Реместип раствор 0.1 мг/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат - 0,1 мг Терлипрессин (бос негіз) қосымша заттар: натрий хлориді, сірке қышқылы, натрий ацетатының үшгидраты, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Көрінетін механикалық қосындыларсыз, мөлдір түссіз ерітінді.

• асқазан-ішектік қан кетулер (өңеш веналарынан қан кету, асқазан мен 12 елі ішектің ойық жарасынан қан кету) • несеп жолдарынан қан кету • жыныс жолдарынан қан кету (функционалдық бұзылулармен немесе басқа себептермен, босанумен, абортпен байланысты жатырдан қан кету) • құрсақ қуысы мен кіші жамбас ағзаларына хирургиялық араласымдармен байланысты қан кетулерде • гинекологиялық араласым кезінде жергілікті қолдану (жатыр мойнына)

Терлипрессин немесе N-триглицил-8-лизин-вазопрессин гипофиздің артқы бөлігінің табиғи гормоны вазопрессиннің синтетикалық аналогы болып табылады, одан 8-ші позициясында аргининнің лизинге орын алмастырылуымен, сондай-ақ үш глицинді қалдық цистеиннің терминальді амин тобына қосылуымен ерекшеленеді. Терлипрессиннің фармакологиялық әсері субстанцияның ферменттік ыдырауының нәтижесінде түзілген оның ерекше әсерінің басылуы болып табылады. Терлипрессиннің елеулі әсерлері айқын вазоконстрикторлы және геморройға қарсы болып табылады. Осыған қатысты өте айқын әсері ішкі ағзалардың паренхимасында қан айналымының төмендеуі болып табылады, соның нәтижесінде бауырдағы қан ағысы және қақпалық вена жүйесіндегі қысым төмендейді. Фармакодинамикалық зерттеулер терлипрессиннің пептидтер сияқты көбіне ішкі ағзалардың паренхимасында артериолалардың және венулалардың түйілуін, өңеш қабырғасының тегіс бұлшықеттерінің тартылуын, барлық ішектің тонусы мен жиырылуын тудыратынын көрсетті. Тамырлардың тегіс бұлшықеттеріне әсер етуден басқа, терлипрессин жатырдың тегіс бұлшықеттерін, соның ішінде жүктілік болмаған кезде, стимуляциялайды. Препараттың жануарлардағы және адамдардағы әсерін зерттеу нәтижелері бойынша ең жоғары белсенділік ішкі ағзаларда және теріде байқалды. Терлипрессиннің диурезге қарсы әсерінің клиникалық біліністері байқалған жоқ.

Дозалау режимі Реместип препараты болюсті инъекция немесе қысқа мерзімді инфузия түрінде вена ішіне енгізуге, сондай-ақ жергілікті енгізу кезінде (жатыр мойнына гинекологиялық операцияларда) пара- және/немесе интрацервикальды енгізуге арналған. Болюсті инъекцияға балама ретінде терлипрессинді бастапқы дозасы 24 сағат ішінде 20 мл (2,0 мг) және ең жоғары дозасы – 24 сағ. ішінде 120 мл (12,0 мг) дейін жоғарылаумен үздіксіз венаішілік инфузия түрінде енгізуге болады. Клиникалық зерттеулерде терлипрессинді үздіксіз венаішілік инфузия түрінде енгізу венаішілік болюсты енгізуге қарағанда ауыр жағымсыз реакциялардың даму жиілігінің төмендеуімен байланысты екендігі көрсетілген. Өңештің варикозды түрде кеңейген веналарынан қан кету: 10 мл (1,0 мг), қан кету тоқтағанға дейін 4-6 сағат аралықпен және келесі 3-5 күн. Қайталанатын қан кетулерді болдырмау үшін препарат 24-48 сағат ішінде қан кетудің толық болмауынан кейін ғана тоқтатылады. Басқа локализациядағы асқазан-ішек жолынан қан кетулер: 4-6 сағат аралықпен 10 мл (1,0 мг). Препарат АІЖ жоғарғы бөлігінен қан кетуге күдік туындаған кезде хирургиялық стационардан тыс жерде алғашқы медициналық көмек көрсету кезінде қолданылады. Жатырдан қан кету (дисфункционалды, босану кезінде және жүктілікті тоқтату кезінде): тіндік эндопептидазалардың белсенділігіне байланысты әр 4-6 сағат сайын 2 мл-ден (0,2 мг) 10 мл- ге (1,0 мг) дейін вена ішіне сорғалатып немесе тамшылатып. Жергілікті енгізу (жатыр мойнына гинекологиялық операциялар барысында): 4 мл (0,4 мг) 6 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісіне қосылады және пара- және/немесе интрацервикальды енгізіледі. Әсер ету уақыты – 5-10 минут. Қажет болған кезде дозаны көбейтуге немесе қайта енгізілуі мүмкін. Құрсақ қуысы мен кіші жамбастағы ағзаларға хирургиялық араласым кезінде қан кету: тіндік эндопептидазалардың белсенділігіне байланысты әр 4-6 сағат сайын 2 мл-ден (0,2 мг) 10 мл-ге (1,0 мг) дейін вена ішіне сорғалатып немесе тамшылатып. Енгізу әдісі және жолы Вена ішіне, интрацервикальді немесе парацервикальді. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Дәрігердің тағайындауы бойынша. Емдеу ұзақтығы Дәрігердің тағайындауы бойынша. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Деректер жоқ Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Деректер жоқ Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Реместип стационарда дәрігердің бақылауымен қолдануға арналған

• терлипрессинге және препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық • жүктілік • бала емізу кезеңі • жүрек лықсуы төмен сепсистік шок • 18 жасқа дейін

«Реместип» антидиуретикалық әсері сұйықтық теңгерімі бақыланбаған жағдайда гипонатриемияны тудыруы мүмкін. Жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін) • бас ауыруы, кеуде қуысындағы ауыру, брадикардия, тахикардия • шеткері вазоконстрикция, шеткері тіндердің ишемиясы, бет терісінің бозаруы, артериялық гипертензия, цианоз • өтпелі диарея, өтпелі жүрек айну, өтпелі құсу Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін) • сұйықтық теңгерімі бақыланбаған жағдайдағы гипонатриемия • жүрекшелер фибрилляциясы, қарыншалық экстрасистолия, стенокардия, миокард инфарктісі, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, жүрек жеткіліксіздігі • ішек ишемиясы • интерстициальді ишемия, шеткері цианоз, ысынулар • респираторлық дистресс синдромы, тыныс алу жеткіліксіздігі • енгізу орнындағы тері некрозы • жатырдың бұлшықттерінің түйілуі, жатырдан қан ағымының төмендеуі Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін) - диспноэ Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: 4 сағат ішінде дозаны 2,0 мг көп арттырған кезде жүйелік қан ағысына ауыр жағымсыз әсерлер қаупі артады. Емі: препаратпен емдеу аясында артериялық гипертензия дамыған кезде жағдайды бақылау үшін клонидинді немесе симпатолитиктерді қолдану керек. Брадикардияны басу үшін атропинді қолданған жөн.

Емдеу барысында артериялық қысымды, тамырдың соғуын, сұйықтық теңгерімін бақылау қажет. Енгізу орнында некрозды болдырмау үшін вена ішіне жүргізілуі тиіс. Арнайы ескертулер Реместип препаратын жүректің ишемиялық ауруы бар, тұрақсыз стенокардиямен және жақында болған жедел миокард инфарктісімен, ауыр артериялық гипертензиямен, эпилепсиямен немесе анамнезінде құрысулар ұстамаларымен, тыныс алу жеткіліксіздігімен, ми тамырларының, коронарлық немесе шеткері тамырлардың ауруларымен (мысалы, жайылған атеросклерозда), бүйректің созылмалы жеткіліксіздігімен, қант диабетімен және семіздікпен, сепсистік шок кезінде (қалыпты немесе жоғары жүрек лықсуымен), жүрек ырғағының бұзылуында, бронх демікпесімен, Реместип препаратын QT аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде қолданған кезде, препаратты адам альбуминімен бірге қолданған кезде егде жастағы (70 жастан асқан) пациенттерге аса сақтықпен тағайындау керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарған кезде сақ болған жөн.

Жүктілік кезінде Реместип препаратын қолдануға болмайды. Жүктіліктің ерте мерзімдерінде терлипрессинді қолдану жатырдың жиырылу белсенділігін және жатырдағы қысымның жоғарылауын стимуляциялайды, бұл жатырдың қан ағымының төмендеуіне әкеледі. Реместип препараты жүктіліктің өтуіне және шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Клиникаға дейінгі зерттеу нәтижелеріне сәйкес, терлипрессинді қабылдау кезінде өздігінен болатын аборттар дамыды, жатырішілік даму ақаулары да анықталды. Терлипрессиннің емшек сүтіне енетіні белгісіз. Препаратты бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды. Терлипрессиннің емшек сүтіне ену және балаға теріс әсер ету ықтималдығын жоққа шығаруға болмайтынын ескере отырып, Реместип препаратын қолдану қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтату қажет.

Реместип препаратын басқа дәрілік заттармен бір шприцте араластыруға болмайды! Препаратты сұйылту үшін декстроза (глюкоза) ерітіндісін пайдалануға болмайды! Реместип препаратын окситоцин немесе метилэргометринмен бірге енгізу тамыр тарылтатын және утеротонустық әсерді күшейтеді. Реместип порталдық гипертензиядағы селективті емес β-адреноблокаторлардың гипертензияға қарсы әсерін күшейтеді. Реместип препаратын жүрек соғу жиілігін баяулататын препараттармен (пропофол, суфентанил) бір мезгілде қолдану ауыр брадикардия мен жүрек лықсуының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Жүрек қызметінің бәсеңдеуі артериялық қысымның жоғарылауымен байланысты кезбе нервінің әсерінен болады. Терлипрессин «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін («Жағымсыз әсер» және «Арнайы нұсқаулар» бөлімдерін қараңыз). Реместип препаратын IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, эритромицин, бірқатар антигистаминді және трициклді антидепрессанттар немесе гипокалиемия немесе гипомагниемия дамуына әкелетін препараттар (мысалы, кейбір диуретиктер) сияқты QT аралығын ұзартатын препараттармен бірге қолданғанда сақ болу керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Тоңазытқышта 2ºС - 8ºС температурада түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!