Ремедиа таблетки 250 мг

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат: 768,0 мг левофлоксацин гемигидраты, сәйкесінше 750 мг левофлоксацинге баламалы қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (PH 101), повидон (К30), кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты үлбірлі қабығының құрамы: Intercoat A05D00556 сары, пропиленгликоль, метиленхлорид, 2-пропанол, тазартылған су Intercoat A05D00556 сары құрамы: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тазартылған тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің(III) сары тотығы (Е172) Сыртқы түрінің сипаттамасы Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сындыру сызығы бар таблеткалар.

Ремедиа ересектерде левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеу үшін қолдануға арналған: - жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары - созылмалы бактериялық простатит - сібір ойық жарасының өкпедегі түрі: қарым - қатынастан кейінгі профилактика және емдеу Төменде келтірілген инфекциялар үшін Ремедиа тек осы инфекциялардың бастапқы емі ретінде ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мүмкін еместігі дәлелденген жағдайларда ғана қолданылуы керек: - жедел бактериялық синусит - созылмалы бронхиттің өршуі - ауруханадан тыс пневмония - тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары - асқынбаған цистит Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды басшылыққа алу қажет.

Әсер ету механизмі Жылдам бактерицидтік әсері левофлоксациннің II типті топоизомеразаларға жататын ДНҚ-гиразаның бактериялық ферментін бәсеңдетуі арқылы қамтамасыз етіледі. Нәтижесінде бактериялардың ДНҚ көлемдік құрылымы бұзылады және олардың бөлінуіне тосқауыл қойылады. Фармакодинамикалық әсерлер Левофлоксацин (фтор-2, метил-10-(1-пиперазинил)-оксо-7Н-пиридол [1,2,3,-де-]-1,6- карбоксил қышқылы) – фторхинолондар тобына жататын бактерияға қарсы синтетикалық зат. Оның бактерияға қарсы әсер ету спектрі ауқымды. Левофлоксациннің белсенділік спектріне грамоң және грамтеріс бактериялар, соның ішінде нозокомиальді инфекцияны жиі тудыратын ферменттелмейтін бактериялар, сондай-ақ С. pneumoniae, С. trachomatis, M. pneumoniae, L. pneumophila, Ureaplasma сияқты атипті микроорганизмдер кіреді. Сонымен қатар, микобактериялар, Н. Pylori және анаэробтар сияқты қоздырғыштар левофлоксацинге сезімтал. Препаратқа сезімтал: грамоң аэробтар – Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метициллинге сезімтал, Staphylococcus haemolyticus метициллинге сезімтал, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci С, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, соның ішінде пенициллинге төзімді, Streptococcus pyogenes; грамтеріс аэробтар – Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, соның ішінде ампициллинге төзімді, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, оның ішінде α-лактамазаларды өндіретін, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens; анаэробтар – Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus; басқа – Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae. Препаратқа үнемі сезімтал емес: грамоң аэробтар – Staphylococcus haemolyticus метициллинге төзімді; грамтеріс аэробтар – Burkholderia cepacia; анаэробтар – Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile. Препаратқа төзімді: грамоң аэробтар – Staphylococcus aureus, метициллинге төзімді. Басқа фторхинолондар сияқты, левофлоксацин спирохеталарға қатысты белсенді емес.

Дозалау режимі Ремедиа 500 мг таблеткалары күніне бір немесе екі рет ішке қабылданады. Дозалары инфекцияның сипаты мен ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты анықталады. Қолдану жөніндегі нұсқаулықты қатаң сақтау керек, өйткені басқа жағдайда Ремедиа талапқа сай емес әсер етуі мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты немесе орташа төмендеген пациенттерге (креатинин клиренсі >50 мл/мин.) препараттың келесі дозалау режимін ұсынуға болады: Қолданылуы — Тәуліктік доза, мг — Тәулігіне қабылдау саны — Емдеу ұзақтығы Жедел бактериялық синусит — 500 мг — 1 рет — 10–14 күн 750 мг — 1 рет — 5 күн Шығу тегі бактериялық созылмалы бронхиттің өршуі — 500 мг — 1 рет — 710 күн 750 мг — 1 рет — 3-5 күн Ауруханадан тыс пневмония — 500 мг — 1-2 рет — 7-14 күн 750 мг — 1 рет — күн Созылмалы бактериялық простатит — 500 мг — 1 рет — 28 күн Асқынбаған цистит — 250 мг — 1 рет — 3 күн Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (соның ішінде пиелонефрит) — 750 мг — 1 рет — 5 күн Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары — 500 мг — 1-2 рет — 714 күн 750 мг — 1 рет Сібір ойық жарасының өкпедегі түрі — 500 мг — 1 рет — 8 апта Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Левофлоксацин көбінесе бүйрек арқылы шығарылады, сондықтан бүйрек функциясы бұзылған пациенттерді емдеу кезінде препараттың дозасын төмендету талап етіледі. Бұл туралы тиісті ақпарат келесі кестеде келтірілген. Әр 24 сағат сайын бүйрек функциясы қалыпты болғанда дозалау режимі — Креатинин клиренсі 20-49 мл/мин — Креатинин клиренсі 10-19 мл/мин — Гемодиализ немесе тұрақты амбулаториялық перитонеальді диализ 750 мг — Әр 48 сағат сайын 750 мг — Бастапқы доза 750 мг, содан кейін әр 48 сағат сайын 500 мг — Бастапқы доза 750 мг, содан кейін әр 48 сағат сайын 500 мг 500 мг — Бастапқы доза 500 мг, содан кейін әр 24 сағат сайын 250 мг — Бастапқы доза 500 мг, содан кейін әр 48 сағат сайын 250 мг — Бастапқы доза 500 мг, содан кейін әр 48 сағат сайын 250 мг 250 мг — Дозаны түзету қажет емес — Әр 48 сағат сайын 250 мг. Несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекцияларын емдеуде дозаны түзету қажет емес — Дозаны түзету туралы деректер жоқ Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Препараттың дозасын түзету қажет емес, өйткені левофлоксацин бауырда аз мөлшерде метаболизденеді және негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Егде жастағы пациенттер Бүйрек функциясымен байланысты жағдайларды қоспағанда («Тендинит және сіңірдің үзілуі» және «QT аралығының ұзаруы») егде жастағы пациенттерде препараттың дозасын түзету талап етілмейді. Ензізу әдісі мен жолы Таблеткаларды шайнамай және жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп тұтастай жұту керек. Дозаларды таңдағанда, таблеткаларды бөлу сызығының бойымен бөлуге болады. Препаратты тамақтану кезінде немесе тамақтанулар арасында қабылдауға болады. Таблеткалар түріндегі Ремедиа препаратын темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттарды, не диданозинді (диданозиннің, құрамында алюминий немесе магний қосылған буферлік заттар бар дәрілік түрлері ғана) қабылдаудан, сондай-ақ сукральфатты тағайындаудан кем дегенде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау керек, өйткені бұл жағдайда препараттың сіңуінің төмендеуі байқалуы мүмкін. Таблеткадағы бөлу сызығы бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзетуге мүмкіндік береді.

- левофлоксацинге немесе басқа хинолондарға жоғары сезімталдық - эпилепсия және құрысу шегі төмен, орталық жүйке жүйесінің басқа зақымданулары - анамнездегі, хинолондарды қолданумен байланысты сіңірлердің зақымдануы - жүктілік және лактация кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Жиі - ұйқысыздық, мазасыздық - бас ауруы, бас айналуы - жүрек айнуы, құсу, диарея - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ/АСТ, сілтілі фосфатаза, ГГТП) - тек вена ішіне енгізуге арналған түрлер үшін: инфузия орнындағы реакция (ауырсыну, қызару), флебит Жиі емес - Candida инфекциясын қоса, зеңдік инфекция, патогеннің резистенттілігі - лейкопения, эозинофилия - анорексия - сананың шатасу жағдайы, қатты қозу - ұйқышылдық, тремор, дисгевзия - вертиго - іш ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату - қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы - бөртпе, қышу, есекжем, қатты терлеу - артралгия, миалгия - қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы - астения Сирек - тромбоцитопения, нейтропения - ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық - гипогликемия, әсіресе қант диабетіне шалдыққан пациенттерде - психоздық реакциялар (мысалы, елестеулермен, паранойямен), депрессия, ажитация, әдеттен тыс түс көрулер, қорқынышты түстер - конвульсиялар, парестезия - анық көрмеу сияқты көру бұзылыстары - тиннитус - тахикардия, жүрек қағуы - гипотензия - эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакция (DRESS) - антидиурездік гормонның қалыпсыз секрециясы синдромы (SIADH) - сіңір аурулары, соның ішінде тендинит (мысалы, Ахилл сіңірі), миастения грависке шалдыққан пациенттерде ерекше мәнге ие болуы мүмкін, бұлшықет әлсіздігі - бүйректің жедел жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдары) - пирексия Белгісіз - панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия - аплазиялық анемияны қоса, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі - анафилаксиялық шока анафилактоидтық шока - гипергликемия, гипогликемиялық кома - пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықтың өзгеруімен психоздық бұзылыстар, соның ішінде суицидтік ойлау немесе суицидтік әрекет - мания - шеткері сенсорлық нейропатия, шеткері сенсомоторлы нейропатия, паросмия, соның ішінде аносмия дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыс, агевзия, естен тану, бассүйекішілік қатерсіз гипертензия - уақытша көрмей қалу, увеит - естімей қалу, есту қабілетінің бұзылуы - жүректің тоқтап қалуына алып келуі мүмкін қарыншалық тахикардия, қарыншалық аритмия және қарыншаның дірілдеуі/жыпылықтауы (негізінен QT аралығының ұзару қаупі бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы - бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит, диспноэ - геморрагиялық диарея, өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті қоса, энтероколиттің болуын көрсетуі мүмкін, панкреатит - сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, соның ішінде негізінен ауыр негізгі ауруы бар пациенттерде өліммен аяқталатын, бауырдың жедел жеткіліксіздігі жағдайлары, гепатит - уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, фотосенсибилизация реакциясы, лейкоцитокласттық васкулит, стоматит, гиперпигментация - рабдомиолиз, сіңірдің үзілуі (мысалы, Ахилл сіңірі), байламдардың, бұлшықеттердің үзілуі, артрит - ауырсыну (соның ішінде арқаның, кеуденің және аяқ-қолдардың ауыруы) - миоклонус аанафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар кейде препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін де пайда болуы мүмкін bтері-шырышты қабық реакциялары кейде препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін де пайда болуы мүмкін Фторхинолондарды қолданумен байланысты басқа жағымсыз әсерлерге мыналар жатады: - порфириямен науқастарда порфирия ұстамалары. * Бұрыннан бар қауіп факторларына қарамастан кейбір жағдайларда хинолондар мен фторхинолондарды қолдануға байланысты ағзалар жүйесі мен сезім мүшелерінің (соның ішінде тендинит, сіңірдің үзілуі, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, жүрістің бұзылуы, парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтау қабілетінің бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту, көру, дәм және иіс сезу бұзылыстарымен байланысты нейропатиялар) әртүрлі және кейде бірнеше кластарына әсер ететін ұзақ мерзімді (айлар немесе жылдар бойы) мүгедектікке шалдықтыратын және қайтымсыз болуы ықтимал ауыр дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелген. ** Фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде кейде үзілумен (соның ішінде өліммен) асқынған қолқа аневризмасы мен қатпарлануы, сондай-ақ жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясы/жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК. http://www.ndda.kz

Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналу, құрысулар, жүрек айну, асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығының эрозиялық зақымдануы, QT аралығының ұзаруы. Емі: симптоматикалық. Левофлоксацин гемодиализ немесе перитонеальді диализ арқылы шығарылмайды. Белсендірілген көмірді тағайындау левофлоксациннің жүйелі әсерінің шамадан тыс артуына жол бермейді. QT аралығының ұзаруы мүмкіндігіне байланысты ЭКГ мониторингін жүргізу қажет. Спецификалық антидоты жоқ.

Анамнезінде құрамында хинолон және фторхинолон бар дәрілік заттарды қабылдаумен байланысты күрделі жағымсыз реакциялардың дамуы болған пациенттерде левофлоксацинді қолданбау керек. Мұндай пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді, тек емнің баламалы нұсқалары болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана бастау керек. Резистенттілік қаупі Метициллинге резистентті алтын түстес стафилококк левофлоксацинді қоса фторхинолондарға да төзімді болуы ықтимал. Демек, левофлоксацинді метициллинге резистентті стафилококктан туындаған инфекцияларды емдеуде немесе сондай күдік болса, егер зертханалық талдаулардың нәтижелері микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растамаса (сондай-ақ, егер метициллинге резистентті стафилококктан туындаған инфекцияларды емдеуде әдетте тағайындалғаны, бактерияға қарсы препараттарды қолдану орынсыз деп саналса) қолдану ұсынылмайды. Несеп шығару жолдарының инфекциясын тудыратын ең көп таралған патоген E. coli фторхинолондарға резистенттілігі түрлі аймақтарда ауытқып отырады. Препараттарды тағайындау кезінде E. coli фторхинолондарға резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады. Егер сіз кенеттен еріксіз тартылуларды, бұлшықеттердің тартылуын немесе бұлшықеттердің жиырылуларын сезіне бастасаңыз - дереу дәрігерге қаралыңыз, себебі бұл миоклонустың белгісі болуы мүмкін. Дәрігеріңізге левофлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісті емін бастау қажет болуы мүмкін. • Егер сіз жүрек айнуын, жалпы дімкәстікті, қатты жайсыздық немесе асқазан тұсының тұрақты ауыруын сезінсеңіз немесе ауыруы күшейе түссе немесе құсу пайда болса - дереу дәрігерге қаралыңыз, себебі бұл ұйқы безінің қабынуының (жедел панкреатит) белгісі болуы мүмкін. • Егер сіз шаршауды, терінің бозаруын, көгерулерді, бақыланбайтын қан кетуді, қызбаны, тамақ ауыруын және жалпы жай-күйдің елеулі нашарлауын бастан өткерсеңіз немесе инфекцияларға төзімділігіңіз төмендеуі мүмкін екенін сезсеңіз, дереу дәрігерге қаралыңыз, себебі бұл қан ауруларының белгісі болуы мүмкін. Дәрігер қан талдауы арқылы қан көрсеткіштерін бақылауы тиіс. Қан көрсеткіштері нормадан ауытқыған жағдайда, дәрігерге емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Сібір ойық жарасының өкпедегі түрі Адамда қолдану Bacillus anthracis сезімталдығы жөніндегі in vitro деректерге және клиникалық деректердің шектеулі санымен қатар клиникаға дейінгі зерттеулердің деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге қатысты ұлттық және/немесе халықаралық келісілген құжаттарға жүгінуі керек. Ұзақ мерзімді, мүгедектікке шалдықтыратын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялар Хинолондар мен фторхинолондарды жасына және бұрыннан бар қауіп факторларына қарамастан қабылдаған пациенттерде организмнің түрлі, кейде көптеген жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психика тарапынан және сезім мүшелері) әсер ететін ұзақ мерзімді (бірнеше ай немесе жылдарға созылатын), мүгедектікке шалдықтыратын және қайтымсыз болуы ықтимал ауыр жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары кезінде левофлоксацинді қолдануды дереу тоқтату керек, ал пациенттерге кеңес алу үшін өз дәрігеріне хабарласуды ұсыну керек. Инфузияның ұзақтығы Инфузиялық құюдың ұсынылған ұзақтығын сақтау керек, ол 250 мг Ремедиа инфузиялық ерітіндісі үшін кемінде 30 минутты және 500 мг инфузиялық ерітінді үшін кемінде 60 минутты құрайды. Офлоксацин туралы, оның инфузиясы кезінде тахикардия және артериялық қысымның уақытша төмендеуі орын алуы мүмкін екендігі белгілі. Сирек жағдайларда, артериялық қысымның қатты төмендеуі нәтижесінде жедел қантамырлық жеткіліксіздік (циркуляторлық коллапс) болуы мүмкін. Левофлоксацин (офлоксациннің l-изомері) инфузиясы кезінде артериялық қысымның төмендеу белгілері пайда болса, құюды тез арада тоқтату керек. Тендинит және сіңірдің үзілуі Тендинит және сіңірдің үзілуі (әсіресе Ахилл сіңірі ғана емес), кей жағдайларда екіжақты, хинолондармен және фторхинолондармен (левофлоксацинмен) емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде пайда болуы мүмкін, емдеуді тоқтатқаннан кейін де бірнеше ай ішінде осы патологиялар пайда болған жағдайлар туралы хабарланды. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, ауқымды ағзалары трансплантацияланған пациенттерде, левофлоксациннің 1000 мг тәуліктік дозаларын қабылдап жүрген пациенттерде, сондай-ақ кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдағанда тендинит пен сіңірдің үзілу қаупі артады. Сондықтан кортикостероидтар мен фторхинолондарды бір мезгілде қолданбау керек. Тендиниттің алғашқы симптомдары пайда болған кезде (мысалы, ауырсындыратын ісіну, қабыну кезінде) левофлоксацинді қабылдауды тоқтату және баламалы емін қарастыру керек. Зақымдалған аяқ-қол(-дар)ды тиісінше емдеу (мысалы, иммобилизацияны қамтамасыз ету) керек. Тендинопатия белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды пайдаланбау керек. Миоклонус Левофлоксацинмен емделген пациенттерде миоклонус жағдайлары туралы хабарланды. Егер левофлоксацин дозасы креатинин клиренсіне сәйкес түзетілмесе, егде жастағы пациенттерде және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде миоклонустың даму қаупі артады. Миоклонус алғаш пайда болған жағдайда левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату және тиісті емін бастау керек. Clostridium difficile-ден туындаған ауру Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейінгі (емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше аптадан соң) әсіресе ауыр, тұрақты және/немесе қан аралас диарея Clostridium difficile-мен астасқан аурудың симптомы болуы мүмкін. Clostridium difficile-мен ауру ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқып отыруы мүмкін, сонымен қатар ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит. Осылайша, егер пациенттерде левофлоксацинді қолданып емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея пайда болса, бұл диагнозды есте ұстау маңызды. Егер Clostridium difficile-мен астасқан ауруға күдік болса немесе диагнозы расталса, левофлоксацинді қолдануды дереу тоқтату және кешіктірмей тиісті емін бастау керек. Мұндай клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдануға болмайды. Құрысулардың туындауына бейім пациенттер Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларды тудыруы мүмкін. Анамнезінде эпилепсия болған пациенттерге левофлоксацинді қолдануға болмайды, және басқа да хинолондармен жағдайдағы сияқты, бұл препаратты эпилепсия ұстамаларының туындауына бейім немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттармен (мысалы, теофиллин) қатарлас емделетін пациенттерде ерекше сақтықпен қолдану керек. Конвульсиялық құрысулар жағдайында, левофлоксацинмен емдеуді тоқтату керек. Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе айқын тапшылығы бар пациенттерде хинолондармен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға бейімділік байқалуы мүмкін. Осылайша, мұндай пациенттерде левофлоксацинді қолданған кезде оларды гемолиздің пайда болуына қатысты бақылау керек. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Ремедиа препаратының дозасын түзету керек. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Левофлоксацин кейде препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін пайда болатын ауыр және өмірге қауіп төндіруі ықтимал аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейінгі ангионевроздық ісіну) тудыруы мүмкін. Пациенттер емдеуді дереу тоқтатуы және тиісті шұғыл көмек көрсетуі үшін емдеуші дәрігермен немесе жедел жәрдем дәрігерімен хабарласуы керек. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Левофлоксацинді қолдану кезінде уытты эпидермалық некролизді (УЭН: Лайелл синдромы деп те аталады), Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге соқтыруы ықтимал, эозинофилиямен және жүйелі көріністермен үретін дәрілік бөртпені (DRESS) қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы хабарланды. Препаратты тағайындау кезінде пациенттер терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы және мұқият бақылауда болуы тиіс. Аталған реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған жағдайда, левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату және баламалы емін қарастыру керек. Егер левофлоксацинді қолданған кезде пациентте СДС, УЭН немесе DRESS сияқты ауыр реакция дамыса, бұл пациентте левофлоксацинмен емдеуді ешқашан қайта бастауға болмайды. Дисгликемия Барлық хинолондарды қолданғандағы сияқты, гипо-және гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза мөлшерінің бұзылулары туындағаны туралы хабарланды, олар егде жастағы адамдарда жиірек кездеседі және әдетте, қант диабетіне шалдыққан, пероральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинмен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерде байқалған. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Егер пациентте қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы байқалса, Ремедиа препаратымен емдеуді дереу тоқтату керек, және фторхинолонды қолдануды қажет етпейтін, бактерияға қарсы баламалы ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек. Фотосенсибилизацияның профилактикасы Левофлоксацинді қолдану кезінде фотосенсибилизация пайда болғаны туралы хабарланды. Фотосенсибилизация дамуының алдын алу үшін пациенттерге емделу кезінде және оны тоқтатқаннан кейінгі 48 сағат ішінде өткір күннің немесе жасанды УК сәуленің (мысалы, УК шам, солярийдің) әсеріне ұшырау ұсынылмайды. К дәруменінің антагонистерімен ем қабылдап жүрген пациенттер Левофлоксацин мен К дәруменінің антагонистерін (мысалы, варфарин) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің жоғарылауы және/немесе қан кетудің пайда болуы ықтималдығына байланысты, коагуляциялық сынамалардың нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет. Психоздық реакциялар Левофлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялар пайда болған жағдайлар туралы хабарланды. Өте сирек жағдайларда, тіпті левофлоксацин дозасын бір рет қолданғаннан кейін де, мұндай реакциялар суицидтік ойлар мен пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлық пайда болуына дейін үдеген. Егер пациентте ондай реакциялар дамыса, онда аталған реакциялардың алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату керек, және пациентке кеңес алу үшін препаратты тағайындаған дәрігермен хабарласуға кеңес беру керек. Фторхинолонды қолдануды қажет етпейтін, бактерияға қарсы баламалы ем туралы мәселені қарастыру, және тиісті шараларды қабылдау қажет. Левофлоксацинді психозға шалдыққан пациенттерде немесе анамнезінде психикалық аурулар болған кезде сақтықпен қолдану керек. QT аралығының ұзаруы Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды QT аралығы ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, мысалы: - QT аралығы ұзаруының туа біткен синдромы - QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттарды қатарлас қолдану (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) - электролиттер теңгерімінің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия) - жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия). Егде жастағы науқастар мен әйелдер QTс аралығының ұзаруын тудыратын препараттарға сезімталырақ болуы мүмкін. Демек левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пациенттердің осы топтарында сақтықпен қолдану керек. Шеткері нейропатия Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке алып келетін сенсорлық немесе сенсомоторлық полинейропатия жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинді қабылдап жүрген пациенттерге қайтымсыз болуы ықтимал жағдайдың дамуын болдырмау мақсатында, ауырсыну, ашыту, шаншу, ұйқышылдық немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары пайда болған жағдайда емделуді жалғастырар алдында өз дәрігеріне хабарлау ұсынылады. Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар Левофлоксацинді қолданғанда, негізінен, ауыр негізгі ауруы бар пациенттерде, өлімге соқтыратын бауыр жеткіліксіздігіне дейінгі бауыр некрозы жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну немесе іш ауыруы секілді бауыр ауруларының симптомдары мен белгілері пайда болғанда емделуді тоқтатуды және дәрігерге жүгінуді ұсыну керек. Миастения гравистің өршуі Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар жүйке-бұлшықеттік бөгеу белсенділігіне ие және миастениясы бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын және маркетингтен кейінгі кезеңде тіркелген, респираторлық қолдауға мұқтаждықты қоса, күрделі жағымсыз реакциялар, миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды пайдаланумен байланысты болды. Левофлоксацин анамнезінде миастения болған пациенттерге ұсынылмайды. Көрудің бұзылуы Көру қабілетінің бұзылулары немесе басқа офтальмологиялық әсерлер пайда болса, дереу офтальмологқа жүгіну керек. Суперинфекция Левофлоксацинді ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне алып келуі мүмкін. Егер емдеу кезеңінде суперинфекция пайда болса, тиісті шараларды қабылдау керек. Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері Левофлоксацинді қабылдап жүрген пациенттерде несептегі апиындарды анықтауға арналған талдау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Анағұрлым спецификалық әдісті пайдаланып, апиындарды тексерудің оң нәтижелерін растау талап етілуі мүмкін. Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін бәсеңдетуі мүмкін, демек, туберкулездің бактериологиялық диагностикасы кезінде жалған теріс нәтижелер беруі ықтимал. Қолқа аневризмасы және қатпарлануы, сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде қолқа аневризмасы мен қатпарлануы дамуының жоғары қаупі туралы хабарланған. Фторхинолондарды қабылдау кезінде кейде үзілумен (оның ішінде өліммен аяқталумен) асқынған қолқа аневризмасының және қатпарлануының, сондай-ақ жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясының/жеткіліксіздігінің жағдайлары тіркелген. Демек, фторхинолондарды пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және аневризмаға немесе туа біткен жүрек клапанының ақауына қатысты отбасылық анамнезі ауы пациенттерде басқа емдік мүмкіндіктерді қарастырғаннан кейін, сондай-ақ аорта аневризмасы мен қатпарлануы, сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігінде (мысалы, Марфан синдромы немесе Эхлер-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тіні тарапынан бұзылулар), сондай-ақ қолқа аневризмасы мен қатпарлануына (мысалы, Такаясу артерииті немесе алып жасушалы артериит немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты қантамырлардың аурулары), сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі (мысалы, инфекциялық эндокардит) кезінде басқа қауіп факторлары немесе бейімділік жағдайлары болған кезде ғана қолдану керекДемек, фторхинолондарды пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және аневризмаға немесе туа біткен жүрек клапанының ақауына қатысты отбасылық анамнезі ауы пациенттерде басқа емдік мүмкіндіктерді қарастырғаннан кейін, сондай-ақ аорта аневризмасы мен қатпарлануы, сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігінде (мысалы, Марфан синдромы немесе Эхлер-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тіні тарапынан бұзылулар), сондай-ақ қолқа аневризмасы мен қатпарлануына (мысалы, Такаясу артерииті немесе алып жасушалы артериит немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты қантамырлардың аурулары), сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі (мысалы, инфекциялық эндокардит) кезінде басқа қауіп факторлары немесе бейімділік жағдайлары болған кезде ғана қолдану керек. Бір мезгілде жүйелі кортикостероидтармен ем қабылдап жүрген пациенттерде қолқа аневризмасының және қатпарлануының, сондай-ақ үзіліп кету қаупі жоғарылауы мүмкін. Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы жағдайында пациенттерге дереу шұғыл медициналық көмекке жүгінуге кеңес беру керек. Пациенттерге жедел ентігу, жүрек соғуының жиілеуі алғаш пайда болған жағдайда, құрсақ қуысының немесе аяқтардың ісінуі дамыған кезде дереу медициналық көмекке жүгінуді ұсыну керек. Жедел панкреатит Левофлоксацинді қабылдап жүрген пациенттерде жедел панкреатит байқалуы мүмкін. Пациенттерге жедел панкреатитке тән белгілер туралы ақпарат беру керек. Жүрек айнуын, дімкәстануды, іштегі жайсыздықты, іштің қатты ауыруын немесе құсуды бастан өткерген пациенттерді дереу дәрігер тексеруі тиіс. Жедел панкреатитке күдік болған жағдайда, левофлоксацинді қабылдауды тоқтату керек, расталған жағдайда левофлоксацинді қабылдауды қайта бастауға болмайды. Анамнезінде панкреатит болған пациенттерде сақтық таныту керек. Қан аурулары Левофлоксацинмен емдеу кезінде лейкопенияны, нейтропенияны, панцитопенияны, гемолиздік анемияны, тромбоцитопенияны, аплазиялық анемияны немесе агранулоцитозды қоса, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Осы қан ауруларының кез-келгеніне күдік болса, қан көрсеткіштерін бақылау қажет. Нәтижелер нормадан ауытқыған жағдайда левофлоксацинмен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. Балалар 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Жүкті әйелдерде левофлоксациннің қолданылуы туралы деректер шектеулі, репродуктивтік уыттылық тұрғысынан тікелей немесе жанама зиянды әсерлері анықталған жоқ. Алайда, клиникалық деректер болмағандықтан, сондай-ақ өсіп келе жатқан организмдегі салмақ түсетін шеміршектердің фторхинолондардан зақымданy қаупін эксперименттік деректердің растауы салдарынан, жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолданбау керек. Лактация кезеңі Бала емізу кезеңінде әйелдерге Ремедиа препаратын қолдануға болмайды. Қазіргі уақытта левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; алайда, басқа фторхинолондар емшек сүтімен бөлінетіні белгілі. Клиникалық деректер болмағандықтан, сондай-ақ өсіп келе жатқан организмдегі салмақ түсетін шеміршектердің фторхинолондардан зақымданy қаупін эксперименттік деректердің растауы салдарынан, левофлоксацинді бала емізу кезеңінде әйелдерде қолдануға болмайды. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу/вертиго, ұйқышылдық, көру қабілетінің бұзылулары) пациенттің зейін қою қабілетін нашарлатуы және реакциясын төмендетуі мүмкін, сондықтан бұл қасиеттер өте маңызды жағдайларда (автокөлік басқару немесе жабдықпен жұмыс істеу) қауіп төндіруі мүмкін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар, диданозин Левофлоксациннің сіңуі темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттарды (диданозиннің, құрамында алюминийн немесе магний қосылған буферлік заттар бар түрлері ғана) немесе диданозинді таблеткалар түріндегі Ремедиа препаратымен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай төмендейді. Құрамында мырыш бар фторхинолондар мен поливитаминдік препараттарды бір мезгілде қолдану олардың пероральді қабылдау кезінде сіңуін төмендетеді. Құрамында темір, мырыш тұздары, магний немесе алюминий қосылған антацидтік препараттар немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний қосылған буферлік заттар бар дәрілік түрлер ғана) сияқты екі немесе үш валентті катиондары бар препараттарды таблетка түріндегі Ремедиа препаратын қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан соң қабылдамау ұсынылады. Сукральфат Таблеткалар түріндегі Левофлоксацин препаратының биожетімділігі оны сукральфатпен бір мезгілде қолданған кезде айтарлықтай төмендейді. Сукральфатты таблеткалар түріндегі Левофлоксацин препаратын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау қажет. Теофиллин, фенбуфен немесе соған ұқсас, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар Хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда құрысуға дайындық шегінің айтарлықтай төмендегені байқалуы мүмкін. Тек қана левофлоксацинді қабылдаумен салыстырғанда, фенубуфеннің қатысуымен левофлоксациннің концентрациясы 13 %-ға жуық болды Пробенецид және Циметидин Пробенецид пен Циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық тұрғыдан маңызды әсер етті. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидин (24%) және пробенецид (34%) препараттарын қолданғанда төмендейді. Бұл екі дәрілік препараттың левофлоксациннің өзекшелік секрециясын бөгей алатындығына байланысты. Левофлоксацинді пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік секрецияға әсер ететін препараттармен бірге, әсіресе бүйрек қызметі бұзылған пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Басқа да маңызды ақпарат Бұл препаратты келесі дәрілік заттармен бірге қолдану левофлоксациннің фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпеді: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин. Циклоспорин Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі левофлоксацинмен бірге қолданғанда 33%-ға артты. К дәруменінің антагонистері Левофлоксацин және К дәруменінің антагонисі (мысалы, варфарин) біріктірілімін қолданып емделген пациенттерде коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚО) көрсеткіштерінің жоғарылауы және/немесе қан кетудің ауыр болуы мүмкін жағдайлары туралы хабарланды. Осылайша, К дәруменінің антагонистерімен емделіп жүрген пациенттерде коагуляциялық сынамалардың нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет. QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттар Басқа фторхинолондар сияқты, левофлоксацинді QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттарды қабылдап жүрген (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклдік антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Тамақ Тамақпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі байқалмады. Осылайша, таблеткалар түріндегі Левофлоксацин препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.