Ресиджен раствор 44 мкг/0,5 мл

Алдын ала толтырылған бір шприц (0,5 мл) ішінде белсенді зат – адамның рекомбинантты интерферон бета-1а, 44 мкг, қосымша заттар: мұзды сірке қышқылы, натрий ацетаты тригидраты, полоксамер 188, D-маннитол, L-метионин, бензил спирті, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден сарғыш түске дейінгі мөлдір немесе сәл бозаңданатын, көрінетін бөлшектері жоқ дерлік ерітінді.

- Ресиджен қайталанатын ағыммен жайылған склерозы бар пациенттерді емдеу үшін - Баламалы диагноз болмағанда және клиникалық нақты жайылған склероз дамуының жоғары қаупі бар кезде белсенді қабыну ағымымен демиелинизацияның (клиникалық оқшауланған синдром) жалғыз клиникалық эпизоды бар пациенттерді емдеу үшін қолданылады. Салдарлы-үдемелі жайылған склерозы бар пациенттерде өршу болмаған кезде тиімділігі көрсетілген жоқ.

Әсер ету механизмі Ресиджен препараты – бұл адамның эндогендік интерферон бета сияқты аминқышқыл тізбегі бар интерферон бета-1а препараты. Интерферон бета-1а сүтқоректілердің жасушаларынан (қытай атжалманының аналық бездерінен) өндіріледі, сондықтан табиғи ақуыз сияқты гликозилденеді. Енгізу жолына қарамастан, Ресиджен препаратын енгізу айқын фармакодинамикалық өзгерістерге әкеледі. Бір реттік дозаны енгізгеннен кейін 2',5'-ОАS-синтетазалардың жасушаішілік және сарысулық белсенділігі, сондай-ақ бета-2 микроглобулиннің және неоптериннің сарысулық концентрациялары 24 сағат ішінде өседі және 2 күн шегінде төмендей бастайды. Бұлшықет ішіне және тері астына енгізу толық салыстырмалы клиникалық жауапқа әкеледі. Тері астына әрбір 48 сағат сайын 4 дозаны қайталап енгізгеннен кейін бұл биологиялық маркерлер төзімділік белгілерінің дамуынсыз жоғары күйде қалады. Жайылған склероз кезінде интерферон бета-1а нақты әсер ету механизмі әлі де зерттелуде. Фармакодинамикалық әсерлері Жайылған склерозға күдік тудыратын клиникалық оқшауланған синдром Жайылған склерозға байланысты демиелинизацияның дамуын болжауға мүмкіндік беретін клиникалық оқшауланған синдромы бар пациенттерде интерферон бета-1а қолдануға 2 жылдық бақыланатын бір клиникалық зерттеу жүргізілді. Зерттеуге қатысқан пациенттерде Т2-режимде МРТ деректері бойынша кем дегенде екі клиникалық белсенді емес ошағы болды, мөлшері кемінде 3 мм, олардың кемінде біреуі сопақша түрде болды және перивентрикулярлы немесе инфратенториальды орналасқан. Бар белгілер мен симптомдарды жақсы түсіндіре алатын, жайылған склероздан басқа кез келген басқа аурулар жоққа шығарылды. Пациенттер рандомизацияланған тәсілмен аптасына үш рет немесе аптасына бір рет 44 мкг интерферон бета-1а енгізу немесе плацебо енгізу үшін салыстырмалы жасырын сызба бойынша бөлінді. Нақты жайылған склероз диагнозын растайтын демиелинизацияның екінші эпизоды жағдайында пациенттерді бастапқы жасырын бөлінуін сақтай отырып, ашық топқа ауыстырды және интерферон бета-1а 44 мкг препаратының ұсынылатын дозасын аптасына үш рет тағайындады. Бұл зерттеуде плацебо үшін алынған нәтижелермен салыстырғанда аптасына үш рет енгізген кезде 44 мкг интерферон бета-1а қолдану тиімділігінің келесі нәтижелері алынды: Параметр/ статистика — Емі — Интерферон бета-1а 44 аптасына үш рет және плацебо салыстыру Плацебо (n = 171) — Интерферон бета-1а 44 мкг аптасына үш рет (n = 171) — Қауіптің азаюы — Кокс қаупінің пропорционалды коэффициенті (95 % СА) — р- логарифмдік рангтық критерий мәні Макдональд критерийі бойынша жайылған склерозға ауысу (2005) Өршу саны — 144 — 106 — 51 % — 0.49 (0.38; 0.64) — < 0.001 Каплан-Майер бойынша (КМ) бағасы — 85.8% — 62.5 % Клиникалық нақты жайылған склерозға ауысу Өршу саны — 60 — 33 — 52 % — 0.48 (0.31; 0.73) — < 0.001 КМ бойынша бағасы — 37.5 % — 20.6 % Салыстырмалы жасырын кезеңіндегі томограммада пациенттегі біріктірілген спецификалық белсенді ошақтардың (CUA) орташа мөлшері Ең кіші квадрат әдісі бойынша мәні (стандартты қате) — 2.58 (0.30) — 0.50 (0.06) — 81 % — 0.19 (0.14; 0.26) — < 0.001 СА – сенімді аралық Зерттеу кезінде қауіп дәрежесі жоғары пациенттер үшін нақты критерий анықталған жоқ, бірақ неғұрлым консервативті тәсілге сәйкес жоғары қауіп бастапқы томограммада Т2-режимде МРТ деректері бойынша кемінде тоғыз гиперинтенсивті ошақтың болуы және Т2-режимде МРТ деректері бойынша немесе бірінші МРТ-сканерлеуден кейін кемінде 1 ай өткен соң алынған келесі томограммада гадолиниймен контраст кезінде бір жаңа ошақтың болуы бойынша анықталған. Қалай болғанда да, емдеуді тағайындау жоғары қауіптегі пациенттер үшін ғана қарастырылуы керек. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Қайталанатын-ремиттелетін жайылған склероз Интерферон бета-1а қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі препаратты тері астына аптасына үш рет 11-ден 44 мкг (3-12 млн. ХБ) дейінгі дозада енгізген кезде жайылған склероздың қайталанатын-ремиттелетін ағымы бар пациенттерде зерттелді. Ұсынылған 44 мкг интерферон бета-1а дозаларын енгізу кезінде соңғы 2 жылда кемінде 2 өршуі болған пациенттерде аурудың клиникалық қайталануының жиілігін (2 жыл бойы 30%-ға дерлік) және ауырлығын төмендеткені, ал EDSS индексі зерттеу басталғанға дейін 0-5.0 құрайтыны көрсетілді. Мүгедектіктің үдеуі байқалған пациенттердің үлесі (үш айдан кейін расталған EDSS-тің кемінде бір балға көтерілуі ретінде айқындалатын) 39%-дан (плацебо) 30%-ға (интерферон бета-1а 22 мкг) және 27%-ға (интерферон бета-1а 44 мкг) дейін азайды. 4 жылдан кейін аурудың өршуінің орташа жиілігінің төмендеуі алдымен 2 жыл бойы плацебо қабылдаған, содан кейін келесі 2 жыл бойы – 22 мкг интерферон бета-1а немесе 44 мкг интерферон бета-1а қабылдаған пациенттер тобымен салыстырғанда 22 мкг интерферон бета-1а қабылдаған пациенттерде 22%-ды, 44 мкг интерферон бета-1а қабылдаған пациенттерде 29%-ды құрады. Жайылған склероздың салдарлы-үдемелі ағымы Жайылған склероздың (EDSS 3-6.5) салдарлы-үдемелі ағымы бар және алдыңғы 2 жыл бойы аурудың үдеуі клиникалық расталған, бірақ алдыңғы 8 апта ішінде аурудың қайталануы болмаған пациенттерді емдеудің 3 жылдық зерттеуінде интерферон бета-1а мүгедектіктің үдеуіне айтарлықтай әсер етпеді, бірақ аурудың қайталану жиілігін 30% - ға дерлік төмендетті. Пациенттердің популяциясын 2 кіші топқа бөлу кезінде (зерттеу басталғанға дейін 2 жыл бойы аурудың қайталануы байқалған немесе байқалмаған пациенттер) аурудың қайталануы жоқ пациенттерде препараттың одан әрі мүгедектікке әсер етпейтіні анықталды, ал аурудың қайталануы бар пациенттердің арасында зерттеу соңында мүгедектіктің өршуі байқалған науқастардың үлесі 70 %-дан (плацебо) 57%-ға дейін (интерферон бета-1а 22 мкг және 44 мкг біріктірілген емдеу) азайды. Пациенттердің қосалқы тобы үшін эмпирикалық жолмен алынған бұл нәтижелерді сақтықпен түсіндірген жөн. Жайылған склероздың бастапқы үдемелі ағымы Жайылған склероздың бастапқы-үдемелі ағымы бар науқастарда интерферон бета-1а қолдану зерттелмеген, сондықтан оны мұндай пациенттерді емдеу үшін қолдануға болмайды. Балалар Балалар мен жасөспірімдерге ешқандай ресми клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, педиатриялық топты ретроспективті зерттеу кезінде балалар (n = 52) мен жасөспірімдердің (n = 255) медициналық карталарынан интерферон бета-1а-ны қолдану бойынша қауіпсіздік туралы мәліметтер жиналды. Осы зерттеу нәтижелеріне сүйене отырып, балаларда (2 жастан 11 жасқа дейін) және жасөспірімдерде (12 жастан 17 жасқа дейін) тері астына үш рет енгізілген 44 мкг интерферон бета-1а қауіпсіздік бейіні ересектерде байқалғандарға ұқсас деп болжауға болады. 2 жасқа дейінгі балалардағы интерферон бета-1а қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталған жоқ. Интерферон бета-1а осы жас тобында пайдаланбаған жөн.

Дозалау режимі Емдеуді осы ауруды емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастау керек. Емдеудің басында тахифилаксия дамуы үшін Ресиджен препаратының дозасын біртіндеп арттыру керек, бұл емдеудің жағымсыз әсерлерінің санын азайтуға мүмкіндік береді. Пациенттерге 8,8 мкг дозасын тері астына енгізуден бастау және келесі кестеге сәйкес мақсатты дозаға дейін 4 апта бойы дозаны арттыру ұсынылады: Ұсынылатын титрлеу (соңғы дозадан %) — Ресиджен 44 мкг үшін титрлеу дозасы 1-2 апта — 20% — 8.8 мкг аптасына 3 рет 3–4 апта — 50% — 22 мкг аптасына 3 рет 5+ апта — 100% — 44 мкг аптасына 3 рет Демиелинизацияның бірінші клиникалық эпизоды Демиелинизацияның бірінші клиникалық эпизодынан кейін пациенттерді емдеу үшін 44 мкг дозадағы Ресиджен препаратын аптасына үш рет тері астына енгізеді. Қайталанатын ағымы бар жайылған склероз Ресидженнің ұсынылатын дозасы тері астына инъекция түрінде аптасына үш рет 44 мкг құрайды. Сондай-ақ аптасына үш рет тері астына инъекциямен енгізілетін төмендеу 22 мкг дозасы емдеуші дәрігердің пікірі бойынша, жоғары дозаны көтере алмайтын пациенттер үшін ұсынылады. Енгізу әдісі және жолы Ресиджен тері астына инъекция түрінде енгізіледі. Инъекция алдында және әрбір инъекциядан кейінгі 24 сағат ішінде Ресиджен препаратын енгізумен байланысты тұмауға ұқсас симптомдарды азайту үшін қызуды қайтаратын анальгетикті қолдану ұсынылады. Емдеуді қанша уақыт бойы жалғастыру керек екені қазіргі уақытта әлі анықталған жоқ. 4 жылдан асатын мерзіммен қолдану кезіндегі Ресиджен препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі әзірше көріністелген жоқ. Емдеу басталғаннан кейін пациенттерге 4 жыл бойы әр екі жылдан кейін бір реттен кем емес тексеру жүргізу ұсынылады. Емдеуді көбірек мерзімге ұзарту туралы шешімді емдеуші дәрігер әрбір пациент үшін жеке қабылдауы тиіс. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Емдеуді осы ауруды емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастау керек. Инъекция орнында некроздың даму қаупін азайту үшін пациенттер асептика талаптарын орындауы және әрбір келесі дозаны енгізгенде инъекция орнын ауыстыруы тиіс. Өздігінен енгізу емшарасын, әсіресе инъекция орнында реакциялар пайда болса, мезгіл-мезгіл қайта қарау керек. Инъекция орнының ісінумен немесе сұйықтықтың бөлінуімен байланысты болуы мүмкін терінің қандай да бір зақымдануы пайда болған кезде пациент интерферон бета-1а инъекциясын жалғастырар алдында дәрігермен кеңесу керек.

• табиғи немесе рекомбинантты бета-интерферонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • ауыр депрессия және/немесе суицидтік ой-ниеттің болуы • шала туған, жаңа туған нәрестелер және 3 жасқа дейінгі балалар

Келтірілген жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулерден, сондай-ақ тіркеуден кейінгі есептерден анықталды. (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-ден <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000-ға дейін), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес) Өте жиі - нейтропения, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия - трансаминазалардың симптомсыз жоғарылауы - бас ауыруы - инъекция орнындағы қабыну, реакция, тұмау тәрізді симптомдар Жиі - трансаминазалардың жедел жоғарылауы - депрессия, ұйқысыздық - диарея, құсу, жүрек айнуы - қышыну, бөртпе, эритематозды бөртпе, макулопапулезді бөртпе, алопеция - миалгия, артралгия - инъекция орнындағы ауырсыну, шаршау, қалтырау, қызба Жиі емес - қалқанша безінің дисфункциясы, көбінесе гипотиреоз немесе гипертиреоз ретінде білінеді - сарғаюмен немесе онсыз гепатит - құрысулар - торқабықтың тамырлық аурулары (ретинопатия, дақтар, торқабық артериясының немесе венасының обструкциясы) - тромбоэмболиялық реакциялар - диспноэ - есекжем - инъекция орнындағы некроз, инъекция орнындағы домбығу, инъекция орнындағы абсцесс, инъекция орнындағы инфекциялар, қатты терлеу Сирек - тромбоздық микроангиопатия, тромбоздық тромбоцитопениялық пурпураны/гемолиздік-уремиялық синдромды қоса, панцитопения - анафилаксиялық реакциялар - бауыр жеткіліксіздігі, аутоиммундық гепатит - суицид әрекеттері - Квинке ісіну (ангионевроздық ісіну), мультиформалы эритема, эритемаға ұқсас мультиформалы тері реакциялары, Стивенс-Джонсон синдромы - дәрілік қызыл жегі - нефроздық синдром, гломерулосклероз - инъекция орнындағы дәнекер тінінің қабынуы Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес) - уақытша неврологиялық симптомдар (гипестезия, бұлшықет түйілуі, парестезия, жүру кезіндегі қиындықтар, бұлшықет-қаңқа сіреспелілігі) бұл жайылған склероздың өршуін имитациялауы мүмкін - өкпенің артериялық гипертензиясы* -панникулит (инъекция орнында) Кластық әсері Интерферондарды қолдану анорексиямен, бас айналуымен, мазасыздықпен, аритмиямен, вазодилатациямен, жүрек қағысының жиілеуімен, меноррагиямен және метроррагиямен байланысты болды. Аутоантиденелер түзілуінің жоғарылауы бета-интерферонмен емдеу кезінде пайда болуы мүмкін. Өкпенің артериялық гипертензиясы Интерферон бета препараттарын қолданғанда өкпенің артериялық гипертониясы жағдайлары туралы хабарланған. Мұндай жағдайлар бета интерферонмен емдеу басталғаннан кейін бірнеше жылға дейін әртүрлі уақыт сәттерінде хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозаланған жағдайда пациенттерді бақылау үшін ауруханаға жатқызу және тиісті демеуші ем жүргізілуі керек.

Қадағалануы Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту мақсатында қолданылатын дәрілік препараттың атауы мен серия нөмірін нақты тіркеу қажет. Жалпы ұсынымдар Пациенттерді тұмау тәрізді симптомдарды қоса, бета-интерферон енгізумен байланысты неғұрлым жиі болатын жағымсыз реакциялар туралы хабардар ету керек. Бұл симптомдар, әдетте, емнің басында көбірек байқалады және емдеуді жалғастырған кезде жиілігі мен ауырлық дәрежесі бойынша төмендейді. Тромбоздық микроангиопатия (ТМА) Бета интерферонмен емдегенде тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП) немесе гемолиздік уремиялық синдром (ГУС) түрінде білінетін, оның ішінде өліммен аяқталатын тромбоздық микроангиопатия жағдайлары туралы хабарланған. Жағдайлар емдеу кезінде әртүрлі уақыт сәттерінде тіркелген және бета-интерферонмен емдеу басталғаннан кейін бірнеше аптадан бірнеше жылға дейін орын алуы мүмкін. Ерте клиникалық белгілеріне тромбоцитопения, алғашқы анықталған гипертензия, ысыну, орталық жүйке жүйесінің бұзылыстары (мысалы, сананың шатасуы, парез) және бүйрек функциясының бұзылуы жатады. ТМА бар екенін айғақтайтын зертханалық деректер тромбоциттер санының төмендеуін, қан жағындысында гемолиз бен шистоциттерге (эритроциттердің ыдырауы) байланысты сарысулық лактатдегидрогеназаның (ЛДГ) ұлғаюын қамтиды. Сондықтан, егер ТМА клиникалық белгілері байқалса, қандағы тромбоциттер деңгейін, сарысулық ЛДГ, қан жағындысын және бүйрек функциясын одан әрі тексеру ұсынылады. Егер ТМА диагнозы қойылса, уақытында емдеу қажет (плазмоферезді ескере отырып) және Ресиджен қабылдауды дереу тоқтату ұсынылады. Депрессия және суицидтік ойлар Интерферон бета-1a депрессиядан зардап шегетін немесе зардап шеккен пациенттерге, әсіресе анамнезінде суицидтік ой-ниеттер болатын науқастарға сақтықпен тағайындау керек. Депрессия мен суицидтік ойлар жайылған склероз популяциясында және интерферонды пайдалануға байланысты жиі кездесетіні белгілі. Интерферон бета-1a қабылдайтын пациенттерге депрессияның және/немесе суицидтік ойлардың кез келген симптомдары туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлауды ұсыну керек. Депрессиясы бар пациенттер интерферон бета-1a емі кезінде мұқият бақылануы және тиісті түрде емделуі тиіс. Интерферон бета-1a емін тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Құрысулар Интерферон бета-1a анамнезінде құрысулар ұстамалары бар пациенттерге, сондай-ақ эпилепсияға қарсы препараттарды қабылдайтын науқастарға, әсіресе эпилепсия ағымы эпилепсияға қарсы емнің көмегімен талапқа сай бақыланбайтын жағдайларда сақтықпен тағайындау керек. Жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары Стенокардия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе аритмия сияқты жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттер бета-1а интерфероны емінің басында олардың жай-күйінің ықтимал нашарлауын анықтау үшін мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс. Интерферон бета-1a емімен байланысты тұмауға ұқсас жағдайдың белгілері жүрек бұзылулары бар пациенттер үшін стресс болуы мүмкін. Инъекция орнындағы некроз Инъекция орнындағы некроз интерферон бета-1а пайдаланатын пациенттерде тіркелген. Инъекция орнында некроздың даму қаупін азайту үшін пациенттер асептика талаптарын орындауы және әрбір келесі дозаны енгізгенде инъекция орнын ауыстыруы тиіс. Өздігінен енгізу емшарасын, әсіресе инъекция орнында реакциялар пайда болса, мезгіл-мезгіл қайта қарау керек. Инъекция орнының ісінумен немесе сұйықтықтың бөлінуімен байланысты терінің қандай да бір зақымдануы пайда болған кезде пациент интерферон бета-1а инъекциясын жалғастырар алдында дәрігермен кеңесуі керек. Егер пациентте көптеген зақымданулар болса, толық жазылғанға дейін интерферон бета-1а тоқтату керек. Бірлі-жарым зақымданулары бар пациенттер некроздық құбылыстар тіндерге терең зақым келтірмеген жағдайда емдеуді жалғастыра алады. Бауыр дисфункциясы Интерферон бета-1a анамнезінде бауыр аурулары, бауырдың белсенді ауруының клиникалық көріністері, алкогольді шамадан тыс пайдалану немесе сарысудағы АЛТ деңгейінің жоғарылауы (қалыптың жоғарғы шегінен 2,5 есе артық) бар пациенттерде сақтықпен бастау керек. Егер сарғаю немесе бауыр дисфункциясының басқа да клиникалық симптомдары пайда болса, интерферон бета-1а емдеуді тоқтату керек. Бета-интерферондар бауырдың жедел жеткіліксіздігін қоса, бауырдың ауыр зақымдануын тудыруы мүмкін. Бауырдың ауыр зақымдану жағдайларының көпшілігі емдеудің алғашқы алты айында болған. Сирек симптоматикалық бауыр дисфункциясының механизмі белгісіз. Ешқандай нақты қауіп факторлары анықталған жоқ. Бүйрек және несеп шығару жолының аурулары Нефроздық синдром Интерферон-бетамен емдеу кезінде склероздаушы фокальді-сегментарлық гломерулосклерозды (ФСГС), ең аз өзгерістер ауруын, жарғақшалық-пролиферациялық гломерулонефритті және жарғақшалық гломерулопатияны қоса, негізінде жатқан әртүрлі нефропатиялары бар нефроздық синдром жағдайлары туралы хабарланды. Бұл жағдайлар емдеу кезінде әртүрлі уақыт нүктелерінде тіркелді, олар интерферон-бетамен бірнеше жыл емдегеннен кейін де пайда болуы мүмкін. Ерте белгілерге немесе симптомдарға, мысалы, ісіну, протеинурия және бүйрек функциясының бұзылуына, әсіресе бүйрек ауруларының жоғары қаупі бар пациенттерге мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізу ұсынылады. Нефроздық синдромды уақытында емдеу және интерферон бета-1а емдеуді тоқтатуды қарастыру қажет. Зертханалық көрсеткіштердің ауытқуы Зертханалық көрсеткіштердің өзгеруі интерферондарды пайдаланумен байланысты. Осылайша, әдетте жайылған склерозы бар пациенттерді бақылау үшін қажет болатын зертханалық тесттерден басқа, интерферон бета-1а емінен кейін белгілі бір уақыт аралықтарында (1, 3 және 6 ай) бауыр ферменттеріне, сондай-ақ қан жасушаларының толық және дифференциалды саны мен тромбоциттер санына тұрақты түрде, содан кейін клиникалық белгілер болмаған кезде мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізу ұсынылады. Қалқанша безінің аурулары Кейде ем кезінде пациенттерде қалқанша без функциясының бұзылулары дамуы немесе бұрыннан бары нашарлауы мүмкін. Сондықтан емдеу басталғанға дейін, ал бұзылулар болған кезде – емнің әрбір 6-12 айы сайын мезгіл-мезгіл қалқанша без функциясына зерттеу жүргізу ұсынылады. Егер емдеу басталғанға дейін бұзылулар анықталмаса, онда одан әрі тұрақты зерттеулердің қажеттілігі жоқ. Алайда, оларды қалқанша безі функциясының бұзылыстарының клиникалық симптомдары пайда болған жағдайда жүргізу қажет. Бүйректің немесе бауырдың жедел жеткіліксіздігі және жедел миелосупрессия Интерферон бета-1а бүйректің және бауырдың жедел жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу, сондай-ақ жедел миелосупрессиясы бар пациенттерге қатаң бақылау жасау керек. Антиденелерді бейтараптандыру Интерферон бета-1а қарсы сарысулық бейтараптандыратын антиденелер пайда болуы мүмкін. Антиденелердің пайда болуының нақты жиілігі әлі анықталған жоқ. Клиникалық деректер 44 мкг интерферон бета-1а-мен 24–48 ай емделгеннен кейін пациенттердің шамамен 13-14%-ында интерферон бета-1а-ға тұрақты сарысулық антиденелер өндірілетінін айғақтайды. Антиденелердің болуы интерферон бета-1а-ға (бета-2, микроглобулин және неоптерин) фармакодинамикалық жауапты әлсірететіні көрсетілген. Жайылған склероздың басқа түрлері Жайылған склерозы бар амбулаториялық емделмеген пациенттерден қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы сирек деректер ғана бар. Интерферон бета-1а бастапқы үдемелі жайылған склерозы бар пациенттерде әлі зерттелген жоқ және бұл пациенттерде пайдаланылмауы тиіс. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолданылуы Бұл дәрілік препараттың құрамында дозасына 2,5 мг бензил спирті бар. Шала туған балаларға немесе жаңа туған нәрестелерге тағайындамау керек. Бұл нәрестелер мен 3 жасқа дейінгі балаларда уытты және анафилактоидты реакциялар тудыруы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препаратты қолдану кезінде орталық жүйке жүйесі тарапынан байқалатын жағымсыз реакциялар (мысалы, бас айналуы) пациенттердің автокөлікті басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Жүктілік басталған немесе жоспарланған жағдайда, сондай-ақ жүктілікке күдік болған жағдайда осы препаратты қолдануды бастамас бұрын дәрігерге қаралыңыз. Жаңа туған нәрестелерге/емшек еметін нәрестелерге препараттың зиянды әсері күтілмейді, сондықтан Ресидженді бала емізу кезінде қолдануға болады.

Адамдарда интерферон бета-1а дәрілік өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілген жоқ. Интерферондар Р450 цитохром жүйесінің бауыр ферменттерінің белсенділігін төмендетуі мүмкін екені белгілі. Сондықтан интерферон бета-1а емдік индексі тар және негізінен Р450 цитохромы жүйесінің бауыр ферменттерінің қатысуымен шығарылатын дәрілік заттармен, мысалы, эпилепсияға қарсы препараттармен және кейбір антидепрессанттармен бірге тағайындағанда сақ болу керек. Ресидженнің кортикостероидтармен немесе адренокортикотропты гормонмен (АКТГ) өзара әрекеттесуі жүйелі түрде зерттелмеген. Клиникалық зерттеулер жайылған склерозы бар пациенттер аурудың қайталануы кезінде Ресиджен мен кортикостероидтарды немесе АКТГ алуына болатынын көрсетеді.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2 С-ден 8 С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!