Префемин таблетки 20 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – кәдімгі изен (Vitex agnus-castus L.) жемістерінің құрғақ экстрактісі, оның құрамында 20 мг табиғи экстракт (6–12:1), экстрагент: этанол 60 % (м/м) және сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (экстракт дайындау үшін қолданылатын қосымша зат); Басқа қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы; үлбір қабығы: №1 ақ жабыны (гипромеллоза, макрогол 400, титанның қостотығы (Е 171)), макрогол 400, макрогол 20000, пропиленгликоль; таблетканы жылтырату: макрогол 20000. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Дөңгелек, екі беті дөңес ақ түсті, өзіне тән иісі бар таблеткалар.

- етеккіралды синдромын, оған қоса бас ауыруы, тері проблемалары, сүт бездері қатаюының жеңіл сезімі, іштің ауыруы, сондай-ақ көңіл-күйдің түсіп кетуін, ашушаңдық, жүйкенің ширығуы, депрессиялық көңіл-күй, шаршау және ұйқы проблемаларын емдеуге арналған өсімдік тектес дәрілік препарат - етеккір оралымының бұзылулары

Клиникаға дейінгі негізгі фармакологиялық деректер этанол немесе метанол экстрактілерін қолдану арқылы алынды. Пролактиннің босап шығуына тежегіш әсерін және дофаминергиялық (дофамин-агонистік) әсерлерді әртүрлі зерттеушілер тобы байқады. β- немесе α-рецепторлармен жалпы және іріктеп байланысуында эстроген рецепторларымен байланысуына қатысты қарама-қайшы нәтижелер бар. β-эндорфин тәрізді белсенділікке (μ-апиынды рецепторларымен байланысу арқылы болуы мүмкін) қатысты деректер бар. Осы өнімнің құрамындағы құрғақ экстрактімен байланысу рецепторлары зерттеулері экстрактінің D2-дофаминдік рецепторға жақындығы барын көрсетті. In vitro жағдайында бұл экстракт ұқсастық дәрежесі жоғары бұзаудың стриатумында оның байланысу учаскесімен 3Н-спироперидол байланысуын тежейді. Бүкіл экстракт 52 мкг/мл мөлшерінде 3Н-спироперидолдың ІС50 дозаға тәуелді тежелуін көрсетті. Бөлінген 4 фракцияның ішінен (метанол экстрактісі сулы фракциясын қоса) тек гексан фракциясы 32 мкг/мл мөлшерінде ІС50 белсенді болды. Жаңа алынған жемістердің тікелей гександық экстрактісі барынша күшті әсер көрсетті (15 мкг/мл мөлшерінде ІС50), бұл жемістердегі дофаминдік байланысу рецепторының негізгі компоненттері липофильдік тектес екені болжанады. Кәдімгі изен жемістері құрғақ экстрактісінің дофаминді D3 рецептормен in vitro байланысуының қосымша эксперименттері арнайы радиоактивті таңбаланған лиганданы 7-(дипропиламино)-5,6,7,8-тетрагидронафтен-2-ол (R-(+)-7-OH-3H-DPAT) пайдалана отырып зерттелген. Құрғақ экстрактінің екі серияның нәтижелері (+)-бутакламол оң бақылаумен салыстырғанда дофаминді D3 рецептормен әлсізден орташа дәрежеге дейін (10 мкг/мл< ІС50 < 100 мкг/мл) байланысуын көрсетті. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Етеккір алдындағы синдром (ЕАС) диагностикаланған 170 әйел үш етеккір оралымы бойы рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын зерттеулерде кәдімгі изен жемістері құрғақ экстрактісімен де, плацебомен де ем қабылдады. Кәдімгі изен жемістері құрғақ экстрактісімен ем қабылдаған әйелдерде плацебо қабылдаған топпен салыстырғанда ЕАС симптомдары (ашушаңдық, көңіл-күйдің түсіп кетуі, ашу, бас ауыруы, кеуденің ауыруы) елеулі төмендегені байқалды. Кәдімгі изен жемістерінің құрғақ экстрактісінің дозасын іріктеу бойынша зерттеудің ІІІ сатысы етеккір алдындағы синдромы бар пациенттерде Кәдімгі изен жемістерінің құрғақ экстрактісінің 3 дозасын (8, 20 немесе 30 мг) қамтыған, тиімді дозасы плацебомен салыстыру арқылы анықталды. Пациенттер 6 тармақтың әрқайсысының қарқындылығын бағалады: емнің басында және соңында ашушаңдық, көңіл-күйдің түсіп кетуі, ашу, бас ауыруы, іштің кебуі және кеуденің ауыруы. Күніне бір рет қабылданатын кәдімгі изен жемістерінің 20 мг құрғақ экстрактісі ЕАС емдеуде тиімді болып табылады. Барлық сыналған дозалардың көтерімділігі жақсы және үш етеккір оралымына созылатын сынақ кезеңі бойына қауіпсіз екені анықталды. Емдеу үшін 20 мг тиімді доза болып табылатыны анықталды, себебі әрі қарай 30 мг дозаны пайдаланғанда жақсы нәтижеге қол жеткізілген жоқ.

Дозалау режимі Префемин препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне 1 таблетканы құрайды. Енгізу әдісі мен жолы Таблетка күнделікті ішке қабылдауға арналған, оны шайнауға немесе соруға болмайды, судың аздаған мөлшерімен іше отырып, бүтіндей жұту керек, дұрысы үнемі тәуліктің бір уақытында, мысалы, таңертең немесе ұйықтар алдында, ас қабылдауға байланыссыз. Емдеу ұзақтығы Тиімді емдеу әсеріне қол жеткізу үшін кемінде 3 ай бойы үзіліссіз қабылдау ұсынылады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Емдеуді бастамас бұрын дәрігермен кеңесу және дәрігерге сіз қабылдаған барлық дәрілік препараттар туралы хабарлау ұсынылады. Оңтайлы нәтижеге қол жеткізу үшін дәрігер берген нұсқаулар мен мәліметтерде көрсетілген барлық ұсыныстарды қатаң сақтау керек. Емдеуші дәрігермен кеңесусіз емдеу курсының көрсетілген дозалары мен ұзақтығынан асырмау керек. Егер емнен кейін жақсару болмаса немесе симптомдар нашарласа, немесе жаңа симптомдар пайда болса, дәрігермен кеңесу қажет.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы - 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер және балалар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Префемин препараты да жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда, олар бәрінде бірдей туындамайды. Препарат төменде көрсетілгендерден басқа жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. Төменде келтірілген болуы мүмкін жағымсыз реакциялардың жиілігі белгісіз (қолда бар деректерге сәйкес, пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес): - беттің ісінуі, ентігу және жұтыну қиындықтарымен ауыр аллергиялық реакциялар; - бас ауыруы, бас айналуы; - ентігу (тыныс алудың қиындауын сезіну); - жүрек айнуы, іштің ауыруы, жұтынудың қиындауы; - жүйелік аса жоғары сезімталдық рекциялары бөртумен бірге (оның ішінде экзантема), есекжем, Квинке ісінуі, қышыну, акне (терідегі қабыну түзілімдері, безеу); - етеккір оралымының бұзылулары. Өтпелі психосоматикалық қозудың, сананың шатасуының және елестеулердің сирек жағдайлары туралы деректер бар. Егер Сізде аллергиялық реакция белгілері пайда болса, Префемин препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Префемин препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Эстрогенге сезімтал обырға бұрын немесе кәзір шалдыққан пациенттер Префеминді қабылдар алдында өз дәрігерімен кеңесу керек. Допамин агонистерін, допамин антагонистерін, эстрогендерді, антиэстрогендерді қабылдайтын пациенттер Префеминді қабылдар алдында өз дәрігерімен кеңесу керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» қосалқы бөлімін қараңыз). Бұрын гипофиздің бұзылуы бар пациенттер препаратты қабылдар алдында дәрігермен кеңесу керек. Пролактин өндіретін гипофиздің ісігі болған жағдайда, Префемин препаратын қабылдау обыр симптомдарының көрінісін бүркемелеуі мүмкін. Дәрілік препаратты қолдану кезінде симптомдар нашарлаған жағдайда дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесу керек. Арнайы ескертулер Қосымша заттар Префемин құрамында лактоза моногидраты бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Префемин тағайындауға болмайды. Мұндай пациенттерге емді бастамас бұрын дәрігердің кеңесі қажет. Препараттың құрамында пропиленгликоль бар. Пропиленгликоль алкогольдің әсеріне ұқсас әсер көрсетуі мүмкін. Жүктілік, лактация кезеңі Жүктілік және лактация кезеңінде препаратты қабылдауға болмайды. Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дофамин антагонистерімен (психоздық бұзылуларды емдеу үшін қолданылатын кейбір препараттар, мысалы, галоперидол, сульпирид немесе асқазанның босатылуын және асқазан-ішек жолы моторикасын стимуляциялайтын препараттар, мысалы, метоклопрамид, домперидон) және антиэстрогендермен (сүт безі обырын емдеу үшін қолданылатын кейбір препараттар, мысалы, тамоксифен, анастрозол) бір мезгілде қолданғанда тиімділіктің өзара төмендеуін жоққа шығаруға болмайды. Дофамин агонистерімен (Паркинсон ауруын емдеу үшін қолданылатын препараттар, мысалы, каберголин, прамипексол) және эстрогендермен (мысалы, гормональді контрацептивтер) бір мезгілде қолданғанда өзара тиімділіктің жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында (блистер), 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!