Пропофол Каби эмульсия 10 мг/мл

1 мл құрамында белсенді зат – 20.0 мг пропофол, қосымша заттар: тазартылған соя майы, орташа тізбекті триглицеридтер, глицерин, жұмыртқа сары уызының фосфолипидтері, олеин қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су 1 мл-ге дейін. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті гомогенді эмульсия.

Пропофол Каби препараты, вена ішіне енгізуге арналған эмульсия 20 мг/мл қысқа мерзімді әсер ететін вена ішіне енгізілетін анестетик болып табылады және келесілер үшін көрсетілген: - ересектер мен 3 жастан асқан балаларда жалпы анестезияға енгізу және оны демеу; - қарқынды терапия кезінде ӨЖЖ (өкпені жасанды желдету) жүргізіліп жатқан 16 жастан асқан пациенттер седациясы; - хирургиялық және диагностикалық емшаралар жүргізу кезінде ересектер мен 3 жастан асқан балалардың седациясы.

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлер Пропофол (2,6-диизопропилфенол) - бұл әсері тез басталатын жалпы анестезияға арналған қысқа әсер ететін дәрі. Енгізу жылдамдығына байланысты анестезияның басталу уақыты 30-40 секундты құрайды. Метаболизмге және элиминацияға байланысты болюстік дозаны енгізгеннен кейінгі әсер ету уақыты 4-тен 6 минутқа дейін құрайды. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Пропофолды ұсынымдарға сәйкес қолданғанда бірнеше инъекциядан немесе инфузиядан кейін пропофолдың клиникалық маңызды жинақталуы байқалмайды. Пациенттерде есінің қалпына келуі тез жүреді. Пропофолды анестезияны индукциялау үшін қолданғанда брадикардия және артериялық қысымның төмендеуі байқалуы мүмкін, бұл ваготониялық әсермен және симпатикалық белсенділіктің тежелуімен байланысты болуы мүмкін. Гемодинамикалық параметрлер әдетте анестезия кезінде қалыпқа келеді. Педиатриялық популяция Балалардағы анестезияның ұзақтығы туралы шектеулі зерттеулер 4 сағатқа дейін анестезияда қауіпсіздік пен тиімділік өзгеріссіз қалатынын көрсетеді. Пропофолды балаларда ұзақ мерзімді анестезия үшін қолдану туралы әдеби деректер де қауіпсіздік пен тиімділікті көрсетеді.

Дозалау режимі Пропофол Каби тек стационарларда немесе тиісті түрде жабдықталған күндізгі стационарларда анестезиология немесе қарқынды терапия бөлімшелерінде пациенттерге күтім жасаудың арнайы дайындығынан өткен қызметкерлермен ғана қолданылуы тиіс. Қанайналымы мен тыныс алу функцияларына (мысалы, ЭКГ, пульсоксиметрия) тұрақты мониторинг жүргізілуге тиіс. Пациенттің тыныс алу жолдарының өткізгіштігін демеуге, өкпені жасанды желдетуге арналған жабдық және реанимацияға арналған басқа да жабдық кез келген уақытта оңай қолжетімді болуы тиіс. Хирургиялық немесе диагностикалық емшаралар жүргізген кезде седацияға арналған препаратты хирургиялық немесе диагностикалық емшараны жүргізетін адам енгізбеуі керек. Пропофол Каби 20 мг/мл дозасын премедикация мен пациенттің жауабын ескере отырып, жеке таңдау қажет. Әдетте, препаратты қолданған кезде анальгезиялық препараттарды қосымша енгізу қажет. Ересектер Жалпы анестезияға енгізу Анестезияға енгізу үшін анестезияның басталуының клиникалық белгілері пайда болғанға дейін Пропофол Каби препаратының 20 мг/мл дозасын титрлеу ұсынылады (шамамен әрбір 10 секунд сайын 20-40 мг пропофолды). 55 жасқа дейінгі ересектер үшін орташа доза дене салмағының 1,5-2,5 мг/кг құрайды. Үлкенірек жастағы пациенттер үшін және ASA (Америкалық анестезиологтар қоғамы) жіктемесі бойынша III және IV класты пациенттер үшін, әсіресе жүрек функциясы бұзылған пациенттер үшін, әдетте, төмен доза талап етіледі және Пропофол Каби препаратының жалпы дозасы 1 мг/кг-ға дейін төмендетілуі мүмкін. Енгізуді әрбір 10 секунд сайын шамамен 20 мг (1 мл Пропофол Каби 20 мг/мл) неғұрлым төмен жылдамдықпен жүзеге асырған жөн. Жалпы анестезияны демеу Анестезияны демеу үшін Пропофол Каби 20 мг/мл препаратын үздіксіз инфузия жолымен немесе қайталама болюстік енгізу арқылы енгізу керек. Үздіксіз инфузия Дозаны және енгізу жылдамдығын жеке таңдайды, демеуші доза сағатына 4-12 мг/кг құрайды. Аз стресстік хирургиялық араласулар кезінде, мысалы, аз инвазивті, әдетте шамамен сағатына 4 мг/кг демеуші доза жеткілікті. Егде жастағы пациенттерде, жалпы жағдайы тұрақсыз, жүрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде немесе гиповолемиясы бар пациенттерде, сондай-ақ ASA шкаласы бойынша III және IV кластарға жатқызылған пациенттерде Пропофол Каби препаратының дозасы пациенттің жағдайының ауырлығына және анестезия әдісіне байланысты қосымша төмендетілуі мүмкін. Қарқынды терапия кезіндегі седация 16 жастан асқан, ӨЖЖ-де жүрген және қарқынды ем алатын пациенттерді седациялау үшін Пропофол Каби 20 мг/мл препаратын үздіксіз инфузия жолымен енгізу ұсынылады. Доза мен жылдамдық седативті әсердің қажетті тереңдігін ескере отырып таңдалады. Әдетте, пропофолды енгізу жылдамдығы 0,3-4,0 мг/кг/сағ болғанда қанағаттанарлық седацияға қол жеткізуге болады. 4,0 мг/кг/сағ артық инфузия жылдамдығы ұсынылмайды. Қарқынды терапия кезінде пациенттерді седациялау үшін МКИ жүйесінің көмегімен (мақсатты концентрация бойынша инфузия) Пропофол Каби 20 мг/мл енгізу ұсынылмайды. Хирургиялық және диагностикалық ем шаралар жүргізу кезіндегі седация Хирургиялық және диагностикалық ем шаралар барысында седацияны қамтамасыз ету үшін дозаны және енгізу жылдамдығын пациенттің клиникалық жауабына сәйкес түзету керек. Көптеген пациенттерде седативті әсердің пайда болуы үшін 1-5 минут ішінде 0,5-1,0 мг/кг пропофол қажет. Седацияны демеу үшін Пропофол Каби 20 мг/мл инфузиясының жылдамдығын седативті әсердің қажетті тереңдігіне жеткенге дейін түзету керек; пациенттердің көпшілігі үшін 1,5-4,5 мг/кг/сағ енгізу жылдамдығы талап етіледі. Егер седативті әсердің тереңдігін жылдам ұлғайту қажет болса, инфузияға қосымша ретінде 10-20 мг пропофолды (0,5-1 мл Пропофол Каби 20 мг/мл) болюстік енгізу пайдаланылуы мүмкін. 55 жастан асқан пациенттерде және ASA жіктемесі бойынша III және IV кластарға жатқызылған пациенттерде препараттың дозасын және енгізу жылдамдығын төмендету талап етілуі мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Балалар МКИ жүйесінің көмегімен балаларға Пропофол Каби 20 мг/мл препаратын енгізу ұсынылмайды. Жалпы анестезияға енгізу Пропофол Каби 20 мг/мл 3 жастан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды. Анестезияға енгізу үшін Пропофол Каби препаратының 20 мг/мл дозасын анестезияның басталуының клиникалық белгілері пайда болғанға дейін баяу титрлеу ұсынылады. Дозаны баланың жасына және/немесе дене салмағына сәйкес түзету керек. 8 жастан асқан балалардың көпшілігі үшін жалпы анестезияға енгізу үшін қажетті доза дене салмағының шамамен 2,5 мг/кг құрайды. Жасы кішірек балаларда, қажетті доза жоғары болуы мүмкін (2,5- 4,0 мг/кг). Жалпы анестезияны демеу Пропофол Каби 20 мг/мл 3 жастан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды. Анестезияны ұстап тұру үшін Пропофол Каби 20 мг/мл препаратын седацияның қажетті тереңдігіне қол жеткізу үшін үздіксіз инфузия жолымен енгізу керек. Қажетті енгізу жылдамдығы әртүрлі пациенттерде айтарлықтай ерекшеленеді, бірақ қанағаттанарлық анестезияға жету үшін әдетте 9-15 мг/кг/сағ жылдамдық қажет. Жасы кіші балаларда, қажетті доза жоғары болуы мүмкін және жеке таңдалады. Балалар үшін ASA жіктеуі бойынша III және IV кластарының төмен дозалары ұсынылады. Қарқынды терапия кезіндегі седация Пропофол Каби 20 мг/мл 16 жастағы және одан кіші жастағы балаларда седация үшін қолдану ұсынылмайды, өйткені оның қауіпсіздігі мен тиімділігі осы қолдану кезінде әлі расталған жоқ. Пропофолды лицензияланбаған қолдану кезінде елеулі қолайсыз құбылыстар, оның ішінде өлім жағдайлары да байқалды, дегенмен препаратты қолданумен себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ. Бұл жағымсыз құбылыстар көбінесе ересектер үшін ұсынылған дозадан асатын дозалар енгізілген тыныс алу жолдарының инфекциясы бар балаларда байқалды. Хирургиялық және диагностикалық ем шаралар жүргізу кезіндегі седация Пропофол Каби 20 мг/мл 3 жастан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды. Дозалар мен енгізу жылдамдығы седацияның қажетті тереңдігіне және пациенттің клиникалық жауабына байланысты жеке таңдалуы тиіс. Көп жағдайда седативті әсердің пайда болуы үшін 1-2 мг /кг пропофол қажет. Седацияны демеу үшін Пропофол Каби 20 мг/мл препаратын инфузия жылдамдығын седативті әсердің қажетті тереңдігіне жеткенге дейін түзету керек. Пациенттердің көпшілігі үшін енгізу жылдамдығы 1,5-9,0 мг/кг/сағ шегінде талап етіледі. ASA жіктеуі бойынша III және IV класты пациенттерде дозаны төмендету қажет болуы мүмкін. Енгізу әдісі мен жолы Вена ішіне енгізуге арналған. Тек бір рет қолдануға арналған. Құтыны қолданар алдында сілку керек. Егер сілкуден кейін эмульсияның қабаттануы байқалса, препаратты қолдануға болмайды. Эмульсия біртекті болған жағдайда және қаптама зақымдалмаған жағдайда ғана қолданылады. Пропофол Каби 20 мг/мл үздіксіз инфузия түрінде сұйылтылмаған түрінде вена ішіне енгізіледі. Пропофол Каби 20 мг/мл препаратын анестезияны қолдау мақсатында қайталама болюстік инъекциялар үшін қолдануға болмайды. Пропофол Каби 20 мг/мл препаратын инфузия түрінде енгізген кезде енгізу жылдамдығын бақылауға арналған құралдарды (бюреткалар, тамшылатқыштар, шприцті сорғылар (МКИ жүйелерін қоса алғанда) және волюметриялық сорғыларды пайдалану ұсынылады. Электрондық жабдықтың үйлесімділігі қамтамасыз етілуі тиіс. Қолданар алдында құтының резеңке жарғақшасын спиртпен өңдеу керек. Пропофол Каби құрамында консерванттар жоқ және микробқа қарсы белсенділігі жоқ майлы эмульсия болғандықтан, препарат микроорганизмдердің тез өсуіне қолайлы орта бола алады. Эмульсияны стерильді шприцке және тамшылатқышқа қаптаманы ашқаннан кейін бірден сорып тарту керек. Препаратты енгізуді кідіріссіз бастау керек. Пропофол Каби препаратын енгізудің барлық кезеңінде препаратпен және парентералды құюға арналған жүйемен асептикалық жұмыс істеу ережелерін сақтау қажет. Пропофол Каби препаратын бір жүйеде басқа дәрілік заттармен және ерітінділермен бірге енгізген кезде соңғыларын енгізуді препаратты енгізу орнына тікелей жақын орналасқан қақпақшасы бар үшайыр арқылы жүзеге асыру ұсынылады. Пропофол Каби препаратын микробиологиялық сүзгі арқылы енгізуге болмайды. Пропофол Каби препараты және құрамында Пропофол Каби бар кез келген инфузиялық жүйе бір пациентке бір рет енгізуге ғана арналған. Қолданғаннан кейін Пропофол Каби эмульсиясының кез келген қалдықтарын жою керек. Сұйылтылмаған Пропофол Каби 20 мг/мл инфузиясы Бір инфузиялық жүйе арқылы сұйылтылмаған препаратты енгізудің жалпы уақыты 12 сағаттан аспауы тиіс. Құрамында Пропофол Каби 20 мг/мл бар инфузиялық жүйені немесе препараты бар ыдысты 12 сағат пайдаланғаннан кейін утилизациялау немесе қажет болған жағдайда ауыстыру керек. Атракуриум және мивакуриум сияқты миорелаксанттарды Пропофол Каби препаратын енгізу үшін пайдаланылатын инфузиялық жүйе арқылы, оны жуып шайғаннан кейін ғана енгізуге болады. Емдеу ұзақтығы Препаратты қолдану ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгіну керек.

- пропофолға, сояға, жержаңғаққа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - 3 жастан кіші балаларда жалпы анестезияға енгізу және оны демеу - қарқынды терапия кезінде 16 жастағы және одан кіші жастағы пациенттерді седациялау - хирургиялық және диагностикалық емшараларды жүргізу кезінде 3 жастан кіші балаларды седациялау - жүктілік, сондай-ақ бірінші триместрде жүктілікті тоқтатуды қоспағанда, акушерлік практикада пайдалану - бала емізу кезеңі

Өте жиі: - анестезияға енгізу кезінде енгізу орнындағы ауырсыну(4) Жиі: - ояну кезіндегі бас ауыруы - анестезияға енгізу кезіндегі брадикардия(1) және тахикардия - гипотензия(2) - транзиторлы апноэ, жөтел және анестезияға енгізу кезіндегі ықылық - ояну кезінде жүрек айну және құсу Жиі емес: - тромбоз және флебит Сирек: - эпилепсиядағы сияқты қозғалыстар, соның ішінде енгізу, анестезияны демеу және ояну фазасы кезеңінде конвульсиялар мен опистотонусты қоса - ояну кезінде бас айналу, діріл және тоңу сезімі Өте сирек: - анафилаксия – ангионевроздық ісінуді, бронх түйілуі, эритема және гипотензияны қамтуы мүмкін - операциядан кейінгі ес-түссіз жағдай - өкпенің ісінуі - панкреатит - препаратты ұзақ уақыт қолданғаннан кейін несеп түсінің өзгеруі - сексуалдық ұстамсыздық - кездейсоқ тамырдан тыс енгізгеннен кейін тіндердің некрозы(9) - операциядан кейінгі қызба жағдайы Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес): - анафилаксиялық шок - метаболизмдік ацидоз(5), гиперкалиемия(5), гиперлипидемия(5) - эйфория жағдайы, препаратты шамадан тыс пайдалану және дәріге тәуелділік(8) - еріксіз қозғалыстар - жүрек аритмиясы(5), жүрек жеткіліксіздігі(5), (7) - тыныс алудың бәсеңдеуі (дозаға тәуелді) - гепатомегалия (5) - рабдомиолиз (3), (5) - бүйрек жеткіліксіздігі(5) - приапизм - кездейсоқ тамырдан тыс енгізгеннен кейін енгізу орнындағы ауырсыну, ісіну - ЭКГ-дағы Бругада синдромына тән өзгерістер (5), (6) (1)Брадикардияның ауыр жағдайлары сирек кездеседі. Асистолияның дамуы туралы жеке хабарламалар бар. (2)Кейде гипотензия кезінде вена ішіне сұйықтық енгізу және пропофолды енгізу жылдамдығын төмендету қажет болуы мүмкін. (3)Қарқынды терапия кезінде седация үшін 4 мг/кг/сағ артық дозада пропофолды қолданғанда рабдомиолиздің өте сирек жағдайлары туралы белгілі. (4)Енгізу орнындағы ауырсынуды препаратты білек пен шынтақ буынының ірі веналарына енгізу арқылы азайтуға болады. Ауырсыну сезімін пропофолды лидокаинмен бірге енгізу арқылы да азайтуға болады. (5)"Пропофол инфузиясы синдромы" деп аталатын осы құбылыстардың біріктірілімі осындай құбылыстардың дамуының бірнеше қауіп факторлары бар жағдайы ауыр пациенттерде байқалуы мүмкін, «Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз. (6)ЭКГ-да Бругада синдромына тән өзгерістер - ST сегментінің жоғарылауы және ЭКГ-дағы Т дөңгелек тісшесі. (7)Ересектерде жүректің жылдам үдемелі жеткіліксіздігі (кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын). Мұндай жағдайларда жүрек жеткіліксіздігі әдетте демеуші инотропты терапиямен емделмеді. (8)Пропофолды шамадан тыс пайдалану және дәріге тәуелділік негізінен медицина қызметкерлері арасында болады. (9)Тіндердің өміршеңдігі бұзылған некроз жағдайлары туралы хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Кездейсоқ артық дозалану жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйесінің қызметін бәсеңдетуге әкелуі мүмкін. Тыныс алу бәсеңдегенде өкпені оттегімен жасанды желдету ұсынылады. Жүрек-қантамыр жүйесінің қызметі бұзылған жағдайда пациенттің қалпын оның басы төмен тұратындай етіп өзгерту керек. Ауыр жағдайларда плазманы алмастыратын және вазопрессорлық дәрілерді енгізу қажет болуы мүмкін.

Ингаляциялық емес жалпы анестезияға арналған басқа заттарды қолданғандағыдай, жүрек-қантамыр, тыныс алу, бүйрек немесе бауыр тарапынан бұзылулары бар пациенттерге, сондай-ақ эпилепсия, гиповолемия, липидтер алмасуы бұзылған немесе әлсіреген пациенттерге қатысты сақтық таныту керек. Пропофолды анестезияны қолдануға дайындығы бар мамандар (немесе қажет болған жағдайда, қарқынды терапия бөлімшесінде пациенттерді емдеу бойынша дайындығы бар дәрігерлер) қолдануы тиіс. Пациенттер тұрақты бақылауда болуы тиіс және тыныс алу жолдарының өткізгіштігін демеуге, өкпені жасанды желдетуге, оттекті демеуге арналған жабдық және реанимация жүргізуге арналған басқа да жабдық кез келген уақытта оңай қолжетімді болуы тиіс. Пропофолды диагностикалық немесе хирургиялық емшараны жүргізетін адам енгізбеуі тиіс. Пропофолды шамадан тыс пайдалану және дәріге тәуелділіктің дамуы көбіне медицина қызметкерлері арасында болатыны туралы хабарланды. Жалпы анестезияға арналған басқа препараттарды қолданғандағыдай, пропофолды тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етпестен қолдану тыныс алу жүйесінің тарапынан өліммен аяқталатын асқынуларға әкелуі мүмкін. Хирургиялық немесе диагностикалық емшаралар жүргізу кезінде есін жоғалтпаған пациенттерді седациялау үшін пропофол енгізген кезде гипотензияның ерте белгілерінің, тыныс алу жолдарының обструкциясы мен оттегі десатурациясының болуына пациенттердің жағдайын тұрақты бақылау керек. Басқа седативті препараттар сияқты, хирургиялық араласу кезінде пропофолды қолданғанда пациенттердің еріксіз қозғалысы пайда болуы мүмкін. Қозғалмауды қажет ететін емшаралар орындалу кезінде мұндай қозғалыстар қауіпті болуы мүмкін. Пропофолды қолданғаннан кейін пациентті толық қалпына келтіру үшін шығар алдында жеткілікті уақыт қажет. Өте сирек жағдайларда пропофолды қолдану бұлшықет тонусының жоғарылауымен операциядан кейінгі ес-түссіз кезеңмен бірге жүруі мүмкін. Бұған дейін ояну кезеңі болуы немесе болмауы мүмкін. Қалпына келуі өздігінен болуы тиіс болса да, пациентті ес-түссіз күйде тиісті күтіммен қамтамасыз ету қажет. Пропофолдан туындаған бұзылулар әдетте 12 сағаттан кейін білінбейді. Пациентке төмендегілерге қатысты ұсынымдар берген кезде пропофолдың әсеріне, емшараны жүргізуге, бір мезгілде қолданылатын дәрілік препараттарға, пациенттің жасына және жалпы жағдайына байланысты салдарлардың мүмкіндігін ескерген жөн: •пациент препарат енгізілген мекемеден кететін кезеңде біреудің алып жүруінің орындылығы, •автокөлік жүргізу сияқты жоғары зейін қоюды немесе қауіпті міндеттерді орындауды талап ететін қайта жаңғыру уақыты, •седативті әсер етуге ықпалды басқа препараттарды қолдану (мысалы, бензодиазепиндер, апиындар, алкоголь). Эпилепсиядан зардап шекпейтін пациенттерде де бірнеше сағаттан бірнеше күнге дейінгі кешеуілдеу кезеңімен кейінге қалдырылған эпилепсия түріндегі ұстамалар туындауы мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Жүрек жеткіліксіздігі, қанайналымының жеткіліксіздігі немесе тыныс алу жеткіліксіздігі және гиповолемия Анестезия үшін венаішілік басқа препараттарды қолданғандағыдай, жүректің, тыныс алу жүйесінің функциялары бұзылған, бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ гиповолемиясы бар пациенттерде немесе әлсіреген пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек. Пропофол клиренсі қанағымына байланысты, сондықтан жүректің лықсытуын төмендететін бір мезгілде қолданылатын препараттар пропофолдың да клиренсін төмендетеді. Пропофол Каби енгізер алдында жүрек-қантамыр немесе тыныс алу жеткіліксіздігі мен гиповолемияны толықтыруға қол жеткізу керек. Жүректің үдемелі жеткіліксіздігі немесе миокардтың басқа да күрделі аурулары бар пациенттерде, ерекше сақтықпен және тұрақты мониторинг жағдайындағыны қоспағанда, пропофолды қолдануға болмайды. Семіздіктің ауыр дәрежесі бар пациенттер үшін неғұрлым жоғары дозаны ескере отырып, гемодинамикалық әсерлердің жүрек-қантамыр жүйесіне ықпал ету қаупін ескеру керек. Пропофолдың ваголитикалық белсенділігі ие емес және оны қолдану брадикардия (кейде айқын) және асистолияның дамуы туралы хабарламалармен бірге жүрді. Енгізер алдында немесе демеуші анестезия кезінде, әсіресе кезбе жүйке тонусының басым болу ықтималдығы жоғары жағдайларда немесе пропофолды брадикардияны туындатуға қабілетті басқа препараттармен біріктіріп қолданған жағдайда антихолинергиялық препаратты вена ішіне енгізу мүмкіндігін қарастыру керек. Эпилепсия Эпилепсиясы бар пациенттерге пропофолды енгізген кезде құрысулардың даму қаупі туындауы мүмкін. Эпилепсиясы бар пациенттерде кейінге қалдыру кезеңі бірнеше сағаттан бірнеше күнге дейінгі кейін білінетін эпилепсия түріндегі ұстамалар пайда болуы мүмкін. Эпилепсиясы бар пациентте анестезияға енгізер алдында пациенттің эпилепсияға қарсы ем қабылдағанына көз жеткізу қажет. Бірнеше зерттеулер эпилепсиялық статусты емдеуде тиімділігін көрсеткенімен, эпилепсиямен ауыратын пациенттерге пропофолды қолдану құрысулар қаупін арттыруы мүмкін. Пропофолды құрысуда электрмен емдеуден өтіп жүрген пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Липидтік алмасуы бұзылған пациенттер Липидтік алмасуы бұзылған және майлы эмульсияларды абайлап қолдануды талап ететін басқа да жағдайлары бар пациенттерге тиісті назар аудару керек. Бассүйекішілік қысымы жоғары пациенттер Бассүйекішілік перфузиялық қысымның едәуір төмендеу қаупінің жоғарылығын ескере отырып, бассүйекішілік қысымы жоғары және артериялық қысымы орташа төмен пациенттерге ерекше сақ болу керек. Педиатриялық популяция Жаңа туған нәрестелерде пропофолды қолдану ұсынылмайды, өйткені қолданудың бұл түрі тиісті деңгейде зерттелмеген. Фармакокинетикалық зерттеулердің деректері жаңа туған нәрестелерде препараттың клиренсі айтарлықтай төмендегенін көрсетеді және тұлғааралық өте жоғары ауытқушылықпен сипатталады. Үлкенірек жастағы балаларға ұсынылатын дозаларды енгізу салыстырмалы түрде артық дозалануды туындатуы және жүрек-қантамыр жүйесі қызметінің ауыр бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Қолда бар деректердің шектеулі болуына байланысты балаларда мақсатты бақыланатын инфузия жүйесін (МБИ) пайдалану ұсынылмайды. Пропофол Каби 20 мг/мл препаратын 3 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды, өйткені 20 мг/мл дозаны препараттың өте аз талап етілетін көлеміне байланысты жас балаларда түзету өте қиын. Қарқынды терапия кезінде седация үшін 16 және одан кіші жастағы пациенттерде пропофолды қолдануға болмайды, өйткені осы жас тобында препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденбеген. Қарқынды терапия бөлімшесінде (ҚТБ) емделуге қатысты кеңес алу қорытынды Қарқынды терапия бөлімшесінде седация үшін пропофол эмульсиясының инфузиясын қолдану бірқатар метаболизмдік бұзылулар және өлімге әкелуі мүмкін жүйелер мен ағзалардың жеткіліксіздігі туралы хабарламалармен бірге жүрді. Келесі жағдайлардың біріктірілімі туралы хабарламалар алынды: метаболизмдік ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гиперлипидемия, жүрек аритмиясы, ЭКГ-дағы Бругада синдромына тән өзгерістер (ST сегментінің жоғарылауы және дөңгеленген Т тісшесі) және жүрек функциясының тез үдеп келе жатқан жеткіліксіздігі, әдетте, инотропты препараттармен демеумен емделмейді. Бұл құбылыстардың біріктірілімі «пропофол инфузиясының синдромы» деп аталады. Көрсетілген құбылыстар көп жағдайда бастың ауыр жарақаттары бар пациенттерде және қарқынды терапия бөлімшесінде ересектерді седациялау үшін ұсынылғаннан асатын дозада препаратты қабылдаған тыныс алу жолдарының инфекциясы бар балаларда байқалды. Шамасы, бұл құбылыстардың даму қаупінің негізгі факторлары мыналар болып табылады: тіндерге оттегінің түсуінің азаюы; күрделі неврологиялық жарақат және/немесе сепсис; бір немесе бірнеше дәрілік препараттардың жоғары дозалары - вазоконстрикторлар, стероидтар, инотропты препараттар және/немесе пропофол (әдетте 4 мг/кг/сағ астам дозада 48 сағаттан артық енгізгенде). Дәрігерлер жоғарыда аталған қауіп факторлары бар пациенттерде осы құбылыстардың пайда болу мүмкіндігіне қатысты қырағы болуы және көрсетілген белгілер пайда болған кезде пропофолды енгізуді дереу тоқтатуы тиіс. Қарқынды терапия бөлімшесінде (ҚТБ) қолданылатын барлық седативті және емдік препараттар үшін тінге оттегінің жеткілікті түсуін және гемодинамиканың оңтайлы параметрлерін ұстап тұру үшін дозаны біртіндеп таңдаған жөн. Емдеу процесінің осындай модификациясы кезінде бассүйекішілік жоғары қысымы (БІҚ) бар пациенттерге бассүйекішілік перфузиялық қысымды ұстап тұру үшін тиісті ем жүргізген жөн. Дәрігерлерге мүмкіндігінше дозаны 4 мг/кг/сағ асырмау ұсынылады. Май алмасуы бұзылған пациенттерде және липидті эмульсияларды сақтықпен қолдану керек басқа жағдайларда тиісті сақтықты қолданған жөн. Майлы жүктеменің ерекше қаупіне ұшырауы мүмкін пациенттерге пропофолды енгізу кезінде қан липидтерінің деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Егер мониторинг липидтердің организмнен жеткіліксіз шығарылатынын көрсетсе, пропофолды енгізуді тиісті түрде түзету керек. Егер пациент бір мезгілде басқа липидтерді вена ішіне қабылдаса, Пропофол Каби 20 мг/мл (1,0 мл препараттың құрамында шамамен 0,1 г май бар) инфузиясымен енгізілетін липидтерді ескере отырып, мөлшерін төмендету жүзеге асырылуы тиіс. Қосымша сақтандыру шаралары Препаратты митохондриялық аурулары бар пациенттерде қолданғанда сақ болу керек. Бұл пациенттерде ҚТБ-де анестезия, хирургиялық араласу және қарқынды терапия жүргізу кезінде аурудың өршуі байқалуы мүмкін. Мұндай пациенттерде нормотермияны ұстап тұру, көмірсулардың қабылдануын қамтамасыз ету және жеткілікті гидратация ұсынылады. Митохондриялық аурулардың өршуінің ерте көріністері және "пропофол инфузиясы синдромы" ұқсас болуы мүмкін. Пропофол Каби 20 мг/мл препаратының құрамында микробқа қарсы консерванттар жоқ, сондықтан микроорганизмдердің өсуіне қолайлы орта бола алады. Эмульсияны стерильді шприцке және тамшылатқышқа қаптаманы ашқаннан кейін бірден стерильділігін сақтай отырып сорып тарту керек. Препаратты енгізуді дереу бастау керек. Пропофол үшін де, инфузияға арналған жабдық үшін де инфузияның бүкіл кезеңі бойына асептикалық жағдайларды сақтау керек. Пропофолды енгізу жүйесіне қосылатын кез келген инфузиялық сұйықтықтарды канюля орналасқан жерге жақын енгізу керек. Пропофол препаратын микробиологиялық сүзгі арқылы енгізуге болмайды. Пропофол препараты және құрамында пропофол бар кез келген инфузиялық жүйе бір пациентке бір рет енгізуге ғана арналған. Басқа липидті эмульсияларға арналған белгіленген ұсынымдарға сәйкес, пропофолдың бір реттік инфузиясы 12 сағаттан аспауы тиіс. Емшара аяқталғаннан кейін немесе инфузияның 12 сағатынан кейін (қайсысы ерте басталатынына байланысты) препараты бар ыдысты да, инфузиялық жүйені де утилизациялау немесе ауыстыру қажет. Енгізу орнындағы ауырсыну Пропофол эмульсиясын қолданғанға дейін анестезияға енгізу кезінде инъекция орнындағы ауырсынуды азайту үшін лидокаин енгізу ұсынылады («Енгізу әдісі мен жолы» бөлімін қараңыз). Тұқым қуалайтын жедел порфириясы бар пациенттерге лидокаинді қолдануға болмайды. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Пропофол Каби 20 мг/мл 3 жастан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды. Қарқынды терапия кезінде седация үшін 16 және одан кіші жастағы пациенттерде пропофолды қолдануға болмайды, өйткені осы жас тобында препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденбеген. Егде жастағыларда қолдану Егде жастағы адамдарда (55 жастан асқан) препаратпен анестезияны индукциялау үшін қажетті доза төмендейді. Дозаны төмендету кезінде пациенттің физикалық жағдайы мен жасын ескеру қажет. Төмендетілген дозаны төменірек жылдамдықпен енгізу және реакцияға байланысты титрлеу керек. Егер препарат анестезияны немесе седацияны сақтау үшін қолданылса, инфузия жылдамдығын немесе дозаны да азайту керек. ASA жіктеуі бойынша III және IV класты пациенттерге доза мен доза қуатын одан әрі төмендету талап етіледі. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Пациенттерге пропофолды қолданғаннан кейін біраз уақыт бойы көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу сияқты күрделі тапсырмаларды орындау қабілеті бұзылуы мүмкін екендігі туралы хабарлау керек. Пропофол Каби препаратын қолданғаннан кейін пациент тиісті уақыт кезеңі ішінде бақылауда болуы тиіс. Пациентке көлік жүргізбеу, механизмдермен жұмыс жасамау немесе ықтимал қауіпті жағдайларда жұмыс жасамау керектігі туралы нұсқау берілуі керек. Пациенттерге үйге біреудің көмегінсіз баруға рұқсат етілмеуі керек, сонымен қатар оларға алкогольді ішуден аулақ болу керектігін ескерту керек. Пропофолдан туындаған бұзылулар әдетте 12 сағаттан кейін байқалмайды.

Жүктілік Жүктілік кезінде пропофолды қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Пропофолды аса қажеттілік жағдайларын қоспағанда, жүкті әйелдерге қолдануға болмайды. Пропофол плаценталық бөгет арқылы өтеді және неонатальді депрессия тудыруы мүмкін. Алайда, пропофолды жүктілікті жасанды түрде тоқтату кезінде қолдануға болады. Жоғары дозаларды (анестезияға енгізу үшін 2,5 мг пропофол/кг дене салмағына немесе анестезияны демеу үшін 6 мг пропофол/кг дене салмағына/сағ) қолданудан аулақ болу керек. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тұқым өрбітуге уыттылығы анықталды. Бала емізу Бала емізетін әйелдер қатысқан зерттеулер көрсеткендей, пропофол емшек сүтімен аз мөлшерде шығарылады. Демек, әйелдер пропофолды қабылдағаннан кейін 24 сағат емізбеуі керек. Осы уақыт ішінде бөлінген сүтті жойып отыру керек. Натрий Пропофол Каби препаратының құрамында 100 мл-ге 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни ол натрийсіз препарат болып саналады. Тазартылған соя майы Пропофол Каби препаратының құрамында соя майы бар. Препаратты соя мен жержаңғаққа аллергиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Пропофол жұлын және эпидуральды анестезиямен және премедикацияға арналған басқа да кеңінен қолданылатын препараттармен, нейробұлшықет блокаторларымен, ингаляциялық препараттармен және анальгетиктермен біріктірілімде қолданылды; фармакологиялық үйлесімсіздік жағдайлары байқалған жоқ. Жалпы анестезия немесе седация аумақтық анестезия әдістеріне қосымша ретінде қолданылған жағдайда пропофолдың төменгі дозалары қажет болуы мүмкін. Рифампицин қабылдаған пациенттерде пропофолды қолданудағы анестезияға енгізу кезінде айқын гипотензия жағдайлары туралы хабарланды. Бензодиазепиндерді, парасимпатолитикалық препараттарды немесе ингаляциялық анестетиктерді бір мезгілде қолдану анестезияны ұзартатыны және тыныс алу жиілігін төмендететіні белгілі. Мидазолам қабылдаған пациенттердегі бақылауларға сәйкес пропофолдың төменірек дозалары қажет болды. Пропофол мен мидазоламды бір мезгілде қолдану седацияның күшеюіне және тыныс алудың бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Осы препараттарды бірге қолданған кезде пропофол дозасын азайту мүмкіндігін қарастырған жөн. Апиындарды қолданумен қосымша премедикациядан кейін пропофолдың седативті әсері күшейіп, ұзартылуы мүмкін және апноэ жиілігі жоғары және ұзағырақ болуы мүмкін. Пропофолды және премедикацияға арналған дәрілік препараттарды, ингаляциялық препараттарды немесе анальгетиктерді бір мезгілде қолдану анестезияны және жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерді күшейте алатынын назарға алу керек. Орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін дәрілерді бір мезгілде қолдану (мысалы, алкоголь, жалпы анестезияға арналған препараттар, есірткі анальгетиктері) седативті әсердің күшеюіне әкеледі. Пропофол Каби препаратын орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін, парентералды енгізілетін препараттармен біріктіріп қолданғанда тыныс алу мен жүрек-қантамыр қызметінің ауыр бәсеңдеуі туындауы мүмкін. Фентанилді қолданғаннан кейін қандағы пропофол деңгейі апноэ жиілігінің жоғарылауымен уақытша артуы мүмкін. Суксаметоний немесе неостигминді қолданумен емдеуден кейін брадикардия және жүректің тоқтап қалуы дамуы мүмкін. Циклоспорин қабылдайтын пациенттерде Пропофол Каби препаратын қолданғанда липидті эмульсия енгізу кезінде лейкоэнцефалопатияның дамуы туралы хабарланды. Вальпроатты қабылдайтын пациенттерде пропофолдың неғұрлым төмен дозаларын қажет ету байқалды. Бір мезгілде қолданған кезде пропофол дозасын төмендету қарастырылуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!