), ерлердегі немесе әйелдердегі сүт безінен сүттің бөлінуі (емшек емізу кезеңінен тыс), сексуалдық функцияның бұзылуы, кеуденің ауыруы, кеуде аумағындағы жайсыздық, қынаптық бөліністер - беттің ісінуі, суықты сезіну, дененің дірілдеуі, жүрістің бұзылуы, шөлдеу, дімкәстік, өзін-өзі нашар сезіну, жайсыздық – бауыр ферменттері белсенділігі көрсеткіштерінің жоғарылауы (трансаминаза-АЛТ, АСТ, гамма-глутамилтрансфераза), бауыр ферменттері белсенділігінің артуы - таблетканы жұту кезінде ауырсыну. -Сирек - инфекциялар - қандағы гранулоциттер санының артуы/азаюы - кенеттен болатын, ауыр және өмірге қауіпті аллергиялық реакциялар - антидиуретикалық гормон өндіруінің бұзылуы, несепте глюкозаның пайда болуы, сумен уыттану, қандағы глюкозаның төмендеуі, қандағы инсулиннің немесе триглицеридтердің жоғарылауы - тежелу немесе қозу түріндегі қозғалыс бұзылулары басым психикалық бұзылыс (кататония), эмоциялық реакциялардың әлсіреуі, жыныстық қатынас кезінде жыныстық қанағаттанудың болмауы, түсінде жүру, түсінде тамақ дайындау немесе ішу -психотроптық препараттарды қабылдаудан туындаған, жоғары температурамен, бұлшықет тонусының жоғарылауымен, сананың бұзылуымен және басқа да бұзылулармен өтетін өмірге қауіпті жағдай, (қатерлі нейролептикалық синдром), ми қан айналымының бұзылуы, организмдегі инсулиннің жетіспеушілігінен туындаған сананың жоғалуымен қант диабетінің өмірге қауіпті асқынуы (диабеттік кома), басты шайқау - қайтымсыз соқырлыққа (глаукома) әкелетін көзішілік қысымның жоғарылауымен байқалатын үдемелі ауру, көз қозғалысының бұзылуы, көз алмасының еріксіз айналуы, қабақтың шетінде қабықтың пайда болуы, операция кезінде босаң нұрлы қабық синдромы - жүрек ырғағының бұзылуы (синустық аритмия) - өкпе артериясының тромбозы, вена тромбозы - түсінде тыныс алудың тоқтауы, оттегіде организмнің қажеттілігін арттыратын тыныс алудың күшеюі - ұйқы безінің қабынуы, ішектің бітелуі, тілдің ісінуі немесе қабынуы - дәрілік препаратқа аллергиялық бөртпе, қайызғақ - бұлшықет тінінің бұзылу үдерісі - жаңа туған нәрестеде тоқтату синдромы - сексуалдық қозумен байланысты емес ауыртатын, патологиялық эрекция, етеккірдің кідіруі, сүт бездерінің көлемінің ұлғаюы мен ауырсынуы, емшектің үлкеюі, емізікшеден бөліністердің шығуы - дене температурасының төмендеуі, дененің шеткері бөліктерінің мұздауы, ағзаның немесе оның бөлігінің тығыздалуы, сарғаю Өте сирек • диабеттің ауыр түрі кезінде қандағы ацетон деңгейінің жоғарылауымен өмірге қауіп төндіретін жай-күй (диабеттік кетоацидоз) • ішектің бітелуі • терінің немесе шырышты қабықтың тез дамитын ісінуі. Белгісіз • Стивенс-Джонсон синдромы /уытты эпидермалық некролиз Психозға қарсы препараттарды қолданған кезде жүрек-қантамырларының басқа да жағымсыз әсерлері: ырғақтың бұзылуы, жүрек соғуының айқын жиілеуі, жүректің тоқтап қалуы және кенеттен өлім хабарланды. Деменциясы бар егде жастағы пациенттер: егде жастағы пациенттерде ми қан айналымының өтпелі бұзылуларының дамуы туралы хабарламалар келіп түсті, басқа ересек пациенттерге қарағанда екі есе жиірек несеп шығару жолдарының инфекциялары, шеткері ісінулер, ұзақ ұйықтау (летаргия) және жөтел байқалды.

Симптомдары: ұйқышылдық, тежелу, жүректің жиі соғуы, артериялық қысымның төмендеуі, қимыл-қозғалыстың бұзылуы, жүрек ырғағының бұзылуы, құрысулар. Рисперидон мен пароксетиннің жоғары дозасын бір мезгілде қабылдағанда жүрек соғуының айқын жиілеуі байқалды. Артық дозаланған жағдайда, бірнеше препараттармен артық дозалану мүмкіндігін ескеру қажет Емі: тыныс алу жолдарының еркін өтуін қамтамасыз ету және жедел медициналық көмек шақыру керек, өйткені асқазанды жуу, белсендірілген көмір қабылдау және пациенттің жағдайын бақылау қажет. Жүрек ырғағының ықтималды бұзылуларын анықтау үшін - ЭКГ бақылау қажет. Спецификалық антидот белгісіз, симптоматикалық ем (төмендеген артериялық қысымды түзетуді қоса) көрсетілген. Мұндай пациентке тұрақты медициналық бақылау және қалыпқа келгенше өмірлік маңызды ағзалар көрсеткіштерін бақылау қажет. Қолдануды тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Препаратты қабылдауды тоқтату қажет болған жағдайда Респонгил препаратымен емдеуді біртіндеп тоқтату ұсынылады. Препараттың үлкен дозаларын қабылдауды бірден тоқтатқаннан кейін жүрек айнуы, құсу, тершеңдік және ұйқысыздық түрінде көрініс беретін қабылдауды тоқтату айқын симптомдары өршуі мүмкін. Сондай-ақ бұрын болған психоздық симптомдар қайта жаңғыруы, еріксіз (бақыланбайтын) қозғалыстардың пайда болуы, түрлі сипаттағы бұлшықет тонусы бұзылуы мүмкін. Басқа психозға қарсы препараттардан Респонгилге көшу Егер пациенттің жағдайы мүмкіндік берсе, алдыңғы психозға қарсы емді біртіндеп тоқтатуға және Респонгил препаратын тағайындауға болады.

Деменциядан зардап шегетін егде жастағы пациенттер: бақылау деректері бойынша рисперидонды қоса, психозға қарсы препараттар қабылдаған деменциясы бар егде жастағы пациенттер арасында осы препараттарды қабылдамаған топпен салыстырғанда өлім көрсеткіштері жоғары екені байқалды. Қайтыс болған пациенттердің орташа жасы 86 жас (67-100). Фуросемидпен бір мезгілде емдеу: фуросемид пен рисперидон қабылдаған деменциясы бар егде жастағы пациенттер тобында тек рисперидон қабылдаған немесе тек фуросемид қабылдаған пациенттермен салыстырғанда өлім деңгейі жоғары болды. Бұл немен байланысты екені анықталмаған. Рисперидонды басқа несеп айдайтын дәрілермен (негізінен тиазидті несеп айдайтын дәрілердің төмен дозаларымен) бір мезгілде қолданғанда өлім көрсеткіштерінің жоғарылауы байқалған жоқ. Қабылдайтын препараттарға қарамастан, өлім деңгейін анықтайтын жалпы қауіп факторы организмнің сусыздануы болып табылады, сондықтан Респонгил препаратымен емдеген кезде деменциясы бар егде жастағы пациенттердің сусыздануын болдырмау керек. Ми қан айналымының бұзылуымен байланысты жағымсыз құбылыстар: психозға қарсы препараттар қабылдаған деменциясы бар егде жастағы пациенттерде ми қан айналымының бұзылуымен байланысты едәуір жиі (3 есеге жиі) жағымсыз құбылыстар байқалды, сондықтан инсульт дамуының қауіп факторы болғанда Респонгил препаратын сақтықпен қолдану керек. Әсіресе, мұндай жағымсыз құбылыстар аралас немесе тамыр түріндегі деменциясы бар пациенттерде жиі байқалған, сондықтан Респонгил препаратын Альцгеймер ауруы кезінде ғана қолдану ұсынылады. Пациентке немесе оның қамқоршысына ми қан айналымының бұзылуына тән: кенеттен әлсіздік немесе беттің, аяқ-қолдың ұйып қалуы, сөйлеу немесе көру бұзылулары сияқты кез келген жағымсыз құбылыстар туралы тез арада дәрігерге хабарлау қажеттігін айтып қою керек. Мұндай жағдайларда жедел көмек көрсету, емдеуді түзету немесе Респонгил препаратын қабылдауды тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін. Респонгил орташа айқын/ауыр Альцгеймер деменциясы бар пациенттерде тұрақты озбырлықты қысқа мерзімді емдеу үшін, оларды қолдану мүмкін болмаған немесе олар тиімсіз болған кезде, сондай-ақ пациентте өзіне немесе басқаларға зиян келтіру қаупі болса, басқа, емдеудің дәрілік емес әдістеріне қосымша қолданылады. Дене жағдайының күрт өзгеруі кезінде артериялық қысымның төмендеуі, миға қанның жеткіліксіз келуіне байланысты (ортостаздық гипотензия) орнынан тұрғанда немесе ұзақ уақыт түрегеп тұрғанда: рисперидонды қолданған кезде әсіресе емнің басында осындай жай-күй дамуы мүмкін. Артериялық қысымның айқын төмендеуі рисперидонды артериялық қысымды төмендетуге арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда байқалды. Жүрек-қантамыр жүйесі аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, жүрек ырғағының бұзылуы, сусыздануы немесе ми қантамырларының аурулары) бар пациенттерге Респонгил препаратын қолданған кезде сақ болу қажет. Қан құрамының өзгеруі: психозға қарсы препараттарды қолдану аясында лейкоциттер санының төмендеуі және қан құрамының басқа да бұзылуы байқалды. Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде агранулоцитоз жағдайлары өте сирек байқалды (10000 пациентке бір жағдай). Бұрын дәрілік препараттарды қабылдағаннан кейін лейкоциттер санының айтарлықтай азаю жағдайлары байқалған пациенттер емдеудің алғашқы бірнеше айында бақылауда болуы тиіс. Лейкоциттер санының клиникалық маңызды төмендеуінің алғашқы белгілерінде және осы бұзылуларды тудыруы мүмкін басқа факторлар болмаған кезде Респонгил препаратымен емдеуді тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін. Лейкоциттер санының клиникалық елеулі азаюы бар пациенттердің дене температурасының көтерілуін және инфекция дамуының басқа да көріністерін дер кезінде анықтау үшін (Респонгил препаратын қабылдауды дереу тоқтату және қажетті емдеуді тағайындау үшін) ұдайы және мұқият бақылап отыру қажет. Лейкоциттер санын бақылау қан көрсеткіштері қалыпқа келтірілгенге дейін жүргізіледі. Вена тромбозы (тромбоэмболия): психозға қарсы препараттармен емдеу аясында вена тромбозы жағдайлары байқалды, сондықтан Репонгил препаратын тағайындамас бұрын тромбоздың барлық қауіп факторларын анықтап, қажетті профилактикалық шараларды анықтау қажет. Еріксіз қозғалыстар (кешеуілдеген дискинезия) және дәрілік препараттардың орталық жүйке жүйесіне әсер етуімен байланысты басқа да қимыл-қозғалыс бұзылулары: кешеуілдеген дискинезия бұлшықеттің, негізінен, тілдің және (немесе) беттің еріксіз ырғақты жиырылуларымен көрініс беруі мүмкін. Респонгил препаратын қолданған кезде мұндай симптоматиканың пайда болу ықтималдығы аз, бірақ егер бұл симптоматика бәрібір пайда болса, дереу дәрігерге қаралу керек, себебі емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Екі психостимуляторды (мысалы, метилфенидатты) және Респонгил препаратын бір мезгілде қабылдаған кезде сақтық қажет, өйткені жоғарыда сипатталған симптомдар бір немесе екі дәрілік препараттың дозасын түзету кезінде пайда болуы мүмкін. Бұл препараттарды жою біртіндеп жүргізілуі тиіс. Қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС): бұл психозға қарсы препараттарды (нейролептиктерді), соның ішінде Респонгил препаратын қабылдаудан туындауы мүмкін сирек, өмірге қауіпті жағдай. Бұл жай-күй дене температурасының жоғарылауымен, қимыл-қозғалыс қиындап, бұлшықет тонусының жоғарылауымен, жүйке жүйесі жұмысының тұрақсыздығымен, сананың бұзылуымен, дыбыстың өшуімен, жиі құлау арқылы дене қалпының тұрақсыздығымен, қан сарысуындағы креатинфосфокиназа концентрациясының жоғарылауымен және басқа да симптомдармен көрініс береді. Синдромның қосымша клиникалық көріністеріне бұлшықет тінінің ыдырауы (рабдомиолиз) және жедел бүйрек жеткіліксіздігі кезінде пайда болатын несепте миоглобиннің, ақуыздың пайда болуы жатады. Мұндай симптомдар пайда болған жағдайда, жедел көмек көрсету және Респонгил препаратын қабылдауды тоқтату үшін шұғыл дәрігерге жүгіну қажет. Паркинсон ауруы және Леви денешіктерімен деменция: осы аурулары бар және психозға қарсы препараттарды (Респонгил препаратын қоса) қабылдайтын пациенттерде қатерлі нейролептикалық синдром дамуының жоғары қаупі бар, оның көрініс беруі жоғарыда сипатталған. Қант диабеті және қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы: Респонгил препаратымен емдеу аясында қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, қант диабетінің өршуі немесе бұрын диагностикаланған диабет асқынуы мүмкін. Кейбір жағдайларда бұған алдын ала болжайтын фактор болуы мүмкін дене салмағының жоғарылауы жатады. Қант диабетінің ауыр ағымы (кетоацидоз), кейде өмірге қауіп төндіретін жағдай естен тану (диабеттік кома) өте сирек кездеседі. Респонгил қабылдайтын барлық пациенттерге қандағы глюкоза мен қант диабеті деңгейінің жоғарылауын анықтауға бағытталған қандағы глюкозаны бақылау қажет. Респонгил қабылдайтын пациенттер қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылау симптомдарын анықтау үшін бақылануы тиіс (қатты шөлдеу, шамадан тыс және жиі несеп шығару, тәбеттің жоғарылауы және әлсіздік сияқты), ал қант диабеті бар пациенттер организмдегі глюкоза деңгейін бақылаудың нашарлауын уақтылы анықтау үшін үнемі бақылануы тиіс. Дене салмағының артуы: препаратпен емдеу аясында дене салмағы едәуір артуы мүмкін, сондықтан пациенттің салмағын ұдайы бақылауда ұстау керек. Қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы рисперидонның ең көп таралған жағымсыз әсері болып табылады. Бұл сүт безі өлшемінің ұлғаюынан, етеккір оралымының бұзылуынан, овуляцияның болмауынан, бала туу қабілетінің бұзылуынан, жыныстық қатынастың төмендеуінен, эрекцияның бұзылуынан және ерлердің немесе әйелдердің кеуде безінен сүттің бөлінуінен (емшекпен емізу кезеңінен тыс) көрініс беруі мүмкін. Мұндай жағдайларда қан плазмасындағы пролактин деңгейін бақылау қажет. Пролактиннің жоғары деңгейі адамда сүт безі ісіктерінің өсуін көтермелеуі мүмкін. Жүрек ырғағының бұзылуы: Респонгил препаратын отбасында осындай аурулар болған кезде, туа біткен жүрек ырғағының бұзылуы кезінде, қанның тұз құрамы бұзылған кезде (калий немесе кальций деңгейінің төмендеуі), сондай-ақ жүректің жиырылу жиілігіне әсер ететін дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданған кезде сақтықпен қолдану қажет. Сексуалдық қозумен байланысты емес, ауыртатын, патологиялық эрекция (приапизм): бұл топтағы дәрілік препараттар приапизм туындатуы мүмкін. Терморегуляция: дене температурасының жоғарылауымен (мысалы, қарқынды дене жаттығуларында, қоршаған ортаның жоғары температурасында, басқа дәрілік препараттарды қабылдаумен қатар), сондай-ақ пациенттердің сусыздануы кезінде пайда болатын организмнің дене температурасын төмендету қабілеті бәсеңдеуі мүмкін. Құсуға қарсы әсері: рисперидон құсуға қарсы әсер етуі мүмкін. Препараттың мұндай әсері басқа дәрілік препараттармен артық дозаланудың клиникалық көріністерін, сондай-ақ ішектің бітелуі, жедел бауыр жеткіліксіздігі (Рейе синдромы) және мидағы ісік сияқты патологиялық жай-күйлерді бүркемелеуі мүмкін. Бауыр және бүйрек аурулары: бауыр мен бүйрек ауруларында препараттың организмде жиналуы және оның әсері күшеюі мүмкін. Құрысулар: бұрын құрысулар болған пациенттерге Респонгил препаратын қолданған кезде сақ болу керек. Босаң нұрлы қабық (БНҚС) синдромы рисперидон тобының дәрілік препараттарын қабылдаған пациенттерде катарактаны алып тастау операциялары кезінде байқалды. БНҚС операция кезінде және операциядан кейін көз тарапынан асқынулар қаупін арттыруы мүмкін, сондықтан хирург-офтальмолог операция басталғанға дейін Респонгил препаратын қабылдағаны туралы хабардар болуы тиіс. Қосымша заттар: Респонгил 2 мг таблеткалары құрамында күн батар түстес сары бояғыш (E110), ал 4 мг таблеткаларының құрамында жылтыр көк (Е133) және хинолинді сары (Е104) бар, балаларға арналған дәрілік заттарда қолдануға тыйым салынады, сондықтан сирек жағдайларда аллергиялық реакциялар байқалуы мүмкін. Арнайы ескертулер Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі: бүйрек жеткіліксіздігі кезінде препараттың шығарылуы бұзылуы салдарынан қандағы препарат деңгейінің жоғарылауына байланысты улану дамуы мүмкін. Препаратты тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы (Лапп түрі) немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылу синдромы бар пациенттерге қабылдау ұсынылмайды. Педиатрияда қолданылуы: препарат 18 жастан кіші балаларда қолданылмайды. Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі: жануарларда рисперидон көбеюге уытты әсер көрсетпеді және ұрпақтарының даму ақауларын тудырмады. Жүкті әйелдер үшін рисперидон қауіпсіздігі зерттелмеген. Егер әйел жүктіліктің соңғы үш айында психозға қарсы препараттарды қабылдаса, жаңа туған нәрестелерде қозғалу бұзылыстарының және/немесе қозу, бұлшықет тонусының жоғарылауын немесе төмендеуін, дененің әртүрлі бөліктерінің еріксіз, ырғақты қозғалыстарын, ұйқышылдық, тыныс алудың бұзылуы және тамақтанудың бұзылуын қоса, түрлі ауырлық дәрежесіндегі "қабылдауды тоқтату" синдромының даму қаупі бар. Жоғарыда аталғандардың барлығын ескере отырып, препарат жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс. Респонгил қабылдаған әйелдер баланы емізбеуі керек, өйткені препарат емшек сүтімен шығарылуы мүмкін. Фертильділік Дофаминнің D2 рецепторларын антагонизациялайтын басқа препараттар сияқты, Респонгил пролактин деңгейін жоғарылатады. Гиперпролактинемия гипоталамиялық ГнРГ басуға әкелуі мүмкін, бұл гипофиздің гонадотропин секрециясының төмендеуіне әкеледі. Бұл өз кезегінде ұрпақ өрбіту функциясын тежеп, ерлерде де, әйелдерде де гонадалық стероидогенезді әлсіретуі мүмкін. Клиникаға дейінгі зерттеулерде тиісті әсерлер байқалмады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Респонгил жүйке жүйесі мен көру қабілетінің ықтималды бұзылуы салдарынан автокөлікті басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуі мүмкін, сондықтан пациенттер препаратқа жекелей сезімталдығы анықталғанға дейін автокөлікті басқарудан және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жүргізуден бас тартқан жөн.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Егер Сіз кез келген басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдайтын болсаңыз, дәрігеріңізді немесе фармацевті хабардар етіңіз. Егер сіз төмендегі препараттарды қабылдап жүрсеңіз, дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесу өте маңызды: • сіздің миыңыздың қызметіне әсер ететін препараттар, мысалы, тыныштандыратын (бензодиазепиндер) немесе ауырсынуды емдеуге арналған кейбір дәрілік заттар (апиындар), аллергияны емдеуге арналған препараттар (антигистаминді препараттар), себебі рисперидон олардың тыныштандырғыш әсерін күшейте алады, • жүректің электрлік белсенділігіне әсер етуі мүмкін препараттар, мысалы, безгекке қарсы дәрілер (хинин және мефлохин), аритмияға қарсы препараттар (хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол), аллергияға қарсы препараттар, антидепрессанттар (амитриптилин, мапротилин), сирек жүрек ырғағын тудыратын дәрілік заттар, • психостимуляторлармен біріктіру (мысалы, метилфенидатпен), олардың кез-келгенін тоқтату кезінде тоқтату симптомдары дамуы мүмкін, • палиперидонмен біріктіру Респонгил препараты әсерінің күшеюін туындатуы мүмкін. • қандағы калий (мысалы, кейбір диуретиктер) немесе магний деңгейінің төмендеуін тудыратын дәрілік препараттар, себебі бұл жүректің жиырылу жиілігі төмендеуін тудыруы мүмкін, • қан қысымының жоғарылауын емдеуге арналған препараттар, себебі рисперидон қан қысымының төмендеуін күшейтуі мүмкін, • Паркинсон ауруын (мысалы, леводопты) емдеуге арналған препараттар, • оларда артық сұйықтықтың жиналуы салдарынан жүрек проблемаларын немесе дененің әртүрлі бөліктерінің ісінуі кезінде емдеу үшін қолданылатын диуретиктер (мысалы, фуросемид немесе хлортиазид). Рисперидон монотерапия ретінде немесе фуросемидпен деменциясы бар қарт адамдарда инсульттің дамуы немесе өлім қаупін арттыруы мүмкін. Респонгил препаратының әсерін әлсіретуі мүмкін препараттар • рифампицин (кейбір инфекцияларды емдеуге арналған дәрі), • карбамазепин, фенитоин (эпилепсияны емдеуге арналған дәрілік заттар), фенобарбитал Егер Сіз осындай препараттарды қабылдай бастасаңыз немесе қабылдауды тоқтатсаңыз, Сізге Респонгил препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Респонгил препаратының әсерін күшейтуі мүмкін препараттар • хинидин (жүрек ауруларының кейбір түрлерін емдеу үшін пайдаланылады), • пароксетин, флуоксетин сияқты антидепрессанттар, үш циклді антидепрессанттар, • бета-блокаторлар (жоғары артериялық қысымды емдеу үшін пайдаланылады), • фенотиазин (мысалы, психозды емдеу үшін немесе тыныштандыратын дәрі ретінде пайдаланылатын препараттар), • циметидин, ранитидин (асқазанның жоғары қышқылдығының блокаторлары), • итраконазол және кетоконазол (зеңдік инфекцияларды емдеуге арналған дәрілік заттар), • Ритонавир сияқты АИТВ/ЖИТС емдеу үшін қолданылатын кейбір дәрілік заттар, • верапамил, жоғары артериялық қысымды және/немесе жүрек ырғағының бұзылуын емдеу үшін пайдаланылатын дәрі, • сертралин және флувоксамин, депрессияны және басқа да психикалық бұзылыстарды емдеу үшін пайдаланылатын препараттар. Егер Сіз осындай препараттарды қабылдай бастасаңыз немесе қабылдауды тоқтатсаңыз, Сізге Респонгил препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Егер Сізде препаратты қабылдауға байланысты қандай да бір күдік туындаса, онда Сіз қолданар алдында емдеуші дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесуіңіз қажет. Тамақпен, сусындармен және алкогольмен қабылдау: Респонгил препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Респонгил препаратын қолданғанда алкогольді тұтынудан аулақ болу керек. Респонгил эритромицин, донепезил және галантамин препаратының әсеріне әсер етпейді. Бір мезгілде қолданғанда, Респонгил препараты вальпроат, топирамат, арипипразол, дегидроарипипразол, дигоксин және литий әсеріне әсер етпейді. Балалар: өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересектерде жүргізілді. Осы зерттеулер нәтижелерінің балалар үшін өзектілігі белгісіз.

Сақтау мерзімі Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!