Прегабалин капсулы 150 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат - 75.00 мг және 150.00 мг прегабалин қосымша заттар: лактоза моногидраты (Фарматоза DCL 11), желатинделген крахмал, тазартылған тальк Капсуланың құрамы (өлшемі № 3), 75 мг: Қақпағының құрамы: темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин; Корпустың құрамы: темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин; Капсуланың құрамы (өлшемі № 2), 150 мг: Қақпағының құрамы: тартразин (FD&C Yellow 5) (Е102), эритрозин (FD&C Red 3) (Е127), жылтыр көк FCF (FD&C Blue 1) (Е 133), титанның қостотығы (Е171), желатин; Корпустың құрамы: тартразин (FD&C Yellow 5) (Е102), сары «күн батар түстес» FCF (FD&C Yellow 6) (Е110), титанның қостотығы (Е171), желатин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір емес, піл сүйегі түстес қақпағы және «G» логотипі мен қара түсті "75 mg" жазуы бар, мөлдір емес сары түсті корпусы бар, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ ұнтақ (75 мг доза үшін). Мөлдір емес, күңгірт-көк түсті қақпағы және «G» логотипі мен қара түсті "150 mg" жазуы бар, мөлдір емес сары түсті корпусы бар, қатты желатинді капсула. Капсуланың ішіндегісі – ақ ұнтақ (150 мг доза үшін).

Нейропатиялық ауыру Препарат ересектердегі шеткері және орталық нейропатиялық ауыруды емдеуге арналған. Эпилепсия Препарат ересектерде салдарлы жайылған немесе онсыз парциалды құрысу ұстамаларын емдеуге арналған (қосымша ем ретінде). Жайылған үрейлі бұзылыс Препарат ересектердегі жайылған үрейлі бұзылысты емдеуге арналған.

Прегабалин, препарат құрамына кіретін белсенді зат, γ-аминомай қышқылының ((S) -3- (аминометил) -5-метилгексан қышқылы) аналогы түрінде болады. Әсер ету механизмі Прегабалиннің әсер ету механизмі ОЖЖ-де тәуелділігі зор кальций өзекшелерінің қосалқы суббірлікпен (α2-δ ақуыз) байланысуымен жүзеге асады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Нейропатиялық ауыру Клиникалық зерттеулерде диабеттік нейропатия, герпестен кейінгі невралгия және жұлын зақымдануы бар пациенттерді емдеу кезіндегі прегабалинді пайдалану тиімділігі анықталды. Нейропатиялық ауырсынудың басқа түрлерін емдеуде дәрілік затты қолдану тиімділігіне зерттеулер жүргізілмеді. Прегабалинмен ем тиімділігі мен қауіпсіздігі дәрілік затты тәулігіне 2 рет (ұзақтығы 13 аптаға дейін) және тәулігіне 3 рет (ұзақтығы 8 аптаға дейін) қолдану жиілігімен дозалау режимдерінде бақыланатын 10 клиникалық зерттеуде бағаланды. Жалпы, прегабалиннің жоғарыда көрсетілген дозалау режимдеріндегі қауіпсіздік және тиімділік бейіндері өзара ұқсас болды. Ұзақтығы 12 аптаға дейін созылатын клиникалық зерттеулерде прегабалинді шеткері және орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеуге пайдаланғанда дәрілік затты қолданудың алғашқы аптасында ауырсыну синдромы айқындылығының азаюы білінді, осы әсері бүкіл емдеу кезеңі бойына сақталды. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде шеткері нейропатиялық ауыруы бар пациенттерде ауырсыну синдромының айқындылығы прегабалин пайдалану кезіндегі 35% жағдайда және плацебо қолдану кезіндегі 18% жағдайда 50% азайды. Ұйқышылдық сияқты жағымсыз реакция тіркелмеген пациенттер арасында ауырсыну синдромының айқындылығы прегабалин пайдалану кезіндегі 33% жағдайда және плацебо еміндегі 18% жағдайда 50% азайды. Ұйқышылдық білінген пациенттер арасында емге берілген жауап прегабалин пайдалану кезіндегі 48% жағдайда және плацебо қолдану кезіндегі 16% жағдайда тіркелді. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде орталық нейропатиялық ауыруы бар пациенттердегі ауырсыну синдромының айқындылығы прегабалинмен ем кезінде 22% жағдайда 50% және плацебо емінде 7% азайды. Эпилепсия (прегабалин қосымша ем ретінде пайдаланылды) Прегабалинмен емдеу тиімділігі мен қауіпсіздігі дәрілік затты тәулігіне 2 рет және тәулігіне 3 рет қолдану жиілігінде дозалау режимдерімен 12 аптаға созылған 3 бақыланатын клиникалық зерттеуде бағаланды. Жалпы, жоғарыда көрсетілген дозалау режимдерінде прегабалиннің қауіпсіздік және тиімділік бейіндері өзара ұқсас болды. Ұстамалардың туындау жиілігінің төмендеуі дәрілік затты қолданудың алғашқы аптасында аталды. Балалар Прегабалинді 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде эпилепсия кезінде қосымша ем ретінде қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмады. Балалардағы (парциалды құрысу ұстамалары бар 3 айдан 16 жасқа дейінгі 65 пациент) дәрілік зат фармакокинетикасы мен жағымдылығын зерттеуде тіркелген жағымсыз реакциялар ересектердегісіне ұқсас болды. 4-тен 16 жасқа дейінгі 295 бала қатысқан 12-апталық плацебо-бақыланатын зерттеудің және 1 айдан 4 жасқа дейінгі 175 бала қатысқан 14- күндік плацебо-бақыланатын зерттеудің (парциалды құрысу ұстамаларында қосымша ем ретінде прегабалин қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау) нәтижелері, сондай-ақ эпилепсиямен ауыратын 3 айдан 16 жасқа дейінгі 54 және 431 баланың қатысуымен екі 1 жылдық ашық зерттеулер (дәрілік затты қолдану қауіпсіздігін бағалау) нәтижелері балаларда эпилепсия бар ересектердегіден жиірек дене температурасының көтерілуі білінгенін және жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары дамығанын айғақтайды. (4.2, 4.8 және 5.2 бөлімдерін қараңыз). 12 апталық плацебо бақыланатын зерттеуде балалар жасындағы (4 жастан 16 жасқа дейін) пациенттерге тәулігіне 2,5 мг/кг (ең жоғары доза тәулігіне 150 мг) прегабалин, тәулігіне 10 мг/кг прегабалин (ең жоғары доза тәулігіне 600 мг) немесе плацебо тағайындалды. Бастапқы деңгеймен салыстырғанда ішінара парциалды құрысу ұстамалар кем дегенде 50% төмендеген субъектілердің пайызы тәулігіне 10 мг/кг прегабалин қабылдаған субъектілерде 40,6% (плацебомен салыстырғанда p=0,0068), тәулігіне 2,5 мг/кг прегабалин қабылдаған субъектілерде 29,1% (p=0,2600) құрады плацебомен салыстырғанда) және плацебо қабылдаған пациенттерде 22,6%. 14 күндік плацебо бақыланатын зерттеуде балалық жасындағы пациенттерге (1 айдан 4 жасқа дейін) тәулігіне 7 мг/кг дозада прегабалин, тәулігіне 14 мг/кг прегабалин немесе плацебо тағайындалды. Бастапқы және соңғы сапардағы ұстамалардың орташа 24 сағаттық жиілігі тәулігіне 7 мг/кг прегабалин үшін 4,7 және 3,8, тәулігіне 14 мг/кг прегабалин үшін 5,4 және 1,4 және плацебо үшін сәйкесінше 2,9 және 2,3 болды. Тәулігіне 14 мг / кг дозадағы Прегабалин плацебомен (p=0,0223) салыстырғанда ішінара парциалды құрысу ұстамалардың пайда болу жиілігінің логарифмдік түрлендірілген мәнін айтарлықтай төмендетті; тәулігіне 7 мг/кг дозадағы прегабалин плацебомен салыстырғанда жақсарғанын көрсетпеді. Бастапқы жайылған тонустық-клонустық (БЖТК) ұстамалары бар пациенттерде 12 апталық плацебо бақыланатын зерттеуде 219 пациентке (5 пен 65 жас аралығында, оның 66-сы 5 пен 16 жас аралығында) қосымша терапия ретінде тәулігіне 5 мг/кг дозада прегабалин тағайындалды (ең жоғары доза тәулігіне 300 мг), тәулігіне 10 мг/кг (ең жоғары доза тәулігіне 600 мг) немесе плацебо. БЖТК ұстамаларының жиілігі кемінде 50% төмендеген пациенттердің пайызы прегабалин 5 мг/кг/тәулігіне, прегабалин 10 мг/кг/тәулігіне және плацебо үшін сәйкесінше 41,3%, 38,9% және 41,7% құрады. Монотерапия (ауруы алғаш диагностикаланған пациенттер) Прегабалинмен монотерапия тиімділігі мен қауіпсіздігі дәрілік затты тәулігіне 2 рет қолдану жиілігімен дозалау режимінде 56 аптаға созылған бақыланатын клиникалық зерттеуде бағаланды. Прегабалин тиімділігінің ламотриджин тиімділігінен кем түспейтіні анықталды (6 ай ішінде құрысу ұстамаларының болмау көрсеткіші негізінде бағалау), сонымен қатар жоғарыда аталған дәрілік заттардың қауіпсіздігі бірдей жене жағымдылығы жақсы болды. Жайылған үрейлі бұзылыс Прегабалинмен емнің тиімділігі мен қауіпсіздігі 4-6 аптаға созылатын 6 бақыланатын клиникалық зерттеуде, егде жастағы пациенттер қатысқан 8 апталық зерттеуде, сондай-ақ ұзақтығы 6 айға созылған салыстырмалы жасырын фазада аурудың қайталану профилактикасының ұзақ мерзімді зерттеуінде бағаланды. Үрейді бағалауға арналған Гамильтон шкаласы (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)) бойынша ауру симптомдары айқындылығының азаюы прегабалин пайдаланылған алғашқы аптада байқалды. Пациенттерде 4-8 аптаға созылатын бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттеудің басталуынан оның аяқталуына дейін үрейді бағалауға арналған Гамильтон шкаласы бойынша ауру симптомдарының айқындылығы прегабалинмен ем кезіндегі 52% жағдайда және плацебо емінде 38% жағдайда кем дегенде 50% азайды. Прегабалинмен ем қабылдаған пациенттерде бақыланатын клиникалық зерттеулерде айқын көру қабілетінің бұзылуы, плацебо алған пациенттерге қарағанда, жиірек білінді, көпшілік жағдайда осы жағымсыз реакция дәрілік затты қолдануды жалғастырғанда жоғалды. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде 3600-ден астам пациентте көру өткірлігін бағалау, көру өрістерін зерттеу және кеңейтілген қарашыққа жасалатын фундоскопия қамтылған офтальмологиялық тексеру өткізілді. Көру өткірлігінің төмендеуі прегабалин қабылдаған пациенттердің 6,5%-да және плацебо алған пациенттердің 4,8%-да тіркелді. Көру өрісінің өзгеруі прегабалин қолдану кезінде пациенттердің 12,4%-да және плацебо қолдану кезінде пациенттердің 11,7%-да білінді. Прегабалинмен ем қабылдаған пациенттердің 1,7%-да және плацебо емін алған пациенттердің 2,1%-да көз түбі тарапынан болған өзгерістер хабарланды.

Дозалау режимі Прегабалиннің тәуліктік дозасы 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген 150-600 мг құрайды. Нейропатиялық ауыру Емдеуді 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген тәулігіне 150 мг прегабалин дозасынан бастауға болады. Пациенттің емдеуге беретін жеке жауабына және препараттың жағымдылығына қарай 3-7 күн өткен соң прегабалин дозасын тәулігіне 300 мг дейін, ал қажет болса, тағы 7 күннен кейін тәулігіне ең жоғары 600 мг дозасына дейін арттыруға болады. Эпилепсия Емдеуді 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген тәулігіне 150 мг прегабалин дозасынан бастауға болады. Пациенттің емдеуге жеке жауабына және препараттың жағымдылығына қарай 1 апта өткен соң прегабалин дозасын тәулігіне 300 мг дейін, ал қажет болса, тағы 1 аптадан кейін тәулігіне ең жоғары 600 мг дозасына дейін арттыруға болады. Жайылған үрейлі бұзылыс Прегабалиннің тәуліктік дозасы 150 мг-ден 600 мг дейін құрап, 2 немесе 3 қабылдауға бөлінеді. Дәрілік затты қолдану қажеттілігін жүйелі бағалап отыру керек. Емдеуді тәулігіне 150 мг прегабалин дозасынан бастауға болады. Пациенттің емдеуге жеке жауабына және препараттың жағымдылығына қарай 1 апта өткен соң прегабалин дозасын тәулігіне 300 мг дейін, тағы 1 аптадан кейін дәрілік зат дозасын тәулігіне 450 мг дейін, ал тағы бір аптадан кейін тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады. Препарат қабылдауды тоқтату Қазіргі уақытта қолда бар клиникалық деректерге сәйкес препарат қабылдауды тоқтату қажет болғанда прегабалин дозасын, көрсетілімдерге қарамастан, кем дегенде 1 апта бойы біртіндеп төмендету ұсынылады. Енгізу әдісі және жолы Препарат тек ішке қабылдауға арналған. Препарат ас ішуге байланыссыз қабылданады. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер Прегабалин жүйелі қан ағымынан көбінесе бүйрекпен өзгеріссіз күйде шығарылады. Прегабалин клиренсі креатинин клиренсіне (Clcr) тікелей пропорционал тәуелденетіндіктен, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде қан сарысуындағы креатинин концентрациясының (Ccr) негізінде есептелетін Clcr есебімен (төмендегі кестені қараңыз), дәрілік зат дозасын әркімге жеке тәртіппен азайту қажет. Прегабалиннің клиренсі креатинин клиренсіне тікелей пропорциялы болғандықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын төмендету жекелей тәртіппен, 1-кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсіне (КлКр) қарай жүзеге асырылуы және келесі формула бойынша анықталуы тиіс: КрКл (млмин)=[1,23 х [140–жасы(жыл)]х дене салмағы (кг)Сарысулық креатинин (мкмоль/л) ](х 0,85 әйелдер үшін)КрКл (млмин)=[1,23 х [140–жасы(жыл)]х дене салмағы (кг)Сарысулық креатинин (мкмоль/л) ](х 0,85 әйелдер үшін) Прегабалин қан плазмасынан гемодиализ арқылы шығарылады (4 сағаттық гемодиализ емшарасынан кейін дәрілік зат 50% шығарылады). Гемодиализде жүрген пациенттерде прегабалиннің тәуліктік дозасы бүйрек функциясын ескере отырып, түзетіледі. Гемодиализдің 4 сағатқа созылатын әр емшарасынан кейін тәуліктік дозаға қосымша ретінде пациент дәрілік заттың қосымша дозасын шұғыл қабылдау керек (кестені қараңыз). Кесте. Бүйрек функциясына байланысты прегабалин дозасын түзету Clcr (мл/мин) — Прегабалиннің жалпы тәуліктік дозасы (мг/тәулік)* — Қолдану жиілігі Бастапқы доза — Ең жоғары доза ≥ 60 — 150 — 600 — тәулігіне 2 немесе 3 рет ≥ 30-дан ˂ 60 дейін — 75 — 300 — тәулігіне 2 немесе 3 рет ≥ 15-тен ˂ 30 дейін — 25-50 — 150 — тәулігіне 1 немесе 2 рет ˂ 15 — 25 — 75 — тәулігіне 1 рет Гемодиализ емшарасын жасаудан кейінгі прегабалиннің қосымша дозасы (мг) 25 — 100 — Бір рет # * Бір қабылдауға прегабалиннің мг дозасын есептеу үшін жалпы тәуліктік дозаны (мг/тәулік) тәулігіне препаратты қабылдаулар санына бөлу керек (қолдану жиілігін қараңыз). # Прегабалиннің қосымша дозасы бір рет қабылданады. Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Балалар мен жасөспірімдер Препаратты 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде (12-17 жас шамасындағы) қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Қазіргі уақытта қолда бар деректер «Жағымсыз реакциялар» және «Фармакологиялық қасиеттері» бөлімдерінде ұсынылған, алайда пациенттердің осы санатында дәрілік затты дозалау режимі бойынша нұсқаулар жоқ. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуларымен байланысты прегабалин дозасын азайту қажеттілігі туындауы мүмкін.

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық. - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактозаның мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды. - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер - жүктілік пен лактация кезеңі

Прегабалинді қолдануға қатысты зерттеулердің клиникалық бағдарламасында 8900 астам пациент қамтылды, оның ішінде 5600-нан астам пациент салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеулерге қатысты. Прегабалинді пайдалану кезінде ең көп жиі бас айналу мен ұйқышылдық сияқты жағымсыз реакциялар болды. Жағымсыз реакциялар, әдетте, мардымсыз немесе орташа айқындылықта білінді. Бақыланатын зерттеулердің бәрінде жағымсыз реакциялар дамуымен байланысты прегабалинмен емді тоқтату жағдайларының жиілігі 12% құрады, ал плацебомен ем алған пациенттерде ол 5% құрады. Прегабалин қабылдаған пациенттерде емді тоқтатумен байланысты болған ең көп жиі жағымсыз реакциялар бас айналу мен ұйқышылдық болды. Туындау жиілігі плацебо пайдалану кезіндегі осындайынан асып кеткен және бір пациенттен де көбірек білінген жағымсыз реакциялар MedDRA бойынша жүйе-ағза кластарына сәйкес төменде 2 кестеде тізбеленген. Жағымсыз реакциялардың жиілік параметрлері келесі үлгіде белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ <1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ <1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ <1/1000); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Әрбір жиілік тобы шегінде жағымсыз реакциялар олардың ауырлығының азаю ретімен берілген. Аталған жағымсыз реакциялар негізгі аурумен және/немесе қатар қабылданатын дәрілік заттармен де байланысты болуы мүмкін. Жұлынның зақымдануынан туындаған орталық невропатиялық ауырсынуды емдеуде жалпы жағымсыз реакциялардың, ОЖЖ жағымсыз реакцияларының және әсіресе ұйқышылдықтың жиілігі артты. Маркетингтен кейінгі кезеңде тіркелген қосымша реакциялар төмендегі тізімде курсивпен жазылады. *Маркетингтен кейінгі кезеңде хабарланған жағымсыз реакциялар. Тоқтату симптомдары Прегабалинмен қысқа және ұзақ мерзімді терапиясын тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде физикалық тәуелділікті көрсететін келесі тоқтату симптомдары байқалды: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айну, үрей, диарея, тұмауға ұқсас синдром, құрысулар, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, қатты терлеу және бас айналу. Препаратпен емдеудің басында пациенттерге жоғарыда аталған симптомдардың пайда болу қаупі туралы хабарлау қажет. Қазіргі уақытта прегабалинмен ұзақ мерзімді терапияны тоқтату туралы дәлелдер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы дозаға тәуелді болуы мүмкін екенін көрсетеді. Кесте 2. Прегабалин препаратын қабылдау кезіндегі жағымсыз дәрілік реакциялар Жүйе ағзалар класы — Дәрілік заттардың жағымсыз реакциялары Инфекциялар мен инвазиялар Жиі — Назофарингит Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі емес — Нейтропения Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Жиі емес — Аса жоғары сезімталдық Сирек — Ангионевроздық ісіну, аллергиялық реакциялар Метаболизмдік және тамақтану бұзылулар Жиі — Тәбеттің жоғарылауы Жиі емес — Анорексия, гипогликемия Психикалық бұзылыстар Жиі — Эйфория жай-күйі, сананың шатасуы, ашушаңдық, бағдардан адасу, ұйқысыздық, либидо төмендеуі Жиі емес — Елестеулер, үрей ұстамасы, мазасыздық, үрейлі қозу, депрессия, депрессиялық көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық, көңіл-күйдің өзгеруі, өзін өзі танымау, сөз тауып айтуға қиналу, үрейлі түстер көру, либидо жоғарылауы, аноргазмия, апатия Сирек — Ұстамсыздық, суицидтік мінез-құлық, суицидтік ойлар Белгісіз — Дәрілік тәуелділік Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Өте жиі — Бас айналу, ұйқышылдық, бас ауыру Жиі — Атаксия, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, тремор, дизартрия, амнезия, есте сақтаудың нашарлауы, зейін қоюдың нашарлауы, парестезия, гипестезия, седативті әсер, тепе-теңдіктің бұзылуы, мәңгіру Жиі емес — Естен тану, мелшию, миоклонус, естен тану, психомоторлық аса жоғары белсенділік, дискинезия, постуральді бас айналу, интенциялық тремор, нистагм, когнитивтік бұзылыс, психикалық бұзылыс, сөйлеу бұзылысы, гипорефлексия, гиперестезия, ашыту сезімі, агевзия, дімкәстану Сирек — Құрысулар, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм Көру мүшесі тарапынан бұзылулар Жиі — Анық көрмеу, диплопия Жиі емес — Шеткері көрудің жоғалуы, көру қабілетінің бұзылулары, көздің ісінуі, көру аясының ақауы, көру жітілігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, құрғақ көз синдромы, көз жасының көп ағуы, көздің тітіркенуі Сирек — Көрмей қалу, кератит, осциллопсия, көру тереңдігінің өзгеруі, мидриаз, қитарлық, көру арқылы қабылдаудың қанықтығының күшеюі Есту мүшесі тарапынан бұзылулар және лабиринттік бұзылулар Жиі — Вертиго Жиі емес — Гиперакузия Жүрек тарапынан бұзылулар Жиі емес — Тахикардия, I дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, синустық брадикардия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі Сирек — QT аралығының ұзаруы, синустық тахикардия, синустық аритмия Қан тамырлары тарапынан бұзылулар Жиі емес — Артериялық гипотензия, артериялық гипертензия, қан кернеуі, гиперемия, аяқ-қолдың мұздауы Тыныс алу жүйесінің, кеуде және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар Жиі емес — Ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның бітелуі, ринит, қорылдау, мұрынның шырышты қабығының құрғауы Сирек — Өкпенің ісінуі, тамақ қысылғандай сезіну Белгісіз — Тыныс алудың бәсеңдеуі Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар Жиі — Құсу, жүрек айну, іш қату, диарея, метеоризм, іштің кебуі, ауыздың құрғауы Жиі емес — Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, сілекейдің көп ағуы, оральді гипестезия Сирек — Асцит, панкреатит, дисфагия, тілдің ісінуі, Бауыр және өт жолдары тарапынан бұзылулар Жиі емес — Бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы* Сирек — Сарғаю Өте cирек — Бауыр жеткіліксіздігі, гепатит Тері және тері астындағы тіндері тарапынан бұзылулар Жиі емес — Папулездік бөртпе, есекжем, қатты терлеу, қышыну Сирек — Стивенс-Джонсон синдромы, суық тер уытты эпидермалық некролиз Қаңқа-бұлшықет жүйесі және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар Жиі — Бұлшықет құрысулары, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, омыртқа бағанының мойын бөлігі бұлшықеттерінің түйілуі Жиі емес — Буындардың ісінуі, миалгия, бұлшықет құрысулары, мойынның ауыруы, бұлшықеттердің сіресуі Сирек — Рабдомиолиз Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар Жиі емес — Несепті ұстай алмау, дизурия Сирек — Бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, несеп іркілісі Жыныс мүшесі және сүт безі тарапынан бұзылулар Жиі — Эрекциялық дисфункция Жиі емес — Сексуалдық дисфункция, эякуляция кешеуілдеуі, дисменорея, сүт бездердің ауыруы Сирек — Аменорея, сүт бездерден бөліністер, сүт бездердің үлкеюі, гинекомастия Енгізу орнындағы жалпы бұзылулар және реакциялар Жиі — Жүрістің бұзылуы, масаю сезімі, қатты қажу, шеткері ісіну, ісіну, құлау, өзін нашар сезіну, Жиі емес — Жайылған ісіну, пирексия, беттің ісінуі, кеуде қуысының қысылу сезімі, ауырсыну, шөлдеу сезімі, қалтырау, астения Зертханалық және аспаптық деректер Жиі — Дене салмағының жоғарылауы Жиі емес — Қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер санының азаюы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, калий деңгейінің төмендеуі, дене салмағының азаюы Сирек — Лейкоциттер санының азаюы *Аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы. Прегабалинмен қысқа және ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату белгілері байқалды. Келесі симптомдар тіркелді: ұйқысыздық, бас ауруы, жүрек айну, мазасыздық, диарея, тұмауға ұқсас синдром, құрысулар, күйгелектік, депрессия, суицидтік ойлар, ауырсыну, гипергидроз және бас айналу. Бұл симптомдар дәріге тәуелділікті көрсетуі мүмкін. Бұл туралы пациентке емдеудің басында хабарлау керек. Прегабалинмен ұзақ мерзімді терапияны тоқтатуға қатысты қолда бар дәлелдер тоқтату симптомдарының пайда болу жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді Балалар Салдарлы жайылуы болатын немесе болмайтын парциалды құрысулары бар пациенттерде жүргізілген бес педиатриялық зерттеуде байқалған прегабалиннің қауіпсіздік бейіні (4-тен 16 жасқа дейінгі пациенттердегі тиімділігі мен қауіпсіздігінің 12 апталық зерттеуі, n = 295; 1 айдан толық толмаған 4 жасқа дейінгі пациенттердегі тиімділігі мен қауіпсіздігінің 14- күндік зерттеуі, n = 175; фармакокинетикасы мен жағымдылығының зерттеуі, n = 65; әрі екі 1 жылдық ашық қосымша қауіпсіздік зерттеуі, n = 54 және n = 431) эпилепсия бар ересектерде жүргізілген клиникалық зерттеулердегі осындайына ұқсас болды. Прегабалин қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігінің 12 апталық зерттеуінде келесі жағымсыз реакциялар ең көп жиі аталды: ұйқышылдық, дене температурасының көтерілуі, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, тәбет артуы, дене салмағының артуы және назофарингит. Прегабалин қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігінің 14-күндік зерттеуінде ең көп жиі тіркелген жағымсыз реакциялары: ұйқышылдық, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары және дене температурасының көтерілуі болды. Күтілген дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Маркетингтен кейінгі кезеңде прегабалиннің артық дозалануы жағдайында ұйқышылдық, сананың шатасуы, ажитация және мазасыздық сияқты жағымсыз реакциялар ең көп жиі тіркелді. Құрысулардың туындауы туралы хабарламалар бар, сирек жағдайларда кома болды. Емі Препарат артық дозаланған жағдайда, қажет болғанда, гемодиализ қамтылуы мүмкін жалпы демеуші ем жүргізген жөн.

Қант диабеті бар пациенттер Қазіргі уақытта қолда бар клиникалық деректерге сәйкес, прегабалинді дене салмағының артуы білінетін қант диабеті бар жекелеген пациенттерде қолдану кезінде гипогликемиялық дәрілер дозасын түзету қажеттілігі туындауы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Маркетингтен кейінгі кезеңде, ангионевроздық ісінудің даму жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындауы туралы хабарламалар бар. Бет ісінуі, ауыз маңындағы аумақтың немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары білінгенде препарат қабылдауды дереу тоқтату керек. Терінің ауыр реакциялары Сирек жағдайларда, прегабалиннің қолданылуына байланысты өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге соқтыруы мүмкін Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) мен уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР) туралы хабарланды. Препаратты тағайындағанда пациенттерді тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету және олардың бар-жоқтығын мұқият бақылау қажет. Ондай реакциялардың дамығанын көрсететін белгілер мен симптомдар туындаған жағдайда, прегабалинді қолдануды тез арада тоқтату және баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру (қажеттілігіне қарай) керек. Бас айналу, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс Прегабалинмен ем аясында бас айналу және ұйқышылдық сияқты жағымсыз реакциялар білінді, олардың дамуы кезінде егде жастағы пациенттерде абайсыз жарақат алу (құлап қалу) қаупі артуы мүмкін; маркетингтен кейінгі кезеңде естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс жағдайлары да тіркелді. Сондықтан препаратты қолданғанда пациенттер оның организмге ықтимал әсерлерін білгенге дейін сақ болу керек. Көру мүшесі тарапынан бұзылулар Бақыланатын клиникалық зерттеулерде прегабалинмен ем қабылдап жүрген пациенттерде, плацебо емін алған пациенттерге қарағанда, айқын көру қабілетінің бұзылуы жиірек болды; көпшілік жағдайларда осы жағымсыз реакция дәрілік затты пайдалануды жалғастырғанда басылды. Пациенттер офтальмологиялық тексеруден өткізілген клиникалық зерттеулерде прегабалин қабылдаған пациенттерде, плацебо алған пациенттерге қарағанда, көру өткірлігі төмендеген және көру өрістері өзгерген жағдайлар жиірек тіркелді; плацебомен ем алатын пациенттер тобында көз түбі тарапынан өзгерістердің туындау жиілігі жоғары болды. Маркетингтен кейінгі кезеңде көру мүшесі тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуы, оның ішінде көрмей қалу, айқын көру қабілетінің бұзылуы немесе көру өткірлігінің басқа өзгерістері де хабарланды, олардың көпшілігі өтпелі сипатта болды. Препарат пайдаланылуын тоқтату жоғарыда көрсетілген жағымсыз реакциялардың жоғалып кетуіне немесе айқындылығының азаюына себеп болуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі Прегабалинмен ем аясында бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы хабарланды, кейбір жағдайларда дәрілік зат қолдануды тоқтатудан кейін бүйрек функциясы қалпына келді. Құрысуға қарсы қатарлас дәрілер пайдалануды тоқтату Емдеу сызбасына прегабалинді қосу кезінде құрысудың бақылануына жетуден кейін прегабалинмен монотерапияға ауысу мақсатында құрысуға қарсы қатарлас дәрілер пайдалануды тоқтату туралы деректер саны жеткіліксіз. Тоқтату симптомдары Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзаққа созылатын емді тоқтатудан кейін кейбір пациенттерде физикалық тәуелділікті айғақтайтын келесі тоқтату симптомдары білінді: ұйқысыздық, бас ауыру, жүрек айну, үрей, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектену, депрессия, ауырсыну, құрысулар, қатты терлеу және бас айналу. Препаратпен емдеудің басында пациенттер жоғарыда көрсетілген симптомдардың туындау қаупінен хабардар болуы тиіс. Егер прегабалинді қабылдауды тоқтату қажет болса, оны көрсетілімдерге қарамастан кем дегенде 1 апта бойы біртіндеп жасау ұсынылады. Прегабалинді қолдану аясында немесе дәрілік зат қабылдауды тоқтатудан кейін бірден, эпилепсия статусын және ауқымды эпилепсиялық ұстаманы қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Қазіргі уақытта прегабалинмен ұзақ уақыт емдеуді тоқтату туралы қолда бар деректер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы дозаға тәуелді болуы мүмкін екенін айғақтайды. Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі Маркетингтен кейінгі кезеңде прегабалин қабылдаған кейбір пациенттерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары тіркелді. Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі көбінесе жүрек-қантамыр аурулары бар егде жастағы пациенттерде прегабалинмен нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде байқалды, осындай пациенттерде дәрілік затты абайлап пайдалану керек. Прегабалинмен емдеуді тоқтатудан кейін іркілісті жүрек жеткіліксіздігі байқалмауы мүмкін. Жұлын зақымдануымен байланысты орталық нейропатиялық ауыруды емдеу Прегабалинмен жұлын зақымдануымен байланысты орталық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың жалпы туындау жиілігі, сондай-ақ орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі, әсіресе, ұйқышылдық артады, бұл прегабалин мен жоғарыда көрсетілген жай-күйді емдеуге пайдаланылатын дәрілік заттардың (мысалы, түйілуге қарсы дәрілер) аддитивті әсер ету себебінен болуы мүмкін. Бұл препаратты осындай оқиғаларда қолданғанда ескерілу керек. Тыныс алудың бәсеңдеуі Пациенттерде прегабалинді пайдалануға байланысты тыныс алудың айқын бәсеңдеуінің жағдайлары туралы хабарламалар бар. Тыныс алу жүйесі функциясының бұзылуы, тыныс алу ағзаларының аурулары немесе неврологиялық аурулары, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, сондай-ақ ОЖЖ функциясын тежейтін дәрілік заттармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде және егде жастағы пациенттерде мұндай ауыр жағымсыз реакцияның пайда болу қаупі артады. Жоғарыда аталған пациенттерде прегабалин дозасын түзету қажеттілігі пайда болуы мүмкін. Суицидтік ойлар және суицидтік мінез-құлық Бірнеше көрсетілім бойынша құрысуға қарсы дәрілермен ем алып жүрген пациенттерде суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық туындаған жағдайлар болды. Рандомизацияланған плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулер деректеріне жасалған мета-талдау нәтижелеріне сәйкес, құрысуға қарсы дәрілерді пайдалану кезінде суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлықтың туындау қаупі мардымсыз артады (механизмі белгісіз). Қазіргі уақытта қолда бар деректер негізінде прегабалинмен ем кезінде осы жоғары қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан суицидтік мінез-құлық пен суицидтік ойлардың белгілерін анықтау үшін прегабалинмен ем қабылдайтын пациенттердің жағдайына мониторинг жүргізу, сондай-ақ қажет болған жағдайда тиісті ем жүргізу туралы мәселені қарастыру қажет. Маркетингтен кейінгі кезеңде прегабалинмен емделген пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары байқалды Өзін-өзі басқаратын дизайнды қолданатын эпидемиологиялық зерттеу (емдеу кезеңдерін бір адамның емделмеген кезеңдерімен салыстыру) прегабалинмен емделген пациенттерде суицидтік мінез-құлықты және өлімді бастапқы анықтау қаупінің жоғарылағанын көрсетті. Пациенттер мен оларға күтім жасайтын адамдарға препаратпен емдеу аясында суицидтік мінез-құлық белгілері мен суицидтік ойлар пайда болған жағдайда дәрігерге қаралу қажеттігі туралы хабардар болуы тиіс. Суицидтік мінез-құлық пен суицидтік ойлардың белгілерін анықтау ға қатысты пациенттердің жағдайына мониторинг жүргізу, сондай-ақ қажет болған жағдайда тиісті ем жүргізу туралы мәселені қарау қажет. Суицидтік ойлар мен мінез-құлық пайда болған жағдайда, прегабалинмен емдеуді тоқтату туралы қарастыру керек. Асқазан-ішек жолының (АІЖ) төменгі бөліктері функциясының төмендеуі Маркетингтен кейінгі кезеңде прегабалинді апиынды анальгетиктер сияқты констипацияны тудыруы мүмкін дәрілік заттармен біріктіріп қолдану кезінде АІЖ төменгі бөліктерінің функциясы төмендеген жағдайлар (мысалы, ішек бітелісі, салданған илеус, іш қату) аталды. Прегабалин мен апиындарды бірге пайдаланғанда іш қатудың дамуын болдырмау үшін, әсіресе, әйел жынысты пациенттерде және егде жастағы пациенттерде шаралар қабылдау керек. Апиындармен бірге қолдану Прегабалинді апиындармен бірге пайдаланғанда ОЖЖ функциясының бәсеңдеу қаупіне байланысты сақ болу керек. Апиындарды прегабалинмен біріктірілімде қабылдаған пациенттердегі жағдайды бақылау зерттеуінде апиындар пайдаланумен байланысты өліммен аяқталу қаупі прегабалин қабылдамаған пациенттердегісінен жоғары болды (түзетілген мүмкіндіктер арақатынасы 1,68 құрады (95% сенім аралығы: 1,19-2,36)). Жоғары қауіп прегабалинді төмен дозаларда қолданғанда тіркелді (300 мг және одан аз, түзетілген мүмкіндіктер арақатынасы 1,52 құрады (95% сенім аралығы: 1,04-2,22)), сондай-ақ дәрілік затты жоғары дозаларда пайдалану кезінде осы қауіптің жоғарылау үрдісі білінді (300 мг-ден көп, түзетілген мүмкіндіктер арақатынасы 2,51 құрады (95% сенім аралығы: 1,24-5,06)). Талапқа сай пайдаланбау, шамадан тыс пайдалану немесе тәуелділік Прегабалин емдік дозаларды қолдану кезінде дәріге тәуелділікті тудыруы мүмкін. Прегабалинмен ем қабылдаған пациенттерде талапқа сай пайдаланбау, шамадан тыс пайдалану және дәріге тәуелділік жағдайлары тіркелді. Анамнезінде дәрілік заттарды шамадан тыс пайдалану жағдайлары аталған пациенттерде прегабалин сақтықпен пайдаланылу керек, талапқа сай пайдаланбау, шамадан тыс пайдалану немесе дәріге тәуелділік белгілерін (толеранттылықтың дамуы, дозаны арттыру, препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық) анықтау мақсатында осындай пациенттерді қадағалау қамтамасыз етілу қажет. Прегабалинді тағайындамас бұрын, талапқа сай пайдаланбау, шамадан тыс пайдалану немесе дәріге тәуелділік қаупін мұқият бағалау керек. Энцефалопатия Прегабалинмен ем аясында энцефалопатияның даму жағдайлары көбінесе энцефалопатияның дамуына ықпал етуі мүмкін аурулары бар пациенттерде хабарланды. Бала туатын жастағы әйелдер/контрацепция Прегабалин препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану шаранада туа біткен ауыр ақауларды тудыруы мүмкін. Прегабалинді, анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен едәуір асып түсетін жағдайларда болмаса, жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс. Бала туатын жастағы әйелдер емдеу кезеңінде контрацепцияның тиімді дәрілерін пайдалануы тиіс. Лактоза жақпаушылығы Препарат құрамында лактоза моногидраты бар. Препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактозаның мальабсорбция синдромы бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Қосымша заттар Препараттың құрамында бір капсулаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни «құрамында натрий жоқ». Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Препаратты 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде (12-18 жас шамасындағы) қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Прегабалинді қолданғанда бас айналу және ұйқышылдық дамуы мүмкін, сондықтан дәрілік зат автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне мардымсыз немесе орташа білінетін әсерін көрсетуі мүмкін. Пациенттерге олар жоғарыда аталған қызмет түрлерін жүзеге асыру қабілетіне прегабалиннің қаншалықты әсер ететінін ұғып алатын уақытқа дейін автокөлік пен механизмдерді басқаруға, сондай-ақ басқа өте зор қауіпті қызмет түрлерімен шұғылдануға кеңес берілмейді.

Бала туу жасындағы әйелдер/ерлер мен әйелдердегі контрацепция Адам үшін ықтималды қаупі белгісіз болғандықтан, прегабалинмен ем алып жүрген бала туу жасындағы әйелдерге контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану қажет. Жүктілік Жүктілік кезеңіндегі әйелдерде прегабалинді қолдануға қатысты тиісті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде прегабалиннің тұқым өрбіту қабілетіне уыттылығы бар екені анықталды. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз. Прегабалин егеуқұйрықтарда плацента арқылы өтетіні анықталды Прегабалин адамның плацентасы арқылы өтуі мүмкін. Дамудағы туа біткен ауыр ақаулар Солтүстік еуропаның обсервациялық зерттеуінде бірінші триместрде прегабалин әсер еткен кездегі 2700-ден астам жүктілік жағдайлары үшін алынған деректер, прегабалиннің әсеріне ұшыраған балаларда (тірі немесе өлі туған) дамудағы туа біткен ауыр ақаулардың (ДТАА) туындау жиілігінің, ондай әсерге ұшырамаған популяциямен салыстырғанда жоғарырақ (5,9% және 4,1%) екендігін көрсетті. Бірінші триместрде прегабалиннің әсеріне ұшыраған балаларда ДТАА туындау қаупі ондай әсерге ұшырамаған популяциядағыға қарағанда аздап жоғары болды (таралуының түзетілген коэффициенті 95% сенімді аралық: 1,14 (0,96-1,35)), және ламотриджиннің (1,29 (1,01-1,65)) немесе дулоксетиннің әсеріне ұшыраған популяцияда (1,39 (1,07-1,82)). Жекелеген даму ақауларының талдауы жүйке жүйесінің, көздің ақауларына, орофациальді жарықтарға, несеп шығару жолдары мен гениталий ақауларына қатысты қауіптердің жоғарырақ екендігін көрсетті, бірақ саны жағынан аз болды, және бағаланулары дәл болмады. Препаратты әйелдерде жүктілік кезінде, ол аса қажет болған жағдайларда болмаса, пайдаланбаған дұрыс, сонымен қатар анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсуі тиіс. Лактация Прегабалин адамда емшек сүтімен бөлінеді. Прегабалиннің емшекпен қоректенетін сәбиге, оның ішінде жаңа туған нәрестеге әсері белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе прегабалинмен емді тоқтату мәселесінде шешім қабылдағанда бала үшін емшек емудің пайдасын және әйел үшін дәрілік затты қолданудың артықшылығын есепке алу керек.

Прегабалин көбінесе организмнен өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады, ол адам организмінде мардымсыз дәрежеде метаболизденеді (енгізілген дозаның 2%-дан азы метаболиттер түрінде несеппен шығарылады), басқа дәрілік заттар метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды. Сондықтан, прегабалиннің басқа дәрілік заттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге түсу ықтималдығы аз. In vivo зерттеулері және популяциялық фармакокинетикалық талдау In vivo зерттеулерінде прегабалин мен фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, ламотриджин, габапентин, лоразепам, оксикодон, этанол арасындағы клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер тіркелмеді. Популяциялық фармакокинетикалық талдаудың нәтижелері пероральді гипогликемиялық дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топираматтың прегабалин клиренсіне клиникалық мәнді әсер етпейтінін айғақтайды. Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистеронмен және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолданғанда тепе-тең күйдегі дәрілік заттардың фармакокинетикалық параметрлері өзгермейді. ОЖЖ тарапына әсер ететін дәрілік заттар Прегабалин этанол мен лоразепам әсерін күшейтуі мүмкін. Маркетингтен кейінгі кезеңде прегабалинді апиындармен және/немесе ОЖЖ функциясын бәсеңдететін басқа дәрілік заттармен бірге қолданғанда тыныс алу жеткіліксіздігі, кома дамыған және өліммен аяқталған жағдайлар жөнінде хабарламалар бар. Прегабалин, барынша ықтималдықпен, оксикодон пайдалану себебінен болатын когнитивтік және жалпы қозғалыс функциясының бұзылуын күшейтеді. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы еріктілерде прегабалиннің фармакодинамикалық өзара әрекеттесуіне спецификалық зерттеулер жүргізілмеді. Өзара әрекеттесулер зерттеуі тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілді. Тамақпен,сусындармен және алкогольмен қабылдау Препараттың капсулаларын тамақпен немесе тамақсыз қабылдауға болады. Препаратпен емдеу кезінде алкогольді ішу ұсынылмайды.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!