ПРОТЕФЛАЗИД® суппозитории

Бір суппозиторийдің құрамында белсенді зат - Неофлазид, қою экстрактісі* - 300 мг, қосымша заттар: бутилгидроксианизол (E 320), полиэтиленгликоль-400, полиэтиленгликоль-1500, полиэтиленгликоль-4000. * - Протефлазид флавоноидтары, Түбірі селдірек шөбі (Herba Deschampsia caespitosa L.) және Жатаған айрауық шөбінен (Herba Calamagrostis epigeios L.) (кемінде 1,8 мг), этанол (96 %) (70 % аспайтын), полиэтиленгликоль - 400 (25 % аспайтын) қоспасынан (1:1) алынған. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Суппозиторийлер қоңыр-жасыл түсті, торпеда тәрізді пішінді. Біркелкі болуға тиіс. Ұзынша кескінінде дақтар болмауы керек, ауа өзегінің немесе шұңқыр тәрізді ойықтың болуына жол беріледі.

Төменде тізбеленгендерден туындаған әйел жыныстық ағзаларының ауруларын емдеу үшін: - кешенді ем құрамында І және ІІ типті қарапайым герпес вирустары (Herpes simplex), цитомегаловирус және Эпштейн-Барр вирусы; - онкогенді штаммдарды қоса, адам папилломасы вирустары (АПВ). Төмендегілерден туындаған әйел жыныстық ағзаларының ауруларын кешенді емдеу құрамында: - этиологиясы аралас қабыну ауруларының қоздырғыштарынан (вирустар, бактериялар, патогендік зеңдер, хламидиялар, микоплазмалар, уреаплазмалар).

Әсер ету механизмі Препараттың құрамына кіретін флавоноидтар in vitro да, in vivo да ДНҚ және РНҚ вирустарының репликациясын басады. Вирусқа қарсы тікелей әсер ету механизмі вирусқа тән ферменттерді – ДНҚ мен РНҚ полимеразаларын, тимидинкиназаны және кері транскриптазаны тежейтіндігі дәлелденді. Фармакодинамикалық әсерлері Препараттың әсер етуші заты (флавоноидтар) РНҚ -, ДНҚ-полимераза, тимидинкиназа және кері транскриптаза вирустарға тән ферменттердің белсенділігін бәсеңдету арқасында инфекцияланған жасушаларда ДНҚ-және РНҚ вирустарының синтезін тежейді; иммунотропты қасиеттерге иеленген. Белсенді зат эндогендік альфа және гамма интерферондардың физиологиялық белсенді деңгейге дейін синтезделуіне ықпал ететіні анықталды (рефрактерлік құбылыс пайда болмай), бұл вирустық және бактериялық инфекцияларға жергілікті спецификалық емес төзімділікті арттырады. Клиникалық зерттеулерде ПРОТЕФЛАЗИД препаратының (суппозиторийлер) жергілікті иммунитет факторларын (sIgA, лизоцим және С3 комплемент компоненті) қалыпқа келтірудің арқасында қынап пен жатыр мойны шырышты қабығының қорғаныш функциясын қалпына келтіретіні дәлелденді. Адам папилломасы онкогендік вирустарының in vitro эксперименттік модельдеріндегі тәжірибелерде дәрілік заттың әсер етуші заты спецификалық вирусқа қарсы белсенділікке ие және адамның папилломасы вирусының (АПВ) 2 lg ID50 көбеюін тежейтіні көрсетілген. Цитологиялық зерттеулер белсенді зат АПВ жасушаларға пролиферативті және деструктивті әсерін тежейтінін анықтады. Папилломавирусты инфекцияға байланысты жатыр мойны эпителийінің дисплазиясын емдеуде цитологиялық көріністі қалыпқа келтіру немесе CIN-II класындағы жатыр мойны ішілік неоплазиясының (орташа дисплазия) CIN-I класына ауысуы (әлсіз дисплазия) байқалады. Генитальді герпесінде препарат бөртпенің жаңа элементтерінің пайда болуына жол бермейді, диссеминация мен висцеральды асқынулардың ықтималдығын азайтады, зақымдануды тездетеді. Вагиноз, вагинит және жатыр мойнының қабыну ауруларында жергілікті иммунитетті қалпына келтіруге және патогенді тез және тиімді жоюға көмектеседі. Препарат жыныс жолдарының микрофлорасының дисбиотикалық бұзылыстарын жоюға көмектеседі, қынаптың қалыпты биотопын қалпына келтіреді, жатыр мойны шырышты қабығының эпителийін қалпына келтіру процестерін жеделдетеді; аурудың қайталануын болдырмайды. Препарат антиоксиданттық белсенділікке ие, еркін радикалды процестердің жүруін тежейді, осылайша жасушалардың антиоксиданттық мәртебесін арттыра отырып, липидтердің асқын тотығу өнімдерінің жиналуын болдырмайды. Препарат апоптоз модуляторы болып табылады, апоптозды қоздырушы факторлардың әсерін күшейтеді және каспаза 9-ны белсендіреді, бұл вирус жұқтырған жасушалардың жойылуына және жасырын вирустық инфекциялар аясында созылмалы аурулардың пайда болуының алдын алуға ықпал етеді.

Дозалау режимі I және II типті герпес вирустарынан туындаған генитальді ауруларды емдеу үшін 1 суппозиторийден (бір реттік доза, тәуліктік доза) қолдану керек. Қайталанатын герпестік инфекцияны, оның ішінде цитомегаловирусты инфекция және Эпштейн-Барр инфекциясы болған кезде емдеу үшін 1 суппозиторийден (бір реттік доза, тәуліктік доза) қолдану керек. Папилломавирусты инфекция және/немесе герпестік инфекциялар болған кезде бактериялық, зеңдік инфекциялармен бірге 1 суппозиторийден (бір реттік доза, тәуліктік доза) қолдану керек. Балалар ПРОТЕФЛАЗИД® препаратын суппозиторийлер түрінде қолдану балаларға зерттелмеген, сондықтан препаратты балаларға тағайындамаған жөн. Қолдану тәсілі және дозалары Суппозиторийлерді вагинальді қолданады. Қолдану жиілігі I-ші және II-ші типті герпес вирустарынан туындаған генитальді ауруларды емдеу үшін тәулігіне 1 рет қолдану керек. Қайталанатын герпестік инфекцияны, оның ішінде цитомегаловирусты инфекция және Эпштейн-Барр инфекциясы болған кезде емдеу үшін тәулігіне 1 рет қолдану қажет. Папилломавирусты инфекция және/немесе бактериялық, зеңдік инфекциялармен бірге герпестік инфекциялар болған кезде тәулігіне 2 рет қолдану қажет. Емдеу ұзақтығы I-ші және II-ші типті герпес вирустарынан туындаған генитальді ауруларды емдеу үшін ауру симптомдары жойылғанға дейін 7-10 күн және одан да ұзағырақ қолдану керек. Қайталанатын герпестік инфекцияны, оның ішінде цитомегаловирусты инфекция және Эпштейн-Барр инфекциясы болған кезде емдеу үшін 10 күн бойы қолдану қажет. Емдеу курсын 3 ай бойы (ай сайын 10 күннен) жүргізу керек. Папилломавирусты инфекция және/немесе бактериялық, зеңдік инфекциялармен бірге герпестік инфекциялар болған кезде 14 күн бойы қолдану қажет. Емдеу курсын 3 ай бойы (ай сайын 14 күннен) жүргізу керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Қажеттілік жоқ. Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау Қажеттілік жоқ. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Емдеу дәрігердің бақылауымен жүзеге асырылады. Қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда дәрігердің кеңесіне жүгіну керек. Суппозиторийлерді гигиеналық процедуралардан кейін қолдану керек. Суппозиторийді пайдаланар алдында қорғаныш пластикалық қаптаманы алып тастау керек. Суппозиторийді қынапқа терең енгізеді. Суппозиторийді енгізгеннен кейін жатқан күйде кемінде 3 сағат болған және кемінде 8 сағат бойы жыныстық қатынасқа түспеген жөн. Емдеуді етеккірден кейін бірден бастау ұсынылады. Етеккір кезінде емдеуде үзіліс жасау керек.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Жиілігі белгісіз: - аса жоғары сезімталдық реакциялары, аллергиялық реакциялар болуы мүмкін; - препаратты қолданған кезде елеусіз жергілікті қышыну немесе шырышты қабықтың күйдіріп-ашуы мүмкін, олар өздігінен жоғалады және препаратты тоқтатуды қажет етпейді. Аллергиялық немесе қандай да бір басқа жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда суппозиторийлерді қолдануды тоқтата тұру және ауруды емдеудің одан әрі тактикасына қатысты дәрігермен кеңесу қажет. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Сипатталмаған. Артық дозалану пайда болған жағдайда одан әрі емдеуге қатысты дереу дәрігермен кеңесу қажет.

Суппозиторийлерді пероральді қолдануға болмайды. Препарат арнайы қауіпсіздік шараларын қажет етпейді. Арнайы ескертулер Суппозиторийлермен емдеу кезеңінде жыныстық қатынастан аулақ болған жөн. ПРОТЕФЛАЗИД® препаратымен (суппозиторийлер) жергілікті емнен басқа, «Қолданылуы» бөлімінде көрсетілген аурулардың этиопатогенетикалық емін сызба бойынша және тиісті нұсқаулықта көрсетілген дозаларда ПРОТЕФЛАЗИД® (тамшы) препаратын пероральді қолданумен толықтыру қажет. Вирустық, бактериялық, зеңдік инфекцияларының қоздырғыштары және олардың қауымдастықтары (хламидиялар, микоплазмалар, уреаплазмалар) туындатқан генитальді ауруларды емдеуде қажетті емдік әсерге қол жеткізу үшін жыныстық серіктестерді бір уақытта емдеу қажет. Бұл жағдайда серіктесті емдеу үшін сызба бойынша және тиісті нұсқаулықта көрсетілген дозаларда ПРОТЕФЛАЗИД® (тамшылар) препаратын пайдалану керек. Препарат құрамында бутилгидроксианизол (E 320) бар, сондықтан жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) немесе шырышты қабықтардың тітіркенуін тудыруы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ерекше зейін қоюды және реакция жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне теріс әсер анықталған жоқ.

ПРОТЕФЛАЗИД® экстрактісінің әсер етуші затына токсикологиялық, тератогендік, мутагендік, эмбриоуытты, фетоуытты және канцерогендік әсер етуі клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу кезінде анықталған жоқ. ПРОТЕФЛАЗИД® (тамшылары) препаратын жүктіліктің І-ІІІ триместрінде және емшек емізу кезеңінде қолданудың клиникалық тәжірибесі теріс әсерін анықтаған жоқ. Пайда/қауіп арақатынасын бағалай отырып, жүктілік немесе емшек емізу кезеңінде дәрілік заттарды тағайындау ережелерін ұстану қажет. Қолдану тек дәрігердің нұсқауы бойынша және бақылауымен мүмкін.

ПРОТЕФЛАЗИД® (суппозиторийлері) кіші жамбас ағзаларының вирустық-бактериялық және вирустық-зеңдік ауруларын емдеу үшін басқа вирусқа қарсы препараттармен және антибиотиктермен біріктіруге болады. Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу салдарынан жағымсыз көріністер анықталған жоқ. Препараттарды біріктіріп қолдану кезінде қандай да бір реакциялар пайда болған жағдайда дәрігердің кеңесіне жүгіну керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.