Полиоксидоний® лиофилизат 6 мг

Бір құтының ішінде белсенді зат – азоксимер бромиді 3 немесе 6 мг, қосымша заттар: маннитол, повидон. Сыртқы түрінің сипаттамасы Сарғыштау реңді ақ түсті немесе ақ түсті кеуекті масса.

Инфекциялық-қабыну ауруларын (вирустық, бактериялық және зеңдік этиологиядағы) емдеу және олардың профилактикасы үшін ересектер мен 6 айдан бастап балаларға асқыну және ремиссия сатысында қолданылады. Ересектерді емдеу үшін (кешенді емде): • вирустық, бактериялық және зеңдік этиологиядағы әр жерде орналасқан асқыну сатысындағы жедел және созылмалы қайталанатын инфекциялық-қабыну аурулары; • ЛОР-ағзалардың, жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының жедел вирустық, бактериялық инфекциялары, гинекологиялық және урологиялық аурулар; • созылмалы қайталанатын бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған жедел және созылмалы аллергиялық аурулар (оның ішінде поллиноз, бронх демікпесі, атопиялық дерматит); • дәрілік препараттардың иммуносупрессиялық, нефро- және гепатоуытты әсерін төмендету үшін қатерлі ісіктерде, химия және сәулемен емдеу кезінде және одан кейінгі кезеңде; • хирургиялық инфекциялардың жайылған түрлері; • регенерациялық үдерістерді (сыну, күю, трофикалық ойық жараларда) белсендіру үшін; • иммунодепрессанттарды ұзақ қолдану аясында бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған ревматоидты артрит; • өкпе туберкулезі; 6 айдан асқан балаларды емдеу үшін (кешенді емде): • бактериялық, вирустық және зеңдік инфекция қоздырғыштары туындатқан кез келген жерде орналасқан жедел және созылмалы қабыну ауруларының (оның ішінде ЛOP-ағзалары – синусит, ринит, аденоидит, жұтқыншақ бадамша бездерінің гипертрофиясы, ЖРВИ) асқынуы; • бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған жедел аллергиялық және уытты-аллергиялық жағдайлар; • респираторлық жолдың созылмалы инфекцияларымен асқынған бронх демікпесі; • іріңді инфекциямен асқынған атопиялық дерматит; • ішек дисбактериозы (спецификалық еммен біріктіріп). 6 айдан асқан балалар мен ересектердің профилактикасы үшін (монотерапия): • тұмау және ЖРВИ; • операциядан кейінгі инфекциялық асқынулар.

Әсер ету механизмі Азоксимер бромидінің иммуномодуляциялаушы әсерінің механизмі негізі фагоциттеуші жасушаларға және табиғи киллерлерге тікелей ықпалы, сондай-ақ антидене түзілуді, интерферон-альфа және интерферон-гамма синтезін стимуляциялау болып табылады. Азоксимер бромидінің уытсыздандыратын және антиоксидантты әсері көбінесе препараттың құрылымымен және жоғары молекулалық табиғатымен анықталады. Азоксимер бромиді еритін уытты заттар мен микробөлшектерді бөгейді, ағзадан токсиндерді, ауыр металл тұздарын шығару қабілетіне ие, бос радикалдарды ұстау есебінен, сондай-ақ катализдік белсенді Fe2+ иондардың элиминациясы арқылы липидтердің асқын тотығуын тежейді. Фармакодинамикалық әсерлері Азоксимер бромиді кешенді әсерге ие: иммуномодуляциялайтын, уытсыздандыратын, антиоксидантты, орташа қабынуға қарсы. Азоксимер бромиді бактериялық, зеңдік және вирустық этиологиядағы жергілікті және жайылған инфекцияларға қатысты ағзаның резистенттілігін ұлғайтады. Түрлі инфекциялар, жарақаттар, хирургиялық операциялардан кейінгі асқынулар, күю, аутоиммунды аурулар, қатерлі жаңа түзілімдер, химиотерапиялық дәрілер, цитостатиктер, стероидты гормондар қолданудан туындаған салдарлы иммунодефициттік жағдайларда иммунитетті қалпына келтіреді. Жергілікті (интраназальды, сублингвальді) қолданғанда Азоксимер бромидінің өзіне тән ерекшелігі - организмді инфекциядан ерте қорғау факторларын белсендіру мүмкіндігі: препарат нейтрофилдердің, макрофагтардың бактерицидтік қасиеттерін ынталандырады, олардың бактерияларды сіңіру қабілетін арттырады, сілекейдің бактерицидтік қасиеттерін және жоғарғы тыныс жолдарының шырышты қабаттары секрециясын көтереді. Азоксимер бромиді про- және қабынуға қарсы цитокиндер синтезін қалпына келтіру арқылы қабыну реакциясын төмендетеді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Азоксимер бромиді бактериялық, зеңдік және вирустық этиологиядағы жергілікті және жайылған инфекцияларға қатысты ағзаның резистенттілігін ұлғайтады. Түрлі инфекциялар, жарақаттар, хирургиялық операциялардан кейінгі асқынулар, күйіп қалу, аутоиммунды аурулар, қатерлі жаңа түзілімдер, химиотерапиялық дәрілер, цитостатиктер, стероидты гормондар қолданудан туындаған салдарлы иммунодефициттік жағдайларда иммунитетті қалпына келтіреді. Азоксимер бромиді жағымдылығы жақсы, митогенді, поликлональді белсенділігі, антигенді қасиеттері жоқ, аллергиялық, мутагенді, эмбриоуытты, тератогенді және канцерогенді әсерлер көрсетпейді. Кумулятивті әсері жоқ. Балалар Полиоксидоний, вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге және жергілікті қолдану үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат 6 айдан бастап балаларға қолдануға болады. 6 айға дейін қолдану қарсы көрсетілген.

Дозалану режимі Ересектердегі қолдану тәсілі және дозасы Полиоксидоний® препаратын қолдану тәсілдері: парентеральді, интраназальді. Қолдану тәсілдері, дозалау режимі, емнің келесі курстарын жүргізу қажеттілігі мен жиілігі аурудың күрделілігіне және науқастың жасына байланысты дәрігер таңдайды. Парентеральді енгізу үшін ерітіндіні дайындау (бұлшықет ішіне және вена ішіне): Бұлшықет ішіне енгізу үшін 3 мг Полиоксидоний® препаратын 1 мл ( 6 мг дозаны 2 мл-де) инъекцияға арналған суда немесе 0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісінде ерітеді. Еріткішті енгізгеннен кейін препаратты ісіну үшін 2-3 минутқа қалдырады, сосын сілкімей, айналдырып араластырады. Вена ішіне тамшылатып енгізу үшін Полиоксидоний® препаратын 2 мл стерильді 0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісінде ерітеді. Еріткішті енгізгеннен кейін препараттыісіну үшін 2-3 минутқа қалдырады, сосын сілкімей, айналдырып араластырады. Пациент үшін есептелген дозаны стерильді түрде 0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісі тұрған құты/пакетке ауыстырады. Парентеральді енгізу үшін дайындалған ерітіндіні сақтауға болмайды. Интраназальді қолдану үшін ерітінді дайындау: ересектер үшін 6 мг дозаны 1,0 мл (20 тамшы) дистилденген суда, 0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісі немесе бөлме температурасындағы қайнаған суда ерітеді. Интраназальді және сублингвальді қолдану үшін дайындалған ерітіндіні өндіруші қаптамасында бөлме температурасында 48 сағатқа дейін сақтауға болады. Ересектердегі ұсынылатын емдеу сызбалары: Парентеральді (бұлшықет ішіне немесе вена ішіне): препаратты ересектерге диагнозға және ауру күрделілігіне байланысты күнделікті тәулігіне 1 рет, күнара немесе аптасына 1-2 рет 6-12 мг тағайындайды. ЛОР-ағзалардың, жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының жедел вирустық және бактериялық инфекцияларында, гинекологиялық және урологиялық ауруларда: 3 күн бойы күнделікті 6 мг, әрі қарай 10 инъекция курсымен күнара. Вирустық, бактериялық және зеңдік этиологиядағы әр жерде орналасқан созылмалы қайталанатын инфекциялық-қабыну ауруларында, асқыну сатысында: 6 мг күнара 5 инъекция, әрі қарай 10 инъекция курсымен аптасына 2 рет. Бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған жедел және созылмалы аллергиялық ауруларда (оның ішінде поллиноз, бронх демікпесі, атопиялық дерматит): 6-12 мг, курсы 5 инъекция. • Иммунодепрессанттарды ұзақ қолдану аясында бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған ревматоидты артритте: күнара 6 мг 5 инъекция, әрі қарай 10 инъекция курсымен аптасына 2 рет. Хирургиялық инъекциялардың жайылған түрлерінде: 3 күн бойы күнделікті 6 мг, әрі қарай 10 инъекция курсымен күнара. Регенерациялық үдерістерді (сыну, күю, трофикалық ойық жараларда) белсендіру үшін: 3күн бойы 6 мг, сосын 10 инъекция курсымен күнара. Операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың профилактикасы үшін: 6 мг күнара 5 инъекция. • Өкпе туберкулезінде: аптасына 2 рет 6 мг 20 инъекция курсымен. Онкологиялық науқастарда: - химиотерапиялық дәрілердің иммунодепрессивті, гепато- және нефроуытты әсерлерін төмендету үшін химиотерапияға дейін және соның аясында 6 мг күнара 10 инъекция курсымен; әрі қарай енгізу жиілігін химия және сәулемен емдеудің жағымдылығына және ұзақтығына байланысты дәрігер анықтайды; - ісіктің иммунодепрессивті ықпалының профилактикасы үшін, химия және сәулемен емдеуден кейін иммунитет тапшылығын түзету үшін, ісікті хирургиялық алып тастаудан кейін Полиоксидоний® препаратын аптасына 1-2 рет 6 мг-нан ұзақ уақыт (2-3 айдан 1 жылға дейін) қолдану көрсетілген. Ұзақ курс тағайындалғанда жинақталу әсері, уыттылығы және дағдылану байқалмады. Интраназальді түрде тәулігіне 6 мг тағайындалады (10 тәулік бойы тәулігіне 3 рет әрбір мұрын жолына 3 тамшыдан): - ЛОР-ағзалардың жедел және созылмалы инфекцияларының асқынуын емдеу үшін; - шырышты қабықтың регенерациялық үдерістерін күшейту үшін; - созылмалы аурулардың асқынуының және қайталануының профилактикасы үшін; - тұмау және ЖРВИ профилактикасы үшін. Балалар үшін қолдану тәсілі және дозалары Полиоксидоний® препаратын қолдану тәсілдері: парентеральді, интраназальді және сублингвальді. Қолдану тәсілдерін аурудың күрделілігіне және науқастың жасына байланысты дәрігер таңдайды. Парентеральді (бұлшықет ішіне немесе вена ішіне): балаларға 6 айдан бастап 0,1- 0,15 мг/кг дозадан күнделікті, күнара немесе аптасына 2 рет 5-10 инъекция курсымен тағайындайды. Парентеральді енгізу үшін дайындалған ерітіндіні сақтауға болмайды. Жергілікті қолдану үшін (интраназальді және сублингвальді) ерітінді дайындау: балалар үшін 3 мг дозаны 1,0 мл-де (20 тамшы), 6 мг дозаны –2,0 мл-де (40 тамшы) дистилденген суда, 0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісі немесе бөлме температурасындағы қайнаған суда ерітеді. Интраназальді және сублингвальді: 0,15 мг/кг тәуліктік дозада күнделікті 10 күнге дейінгі курспен. Препаратты бір мұрын жолына 1-3 тамшыдан немесе күніне 2-3 қабылдауға кемінде 1-2 сағат аралықпен тіл астына енгізеді. Дайындалған ерітіндінің бір тамшысында (0,05 мл) 0,15 мг препарат бар. Интраназальді және сублингвальді қолдану үшін тәуліктік дозаның есебі 1 кестеде ұсынылған. 1 кесте. Балаларға интраназальді немесе сублингвальді қолдану үшін Полиоксидоний® препаратының тәуліктік дозасының есебі. Баланың салмағы — Тәулігіне тамшы мөлшері 5 кг — 5 тамшы 10 кг — 10 тамшы 15 кг — 15 тамшы 20 кг — 20 тамшы Баланың дене салмағы 20 кг артық болса тәуліктік доза есебі 1 кгдене салмағына 1 тамшы есебінен алынады, бірақ 40 тамшыдан (6 мг әсер етуші зат) артық емес. Интраназальді және сублингвальді қолдану үшін дайындалған ерітіндіні өндіруші қаптамасында бөлме температурасында 48 сағатқа дейін сақтауға болады. Балаларды емдеудің ұсынылатын сызбалары Парентеральді: Бактериялық, вирустық және зеңдік инфекция қоздырғыштары туындатқан кез келген жерде орналасқан жедел және созылмалы қабыну ауруларында (оның ішінде ЛOP-ағзалары – синусит, ринит, аденоидит, жұтқыншақ бадамша бездерінің гипертрофиясы, ЖРВИ): 3 күн қатарынан 0,1 мг/кг, әрі қарай күнара 10 инъекция курсымен. Бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған жедел аллергиялық және уытты-аллергиялық жағдайларда (оның ішінде бронх демікпесі, атопиялық дерматит): вена ішіне тамшылатып 0,1 мг/кг дозада, күнделікті 3 күн, сосын күнара, базистік терапиямен біріктіріп 10 инъекция курсымен. Интраназальді: 10 тәулікке дейінгі курспен күніне 3 рет әрбір мұрын жолына 1-2 тамшыдан күнделікті (интраназальді және сублингвальді енгізу үшін препараттың тәулік дозасының есебін 1 кестеден қараңыз): Жедел және созылмалы ринитте, риносинуситте, аденоидитте (емдеу және асқыну профилактикасы); ЛОР-патологияда операциялық араласымдар кезінде науқастарды операция алдындағы дайындау үшін, сондай-ақ инфекциялық асқынулардың немесе ауру қайталануының профилактикасы мақсатында операциядан кейінгі кезеңде; Тұмау және басқа ЖРВИ емдеу және профилактикасы (болжамды эпидемияға дейін 1 ай ішінде), ауру басталғаннан кейінгі кез келген мерзімде және реконвалесценция кезеңінде); Сублингвальді, ерте, мектепке дейінгі және кіші мектеп жасындағы балаларға: күнделікті 0,15 мг/кг тәуліктік дозада, 10 тәулік бойы 2 қабылдауға: Аденоидит, бадамша без гипертрофиясында: (консервативті ем компоненті ретінде); Операция алдындағы дайындық және операциядан кейінгі реабилитация үшін; Ауыз жұтқыншақ, жоғарғы тыныс алу жолдары, ішкі және ортаңғы құлақ инфекцияларының созылмалы ошақтары асқынуының маусымдық профилактикасы үшін; Ішек дисбактериозын емдеу үшін (базистік еммен біріктіріп) 10 тәулік бойы. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Препараттың кезекті дозасын енгізуді жіберіп алғанда оның келесі қолданылуын осы нұсқаулықта көрсетілгендей немесе дәрігер ұсынғандай әдеттегі режимде жүргізу керек. Пациент жіберіп алған дозалардың орнын толтыру мақсатында қосарлы дозаны енгізбеуі тиіс. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Егер сізде дәрілік препаратты қалай қолдану туралы сұрақтарыңыз болса, дәрігерден сұраңыз.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • жүктілік, емшек емізу кезеңі (қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ); • 6 айға дейінгі балалар (қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі); • жедел бүйрек жеткіліксіздігі. Сақтықпен: • созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (аптасына 2 реттен жиі қолданбайды).

Полиоксидоний® препаратын қолданғанда келесі жалпы және жергілікті реакциялар кездесті: Жиі емес парентеральді енгізген кездегі енгізген жерде – ауырсыну, қызару және терінің нығыздалуы Өте сирек парентеральді енгізген кезде және жергілікті қолданғанда – дене температурасының көтерілуі, аздаған мазасыздық, қалтырау, препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық (аллергиялық реакциялар). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану жағдайлары тіркелмеген. Ұсынылғаннан асатын дозаны абайсыз қабылдаған жағдайда дәрігерге жүгіну керек.

Оның сыртқы белгілерінде жарамсыздық (қаптама ақауы, ұнтақ түсінің өзгеруі) табылса препаратты пайдаланбаңыз. Арнайы сақтандырулар Препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық кезінде аллергиялық реакция дамығанда Полиоксидоний препаратын қолдануды тоқтату және дәрігерге қаралу керек. Полиоксидоний® препаратын қолдануды тоқтату қажеттілігінде бірден, дозаны біртіндеп азайтпастан тоқтатуға болады. Инъекция орны ауырсынғанда, препаратты науқаста прокаинге (новокаин) жоғары жеке сезімталдығы болмаған жағдайда ғана 1 мл 0,5 % прокаин (новокаин) ерітіндісінде ерітеді. Вена ішіне (тамшылатып) енгізгенде құрамында ақуыз бар инфузиялық ерітінділерде ерітпеген жөн. Педиатрияда қолданылуы Полиоксидонийді® 6 айдан бастап балаларға пайдалануға болады. 6 айға дейінгі балаларда Полиоксидоний® пайдаланылмауы тиіс. Препараттың көлік құралдарын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері Полиоксидоний® препаратын қолдану аса зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қызметтің аса қауіпті түрлерін (оның ішінде көлік құралдарын басқару, қозғалмалы механизмдермен жұмыс істеу) орындау қабілетіне ықпал етпейді.

Полиоксидоний® препараты жүкті және емшек емізіп жүрген әйелдерге қолдануға қарсы көрсетілген (қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ).

Азоксимер бромиді CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, Р-450 цитохромы изоферменттерін тежемейді, сондықтан препарат көптеген дәрілік заттармен, оның ішінде антибиотиктермен, вирусқа қарсы, зеңге қарсы және антигистаминді препараттармен, глюкокортикостероидтармен және цитостатиктермен үйлесімді. Егер Сіз жоғарыда аталған немесе басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз (оның ішінде рецептісіз), Полиоксидонийді қабылдаудан бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 2-ден 8 С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!