Поллезин® капли 20 мл

20 мл ерітінді құрамында белсенді зат - 0,100 г левоцетиризин дигидрохлориді (0,084 г левоцетиризинге баламалы), қосымша заттар: глицерин 85%, пропиленгликоль, натрий сахаринаты, натрий ацетаты тригидраты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, мұздатылған сірке қышқылы, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз немесе түссіз дерлік, тұнбасыз, сірке қышқылының әлсіз иісі бар тәтті сұйықтық.

- ересектерде және 2 жастан асқан балаларда аллергиялық ринитті (оның ішінде персистирленген аллергиялық ринитті) және созылмалы идиопатиялық есекжемді симптоматикалық емдеуге. Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі Поллезин препаратының белсенді заты - левоцетиризин, цетиризиннің (r) энантиомері, шеткері h1-рецепторлардың күшті іріктелген антагонисі болып табылады. Левоцетиризиннің (ki = 3,2 нмоль/л) гистаминді h1-рецептормен ұқсастығы цетиризиндікінен (ki = 6,3 нмоль/л) 2 есе жоғары. Левоцетиризин 115 ± 38 минут жартылай шығарылу кезеңімен н1-рецепторлармен диссоциаланады. Бір рет қолданғаннан кейін, 4 сағаттан кейін левоцетиризин рецепторлардың 90%, ал 24 сағаттан кейін – 57% орнын алады. Дені сау еріктілерде фармакокинетикасын зерттеу дозаның жартысын мұрынның шырышты қабығына және теріге тамызған кезде левоцетиризиннің белсенділігі цетиризиндегіге ұқсас болатынын көрсетті. Фармакодинамикалық әсерлері Левоцетиризиннің фармакодинамикалық белсенділігі рандомизацияланған бақыланатын зерттеулерде зерттелді. 5 мг дозадағы левоцетиризиннің гистаминге қабыну-эксудативті реакциясын (ісіну мен терінің қызаруы дамуын) басуға әсерін 5 мг дезлоратадин және плацебо әсерімен салыстырған зерттеуде левоцетиризин алғашқы 12 сағат ішінде барынша айқын болған және 24 сағат бойы сақталған (p<0.001) қабыну-эксудативті реакцияның плацебо және дезлоратадинмен салыстырғанда, статистикалық сенімді толық басылуына әкелетіні көрсетілді. Құрамында аллергендер бар камерада жүргізілген плацебо бақыланатын зерттеулерде, 5 мг левоцетиризиннің өсімдіктер тозаңын деммен жұтудан туындаған аллергиялық симптомдарды бақылауға әсері препаратты қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң байқалды. Левоцетиризин тері және өкпе жасушаларында эозинофилдердің эотаксин-индукцияланған трансэндотелиальді миграциясының белсенділігін басады. Фармакодинамикалық зерттеулер тозаңмен жанасқаннан кейін алғашқы 6 сағатта 5 мг дозадағы левоцетиризиннің үш негізгі басу әсерін көрсетті: VCAМ-1 (1 типті тамырлық эндотелий адгезиясының молекулалары) шығарудың бәсеңдеуі, тамыр өткізгіштігінің өзгеруі және эозинофилдер белсенділігінің азаюы. Цетиризиндегідей, гистамин-индукцияланған тері реакцияларына қатысты әсері плазмалық концентрацияларына байланысты болмайды. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Левоцетиризиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі маусымдық аллергиялық риниттен немесе жыл бойғы аллергиялық риниттен зардап шегуші ересек пациенттер қатысқан бірнеше салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын клиникалық сынақтарда көрсетілді. Тұрақты (кемінде 4 апта бойы қатарынан аптасына кемінде 4 күн бойы симптомдардың болуы) және үй шаңының кенелеріне және шөптердің тозаңына сенсибилизацияланған аллергиялық риниттен зардап шеккен 551 ересек пациент (оның ішінде левоцетиризин алған 276 пациент) қатысқан 6 айлық клиникалық зерттеуде бүкіл зерттеу бойында тахифилаксия белгілерінсіз аллергиялық ринит симптомдарының жалпы көрсеткішіне қатысты плацебомен салыстырғанда левоцетиризин 5 мг дозада клиникалық және статистикалық сенімді артықшылыққа ие екені көрсетілді. Бүкіл зерттеу барысында левоцетиризин пациенттердің өмір сүру сапасын едәуір жақсартты. Созылмалы идиопатиялық есекжемнен зардап шегетін 166 пациент қатысқан плацебо бақыланатын клиникалық зерттеуде 85 адам плацебоны және 81 – тәулігіне бір рет 5 мг левоцетиризинді 6 апта бойы қабылдады. Левоцетиризин плацебомен салыстырғанда бірінші аптада да, бүкіл емдеу кезеңі бойында да қышынуды сенімді түрде азайтты. Өмір сүру сапасының дерматологиялық индексі нәтижелері бойынша левоцетиризин плацебомен салыстырғанда денсаулықпен байланысты өмір сүру сапасын да едәуір жақсартты. Уртикарлық жай-күйлердің моделі ретінде созылмалы идиопатиялық есекжем зерттелді. Гистаминнің босап шығуы есекжемге себеп болатын факторлардың біреуі болғандықтан, созылмалы идиопатиялық есекжемнен басқа, левоцетиризин өзге де уртикарлық жай-күйлердің симптомдарын жеңілдетуге тиімді дәрі болады деп күтіледі. ЭКГ левоцетиризиннің QT аралығына елеулі әсерін көрсеткен жоқ. Балалар мен жасөспірімдер Левоцетиризин таблеткаларының тиімділігі мен қауіпсіздігі маусымдық персистирленген аллергиялық риниттен зардап шегуші 6-12 жастағы пациенттер қатысқан екі плацебо бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелді. Екі зерттеуде де левоцетиризин симптомдарды сенімді түрде жақсартты және денсаулықпен байланысты өмір сүру сапасын жоғарылатты. 6 жасқа дейінгі балаларда клиникалық қауіпсіздігі бірнеше қысқа мерзімдік немесе ұзақ мерзімдік емдік зерттеулер негізінде анықталды: • Бір клиникалық зерттеуде аллергиялық риниті бар 2-ден 6 жасқа дейінгі 29 бала 1,25 мг левоцетиризинді күніне екі рет 4 апта бойы қабылдады • Бір клиникалық зерттеуде аллергиялық риниті немесе созылмалы идиопатиялық есекжемі бар 1-ден 5 жасқа дейінгі 114 бала 1,25 мг левоцетиризинді күніне екі рет екі апта бойы қабылдады. • Бір клиникалық зерттеуде аллергиялық риниті немесе созылмалы идиопатиялық есекжемі бар 6-дан 11 айлыққа дейінгі 45 бала 1,25 мг левоцетиризинді күніне екі рет 2 апта бойы қабылдады • Бір ұзақ мерзімдік 18 айға созылған клиникалық зерттеуге атопиясы бар, зерттеуге қосылған кездегі жасы 12-ден 24 айлыққа дейінгі, левоцетиризинмен ем қабылдаған 255 пациент қатысты. Қауіпсіздік бейіні 1-ден 5 жасқа дейінгі педиатриялық пациенттер қатысқан қысқа мерзімдік зерттеулерде байқалған бейініне ұқсас болды.

Дозалану режимі Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастағы және одан үлкен) Күнделікті ұсынылатын доза 5 мг құрайды (1 мл тамшы немесе тамшылатқыштан 20 тамшы). Бүйрек функциясының бұзылуы орташа немесе айқын болған егде жастағы пациенттерге дозаны нақтылау ұсынылады. 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар Күнделікті ұсынылатын доза 5 мг-ге тең (1 мл тамшы немесе тамшылатқыштан 20 тамшы). 2 - 6 жастағы балалар: күнделікті ұсынылатын доза 1,25 мг тең дозада екі рет қабылдау үшін 2,5 мг тең (2 рет 0,25 мл тамшыдан = 2 5 тамшы тамшылатқыштан). 2 жасқа дейінгі балалар Препаратты 2 жасқа дейінгі балаларға, препаратты енгізу жөнінде деректер жеткіліксіз болғандықтан, тағайындамаған жөн. Кезеңдік аллергиялық ринитті емдеу ұзақтығы (симптомдары аптасына 4 күннен азырақ созылатын немесе 4 аптадан азырақ созылатын) аурудың түріне, ұзақтығына, симптомдар ағымына және аурулар анамнезіне байланысты. Симптомдар басылғаннан кейін емдеуді тоқтатуға және симптомдар қайтадан пайда болғанда жаңғыртуға болады. Персистирленген аллергиялық ринитті (симптомдары аптасына 4 күннен азырақ созылатын немесе 4 аптадан астамға созылатын) емдеу үшін науқасқа аллерген экспозициясы кезеңіне ұзаққа созылған емді ұсынуға болады. Қабықпен қапталған таблеткадағы 5 мг левоцетиризинді 6 ай бойы қолданудың клиникалық тәжірибесі бар. Созылмалы есекжем мен созылмалы аллергиялық ринит кезінде 1 жылға дейін рацематты қолдану тәжірибесі бар. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге енгізу мерзімін бүйрек функциясына сәйкес жекелей белгілеген жөн. Төменде келтірілген кестеде дозаның қажетті өзгертулері көрсетілген. Осы кестені қолдану үшін пациенттердің (мл/мин) креатинин клиренсіне (КК) баға берген жөн. Қан сарысуының креатинин деңгейін (мг/ұз) анықтағаннан кейін КК (мл/мин) мәнін келесі формула бойынша бағалауға болады: Еркектер үшін: [140 – жасы(жыл)] салмағы (кг) КК = ——————————————— 72 сарысу креатинині (мг/100 мл) Әйелдер үшін: алынған мән 0,85 Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету: Тобы — Креатинин клиренсі (мл/мин) — Дозасы және қабылдау жиілігі Бүйрек функциясы қалыпты — 80 — тәулігіне 5 мг-ден Бүйрек функциясы жеңіл бұзылуы — 50 – 79 — тәулігіне 5 мг-ден Бүйрек функциясы орташа бұзылуы — 30 – 49 — күнара 5 мг-ден Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы — < 30 — 5 мг-ден 3 күнде 1 рет Бүйрек ауруының соңғы сатысы – диализдегі пациенттер — < 10 — Қолдануға болмайды Бүйрек функциясы бұзылған балаларда доза пациенттің дене салмағын және бүйрек клиренсін ескере отырып жекелей анықталуы тиіс. Бүйрек функциясы бұзылған балалар туралы спецификалық деректер жоқ. Бауыр функциясы бұзылған науқастар Препаратты бауыр функциясының оқшауланған бұзылуына шалдыққан науқастарға тағайындаған кезде дозаға қандай да болсын өзгерістер енгізу қажет емес. Бауыр мен бүйрек функциясы қатар бұзылған пациенттерге дозаны нақтылау ұсынылады. Енгізу әдісі және жолы Тамшыларды тамақ ішуге байланыссыз, сұйылтқаннан кейін ішке дереу қабылдаған жөн. Тамшының қажетті мөлшерін тамшылатқыштың көмегімен ас қасыққа немесе стақан суға тамызып өлшеу керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі нұсқаулар Егер сізде бұл препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

- левоцетиризин гидрохлоридіне, пиперазиннің басқа туындыларына немесе препараттың кез келген қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық - бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден төмен) - 2 жасқа дейінгі балалар

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: - аса жоғары сезімталдық, оның ішінде анафилаксия Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: - тәбеттің жоғарылауы Психиканың бұзылулары: - озбырлық, мазасыздық, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар, қорқынышты түстер көру Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: - конвульсиялар, парестезия, бас айналуы, естен тану, тремор, дисгевзия Көру ағзасы тарапынан бұзылулар: - көру бұзылыстары, көздің бұлдырауы, окулогирия Есту ағзасы және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар: - вертиго Жүрек тарапынан бұзылулар: - жүректің қатты соғуы, тахикардия Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар: - диспноэ Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар - жүрек айну, құсу, диарея Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар - гепатит Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар - ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік бөртпе, қышыну, тері бөртпесі, есекжем Қаңқа-ұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар - миалгия, артралгия Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар дизурия, несеп іркілісі Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі бұзылыстар - ісінулер Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері - дене салмағының артуы, бауыр сынамаларының функционалдық көрсеткіштерінің өзгеруі. Поллезин 5 мг/мл тамшылары аллергиялық реакцияларды (кейде кешеуілдеген) туғызуы мүмкін, өйткені құрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар. Таңдаулы жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін қарқынды тері қышынуының пайда болғаны хабарланған. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: ересектерде ұйқышылдық, балаларда алдымен қозу және мазасыздық болуы мүмкін, ол ұйқышылдыққа ұласады. Емі: левоцетиризиннің спецификалық антидоты жоқ. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін аз уақыт өткен жағдайда асқазанды шайып тазалауға болады. Левоцетиризин гемодиализбен тиімді шығарылмайды.

Арнайы сақтандырулар Бір мезгілде алкогольді қабылдау сақтықты қажет етеді. Несеп іркілісі факторларына бейім пациенттерге (мысалы, жұлын жарақаттары, қуықасты безі гиперплазиясы) ерекше сақтықпен қолдану керек, себебі левоцетиризин несеп іркілісінің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін. Эпилепсиясы бар науқастарға және құрысулардың даму қаупі бар адамдарға сақтықпен қолдану керек. Басқа да антигистаминдік препараттарды қолданған жағдайдағы сияқты, препаратты қабылдауды аллергологиялық тері тестін жүргізуден кем дегенде 3 күн бұрын тоқтату керек. Цетиризинді тоқтатқаннан кейін тіпті мұндай симптомдар емдеудің басында болмаған кезде де тері қышынуы пайда болуы мүмкін. Әдетте, бұл симптомдар өздігінен басылады, бірақ кейбір жағдайларда олар емдеуді қайта жаңғыртуды қажет ететіндей барынша ауыр болуы мүмкін. Әдетте, бұл симптомдар емдеуді қайта жаңғыртудан кейін жойылады. Поллезин, ішуге арналған тамшылар препараты құрамында болатын метилпарагидроксибензоат (1,35 мг/мл) және пропилпарагидроксибензоат (0,15 мг/мл) аллергиялық реакцияны (кешеуілдеуі мүмкін) туындатуы ықтимал. Бұл препарат құрамында пропиленгликоль (350 мг/мл) бар.

Левоцетиризинді жүктілік кезінде клиникалық зерттеу деректері шектеулі немесе жоқ (левоцетиризинді жүктілік кезінде қолданудың 300-ден аз нәтижесі). Сонымен қатар цетиризин және левоцетиризин рацематы туралы жеткілікті мөлшерде деректер жинақталған (1000-нан астам жүктілік нәтижелері), олардың негізінде шарана дамуындағы ауытқушылықтар, сондай-ақ шарана мен жаңа туған нәресте үшін уыттылығы анықталған жоқ). Жануарларда жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрионның немесе шарананың дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама тигізетін қолайсыз әсерін анықтаған жоқ. Қажет болса бұл препаратты жүкті әйелдерге тағайындауға болады. Емшек емізу Цетиризин және левоцетиризин рацематы адамның емшек сүтіне бөлінетіні анықталған. Осылайша, левоцетиризиннің адамның емшек сүтіне бөліну ықтималдығы зор. Емізетін аналары левоцетиризинді қабылдаған нәрестелерде левоцетиризинмен байланысты жағымсыз реакциялар байқалды. Сондықтан бұл препаратты емшек емізу кезеңінде тағайындаған кезде сақтық таныту керек. Фертильділік Левоцетиризиннің фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Салыстырмалы клиникалық зерттеулерде левоцетиризиннің ұсынылған дозаларын қабылдағаннан кейін сергектік деңгейінің, көлікті басқару қабілетінің және реакция уақытының бұзылу белгілері анықталған жоқ. Алайда кейбір пациенттерде препаратты қабылдау кезінде ұйқышылдық, қажығыштық немесе астения болуы мүмкін. Автокөлікті басқаратын және психомоторлы және қимылдау реакцияларының шапшаңдығын қажет ететін адамдарға тағайындағанда сақ болған жөн.

Поллезиннің басқа препараттармен (оның ішінде CYP3A4 индукторларымен) өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Цетиризиннің рацемиялық затының өзара әрекеттесулерін зерттеулер клиникалық мәні бар жағымсыз өзара әрекеттесулердің (антипиринмен, псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және диазепаммен) жоқ екенін көрсетті. Ритонавирдің (тәулігіне екі рет 600 мг) және цетиризиннің (тәулігіне 10 мг) қайталанған дозаларымен зерттеуде цетиризиннің жүйелі әсері шамамен 40% жоғарылайтыны, ал ритонавирдің диспозициясы цетиризинмен бірге қолданған кезде елеусіз (-11%) өзгеретіні көрсетілді. Тамақпен бірге левоцетиризиннің сіңу дәрежесі төмендемейді, бірақ сіңу жылдамдығы азаяды. Псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және диазепаммен клиникалық мәні бар жағымсыз өзара әрекеттесулер жоқ. Цетиризин клиренсінің аздаған (16%) азаюы теофиллинді (тәулігіне бір рет 400 мг) бірнеше рет енгізген кезде байқалды; мұндайда цетиризинді бір мезгілде енгізген кезде теофиллиннің фармакокинетикасы өзгерген жоқ. Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе ОЖЖ бәсеңдететін басқа дәрілерді бір мезгілде қолдану орталық жүйке жүйесіне ықпалын тигізуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 4 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Ашылған құтыны 6 аптадан асырмай сақтау керек! Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!