Прегабалин-Рихтер капсулы 75 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат -75 мг, 150 мг, 300 мг прегабалин, қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, тальк капсула қақпақшасы мен корпусының құрамы 75 мг және 150 мг дозасы үшін: желатин, темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), темірдің қара тотығы (Е 172) капсула қақпақшасы мен корпусының құрамы 300 мг дозасы үшін: желатин, темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің қара тотығы (Е 172) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық-қоңыр түсті корпусы мен қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар, өлшемі №4. Капсуланың ішінде – ақ немесе ақ дерлік түсті кристалды ұнтақ (75 мг дозасы үшін). Қоңыр түсті корпусы мен қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар, өлшемі №2. Капсуланың ішінде – ақ немесе ақ дерлік түсті кристалды ұнтақ (150 мг дозасы үшін). Күңгірт-қоңыр түсті корпусы мен қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар, өлшемі №0. Капсуланың ішінде – ақ немесе ақ дерлік түсті кристалды ұнтақ (300 мг дозасы үшін).

Нейропатиялық ауыру Ересек пациенттердегі шеткері және орталық нейропатиялық ауыруды емдеуде. Эпилепсия Салдарлы жайылумен қатар жүретін немесе қатар жүрмейтін парциальді құрысу ұстамалары бар ересек пациенттердегі эпилепсияда қосымша ем ретінде. Жайылған үрейлі бұзылыстар Ересек пациенттердегі жайылған үрейлі бұзылыстарды емдеуде

Әсер етуші зат прегабалин – гамма-аминмай қышқылының аналогы (S)-3-(аминометил)-5-гексан қышқылы). Әсер ету механизмі Прегабалин орталық жүйке жүйесіндегі потенциалға тәуелді кальций өзекшелерінің қосымша суббірлігімен (альфа 2-дельта- протеин (альфа2-дельта- протеин (α 2-δ-протеин) байланысады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Нейропатиялық ауыру Тиімділігі диабеттік нейропатиясы, постгерпестік невралгиясы бар және жұлыны зақымданған пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде дәлелденген. Нейропатиялық ауырсынудың басқа үлгілерінде препараттың тиімділігі зерттелмеген. Прегабалин 10 бақыланатын клиникалық зерттеуде тәулігіне екі рет (2 р/тәу) 13 аптаға дейін және тәулігіне үш рет (3 р/тәу) 8 аптаға дейін қолданылды. Препаратты 2 р/тәу және 3 р/тәу қолданған кезде оның қауіпсіздігі мен тиімділігінің бейіндері, жалпы алғанда, ұқсас болды. Шеткері немесе орталық нейропатия ауырсынуы бар пациенттердің қатысуымен ұзақтығы 12 аптаға дейін жүргізілген клиникалық зерттеулерде ауырсыну синдромының әлсіреуі бірінші аптада байқалды және емдеудің барлық кезеңі ішінде сақталды. Шеткері нейропатиялық ауырсынуы бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген бақыланатын клиникалық зерттеулерде ауырсыну индексінің 50%-ға азаюы прегабалин қабылдаған пациенттердің 35%-да және плацебо қабылдаған пациенттердің 18%-да орын алды. Ұйқышылдығы жоқ пациенттердің кіші тобында бұл жақсару прегабалин тобындағы пациенттердің 33%-да және плацебо тобындағылардың 18%-да орын алды. Ұйқышылдығы бар пациенттердің кіші тобында жауап беру жиілігі прегабалин тобында 48% және плацебо тобында 16% құрады. Орталық нейропатиялық ауырсынуы бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген бақыланатын клиникалық зерттеулерде ауырсыну индексінің 50%-ға азаюы прегабалин қабылдаған пациенттердің 22%-да және плацебо алған пациенттердің 7%-да орын алды. Эпилепсия Қосымша ем Прегабалин 12 апта бойы 2р/тәу немесе 3 р/тәу қабылдауды қамтитын 3 бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелді. Препаратты 2 р/тәу және 3 р/тәу қолданған кезде оның қауіпсіздігі мен тиімділігінің бейіндері, жалпы алғанда, ұқсас болды. Ұстамалар жиілігінің төмендеуіне бірінші аптада қол жеткізілді. Балалар мен жасөспірімдер Прегабалиннің 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер үшін эпилепсия кезіндегі қосымша дәрі ретінде тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген. 3 айдан 16 жасқа дейінгі (n = 65) парциалды эпилепсиялық ұстамалары бар пациенттердің қатысуымен өткізілген фармакокинетикасы мен көтерімділігіне жүргізілген зерттеулерде байқалған жағымсыз реакциялары ересектердегі жағымсыз реакцияларына ұқсас болған. Парциалды эпилепсия ұстамаларын емдеу кезінде қосымша дәрі ретінде қабылдаған кезде прегабалиннің тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау мақсатында, 4 жастан 16 жасқа дейінгі педиатрия тобының 295 пациентінің қатысуымен жүргізілген 12 апталық плацебо-бақыланатын зерттеудің және 1 айдан бастап толық емес 4 жасқа дейінгі педиатрия тобының 175 пациентінің қатысуымен жүргізілген 14 күндік плацебо-бақыланатын зерттеудің, сондай-ақ 3 айдан 16 жасқа дейінгі эпилепсиясы бар, сәйкесінше 54 және 431 баланың қатысуымен қауіпсіздігін бағалай отырып жүргізілген екі 1-жылдық ашық бақылау зерттеуінің нәтижелері, гипертермия және жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары сияқты жағымсыз құбылыстар эпилепсиясы бар ересек пациенттерде жүргізілген зерттеулерге қарағанда, жиірек тіркелгенін көрсетті (4.2, 4.8 және 5.2 бөлімдерін қараңыз). 12 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде педиатрия тобының пациенттері (4 жастан 16 жасқа дейін) тәулігіне 2,5 мг/кг дозада прегабалин (тәулігіне 150 мг артық емес), тәулігіне 10 мг/кг дозада прегабалин (тәулігіне 600 мг артық емес) немесе плацебо қабылдады. Бастапқы деңгеймен салыстырғанда парциалды эпилепсия ұстамаларының жиілігі кемінде 50%-ға төмендеген пациенттердің үлесі тәулігіне 10 мг/кг дозада прегабалинмен емдеу тобында 40,6% (плацебомен салыстырғанда p = 0,0068), тәулігіне 2,5 мг/кг дозада прегабалинмен емдеу тобында 29,1% (плацебомен салыстырғанда р = 0,2600) және плацебо тобында 22,6% құрады. 14-күндік плацебо-бақыланатын зерттеуде педиатрия тобының пациенттері (1 айдан бастап толық емес 4 жасқа дейін) тәулігіне 7 немесе 14 мг/кг дозада прегабалин немесе плацебо қабылдады. Зерттеудің бастапқы нүктесінде және соңғы барғанында 24 сағат ішінде ұстамалар жиілігі тәулігіне 7 мг/кг дозада прегабалинмен емдеу тобында 4,7 және 3,8, тәулігіне 14 мг/кг дозада прегабалинмен емдеу тобында 5,4 және 1,4, сондай-ақ плацебо тобында 2,9 және 2,3 құрады. Тәулігіне 14 мг/кг дозада прегабалин плацебомен (р = 0,0223) салыстырғанда парциалды эпилепсия ұстамаларының логарифмдік түрлендірілген жиілігін анық төмендетті. Тәулігіне 7 мг/кг дозада прегабалин плацебомен салыстырғанда жақсаруды қамтамасыз етпеді. Бастапқы жайылған тонусты-клонустық (БЖТК) ұстамалары бар 219 пациент (5 жастан 65 жасқа дейінгі, 5 жастан 16 жасқа дейінгі 66 пациентті қоса алғанда) 12 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде қосымша ем ретінде прегабалинді күніне 5 мг/кг дозада (ең көбі күніне 300 мг), күніне 10 мг/кг (ең көбі күніне 600 мг) немесе плацебо қабылдаған. Прегабалинді күніне 5 мг/кг, күніне 10 мг/кг дозасында немесе плацебода қабылдаған пациенттерде БЖТК ұстамалар жиілігінің кем дегенде 50% - ға төмендеуі тиісінше 41,3%, 38,9% және 41,7% - ды құрады. Монотерапия (алғаш рет диагностикаланған ауруы бар пациенттер) Прегабалин бір бақыланатын клиникалық зерттеуде 56 апта ішінде тәулігіне 2 рет зерттелді. 6 айлық кезең бойы ұстамалардың болмауының соңғы нүктесі бойынша ламотриджиннің тиімділігімен салыстырылатын прегабалин тиімділігі туралы гипотеза расталған жоқ. Прегабалин мен ламотриджин қауіпсіздігінің ұқсас және төзімділігінің жақсы болуымен сипатталды. Жайылған үрейлену бұзылысы Прегабалин, ұзақтығы 4-6 апта 6 бақыланатын зерттеулерде, егде жастағы адамдардың қатысуымен ұзақтығы 8 апта зерттеуде және қайталанулардың алдын алуын бағалаумен ұзақтығы 6 ай ұзақ мерзімді жасырын салыстырмалы фазалы зерттеуде зерттелді. Гамильтон (HAM-A) үрейлену шкаласы бойынша жайылған үрейлі бұзылыстар симптомдарының азаюы емнің алғашқы аптасында білінеді. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде (ұзақтығы 4-8 апта) бастапқы деңгейге қатысты соңғы нүктеде HAM-А шкаласы бойынша баллдардың жиынтық санының кемінде 50%-ға жақсаруы прегабалин қабылдаған пациенттердің 52%-ында және плацебо қабылдаған пациенттердің 38%-ында орын алды. Бақыланатын зерттеулерде бұлыңғыр көруді байқаған пациенттердің үлесі плацебо топтарына қарағанда прегабалинмен емдеу топтарында жоғарылау болды. Көптеген жағдайларда бұлыңғыр көру жалғасқан емдеу аясында жойылды. Бақыланатын клиникалық зерттеулер шеңберінде 3600-ден астам пациент офтальмологиялық тексеруден өтті (көру жітілігін зерттеуді, көру өрісін стандартты зерттеуді және көз қарашығы үлкейген кездегі фундоскопияны қоса алғанда). Бұл пациенттерді тексеру кезінде көру жітілігінің төмендеуі прегабалин тобынан 6,5%-да және плацебо тобынан 4,8%-да анықталды. Прегабалин қабылдаған пациенттердің 12,4%-да және плацебо қабылдаған пациенттердің 11,7%-да көру өрісінің өзгеруі орын алды. Фундоскопия кезінде прегабалин қабылдаған пациенттердің 1,7%-да және плацебо алған пациенттердің 2,1%-да бұзылыстар анықталды.

Дозалау режимі Препаратты тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозада 2 немесе 3 рет қабылдайды. Нейропатиялық ауыру Прегабалин-Рихтер препаратымен емдеу 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген тәулігіне 150 мг дозадан басталады. Қол жеткізілген әсері мен көтерімділігіне байланысты, 3-7 күннен соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға, ал қажет болса тағы 7 күннен кейін – тәулігіне 600 мг ең жоғарғы дозасына дейін арттыруға болады. Эпилепсия Прегабалин-Рихтер препаратымен емдеу 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген тәулігіне 150 мг дозадан басталады. Қол жеткізілген әсері мен көтерімділігін ескере отырып, 1 аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға, ал тағы бір аптадан соң – тәулігіне 600 мг ең жоғарғы дозасына дейін арттыруға болады. Жайылған үрейлену бұзылысы Прегабалин-Рихтер препаратымен емдеу 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген тәулігіне 150 мг дозадан басталады. Қол жеткізілген әсері мен көтерімділігіне байланысты 7 күннен кейін дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға болады, тағы 7 күннен кейін дозаны тәулігіне 450 мг-ге дейін арттыруға болады. Оң әсері болмаса, дозаны тәулігіне 450 мг дейін, ал қажет болса тағы 7 күннен соң – тәулігіне 600 мг ең жоғарғы дозасына дейін арттырады. Емді әрі қарай жүргізу қажеттілігіне мезгіл-мезгіл баға беріп отыру керек. Прегабалин-Рихтер препаратын тоқтату Егер Прегабалин-Рихтер препаратымен емдеуді тоқтату қажет болса, мұны кемінде 1 апта ішінде біртіндеп атқару ұсынылады («Арнайы ескертулер» мен «Жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімдерін қараңыз). Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Прегабалин жүйелік қан ағымынан өзгермеген түрде, негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге доза креатинин клиренсінің (КК) есебімен әркімге жеке тағайындалады (1-кесте), ол мына формула бойынша есептеледі: КК (мл/мин) = — [ — 1,23 x [140 – жасы (жылдар)] x дене салмағы (кг) — ] — (x 0,85 әйелдер үшін) сарысу креатинині (мкмоль/л) Гемодиализ жасалатын пациенттерге прегабалиннің тәуліктік дозасы бүйрек функциясын ескерумен таңдалады. Гемодиализдің 4 сағаттық сеансынан соң прегабалиннің қан плазмасындағы концентрациясы шамамен 50 % төмендейді. Тәуліктік дозаға қосымша, әрбір 4 сағаттық гемодиализ сеансынан кейін қосымша доза тағайындалады (1-кестені қараңыз). 1-кесте. Бүйрек функциясын ескере отырып Прегабалин-Рихтер препаратының дозасын таңдау Креатинин клиренсі (мл/мин) — Прегабалиннің тәуліктік дозасы* — Тәулігіне қабылдау реттілігі Бастапқы доза (мг/тәул) — Ең жоғары доза (мг/тәул) ≥ 60 — 150 — 600 — 2-3 ≥ 30 - < 60 — 75 — 300 — 2-3 ≥ 15 - < 30 — 25-50 — 150 — 1-2 < 15 — 25 — 75 — 1 Гемодиализ сеансынан кейінгі қосымша доза (мг) 25 — 100 — бір рет+ *Тәуліктік дозаны (мг/тәу) бір реттік дозаны (дозаға мг) алу үшін емдеу схемасына сәйкес қабылдаудың тиісті санына бөлу керек. +Қосымша доза бір рет қолданылады. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес. Балалар мен жасөспірімдер Прегабалин-Рихтер препаратының 12 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдердегі (12-17 жас шамасындағы) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Егде жастағы пациенттерде (65 жастан асқан) қолдану Бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты, егде жастағы пациенттерге прегабалиннің дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Дозаны өткізіп алу Прегабалин-Рихтер препаратының дозасын өткізіп алған жағдайда келесі дозасын мүмкіндігінше тез қабылдау қажет. Препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды, келесі күні препаратты әдеттегідей қабылдауды жалғастырған жөн. Енгізу әдісі мен жолы Ішке, тамақтану уақытына қарамастан.

• Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.

Ең жиі жағымсыз реакциялар бас айналуды және ұйқышылдықты қамтыды. Көп жағдайда жағымсыз реакциялардың ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежеде болды. Жағымсыз реакциялар жүйелік-ағзалық кластар және кездесу жиілігі бойынша бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10 000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10 000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес). Жиіліктің әрбір санатының шегінде жағымсыз әсерлер ауырлықтың кему ретімен орналасқан. Аталған жағымсыз реакциялар сондай-ақ негізгі аурумен және/немесе басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданумен байланысты болуы мүмкін. Жұлынның зақымдануы салдарынан орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу кезінде жалпы жағымсыз реакциялар жиілігінің және ОЖЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың, әсіресе ұйқышылдықтың жоғарылағаны байқалды. Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану кезінде анықталған реакциялар курсивпен жазылған. Өте жиі (≥1/10) • бас айналу, ұйқышылдық, бас ауыру. Жиі (≥1/100, <1/10) • назофарингит; • тәбеттің жоғарылауы; • эйфория, сананың шатасуы, ашушаңдық, бағдардан адасу, ұйқысыздық, либидо төмендеуі; • атаксия, қимыл үйлесімінің бұзылуы, тремор, дизартрия, амнезия, жадының нашарлауы, зейін қоюдың бұзылуы, парестезия, гипестезия, седация, тепе-теңдіктің бұзылуы, летаргия; • бұлыңғыр көру, диплопия; • вертиго; • құсу, жүрек айну, іш қату, диарея, метеоризм, іштің кебуі, ауыздың құрғауы; • бұлшықеттердің түйілуі, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, мойын бұлшықеттерінің түйілуі; • эрекциялық дисфункция; • шеткері ісіну, ісіну, жүрістің бұзылуы, құлау, масаю сезімі, нашар көңіл-күй, қажығыштық, • дене салмағының жоғарылауы. Жиі емес (≥1/1000, <1/100) • нейтропения; • аса жоғары сезімталдық реакциялары; • анорексия, гипогликемия; • елестеулер, үрейлі жағдайлар, мазасыздық, ажитация, депрессия, жабырқаңқы көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық, көңіл-күйдің құбылуы, өзін-өзі танымау, сөздерді қиналып жұптау, үрейлі түстер көру, либидоның жоғарылауы, аноргазмия, апатия; • естен тану, мелшию, миоклония, естен тану, психомоторлық қозу, дискинезия, постуральды бас айналу, интенциялық тремор, нистагм, когнитивтік бұзылыстар, ақыл-ой жұмысының бұзылуы, сөздің бұзылуы, рефлекстердің төмендеуі, гиперестезия, ашыту сезімі, агевзия, дімкәстік; • шеткері көруді жоғалту, көрудің бұзылуы, көздердің ісінуі, көру өрісінің ақауы, көру жітілігінің төмендеуі, көздердің ауыруы, астенопия, фотопсия, құрғақ көз синдромы, көз жастың көп ағуы, көздің тітіркенуі; • гиперакузия; • тахикардия, I дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, синустық брадикардия, жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі; • тері гиперемиясы, «қан кернеуі», артериялық гипотензия, артериялық гипертензия, аяқ-қолдың салқындауы; • ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның бітелуі, ринит, қорылдау, мұрынның шырышты қабығының құрғауы; • гастроэзофагеальдік рефлюкстік ауру, сілекейдің көп ағуы, ауыз қуысының шырышты қабығының гипестезиясы; • бауыр ферменттері белсенділігінің артуы*; • папулезді бөртпе, есекжем, қатты терлеу, қышыну; • буындардың ісінуі, миалгия, бұлшықеттердің жыбырлауы, мойынның ауыруы, бұлшықеттерде қимыл қозғалыс шектелуі; • несеп ұстай алмау, дизурия; • сексуалдық дисфункция, эякуляцияның кідіруі, дисменорея, сүт безінің ауыруы; • жайылған ісіну, беттің ісінуі, кеуденің қысылу сезімі, ауырсыну, дене температурасының көтерілуі, шөлдеу, қалтырау, астения; • қандағы креатинфосфокиназа белсенділігінің жоғарылауы, қандағы глюкоза концентрациясының жоғарылауы, тромбоциттер санының азаюы, қандағы креатин концентрациясының жоғарылауы, қандағы калий мөлшерінің азаюы, дене салмағының азаюы. Сирек (≥1/10 000, <1/1000) • ангионевроздық ісіну, аллергиялық реакциялар**; • ұстамсыздық, суицидтік мінез-құлық, суицидтік ойлар ; • құрысулар, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм; • көрмей қалу, кератит, осциллопсия, көру ауқымының бұзылуы, мидриаз, қылилық, көру қабілеті айқындылығының күшеюі; • QT аралығының ұзаруы, синустық тахикардия, синустық аритмия; • өкпе ісінуі, жұтқыншақтың қысылу сезімі; • асцит, панкреатит, тілдің ісінуі, дисфагия; • сарғаю; • уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, суық тер; • рабдомиолиз; • бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, олигурия, несеп іркілуі; • аменорея, сүтбездерден шығатын бөліністер, сүтбездердің үлкеюі, гинекомастия; • лейкоциттер санының азаюы. Өте сирек (<1/10 000) • бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатит. Жиілігі белгісіз • тыныс алу функциясының бәсеңдеуі. • дәріге тәуелділік. * Аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ) белсенділігінің артуы. ** Аллергиялық реакциялары тыныс алудың қиындауы, көздің қабынуы (кератит), денедегі қызғылт дақтармен, нысана тәрізді немесе дөңгелек пішінді бөртпемен, көбінесе ортасында көпіршігі бар, терісі қабыршақтанатын, ауыз қуысының, тамақтың, мұрын, жыныс мүшелерінің шырышты қабығындағы және көздегі ойықжаралармен сипатталатын терінің ауыр реакциялары болуы мүмкін. Бұл терінің ауыр бөртпелерінен бұрын қызба және тұмауға ұқсас симптомдар (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз) болуы мүмкін. Егер Сізде бет немесе тіл іссе, теріңіз қызарып, күлдіреуіктер пайда болып немесе қабыршақтана бастаса, дереу медициналық көмек алу үшін дәрігерге қаралу керек. Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзаққа созылған емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде «тоқтату» синдромының дамығаны байқалды. Ұйқысыздық, бас ауыру, жүрек айну, үрейлілік, диарея, тұмауға ұқсас синдром, құрысулар, күйгелектік, депрессия, суицидтік ойлар, ауырсыну, қатты терлеу және бас айналу сияқты симптомдар тіркелді. Бұл симптомдар физикалық тәуелділіктің дамитынын көрсетеді. Пациентке бұл туралы емдеудің басында хабарлау керек. Прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатқаннан кейінгі қолда бар деректер «тоқтату» синдромының жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетеді («Дозалау режимі» және «Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Прегабалинмен артық дозаланғанда ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар: ұйқышылдық, сананың шатасуы, ажитация және мазасыздық болды. Құрысулар да байқалды. Сирек жағдайларда команың дамығаны тіркелді. Емі Прегабалинмен артық дозалануды емдеу жалпы демеуші шараларын қамтуы тиіс және қажет болған жағдайда – гемодиализ («Дозалау режимі» бөліміндегі 1-кестені қараңыз).

Егер Сізде төменде көрсетілген қандай да бір жағдайлар/аурулар болса, препаратты қабылдау басталғанға дейін емдеуші дәрігермен кеңесу қажет: Бүйрек функциясының және жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі, апиындармен бір мезгілде қолдану. Прегабалинді бақылаусыз қолданудың тіркелген бірлі-жарым жағдайларына байланысты, оны анамнезінде дәрі-дәрмектік тәуелділігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет. Мұндай пациенттер препаратпен емдеу кезінде мұқият медициналық бақылауды қажет етеді. Прегабалинді қолдану кезінде Стивенс–Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді қоса, терінің күрделі реакцияларының дамитыны туралы хабарламалар алынды. Егер Сіз «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімінде сипатталған терінің күрделі реакцияларына байланысты қандай да бір симптомдардың пайда болғанын байқасаңыз, прегабалинді қолдануды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге қаралыңыз. Арнайы сақтандырулар Қант диабеті бар пациенттер Клиникалық практиканың қолданыстағы стандарттарына сәйкес, қант диабеті бар кейбір пациенттерге прегабалинмен емделу аясында денеге салмақ қосқан жағдайда гипогликемиялық препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Препаратты тіркеуден кейін қолданған кезде ангионевроздық ісінуді қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалды. Беттің ісінуі, ауыз маңының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдары тіндерінің ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары дамыған жағдайда прегабалинді қолдануды дерек тоқтату керек. Терінің ауыр реакциялары Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді қоса алғанда, құрамында прегабалин бар дәрілік препараттарды қолданумен байланысты терінің ауыр жағымсыз реакцияларының дамитыны туралы хабарламалар алынды. Бұл жағымсыз реакциялар өмірге қауіп төндіреді, соның ішінде өлімге әкеледі. Пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың пайда болуын мұқият бақылауды ұсыну қажет. Егер белгілер мен симптомдар терінің ауыр реакцияларының дамитынын болжайтын болса, прегабалинді қолдануды дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындауды қарастыру керек. Бас айналу, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және ақыл-ой жұмысының бұзылуы Кейбір жағдайларда прегабалинмен емдегенде бас айналу және ұйқышылдық қатар байқалады, бұл егде жастағы пациенттерде кездейсоқ жарақат алу қаупін арттырады (мысалы, құлау). Препаратты тіркеуден кейін қолданған кезде естен тану, сананың шатасуы және ақыл-ой жұмысының бұзылу жағдайлары байқалды. Сондықтан пациенттер осы дәрілік препараттың әлеуетті әсерлерімен толық танысқанға дейін сақ болу керек. Көруге әсері Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезеңінде көру мүшесі тарапынан жағымсыз реакциялар, соның ішінде, көрмей қалу, анық көрмеу немесе көру жітілігінің басқа да өзгерістері анықталды, олардың көбі өткінші сипатта болды. Прегабалинді қабылдауды тоқтату көрсетілген симптомдардың жоғалуын немесе айқындылығының төмендеуін туындатуы мүмкін. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі Препаратты қолданғанда бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму жағдайлары байқалды. Кейбір жағдайларда препаратты тоқтатқаннан кейін бүйрек функциясы қалпына келген. Құрысуға қарсы препараттармен бір мезгілде емдеуді тоқтату Прегабалинді қолдану кезінде құрысу ұстамаларын бақылауға қол жеткізгеннен кейін басқа құрысуға қарсы препараттармен бір мезгілде емдеуді тоқтату мүмкіндігі және прегабалинді монотерапияда қолданудың мақсатқа сай екені туралы мәліметтер жеткіліксіз. Жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі Тіркеуден кейінгі кезеңде прегабалинмен ем қабылдаған кейбір пациенттерде жүрек функциясы жеткіліксіздігінің дамығаны туралы хабарланды. Бұл реакциялар көбінесе нейропатияны емдеу мақсатында прегабалинді қабылдайтын жүрек-қантамыр жүйесі функциясы бұзылған егде пациенттерде байқалды. Прегабалинді осы топтағы пациенттерде қолдану аса сақтықты талап етеді. Прегабалинді тоқтатқаннан кейін бұл реакция жойылып кетуі мүмкін. Жұлынның зақымдануына байланысты орталық нейропатиялық ауырсынудың емі Жұлынның зақымдануы салдарынан орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу кезінде жалпы жағымсыз реакциялар жиілігінің және орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың, әсіресе ұйқышылдықтың жоғарылағаны байқалды. Бұл прегабалинді және осы жағдайда көрсетілген басқа дәрілік препараттарды (мысалы, түйілуге қарсы дәрілер) бір мезгілде қолданғандағы аддитивті әсермен байланысты болуы мүмкін. Мұны прегабалинді осы жағдайы бар пациенттерге тағайындау кезінде ескеру керек. Тыныс алу функциясының бәсеңдеуі Прегабалинмен емдеу кезінде тыныс алу функциясының ауыр дәрежедегі бәсеңдеу жағдайлары тіркелді. Осы ауыр жағымсыз реакцияның даму қаупі тыныс алу функциясының бұзылуы, тыныс алу немесе жүйке жүйесінің аурулары, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, ОЖЖ бәсеңдететін препараттарды бір мезгілде қолданғанда және егде жастағы пациенттерде артуы мүмкін. Бұндай пациенттерге дозаны түзету талап етілуі мүмкін («Дозалау режимі» бөлімін қараңыз). Суицидтік ойлар мен мінез-құлық Эпилепсияға қарсы препараттарды әртүрлі көрсетілімдер бойынша қолдану кезінде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары тіркелді. Суицидтік ойлар мен мінез-құлық қаупінің аздап жоғарылайтыны байқалды. Бұл қауіптің механизмі белгісіз. Тіркеуден кейінгі кезеңде прегабалинді қолданған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары бақыланды («Жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Өзін-өзі бақылай алатын дизайнды қолданатын эпидемиологиялық зерттеу (емдеу кезеңдерін емсіз кезеңдермен салыстыру) прегабалин қабылдаған пациенттерде суицидтік мінез-құлық пайда болуы мен өзін-өзі өлтіру салдарынан болатын өлім қаупінің жоғарылауын көрсетті. Пациенттерге және оларға күтім жасайтын адамдарға, суицидтік ойлар немесе мінез-құлық пайда болғанда, медицинаның көмегіне жүгінуді ұсыну керек. Пациенттерді суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуына қатысты мұқият қадағалау керек және сәйкесінше емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Суицидтік ойлар мен мінез құлық пайда болған жағдайда прегабалинмен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының нашарлауы Прегабалинді іш қатуды тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен, мысалы, апинды анальгетиктермен бір мезгілде қолданғанда асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері перистальтикасының бұзылу жағдайлары (ішек бітелісі, салданған илеус және іш қату сияқты) туралы хабарланды. Прегабалин мен апиындарды бір мезгілде қолданған кезде іш қатудың алдын алу бойынша (әсіресе әйел жынысты және егде жастағы пациенттерде) алдын алу шараларын жүргізу қажеттілігін қарастыру керек. Апиындармен бір мезгілде қабылдау ОЖЖ тежелу қаупіне байланысты прегабалинді апиындармен бір мезгілде тағайындаған кезде сақтық таныту ұсынылады. Прегабалинді апиынмен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде апиындармен байланысты өлім қаупі жоғары болды. Прегабалиннің төмен дозаларын қолданғанда жоғары қауіп байқалды, прегабалиннің жоғары дозаларын қолданғанда ОЖЖ тежелу қаупі артты. Тиісінше қолданбау, шамадан тыс қабылдау және тәуелділік Прегабалинді емдік дозаларында қолданғанда дәріге тәуелділік пайда болуы мүмкін. Прегабалинді шамадан тыс қолдану және тәуелділік жағдайлары туралы хабарланған. Анамнезінде дәрілік заттарды шамадан тыс қолдану жағдайлары болған пациенттер прегабалиннің ұсынылған дозалау режимінің бұзылуының, шамадан тыс қолданылуының және тәуелділігінің неғұрлым жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін, бұндай пациенттерге прегабалинді сақтықпен тағайындау керек. Прегабалинді тағайындар алдында пациенттегі тиісінше қолданылмауының, шамадан тыс қолданылуының немесе тәуелділігінің қаупін мұқият бағалау керек. Прегабалинді қабылдайтын пациенттер прегабалиннің ұсынылған дозалау режимінің бұзылуы, шамадан тыс қолданылуы немесе тәуелділігі мүмкіндігіне (мысалы, прегабалинмен емге төзімділік дамуы, препарат дозасын негізсіз жоғарылату, және препаратты қалайда алуға мүдделі болу) байланысты бақылауда болуы тиіс. «Тоқтату» синдромы Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзаққа созылған емді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде «тоқтату» синдромы дамығаны байқалған. Ұйқысыздық, бас ауыру, жүрек айну, мазасыздық, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, суицидтік ойлар, ауыру, құрысулар, қатты терлеу және бас айналу сияқты симптомдар тіркелген. Прегабалинді қолдануды тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдарының туындауы дәрілік препаратқа тәуелділіктің бар екенін көрсетуі мүмкін («Жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Пациент бұл туралы емдеудің басынан хабардар болуы тиіс. Прегабалинді қолданғанда немесе препаратты тоқтатқаннан кейін көп ұзамай, эпилепсиялық статус пен ауқымды құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Деректер, прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатқанда «тоқтату» синдромының жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына тәуелді болуы мүмкін екендігін айғақтайды. Энцефалопатия Энцефалопатия жағдайлары, негізінен, энцефалопатияның дамуына ықпал ететін қатар жүретін аурулары бар пациенттерде байқалды. Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер/контрацепция Жүктіліктің бірінші триместрінде прегабалинді қолдану болашақ сәбиде күрделі туа біткен ақауларды тудыруы мүмкін. Егер анасы үшін пайдасы шаранаға күтілетін потенциалды қаупінен айқын астам болмаса прегабалинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс («Жүктілік немесе лактация кезінде» бөлімін қараңыз). Лактоза жақпаушылығы Прегабалин-Рихтер препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Прегабалин-Рихтер препараты көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әлсіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. Прегабалин-Рихтер препараты бас айналу мен ұйқышылдық туғызып, көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Пациент көлік жүргізуден, күрделі механизмдерді басқарудан және осы препарат оның осы әрекеттерді орындау қабілетіне әсер ететіні белгілі болғанға дейін басқа да ықтимал қауіпті қызмет түрлерін орындаудан бас тартуы тиіс.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер /контрацепция Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз). Жүктілік Клиникаға дейінгі зерттеулерде препараттың ұрпақ өрбітуге уыттылығының белгілері анықталған. Прегабалин егеуқұйрықтарда плацентасы арқылы өтеді. Прегабалин адамның плацентасы арқылы өтуі мүмкін. Дамудың туа біткен ауыр ақаулары Скандинавиялық обсервациялық зерттеулер деректері бойынша бірінші триместрде прегабалин қабылдаған 2700-ден астам жүкті әйелдерде прегабалин қабылдамаған популяциямен салыстырғанда (тиісінше 5,9% және 4,1%) балалар арасында (тірі немесе өлі туған) дамудың ауыр туа біткен ақауларының таралуының неғұрлым жоғарылығы көрсетілген. Жүктіліктің бірінші триместрінде прегабалин қабылдаған аналардың балаларының популяциясындағы дамудың ауыр туа біткен ақауларының қаупі прегабалин алмаған популяциямен салыстырғанда және ламотриджин немесе дулоксетин қабылдаған популяциямен салыстырғанда шамалы жоғары болды. Талдау жүйке жүйесінің, көздің, несеп шығару жолдарының және жыныс мүшелерінің ақауларының дамуы қаупінің неғұрлым жоғарылығын, орофациальді жырықтардың дамуын көрсетті, бірақ олардың саны аз болды, дәл бағаланбады. Прегабалин-Рихтер препаратын жүктілік кезінде анық қажеттілігінсіз қолдануға болмайды (ана үшін әлеуетті пайдасы ұрық үшін ықтимал қаупінен асқан жағдайларды қоспағанда). Бала емізу Прегабалин адамның емшек сүтімен бірге шығады. Прегабалиннің нәрестелер мен сәбилерге әсері зерттелмеген. Бала емізуді немесе прегабалинмен емдеуді тоқтату туралы шешім сәби үшін емшек емудің артықшылығы мен әйел үшін емдеудің пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс. Фертильділік Прегабалиннің әйелдердің фертильділігіне әсері туралы клиникалық деректер жоқ. Прегабалиннің сперматозоидтардың қозғалғыштығына әсері анықталған жоқ. Ұрғашы егеуқұйрықтарда репродукциялық функцияға қатысты жағымсыз әсерлер анықталды. Еркек егеуқұйрықтарда репродукциялық функцияға және құрсақтық дамуға қатысты жағымсыз әсерлер анықталды. Бұл деректердің клиникалық маңыздылығы анықталған жоқ.

Прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйінде несеппен бірге шығарылатындықтан, адам организмінде, елеусіз метаболизмге ұшырайды (дозасының < 2 %-ы несеппен бірге метаболиттер түрінде шығарылады), өзге дәрілік заттардың in vitro метаболизмін тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге түсу ықтималдығы төмен болып табылады. Прегабалин препаратының фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен және этанолмен клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ. Пероральді гипогликемиялық дәрілердің, диуретиктердің, инсулиннің, фенобарбиталдың, тиагабиннің және топираматтың прегабалин клиренсіне клиникалық мәнді ықпалын тигізбейтіні анықталған. Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол Құрамында норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол бар прегабалинді және пероральді контрацептивтерді бір мезгілде қолданған кезде әрбір препараттың фармакокинетикасы тепе-тең күйде өзгерген жоқ. Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін препараттар Прегабалин этанол мен лоразепамның әсерін күшейте алады. Прегабалинмен және апиындармен және/немесе орталық жүйке жүйесін (ОЖЖ) тежейтін басқа да дәрілік препараттармен ем қабылдаған пациенттерде тыныс алу жеткіліксіздігі және кома жағдайлары байқалды. Прегабалин оксикодонмен аддитивті әсер көрсетеді, бұл когнитивтік және қимыл функцияларының бұзылуы түрінде көрінеді. Егде жастағы пациенттердегі дәрілік өзара әрекеттесуі Егде жастағы пациенттерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілік өзара әрекеттесуін зерттеуге тек ересектер қатысты.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!