Респикс Спрей раствор 10 мг/0,2 мл

1 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат – 50 мг амброксол гидрохлориді 1 ерітінді ағысы (0,2 мл ерітінді), құрамында – 10 мг амброксол гидрохлориді бар қосымша заттар: трометамол, макрогол гидроксистеараты, глицерин, калий ацесульфамы, ксилит, натрий бензоаты, левоментол, аммоний глициризаты, этанол (96 %) 5 мг, натрий гидроксиді, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ментолдың әлсіз иісі бар түссіз немесе сарғыш бұлыңғыр ерітінді.

Шырыштың түзілуі және шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын емдеу. Ересектерде асқынбаған тыныс алу аурулары кезінде айқын тамақ ауруын жеңілдету.

Әсер ету механизмі Клиникаға дейінгі зерттеулерде Респикс Спрей препаратының әсер етуші заты амброксол гидрохлориді бронх секретіндегі серозды компоненттің үлесін жоғарлататыны көрсетілген. Амброксол альвеолалардағы II типті пневмоциттерге және ұсақ тыныс алу жолдарындағы Клар жасушаларына тікелей әсер ету арқылы сурфактант жүйесін белсендіреді, сондай-ақ жыпылықтағыш эпителийдің жұмысын стимуляциялайды. Бұл әсерлер қақырық тұтқырлығын төмендеуге және оның эвакуациясының (мукоцилиарлы клиренс) жақсаруына әкеледі. Мукоцилиарлық клиренстің жақсаруы клиникалық фармакологиялық зерттеулерде көрсетілді. Сұйық секрет шығарылуының жоғарылауы және мукоцилиарлы клиренстің жақсаруы қақырықтың бөлініп шығуына ықпал етеді және жөтелді жеңілдетеді. Созылмалы обструктивті өкпе ауруы (СОӨА) бар пациенттерде амброксолды (босап шығуы ұзаққа созылатын 75 мг капсула дәрілік түрі ретінде) ұзақ (6 ай) қолдану емдеу кезеңінен кейін 2 ай ішінде өршу санының айтарлықтай төмендеуіне әкелді. Амброксолмен ем қабылдаған пациенттер жұмысқа жарамсыздығы туралы парағын айтарлықтай аз алды және антибиотиктермен емнің ұзақтығын қысқарта алды. Плацебомен салыстырғанда, амброксолмен босап шығуы ұзаққа созылатын капсула түрінде емдеу қақырық, жөтел, ентігу және аускультативтік белгілер сияқты симптомдардың статистикалық маңызды жақсарғанын көрсетті. Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсері қоян көзінің моделінде байқалды, бұл натрий өзекшелерін блоктау қасиеттерімен түсіндірілуі мүмкін. In vitro зерттеулері амброксолдың нейрондық натрий өзекшелерін блоктайтынын көрсетті; байланыстыру қайтымды және концентрацияға тәуелді болды. Амброксол гидрохлоридінің қабынуға қарсы әсері бар екені іn vitro анықталды. Мононуклеарлы және полиморфты-ядролық қан жасушалары мен тіндерінен цитокиндердің босап шығуын амброксол гидрохлоридінің әсерінен in vitro айтарлықтай төмендеді. Тамақ ауыруы бар пациенттердің клиникалық зерттеулерінде 20 мг пастила түрінде қабылданған амброксол гидрохлориді тамақтың ауыруы мен қызаруын едәуір төмендететіні көрсетілген. Бұл фармакологиялық қасиеттер клиникалық тиімділікті зерттеуде жоғарғы тыныс жолдарының ауруларында амброксолмен ингаляциялық емдеу кезінде алынған ауырсынуды тез басатын қосымша бақылауға сәйкес келеді. Амброксолды бір мезгілде қолдану қақырық пен бронх секрециясындағы амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклин антибиотиктерінің жергілікті концентрациясын арттырады.

Дозалау режимі Шырыштың түзілуі және шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының емі. Ересектер мен 12 жастан асқан балаларда дозалау режимі Стандартты доза тәулігіне 3 рет спрейдің 3 ағысын құрайды, бұл тәулігіне 90 мг амброксол гидрохлоридіне сәйкес келеді. Спрей 1 ағысы 0,2 мл ерітінді мен 10 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы. Ересектерде асқынбаған тыныс алу аурулары кезінде айқын тамақ ауруын жеңілдету. Тәулігіне 4 рет спрейдің 3 ағысы, бұл тәулігіне 120 мг амброксол гидрохлоридін құрайды. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек / бауыр функциясының орташадан ауыр дәрежеге дейінгі бұзылулар кезінде Респикс Спрейдің дозасын түзетуге қатысты дәрігермен кеңесу керек. Балалар Шырыштың түзілуі және шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын емдеу үшін 12 жастан асқан балаларға қолданылады. Енгізу әдісі мен жолы Респикс Спрей тек пероральді қолдануға арналған. Пайдаланар алдында бүріккіш сорғыға бекітілген түтік көлденең қалыпта солға немесе оңға бұрылуы тиіс. Түтікті бүгуден аулақ болыңыз, себебі бұл зақымдануға әкелуі мүмкін. Спрейді алғаш пайдаланар алдында 3 рет шашырату қажет. Ұсынылған доза тікелей ауызға дозалайтын бүріккіш сорғының көмегімен баллоннан шашыратылады. Амброксол гидрохлоридін тамақтан бөлек қабылдау керек. Амброксол гидрохлоридінің муколитикалық белсенділігі сұйықтықты көп мөлшерде қабылдаумен қамтамасыз етіледі. Емдеу ұзақтығы Емдеу дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен аспауы тиіс. Тыныс алу мүшелерінің асқынбаған аурулары кезінде тамақтың қатты ауыруын дәрігердің кеңесінсіз емдеу 3 күннен аспауы тиіс.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - 12 жасқа дейінгі балалар – ерітіндідегі әсер етуші заттың мөлшері көптігіне байланысты

Жиі - дәм сезудің бұзылуы, жүрек айнуы, аузындағы ұйып қалу, тамақтың ұйып қалуы Жиі емес - құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы, - қызба, шырышты қабықтардағы реакциялар Сирек Аса жоғары сезімталдық реакциялары, Тамақтың құрғауы Өте сирек -сиалорея, - ентігу және бронх түйілуі (негізінен тыныс алу жолдарының белгілі аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде), - Стивенс-Джонсон синдромы және Стивенс-Джонсон синдромы (эпидермальді некролиз) сияқты ауыр тері реакциялары Белгісіз - анафилаксиялық шокты, ангионевроздық ісінуді және қышынуды қоса анафилаксиялық реакциялар, - ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде), - жоғары сезімталдығы бар пациенттерде левоментол түрткі болған аллергиялық реакциялар (тыныс алудың қиындауын/ентігуді қоса) туындауы мүмкін Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: амброксолмен артық дозалануға байланысты күрделі уыттану белгісіз. Қысқа мерзімді қозу және диарея көріністері туралы хабарланған. Жалпы, тәулігіне 25 мг/кг/тәуліктік дейінгі ішуге арналған дозалар өте жақсы көтерімді. Клиникаға дейінгі зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес, айтарлықтай артық дозаланғаннан кейін сілекей ағу, жүрек айнуы, құсу және АҚ төмендеуі байқалды. Емі: негізінде, құстыру немесе асқазанды шаю сияқты шұғыл шаралар көрсетілмеген, оларды өте ауыр артық дозаланғанда ғана қолдануға болады. Артық дозалануға күдік туындаған барлық жағдайларда симптоматикалық және демеуші ем жүргізілуі керек.

Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакциялары амброксолды қабылдауға қатысты өте сирек хабарланған. Теріде немесе шырышты қабықтарда өзгерістер болған жағдайда амброксолды қолдануды тоқтату және дәрігерге жүгіну керек. Бронхомоторлық функциялардың белгілі тапшылығы бар пациенттер муколитикалық дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу керек, қақырықтың көп мөлшерде жиналуы мүмкін болғандықтан дәрігердің бақылауымен ғана қолдану керек. Метаболизмі бауырда өтетін кейіннен бүйрекпен шығарылатын кез келген дәрілік препараттарды қабылдағанда, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар болған кезде бауырда түзілетін амброксол метаболиттерінің жинақталуы күтіледі. Бұл жағдайда амброксол гидрохлоридін аса сақтықпен немесе ұзақ қабылдау үзілісімен немесе дозаны азайтумен ғана қолдануға болады. Амброксол гистаминнің метаболизміне әсер ететіні дәлелденді, сондықтан амброксол гидрохлоридін ұзақ уақыт кезеңі ішінде гистамин жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Жақпаушылық белгілеріне бас ауруы, тұмаурату және қышыну жатады. Муколитикалық дәрілер асқазанның шырышты жабынын зақымдауы мүмкін болғандықтан, амброксолды анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Қосымша заттар Респикс Спрейде аз мөлшерде этил спирті бар, бір дозаға 100 мг аз. Респикс Спрей құрамында аллергиялық реакцияларды (баяу әсер етуі мүмкін) тудыруы мүмкін левоментол бар. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың көлік құралдарын басқару немесе механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етуі туралы ешқандай нұсқаулар жоқ. Көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Препараттың құрамында 96% этанол бар, бұны көлік құралдары жүргізушілері ескеруі қажет.

Амброксол гидрохлориді плаценталық бөгеттен өтеді. Амброксол гидрохлоридін негізінен жүктіліктің 1-ші триместрі ішінде қолдану ұсынылмайды. Амброксол гидрохлориді ана сүтіне өтеді. Бала емізетін аналарды емдеу үшін препаратты қолдану ұсынылмайды.

Жөтелге қарсы дәрілер Респикс Спрейді жөтелге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің төмендеуіне байланысты, бронх секретінің көп мөлшерінің жинақталуына әкелуі мүмкін. Мұндай дәрілік біріктірілімдерді сақтықпен қолдану керек. Антибиотиктер Амброксолды амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин сияқты кейбір антибиотиктермен бір мезгілде қолдану бронх-өкпе секретінде және қақырықта антибиотиктер концентрациясының артуына әкеледі. Гистамин Амброксол гистаминнің метаболизміне әсер етеді, сондықтан гистаминге жоғары сезімталдығы бар пациенттерде Респикс Спрейін ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 1 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Салқындатуға және мұздатып қатыруға болмайды!