Рабишилд, адамның құтырмаға қарсы моноклональді антиденелері раствор 100 МE/2.5 мл

1 мл препараттың құрамында: белсенді зат - адамның құтырмаға қарсы моноклональді антиденелері 40 ХБ/мл (2,5 мл ішінде 100 ХБ бар) қосымша заттар: цитратты буфер (лимон қышқылы және натрий цитраты); натрий хлориді; полисорбат 80. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Көзге көрінетін бөлшектерсіз мөлдір түссіз сұйықтық.

- құтыру жұқтырғанына күдік болған, тістелген тұлғалардағы құтырудың постэкспозициялық профилактикасында. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсыныстарына сәйкес, Рабишилдты әркез постэкспозициялық профилактика аясында құтыруға қарсы вакцинамен үйлесімде пайдалану керек. Рабишилд енгізу құтыру жұқтырған адам мен жануардың жанасу типіне байланысты. Антирабиялық иммуноглобулин қолдану әркез медициналық қызменткер бақылауымен орындалуы тиіс (жергілікті талаптарға сәйкес). Санаты — Жанасу типі — Ұсынылатын емі I — Жануарларды ұстау немесе тамақтандыру, зақымданбаған теріге жануардың сілекейі тиюі — жоқ II — Елеусіз сыдырылулар немесе қанамаған соғылулар — Дереу вакцинациялау III — Бір рет немесе көп рет тістеу немесе сыдырылу, шырышты қабықтың жануардың сілекейімен бүлінуі, зақымданған теріге жануардың сілекейі тиюі — Дереу вакцинациялау және иммуноглобулин (Рабишилд) енгізу Жанасудың барлық санаттары үшін тістелген және сыдырылған орынды дереу жуып тастау ұсынылады. Егер қажет болса сіреспелік анатоксин көмегімен сіреспе профилактикасы жүргізілуі тиіс. Емді дереу бастау керек, ешбір жағдайда уақыт өтуіне қарамастан вакцинациядан бас тартуға болмайды.

Әсер ету механизмі Рабишилд – бұл құтырма жұқтыруға күдік болғанда құтырманың гликопротеин вирусына қарсы жараға және бұлшықет ішіне енгізуге арналған толығынан адамның моноклональді антиденелерінің G1 иммуноглобулинінің стерильді ерітіндісі. Рабишилд антигенді III бөлікте эктодоменнің конформациялық эпитопымен және аздаған бөлігінде құтырманың G-гликопротеинімен жалғасады. Рабишилд G-гликопротеинмен вирустың жасушаларға қосылуын болдырмауы ықтимал. Рабишилд флуоресцентті тежеудің стандартталған экспресс-тесті (RFFIT) арқылы расталған құтырма вирусының жердегі және ауадағы изоляттарының ауқымды спектрін бейтараптандырады.

Дозалау режимі Енгізу алдында Рабишилд құтысында бөгде бөлшектер және/немесе түссіздену жоқтығын көзбен қарап тексеру керек. Қандай да бір қосылыстар болған жағдайда препаратты пайдалануға болмайды. Постэкспозициялық профилактикада мыналар қамтылады: 1 доза Рабишилд және/немесе құтыруға қарсы вакцинацияның толық курсы. Рабишилд және құтырма вакцинасының бірінші дозасын дереу енгізу керек. Құтырма вакцинасының қосымша дозасын өндіруші нұсқауларына сәйкес енгізу керек. Рабишилдтың ұсынылатын дозасы, дұрысы вакцинаның бірінші дозасы кезінде дене салмағына қарай 3,33 ХБ/кг құрайды. Рабишилдты қайталап 7 күннен кейін енгізуге болады. Егер анатомиялық мүмкіндігі болса, Рабишилдтың толық дозасы жарақат аумағында және айналасында инфильтрациялануы тиіс. Қалған көлемді вакцинациядан аулақ орында бұлшықет ішіне енгізу керек. Дене салмағына қарай 3,33 ХБ/кг доза балалар мен ересектер үшін бірдей. Жарақат көп болған жағдайда Рабишилдты натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінде сұйылтуға болады, бұл барлық жарақаттарды инфильтрациялау үшін қажетті көлемді қамтамасыз етуі керек. Қолдану тәсілі мен жолы Рабишилдты бір реттік шприцпен және құтыруға қарсы вакцинадан жеткілікті арақашықтықта енгізу керек. ВЕНА ІШІНЕ ЕНГІЗУГЕ БОЛМАЙДЫ. Құтыруға қарсы вакцинаның иммундық жауабына кедергі болуы қаупіне байланысты Рабишилдтың дозасын ұлғайтуға немесе қайталап енгізуге болмайды.

- белсенді затқа (заттарға) немесе 6.1 бөлімінде аталған кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық - құтырумен байланысты өмірге қауіп салдарынан Рабишилдті енгізуге қарсы көрсетілімдер жоқ. - егер пациенттегі препараттың кез келген құрамдас бөліктеріне аса жоғары сезімталдық туралы белгілі болса, тиісті сақтық шараларын қолдану керек. Қолданудағы қажетті сақтық шаралары Анафилаксия немесе ауыр аллергиялық реакцияларда тиісінше дәрілер тағайындау керек (мысалы, адреналин) және қажет болған жағдайда қосымша көмекпен қамтамасыз ету керек. Кейбір анатомиялық орындардағы (саусақ ұштары) жараның инфильтрациясы тіндерге қатты қысым түсіруден (компрессиялық синдром) аулақ болу үшін сақтықпен жүргізілуі тиіс. Өнім компоненттеріне сезімтал тұлғаларда аллергиялық реакциялар болуы мүмкіндігін бағалау керек. Адреналинді гидрохлорид (1:1000) ерітіндісі және басқа жарамды агенттер ағымдағы ұсыныстарға сәйкес анафилаксиялық немесе жедел аса жоғары сезімталдық реакциялары туындаған жағдайда дереу пайдалану үшін қолжетімді болуы тиіс. Өнімді қан тамырларына енгізіп алмау үшін ерекше сақ болу керек. Рабишилдты бір реттік шприцпен және құтыруға қарсы вакцинадан жеткілікті арақашықтықта енгізу керек. Жеке-дара стерильді инелер мен шприцтер инфекциялық агенттер берілуін болдырмау үшін әр пациент үшін жеке пайдаланылуы тиіс. Рабишилдты вена ішіне енгізуге болмайды. Өнімді бұлшықет ішіне енгізу керек. Бұлшықет ішіне енгізілетін басқа препараттардағы сияқты қан ұюының бұзылуы бар пациенттерде қан кету асқынулары туындауы мүмкін. Рабишилдтың ұсынылатын дозасын асыруға болмайды, өйткені аса жоғары доза құтыруға қарсы вакцинаға иммундық жауабына әсер етуі мүмкін.

Өте жиі - қажығыштық - бас ауыруы - бұлшықет ауыруы, буындардың ауыруы. Жиі - қызба, қалтырау, ауыру, қызару, ісіну - жүрек айнуы Жиі емес - қышыну Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Құтырманың өмірге қауіп төндіруіне байланысты жүктілік және лактация құтырма профилактикасына қарсы көрсетілім емес. Жануарлардың ұрпақ өрбіту функциясына Рабишилд әсері анықталмады. Жүкті әйелге енгізгенде Рабишилд шаранаға зиян келтіре ме немесе ұрпақ өрбіту қабілетіне әсер ете ала ма – белгісіз. Рабишилдтың емшек сүтіне бөлініп шығатыны белгісіз. Машинаны басқаруға қарсы көрсетілімдер Рабишилдтың машина басқару қабілетіне әсері белгісіз.

Препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан препаратты басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!