Прогестерон раствор 1 %

Бір ампуланың ішінде белсенді зат – 10 мг немесе 25 мг прогестерон. қосымша заттар: бензилбензоат, рафинадталған зәйтүн майы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық сары түстен жасылдау-сары түске дейінгі мөлдір майлы сұйықтық

Аменорея; субмукозды фибромиома немесе жатыр обыры сияқты органикалық патология болмаған кезде гормондық теңгерімсіздікке байланысты жатырдан қалыптан тыс қан кетулер

Жатырдың шырышты қабығының пролиферация фазасынан секрециялық фазаға ауысуын туындатады. Дозалардың қалыпты диапазонында гипофиз гонадотропиндерінің секрециясын тежейді, бұл өз кезегінде фолликулдардың жетілуіне және овуляцияға жол бермейді.

Дозалау режимі Аменорея кезінде 6-8 күн бойы қатарынан 5-10 мг-ден енгізеді. Егер аналық бездің белсенділігі пролиферациялық эндометрийді қалыптастыру үшін жеткілікті болса, соңғы инъекциядан кейін 48-72 сағаттан кейін тоқтатудан болатын қан кетуді күтуге болады. Одан кейін өздігінен қалыпты циклдар болуы мүмкін. Жатырдан функционалды қан кету кезінде препарат 6 күн бойы күн сайын 5-10 мг тағайындалады. Егер эстрогендер де қолданылса, прогестеронды енгізу эстроген терапиясының 2 аптасынан кейін басталады. Прогестерон инъекциясы курсы кезінде етеккір басталған жағдайда оны енгізуді тоқтатады. Енгізу әдісі мен жолы Препарат бұлшықет ішіне енгізіледі. Басқа кең қолданылатын стероидтардан айырмашылығы, препарат инъекция орнында тітіркенуді тудырады. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Аменорея кезінде 6-8 күн бойы қатарынан 5-10 мг енгізеді. Жатырдан функционалды қан кету кезінде препарат 6 күн бойы күн сайын 5-10 мг тағайындалады. Емдеу ұзақтығы Аменорея: 6-8 күн ішінде. Жатырдан функционалды қан кету: 6 күн ішінде. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Енгізу режимін сақтау ұсынылады. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, дәрігеріңізге жүгініңіз.

• Тромбофлебит, тромбоэмболия, инсульт немесе анамнездегі осы жағдайлар. • Бауыр аурулары, бауыр функциясының бұзылуы. • Сүт безі мен жыныс мүшелерінің белгілі немесе күдікті қатерлі жаңа түзілімдері. • Шығу тегі анықталмаған қынаптық қан кетулер. • Дамуы тоқтаған жүктілік. • Прогестеронға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Өте жиі - ұйқышылдық, депрессия - сүт бездеріндегі ауырсыну сезімі Жиі - лақылдап қан кету, етеккір оралымының өзгеруі, қан аралас бөліністер, аменорея - жүрек айнуы Жиі емес - галакторея - дене салмағының жоғарылауы немесе төмендеуі, ісіну - қызба - қышыну, акне - аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде анафилактоидты реакциялар (эозинофилиялық пневмонияны қоса) Өте сирек - жатыр мойны эрозиясының және цервикальды секрецияның өзгеруі, гирсутизм - холестаздық сарғаю - есекжем Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - терідегі аллергиялық көріністер, тері бөртпесі, оның ішінде жайылған, алопеция - ауырсыну, тітіркену және/немесе қызаруды қоса, енгізу орнындағы өзгерістер - ұйқысыздық. Құрамында эстроген мен прогестин біріктірілімі бар препараттарды қолдану, және өкпе артериясының эмболиясы, церебральды тромбоз және эмболия арасындағы статистикалық маңызды байланыс көрсетілді. Осы себепті прогестинмен емделетін пациенттер дәрігердің мұқият бақылауында болуы керек. Сондай-ақ, мұндай препараттарды қолдану мен нейро-офтальмологиялық бұзылулар (мысалы, көздің торқабығының тромбозы және көру жүйкесінің невриті) арасындағы байланысты көрсететін деректер бар. Эстроген мен прогестиннің біріктірілген препараттарын қабылдаған пациенттерде келесі жағымсыз реакциялар байқалды: бейімділігі бар адамдарда артериялық қысымның жоғарылауы, етеккір алдындағы синдром, либидо өзгерістері, тәбеттің өзгеруі, цистит тәрізді синдром, бас ауыруы, күйгелектік, қажу, арқадағы ауыру, гирсутизм, бас шашының түсуі, мультиформалы эритема, түйінді эритема, геморрагиялық бөртпе, қышыну және бас айналу. Эстроген мен прогестиннің біріктірілген препараттарын қолдану бауырдың функционалдық қабілеті (сульфобромофталеиннің кідірісінің артуы және басқа тестілер); гемостаз жүйесінің көрсеткіштері (VII, VIII, IX және X факторлары деңгейінің артуы); метирапонмен тесті; прегнандиолды анықтау; қалқанша без функциясын анықтауға арналған тестілер (қан плазмасы ақуыздарымен байланысты йодтың және бутанолмен экстракцияланатын йод мөлшерінің артуы, сондай-ақ Т3 сіңіру деңгейінің төмендеуі). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препараттың жоғары дозаларын қолдану кезінде тиісті бөлімде сипатталған жағымсыз әсерлер жиірек туындайды. Жағымсыз әсерлер пайда болғанда препаратпен емдеуді тоқтату қажет. Қажет болса, симптоматикалық ем жүргізген жөн.

Прогестерон терапиясын бастамас бұрын медициналық тексеру сүт бездері мен кіші жамбас ағзаларын тексеруді, сондай-ақ Папаниколау тестін қамтуы керек. Прогестагендер организмдегі сұйықтықтың іркілуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан эпилепсия, бас сақинасы, бронх демікпесі, жүрек-қантамыр жүйесі аурулары, бүйрек функциясының бұзылуы сияқты осы фактор әсер етуі мүмкін жағдайларда препаратты дәрігердің бақылауымен қолдану керек. Лақылдап қан кету жағдайында, қынаптан жүйесіз қан кетудің барлық жағдайларындағыдай, функционалды емес себептерді ескеріп, талапқа сай диагностикалық шараларды жүргізу керек. Прогестеронды анамнезінде депрессиясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, егер депрессияның ауыр түрі қайталанған жағдайда, препаратты тоқтату керек. Пациенттің жасы прогестеронды қолдану кезінде абсолютті шектеуші фактор емес, бірақ прогестинмен емдеу менопаузаның басталуын жасыруы мүмкін. Тін үлгілерін гистологиялық зерттеу кезінде гистологқа пациенттің прогестинмен ем қабылдағаны туралы хабарлау керек. Прогестинмен еммен байланысты болуы мүмкін, көмірсулар мен липидтер алмасуына жағымсыз әсер етуді қоса, ықтимал қауіптер бар. Мұндай жағымсыз әсерлерді барынша азайту үшін қолданылатын прогестерон дозасы маңызды болуы мүмкін. Механизмі түсініксіз глюкозаға толеранттылықтың төмендеуі эстроген мен прогестинмен біріктірілген ем қабылдаған пациенттердің аз бөлігінде байқалды. Сондықтан қант диабетімен ауыратын пациенттер мұндай терапия кезінде мұқият бақылауда болуы керек. Тромбоздық бұзылулардың (тромбофлебит, ми қан айналымының бұзылуы, өкпе артериясының эмболиясы және торқабық тромбозы) ең ерте көріністеріне мұқият болу керек. Осы бұзылулардың қандай да бірі туындаса немесе күдіктенген жағдайда препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек. Көру қабілеті кенеттен жартылай немесе толық жоғалса, проптоз, диплопия немесе бас сақинасы кенеттен пайда болған жағдайда дәрі-дәрмектік емдеуді толық тексеріліп алғанша тоқтата тұру қажет. Егер тексеру кезінде көру жүйкесі дискісінің ісінуі немесе торқабық тамырлардың зақымдануы анықталса, дәрілік заттың қолдануын тоқтату керек. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Балалардағы препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат бас айналуын және ұйқышылдық тудыруы мүмкін. Емдеу кезеңінде автокөлік басқарудан, жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен шұғылданудан бас тарту қажет. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Прогестерон метаболиттері негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, пациенттердің осы тобында прогестеронды дәрігердің мұқият бақылауымен сақтықпен тағайындау керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Прогестерон бауырда метаболизденетіндіктен, оны бауыр функциясы бұзылған немесе бауыр ауруы бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Препараттың анықталған мөлшері прогестагендер қабылдаған аналардың сүтінде анықталды. Мұның емшек сүтімен қоректенетін балаға әсері анықталмаған. Фертильділік Прогестерон жоғары дозаларда фертильділікке қарсы әсер көрсетеді, сондықтан препараттың жоғары дозаларын қолдану емдеуді тоқтатқанға дейін фертильділіктің бұзылуына әкелуі мүмкін деп күтіледі.

Адам бауырының микросомалары арқылы прогестеронның метаболизмі кетоконазолмен тежелді (IC50 < 01 мкМ). Кетоконазол P450 3A4 цитохромының белгілі тежегіші болып табылады, яғни кетоконазол немесе осы ферменттің басқа белгілі тежегіштері прогестеронның биожетімділігін арттыра алады. In vitro нәтижелерінің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтың әсерінен қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!