Рекормон® раствор 2000 МЕ/0,3 мл

Бір шприц-түбек (0.3 мл) ішінде белсенді зат - 2000 ХБ эпоэтин бета, қосымша заттар: динатрий гидрофосфаты (12-сулы), натрий дигидрофосфаты (2-сулы), натрий хлориді, кальций хлориді (2-сулы), мочевина, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L- глутамин қышқылы, L-фенилаланин, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз, сәл бозаңданатын ерітінді

Рекормон® препараты келесілер үшін қолданылады: • бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар ересектер мен балаларда симптоматикалық анемияны емдеу үшін • шала туған, жүктіліктің 34-ші аптасына дейін 750-1500 г дене салмағымен туылған нәрестелерде анемияның профилактикасы үшін • миелоидтық емес тығыз ісіктері бар, химиотерапия қабылдап жүрген ересек пациенттерде симптоматикалық анемияны емдеу үшін • кейіннен аутотрансфузия жүргізілетін ересектерде аутологиялық қан көлемін арттыру үшін. Препарат осы көрсетілім үшін тағайындалған жағдайда, тромбоэмболиялық құбылыстардың туындауының тіркелген қаупін ескеру керек. Орташа анемиясы бар (гемоглобин деңгейі 100-130 г/л [6.21-8.07 ммоль/л] темір тапшылығынсыз) пациенттерге препаратты тек, консервацияланған қанның жеткілікті мөлшерін алу мүмкін болмаған, ал жоспарлы ауқымды элективті операциялық араласым қанның үлкен көлемін (әйелдер үшін >4 бірлік немесе ерлер үшін >5 бірлік) қажет етуі мүмкін жағдайда ғана тағайындайды.

Әсер ету механизмі Эритропоэтин коммитацияланған ізашар-жасушалардан эритроциттердің өндірілуін стимуляциялайтын гликопротеин болып табылады. Эритропоэтин стимуляциялайтын митогендік фактор мен дифференциациялау гормоны ретінде қызмет атқарады. Рекормон препаратының белсенді заты - эпоэтин бета, өзінің аминқышқылдық және көмірсулық құрамы жағынан анемиясы бар пациенттердің несебінен бөліп алынған эритропоэтинге ұқсас. Эпоэтин бетаның биологиялық тиімділігі жануарлардағы түрлі модельдерге (дені сау және уремиясы бар егеуқұйрықтарға, тышқандарға, полицитемиясы бар иттерге) вена ішіне және тері астына in vivo енгізілгеннен кейін білінді. Эпоэтин бетаны енгізгеннен кейін эритроциттердің, ретикулоциттердің саны және гемоглобин деңгейі, сондай-ақ, темірдің 59Fe жасушаларға кірігу жылдамдығы артады. Эпоэтин бетамен инкубациялағаннан кейін 3Н-тимидиннің құрамында эритроидтық ядролар бар көкбауыр жасушаларына (тышқанның көкбауыры жасушаларының өсіріндісі) in vitro кірігуінің жоғарылағаны анықталды. Адамның сүйек кемігі жасушаларының өсірінділерін зерттеулер, эпоэтин бетаның лейкопоэзге әсер етпей, эритропоэзді спецификалық стимуляциялайтындығын көрсетті. Эпоэтин бетаның адамда сүйек кемігіне немесе тері жасушаларына цитоуытты әсері анықталған жоқ. Бір реттік дозасын енгізгеннен кейін эпоэтин бетаның тышқандарда мінез-құлық немесе локомоторлық белсенділігіне, иттерде қанайналымына немесе респираторлық функциясына әсері анықталған жоқ. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо бақыланатын зерттеу аясында бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар, диализ жүргізілмейтін, 2 типті диабеті бар және гемоглобин деңгейі ≤110 г/л болатын 4 038 пациент гемоглобиннің 130 г/л мақсатты деңгейіне жету үшін, дарбэпоэтин альфамен, немесе плацебо ем қабылдаған (4.4 бөлімін қараңыз). Зерттеуде жалпы өлім көрсеткішінің, жүрек-қантамыр ауруларына шалдығу көрсеткішінің немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысының даму қаупінің азайғанын көрсететін бастапқы ақырғы нүктеге қол жеткізілмеген. Біріктірілген ақырғы нүктелердің жекелеген компоненттерін талдау қауіптің жоғарылауының келесі дәрежелерін көрсетті (95% СА): өліммен аяқталғандары: 1.05 (0.92, 1.21), инсульт: 1.92 (1.38, 2.68), жүректің іркілісті жеткіліксіздігі: 0.89 (0.74, 1.08), миокард инфарктісі: 0.96 (0.75, 1.23), миокард ишемиясына байланысты ауруханаға жатқызылуы: 0.84 (0.55, 1.27), бүйректің терминальді жеткіліксіздігі: 1.02 (0.87, 1.18). Эритропоэз стимуляторларының қолданылуын клиникалық зерттеуден алынған нәтижелер бойынша, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде (диализ жүргізілетін, диализ жүргізілмейтін, диабетпен және диабетсіз) ретроспективтік талдау жүргізілді. Диабеттің бар-жоқтығына немесе диализ қабылданғандығына қарамастан, эритропоэз стимуляторларының жинақталатын жоғары дозаларымен байланысты жалпы өлім көрсеткіші, жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық асқынулар қаупінің жоғарылау үрдісі анықталды (4.2 және 4.4 бөлімдерін қараңыз). Эритропоэтин өсу факторы болып табылады, ол ең алдымен, эритроциттердің өндірілуін стимуляциялайды. Эритропоэтинге рецепторлар түрлі ісік жасушаларының беткейлерінде болуы мүмкін. Тірі қалушылық және ісіктің үдеу көрсеткіштері жалпы саны 2833 пациент қатысқан, бақыланатын ірі бес зерттеудің аясында зерттелді; төрт зерттеудің дизайны салыстырмалы жасырын плацебо бақыланатын болды, және бір зерттеу ашық болды. Екі зерттеуге химиотерапия қабылдап жүрген пациенттер кірістірілді. Екі зерттеуде гемоглобиннің мақсатты концентрациясы >130 г/л құрады; қалған үшеуінде 120-140 г/л құрады. Ашық зерттеуде адамның рекомбинантты эритропоэтинімен ем қабылдаған пациенттер мен бақылау топтарындағы пациенттер арасында жалпы тірі қалушылық көрсеткіштерінде айырмашылық байқалған жоқ. Плацебо бақыланатын төрт зерттеуде жалпы тірі қалушылық қауіптерінің арақатынасы бақылау топтарының пайдасына 1.25-тен 2.47-ге дейін ауытқып отырды. Аталған зерттеулерде ісіктердің кең таралған түрлі типтерімен астасқан анемиясы бар, адамның рекомбинантты эритропоэтинімен ем қабылдаған пациенттер арасында, бақылау толптарымен салыстырғанда статистикалық тұрғыдан елеулі, сәйкесінше түсініксіз шамадан тыс өлім-жітім көрсеткіштері көрсетілген. Адамның рекомбинантты эритропоэтинін қабылдаған пациенттер мен бақылау тобындағы пациенттерде тромбоз дамуының жиілігінде айырмашылықтардың және қатарлас асқынулардың болуына байланысты, зерттеулердегі жалпы тірі қалушылық көрсеткішін бағалауға қатысты түбегейлі тұжырымдарды қанағаттанарлық дәрежеде сипаттап беру мүмкін емес. Анемиясы бар, Рекормон препаратын қабылдаған (n=2301) онкологиялық пациенттер қатысқан, бақыланатын 12 клиникалық зерттеулердің барлығының мәліметтері енгізілген пациенттердің жекелеген мәліметтерінің негізіндегі мета-талдаудан тірі қалушылық көрсеткіші қауіптерінің жалпы арақатынасының нүктелік бағасы анықталды: бақылау топтарының пайдасына 1.13 (95% СА: 0.87, 1.46). Гемоглобинінің бастапқы деңгейі ≤100 г/л (n=899) пациенттерде тірі қалушылық көрсеткішінің қауіптері арақатынасының нүктелік бағалануы 0.98 (95% СА: 0.68-ден 1.40-қа дейін). Тромбоэмболиялық асқынулар қаупінің салыстырмалы түрде жоғарылауы барлық популяцияда байқалды (ҚА: 1.62, 95% СА: 1.13, 2.31). Сонымен қатар, онкологиялық аурулары бар 13 900 пациенттің бірнеше эпоэтин қолданылған, бақыланатын 53 клиникалық зерттеуден алынған мәліметтерін (химиялық-, сәулелік-, химиялық-сәулелік ем, және ем жүргізілмеген) жекелей талдау жүргізілді. Жалпы тірі қалушылық мәліметтерін мета-талдаудың нәтижесінде бақылау топтарының пайдасына 1.06-ға тең болатын нүктелік бағасы алынды (95% СА: 1.00, 1.12; 53 зерттеулер және 13 933 пациент), онкологиялық аурулары бар, химиотерапия қабылдап жүрген пациенттерге қатысты жалпы тірі қалушылық көрсеткіші қауіптерінің арақатынасы: 1.04 құрады (95% СА: 0.97, 1.11; 38 зерттеулер 10 441 пациент). Мета-талдау да адамның рекомбинантты эритропоэтинін қабылдап жүрген онкологиялық пациенттерде тромбоэмболиялық құбылыстардың салыстырмалы қаупінің айтарлықтай жоғары екендігін жүйелі түрде көрсетіп отыр (4.4 бөлімін қараңыз). Аса сирек жағдайларда, адамның рекомбинантты эритропоэтиндерімен емдеу кезінде айқын эритроциттік аплазияның дамуымен немесе дамуынсыз, эритропоэтинге бейтараптандыратын антиденелер анықталған.

Препаратты үнемі емдеуші дәрігеріңіздің ұсынымдарына толықтай сәйкес қолданыңыз. Күмән пайда болған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Дәрігер анемия симптомдарын тиімді бақылау үшін, препараттың анағұрлым төмен дозасын тағайындайды. Әсері болмаған жағдайда, дәрігер жүргізіліп жатқан емді қайта қарастырады және, қажет болған жағдайда, дозасын өзгертуді қарастырып, Сізге хабарлайды. Рекормон® препаратымен емдеуді дәрігердің қадағалауымен бастау керек. Келесі инъекцияларын дәрігер, немесе Сіз үйреніп алсаңыз, Сіз инъекцияларды өз бетіңізше жүргізуіңізге болады (қосымша парақтың соңындағы нұсқаулықты қараңыз). Емдеуші дәрігер емнің тиімділігін бағалау үшін, жүйелі түрде бақылау мақсатындағы қан талдауларын жүргізетін болады. Дозалау режимі Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар ересектер мен балаларда симптоматикалық анемияны емдеу Анемияның симптомдары мен асқынулары пациенттің жас шамасына, жынысына және аурудың сипатына байланысты ауытқып отыруы мүмкін; аурудың ауырлығы мен пациенттің жағдайына әрбір жеке жағдайда дәрігер баға беруі тиіс. Препаратты не тері астына, немесе вена ішіне, гемоглобиннің (Hb) 120 г/л (7.5 ммоль/л) аспайтын мақсатты деңгейіне жеткенге дейін енгізу керек. Гемодиализ жүргізілмейтін пациенттерге, шеткері веналардың пункциясын болдырмау үшін, препаратты тері астына енгізген дұрыс. Гемодиализ жүргізілетін пациенттерге препаратты диализ сеансының соңында артерия-вена шунты арқылы шамамен 2 минут бойы енгізеді. Рекормон® препаратымен емдеу 2 сатыда жүргізіледі. 1. Түзету сатысы • Тері астына енгізу: Бастапқы дозасы дене салмағына аптасына 3 рет 20 ХБ/кг құрайды. Дозасын әр 4 апта сайын аптасына 3 рет 20 ХБ/кг дейін және егер Hb жоғарылауы жеткіліксіз (аптасына <2.5 г/л) болса, апта сайын арттыруға болады. Апталық дозасын күнделікті енгізулерге бөлуге де болады. • Вена ішіне енгізу: Бастапқы дозасы дене салмағына аптасына 3 рет 40 ХБ/кг құрайды. Дозасын әр 4 апта сайын 80 ХБ/кг – аптасына 3 рет арттыруға – және ары қарай, қажет болған жағдайда бір ай аралықпен, аптасына 3 рет 20 ХБ/кг-ге арттыруға болады. Кез келген енгізу тәсілі жағдайындағы ең жоғарғы дозасы аптасына 720 ХБ/кг аспауы тиіс. 2. Демеуші ем Hb 100-ден 120 г/л дейінгі мақсатты деңгейін ұстап тұру үшін, дозасын бастапқыда алдыңғысының жартысына азайту керек. Ары қарай дозасы жекелей, 1 немесе 2 апта аралықпен таңдалады (демеуші дозасы). Тері астына енгізген кезде апталық дозасын бір қабылдауда енгізеді немесе апта ішінде 3-7 енгізуге бөледі. Егер бір рет енгізу режимі кезінде пациенттің жағдайы тұрақтанса, пациентті 2 аптада бір рет енгізу режиміне көшіруге болады, бұл дозасын арттыруды қажет етуі мүмкін. Рекормон® препаратымен емдеу әдетте, ұзаққа созылады. Дегенмен, қажет болған жағдайда, оны кез келген уақытта тоқтатуға болады. Шала туған нәрестелердегі анемияның профилактикасы Ерітінді кг дене салмағына аптасына 3 рет 250 ХБ дозада тері астына енгізіледі. Шала туған нәрестелерге Рекормон® препаратымен емдеуді бастағанға дейін гемотрансфузия жүргізілсе, емге жауаптың гемотрансфузия жүргізілмеген жаңа туған нәрестелерде қол жеткізілуі мүмкін жауапқа тең болу ықтималдығы аз. Емдеудің ұсынылатын ұзақтығы 6 аптаны құрайды. Ісіктері бар пациенттерде химиотерапия индукциялаған симптоматикалық анемияны емдеу Анемиясы бар (Hb деңгейі ≤100 г/л (6.2 ммоль/л) пациенттерге препаратты тері астына енгізеді. Анемияның симптомдары мен асқынулары жас шамасына, жынысына және аурудың сипатына байланысты ауытқып отыруы мүмкін; аурудың ауырлығы мен пациенттің жағдайына әрбір жеке жағдайда дәрігер баға беруі тиіс. Апталық дозасын аптасына бір рет енгізуге немесе аптасына 3-7 енгізуге бөлуге болады. Ұсынылатын бастапқы дозасы аптасына 30,000 ХБ құрайды (бұл пациенттің өлшенген орташа дене салмағының шамамен 450 ХБ/кг құрайды). Емдеуді химиотерапия аяқталғаннан кейін 4 аптаға дейін жалғастыру керек. Ең жоғарғы дозасы аптасына 60,000 ХБ аспауы тиіс. Аутологиялық қан мөлшерін арттыру Препарат 4 апта бойы аптасына 2 рет вена ішіне шамамен 2 минут бойы немесе тері астына енгізіледі. Егер гематокрит көрсеткіші (≥33%) қан алуға мүмкіндік берсе, препарат емшараның соңында енгізіледі. Барлық емдеу курсы бойына гематокрит 48%-дан аспауы тиіс. Препараттың дозасын трансфузиолог дәрігер мен хирург, пациенттен қанның қандай көлемі алынатындығына және оның эритроцит қорына байланысты жекелей белгілейді. Осылайша анықталған бір реттік дозасы 4 апта бойы аптасына 2 рет енгізіледі. Ең жоғарғы дозасы вена ішіне енгізгенде кг дене салмағына аптасына 1600 ХБ және тері астына енгізгенде аптасына 1200 ХБ/кг аспауы тиіс. Енгізу әдісі және жолы Рекормон® препараты алдыңғы құрсақ қабырғасы, иық аймағына немесе санның алдыңғы беткейіне тері астына, немесе вена ішіне енгізіледі. Препаратты енгізу тәсілін Сіздің дәрігеріңіз белгілеуі тиіс. Қолдану тәсілі Рекормон® препараты құйылған шприц-түбек пайдалануға дайын. Тек ақшыл мөлдір немесе сәл бозаңданған, ішінде көзге көрінетін қосылыстар жоқ ерітіндіні ғана қолдану керек. Шприц-түбектердегі ерітінді стерильді және құрамында консерванттар жоқ. Егер инъекциядан кейін шприц-түбекте препараттың аздаған мөлшері қалып қойса, оны қайтадан енгізуге болмайды; дәрілік препарат тек бір рет қолдануға арналған. Тасымалдау қажет болған жағдайда, температура режимін өзгертуге жол беріледі (25 °С-ге дейін), бірақ 5 күннен асырмау керек. Үй жағдайларында шприц-түбектерді тоңазытқышта 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Амбулатория жағдайларында пайдаланғанда шприц-түбекті бір рет тоңазытқыштан шығаруға және 25 °С-ге дейінгі температурада 3 күннен асырмай сақтауға болады. Емдеу ұзақтығы Рекормон® препаратымен емдеу өмір бойына жүргізіледі. Қажет болған жағдайда, емдеуді кез келген уақытта үзе тұруға болады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажет болатын шаралар Егер Сіз инъекция жүргізуді ұмытып кетсеңіз, немесе тағайындалғаннан азғантай дозасын енгізген болсаңыз, Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз. Ұмытып қалған дозасының орнын толтыру мақсатында екі есе дозасын енгізбеңіз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін анықтап білу үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Дәрілік препаратты қолдану тәсілін анықтап білу үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз. Рекормон® препаратымен емделуді дәрігердің қадағалауымен бастау керек. Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсынымдарына толықтай сәйкес қолданыңыз. Күмәніңіз пайда болса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сізге препаратты қалай дұрыс енгізуге болатындығын көрсетеді. Сіз үйреніп алғаннан кейін, Сіз инъекцияларды үй жағдайларында өз бетіңізше немесе маманның көмегімен жүргізе аласыз. ДЗ стандартты қолданылуы кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және ондай жағдайда қолданылуы керек шаралар Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін, алайда, олар барлығында бірдей туындай бермейді. Өте жиі - 10 адамның ішінен ең көбі 1-еуінде ғана туындауы мүмкін: • сарысудағы ферритин концентрациясының төмендеуі Жиі - 10 адамның ішінен ең көбі 1-еуінде ғана туындауы мүмкін: • артериялық гипертензия, бұрыннан бар артериялық гипертензияның ушығуы. Емдеуші дәрігер Сіздің артериялық қысымыңызды, әсіресе, емдеудің басында жүйелі түрде тексеріп отыруы тиіс. Қысымыңыз жоғарылаған жағдайда, сәйкесінше препараттар тағайындалады немесе Рекормон® препаратымен емдеу уақытша тоқтатылады. • бас ауыруы. Егер Сіздің басыңыз ауырып тұрса, әсіресе, қатты, шаншитын, бас сақинасы тәрізді бас ауыруы болса, сондай-ақ, сананың көмескіленуін, сөйлеуіңіздің қиындағанын, жүрген кезде шалынысатындығыңызды, әлсіздік немесе құрысуларды сезінсеңіз, дәрігерге хабарлаңыз. Атап көрсетілген симптомдар артериялық қысымның елеулі жоғарылауының (гипертониялық криздің) белгілері болуы мүмкін, ол дереу медициналық көмек көрсетуді қажет етеді. • тромбоэмболиялық асқынулар Жиі емес – 100 адамның ішінен ең көбі 1-еуінде ғана туындауы мүмкін: • гипертониялық криз Сирек - 1 000 адамның ішінен ең көбі 1-еуінде ғана туындауы мүмкін: • аллергиялық реакциялар (бөртпе немесе есекжем, қышыну немесе енгізген жердегі реакциялар) • шунт тромбозы. Артериялық қысым төмен болған немесе артерия-вена фистуласы тарапынан асқынулар болған жағдайда, артерия-вена шунты тромбозының қаупі жоғарылай түседі (артерия-вена шунтында қан ұйындыларының түзілуі). Өте сирек - 10 000 адамның ішінен ең көбі 1-еуінде ғана туындауы мүмкін: • препаратты енгізгеннен кейін бірден дамитын, дереу медициналық көмек көрсетуді қажет ететін аллергиялық реакциялардың ауыр түрлері. Егер Сізде тыныстың тарылуы немесе сырылдаулар, тілдің, беттің, мойынның ісінуі немесе инъекция орнының айналасының ісінуі туындаса, егер Сіз бас айналуын, әлсіздікті сезінсеңіз немесе естен танатындай жағдайға жақындасаңыз, дереу көмекке жүгініңіз. • тұмаутәрізді синдром, әсіресе, емдеудің басында: температура жоғарылауы, қалтырау, бас ауыруы, аяқ-қолдар мен буындардың ауыруы және өзін жалпы нашар сезіну. Ондай симптомдардың білінуі, әдетте, орташа және бірнеше сағат немесе күн ішінде басылады. • қан сарысуындағы калий мен фосфаттар концентрациясының жоғарылауы. • тромбоцитоз Белгісіз - қолда бар мәліметтер бойынша туындау жиілігін анықтау мүмкін емес: • Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз. Эпоэтиндермен емдеу кезінде аталған жағдайлардың дамығаны туралы хабарламалар бар. Аурулар қызбадан және тұмау симптомдарына ұқсас симптомдардан басталуы, содан соң теріде нысанатәрізді қызыл түсті дақтар немесе дөңгелек қызарулар пайда болуы, көбінесе ортасында күлбіреуіктері болуы мүмкін. Сонымен қатар, ауыз қуысының, тамақтың, мұрынның, гениталий мен көздің (қызаруы және жас парлауы) шырышты қабықтарының ойық жаралары байқалуы мүмкін. Терідегі бөртпелер тұтасып жайылуы және эпителийдің қабыршықтануына және өмірге қауіп төндіретін асқынуларға алып келуі мүмкін. Егер Сізде атап келтірілген симптомдардың біреуі орын алса, препаратты енгізуді тоқтатыңыз және тез арада медициналық көмекке жүгініңіз. Ақпаратты «Қолдануды бастағанға дейін қажетті деректер тізбесі» бөлімінен де қараңыз. • эритропоэтинге антиденелер туғызған айқын эритроциттік аплазия (АЭА). Эритропоэтиндермен, соның ішінде Рекормон® препаратымен емдеу кезінде бірен-саран жағдайларда АЭА дамығаны байқалған. АЭА дамуы организмнің эритроциттерді түзуі тоқтағанын немесе азайғанын білдіреді. АЭА ауыр анемияға алып келеді, оның белгілері әдеттен тыс қажу және энергияның болмауы болуы мүмкін. Эритропоэтинге антиденелер түзілген жағдайда, дәрігер Рекормон® препаратымен емдеуді тоқтатады және баламалы ем тағайындайды. Күтілген дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz Қосымша деректер

• Белсенді затқа немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық • Бақыланбайтын артериялық гипертензия • Кейіннен жүргізілетін аутогемотрансфузия үшін қан көлемін арттыру мақсатында тағайындалған жағдайда: алдағы бір ай ішінде миокард инфарктісі немесе инсульт, тұрақсыз стенокардия немесе терең веналар тромбозы мен тромбоэмболиялар қаупінің жоғарылауы • Фенилкетонурия

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Рекормон® препаратының емдік индексі өте ауқымды. Тіпті, қан сарысуындағы эпоэтин бета деңгейлері өте жоғары болған жағдайларда да, артық дозалану симптомдары байқалмаған. Жазып берілген дозаны арттырмау керек. Дозаны арттырған кезде дәрігерге хабарласу қажет.

Препаратты енгізер алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар. Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Егер Сізде қандай-да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Бұл нұсқаудың болуы мүмкін кез келген, соның ішінде, қосымша парақтың «ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар» бөлімінде атап келтірілген жағымсыз реакцияларға қатысы бар. Емдеуді бастар алдында дәрігермен кеңесіңіз егер: • Рекормон® препараты Сіздің балаңызға тағайындалса. Жағымсыз реакциялардың ықтимал дамуын мұқият бақылау қажет • эпоэтинмен емдеу кезінде анемия симптомдары сақталып қалса • Сізде В тобы дәрумендерінің біреуінің (фолий қышқылының немесе В12 дәруменінің) тапшылығы болса • Сізде қандағы алюминий деңгейінің жоғарылауы байқалса • Сізде тромбоциттер мөлшері жоғары болса • Сізде бауырдың созылмалы ауруы болса • Сізде эпилепсия болса • эпоэтиндермен осының алдында емдеу кезінде Сізде эритропоэтинге антиденелер және айқын эритроциттік аплазия анықталса. Бұл жағдайда Рекормон® препаратымен емдеу Сізге қолданылмайды. Эпоэтиндермен емдеу кезінде тері тарапынан Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) мен уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, ауыр жағымсыз реакциялар байқалған. СДС/УЭН қызбадан және тұмау симптомдарына ұқсас симптомдардан басталуы, содан соң теріде нысана тәрізді қызыл түсті дақтар немесе дөңгелек қызарулар пайда болуы, көбінесе ортасында күлбіреуіктері болуы мүмкін. Сонымен қатар, ауыздың, тамақтың, мұрынның, гениталий мен көздің (қызаруы және жас парлауы) шырышты қабықтарының ойық жаралары байқалуы мүмкін. Терідегі бөртпелер тұтасып жайылуы және эпителийдің қабыршықтануына және өмірге қауіп төндіретін асқынуларға алып келуі мүмкін. Егер Сізде бөртпе немесе жоғарыда атап келтірілген тері симптомдарының біреуі дамыса, препаратты енгізуді тоқтатыңыз және тез арада медициналық көмекке жүгініңіз. Арнайы ескертулер Фертильділік Жануарларға жүргізілген зерттеулердің нәтижелері жүктілік ағымына, эмбрионның/ұрықтың дамуына, тууға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс әсер көрсеткен жоқ. Жүктілік Эпоэтин бетаның жүкті әйелдерде қолданылу тәжірибесі жоқ. Препаратты жүкті әйелдерге тағайындағанда сақтық таныту керек. Бала емізу Эпоэтин бетаның емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз. Бала емізуді жалғастыру/тоқтату туралы, не болмаса эпоэтин бетаны қабылдауды жалғастыру/тоқтату туралы шешім, емшекпен қоректендірудің бала үшін пайдасын және емдеудің анасы үшін артықшылықтарын ескере отырып қабылдануы тиіс. Талапқа сай қолданбау Препаратты дені сау адамдарда талапқа сай қолданбау гематокриттің шамадан тыс жоғарылауына алып келуі мүмкін, бұл өмірге қауіп төндіретін жүрек-қантамырлық асқынуларға алып келуі мүмкін. Қосымша заттар Препарат фенилкетонурияның ауыр түрлері бар пациенттерге қарсы көрсетілген, өйткені алдын ала толтырылған бір шприцтің ішінде 0.3 мг/шприцке дейінгі мөлшердегі қосымша зат фенилаланин бар. Препараттың құрамында бір шприцте 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз». Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері Рекормон® препараты автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Қолда бар деректер Рекормон® препаратының басқа дәрілік заттармен қандай-да бір өзара әрекеттесуінің бар екендігін көрсетпейді. Эпоэтин бета этопозид, цисплатин, циклофосфамид және фторурацил сияқты цитостатикалық дәрілік заттардың миелоуыттылығын арттырмайтындығы анықталды.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!