Рапилин раствор 100 единиц действия/мл

Бір мл препараттың құрамында белсенді зат - инсулин аспарт (рекомбинантты ДНҚ), 100 ӘБ (3.50 мг), қосымша заттар: м-крезол, глицерин, фенол, мырыш (мырыш хлориді түрінде), сусыз динатрий гидрофосфаты, натрий хлориді, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. 1Саны инсулин аспарт дәрілік субстанциясындағы эндогендік мырыштың құрамын және өндіріс процесінің өзгергіштігін ескере отырып көрсетілген. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді.

Рапилин препараты ересектердегі 2 типті қант диабетін емдеуге арналған.

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлері Инсулин аспарттың қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуін тудыратын әсері оның молекулалары бұлшықет және май жасушаларын инсулиндік рецепторлармен байланыстыру есебінен глюкоза сіңірілуін жеңілдеткен және бір мезгілде бауырдан глюкозаның лықсуын тежеген уақытта болады. Рапилин, ерігіш адам инсулинімен салыстырғанда, әсерінің тезірек басталуын және ас ішуден кейін алғашқы төрт сағат ішінде анықталған глюкозаның төменірек концентрациясын бір мезгілде қамтамасыз етеді. Рапилин, тері астына енгізілген ерігіш адам инсулинімен салыстырғанда, қысқалау әсерге ие болады. Тері астына енгізгенде Рапилин инъекциядан кейін 10-20 минут ішінде әсер ете бастайды. Ең жоғары әсері инъекциядан кейін 1-ден 3 сағатқа дейінгі уақыт аралығында көрініс береді. Әсер ету ұзақтығы 3-тен 5 сағатқа дейін созылады.

Дозалау режимі Өз дәрігеріңізбен немесе медбикеңізбен инсулин дозасына қатысты кеңесіңіз. Рапилин препаратын Сіздің дәрігеріңіз тағайындағандай пайдаланып жүргеніңізге көз жеткізіңіз. Егер Сіздің дәрігеріңіз Сізді инсулин препаратының басқа типіне немесе басқа саудалық таңбасына ауыстырса, дозаны Өз дәрігеріңіздің өзгертуі қажет болуы мүмкін. Өз бетіңізше Сіздің дәрігеріңізден кеңес алмай, инсулинді ауыстыруға болмайды. Гипогликемияның қайталану профилактикасы үшін инъекциядан кейін 10 минут ішінде көмірсулары мол тамақ ішуге кеңес беріледі. Рапилин препаратын, әдетте, тікелей ас ішу алдында енгізу керек, қажет болса, Рапилин препаратын ас ішуден кейін тез арада енгізуге болады. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде инсулинге қажеттілік төмендеуі мүмкін. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде глюкоза концентрациясының деңгейін өте мұқият бақылап отыру және инсулин аспарт дозасын әркімге жеке түзету керек. Енгізу әдісі және жолы Бұл препаратты пайдалануды бастамас бұрын осы нұсқаулықты мұқият толық оқып шығыңыз, өйткені ол Сіз үшін маңызды ақпаратты қамтиды. Қаламға қондырмас бұрын картриджді бөлме температурасында 1-2 сағат бойы сақтау қажет. • Оның мөлдір және түссіз екеніне көз жеткізу үшін инсулин препаратын тексеріңіз. Егер Сіз қатты бөлшектерді байқасаңыз немесе боялуы пайда болса, Рапилинді пайдаланбаңыз. • Рапилинді көп реттік қаламмен бірге пайдаланғанда көп реттік қалам қаптамасындағы қолдану жөніндегі нұсқаулығын (қосымша парақ) қараңыз. • Рапилин білек, сан немесе іш аумағына тері астына енгізіледі. Егу орнын тазарту үшін теріні спиртті тампонмен сүртіңіз. Егу орнын инъекция алдында кептіріп алу қажет. Әр инъекция үшін липодистрофия мен шоғырланған терілік амилоидоз қаупін төмендету үшін егу орнын өзгерту қажет. • Егетін жердің терісін саусақтарыңызбен жиырып, инемен тесіңіз. Плунжерді түбіне дейін итеріп, дұрыс доза енгізілгеніне көз жеткізу үшін инені тері астына бірнеше секунд ұстап тұрыңыз, одан кейін инені суырып алыңыз және инъекция орнын стерильді мақтамен бірнеше секунд абайлап басып тұрыңыз, тері асты шеліне зақым келтірмеу немесе рапилин экссудациясын тудырмау үшін егу орнын үйкелеп сүртуге болмайды. Картридждер қайта толтыруға арналмаған. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Егер Сізде препаратты қолдану жөнінде сауалдар болса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алуды сұраймыз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық (Дәрілік препараттың құрамы бөлімін қараңыз) - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (пациенттердің осы тобында клиникалық зерттеулер жүргізілмеген) - жүктілік және лактация кезеңі (пациенттердің осы тобында клиникалық зерттеулер жүргізілмеген)

Өте жиі - гипогликемия Жиі емес - есекжем - бөртпе - бөртулер - рефракция бұзылулары - диабеттік ретинопатия - енгізген жердегі реакциялар - ісінулер - липодистрофия Сирек - шеткері нейропатия (нейропатиялық ауырсыну) Өте сирек - анафилаксиялық реакциялар Белгісіз - терілік амилоидоз Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Инсулин үшін артық дозалану ерекшеліктерін анықтау мүмкін болмайды, алайда егер қабылданатын дозалар пациенттердің инсулинге қажеттілігінен асып кетсе, гипогликемия даму үдерісінде бірізді сатылардан өтуі мүмкін: - Орташа гипогликемия көріністерінде қант диабетімен пациенттерге үнемі өзімен бірге алып жүруге кеңес берілетін глюкоза немесе құрамында қант бар өнімдерді ішке қабылдау арқылы көмектесуге болады. - Ауыр гипогликемия жағдайларында пациент ессіз күйде болса, емдеу үйретілген адамның көмегімен бұлшықет ішіне немесе тері астына глюкагон (0.5-тен 1 мг дейін) енгізу арқылы немесе медициналық қызметкердің вена ішіне глюкоза енгізуі арқылы жүргізіледі. Егер пациентте 10-15 минут ішінде глюкагон енгізуге реакция болмаса, глюкозаны вена ішіне де енгізу қажет. Есін жиған соң пациентерге гипогликемия қайталануының алдын алу үшін көмірсуларды пероральді қабылдау ұсынылады.

Рапилинді қолданбаңыз: • Егер Сізде инсулин аспарт немесе Рапилиннің кез келген басқа қосымша затына аллергия (аса жоғары сезімталдық) болса (Қосымша мәліметтер бөлімін қараңыз). • Егер Сіз Өзіңізде гипогликемия (қандағы қанттың төмен деңгейі) дамуынан күмәндансаңыз (Қолдану жөніндегі нұсқаулар бөлімін қараңыз). • Егер картридж немесе картриджді инъекторды түсіріп алсаңыз немесе егер олар бүлініп немесе тапталып қалса. • Егер инсулинді сақтау шарттары көрсетілгендеріне сәйкес келмесе немесе препарат мұздатып қатырылған болса (Сақтау шарттары бөлімін қараңыз); • Егер инсулин мөлдір және түссіз болмай қалса. Рапилин препаратын пайдалану алдында • Инсулиннің дұрыс типі таңдалғанына көз жеткізу үшін қаптаманы тексеріңіз. • Картриджді үнемі тексеріңіз. Егер қандай да бір бүлінген жерлері анықталса, ондай картриджді пайдалануға болмайды. Қосымша ақпаратты инсулинді енгізуге арналған жүйеге арналған нұсқаулықтан қараңыз. • Ауру жұқтыруды болдырмау үшін әр инъекцияға үнемі жаңа ине пайдаланыңыз. Рапилин препаратын қолдану кезіндегі ерекше сақтандыру шаралары • Егер Сізде бүйрек, бауыр, бүйрек үсті безі, гипофиз немесе қалқанша без кінәраттары болса, Сізге дозаны түзету қажет болуы мүмкін. • Егер Сіз дене жүктемесін әдеттегіден көп асырып жіберсеңіз немесе дағдылы тамақтану режимін өзгерткіңіз келсе, бұл Сіздің қаныңыздағы қант деңгейіне ықпал етуі мүмкін. • Егер Сіз ауырып қалсаңыз, инсулин қабылдауды жалғастырыңыз және өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз. • Егер Сіз бірнеше сағаттық белдеуді кесіп өтетін саяхатқа шықсаңыз, инсулинге қажеттілік немесе инсулинді енгізу уақыты өзгеруі мүмкін. Егер Сіз осындай саяхаттарды жоспарлап жүрсеңіз, өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Арнайы сақтандырулар Бірнеше сағаттық белдеуді кесіп өтетін саяхатқа шығар алдында пациент дәрігермен кеңесу керек, себебі оған инсулин енгізу және ас ішу уақытын өзгерту қажет болуы мүмкін. Гипергликемия Талапқа сай емес дозаларды пайдалану немесе емдеуді тоқтату гипергликемия мен диабеттік кетоацидоз тудыруы мүмкін. Әдетте, гипергликемияның хабаршы симптомдары біртіндеп бірнеше сағат немесе күн ішінде дамиды. Симптомдарға шөлдеу, несеп шығару жиілігінің артуы, жүрек айну, құсу, ұйқышылдық, терінің қызаруы және құрғауы, ауыз қуысының кеберсуі, тәбет жоғалту, сондай-ақ тыныс алу кезіндегі ацетон иісі жатады. Гипогликемия Ас ішуді өткізіп алу немесе жоспардан тыс тамақтану, күшейтілген физикалық жүктеме гипогликемияны тудыруы мүмкін. Гипогликемия организмге инсулин қажеттілігіне қатысты инсулиннің тым жоғары дозасын енгізген жағдайда дамиды. Рапилинді гипогликемия немесе гипогликемияға күмән болған жағдайда енгізуге болмайды. Пациент қанында глюкоза деңгейі тұрақтанғаннан кейін дозаны түзету шешімін қабылдау керек (4.8 және 4.9 бөлімдерін қараңыз). Пациенттерде глюкоза деңгейін бақылау елеулі жақсарғанда, мысалы, қарқынды инсулиндік ем нәтижесінде олар үшін гипогликемияның әдеттегі симптом-белгілерінің көрінісі өзгеруі мүмкін, сондықтан да пациенттер тиісті үлгіде хабардар болуы тиіс. Диабет ағымы ұзаққа созылған пациенттерде гипогликемияның әдеттегі хабаршы-симптомдары жоғалуы мүмкін. Инсулиннің тез әсер ететін аналогтарының фармакодинамикасы салдарынан, егер гипогликемия туындаса, ол еритін адам инсулинін енгізу кезіндегіге қарағанда, тез әсер ететін инсулин аналогының инъекциясынан кейін жылдам басталуы мүмкін екені анықталды. Рапилинді тікелей ас ішумен енгізу қажет болғандықтан, қатар жүретін аурулары бар немесе тамақ сіңуін баяулататын дәрілік препараттар қабылдайтын пациенттерде әсерінің тез басталатынын ескеру керек. Қатарлас аурулар, әсіресе, инфекциялар және жоғары температурамен қатар жүретін жай-күйлер кезінде инсулинге қажеттілік, әдетте, артады. Бүйрек, бауырдың немесе бүйрек үсті бездері, гипофиз немесе қалқанша безі функциясына ықпал ететін қатарлас аурулар инсулин дозасын өзгертуді талап етуі мүмкін. Пациенттерді инсулиннің бір типінен екіншісіне ауыстырғанда гипогликемияның ерте хабаршы симптомдарының көріністері өзгеруі мүмкін немесе олар осының алдындағы инсулин типін пайдалану кезіндегіден азырақ білінуі мүмкін. Инсулиннің басқа дәрілік препараттарынан ауысу Пациентті инсулиннің басқа типіне немесе саудалық таңбасына ауыстыру қатаң медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс. Концентрациясының, саудалық таңбасының (өндіруші), типінің, түрінің (жануарлар, адам инсулині немесе адам инсулинінің аналогы) және/немесе оны өндіру тәсілінің (жануар тектес инсулинмен салыстырғанда, гендік-инженерлік) өзгеруі дозаларын өзгертуге себеп бола алады. Рапилин препаратына инсулиннің басқа типінен ауыстырылған пациенттерге, оларды бұрын пайдаланылған инсулин дәрілік препараттарымен салыстырғанда, күнделікті инъекциялар санын өзгерту немесе дозаларын өзгерту қажет болуы мүмкін. Егер түзету талап етілсе, ол бірінші дозаны енгізгенде немесе алғашқы бірнеше апталар немесе айлар ішінде болуы мүмкін. Енгізген жерлердегі реакциялар Кез келген инсулин емі кезіндегі сияқты, енгізген жерлерде ауырсыну, қызару, қышыну, бөрту, ісіну және қабынуды қоса, реакциялар болуы мүмкін. Белгілі бір аумақ шегінде енгізу орындарын үздіксіз кезектестіру осы реакциялардың даму қаупін азайтады. Әдетте, енгізген жерлердегі реакциялар бірнеше күн немесе апта ішінде жоғалады. Сирек жағдайларда енгізген жерлердегі реакциялар салдарынан Рапиилин енгізуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Пациенттерді липодистрофия мен тері амилоидозы даму қаупін төмендетуге мүмкіндік беретін инъекция орындарын жүйелі ауыстыру қажеттілігінен хабардар ету керек. Бұзылулары сипатталған бөліктерде инсулин енгізу инсулин сіңуінің баяулауына және гликемиялық бақылаудың нашарлауына әкелуі мүмкін. Гипогликемияның инъекция орнын күрт ауыстырғаннан және препаратты терісі сау бөлікке енгізуден кейін дамыған жағдайлары белгілі. Инъекция орнын терінің зақымданған бөлігінен сау бөлігіне ауыстырғанда қандағы глюкоза деңгейін бақылау және гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету мүмкіндігін қарастыру ұсынылады. Инсулинді пиоглитазонмен біріктіріп қолдану Пациенттерді инсулинмен біріктірілімде пиоглитазонмен емдегенде, әсіресе, іркілісті жүрек жеткіліксіздігін дамытатын қауіп факторлары бар осындай пациенттерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары хабарланды. Пациенттерге пиоглитазонмен және Рапилинмен біріктірілген ем тағайындалғанда осы деректі ескеру керек. Осындай біріктірілген ем тағайындалғанда пациенттерді оларда іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарын, дене салмағының артуы және ісінулердің болуын анықтау тұрғысынан медициналық тексеруден өткізу қажет. Пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің симптоматикасы нашарлаған жағдайда пиоглитазонмен емдеуді тоқтату қажет. Препараттарды кездейсоқ ауыстырып алуды болдырмау/медициналық қателіктер Пациенттерге Рапилин препараты мен басқа инсулин препараттары арасында кездейсоқ ауыстыру болмауы үшін әр инъекция алдында инсулин таңбалануын үнемі тексеру қажет екені туралы нұсқау берілуі тиіс. Инсулинге антиденелер Инсулинді қолдану инсулинге антиденелер түзілуіне әкелуі мүмкін. Сирек жағдайларда инсулиндік антиденелердің болуы гипергликемия немесе гипогликемияға бейімділікті түзету үшін инсулин дозасын түзетуді қажет етуі мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Егер Сізде қандағы қант деңгейі төмен немесе жоғары болса, бұл пациенттердің зейін қою қабілетіне және реакция шапшаңдығына әсер етуі мүмкін, ол автокөлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіпті болуы мүмкін. Сіз өзіңізге немесе өзгелерге қатер төндіруіңіз мүмкін екенін ескеріңіз. Келесі жағдайларда өз дәрігеріңізден автокөлік және механизмдерді басқару мүмкіндігі туралы кеңес алыңыз: • Егер Сізде гипогликемия көріністері жиі болса; • Егер Сізге гипогликемияны ажырату қиын болса. Рапилин препараты тез әсер етеді. Осылайша, еритін адам инсулинін енгізуден кейінгіге қарағанда гипогликемия ертерек туындауы мүмкін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Кейбір дәрілік препараттар организмдегі глюкоза метаболизміне ықпал етеді, әрі бұл инсулин дозасына әсер етуі мүмкін. Инсулинмен емдеуге әсер етуі мүмкін ең көп таралған препараттар төменде тізбеленген. Егер Сіз кез келген дәрілік заттарды, оның ішінде Өзіңіз рецептісіз сатып алған дәрілік заттарды қабылдап жүрсеңіз немесе таяуда қабылдасаңыз, өз дәрігеріңізге, медбикеге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Атап айтқанда, егер Сіз қандағы қант деңгейіне әсер ететін дәрілік заттар қабылдап жүрсеңіз, өз емдеуші дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Егер Сіз төменде тізбеленген препараттардың кез келгенін қабылдасаңыз, Сіздің қандағы қант деңгейіңіз төмендеуі мүмкін (гипогликемия): қант төмендететін пероральді препараттар, моноаминоксидаза тежегіштері (МАОт), бета-адреноблокаторлар, ангиотензин өзгертуші фермент (AӨФ) тежегіштері, салицилаттар, анаболикалық стероидтар және сульфонамидтер. Егер Сіз төменде тізбеленген препараттардың кез келгенін қабылдасаңыз, Сіздің қандағы қант деңгейіңіз жоғарылауы мүмкін (гипергликемия): пероральді контрацептивтер, тиазидтер, глюкокортикоидтар, тиреоидты гормондар, симпатомиметиктер, өсу гормоны және даназол. Октреотид және ланреотид Сіздің қандағы қант деңгейіңізді арттыруы да, төмендетуі де мүмкін. Бета-адреноблокаторлар гипогликемияны ажыратуға көмектесе алатын хабаршы симптомдарды бүркемелеуі немесе әлсіретуі мүмкін. Тиазолидиндиондар (2 типті қант диабетін емдеу үшін қолданылатын диабетке қарсы пероральді препараттар класы) Инсулинмен біріктірілімде тиазолидиндиондармен емделген ұзақ уақыттық 2 типті қант диабеті және жүрек-қантамыр аурулары бар немесе анамнезінде инсульт болған кейбір пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Егер Сіз әдеттен тыс ентігу немесе салмақтың немесе ісінудің тез артуы сияқты жүрек жеткіліксіздігінің белгілерін сезінсеңіз, мүмкіндігінше, Өз дәрігеріңізге тезірек хабарлаңыз. Рапилин препаратын тағаммен және сусындармен қолдану Егер Сіз алкоголь тұтынсаңыз, инсулинге деген Сіздегі қажеттілік өзгеруі мүмкін, өйткені қандағы қант деңгейі жоғарылауы немесе төмендеуі мүмкін. Мұқият мониторинг ұсынылады.

Сақтау мерзімі 30 ай. Алғашқы ашылғаннан кейін 28 күн сақтау керек. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде. Мұздатып қатыруға болмайды! Ашылғаннан кейін 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!