Райзодег® ФлексТач® раствор 100 ЕД/мл

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді заттар - инсулин деглудек1*, 2.56 мг, инсулин аспарт, 1.05 мг, 11 мл препараттың құрамында 70/30 арақатынасында 100 бірлік инсулин деглудек/инсулин аспарт бар (2.56 мг инсулин деглудекке және 1.05 мг инсулин аспартқа баламалы). * Saccharomyces cerevisiae штаммын пайдалана отырып, рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы әдісімен өндірілген қосымша заттар: фенол, метакрезол, глицерол, натрий хлориді, мырыш, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Алдын ала толтырылған бір шприц-қаламның ішінде 300 ӘБ баламалы 3 мл ерітінді бар. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді

Райзодег® ФлексТач® препараты ересектерде, жасөспірімдерде және 2 жастан асқан балаларда қант диабетін емдеу үшін қолданылады. Райзодег® ФлексТач® препараты Сіздің организміңізге қандағы қант деңгейін төмендетуге көмектеседі. Райзодег® ФлексТач® препаратының әсер ету тәсілі Райзодег® ФлексТач® препаратының құрамында инсулиннің екі түрі бар: •Инсулин деглудек деп аталатын базальді инсулин қандағы қантты төмендетудің ұзақ мерзімді әсеріне ие. •Инсулин аспарт деп аталатын жылдам әсер ететін инсулин инъекциядан кейін көп ұзамай қандағы қантты төмендетеді.

Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндер мен аналогтары. Жылдам әсер ететіндермен біріктірілген ұзақтығы орташа немесе ұзақ әсер ететін инъекцияларға арналған инсулиндер және аналогтары. Инсулин деглудек және инсулин аспарт. АТХ коды A10AD06 Әсер ету механизмі Инсулин деглудек пен инсулин аспарт адамның эндогендік инсулинінің рецепторымен ерекше түрде байланысады және онымен өзара әрекеттесіп, олардың фармакологиялық әсерін адам инсулинінің әсеріне ұқсас жүзеге асырады. Инсулиннің гипогликемиялық әсері инсулинді бұлшықет және май жасушаларының рецепторларымен байланыстырғаннан кейін тіндердің глюкозаны жоғары утилизациялаумен және бауырда глюкоза өндіру жылдамдығының төмендеуімен байланысты. Фармакодинамикалық әсерлері Райзодег ФлексТач препараты компоненттерінің фармакодинамикалық әсерлері айқын ерекшеленеді (1-сурет) және препараттың жалпы әрекет ету бейіні жекелеген компоненттердің әсер ету бейінін көрсетеді: жылдам әсер ететін инсулин аспарт және базальді инсулин деглудек. Препараттың базальді компоненті (инсулин деглудек) тері астына инъекцияланғаннан кейін тері астындағы депода еритін мультигексамерлер түзеді, сол жерден тегіс әсер бейінін және препараттың тұрақты гипогликемиялық әсерін қамтамасыз ететін, инсулин деглудектің айналымға үздіксіз баяу келіп түсуі орын алады. Бұл әсер инсулин аспартпен біріктірілімде сақталады және жылдам әсер ететін инсулин аспарт мономерлерінің сіңу жылдамдығына әсер етпейді. Райзодег ФлексТач препараты инъекциядан кейін көп ұзамай инсулинге прандиальді қажеттілікті қамтамасыз ете отырып, тез әрекет ете бастайды, ал базальді компонент базальді инсулинге қажеттілікті қамтамасыз ететін тегіс, тұрақты және ұзақ әсер ету бейініне ие. Райзодег ФлексТач препаратының бір дозасының әсер ету ұзақтығы 24 сағаттан астам уақытты құрайды. Глюкоза инфузиясының жылдамдығы (мг / (кг*мин)) Инъекциядан кейінгі уақыт (сағат) Емі - инсулин деглудек/инсулин аспарт 0.8 бірлік/кг 1-сурет. Глюкоза инфузиясы жылдамдығының орташа бейіні - 1 типті қант диабетіне шалдыққан пациенттерде 0.8 ӘБ/кг бір дозаны енгізгеннен кейін Райзодег ФлексТач препаратының тепе-тең концентрациясы - 3539 зерттеу Райзодег ФлексТач препараты дозасының артуы мен оның жалпы әрі ең жоғарғы гипогликемиялық әсері арасындағы дозаға тәуелді өзара байланыс дәлелденді. Райзодег ФлексТач препаратының тепе-тең концентрациясына препаратты 2-3 күн енгізгеннен кейін қол жеткізіледі. Егде жастағы және одан да жас пациенттерде препарат фармакодинамикасында елеулі айырмашылықтар анықталған жоқ. Тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша клиникалық деректер "Мақсатқа дейін емдеу" режимінде қант диабетімен ауыратын 1761 пациенттің қатысуымен ұзақтығы 26 және 52 апта аралығында 7 көпұлтты, рандомизацияланған, бақыланатын, ашық, клиникалық зерттеулер жүргізілді (1 типті қант диабетімен ауыратын 362 пациенттің қатысуымен 1 зерттеу және 2 типті қант диабетімен ауыратын 998 пациенттің қатысуымен 6 зерттеу). Райзодег ФлексТач препараты күніне 1 рет пероральді қантты төмендететін препараттармен (ПҚТП) бірге қабылданды, бұдан әрі нәтиже 2 типті қант диабеті бар пациенттерде екі зерттеуде ПҚТП-мен үйлесімде күніне 1 рет инсулин гларгин қабылдаумен салыстырылды (1-кесте). Райзодег ФлексТач препаратын ПҚТП-мен бірге тәулігіне екі рет қолдануды 2 типті қант диабеті бар пациенттерде (2-кесте) екі зерттеуде ПҚТП-мен бірге тәулігіне екі рет 30% екі фазалы инсулин аспартын қолданумен және 2-типті қант диабеті бар пациенттерде инсулин деглудектің (ИДег, тәулігіне бір рет) инсулин аспартпен (ИАсп, тәулігіне 2-4 рет) біріктіріліміндегі әсерімен салыстырды. 2-типті қант диабетімен ауыратын пациенттерді бір зерттеуде Райзодег препаратының (тәулігіне бір рет) және инсулин гларгин (ИГлар, тәулігіне бір рет) инсулинмен біріктіріп аспарт (ИАсп, тәулігіне бір рет) әсері салыстырылды. 26 апталық емнен кейін Райзодег препаратының дозасын тәулігіне 2 рет қабылдауға бөлуге болады. 2 типті қант диабетімен ауыратын пациенттердің барлық зерттеулерінде пероральді гипогликемиялық препараттарды қабылдауға рұқсат етілді. Райзодег ФлексТач препаратын инсулин аспартпен үйлесімде күніне 1 рет қолдануды, сондай-ақ 1 типті қант диабеті бар пациенттерде инсулин аспартпен үйлесімде тәулігіне бір немесе екі рет инсулин детемирді қолданумен салыстырылды (3-кесте). Райзодег ФлексТач препаратынан салыстыру препараттарының пациенттердіемдеу кезіндегі барлық зерттеулерде мақсатты мәнге жеткенге дейін гликирленген гемоглобин (HbA1c) көрсеткішінің төмендеуіне қатысты артықшылығының жоқтығы дәлелденді, ал 2-типті қант диабеті бар пациенттердің бір зерттеуінде (ИДегАсп [тәулігіне екі рет] препаратының әсері инсулин аспартпен [ИАсп, тәулігіне 2–4 рет]) біріктірілімде инсулин деглудек [ИДег, тәулігіне бір рет] әсерімен салыстырылады ) кем емес тиімділігі расталған жоқ. Райзодег препаратымен ұзақ емнен кейін инсулинге антиденелердің клиникалық маңызды дамуы байқалмайды. 2 типті қант диабетіне шалдыққан пациенттер Инсулинотерапия басталған жағдайда да, 2 типті қант диабеті бар пациенттерде бұрын инсулинді (инсулинотерапия интенсификациясы) пайдаланған жағдайда да инсулинмен және ПҚТП-мен біріктірілген емдеудің екі зерттеуінде Райзодег ФлексТач препаратын күніне 1 рет қолдану инсулин гларгин қабылдаған кездегідей гликемиялық бақылауды (HbA1c) көрсетті (көрсетілімдерге сәйкес қолдану) (1-кесте). Райзодег ФлексТач препаратының құрамында тамақтану кезінде енгізуге арналған жылдам әсер ететін инсулин (инсулин аспарт) бар болғандықтан, тамақтану кезінде прандиальді гликемиялық бақылау тек базальді инсулинді қолдануға қатысты жақсы болды, зерттеу нәтижелерін 1-кестеден қараңыз. Райзодег ФлексТач препаратын инсулин гларгинге қатысты қолданғанда түнгі гипогликемияның жиілігі төменірек болғаны (түн ортасы мен таңғы сағат 6-да болған, қан плазмасындағы глюкоза < 3,1 ммоль/л деңгейімен немесе пациентке үшінші тараппен көмек көрсету қажеттілігімен расталған эпизод ретінде айқындалады) байқалды (1-кесте). Райзодег ФлексТач препаратын тәулігіне 2 ретқолдану 2 типті қант диабеті бар пациенттер тәулігіне екі рет 30 екі фазалы инсулин аспарт қабылдағындағыдай гликемиялық бақылауды (HbA1c) көрсетті. 30 екі фазалы аспарт инсулинімен емделген пациенттерге қатысты аш қарынға глюкоза деңгейінің жақсаруы көрсетілді. Райзодег ФлексТач жиі жалпы және түнгі гипогликемияның дамуына себеп болды (2-кесте). Райзодег препаратының әсері (тәулігіне екі рет) инсулин деглудек (ИДег, тәулігіне бір рет) инсулин аспартпен (ИАсп, тәулігіне 2-4 рет инъекция) үйлесімде базальды инсулин қабылдаған және прандиальді инсулинмен инсулин емін қарқындатуды қажет ететін 2-типті қант диабетіне шалдыққан пациенттерде әсерімен салыстырылды. Зерттеу жоспарына стандартталған емдеу кестесі кірді, бірақ жеке қажеттіліктерді қанағаттандыру үшін белгілі бір түзетулер енгізілді. Емнің екі режимі де гликемиялық бақылауды жақсартты, бұл ретте 26 аптадан кейін өзгерудің бастапқы соңғы нүктесінде айқындалған бастапқы деңгейге қатысты HbA1c көрсеткішінің есептік орташа төмендеуі мынаны құрады: ИДег препаратымен салыстырғанда Райзодег препараты үшін (-1,23 %) ИАсп препаратымен біріктірілімі (-1,42 %). Бұл алдын-ала белгіленген кем емес 0,4 % [0,18 (-0,04; 0,41)] тиімділік шегіне сәйкес келмеді. Емдеудің екі тобы арасында статистикалық маңызды айырмашылықтар табылған жоқ. 26 апта ішінде бір зерттеуде Райзодег препаратының әсері (тәулігіне бір рет) базальді инсулин алған және тамақтану кезінде инсулин қабылдау көмегімен қарқынды емдеуді қажет ететін 2-типті қант диабетіне шалдыққан пациенттерде инсулин гларгин әсерімен (тәулігіне бір рет) инсулин аспартпен біріктірілімде (тәулігіне бір рет) салыстырылды. 26 аптадан кейін Райзодег препаратымен емдеу тобында Райзодег препаратының дозасын тәулігіне 2 қабылдауға бөлуге болады, ал инсулинмен емдеу тобында гларгин инсулин аспартының қосымша дозаларын басқа тамақтану кезінде (тәулігіне 3 ретке дейін) енгізуге болады. Зерттеу жоспарына стандартталған емдеу кестесі кірді, бірақ жеке қажеттіліктерді қанағаттандыру үшін белгілі бір түзетулер енгізілді. Райзодег препаратымен емдеу тобында (тәулігіне бір рет) 26 аптадан кейін инсулинмен емдеу тобымен салыстырғанда инсулин гларгинмен (тәулігіне бір рет) инсулин аспартпен біріктірілімде ұқсас гликемиялық бақылау (HbA1c деңгейін түзету) көрсетілді (бұл ретте есептік орташа төмендеу -1,09% - бен салыстырғанда -1,01% - ды құрайды). 38 аптадан кейін Райзодег препаратымен емдеу тобында (тәулігіне бір немесе екі рет) инсулин аспартпен (тәулігіне 1-3 рет) біріктірілген инсулин гларгинмен (тәулігіне бір рет) емдеу тобымен салыстырғанда ұқсас гликемиялық бақылау (HbA1c деңгейін бақылау) көрсетілді. Бұл ретте есептік орташа төмендеу -1,26% - бен салыстырғанда -1,17% - ды құрады. Райзодег препаратымен емдеу тобында инсулин гларгинмен емдеу тобымен салыстырғанда түнгі гипогликемия эпизодтарының неғұрлым төмен жиілігі 26 апта бойы (экспозицияның бір пациент-жылына есептік көрсеткіштер: 0,76-мен салыстырғанда 0,42) және 38 апта бойы (экспозицияның бір пациент-жылына есептік көрсеткіштер: 0,83-пен салыстырғанда 0,51) инсулин аспартпен біріктірілімде көрсетілген. 1 типті қант диабетіне шалдыққан пациенттер 1 типті қант диабетіне шалдыққан пациенттерде Райзодег ФлексТач препаратын тәулігіне бір рет инсулин аспартпен бірге басқа тамақтану кезінде қолдану барлық тамақтану кезінде инсулин детемирі бар базальді/болюстік режимге қатысты түнгі гипогликемияның даму жиілігі төмен ұқсас гликемиялық бақылауды (HbA1c және аш қарындағы глюкоза деңгейі) көрсетті (3-кесте). Райзодег ФлексТач препаратымен ұзақ уақыт емделгеннен кейін инсулинге антиденелердің клиникалық маңызды түзілуі анықталған жоқ. 1-кесте. Райзодег ФлексТач препаратын тәулігіне бір рет қабылдайтын 2 типті қант диабеті бар пациенттерде екі 26 апталық зерттеудің нәтижесі. Райзодег ФлексТач (тәулігіне бір рет қолдану)1 Инсулинді алғашқы қабылдау — Инсулин гларгин (тәулігіне бір рет қолдану)1 Инсулинді алғашқы қабылдау — Райзодег ФлексТач (тәулігіне бір рет қолдану)2 Инсулинді тұрақты қабылдау — Инсулин гларгин (тәулігіне бір рет қолдану)2 Инсулинді тұрақты қабылдау N — 266 — 263 — 230 — 233 Гликирленген гемоглобин деңгейі (%) Зерттеудің соңы — 7,2 — 7,2 — 7,3 — 7,4 Орташа өзгеріс — -1,65 — -1,72 — -0,98 — -1,00 Айырмашылық: 0,03 [-0,14; 0,20] — Айырмашылық: -0,03 [-0,20; 0,14] Аш қарынға глюкоза плазмасы (АГП) (ммоль/л) Зерттеудің соңы — 6,8 — 6,3 — 6,3 — 6,0 Орташа өзгеріс — -3,32 — -4,02 — -1,68 — -1,88 Айырмашылық: 0,51 [0,09; 0,93] — Айырмашылық: 0,33 [-0,11; 0,77] Постпрандиальді глюкоза, тамақ ішкеннен кейін 90 минут (ППГ) (Плазма) (ммоль/л) Зерттеудің соңы — 1,9 — 3,4 — 1,2 — 2,6 Орташа өзгеріс — -1,5 — -0,3 — -1,5 — -0,6 Гипогликемия жиілігі (пациент-жыл қабылдауға) Ауыр — 0,01 — 0,01 — 0,00 — 0,04 Расталған3 — 4,23 — 1,85 — 4,31 — 3,20 Көрсеткіш: 2,17 [1,59; 2,94] — Көрсеткіш: 1,43 [1,07; 1,92] Расталған түнгі3 — 0,19 — 0,46 — 0,82 — 1,01 Көрсеткіш: 0,29 [0,13; 0,65] — Көрсеткіш: 0,80 [0,49; 1,30] 1 Тәулігіне бір рет қолдану + Метформин 2 Тәулігіне бір рет қолдану + Метформин ± Пиоглитазон ± ДПП-4 тежегіші 3Расталған гипогликемия қан плазмасындағы глюкоза < 3,1 ммоль/л деңгейімен расталған эпизод немесе пациентке үшінші тұлғалардың көмек көрсету қажеттілігі ретінде анықталды. Расталған түнгі гипогликемия түн ортасы мен таңғы 6 арасындағы эпизод ретінде анықталды. 2-кесте. Райзодег ФлексТач препаратын тәулігіне екі рет қабылдайтын 2 типті қант диабеті бар пациенттерде екі 26 апталық зерттеудің нәтижесі. Райзодег ФлексТач (тәулігіне екі рет қолдану)1 Инсулинді тұрақты қабылдау — Екі фазалы инсулин аспарт 30 (тәулігіне екі рет қолдану)1 Инсулинді тұрақты қабылдау — Райзодег ФлексТач (тәулігіне екі рет қолдану)2 Инсулинді тұрақты қабылдау — Екі фазалы инсулин аспарт 30 (тәулігіне екі рет қолдану)2 Инсулинді тұрақты қабылдау N — 224 — 222 — 280 — 142 Гликирленген гемоглобин деңгейі (%) Зерттеудің соңы — 7,1 — 7,1 — 7,1 — 7,0 Орташа өзгеріс — -1,28 — -1,30 — -1,38 — -1,42 Айырмашылық: -0,03 [-0,18; 0,13] — Айырмашылық: 0,05 [-0,10; 0,20] Аш қарынға глюкоза плазмасы (АГП) (ммоль/л) Зерттеудің соңы — 5,8 — 6,8 — 5,4 — 6,5 Орташа өзгеріс — -3,09 — -1,76 — -2,55 — -1,47 Айырмашылық: -1,14 [-1,53; -0,76] — Айырмашылық: -1,06 [-1,43; -0,70] Гипогликемия жиілігі (пациент-жыл қабылдауға) Ауыр — 0,09 — 0,25 — 0,05 — 0,03 Расталған3 — 9,72 — 13,96 — 9,56 — 9,52 Көрсеткіш: 0,68 [0,52; 0,89] — Көрсеткіш: 1,00 [0,76; 1,32] Расталған түнгі3 — 0,74 — 2,53 — 1,11 — 1,55 Көрсеткіш: 0,27 [0,18; 0,41] — Көрсеткіш: 0,67 [0,43; 1,06] 1 Тәулігіне екі рет қолдану ± Метформин ± Пиоглитазон ± DPP-4 тежегіші 2 Тәулігіне екі рет қолдану ± Метформин 3Расталған гипогликемия қан плазмасындағы глюкоза < 3,1 ммоль/л деңгейімен расталған эпизод немесе пациентке үшінші тұлғалардың көмек көрсету қажеттілігі ретінде анықталды. Расталған түнгі гипогликемия түн ортасы мен таңғы 6 арасындағы эпизод ретінде анықталды. 3-кесте. Тәулігіне бір рет 1 типті қант диабеті бар пациенттерде 26 апталық зерттеудің нәтижесі Райзодег ФлексТач (тәулігіне бір рет қолдану)1 — Инсулин детемир (тәулігіне бір/ екі рет қолдану)2 N — 366 — 182 Гликирленген гемоглобин деңгейі (%) Зерттеудің соңы — 7,6 — 7,6 Орташа өзгеріс — -0,73 — -0,68 Айырмашылық: -0,05 [-0,18; 0,08] Аш қарынға глюкоза плазмасы (АГП) (ммоль/л) Зерттеудің соңы — 8,7 — 8,6 Орташа өзгеріс — -1,61 — -2,41 Айырмашылық: 0,23 [-0,46; 0,91] Гипогликемия жиілігі (пациент-жыл қабылдауға) Ауыр — 0,33 — 0,42 Расталған3 — 39,2 — 44,3 Көрсеткіш: 0,91 [0,76; 1,09] Расталған түнгі3 — 3,71 — 5,72 Көрсеткіш: 0,63 [0,49; 0,81] 1 Тәулігіне бір рет қолдану + тамақ ішкеннен кейін инсулинге деген қажеттілікті өтеу үшін инсулин аспарт 2 Тәулігіне бір/екі рет қолдану + тамақтанғаннан кейін инсулинге деген қажеттілікті өтеу үшін инсулин аспарт 3 Расталған гипогликемия қан плазмасындағы глюкоза <3,1 ммоль/л деңгейімен расталған эпизод немесе пациентке үшінші тұлғалардың көмек көрсету қажеттілігі ретінде анықталды. Расталған түнгі гипогликемия түн ортасы мен таңғы 6 арасындағы эпизод ретінде анықталды. Жүрек-қантамыр қауіпсіздігін бағалау DEVOTE - бұл рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын, оқиғаларға негізделген клиникалық зерттеу, 2 жылдық медианалық зерттеу, ол Райзодег ФлексТач препаратының ұзақ мерзімді компоненті болып табылатын инсулин деглудектің жүрек-қантамыр қауіпсіздігін инсулин гларгинмен (100 ӘБ/мл) жүрек-қантамыр оқиғаларының даму қаупі жоғары 2 типті қант диабеті бар 7 637 пациентте салыстырды. Бастапқы талдау рандомизациядан бастап жүрек-қантамыр ауру себебінен болған өлімі, өлімге әкелмейтін миокард инфарктісі немесе өлімге әкелмейтін инсульт сияқты 3 компонентті қамтитын үлкен қажетсіз жүрек-қантамыр оқиғасының (МАСЕ) дамуына дейінгі кезеңді қамтыды. Зерттеу инсулин деглудек пен инсулин гларгинді салыстыру кезінде қауіптің массаға қатынасы үшін алдын ала белгіленген 1,3 қауіп шегін алып тастау мақсатында тиімділігі кем емес зерттеу ретінде жоспарланды. Инсулин гларгинмен салыстырғанда инсулин деглудектің жүрек-қантамыр қауіпсіздігі расталды (қауіп қатынасы 0.91 [0.78; 1.06] (2-сурет). Қосалқы топтарды талдау нәтижелері (мысалы, жынысы, қант диабетінің ұзақтығы, жүрек-қантамыр асқынуларының қауіп тобы және инсулинмен емдеудің алдыңғы режимі) бастапқы талдауға сәйкес келді. Бастапқыда HbA1c екі емдеу тобында 8,4% құрады, ал 2 жылдан кейін HbA1c инсулин деглудекпен де, инсулин гларгинмен де 7,5% құрады. Инсулин гларгинN (%)Инсулин гларгинN (%)Инсулин деглудекN (%)Инсулин деглудекN (%)инсулин деглудек пайдасынаинсулин деглудек пайдасынаинсулин гларгин пайдасынаинсулин гларгин пайдасынаӨлім аяқталм. инсультӨлім аяқталм. инсультБастапқы талдау (MACE 3 нүктелік көрсеткіші)Бастапқы талдау (MACE 3 нүктелік көрсеткіші)ЖҚ өлімЖҚ өлімҚауіп қатынасы (95% СА)Қауіп қатынасы (95% СА)1.31.31.11.1110.90.90.70.779 (2.07)79 (2.07)169 (4.43)169 (4.43)221 (5.79)221 (5.79)142 (3.72)142 (3.72)356 (9.32)356 (9.32)325 (8.51)325 (8.51)136 (3.56)136 (3.56)202 (5.29)202 (5.29)144 (3.77)144 (3.77)71 (1.86)71 (1.86)0.91 (0.78-1.06)0.91 (0.78-1.06)0.96 (0.76-1.21)0.96 (0.76-1.21)0.91 (0.76-1.11)0.91 (0.76-1.11)0.85 (0.68-1.06)0.85 (0.68-1.06)0.90 (0.65-1.23)0.90 (0.65-1.23)Кез-келген себеппен өлімКез-келген себеппен өлім Өлім аяқталм. МИӨлім аяқталм. МИ N: зерттеу барысында EAC растаған алғашқы құбылысы бар пациенттердің саны. %: Рандомизацияланған пациенттердің санына қатысты EAC растаған алғашқы құбылысы бар пациенттердің үлесі. EAC: Жағымсыз құбылыстарды бағалау жөніндегі Сараптау комиссиясы. ЖҚ: Жүрек-қантамыр МИ: Миокард инфарктісі. СА: 95% сенімді аралық 2-сурет: DEVOTE зерттеуіндегі 3 нүктелі MACE және жеке жүрек-қантамыр көрсеткіштерін талдау, форест-график Балалар Еуропалық медициналық агенттік келесілердің арасында Райзодег ФлексТач препараты зерттеулерінің нәтижелерін беру міндеттемесін кейінге қалдырды: • 1 типті қант диабетімен ауыратын жаңа туылған нәрестелер мен туғаннан 12 айға дейінгі сәбилер. • 2 типті қант диабетінің педиатриялық популяциясының барлық қосалқы топтарында (педиатрияда қолдану туралы ақпарат алу үшін 4.2-бөлімді қараңыз). Райзодег ФлексТач препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі 1 типті қант диабетіне шалдыққан балалар мен жасөспірімдерде рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеуде 16 апта бойы (n = 362) зерттелді. Райзодег ФлексТач тобына 2-5 жас аралығындағы 40 пациент, 6-11 жас аралығындағы 61 бала және 12-17 жас аралығындағы 80 жасөспірім кірді. Инсулин детемир күніне бір немесе екі рет плюс тамақ ішкенде инсулин аспартпен салыстырғанда Райзодег ФлексТачтың күніне бір рет негізгі тағам ішкенде плюс басқа тағамдар жегендегі инсулин аспартпен дозалануы 16-шы аптада HbA1c ұқсас төмендегенін және ГПН мен SMPG-де (плазма глюкозасын өзіндік өлшеу) ешқандай айырмашылық жоқ екенін көрсетті. 16-шы аптада инсулиннің орташа тәуліктік дозасы Райзодег ФлексТач және инсулин детемир топтарындағы 1,01 бірлік/кг-мен салыстырғанда 0,88 құрады. Расталған гипогликемияның деңгейі (жылына пациентке әсер ету) (ISPAD 2009 анықтамасы: 49,55-пен салыстырғанда 46,23) және түнгі расталған гипогликемия (5,40-пен салыстырғанда 5,77) инсулин детемирмен салыстырғанда Райзодег ФлексТач препаратымен салыстырымды болды, ал ауыр гипогликемия жылдамдығы (0,07-мен салыстырғанда 0,26) Райзодег ФлексТач тобында жоғары болды, бірақ айырмашылық статистикалық маңызды болмады. Әр топта бірнеше ауыр гипогликемиялық эпизодтар туралы хабарланды; 6-11 жас немесе 12-17 жас санаттарымен салыстырғанда Райзодег ФлексТач тобында ауыр гипогликемияның байқалған деңгейі 2-5 жастағы балаларда жоғары болды (0,21 және сәйкесінше 0,21 салыстырғанда 0,42). 2 типті қант диабетіне шалдыққан жасөспірімдер үшін тиімділік пен қауіпсіздікті бағалау 1 типті қант диабетімен ауыратын жасөспірімдер мен ересек пациенттерден және 2 типті қант диабетімен ауыратын ересек пациенттерден алынған деректерді пайдалана отырып, жүргізілді. Бұл бағалау Райзодег ФлексТач препаратының 2 типті қант диабеті бар жасөспірімдерде пайдаланылуын қолдайды.

Осы дәрілік препаратты қолданған кезде әрдайым емдеуші дәрігермен ұсынымдарын қатаң сақтау. Егер сенімділік болмаса, емдеуші дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесу керек. Егер пациент нашар көретін болса немесе көру қабілетте елеулі кінәраттар болса және дозаны есептегіштегі сандарды ажырата алмаса, біреудің көмегінсіз шприц-қаламды пайдалануға болмайды. Алдын ала толтырылған ФлексТач® шприц-қаламын дұрыс пайдалануға үйретілген көру бұзылысы жоқ адам көмектесе алады. Райзодег® ФлексТач® препаратын қолдануға болмайды • инсулинді инфузиялық сорғыда • егер шприц-қалам зақымдалған немесе дұрыс сақталмаған болса (Сақтау мерзімі бөлімін қараңыз) - егер инсулин мөлдір және түссіз болып көрінбесе. Дозалау режимі Алдын ала толтырылған шприц-қалам бір инъекция үшін 1 бірліктен 80 бірлікке дейін дозаны 1 бірлік қадаммен қамтамасыз ете алады. Емдеуші дәрігеріңіз бірге шешеді: • Райзодег® ФлексТач® препаратының қандай дозасы күн сайын және қандай тағам қабылдау кезінде қажет екенін • қандағы қант деңгейін қашан тексеру керек және жоғары немесе төмен доза қажет екенін. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі • Әрқашан дозалау бойынша емдеуші дәрігердің ұсынымдарын орындау керек. • Райзодег® ФлексТач® препаратын тәулігіне бір немесе екі рет пайдалануға болады. • Негізгі тағаммен бірге қолдану: егер Райзодег® ФлексТач® препараты ең үлкен тағам қабылдаумен енгізілсе, дозаны енгізу уақытын өзгертуге болады. • Егер әдеттегі диетаңызды өзгерткіңіз келсе, алдымен емдеуші дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесу керек, өйткені диетаны өзгерту инсулинге деген қажеттілікті өзгерте алады. Қандағы қант деңгейіне байланысты емдеуші дәрігеріңіз дозаны өзгертуі мүмкін. Басқа дәрілік препараттарды пайдалану кезінде еміңізді түзету қажеттілігі жайлы емдеуші дәрігерден сұрау керек. Енгізу әдісі мен жолы Райзодег® ФлексТач® препаратын бірінші рет қолданар алдында емдеуші дәрігері немесе медбике алдын ала толтырылған шприц-қаламды қалай дұрыс пайдалану керектігін көрсетеді. • Бұл шын мәнінде Райзодег® ФлексТач® 100 бірлік/мл препараты екеніне көз жеткізу үшін шприц-қаламның заттаңбасындағы атауы мен дозасын тексеру. • Райзодег® ФлексТач® тері астына енгізуге арналған инъекция түрінде енгізіледі. Оны венаға немесе бұлшықетке енгізбеу. • Инъекция үшін ең жақсы орын - мықынның алдыңғы бөлігі (іш), иық аймағы немесе жамбастың алдыңғы жағы. • Теріде ойықтардың және тері астындағы тығызданулардың пайда болу қаупін азайту үшін күн сайын бір анатомиялық аумақта инъекция орындарын өзгерту («ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылданатын шаралар» бөлімін қараңыз). • Әр инъекция үшін әрқашан жаңа инені қолданыңыз. Инелерді қайта пайдалану олардың бітелу қаупін арттыруы мүмкін, бұл нақты емес дозалауға әкеледі. Сақтық шараларын сақтай отырып, әр қолданғаннан кейін инені тастаңыз. • Дозалау қателерін және ықтимал артық дозалануын болдырмау үшін шприц-қаламнан ерітінді алу үшін шприцті пайдаланбау. Пайдалану туралы егжей-тегжейлі нұсқаулар осы нұсқаулықтың артқы жағында берілген. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Егер пациент дозаны қабылдауды ұмытып кетсе, сол күні келесі көп тамақ ішкен кезінде қабылданбаған дозаны енгізіп, содан кейін әдеттегі дозалау кестесін жалғастыру керек. Қабылданбаған дозаны толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамау қажет. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Емдеуші дәрігермен кеңеспей инсулин қабылдауды тоқтатпау керек. Егер инсулин қабылдауды тоқтатсаңыз, бұл қандағы қанттың өте жоғары деңгейіне және кетоацидозға әкеп соғуы мүмкін (Қандағы қышқыл мөлшері жоғары болғандағы жағдай), «Қандағы тым жоғары қант деңгейі» бөліміндегі ұсыныстарды қараңыз.

• белсенді заттарға немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары жеке сезімталдық («Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген) • 2 жасқа дейінгі балаларға

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлығында дами бермейді. Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігінің көрсеткіштері келесідей айқындалған: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100, бірақ < 1/10), жиі емес (≥1/1,000, бірақ < 1/100), сирек (≥ 1/10,000, бірақ < 1/1,000) және өте сирек (< 1/10,000). Даму жиілігінің әрбір тобында жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің кему тәртібімен ұсынылады. Өте жиі Гипогликемия (қандағы қанттың тым төмен деңгейі) инсулинмен емдеу кезінде жиі дамуы мүмкін (10-нан 1 адамнан көбінде болуы мүмкін). Бұл жағдай өте ауыр болуы мүмкін. Егер қандағы қант деңгейі тым көп түссе, естен айырылуымүмкін. Ауыр гипогликемия миға зақым келтіріп, өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Егер қандағы қанттың төмен деңгей симптомдары байқалса, қандағы қант деңгейін жоғарылату үшін дереу шаралар қолдану. Төмендегі «Қандағы қанттың тым төмен деңгейі» бөліміндегі ұсынымдарды қараңыз. Жиі Жергілікті реакциялар: инъекция енгізілген жерде жергілікті реакциялар туындауы мүмкін. Белгілерге ауырсыну, қызару, есекжем, ісіну және терінің қышынуы кіруі мүмкін. Әдетте мұндай реакциялар бірнеше күннен кейін өтеді. Егер олар бірнеше аптадан кейін жоғалып кетпесе, емдеуші дәрігерге қара. Райзодег® ФлексТач® препаратын қабылдауды тоқта және егер ауыр аллергиялық реакция белгілері пайда болса, дереу дәрігерге қара. Қосымша ақпаратты жоғарыдағы «Ауыр аллергиялық реакция» бөлімінен қараңыз. Жиі емес Буын аймағының ісінуі: дәрілік препаратты алғаш қабылдаған кезде, организм қажет болғаннан артық суды сақтай алады. Бұл тобық пен басқа буындардың айналасында ісінуді туындатады. Әдетте бұл ұзаққа созылмайды. Сирек Ауыр аллергиялық реакция Бұл препарат аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін, мысалы, есекжем, тіл мен еріннің ісінуі, диарея, жүрек айну, шаршау және терінің қышынуы. Егер инсулинге немесе Райзодег® ФлексТач® препаратының қандай да бір ингредиенттеріне ауыр аллергиялық реакция (сирек кездесетін) пайда болса, Райзодег® ФлексТач® препаратын қабылдауды тоқта және дереу дәрігерге қара. Ауыр аллергиялық реакцияның белгілері: • жергілікті реакциялар дененің басқа аумақтарына таралады • кенеттен терлеумен қатар болатын дімкәстануды сезіледі • жүрек айнуыы (құсу) пайда болды • тыныстың тарылғанын сезіледі • жүректің соғуы жиілеп немесе басы айналуы. Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Инъекция орнындағы терінің өзгеруі. Бір аумақта инсулинді бірнеше рет енгізу май тінінің жұқаруына (липоатрофияға) немесе қалыңдауына (липогипертрофияға) әкелуі мүмкін (1000 пациенттің 1-10-ында дамиды). Сонымен қатар, амилоид ақуызының жиналуынан туындаған теріасты тығызданулары пайда болуы мүмкін (даму жиілігі белгісіз тері амилоидозы). Теріасты тығызданулары бар, терісі жұқарған немесе қалыңдаған жерлерде инсулинді енгізу препарат тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Мұндай тері өзгерістерінің дамуын болдырмау үшін препаратты әрбір енгізгенде инъекция орнын өзгерту керек. Қант диабетін емдеудегі жалпы әсерлер Қандағы қанттың тым төмен деңгейі (гипогликемия) Қандағы қант деңгейі тым төмен болуы мүмкін, егер пациент: алкогольді тұтынса; инсулиннің тым көп дозасын қабылдаса; әдеттегіден көп дене шынықтырумен айналысқанда; тым аз тамақтанып немесе тамақ ішуді өткізіп алса. Қандағы қант деңгейінің тым төмен болуы туралы ескерту белгілері кенеттен пайда болуы мүмкін: бас ауыруы; түсініксіз сөйлеу; жүректің жиі соғуы; суық тер, салқын бозғылт тері; жүрек айнуы, қатты ашығу сезімі; тремор, күйгелектік немесе мазасыздық; әдеттен тыс шаршау сезімі, әлсіздік және ұйқышылдық; қобалжу сезімі, зейін қою қиындауы; қысқа мерзімді көру өзгерістері. Егер қандағы қант деңгейі тым төмен болса, не істеу керек: • Глюкоза таблеткаларын қабылдады немесе басқа да қан мөлшері көп тағамдарды жеу, мысалы, кәмпиттер, піспенан немесе жеміс шырыны (әрдайым глюкоза таблеткаларын немесе қант мөлшері жоғары тағамдарды алып жүру керек). • Мүмкіндігінше қандағы қант деңгейін өлшеп, демалу керек. Қандағы қант деңгейін бірнеше рет өлшеу қажет болуы мүмкін, өйткені барлық базальді инсулин препараттарын қолданған кезде қандағы қант деңгейі төмен кезеңнен кейін жақсару кешіктірілуі мүмкін. • Қандағы қант деңгейінің тым төмен белгілері жойылғанша немесе қандағы қант деңгейі тұрақтанғанша күту өажет. Содан кейін инсулинді әдеттегідей енгізуді жалғастыру керек. Егер пациент есінен айырылсасы, басқалар не істеуі керек Науқас бірге уақыт өткізіп жүрген адамдарға диабетпен ауыратыны жайлы хабарлау тиіс. Егер қандағы қант деңгейі тым төмен болса, оның ішінде естен айырылу қаупі болса, не болуы мүмкін екенін айту керек. Егер есінен айырылсасы, оларға не істеу керек екенін айту қажет: • бүйіріне жатқызу • дереу медициналық көмекке жүгіну • қақалып қалмас үшін, су немесе тамақ бермеу. Глюкагон инъекциясы анағұрлым тезірек ес жинауға ықпал етуі мүмкін. Мұны тек осы емшараны қалай орындау керектігін білетін адам жасай алады. • Егер глюкагон енгізілсе, қалпына келгеннен кейін қант немесе тәтті тағамдар қажет болады. • Егер глюкагон инъекциясына жауап бермесе, ауруханада емделуге тура келеді. • Егер қандағы қант деңгейінің ауыр дәрежедегі төмендеуін емдемесе, уақыт өте келе бұл мидың зақымдалуына әкелуі мүмкін. Ол қысқа немесе ұзақ болуы мүмкін. Бұл тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Емдеуші дәрігермен кеңесу, егер: • естен айырылуға әкелген, қандағы қант деңгейінің соншалықты төмендесе • глюкагон инъекциясын қолдандаса • соңғы уақытта қандағы қант деңгейі бірнеше рет төмен болса. Себебі, инсулинді енгізу, тамақтану немесе жаттығу кезінде дозаны немесе уақытты өзгерту қажет болуы мүмкін. Қандағы қанттың тым жоғары деңгейі (гипергликемия) Қандағы қант деңгейі тым жоғары болуы мүмкін, егер пациент: әдеттегіден артық тамақ ішу немесе аз жаттығу жасау; алкоголь тұтыну; инфекция болса немесе температура көтерілу; инсулиннің жеткіліксіз мөлшерін қабылдау; қажет болғаннан аз инсулин дозасын қабылдауды жалғастыру; инсулинді қабылдауды ұмытып кету немесе емдеуші дәрігермен кеңеспей, оны қабылдауды тоқтату керек. Қандағы қант деңгейінің тым жоғары екендігі туралы ескерту белгілері әдетте біртіндеп пайда болады: қызарған, құрғақ тері; ұйқышылдық немесе шаршау сезімі; ауыздың құрғауы, жеміс (ацетон) иісті дем; жиі несеп шығару, шөлдеу сезімі; тәбеттің жоғалуы, жүрек айнуы немесе құсу. Бұл кетоацидоз деп аталатын өте ауыр жағдайдың белгілері болуы мүмкін. Бұл қандағы қышқылдың жиналуынан туындайды, өйткені организм қанттың орнына майды ыдыратады. Егер оны емдемесе, бұл диабеттік комаға және ақырында өлімге әкелуі мүмкін. Егерқандағы қант деңгейі тым жоғары болса, не істеу керек • Қандағы қант деңгейін тексеру. • Несепті кетон денелерінің мөлшеріне тексеру. • Дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер инсулиннің тым көп мөлшерін қолданса, қандағы қант деңгейі тым төмен болуы мүмкін (гипогликемия), «Қандағы қанттың тым төмен деңгейі» бөліміндегі ұсыныстарды қараңыз.

Райзодег® ФлексТач® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесу керек. Келесіге ерекше назар аудару керек: • Қандағы қанттың төмен деңгейі (гипогликемия): егер қандағы қант деңгейі тым төмен болса, «ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылданатын шаралар» бөліміндегі қандағы қанттың салыстырмалы түрде төмен деңгейіне қатысты нұсқауларды орындау керек. • Қандағы қанттың жоғары деңгейі (гипергликемия): егер қандағы қант деңгейі тым жоғары болса, «ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылданатын шаралар» бөліміндегі қандағы қанттың салыстырмалы түрде жоғары деңгейіне қатысты нұсқауларды орындау керек. • Басқа инсулин препараттарынан ауысу: егер басқа түрден, брендтен немесе инсулин өндірушісінен ауысу қажет болса, инсулин дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Өз емдеуші дәрігеріңізбен кеңесу керек. • Инсулинмен бірге қолданылатын тиазолидиндиондар: төмендегі «Тиазолидиндиондар» тармағын қараңыз. • Көз ауруы: қандағы қантты бақылаудың тез жақсаруы қант диабетінен туындаған көз ауруының уақытша нашарлауына әкелуі мүмкін. Егер көру кінәраттары болса, емдеуші дәрігермен кеңесу керек. • Инсулиннің дұрыс типін пайдаланатына көз жеткізу керек: Райзодег® ФлексТач® препаратын басқа инсулин препараттарымен кездейсоқ шатастырмау үшін әр инъекция алдында әрдайым инсулиннің таңбалануын тексеру керек. Нашар көру болған жағдайда, «Қолдану жөніндегі бойынша ұсынымдар» бөлімін қараңыз. Инъекция орнындағы терінің өзгеруі Терінің қалыңдауына немесе жұқаруына, тері астындағы тығызданулардың пайда болуына және басқа да бұзылуларға әкелетін тері астындағы май тінінің өзгеруін болдырмау үшін инъекция орнын мезгіл-мезгіл өзгерту керек. Тері асты тығызданулары бар, терісі жұқарған немесе қалыңдаған учаскелерде инсулинді енгізу препарат тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін («Қолдану жөніндегі ұсынымдар» бөлімін қараңыз). Инъекция орнында терінің кез-келген өзгерістері үшін дәрігермен кеңесу керек. Егер қазіргі уақытта препаратты осындай зақымдалған жерлерге енгізу, инъекция орнын ауыстырмас бұрын дәрігерге хабарлау керек. Дәрігер қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылауды және инсулин немесе басқа гипогликемиялық препараттың дозасын түзетуді тағайындай алады. Балалар мен жасөспірімдер Райзодег® ФлексТач® препаратын қант диабетіне шалдыққан жасөспірімдер мен 2 жастан асқан балаларда қолдануға болады. Райзодег® ФлексТач® препаратын 2 жастан 5 жасқа дейінгі балаларда аса сақтықпен қолдану керек. Бұл жас тобында қандағы қант деңгейінің өте төмен болу қаупі артуы мүмкін. Райзодег® ФлексТач® препаратын 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану тәжірибесі жоқ. Арнайы ескертулер Егде жастағы пациенттерде қолдану (≥65 жас) Райзодег® ФлексТач® препаратын егде жастағы адамдарда қолдануға болады, бірақ қандағы қант деңгейін жиі тексеру қажет болуы мүмкін. Дозаны өзгерту қатысты емдеуші дәрігермен кеңесу. Егер бүйрек немесе бауыр кінәраттары бар болса Егер бүйрек немесе бауыр аурулары болса, қандағы қант деңгейіне жиі тексеру қажет болуы мүмкін. Дозаны өзгерту қатысты емдеуші дәрігермен кеңесу керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Қандағы қант деңгейінің тым төмен немесе тым жоғары болуы көлік құралын басқару немесе кез-келген құралдармен немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіңізге әсер етуі мүмкін. Егер қандағы қант тым төмен немесе тым жоғары болса, бұл зейін қою немесе ден қою қабілету әсер етуі мүмкін. Бұлпациентке немесе айналағыларға қауіп төндіруі мүмкін. Емдеуші дәрігерден пациент көлік жүргізе ала ма деп сураңыз, егер: • қандағы қант деңгейі жиі тым төмен болса • қандағы қант деңгейінің тым төмен екенін анықтау қиын болса. Натрий мөлшері Райзодег® ФлексТач® құрамында дозасына 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни препарат натрийден бос деп саналады.

Райзодег® ФлексТач® жүктілік кезінде балаға әсер ететіні белгісіз. Егер жүкті болса немесе емізетін болса, жүктілікке күдік немесе жоспарлау кезінде, осы дәрілік препаратты қабылдағанға дейін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу. Жүктілік кезінде және босанғаннан кейін инсулин дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Жүктілік кезінде қант диабетін мұқият бақылау қажет. Қандағы қант (гипогликемия) деңгейінің тым төмен болуын болдырмау балаңыздың денсаулығы үшін өте маңызды.

Егер қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүргенде, жақында қабылдаған немесе қабылдауды жоспарлағанда, дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесу керек. Кейбір дәрілік препараттар қандағы қант деңгейіне әсер етеді, бұл инсулин дозасын өзгерту керек дегенді білдіреді. Октреотид және ланреотид Октреотид пен ланреотид өсу гормонының жоғарылауымен (акромегалия) байланысты сирек кездесетін ауруды емдеу үшін қолданылады. Олар қандағы қант деңгейін жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін. Тиазолидиндиондар Тиазолидиндиондар - 2 типті қант диабетін емдеу үшін қолданылатын ішке қабылдауға арналған диабетке қарсы препараттар. Ұзақ уақыт бойы 2 типті қант диабеті және жүрек аурулары бар немесе тиазолидиндиондар мен инсулин қабылдаған инсульт алған кейбір пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі дамыды. Егер жүрек жеткілікдігінің белгілері пайда болса, мысалы, әдеттен тыс ентігу, дене салмағының тез артуы немесе оқшауланған ісіну (ісіну) болса, дәрігерге дереу хабарлау керек. Төменде инсулинмен емдеуге әсер етуі мүмкін ең көп таралған дәрілік препараттар атап көрсетілген. Егер мыналарды қабылдағанда, қандағы қант деңгейі төмендеуі мүмкін (гипогликемия): •қант диабетіне арналған басқа дәрілік препараттар (ішке қабылдауға арналған және инъекциялық) •инфекциялар кезіндегі сульфонамидтер •тестостерон сияқты анаболикалық стероидтер •жоғары артериялық қысым кезіндегі бета-адреноблокаторлар. Олар қандағы қант деңгейінің тым төмен екендігі туралы ескерту белгілерін тануды қиындатуы мүмкін («Қандағы қант деңгейінің тым төмен екендігі туралы ескерту белгілері» 4-бөлімін қараңыз). •ауырсыну және температураның шамалы жоғарылауы кезінде ацетилсалицил қышқылы (және басқа салицилаттар) •депрессия кезіндегі моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері •кейбір жүрек ауруларында немесе жоғары артериялық қысымда ангиотензин өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштері. Егер мыналарды қабылдағанда, қандағы қант деңгейі жоғарылауы мүмкін (гипергликемия): •эндометриоз кезіндегі даназол •оральді контрацептивтер (ұрықтануға қарсы таблеткалары) •қалқанша безінің аурулары кезіндегі қалқанша безінің гормондары •өсу гормонының тапшылығы кезіндегі өсу гормоны •қабыну кезіндегі «кортизон» сияқты глюкокортикоидтар •бронх демікпесі кезіндегі эпинефрин (адреналин), сальбутамол немесе тербуталин сияқты симпатомиметиктер •жоғары артериялық қысым кезіндегі тиазидтер немесе организміңізде тым көп су болған кезде (судың іркілуі). Егер жоғарыда айтылғандардың кез-келгені қатысты болса (немесе сенімділік болмаса), емдеуші дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесу керек. Райзодег® ФлексТач® препараты және алкоголь Егер пациент алкоголь тұтынса, инсулинге деген қажеттілік өзгеруі мүмкін. Қандағы қант деңгейі жоғарылауы немесе төмендеуі мүмкін. Сондықтан қандағы қант деңгейін әдеттегіден жиі бақылау керек.

Сақтау мерзімі 2.5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 2С-ден 8С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек, бірақ мұздатқыш камера қасында сақтауға болмайды. Мұздатып қатыруға болмайды. Алғашқы ашылуынан кейін немесе қосымша ретінде тасылатын препараты бар шприц-қаламды: 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Тоңазытқышта (2°С - 8°С) сақтауға болады. 4 апта ішінде пайдалану керек. Шприц-қаламды пайдаланғаннан кейін жарықтан қорғау үшін қалпақшамен жабу керек. Шамадан тыс жылудың және жарықтың әсер етуінен сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!